痰热清安全性再研究
痰热清安全性再研究
有害元素种类 铜、砷、镉、汞、铅、 铊、锑、铬、钒、硒、 钾、钠、镁、钙、铝、 锰、铁、锌、钡
研究理由 中国药典附录中的方法缺乏专属性 探索中药注射剂中蛋白质检查的专 属性方法
方法 SDS-丙烯酰胺凝胶电泳法 四级杆-飞行时间串联高分辨质谱
痰热清注射液质量标准升级成果 为了有效地控制痰热清注射剂内在的质量，痰热清物质基础研究科研人员运用高效 液相色谱法、质谱法等技术手段，不仅进一步阐明了痰热清的化学成分，并纳入质量控 制体系，进一步提高了痰热清的质控标准。 提高后的质量标准情况
分离得到2个已知化合物 建立12种成分含量测定方法 小分子成分约占提取物10% 黄 类成分约占提取物44%
检
法 法
得到31种氨基酸 建立12种氨基酸的检测方法 氨基酸约为干燥提取物的70% 氨酸 成分为 酸 酸 种成分 量占干燥提取物90%
层 高分 质谱 HPLC(UV ELSD)
结
总结
明确结构并在指 纹图谱中可指认 （%）
增修订内容（鉴别）
黄芩苷TLC 丙氨酸、脯氨酸TLC 绿原酸TLC 连翘TLC等 分别增加对照药材作为参照
增修订内容（检查）
PH值、色泽、可见异物、不溶性微粒、蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、重金属、砷盐、 炽灼残渣、总固体、鹅去氧胆酸乙醇、乙酸乙脂、正丁醇、异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、 热原无菌 重金属及有害元素：采用专属性的方法（ICP-MS）进行测定 蛋白质、大分子物质检查、聚合物检查
痰热清注射液治疗呼吸系统疾病临床进展
痰热清注射液治疗呼吸系统疾病临床进展痰热清注射液是一种中药制剂，广泛应用于呼吸系统疾病的治疗中。
该药具有独特的药理学特点和临床应用价值，在治疗呼吸系统疾病方面具有一定的优势。
本文就痰热清注射液的药理学特点、临床应用现状进行探讨，并对其未来发展提出展望。
一、药理学特点痰热清注射液是一种由多种中草药制成的复方制剂，其主要功效为清热解毒、化痰止咳、平喘散结。
痰热清注射液可以激活巨噬细胞和T淋巴细胞，增强机体免疫力，调节细胞因子水平，减轻炎症反应和气道痉挛。
此外，痰热清注射液还可以促进纤维蛋白溶解和炎性渗出物的排出，减少炎症区域的充血和水肿，从而起到化痰止咳的作用。
二、临床应用现状痰热清注射液广泛应用于呼吸系统疾病的治疗中，特别是对于支气管炎、哮喘、肺炎、慢性阻塞性肺病等疾病有着很好的疗效。
据临床数据显示，使用痰热清注射液治疗呼吸系统疾病的患者，其治疗效果明显优于传统的西药治疗。
痰热清注射液的临床应用不仅具有疗效显著的优点，其还具有一些其他的显著的优点，例如具有良好的安全性和耐受性，适用于各年龄段和各种程度病情的患者，方便口服等等。
三、未来发展展望随着现代医学技术的不断进步，人们对于病理学机制及药效学方面的认识日益深入，可以预计，痰热清注射液在未来的发展方向上将越来越吸引眼球。
对于其临床应用而言，虽然具有显著的优势，但也存在一些亟待解决的问题。
一方面，需要进一步厘清痰热清注射液的药理学机制，以及剂量的确定，以达到更为优化的治疗效果。
另一方面，需要加强对病患的管理，针对不同病情的不同患者给予个性化的治疗，提高治疗的有效性。
总之，痰热清注射液作为一种中药制剂，在治疗呼吸系统疾病方面具有不可替代的作用。
在未来的发展中，需要不断开展研究，提高其临床应用效果，并解决其存在的问题，为呼吸系统疾病的治疗提供更为有力的支持。
基于真实世界研究的痰热清注射液儿童临床应用安全性分析
发生率无统计 学差异 ； 有无过敏 史、 使 用天数的 ） Ｒ发 生率有统计 学差异 （ 分别 为 Ｐ＜０ ． ０ ５ 和 Ｐ＜０ ． ０ １ ） 。结论 ： 痰热 清注射
液 在 儿 童 的 临床 使 用上 ， 存在超适应证 、 给药不规范 、 联 合 用 药 较 多 等 问题 ， 应 规 范 其 临床 应 用 ， 以 减 少或 避 免 Ａ ＤＲ发 生 ， 保 障 患者 用 药安 全 。
ｆ ｏ ｒ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｌ ｙ ｒ ｅ ａ ｓ ｏ ｎ ａ ｂ ｌ ｅ ａ ｐ ｐ ｌ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ．ＭＥＴ ＨＯＤＳ Ｆｒ ｏ ｍ Ｊ ｕ ｌ ｙ ２ ０ １ ３ ｔ ｏ Ｊ ａ ｎ ｕ ａ ｒ ｙ ２ ０ １ ５，ｃ ｈ ｉ ｌ ｄ ｒ ｅ ｎ（ ｕ ｎ ｄ ｅ ｒ １ ４ ｙ ｅ ａ ｒ ｓ ｏ ｌ ｄ ）ｔ ｒ ｅ ａ ｔ ｅ４ ９例 ， 发生 不良反应 ２ ７ 例（ ２ ． ５ ４ ） ； 临床 主要 用于支气管肺 炎、 支气管炎 、 上呼吸道 感染及 上呼吸道相关的手术后 ；
联 合 用 药 占８ ８ ． ３ ２ ， 主 要 联 合 用 药 为抗 茵 药 物 ； 经统 计分析 ， 不 同性 别 、 不 同年龄段 、 溶媒种 类 、 稀释倍 数 、 合 并用 药的 Ａ ＤＲ
Ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｓ ｉ ｓ ｏ ｆ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ａ ｐ ｐ ｌ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ Ｔ ａ ｎ ｒ ｅ ｑ ｉ ｎ ｇ Ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｉ ｎ ｃ ｈ ｉ ｌ ｄ ｒ ｅ ｎ ｂ ａ ｓ ｅ ｄ ｏ ｎ ｒ ｅ ａ ｌ ｗ ｏ ｒ ｌ ｄ ｒ ｅ ｓ ｅ ａ ｒ ｃ ｈ
痰热清治疗成人肺炎有效性与安全性的Meta分析
库， 维普数据库 ， 万方数据库 ； 手工检索相关资料 。
英文 检索词 为 “ ｔ ａ ｎ ｒ ｅ ｑ ｉ ｎ ｇ ” ， 中文 检索 词为 “ （ 痰热 清 Ａ Ｎ Ｄ
随机 ） Ｏ Ｒ（ 痰热清 Ａ Ｎ Ｄ对照 ） Ｏ Ｒ（ 痰热清 Ａ Ｎ Ｄ临床研究 ） Ｏ Ｒ （ 痰热清 Ａ Ｎ Ｄ临床试验 ） ” 。时间不限 ， 期刊不限 。
计算机 检索 Ｐ ｕ ｂ ｍ ｅ ｄ 、 Ｅ Ｍｂ ａ ｓ ｅ 、 Ｔ ｈ ｅ Ｃ ｏ ｃ ｈ ｒ ａ ｎ ｅ Ｌ ｉ ｂ ｒ ａ ｒ ｙ 、中国 生 物医学文献数 据库（ Ｃ Ｂ Ｍ） ， 中国期刊全文数据库 （ Ｃ Ｎ Ｋ Ｉ ） ， 中
国博士学位论文全文数据库 ， 中国优秀硕士学位论文全文数据
有效性 与安全性 的 Ｍｅ ｔ ａ分析
张 小 利 ， 刘绍 勇 ， 李存存 ｚ
（ １ ． 上海凯 宝药业股份有限公 司， 上海 ２ ０ １ ４ ０ １ ； ２ ． 上海 中医药 大学药物 临床研 究中心 ， 上海 ２ ０ １ ２ ０ ３ ）
摘要 ： 文章借 由计 算机检 索 Ｐ ｕ ｂ ｍ ｅ ｄ 、 中 国生物 医学文献数据库 （ Ｃ Ｂ Ｍ） 等数据 库 、 手 工检 索相 关资料 ， 根据 Ｃ ｏ ｃ ｈ ｒ ａ ｎ ｅ系统 评价 的方法 ， 逐 一评 价纳入研 究的质量 ， 提 取有效数据 ， 采用 Ｒ ｅ ｖ ｍ ａ ｎ ５ ． ０ ． ２软件进行 Ｍ ｅ ｔ ａ 分析 ， 目的在 于通过 Ｍｅ ｔ ａ分析 评价痰热 清治疗成人肺 炎的有效性与安全性。 研 究结果共 纳入 １ ７篇研 究 ， 包括 １ ４ ４ １ 例 患者 。 结果显示， 痰热清治疗成人
（ ８ ） 不 良反 应 发 生率 。 １ ． ３ 检 索 策略
痰热清注射液治疗手足口病疗效评价的Meta分析
排除标准：非RCT研究；数据不完整或存在明显错误的研究；重复发表或数 据相同的研究。
3、数据提取与质量评价
对符合条件的文献进行数据提取，并采用Cochrane系统评价员手册5.1.0质 量评价标准对纳入文献进行质量评价。
4、统计分析
采用RevMan软件进行统计分析。统计方法包括异质性检验、效应量计算、亚 组分析等。
感谢观看
三、结果
1、文献筛选结果
初步检索到相关文献30篇，经过筛选，最终纳入符合条件的文献10篇。
2、质量评价结果
纳入的10篇文献中，高质量文献7篇，低质量文献3篇。
3、Meta分析结果
（1）治愈率：痰热清注射液联合常规治疗组的治愈率为82.6%，常规治疗组 的治愈率为67.3%。异质性检验显示各研究间存在一定异质性（P=0.04），采用 随机效应模型进行效应量计算。结果显示，痰热清注射液联合常规治疗组的治愈 率高于常规治疗组（OR=2.04，95%CI：1.38～3.00，P<0.001）。
综述
通过文献检索，共收集关于痰热清注射液治疗COPD合并呼吸衰竭的临床试验 10项，其中9项为随机对照试验（RCT），1项为观察性研究。研究结果表明，痰 热清注射液在改善患者咳嗽、咳痰、呼吸困难等方面具有一定的疗效，同时还能 改善患者血氧饱和度、肺功能等指标。此外，药效学研究表明，痰热清注射液具 有抗炎、抗氧化、抗纤维化等多重作用机制，能够从多个环节治疗COPD合并呼吸 衰竭。
4、亚组分析结果
根据不同剂量、不同疗程的亚组分析结果显示，高剂量、长疗程的痰热清注 射液联合常规治疗组在治愈率、退热时间、皮疹消退时间等方面均优于低剂量、 短疗程组。
四、讨论
本研究通过Meta分析方法综合评价了痰热清注射液治疗手足口病的临床疗效。 结果表明，痰热清注射液联合常规治疗组的治愈率、退热时间、皮疹消退时间等 方面均优于常规治疗组。此外，亚组分析结果显示高剂量、长疗程的痰热清注射 液治疗效果更佳。然而，由于纳入的文献质量参差不齐，且部分结局指标的异质 性较大，因此本研究的结论需谨慎对待。
痰热清的临床应用及安全性评价(修改后)
• 四、解热、镇咳祛痰作用
• 主要用于：主要用于风热袭肺性社区获得性肺炎。
•
吴国芳,王倩.痰热清注射液治疗风热袭肺型老年肺部感染疗效观察[J].中国中 医急症,2012,21(2):193-194.
• 6.利胆、保肝等作用
方剂组成、功能主治及适应症
• 方剂组成：黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连
翘，辅料为丙二醇。 • 功能主治：清热、解毒、化痰。用于风温肺热病 痰热阻肺证，症见：发热、咳嗽、咯痰不爽、咽 喉肿痛、口渴、舌红、苔黄。
• 主要适应症：肺炎早期、急性支气管炎、慢性支
气管炎急性发作以及上呼吸道感染等。
•
张龙英.痰热清注射液致过敏性休克1例[J].医疗装备,2011,25(11):51.
ADR的应对措施
1、掌握好配伍禁忌
2、严格掌握适应症，避免盲目用药；
3、严格按说明书上要求的用法用量应用;
4、详细询问药物过敏史，对痰热清注射液过敏者
禁
用，对有其他药物过敏史者则慎用.
小 结
• 1、痰热清注射液确实是一种安全、有效的
.
楚冬梅.痰热清联合抗菌药物治疗CAP的临床疗效及安全性.中国中药,2012,10（17）:292-293.
• 三、抗炎作用
• 主要用于治疗：重症胰腺炎、肝炎、肺炎、胆囊炎 等。
• 降低内毒素血症者及流感病毒感染者肺泡灌洗液 TNF-α含量，抑制炎性肉芽肿形成，对患者急慢性 炎症均有抑制作用。
• 有效抑制病毒及细菌内毒素的释放，降低内毒素血 管炎性介质因子的表达，具有阻碍炎性细胞浸润等 功效。
• （1）痰热清注射液应单独溶于稀释液中静脉滴注，
痰热清注射液的临床疗效及安全性研究
５
比较 探 讨 临 床 防治 脑 梗 死 发 作 的有 效 方 法 。 的血 浆 ＭＭ ９ 平 明显 高 于 正 常 对 照 组 ， 显 著 差 异 ， 示 血 Ｐ水 有 提 ３ １ 颈 动 脉 粥 样 硬 化 斑 块 的 易 损 性 与 脑 梗 死 的相 关 性 ： 动 浆 Ｍ Ｐ 与 了脑 梗 死 的病 理 生 理 过 程 ， 脑 梗 死 患 者 中 颈动 ． 颈 Ｍ ９参 在 脉 粥 样 硬 化 是 全 身 动脉 粥 样 硬 化 的 “ 口” 颈 部 血 管 超 声 作 为 脉粥 样 硬 化 软 斑块 的病 例 组 Ｍ ９水 平 明 显 高 于对 照 组 ， 一 窗 ， ＭＰ 进 种 无 创 、 观 、 重 复性 的检 查 方 法 ， 易 被 患 者 接 受 且 能 比 直 可 容 步分 析 颈 动 脉 粥 样 硬 化 软 斑 块 与 ＭＭ ９相 关 性 表 明 ， 梗 死 患 Ｐ 脑 较 容 易 地 掌 握 颈 动 脉 粥 样 硬 化 斑 形 成 的部 位 、 小 及 形 态 学 特 者颈 动 脉 粥 样 硬 化 斑块 的 不 稳 定 与 Ｍ Ｐ 大 Ｍ ９升 高 有 关 ， 原 因 在 其 征 。 根 据 斑 块 的形 态 学 特 征 将 其 分 为 不 稳 定 斑 及 稳 定 斑 ２种 于血 浆 ＭＭ ９的 过度 升高 ， Ｐ 导致 细 胞 外 基 质 的 降 解 和 斑 块 的 破 类 型 。不 稳 定 性 斑 的形 态 学 特 征 表 现 为 以 下 形 式 ： 有 大 的脂 裂 。 由此 推 论 ， 者 之 间 密 切相 关 。 具 两 核 和 较 薄 的 纤 维 帽 的斑 块 ； 破裂 的 纤 维 帽下 面 由 血 栓 形 成 的坏 综 上 所述 ， 动 脉 超声 检查 提 示 急 性 脑 梗 死 患 者 Ｉ Ｔ明显 颈 Ｍ 死核
痰热清注射液用法与安全性评估
痰热清注射液用法与安全性评估
常 琦 ，卢 熙奎 ，张 晓玲 ，夏光琴 ，孔春雨 （ 贵 州 省 毕 节 市 第 一 人 民 医 院 ，贵 州 毕 节 ５ ５ １ ７ ０ ０ ）
【 摘要 】目的 观 察痰 热清注射 液不 同使 用方法发生不 良反应的概率 ；方法 收集住 院病ｑ ， ］ ４ ０ ８ 例 ，按 照 是 否 冲 管 或 更换 输 液 器 分 为 两 组 ，观 察 两组 不 良反 应 的发 生 率 。结 果 使 用痰 热 清 前后 冲 管 或 更换 输 液 器 组 不 良反应 发生率 明显低 于未冲 管或 未更换输液 器组。结论 使用痰热清前后 冲管或更换输 液器安 全性 更高。 【 关键词 】痰 热清注射液 ；安 全性 ；不 良反应 【 中图分类号 】Ｒ ２ ８ ６ 【 文献标 识码 】Ａ 【 文章编 号】Ｉ Ｓ Ｓ Ｎ． ２ ０ ９ ５ ． ８ ２ ４ ２ ． ２ ０ １ ５ ． ０ ３ ． ５ ０ ０ ． ０ ２
临床医药文献杂志
５ ０ ０
Ｊ ｏ ｕｒ ｎａ ｌ ｏ ｆ Ｃｆ ｉ ｎｉ ｃ ａ ｌ Ｍｅ ｄｉ ｃ ａ ｌ Ｌｉ ｔ ｅ ｒ ａ ｔ ｕｒ ｅ
２ ０ １ ５年 １ 月 Ｃ第 ２卷 第 ３ 期
Ｊ ａ ｎ． Ｃ ２ ０ １ ５ ｖ ｏ １ ． ２Ｎｏ ． ３
。
热 清 的病 例 ， 使 用 痰 热 清 前 后 冲 管 或 更 换 输 液 器 的 一 组 ，
中药注射 剂 ，具有 清热 、解毒 、化痰 的功效 ， 自２ ０ ０ ３ 年 上 市后被 广泛 用于 临床相 关疾 病和 其他 组织感 染 的治疗 …。
１ ． ３主要观察指标及安全性判断
射前 后是否连 续使用 其他 注射液 、注射 前后是 否冲管 或更 １ ． ３ ． ２ 实验 室检查观察情况 ：血红蛋 白、红细 胞、 白细 胞 、中性粒 细胞 比率 、中性粒细 胞数 、血小板 、谷 丙转氨 酶 、谷草 转氨酶 、碱 性磷酸酶 、 ｙ． 谷氨 酰转肽酶 、总胆红 素、尿素氮、血肌 酐，治疗 前后 各检 查一 次。
痰热清辅助治疗社区获得性肺炎的疗效与安全性评价
岛叶进入血肿腔距离相对较短，切开岛叶皮质后可见血肿，故
利于血肿清除操作，提高清除率。此外，术后随访 3 个月，观察
组 NIHSS 评分低于对照组（P<0.05），原因可能与该手术入路便
于责任血管处理，血肿清除率高，且可最大程度保护脑神经功
能等因素有关，故对改善神经功能缺损程度具有积极作用。
综上所述，经外侧裂 - 岛叶入路手术治疗高血压脑出血，
对照组 50 19.85±2.53 14.03±3.47 9.583 0.000
t
1.315
2.567
P
0.192
0.012
注：评估神经功能时剔除病死病例，其中观察组病死 3 例，
对照组病死 6 例
3 讨论
早期清除血肿以解除其占位效应及对周围组织的继发性
损害，是改善高血压脑出血的重要手段。且随着近年来微创外
[5] 周龙，刘美霞，邓民强，等.经侧裂岛叶入路与颞叶皮质入路对基底
节区高血压脑出血患者近期预后的影响[J].现代中西医结合杂志，
2017，26（10）：1053-1055.
（收稿日期：2019-01-13）
痰热清辅助治疗社区获得性肺炎 的疗效与安全性评价
许保生 张春燕 贾继强
（火箭军士官学校门诊部，山东 青州 262500）
[3] 陈劲飞，肖化选，钟素雯，等.持续颅内压监测联合 NIHSS 量表在高
血压脑出血患者的应用[J].新医学，2016，47（6）：393-396.
[4] 蒋生智，孟涛，张庆华，等.两种手术入路早期治疗基底节区高血压脑
出血的疗效比较[J].中华神经外科杂志，2014，30（12）：1247-1248.
仅能够实现精确止血，亦避免了过度牵拉而损伤正常脑组织。故
痰热清注射液治疗小儿肺炎支原体肺炎的临床疗效及安全性分析
痰热清注射液治疗小儿肺炎支原体肺炎的临床疗效及安全性分析
吴能台
（鹰潭市中医院，江西 鹰潭 335000）
【摘要】 目的 分析痰热清注射液治疗小儿肺炎支原体肺 炎的临床疗效及安全性。方法 将 2015 年 9 月—2017 年 12 月 期间我院收治的 82 例小儿肺炎支原体肺炎患儿，以随机数字 表法分对照组与观察组，均 41 例。对照组患儿予以阿奇霉素序 贯治疗，观察组在对照组基础上加用痰热清注射液治疗，比较 2组患儿临床疗效及不良反应发生情况。结果 观察组治疗总 有效率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）；2 组不良反应 发生率差异无统计学意义（P>0.05）。结论 小儿肺炎支原体肺 炎采用痰热清注射液治疗可有效提升临床疗效，且安全性较 高。
【关键词】 小儿肺炎支原体肺炎 痰热清注射液 临床疗 效 安全性
DOI：10.19435/j.1672-1721.2019.25.045
肺炎支原体肺炎为常见的急性呼吸系统疾病，因小儿免疫 系统与呼吸系统发育尚不完善，抵抗病菌的能力较弱，为肺炎 支原体肺炎高发人群，且发病率持续升高，对患儿生命健康造 成严重影响[1]。阿奇霉素是肺炎支原体肺炎治疗的首选药物，具 有 安 全 性 高 且 半 衰 期（T1/2）长 的 优 势 ，但 单 一 应 用 治 疗 周 期 较 长，且症状改善较慢。痰热清注射液是临床新研究出的一种中 成药，在祛痰、抗炎、解热及抗病毒方面具有较好的疗效，可与 其他药物合用于各类肺炎的治疗中[2]。本研究旨在分析小儿肺 炎支原体肺炎采用痰热清注射液治疗的疗效与安全性，报道如 下。
字2
3.463
P
0.026
2.2 不良反应 2 组不良反应发生率比较差异无统计学
意义（P>0.05）。见表 2。
痰热清注射液致25例不良反应综合研究及合理应用探讨
痰热清注射液致25例不良反应综合研究及合理应用探讨目的：分析痰热清注射液所致不良反应的临床特征，探讨合理应用痰热清的方法。
方法：收集2004年1月-2013年9月，国内医学期刊公开发表并报道应用痰热清注射液后发生不良反应的案例25例进行回顾分析。
结果：痰热清注射液致不良反应与配伍抗菌药物、给药剂量和速度等有关；不良反应类型：8例（32.0%）皮肤及其附件区，6例（24.0%）神经系统，3例（12.0%）呼吸系统，2例（8.0%）心血管系统，2例（8.0%）全身反应，1例（4.0%）消化系统，1例（4.0%）视觉，2例（8.0%）其他。
不良反应起病迅速，主要表现为过敏、消化系统不良反应、呼吸困难以及高热等；及时发现并予以对症治疗可获得痊愈或好转。
结论：在临床应用痰热清注射液时，应警惕患者是否有过敏史、掌握给药速度、剂量、适应证、联合用药等，最大限度地降低不良反应发生率，确保痰热清注射液应用安全有效。
标签：痰热清注射液；药物不良反应；合理用药痰热清注射液是临床常用中药抗病毒制剂，主要由山羊角、熊胆粉、黄芩、金银花以及连翘五味中药经提取而成，有化痰、清热和解毒等功效，多用于咳痰、咳嗽、发热以及咽喉肿等常见风温肺热病、急性支气管炎、上呼吸道感染以及慢性支气管炎急性发作等疾病的治疗[1]。
现代药理学研究亦显示，痰热清注射液对于金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌以及嗜血流感菌等均具有强效抑制作用。
但近年来，随着该药在临床中的广泛应用，其药物不良反应的发生率也呈现上升趋势[2]。
本研究回顾分析了25例痰热清注射液不良反应患者的临床资料，旨在分析其产生原因及防治对策，现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料检索中国医院数字图书馆期刊数据库，查阅相关文献，统计2004年1月-2013年9月国内医学期刊公开发表并报道应用痰热清注射液后发生不良反应的案例，除外不同期刊重复报道病例，共获得符合卫生部药物不良反应诊断标准的期刊文献共计26篇，合计痰热清注射液所致不良反应病例25例。
痰热清注射液不良事件文献分析
痰热清注射液不良事件文献分析痰热清注射液是一种用于治疗气道感染和肺炎的中成药，多年来在临床上得到广泛应用。
近年来该药品却频频引发不良事件，引起了广泛的关注和讨论。
本文将对痰热清注射液不良事件进行文献分析，探讨其发生原因及相关的预防措施。
一、事件概况痰热清注射液不良事件是指在临床应用痰热清注射液后，患者出现不良反应或并发症的情况。
这些不良事件包括药物过敏反应、药物中毒、药物不良反应等。
具体表现包括皮肤瘙痒、呼吸困难、恶心呕吐等症状，严重的甚至会出现休克、心跳过速、呼吸衰竭等危及生命的情况。
痰热清注射液不良事件发生的原因主要有两个方面，一是药品本身存在缺陷，另一方面是在临床应用过程中存在使用不当。
二、文献分析1. 痰热清注射液的药理作用痰热清注射液是由苦参、黄芩、连翘、板蓝根等多种中草药提取物配制而成，具有清热解毒、利尿消肿、抗病毒等作用。
在临床中主要用于治疗急性支气管炎、细菌感染引起的肺炎等疾病，具有一定的疗效。
根据文献资料的统计显示，痰热清注射液不良事件主要表现为过敏反应、中毒反应和药物不良反应。
过敏反应包括皮肤瘙痒、荨麻疹、呼吸困难等症状；中毒反应表现为恶心、呕吐、腹泻等消化系统反应；药物不良反应包括头晕、疲乏、肝肾功能异常等。
痰热清注射液不良事件的发生原因主要有以下几点：一是药品本身的质量不合格，如药材来源不清、提取工艺不规范等导致药品成分不纯、质量不稳定；二是临床应用过程中的不当使用，如用药剂量超标、注射方法不规范等；三是个体患者对药物的不良反应，由于个体差异导致部分患者对药物敏感，易出现不良反应。
4. 预防措施为了减少痰热清注射液不良事件的发生，可以从以下几个方面采取预防措施：一是加强对药品质量的监管，严格执行药品生产管理规范，确保药品质量稳定可靠；二是规范临床应用，加强医护人员的用药知识培训、规范用药操作流程，避免因用药不当导致不良事件的发生；三是加强对患者的用药监测，重视患者的用药反应，及时发现并处理异常情况，避免不良事件的发生。
痰热清注射液致不良反应的综合研究及合理应用研究
痰热清注射液致不良反应的综合研究及合理应用研究【摘要】目的：分析痰热清注射液致不良反应的类型及特征，以制定针对性的合理用药对策。
方法：选择我院自行报告的76例痰热清注射液致不良反应病例患者为研究对象，回顾性分析患者不良反应发生类型及临床表现、不良反应发生时间、既往过敏史、用药情况及临床转归等，总结不良反应发生规律、特征。
结果：76例痰热清注射液致不良反应患者中，主要累及系统/器官为皮肤及其附件（53.95%）、胃肠消化系统（18.42%）和神经系统（11.84%）；62例（81.58%）患者于用药过程中即出现不良反应；有既往过敏史者25例（32.89%）；选择葡萄糖注射液溶媒占27.63%，氯化钠注射液溶媒占72.37%；联合用药者占43.42%。
患者停止用药及予以对症支持治疗后均得以治愈或者好转。
结论：皮肤过敏反应为痰热清注射液致不良反应的临床主要类型，而临床应用本品时，应警惕患者是否有过敏史、准确把握用药剂量、合理选择溶媒、注意联合用药禁忌及加强用药监测等，以最大限度的降低药物不良反应，促进临床合理用药。
【关键词】痰热清注射液；不良反应；合理应用【中图分类号】R95 【文献标识码】B 【文章编号】1674-8999（2015）8-0142-02The Comprehensive Research and Rational Exploration of Tanreqing Injection Caused 25 Cases with adverse reactions【Abstract】objective: to analyze phlegm heat injection type and characteristics of adverse reactions, and formulate the specific measures for the rational use of drugs. Methods: our hospital to report 76 cases of phlegm heat injection adverse reaction of the patients wer analyzed retrospectively, and summarizes the adverse reaction occurrence regularity and characteristics. Results: 76 patients with phlegm heat injection adverse reactions, mainly involving thesystem/organ was the skin and its accessories (53.95%), gastrointestinal digestive system (18.42%) and nervous system (11.84%). 62 cases of patients (81.58%) that appear in the process of adverse reactions to drugs; History of allergy was 25 cases (32.89%); Choose glucose injection solvent was 27.63%, sodium chloride injection solvent accounted was 72.37%; United people accounted was 43.42%. Support symptohlegm heat injection to the clinical main types of adverse reactions, and clinical application of this product, should be alert to patients if there is a history of allergies, accurately grasp the dosage, the reasonable selection solvent, pay attention to the combination taboo and strengthen the drug monitoring and so on, to maximize reduce adverse drug reactions, promote clinical rational drug use.【Key words】phlegm hot injection; adverse reactions; the reasonable application痰热清注射液为临床上较为常用的中药抗病毒制剂，主要由熊胆粉、山羊角、黄芩、金银花、连翘五味中药提炼而成，具有清热解毒、化痰止咳之效，主治因急慢性支气管炎、上呼吸道感染、风温肺热病等引起的咳嗽、咳痰、咽喉肿痛、发热等症。
痰热清注射液治疗血液肿瘤并肺部感染有效性及安全性的Meta分析
痰热清注射液治疗血液肿瘤并肺部感染有效性及安全性的Meta分析艾坤;肖政;汪成琼;刘莲花;肖建辉【摘要】目的系统分析痰热清注射液治疗血液肿瘤合并肺部感染的有效性与安全性,为制订临床治疗策略提供依据.方法系统检索CBM、CNKI、维普、万方、Pubmed及Embase数据库,采用Cochrane协作网RCT质量评价标准评价纳入研究质量,Meta分析对提取的数据进行分析.结果纳入4个随机对照研究,血液肿瘤并肺部感染335例,痰热清注射液治疗组175例,抗生素治疗组160例,纳入研究质量一般; Meta分析合并OR或MD值分别为临床总体疗效1.05 (0.92 ～1.20 )、临床治愈0.93 (0.68 ～1.26)、临床显效1.33(0.73～2.42)及临床有效1.00(0.74～1.33)、平均退热时间-0.06(-0.38～0.26)、平均肺部啰音消失时间0.21(-0.33～0.75)、肺部阴影缓解时间0.18(-0.19～0.54)、细菌阳性率1.02(0.45～2.33)及细菌清除率0.95(0.77～1.17),指标差异均无统计学意义(P＞0.05).结论单独使用痰热清注射液治疗血液肿瘤并肺部感染的临床疗效、症状体征缓解及细菌清除效果较好,可能与单独使用抗生素效果相当,安全性较好,但尚需高质量证据予以进一步证实.%Objective To systematically review all related studies about Tanreqing for pulmonary infection after hematologic tumor and analyse its effectiveness and safety in order to provide the evidence for the clinical strategies. Methods We retrieved all related studies in CBM, CNKI, VIP, Wanfang, Pubmed and Embase and evaluated the quality of all included studies by Cochrane scale and analyzed all data by Meta-analysis. Results Four RCTs involving 335 hematologic tumor patients were included, with general methodological quality in most trials. The merged OR or MDvalues and their 95％ CI of Meta-analysis for clinical overall effect, cure, marked effectiveness and effec-tiveness, the antipyretic time, the rale disappear time, the lung shadow disappear time, the bacteria positive rate and the bacterial clearance were as follows:1. 05(0. 92~ 1. 20), 0. 93(0. 68 ~1. 26),1. 33(0. 73 ~2. 42),1. 00(0. 74 ~1. 33),-0. 06( -0. 38 ~0. 26),0. 21 ( -0. 33~0. 75),0. 18( -0. 19~0. 54),1. 02(0. 45~2. 33)and 0. 95(0. 77~1. 17). The difference between these factors was no statisti-cally significant. Conclusion Our study confirms that the clinical effect, symptoms relief effect and bacterial clearance rate of Tanreqing may be as good as those of the antibiotic to pulmonary infection after hematologic tumor. It is also safe. However, all need to be further con-firmed by high quality evidence.【期刊名称】《安徽医学》【年(卷),期】2015(036)005【总页数】5页(P592-596)【关键词】痰热清;血液肿瘤;肺部感染;Meta分析【作者】艾坤;肖政;汪成琼;刘莲花;肖建辉【作者单位】563003 贵州遵义遵义医学院循证医学中心;563003 贵州遵义遵义医学院细胞工程科室;563003 贵州遵义遵义医学院循证医学中心;563003 贵州遵义遵义医学院循证医学中心;563003 贵州遵义遵义医学院循证医学中心;563003 贵州遵义遵义医学院细胞工程科室【正文语种】中文血液肿瘤放化疗后，患者抵抗力急剧下降，易并发肺部感染，其病情凶猛，致死率极高[1]。
痰热清注射液治疗急性肺炎患者的疗效及安全性分析
痰热清注射液治疗急性肺炎患者的疗效及安全性分析潘锦珍;黄洪斌【摘要】目的探讨痰热清注射液治疗急性肺炎患者的疗效及安全性.方法选择2013年3月至2014年3月在贵港市港北区人民医院进行治疗的急性肺炎患者100例,并按照抽签法分为观察组和对照组,各50例.观察组采用痰热清注射液进行治疗(20 mL加入到5％葡糖糖注射液500 mL中进行静脉滴注),对照组则采用双黄连注射液进行治疗(1.8g加入到5％葡萄糖注射液500 mL中进行静脉滴注),1次/d,2周为1个疗程,比较两组患者治疗后症状消失时间、治疗前后白细胞计数和肺功能的变化情况.结果观察组咳痰咳嗽、啰音、发热症状消失时间明显短于对照组[(3.2±0.9)d比(7.1±1.6)d,(3.8±0.7)d比(6.5±1.2)d,(2.9±0.7)d比(5.5±0.5)d],差异有统计学意义(P＜0.01);治疗后观察组白细胞计数和中性粒细胞百分比显著少于对照组[(5.6±1.4)×109/L比(6.3±1.7) ×109/L,(61±10)％比(68±10)％],淋巴细胞百分比多于对照组[(35±10)％比(31±10)％],差异有统计学意义(P＜0.05);治疗后观察组第一秒用力呼气量(FEV1)、FEV1/用力肺活量(FVC)均显著高于对照组[(2.33±0.20)L比(1.87±0.19)L,62±8比55±7],差异有统计学意义(P＜0.05);观察组总有效率显著高于对照组[98.0％(49/50)比84.0％ (42/50)],差异有统计学意义(P＜0.05);观察组不良反应发生率显著低于对照组[2.0％(1/50)比12.0％ (6/50)],差异有统计学意义(P＜0.05).结论急性肺炎患者采用痰热清注射液治疗可缩短症状消失时间、改善白细胞和肺功能,提高治疗效果及安全性.【期刊名称】《医学综述》【年(卷),期】2015(021)023【总页数】3页(P4401-4403)【关键词】急性肺炎;痰热清;治疗效果;安全性【作者】潘锦珍;黄洪斌【作者单位】贵港市港北区人民医院药剂科,广西贵港537100;贵港市港北区人民医院内科,广西贵港537100【正文语种】中文【中图分类】R974急性肺炎作为临床上的常见呼吸道疾病，其特点是起病急，患者临床症状表现主要为咳嗽、发热等[1-2]。
对痰热清注射液临床药学初步评价
对痰热清注射液临床药学初步评价摘要：痰热清注射液主要的药物成分包含了连翘还有黄芩和山羊角以及金银花等，其中具有着解毒还有清热和化痰等方面的功能。
在治疗风温肺热病痰热阻肺症方面有着重要的意义。
在实验中我们针对急性支气管炎和急性肺炎的研究属于这个疾病的范围，通过目前的临床医学实验证明，痰热清注射液在治疗急性支气管炎和急性肺炎上面有着显著的效果。
本文就痰热清注射液临床医学进行初步评价。
资料来源于2017年5月至20年12月我院病案室病例。
关键词：痰热清注射液；本文从安全还有有效和质量可控这些方面对于痰热清注射液在临床上面的应用进行初步的评价。
同时我们将从中医药理论的角度出发，对处方组成还有配伍进行分析，另外借助安全性和毒性实验还有1期的临床试验结果角度出发，分析其安全性。
痰热清注射液具有着清热解毒和化痰等多用，可以有效的治疗急性肺炎和支气管炎等。
本文就此课题进行探究。
1.安全性分析1.组方分析痰热清注射液这种药品是由中药的有效部位群研制而成的一种新制剂。
在这个处方中主要是以黄芩为主要的药材，其中的熊胆粉还有山羊角作为臣药，金银花作为佐药，连翘作为使药。
这个要应该说做到了药少力专和配伍精良，没有有毒的成分，在清热解毒还有化痰方面具有着特殊的功效，能够很好地资料焦湿热毒火等病症。
1.安全性实验进行的家兔肌肉刺激性实验，在肌肉中注射1.0ml药液，观察48小时，会发现注射了的位置出现了明显充血的情况，肌肉出现了变形，所以可以看出这种药剂不能注射在肌肉和皮下组织部位。
然后可以对家兔的血管进行刺激性实验。
给家兔耳缘静脉进行每天一次的药液注射，连续注射七天，发现耳缘血管位置没有明显的刺激反应，那么则说明了这个药剂对于静脉的注射是没有任何刺激性的。
然后就是开展致敏性实验。
试验组需要给豚鼠静脉注射痰热清注射液，在第14天和第21天的时候并没有发现什么异常的情况，阴性对照生理盐水也没有发现异常。
阳性对照出现了牛血清白蛋白溶液，属于比较典型的过敏的情况，会导致个别的动物休克死亡。
痰热清注射液不良事件文献分析
痰热清注射液不良事件文献分析痰热清注射液是一种中成药，多用于治疗急慢性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎等疾病。
近年来该药品在市场上出现了不良事件，引起了广泛关注。
本文将从文献分析的角度对痰热清注射液不良事件进行深入剖析，以期为相关研究和临床实践提供参考。
1. 痰热清注射液的成分及作用机制痰热清注射液主要由桔梗、贝母、薄荷、甘草等中草药组成，具有清热化痰、散结止痛的功效。
桔梗能够清热利湿、祛痰止咳，贝母具有清热润燥、化痰止咳的作用，薄荷能够清热解毒、宣肺利咽，甘草则具有益气补中、和胃止痛的功效。
这些中草药共同作用，可以缓解支气管炎、肺炎等疾病患者的症状，提高生活质量。
2. 痰热清注射液不良事件的研究现状近年来，痰热清注射液在临床应用中出现了一些不良事件，引起了学术界和临床医生的关注。
据文献报道，痰热清注射液不良事件的症状包括注射部位疼痛、皮肤红肿、过敏反应等，严重者甚至出现休克、呼吸困难等严重后果。
这些不良事件严重影响了患者的治疗效果和生活质量，也对医生的临床实践提出了挑战。
3. 痰热清注射液不良事件的原因分析关于痰热清注射液不良事件的原因，学术界存在不同观点。
有研究指出，中草药的质量和来源是导致不良事件的重要原因之一。
由于中草药采集、加工、储存等环节存在一定风险，一些质量不合格的中草药可能会导致痰热清注射液不良事件的发生。
一些研究还发现，个体差异、药物配伍、不良反应监测等因素也可能与痰热清注射液不良事件相关。
4. 痰热清注射液不良事件的防控对策针对痰热清注射液不良事件，学术界和临床医生提出了一些防控对策。
加强对痰热清注射液质量的监管和管理，制定严格的生产工艺和质量标准，确保产品的安全性和有效性。
提高医生和患者的不良反应监测意识，及时发现和处理不良事件，减少不良事件对患者的影响。
还需要加强对痰热清注射液的临床应用指南和技术培训，提高医生的临床实践水平，减少不良事件的发生。
5. 痰热清注射液不良事件的未来研究方向当前，痰热清注射液不良事件的研究仍存在一些不足之处，需要进一步加强。
痰热清注射液药物不良反应的分析和探讨
痰热清注射液为棕红色澄明液体,属清热、解毒、化痰类药它的主要成分有黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘,辅料为丙二醇,临床上主要用于风温肺热病痰热阻肺证,症见:发热、咳嗽、咯痰不爽、咽喉肿痛、口渴舌红、苔黄;肺炎早期,急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作以及上呼吸道感染属上述症候者[1].近几年痰热清注射液在中心注射室广泛应用的同时,药物不良反应(ADR)现象时有发生,为此我们进行了相关分析,实施干预措施,取得较为满意的效果.报道如下.1资料与方法1.1临床资料:统计我科2010年9月~2013年9月静脉点滴痰热清注射液发生不良反应的患者共56例,年龄3~78岁,平均年龄39岁.其中上呼吸道感染31例,急慢性支气管炎19例,肺炎6例.1.2方法:采用回顾性研究方法,对56例痰热清ADR患者的临床表现进行汇总、分析,从中探寻ADR的干预措施.2结果56例患者在静脉滴注痰热清注射液的过程中出现不同程度的ADR.其中头痛头晕11例,恶心、呕吐3例,药物性皮疹21例,皮肤瘙痒10例,水疱3例,心悸8例.56例患者经对症处理ADR症状均消失,无任何后遗症.3原因分析3.1药物自身原因:由于痰热清注射液是由多种中药成分组合在一起制成的复方制剂,存在中药类注射液的常见缺点,其中金银花主要成分为绿原酸和异绿原酸等,绿原酸具有致敏原作用,可引起变态反应导致药物过敏[2-3].3.2查对不严格:收药或加药者未严格执行查对制度,导致变色、浑浊、漏气等不合格药物被使用.3.3不规范用药:药物应用不严谨,未对症治疗;与其他药物联用时,联用药物之间未开具冲管液,两种药物混合后发生药物反应.3.4静滴速度过快:护理人员未按药物说明书中规定严格控制输液速度,因滴速过快导致患者头晕、胸闷或局部疼痛等.3.5个体差异:由于个体差异大,不同患者对药物耐受性和机体反应性各不相同,尤其是过敏性体质及伴随各种器质性疾病的患者更易发生ADR.4干预措施4.1加强对中药注射制剂知识的学习:认真学习痰热清注射液说明书,重点掌握药物的用法用量、不良反应、禁忌及注意事项.痰热清用于风温肺热病属痰热阻肺证及风热感冒等,对寒痰阻肺和风寒感冒属不对症治疗范畴,在临床使用过程中应遵循中医辨证用药的原则,注意寒热辨证合理应用,避免给患者造成不必要的痛苦.4.2严格执行三查九对制度:用药前认真检查药品及配制后的药液质量,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶盖漏气、瓶身细微破裂,均不能使用.用药前详细询问患者用药史和过敏史,尤其是中药注射剂过敏史,对有过敏史或过敏体质者要重点督导、观察、防范.4.3规范操作流程:参照热毒宁注射液说明书"注意事项"得知,痰热清注射液不得和其他药物混合滴注,如确需联合用药,在换药时需先用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液(50ml以上)冲洗输液管或更换新的输液器,并应保持一定的时间间隔,以免药物相互作用产生不良反应.药液稀释倍数不低于1∶10(药液∶溶媒),稀释溶媒的温度要适宜,确保在输液时药液为室温,一般在20℃~30℃之间为宜,稀释后药液必须在4h内使用.众所周知,不溶性微粒是导致药物不良反应发生的重要因素之一.因此药物配制时应严格执行院内感染管理要求,选择洁净环境,无菌操作,务必使用具备双层过滤功能的一次性输液器.有研究表明,精密过滤输液器能有效减少输液微粒,减轻输液疼痛,提高患者依从性[4].4.4用药过程中全方位巡视:尽量将输注同类药物的患者安排在同一病室,便于实施全方位统一观察.严格控制输液速度,儿童滴速控制在30~40滴/min为宜,成年人滴速以30~60滴/min为宜.用药过程中密切观察用药反应,特别是刚开始的5~30min,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治,同时妥善保留相关药品、残存药液及输液用所有器具,不良事件在第一时间及时上报,记录.4.5特殊人群的监管:医护人员要严格筛查用药患者,对含有黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘制剂过敏或醇类过敏者,以及肝肾功能衰竭、严重肺心病伴心衰者、孕妇、2岁以下婴幼儿、过敏体质或严重不良反应病史者均禁用痰热清.5讨论为了尽量减少痰热清ADR的发生,医护人员在思想上要引起重视,发扬慎独精神,在整个治疗和护理的过程中要严格按照痰热清注射液使用的规范要求,尽可能避免超说明书用药.这就需要科室进行培训,组织人员认真学习ADR发生的原因、临床表现以及预防措施;加强对各操作环节的细节管理,及时找出产生问题的环节并解决问题,提高医护人员对中药制剂ADR的认知与防范水平.告诫接诊人员应遵循首诊、首问负责制,详细询问就诊患者既往史、现病史、过敏史,牢固树立防止ADR发生的第一道防线.输液过程中应密切观察,一旦发生ADR需及时报告医师并进行对症处理.通过对痰热清注射液ADR的分析和探讨,分析其引起不良反应的原因和探讨在各个环节减少不良反应的预防措施,进一步提高了中药制剂用药安全性,减少了不良反应,为患者安全输液提供了有力的保障.参考文献[1]李进明,马军党.痰热清注射液不良反应文献调查与分析[J].陕西中医,2013,34(17):906-907.[2]周淑群,痰热清注射液不良反应16例临床分析[J].齐齐哈尔医学院学报,2008,29(1):33.[3]蔡庆顺,朱丽萍,葛红星.痰热清注射液不良反应分析[J].江西中医药,2010,41(331):75-77.[4]林玲,万长秀.7种常用中药注射剂与0.9%氯化钠配伍的稳定性研究[J].护理学杂志,2013,28(15):48-50。
痰热清注射液质量标准研究的开题报告
痰热清注射液质量标准研究的开题报告题目：痰热清注射液质量标准研究一、选题背景痰热清注射液是近年来国内外常用的一种中药注射剂，用于治疗上呼吸道感染等疾病。
然而，由于其药材来源、制备工艺、质量监管等方面的差异，导致不同厂家生产的痰热清注射液在质量上存在较大差异。
因此，建立科学的痰热清注射液质量标准是非常有必要的。
二、选题目的及意义通过对痰热清注射液的质量标准研究，可以有效保障病人的用药安全，促进痰热清注射液产品的质量稳定。
同时，建立具有科学性和可操作性的质量标准，可以指导企业进行产品生产和监管部门进行质量监管，促进中药注射剂的标准化和规范化。
三、选题内容1.痰热清注射液药材来源的质量控制研究2.痰热清注射液生产工艺的流程研究3.痰热清注射液质量指标的筛选和确定4.痰热清注射液质量标准的建立和修订四、研究方法1.药材来源质量控制研究：对痰热清注射液中所用的各种药材进行质量控制研究，包括外观检查、性状检查、生化成分分析、纯度和杂质检查等。
2.生产工艺流程研究：对痰热清注射液的整个生产过程进行详细的调查和分析，确定工艺参数和控制点。
3.质量指标的筛选和确定：通过文献调研、实验研究等方法，确定痰热清注射液的主要质量指标，并进行优选、剔除。
4.质量标准的建立和修订：依据药典规定、临床需求、生产工艺等因素，建立完善的痰热清注射液质量标准，并定期进行修订。
五、预期成果1.建立科学可靠的痰热清注射液质量标准，具有操作性和可行性。
2.为企业进行生产和监管部门进行质量监管提供依据和参考。
3.促进中药注射剂的标准化和规范化，提高我国中药制剂质量水平。
六、研究难点1.药材来源质量控制的可行性。
2.痰热清注射液质量指标的筛选和确定。
3.质量标准的建立和修订。
七、研究进度计划1.药材来源质量控制研究：2021年5月至2021年8月。
2.生产工艺流程研究：2021年9月至2021年12月。
3.质量指标的筛选和确定：2022年1月至2022年4月。
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痰热清注射液采用四张指纹图谱与多指标成分定量分析相结合的中药质控手段 保证了注射液物质基础的均一和稳定；采用一测多评技术，多成分同时测定，有效 控制了产品质量
抗炎 退热 祛痰
痰热清注射剂主要临床应用
痰热清注射剂由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘精制而成，方中黄芩上行泻 肺火，下行泻膀胱之火，为清热要药；熊胆粉清热，解毒化痰；山羊角平肝熄风以 加强退热、解毒、镇痉之功；金银花宣肺解表，清热解毒；连翘解肌透表，清热逐 风。主要用于肺炎早期、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作以及上呼吸道感染 等疾病。现将痰热清注射液的主要临床应用归纳如下：
申
HPLC
等
连翘提取物
上
HPLC-DAD多波长
海
HPLC-蒸发光检测器
市
HPLC-离子阱质谱 HPLC-QTQF质谱
食
HPLC-示差检测器
品
UV
药
山羊角提取物
品
高效液相色谱法
药
高效液相色谱-前衍生法 液质联用同位素内标法
检
高分辨率质谱
所
熊胆粉提取物
重
红外
庆
核磁
大
制备薄层 高分辨率质谱
学
HPLC(UV和ELSD)
究
研究理由
方法
中国药典附录中的方法缺乏专属性
探索中药注射剂中蛋白质检查的专 属性方法
SDS-丙烯酰胺凝胶电泳法 四级杆-飞行时间串联高分辨质谱
痰热清注射液质量标准升级成果
为了有效地控制痰热清注射剂内在的质量，痰热清物质基础研究科研人员运用高效 液相色谱法、质谱法等技术手段，不仅进一步阐明了痰热清的化学成分，并纳入质量控 制体系，进一步提高了痰热清的质控标准。
1.2抗炎作用
痰热清对小鼠急性炎症的产生与大鼠慢性炎症增生有明显的抑制作用。研究证明痰热清能有效预防严重性 急性放射性肺炎的发生，推迟放射性肺炎的发生时间，对减轻放射性肺损伤、提高生存质量、保证放疗的 顺利进行具有积极意义；痰热清可通过拮抗炎症介质，如TNF-α、IL-1、IL-6，能有效地降低肺及全身炎 性反应，使伤后肺水肿减轻，改善氧的通气功能，提高氧分压，降低呼吸频率，使患者尽早脱离呼吸机， 提高治愈率。
础
研
得到31种氨基酸 建立12种氨基酸的检测方法
究
蛋白氨基酸约为干燥提取物的70%
结
存在焦谷氨酸
果
主要成分为熊去氧胆酸与鹅去氧胆酸
总
结 上述两种成分总量占干燥提取物90%以上
技术要求
痰热清注射液物质基础研究结果总结
总固体中成分可测 总固体中明确结构并 明确结构并在指
（%）
采及专属性方法可测 纹图谱中可指认
上海凯宝董事长刘宜善说：“中药注射剂质量标准的提升是个持续的过程，上 海凯宝药业将按照国家食品药品监督管理局的有关政策精神，继续推动产品质 量标准的持续提升。”
研究方法
黄芩提取物 HPLC法 柱层析分离 Q-TOF液质 NMR等手段
金银花提取物
HPLC(UV)
HPLC-氨基柱
季
高效液相色谱-串联质谱
1、 目的 辅
筛查的辅料
料
本品应不含任何辅料
吐温-80
的
EDTA
筛
排查中药注射剂潜在的安 亚硫酸钠
查
全性隐患
柠檬酸 山梨醇 丙二醇各丙三醇
2、 重
有害元素种类
金
属
及 铜、砷、镉、汞、铅、
有 铊、锑、铬、钒、硒、
害 钾、钠、镁、钙、铝、
元 锰、铁、锌、钡
素
检
查
理由
中国药典中规定的有害元素 具有显著的生物毒性 超量使用具有毒性 离子紊乱现象 超量易引起伤害
重金属及有害元素：采用专属性的方法（ICP-MS）进行测定 蛋白质、大分子物质检查、聚合物检查
鉴别项和检查项的进一步完善，进一步保证了痰热清注射液的安全性。
增修订内容（指纹图谱）
黄芩中黄酮类成分的指纹图谱 金银花有机酸类成分的指纹图谱 其余药味的指纹图谱 4项
增修订内容（含量测定）
黄芩中黄酮类多成分的含量测定 其余药味的含量测定 多项
（%）
（%）
黄芩
金银花
痰
热
连翘清注 山羊角来自射液 熊胆粉合计
国食药监注 [2007]743号文件
30 2 0.8 15 33 80.8 80
30
14.8
2
25.9
0.8
3.7
15
40.7
33
7.4
80.8
93
60
90
季申等 上海市食品药品药检所 重庆大学
痰热清注射液安全性研究成果
辅料、重金属及有害元素、大分子蛋白质是影响中药注射剂安全性，导致过敏、生物毒性等 不良反应发生的主要原因。所以本次物质基础研究还对痰热清注射液成品进行辅料筛查、重金属及有害元 素检查、蛋白质专属性测定方法研究，结果发现：
痰热清安全性再研究
⑺ 坚持开展痰热清安全用药教育活动
凯宝药业几年来一直针对临床医生、护士开展中药注射剂安全用药教育工作， 举办了多期“医护人员培训班”，为指导广大医护人员正确、规范用药，增强其 用药安全意识做出了努力。
痰热清注射剂的“罕见级不良反应”充分体现了“药品安全是生产出来的， 而不是检验出来的”先进理念。在进入临床使用前，每一支痰热清都经过了千 锤百炼，产品安全性得到可靠保障。上海闸北区中医院蔡主任表示：“我们医 院经常用到痰热清注射剂，每月要用2千多支，效果好，使用一年多来，还没 有出现过不良反应事件。”
研究成果
明确了8个成分 建立了5种成分含量的专属性测定方法 5种成分含量约为干燥提取物的98%
痰
分离得到4个已知化合物
热
明确了11个化合物结构
清
注 有机酸类成分约为干燥提取物的28%-39%
射
分离得到2个已知化合物
液
建立12种成分含量测定方法
物
小分子成分约占提取物10% 黄酮类成分约占提取物44%
质 基
1.抑菌、抗炎、抗病毒作用
1.1抑菌作用
体外抑菌试验表明，痰热清对呼吸道有关致病菌：肺炎链球菌、乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、嗜 血流感杆菌有一定的抑制作用。体内保护性试验表明，痰热清对小鼠致死性金葡菌感染死亡的保护作用， 结果可明显降低死亡发生率。临床研究发现痰热清治疗轻、中度绿脓杆菌肺部感染效果明显；治疗腐生葡 萄球菌肺炎具有较好的临床疗效；治疗肺炎支原体肺炎具有较好的临床疗效。
方法
HPLC/分子排阻 HPLC/络合物 HPLC/示差检测器
气相色谱法 离子色谱法
结果
铜≤2μɡ/天 砷、铅≤1μɡ/天 镉、汞含量较低 含量较低 常量元素未发现异常
关注理由
3、 蛋白
脂专 水煮醇沉工艺如果由于醇沉不 属性 彻底而导致蛋白质残存
测定
方法 残存蛋白质可作为抗原或半抗 的研 原直接进入血液引起过敏反应
提高后的质量标准情况
增修订内容（鉴别）
黄芩苷TLC 丙氨酸、脯氨酸TLC 绿原酸TLC 连翘TLC等 分别增加对照药材作为参照
增修订内容（检查）
PH值、色泽、可见异物、不溶性微粒、蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、重金属、砷盐、 炽灼残渣、总固体、鹅去氧胆酸乙醇、乙酸乙脂、正丁醇、异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、 热原无菌