GLP机构中SD的职责与实施PPT精选文档
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GLP规范的机能实验操作及实验室管理PPT课件
到了1990年，EPA更提出自己的「优良自动化实验室规范」 （Good Automated Laboratory Practices，简称GALP）的法 规；它是专门规范计算器和数据处理系统进行认证的法规， 藉以健全实验室数据的管理制度，所以GALP是GLP的扩展而 不是取代！
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狭义包括对实验设计、操作、记录、报告、监 督等整个环节和实验室的规范要求。
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6
GLP最早起源于药品研究。与GCP（药品临床 试验规范）和GMP（药品良好生产过程）相对 应，药品GLP是指药品非临床（或临床前）研 究的质量管理规范。
药品的非临床（临床前）研究主要指在实验室 进行的安全性毒理学评价和药理、药效学评价 （包括药代动力学和毒代动力学研究），故此 GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规 范。
目前，在国际GLP的实施中，已发展到国家 与国家之间相互签订试验资料认可协议。
凡在国际公认的GLP实验室实施的安全性试 验，加上采用ICH国际协调一致的指导原则， 其数据具有通用性。这样就为这些实施GLP 国家的新药进入国际市场提供了方便条件， 但对未实施GLP的国家却是无形的技术壁垒。
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13
1980年，全球经济合作暨开发组织（Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD） 公布了一部GLP汇编
1981年 OECD的十六个成员国就将GLP收录到各自的法 规当中
1981年欧洲经济共同体（European Economic Community，简称EEC）亦发布了有关设备评估和实验 室品质保证的指南。为了克服贸易上的差别，并使GLP 在国外也获得认可，在许多进行化学品贸易的国家之间 签署了「谅解备忘录」（Memoranda of Understanding， 简称MOU）。
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狭义包括对实验设计、操作、记录、报告、监 督等整个环节和实验室的规范要求。
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6
GLP最早起源于药品研究。与GCP（药品临床 试验规范）和GMP（药品良好生产过程）相对 应，药品GLP是指药品非临床（或临床前）研 究的质量管理规范。
药品的非临床（临床前）研究主要指在实验室 进行的安全性毒理学评价和药理、药效学评价 （包括药代动力学和毒代动力学研究），故此 GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规 范。
目前，在国际GLP的实施中，已发展到国家 与国家之间相互签订试验资料认可协议。
凡在国际公认的GLP实验室实施的安全性试 验，加上采用ICH国际协调一致的指导原则， 其数据具有通用性。这样就为这些实施GLP 国家的新药进入国际市场提供了方便条件， 但对未实施GLP的国家却是无形的技术壁垒。
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1980年，全球经济合作暨开发组织（Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD） 公布了一部GLP汇编
1981年 OECD的十六个成员国就将GLP收录到各自的法 规当中
1981年欧洲经济共同体（European Economic Community，简称EEC）亦发布了有关设备评估和实验 室品质保证的指南。为了克服贸易上的差别，并使GLP 在国外也获得认可，在许多进行化学品贸易的国家之间 签署了「谅解备忘录」（Memoranda of Understanding， 简称MOU）。
《GLP规范及实施》PPT课件
实施GLP可避免技术上的不统一性。 GLP是一种有信誉的促进人类健康和环境保护
作用的工作。
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3
内容：
组织机构： 各项规范化管理制度：
人员 实验室仪器设备 档案
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4
检验系统管理：
实验的实施方案 标准操作程序及其修改、管理 受检样品、对照物及参照物试剂和溶液 原始记录 质量控制 总结 报告
的实践经验做必要的补充和修改，使之具有良好的可操作性和可重复性。
完成日期：2002年6月1日
寄稿地址：北京市宣武区南纬路29号 100050
联系人： 崔涛
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17
SOP的格式：
SOP编号： 生效日期：
制定人： 部门：
批准：
最新版日期：
目的：
步骤：
记录：在实际操作中应记录这些过程（步骤），以研究项 目号归档项目负责人应检查实验记录，签字/日期，确保按正确 步骤进行
可整理ppt
20
SOP的修改：
SOP经熟悉业务的研究人员撰写后，应经质量 控制人员修改，最后组织SOP专家组讨论修改， 以确保其科学性、准确性和可操作性；最后由 撰写者，质控员和专家组负责人签字生效； SOP的任何改动应写明改动原因和内容经质控 员确认，负责人签字。
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21
管理、分发、取消：
可整理ppt
9
1）仪器设备管理手册或书
日期 仪器编号、名称及存放地点（便于操作、检
查、清洁和保养） 负责人、管理人、清洁保养人姓名 校正及检查记录（包括需要校正仪器的名单） 常规按SOP进行的管理记录 非常规维修保养记录
出现的问题 发现日期及原因 如何排除故障
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10
作用的工作。
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3
内容：
组织机构： 各项规范化管理制度：
人员 实验室仪器设备 档案
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4
检验系统管理：
实验的实施方案 标准操作程序及其修改、管理 受检样品、对照物及参照物试剂和溶液 原始记录 质量控制 总结 报告
的实践经验做必要的补充和修改，使之具有良好的可操作性和可重复性。
完成日期：2002年6月1日
寄稿地址：北京市宣武区南纬路29号 100050
联系人： 崔涛
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SOP的格式：
SOP编号： 生效日期：
制定人： 部门：
批准：
最新版日期：
目的：
步骤：
记录：在实际操作中应记录这些过程（步骤），以研究项 目号归档项目负责人应检查实验记录，签字/日期，确保按正确 步骤进行
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SOP的修改：
SOP经熟悉业务的研究人员撰写后，应经质量 控制人员修改，最后组织SOP专家组讨论修改， 以确保其科学性、准确性和可操作性；最后由 撰写者，质控员和专家组负责人签字生效； SOP的任何改动应写明改动原因和内容经质控 员确认，负责人签字。
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管理、分发、取消：
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9
1）仪器设备管理手册或书
日期 仪器编号、名称及存放地点（便于操作、检
查、清洁和保养） 负责人、管理人、清洁保养人姓名 校正及检查记录（包括需要校正仪器的名单） 常规按SOP进行的管理记录 非常规维修保养记录
出现的问题 发现日期及原因 如何排除故障
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新版GSP机构和质量管理职责相关条款解析(PPT 70张)
*01401：企业负责人是药品质量的主要责任人， 全面负责企业日常管理，负责提供必要的条 件，保证质量管理部门和质量管理人员有效 履行职责，确保企业实现质量目标并按照 《药品经营质量管理规范》（以下简称《规 范》）要求经营药品。 检查要求 5.企业负责人对质量控制风险点的存在有明 确的认识。 6.企业负责人应赋予本企业质量管理部门及 质量管理人员相应职责和权力。
*01301：企业应当设立与其经营活动和质量管 理相适应的组织机构或者岗位。
检查方法 3.查看质量管理组织机构人员设置与企业实 际经营规模是否适应。 4.对照员工花名册，查设置机构或岗位的员 工数是否合理，是否与经营规模相适应。 如采购员、销售人员、专业技术人员。
*01302：企业应当明确规定各组织机构或者岗 位的职责、权限及相互关系。
新版GSP机构和质量管理职责 相关条款解析
2015.3.
省局新版GSP检查细则涉及机构和质量管理 职责相关条款共24条，分别是： *01301、*01302、*01401、*01501、 *01601、*01602 、01701、01702、 *01703、01704、*01705、*01706、 01707、01708、01709、*01710、 *01711、01712、01713、*01714、 01715、*01716、01717、01718 共24条，其中单星号为13条，约占54%。 说明本章节很重要。
人员担任，全面负责药品质量管理工作，独 立履行职责，在企业内部对药品质量管理具 有裁决权。
检查方法 1.核实企业质量负责人与其《药品经营许可 证》是否相符。 2.查看质量负责人的任命书，查质量负责人 的在岗情况，查看公司组织机构图，确认 质量负责人属于企业领导层。
GLP机构中SD的职责与实施
SD的职责
一、实验科学性 2. 数据的收集、分析与报告 及时采集、分析，采取应对措施 • 体重 • 耗食 • 血液分析数据 • 发现问题，及时采取补救措施
SD的职责
一、实验科学性 3. 接受、评价PI及其他科学家的报告 • 分析方法验证报告 • 病理报告 • 血液学报告 • PI报告 • 其他报告
SD的职责
为了履行其职责 SD应该在以下3个方面对实验进行控制
一. 实验科学性 二. 实验管理 三. 法规依从性（GLP）
SD的职责
一、实验科学性 1. 实验方案的设计与批准 2. 数据的收集、分析与报告 3. 接受、评价PI及其他科学家的报告 4. 形成实验结论
SD的职责
一、实验科学性 1. 实验方案的设计与批准 • 方案与试验指南 • 方案与SOP • 方案编写（PI、病理、生化、分析） • 方案的与批准 • 方案分发与管理 • 方案修改与分发
SD的职责
白喜耕
沈阳化工研究院安全评价中心 2管理层(FM) 2. 项目负责人 (SD) 3. QAU (QA) 4. 档案管理者 (AC)
GLP各岗位的职责
• FM: Facility in compliance with GLP Good Science 好的科学 Good Organization 好的组织机构
SD的职责
一、实验科学性 4. 形成实验结论 • 毒性症状（靶器官） • 血液学数据 • 病理诊断结果 • 毒理学意义、统计学意义 • 综合分析，得出结论
SD的职责
二. 实验管理 1、获取试验资源 2、协调、使用试验资源 3、试验过程控制
SD的职责
二. 实验管理 1、获取试验资源 • 人力资源 • 仪器设备 • 试验室 • 落实到位
GLP(良好实验室规范).ppt
3、GOOD OPERATIONAL PRACTICE-3 符合专业要求的操作-试剂的使用与配制-3
The person responsible for the preparation of the reagent shall be identifiable either from the label or from records. 试剂的配制人应在标贴上标识或在记录中写明。
1980年由美国联邦环保局（EPA）在《联邦杀虫、 杀菌、杀鼠剂法》中发布了有关农药的GLP标准。加拿 大、日本、韩国等国家先后发布了本国的GLP法规。
欧共体在1975年5月公布了关于药品药理毒理、 临床及临床标准草案法规，在1986年提出GLP草案， 1988年又发布GLP检查法令。欧共体GLP与经济合作 与发展组织（OECD）的GLP原则一致。
A label will be placed on each cupboard and draw to identify its contents. 橱柜和抽屉应有标识。
Most chemicals in the laboratory are potentially hazardous,they shall be properly labeled and separately stored. 化学品应分类存放，并按性质作危害性标识。
1993年12月我国原国家药品监督管理局颁布了 “药品非临床研究质量管理规定”(试行)。国家环境保 护总局等部委也先后制定了本行业的GLP标准。我国农 药行业GLP工作始于2002年。
GLP(良好实验室规范)
CONTENTS 内容
1、整洁有序的实验室日常管理 GOOD HOUSEKEEPING PRACTICE
A pipette will not be used to pipette directly from the bottle unless it is an automatic pipette. The remaining solvent is not returned to the stock bottle. It must be treated as waste.
The person responsible for the preparation of the reagent shall be identifiable either from the label or from records. 试剂的配制人应在标贴上标识或在记录中写明。
1980年由美国联邦环保局（EPA）在《联邦杀虫、 杀菌、杀鼠剂法》中发布了有关农药的GLP标准。加拿 大、日本、韩国等国家先后发布了本国的GLP法规。
欧共体在1975年5月公布了关于药品药理毒理、 临床及临床标准草案法规，在1986年提出GLP草案， 1988年又发布GLP检查法令。欧共体GLP与经济合作 与发展组织（OECD）的GLP原则一致。
A label will be placed on each cupboard and draw to identify its contents. 橱柜和抽屉应有标识。
Most chemicals in the laboratory are potentially hazardous,they shall be properly labeled and separately stored. 化学品应分类存放，并按性质作危害性标识。
1993年12月我国原国家药品监督管理局颁布了 “药品非临床研究质量管理规定”(试行)。国家环境保 护总局等部委也先后制定了本行业的GLP标准。我国农 药行业GLP工作始于2002年。
GLP(良好实验室规范)
CONTENTS 内容
1、整洁有序的实验室日常管理 GOOD HOUSEKEEPING PRACTICE
A pipette will not be used to pipette directly from the bottle unless it is an automatic pipette. The remaining solvent is not returned to the stock bottle. It must be treated as waste.
GLP的基本概念与主要内容-PPT精选文档
是 GLP软件建设的主要内容。在 SOP 的建设
方面，人的作用是主要的，而经费是次要的。
因此，在进行 GLP实验室建设时，先从制定
SOP开始是通常的做法。
GLP的若干要点详述
SOP需在实践中不断加以完善和修订。必须注 意的是，SOP应有良好的可操作性，而不能将其视
为一种形式。一套合格的，可操作性强的SOP，必
二、国内外GLP的发展历史和现状
发达国家在二十世纪六、七十年代即 开始正式发展和实施 GLP 。如美国 FDA 在 1979 年即制定并发布了第一部药品 GLP 。 日本于 1982 年由厚生省药物局发布第一部 药品GLP，经修订后于2019年3月26日以厚 生省令正式颁布。
GLP的发展历史和现状
GLP的概念
其后，GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害 物质（如农药、环境和食品污染物、工业毒物、 射线等）的实验室安全性评价，以及各类健康相 关产品（食品和保健食品、化妆品、涉水产品、 消毒产品等）的实验室评价（包括安全性和功效 学评价）、甚至还包括了对临床实验室大部分检 验工作的管理。
GLP的概念 因此，可以说目前 GLP 的范围已经覆 盖了与人类健康有关的所有实验室研究工 作，并有进一步向与整个环境和生物圈有 关的实验室研究工作扩展的趋势。
目前已实施 GLP 制度的有美、日、英、 德、荷兰、瑞典和瑞士等国家。其中英、 德等国只制定了一部通用型（即适用于药 品、农药和毒物等）的GLP，而美、日等
国则根据其有关法律制定了不同的GLP。
GLP的发展历史和现状
美国由FDA和EPA制定了两部主要的GLP。 日本已制定和发布了 6 种 GLP ，分别适用于 药品（厚生省）、动物用药品、饲料添加物和农 药（农林水产省）、以及化学物质（两种，即按
实施GLP确保临床用药安全PPT课件
• 处方中的药材固定产地/基地（按《中药材GAP》建设， 按SOP规范生产、固定品种，如是多来源的，必须固定 一种来源，保证制定标准稳定的指纹图谱。
第26页/共42页
（2）统一和细化中药注射剂制备工艺，严格工艺条 件• 由，于可中保药证材产质品量质尚不量能稳保定证可其控质。量，加之其制剂工艺过
程复杂，多样性等，主要还要依据工艺条件细化，（如 提取溶剂，温度、时间、次数、药材粒度，加溶剂量， 容器设备等）从而使提取、制备工艺科学、合理而且必 须是最佳稳定工艺。 • 在制备工艺中，还要增加中间体/半成品包括指纹图谱在 内的完整质量标准。
• 上述药物安全性评价项目和方法选择主要根据不同类别新药，不同给药途径和不同药品作用性质来选择。 • 笔者认为凡是其技术指导原则有的，都应按有关技术指导原则进行，这些指导原则，研究的技术要求，虽
不是法律文件，但具有法律规定性质。
第12页/共42页
三、中药新药实施GLP中几个问题。
• （一）受试药品（或称受试药物）来源 • （二）进行毒理学研究受试药物采用制剂
其主要目的为评价药品安全性迚行毒性试验的实验室必须具备符合glp条件介绍了影响毒性试验安全性评价有关因素确保药品安全性评价实验资料的真实性完整性和可靠性为临床安全用药临床前安全性药理学评价提供导向
主要内容：
• 一、GLP含义、目的、适用范围及基本内容 • 二、药物安全性评价项目和方法 • 三、中药新药实施GLP中的几个问题（重点）
GLP的基本内容
• 现行的GLP，共九章，31条Leabharlann 基本内容可 分为硬件和软件两部分。
• 所谓硬件就是实验室的建设方面 实验动物室 仪器设备 研究实验室 实验设施
• 所谓软件就是对从事安全性研究中心等非临 床研究机构工作人员的素质。
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（2）统一和细化中药注射剂制备工艺，严格工艺条 件• 由，于可中保药证材产质品量质尚不量能稳保定证可其控质。量，加之其制剂工艺过
程复杂，多样性等，主要还要依据工艺条件细化，（如 提取溶剂，温度、时间、次数、药材粒度，加溶剂量， 容器设备等）从而使提取、制备工艺科学、合理而且必 须是最佳稳定工艺。 • 在制备工艺中，还要增加中间体/半成品包括指纹图谱在 内的完整质量标准。
• 上述药物安全性评价项目和方法选择主要根据不同类别新药，不同给药途径和不同药品作用性质来选择。 • 笔者认为凡是其技术指导原则有的，都应按有关技术指导原则进行，这些指导原则，研究的技术要求，虽
不是法律文件，但具有法律规定性质。
第12页/共42页
三、中药新药实施GLP中几个问题。
• （一）受试药品（或称受试药物）来源 • （二）进行毒理学研究受试药物采用制剂
其主要目的为评价药品安全性迚行毒性试验的实验室必须具备符合glp条件介绍了影响毒性试验安全性评价有关因素确保药品安全性评价实验资料的真实性完整性和可靠性为临床安全用药临床前安全性药理学评价提供导向
主要内容：
• 一、GLP含义、目的、适用范围及基本内容 • 二、药物安全性评价项目和方法 • 三、中药新药实施GLP中的几个问题（重点）
GLP的基本内容
• 现行的GLP，共九章，31条Leabharlann 基本内容可 分为硬件和软件两部分。
• 所谓硬件就是实验室的建设方面 实验动物室 仪器设备 研究实验室 实验设施
• 所谓软件就是对从事安全性研究中心等非临 床研究机构工作人员的素质。
药物安全性评价之二GLP的实施教材(PPT69张)
同品种多厂家重复申报数量明显减少 改剂型药品申请比例明显下降
新药申请比例明显上升已达到35%
申报结构明显改善，申报形势回归理性
药物非临床研究机构（通过 GLP 认证）
• 全国42家
• 广西0家
• 正在建设中的，至少8家
药物临床试验机构（通过 GCP 认证）
• 全国：目前338家中、西医院获网上公告（截至201109-29） • 广西： – 广西壮族自治区人民医院 12个专业 – 广西中医学院第一附属医院 9个专业 – 桂林医学院附属医院 5个专业 – 广西医科大学附属肿瘤医院 1个专业 – 广西医科大学第一附属医院 14个专业 – 广西中医学院附属瑞康医院 9个专业
理规范。 药物安全性评价机构：
是研究方案制定、试验实施的直接操作者；
试验过程直接关系到数据的真实性、研究结果 的可靠性。
委托单位
是实施GLP的动力
目的：
准确评价所研发产品的安全性，以便于 正确评估开发前景；
关心：
产品注册的要求（国内、国际） 市场前景 公众健康
政府主管部门
关心：公众利益 手段：推进GLP的实施 制定法规、完善政策 监督检查、注册评审
GLP的实施
Who
—— 谁是实施GLP的主体？
Where—— 哪些领域必须执行GLP？ When —— 什么时候需要执行GLP？ What —— GLP 要求什么？
1、药物安全性评价机构是实施GLP的主体
药品管理法第31条： 药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机
构分布执行药物非临床研究质量管理规范和临床研究质量管
GMP\GCP存在的问题
在体检普查中，海宁市的沈新连被查出患有腺瘤型大肠息肉（容易导致癌 变），海宁市中医院的医生说服她参加了一个名为“人参预防大肠癌研究项目” 的试验性科学研究活动。据医生介绍，人参属保健品，服用后大肠息肉能够缩 小甚至消失。从1998 年10 月开始，沈新连在当地卫生院医生的监护下，每周 免费服用两粒人参丸。而沈新连并不知道，自己已经加入了韩国一家机构进行 的药物试验。到1999年7 月，沈新连感到头痛、头晕，检查的结果是高血压，
sdd现代项目管理课程讲义(ppt375页)
• 项目评估可以按照不同的评估主体和评估目的而划分成 多种不同的评估类型。
第三节 项目风险与项目评估
三、不同评估主体的分类
1、业主（所有者）的项目评估 主要是从项目的安全性、收益性和成长性等方面
进行评估。 这包括项目的技术、经济、运行、时间和环境等
各个方面进行全面的评估。 项目其他相关利益主体的各种评估都是以项目业
• 98年去美国进修时，他们认为项目管理包括各 种对于各种创新活动的管理。
• 2000年去澳大利亚访问时，他们认为所有一次 性、创新性、独特性工作的管理都属于项目管 理的范畴。
第一节 现代与传统项目管理
二、传统项目管理发展阶段
从四十年代中期到六十年代，主要是应用于国防工程 建设和工民建工程建设。传统项目管理方法主要是致力于 项目预算、规划和为达到特定目标而借用的一些运营管理 的方法，在相对较小的范围内所开展的一种管理活动。
盈利项目是以增加社会福利或公益为目标所开展的项目。 4．大项目、项目和子项目
按照项目的规模和统属关系有“Program”、“Project”和 “Subproject”三个。一个项目可以组合分解成各种不同层次 的子项目。
第三节 项目风险与项目评估
一、项目风险
• 项目具有很多特性，但是最大的特性是项目的 风险性。项目的风险性是由于项目的一次性、 独特性和不确定性造成的，其中最为关键都是 项目的不确定性环境和项目信息的不完备性造 成的。
现代项目管理
戚安邦 南开大学教授 管理哲学博士
第一章
现代项目管理 的最新发展
第一节 现代与传统项目管理
一、项目管理的发展
现代项目管理是近年来发展起来的一个管理学科的新领域。 它与传统的项目管理具有很大的不同，在当今信息社会和知识经 济之中人们创造社会财富和福利的途径与方式已经由过去重复进 行的生产活动为主，逐步转向了以项目开发和项目实施活动为主 的模式。项目开发与实施是主要的物质财富和精神财富生产的手 段，现代项目管理正在成为现代社会中主要的管理领域。
第三节 项目风险与项目评估
三、不同评估主体的分类
1、业主（所有者）的项目评估 主要是从项目的安全性、收益性和成长性等方面
进行评估。 这包括项目的技术、经济、运行、时间和环境等
各个方面进行全面的评估。 项目其他相关利益主体的各种评估都是以项目业
• 98年去美国进修时，他们认为项目管理包括各 种对于各种创新活动的管理。
• 2000年去澳大利亚访问时，他们认为所有一次 性、创新性、独特性工作的管理都属于项目管 理的范畴。
第一节 现代与传统项目管理
二、传统项目管理发展阶段
从四十年代中期到六十年代，主要是应用于国防工程 建设和工民建工程建设。传统项目管理方法主要是致力于 项目预算、规划和为达到特定目标而借用的一些运营管理 的方法，在相对较小的范围内所开展的一种管理活动。
盈利项目是以增加社会福利或公益为目标所开展的项目。 4．大项目、项目和子项目
按照项目的规模和统属关系有“Program”、“Project”和 “Subproject”三个。一个项目可以组合分解成各种不同层次 的子项目。
第三节 项目风险与项目评估
一、项目风险
• 项目具有很多特性，但是最大的特性是项目的 风险性。项目的风险性是由于项目的一次性、 独特性和不确定性造成的，其中最为关键都是 项目的不确定性环境和项目信息的不完备性造 成的。
现代项目管理
戚安邦 南开大学教授 管理哲学博士
第一章
现代项目管理 的最新发展
第一节 现代与传统项目管理
一、项目管理的发展
现代项目管理是近年来发展起来的一个管理学科的新领域。 它与传统的项目管理具有很大的不同，在当今信息社会和知识经 济之中人们创造社会财富和福利的途径与方式已经由过去重复进 行的生产活动为主，逐步转向了以项目开发和项目实施活动为主 的模式。项目开发与实施是主要的物质财富和精神财富生产的手 段，现代项目管理正在成为现代社会中主要的管理领域。
全面预算管理五大要领SD.ppt
XYZ股份有限公司：
2006年度公司的发展战略是：坚持以科学发展观统领全 局，紧紧围绕“以市场为导向、以效益为中心”的经营方 针，以技术进步和观念进步为动力，着力增强创新能力， 提高经济增长的质量和效益，加快产业结构和产品结构调 整步伐，为完成公司整体产业布局奠定坚实基础，为实现 公司“十一五”计划开好局。
以全面预算管理为轴心， 提升公司的决策力和管控力
对外经贸大学国际商学院 汤谷良 博士
讲题
一、定位：全面预算管理的五大要义 二、难点：全面预算管理的五大陷阱 三、操作：全面预算管理的五大技巧
一、定位：
全面预算管理的五大要义
1。预算彰显法人治理结构、公司资源配置体制
经理层
××集团公司机构图
监事会
在过去20年的发展中，万科完成了从业务多元化到业务专业 化的调整，这是"第一次专业化"，本来十年万科将完成"第二次 专业化”---精细化，在其专注的住宅领域做到更专业、更卓越。
2004.9.24《中国证券报》
颠覆是万科2005年的主题词之一。颠覆是对整个经营模式的 改变，具体而言主要体现在专业化、产业化和精细化三个方面 的变革，在这一年里万科对组织结构、激励机制都进行了相应 调整。
承诺人（签字）
单位（公章）
年月日
2、全面预算管理是一个完整的管控流程
公
司
预算目标
战
预算编制
略
预算组织
业
绩
预算考评
预算反馈报告
薪
预算监控
酬
3.落地战略规划的工具
企业愿景
公司战略 经营战略
为企业战略建立 BSC，确定四方面 的战略管理重点
确定预算目标指 标（财务类KPI）
2006年度公司的发展战略是：坚持以科学发展观统领全 局，紧紧围绕“以市场为导向、以效益为中心”的经营方 针，以技术进步和观念进步为动力，着力增强创新能力， 提高经济增长的质量和效益，加快产业结构和产品结构调 整步伐，为完成公司整体产业布局奠定坚实基础，为实现 公司“十一五”计划开好局。
以全面预算管理为轴心， 提升公司的决策力和管控力
对外经贸大学国际商学院 汤谷良 博士
讲题
一、定位：全面预算管理的五大要义 二、难点：全面预算管理的五大陷阱 三、操作：全面预算管理的五大技巧
一、定位：
全面预算管理的五大要义
1。预算彰显法人治理结构、公司资源配置体制
经理层
××集团公司机构图
监事会
在过去20年的发展中，万科完成了从业务多元化到业务专业 化的调整，这是"第一次专业化"，本来十年万科将完成"第二次 专业化”---精细化，在其专注的住宅领域做到更专业、更卓越。
2004.9.24《中国证券报》
颠覆是万科2005年的主题词之一。颠覆是对整个经营模式的 改变，具体而言主要体现在专业化、产业化和精细化三个方面 的变革，在这一年里万科对组织结构、激励机制都进行了相应 调整。
承诺人（签字）
单位（公章）
年月日
2、全面预算管理是一个完整的管控流程
公
司
预算目标
战
预算编制
略
预算组织
业
绩
预算考评
预算反馈报告
薪
预算监控
酬
3.落地战略规划的工具
企业愿景
公司战略 经营战略
为企业战略建立 BSC，确定四方面 的战略管理重点
确定预算目标指 标（财务类KPI）
GLP实验室管理 ppt课件
查、清洁保养、测试和校正 实验室内应备有相应仪器设备 保养、校正及使用方法的标准
计量设备
– 天平、温度计、移液器
环境监测设备
– BA系统、温湿度计
操作规程
实验辅助设备
– 离心机、水浴、烘箱
校准器具
– 砝码，标准温度计，尘埃粒子
仪，噪音
基本管理措施
管理制度需涵盖整个仪器设 备的使用生命周期
使用前：
确保仪器设备其设计可以 满足要求 安装和运行条件符合要求 性能得到充分的检查 SOP和职责体系建立 培训
对非预期结果的合理评判
– – –
验证
性能确认（PQ）:
性能确证（PQ）内容包括 ：证明仪器设备在本地 环境下和配置条件下能 持续满足日常工作的性 能和质量需求； 系统的整体性能指标表现的 持续一致性，需结合日 常工作的方式、方法进 行； 日常操作流程、校准和维护 方法的确认。
主要工作：
结合日常工作流程或实际检测方法进行 建立日常监控的指标和接受准则 性能的评定准则是既定的
– 供应商问卷：公司背景，SOP，员工及培训，行业经验，安全性，21CFR 11的符 合性，认证或规程，客户服务，变化控制，配置管理，系统开发，质量管理 – 供应商审核：QAU/机构负责人领导审核队伍，撰写供应商审核报告，向使用者呈 交发现问题 – 设计审核和同行评价
验证
安装确认（IQ）:
仪器/设备运输接收过程的确认； 附件、资料和其它供应商提供的文档 被合适地记录和存放； 安装条件和环境符合预期要求 所有组件、软件和主机按既定要求正 确安装
供试品管理
应在GLP条件下完成
保管人员及委托方职责 供试品设施 管理程序和措施（SOP） 均一性、稳定性分析
计量设备
– 天平、温度计、移液器
环境监测设备
– BA系统、温湿度计
操作规程
实验辅助设备
– 离心机、水浴、烘箱
校准器具
– 砝码，标准温度计，尘埃粒子
仪，噪音
基本管理措施
管理制度需涵盖整个仪器设 备的使用生命周期
使用前：
确保仪器设备其设计可以 满足要求 安装和运行条件符合要求 性能得到充分的检查 SOP和职责体系建立 培训
对非预期结果的合理评判
– – –
验证
性能确认（PQ）:
性能确证（PQ）内容包括 ：证明仪器设备在本地 环境下和配置条件下能 持续满足日常工作的性 能和质量需求； 系统的整体性能指标表现的 持续一致性，需结合日 常工作的方式、方法进 行； 日常操作流程、校准和维护 方法的确认。
主要工作：
结合日常工作流程或实际检测方法进行 建立日常监控的指标和接受准则 性能的评定准则是既定的
– 供应商问卷：公司背景，SOP，员工及培训，行业经验，安全性，21CFR 11的符 合性，认证或规程，客户服务，变化控制，配置管理，系统开发，质量管理 – 供应商审核：QAU/机构负责人领导审核队伍，撰写供应商审核报告，向使用者呈 交发现问题 – 设计审核和同行评价
验证
安装确认（IQ）:
仪器/设备运输接收过程的确认； 附件、资料和其它供应商提供的文档 被合适地记录和存放； 安装条件和环境符合预期要求 所有组件、软件和主机按既定要求正 确安装
供试品管理
应在GLP条件下完成
保管人员及委托方职责 供试品设施 管理程序和措施（SOP） 均一性、稳定性分析
sd培训PPT课件
公司代码
5
销售组织
公司代码 1
集 团 050 美国1
公司代码 2
加拿大1
销售 组织
1
SOUS
销售
2
销售组织
3
SOCA
6
销售渠道
批发
SOUS 销售组织
1
销售渠道
零售
直销
布朗公司
零售商店
7
产品组
SOUS 销售组织
自行车
产品组
皮鞋
滑板
8
销售区域
公司
销售区域 1
销售渠道
销售组织
销售区域 2
销售渠道
产品组
28
创建折扣
创建折扣需要：
显示创建折扣条件屏幕。 在后面一系列屏幕所示的数据字段上输入信
息。 点击保存图标。
29
创建客户折扣
30
在循环中的业务处理
预销售活动
销售订单处理
支付
发票
出具发票
库存货源 交货
31
到财务会计的接口
发票 数量：100
会计 100
保存发票时，R/3 系统自动产生一个能够刷新总帐科目的会计凭证。
自动创建
标准程序创建
打 印 输 出 : RD03 37
发货过帐的作用
A AA
交货 C1 M1 销售价格 成本价格
需求
发货：
发货
100 PC 25 UNI 12 UNI
物料 M1 已估价库存
减少仓库库存 把价值变动记到库存会计的库存帐
上 减少交货需求 为销售和交货单刷新凭证流 为出具发票创建一个工作清单
产品组
9
内部结构
销售办公室 销售小组 销售人员
5
销售组织
公司代码 1
集 团 050 美国1
公司代码 2
加拿大1
销售 组织
1
SOUS
销售
2
销售组织
3
SOCA
6
销售渠道
批发
SOUS 销售组织
1
销售渠道
零售
直销
布朗公司
零售商店
7
产品组
SOUS 销售组织
自行车
产品组
皮鞋
滑板
8
销售区域
公司
销售区域 1
销售渠道
销售组织
销售区域 2
销售渠道
产品组
28
创建折扣
创建折扣需要：
显示创建折扣条件屏幕。 在后面一系列屏幕所示的数据字段上输入信
息。 点击保存图标。
29
创建客户折扣
30
在循环中的业务处理
预销售活动
销售订单处理
支付
发票
出具发票
库存货源 交货
31
到财务会计的接口
发票 数量：100
会计 100
保存发票时，R/3 系统自动产生一个能够刷新总帐科目的会计凭证。
自动创建
标准程序创建
打 印 输 出 : RD03 37
发货过帐的作用
A AA
交货 C1 M1 销售价格 成本价格
需求
发货：
发货
100 PC 25 UNI 12 UNI
物料 M1 已估价库存
减少仓库库存 把价值变动记到库存会计的库存帐
上 减少交货需求 为销售和交货单刷新凭证流 为出具发票创建一个工作清单
产品组
9
内部结构
销售办公室 销售小组 销售人员
glp标准操作规程（精选）
glp标准操作规程（精选）第一篇：glp标准操作规程（精选）GLP标准操作规程标准操作规程（SOP）是为了有效地实施和完成非临床研究而针对每一工作环节或操作制定的标准和详细的书面规程。
SOP的制订、管理和实施是GLP实验室建设的重要软件内容。
如果说研究方案规定了在研究过程各个部门、各种有关人员应当做什么的问题，那么SOP 则规定了具体如何做的问题。
SOP的制订应当基于GLP原则，但应当更具体，更具可操作性。
如果说，GLP的各面原则是“树干”的话，那么各项SOP就是树干的“枝叶”。
SOP一经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。
一、制定SOP的范围按照我国GLP的规定，非临床研究机构的SOP应当包括如下各方面：1、供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；2、动物房和实验室的准备及环境因素的调控；3、实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；4、计算机系统的操作和管理；5、实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；6、实验动物的观察记录及实验操作；7、各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；8、濒死或已死亡动物的检查处理；9、动物的尸检以及组织病毒学检查；10、实验标本的采集、编号和检验；11、各种实验数据的处理；12、工作人员的健康检查制度；13、工作人员的培训制度；14、质量保证部门的工作规程；15、SOP的编辑和管理；16、有必要制定SOP的其他工作等。
二、SOP的制定程序在国外许多公司具有制定SOP的SOP。
SOP的制订一般遵循如下程序：首先由专题负责人或有经验的相关工作人员起草；然后经质量保证部门审核并签字确认；最后经机构负责人书面批准后生效执行。
在SOP制订后必须遵循。
如需任何修改要再经质量保证部门审核，机构负责人批准后更新。
三、SOP实施SOP一经生效必须严格执行。
因此在制订并生效后要对有关人员进行培训。
所有新调人或更换工作岗位的人员也必须经有关SOP的培训才能上岗。
sd岗位职责
sd岗位职责sd岗位职责在学习、工作、生活中，人们运用到岗位职责的场合不断增多，岗位职责具有提高内部竞争活力，更好地发现和使用人才的作用。
到底应如何制定岗位职责呢？下面是店铺为大家收集的sd岗位职责，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
sd岗位职责11、实现直播点播sdk架构设计和开发；2、根据业务需求，基于android、ios平台进行架构设计优化，技术难点攻关；2、针对多媒体sdk的使用环境，参与制定性能调优，排错工具，兼容性的`技术方案；3、参与基于多媒体sdk的场景化解决方案研发；sd岗位职责21、需求调研，和使用系统部门洽谈，了解需求。
2、根据企业业务需求，提出与业务相关的解决方案并在确认后独立实施；3、参与和推进企业sap-sd模块的功能应用和开发管理，提供应用层面的咨询支持4、依据项目要求，负责sd的.实施工作：需求分析，业务流程优化、方案设计、系统测试和上线5、与sap其他顾问协同，共同推进企业sap项目按时交付sd岗位职责31.负责sd-wan等相关产品渠道拓展工作,挖掘潜在的sd-wan销售机会,包括代理商、isv、si以及saas的开发与维护及跟进,达成制定的'销售业绩指标;2.定期拜访渠道合作伙伴,充分了解客户需求并积极跟进,制定合理方案,负责方案提示、谈判,追踪公司相关部门的工作,保证方案的有效实施;3.维持与现有合作伙伴的良好业务关系,及时更新公司产品信息,传达企业及品牌文化。
4.维护sd-wan渠道客户满意度;sd岗位职责41、负责公司游戏ios sdk开发和第三方sdk接入;2、协助cp接接入ios sdk,并负责iossdk的`bug分析、定位、修复;3、负责软件结构优化、性能提升;4、负责游戏运维工作,包括日常的部署、升级、扩容、缩容、告警处理、故障解决、容灾演练等;5、负责跟进移动游戏业务从接入到上线全过程的技术运营解决方案。
sd岗位职责51、负责对客户进行有关sd项目的售前、培训、实施及客户服务等工作；2、针对客户需求和行业特点，提出基于sd的'解决方案；3、依据项目要求，负责sd的实施工作：需求分析、业务流程优化、方案设计、系统测试和上线。
glp上岗培训课件
glp上岗培训课件GLP上岗培训课件近年来，随着全球化的发展和物流行业的迅速崛起，越来越多的企业开始重视物流管理的重要性。
为了提高物流从业人员的专业素质和工作效率，许多企业开始引入GLP（Good Laboratory Practice）上岗培训课程。
GLP上岗培训课件是一种针对物流从业人员的培训材料，旨在提升他们的专业知识和技能，使其能够更好地适应和应对物流行业的挑战。
这些课件通常包括物流管理的基本原理、操作流程、安全规范以及应急处理等内容，全面涵盖了物流从业人员需要掌握的知识点。
首先，GLP上岗培训课件会介绍物流管理的基本原理和概念。
物流管理是指通过合理的组织和协调，使物资从供应商到用户的过程中，以最低的成本和最高的效益完成物流活动的过程。
课件会详细介绍物流管理的各个环节，包括采购、仓储、运输、配送等，并强调各个环节的重要性和相互关系。
其次，GLP上岗培训课件还会介绍物流操作的具体流程和技巧。
课件会详细介绍物流从业人员在工作中需要掌握的操作技巧，包括货物装卸、仓库管理、运输安排等。
通过学习这些操作流程和技巧，物流从业人员可以更加高效地完成工作任务，提高工作效率。
此外，GLP上岗培训课件还会强调物流安全规范和应急处理。
物流行业存在一定的安全风险，如货物丢失、损坏、事故等。
课件会教授物流从业人员如何遵守安全规范，如何预防事故的发生，并介绍应急处理的方法和步骤。
这些知识对于保障物流工作的安全和稳定至关重要。
综上所述，GLP上岗培训课件对于提高物流从业人员的专业素质和工作效率起到了重要的作用。
通过学习这些课件，物流从业人员可以更好地适应和应对物流行业的挑战，提高工作质量和效率。
因此，企业应积极引入GLP上岗培训课程，为物流从业人员提供必要的培训和支持，共同推动物流行业的发展。
GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准—化学品检测和安全评价共21页PPT
每年召开1-2次会议，并要求每年4月1日要求各成 员国向欧洲委员会提交年终报告，内容包括被 检实验机构的特性、检查日期与检查结论、检 查的类型、被检机构的专业领域和遵从状况等。
国际GLP情况 美国GLP的情况 美国由两个政府部门负责GLP管理和认证工作
国家食品与药物管理局（FDA）
▪ 负责兽药与医药方面的GLP管理和认证工作； ▪ 1976年提出有关GLP的法规，被明确定为联邦法
▪谢 谢
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为则殆。——孔子
5）兽药GLP-《药事法》：农林渔业部国立兽医分 析实验室负责
6）饲料添加剂GLP：农林渔业部东京肥料&饲料检 查局负责
日本GLP原则基本上以OECD MAD-GLP体系为基础， 与许多国家已经签署了双边协议， GLP在日本 之实施各有其负责单位，但最近有逐渐形成单 一GLP制度之趋势。
澳大利亚和以色列
▪ 污染控制司固物处负责，具体评审工作由其化 学品登记中心负责。已经认证一批实验室。
▪ 2003年底与OECD签署了2003-2004年合作要点， 参加OECD化学品方法讨论、新物质评审的相关 会议。
▪ 我国GLP情况
▪ 系列标准规定了良好实验室规范（GLP)的相关术 语和定义，主要技术规范，包括试验机构的组织和 人员，质量保证计划，设施，仪器、材料及试剂， 试验系统，试验样品和参照物，标准操作程序，研 究的实施，研究结果的报告，记录和材料的存储与 保管。
规，经多次修订最后的法规编号定为Part 58 （21 CFR Part 58）。1980年正式实施GLP法规， 1987年进行了修订。 ▪ 所有申请新药登记的数据，必须是在通过GLP检 查的实验机构做出，每年FDA对这些机构进行检 查，有时会与EPA联合做检查。
国际GLP情况 美国GLP的情况 美国由两个政府部门负责GLP管理和认证工作
国家食品与药物管理局（FDA）
▪ 负责兽药与医药方面的GLP管理和认证工作； ▪ 1976年提出有关GLP的法规，被明确定为联邦法
▪谢 谢
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为则殆。——孔子
5）兽药GLP-《药事法》：农林渔业部国立兽医分 析实验室负责
6）饲料添加剂GLP：农林渔业部东京肥料&饲料检 查局负责
日本GLP原则基本上以OECD MAD-GLP体系为基础， 与许多国家已经签署了双边协议， GLP在日本 之实施各有其负责单位，但最近有逐渐形成单 一GLP制度之趋势。
澳大利亚和以色列
▪ 污染控制司固物处负责，具体评审工作由其化 学品登记中心负责。已经认证一批实验室。
▪ 2003年底与OECD签署了2003-2004年合作要点， 参加OECD化学品方法讨论、新物质评审的相关 会议。
▪ 我国GLP情况
▪ 系列标准规定了良好实验室规范（GLP)的相关术 语和定义，主要技术规范，包括试验机构的组织和 人员，质量保证计划，设施，仪器、材料及试剂， 试验系统，试验样品和参照物，标准操作程序，研 究的实施，研究结果的报告，记录和材料的存储与 保管。
规，经多次修订最后的法规编号定为Part 58 （21 CFR Part 58）。1980年正式实施GLP法规， 1987年进行了修订。 ▪ 所有申请新药登记的数据，必须是在通过GLP检 查的实验机构做出，每年FDA对这些机构进行检 查，有时会与EPA联合做检查。
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13
SD的职责
二. 实验管理 2、协调、使用试验资源 • 日程明确（详尽日程表） • 职责明确（个人签字） • 协调会
14
SD的职责
二. 实验管理 3、试验过程控制 • 关键环节到位 • 切实行使职能 • 方案的修改 • 偏离的控制 • 留下痕迹
15
SD的职责
三. 法规依从性（GLP） 1、试验方案的形成（GLP、SOP） 2、试验操作（GLP、方案、SOP） 3、表格设计（试验重建） 4、试验报告（偏离控制） 5、与QAU的互动 6、签署报告，出具GLP声明 7、资料归档
20
SD的职责
三. 法规依从性（GLP） 5、与QAU的互动 • 方案阶段（及时送审、反馈） • 试验阶段（反馈、整改） • 报告阶段（及时送审、反馈） 建立畅通的沟通渠道、和 法规依从性（GLP） 6、签署报告，出具GLP声明 • 满意报告并确信不需再作任何改动 • 所有QAU发现已经解决，反馈结束 • 试验资料整理完毕，作好归档准备 签署GLP声明，承担相应职责
22
SD的职责
三. 法规依从性（GLP） 7、资料归档 • 整理资料、形成清单 （方案、记录、报告、标本等） • 送档案室、交接、签字 至此，试验资料的责任方转移至档案室
23
谢 谢！
白喜耕 沈阳化工研究院安评中心
baixg001@
24
3
GLP各岗位的职责
• SD: Study in compliance with GLP Single point of study control with overall responsibility for the scientific conduct of study 试验的唯一控制点，对试验的科学 实施负全责
4
GLP各岗位的职责
QAU To assure management of compliance with
GLP…（OECD GLP） 保证符合GLP To provides evidence the system are
effective. (BARQA Guide for QA） Archivist: Management of the archives 档案管理
SD的职责
白喜耕
沈阳化工研究院安全评价中心 2010年7月
1
GLP机构的主要岗位
• 1. 机构管理层(FM) • 2. 项目负责人 (SD) • 3. QAU (QA) • 4. 档案管理者 (AC)
2
GLP各岗位的职责
• FM: Facility in compliance with GLP Good Science 好的科学 Good Organization 好的组织机构
10
SD的职责
一、实验科学性 4. 形成实验结论 • 毒性症状（靶器官） • 血液学数据 • 病理诊断结果 • 毒理学意义、统计学意义 • 综合分析，得出结论
11
SD的职责
二. 实验管理 1、获取试验资源 2、协调、使用试验资源 3、试验过程控制
12
SD的职责
二. 实验管理 1、获取试验资源 • 人力资源 • 仪器设备 • 试验室 • 落实到位
8
SD的职责
一、实验科学性 2. 数据的收集、分析与报告 及时采集、分析，采取应对措施 • 体重 • 耗食 • 血液分析数据 • 发现问题，及时采取补救措施
9
SD的职责
一、实验科学性 3. 接受、评价PI及其他科学家的报告 • 分析方法验证报告 • 病理报告 • 血液学报告 • PI报告 • 其他报告
18
SD的职责
三. 法规依从性（GLP） 3、记录表格设计（试验重建） • 所作 • 所用 • 所见 标准：根据记录完全重建试验 表格不规范，将影响GLP的依从性！
19
SD的职责
三. 法规依从性（GLP） 4、试验报告（偏离控制） • 体现偏离 • 分析影响 • 分包、多场所试验（是否有非GLP） • 方案、数据、报告的一致性 • 避免受委托方的左右
5
SD的职责
为了履行其职责 SD应该在以下3个方面对实验进行控制
一. 实验科学性 二. 实验管理 三. 法规依从性（GLP）
6
SD的职责
一、实验科学性 1. 实验方案的设计与批准 2. 数据的收集、分析与报告 3. 接受、评价PI及其他科学家的报告 4. 形成实验结论
7
SD的职责
一、实验科学性 1. 实验方案的设计与批准 • 方案与试验指南 • 方案与SOP • 方案编写（PI、病理、生化、分析） • 方案的与批准 • 方案分发与管理 • 方案修改与分发
16
SD的职责
三. 法规依从性（GLP） 1、试验方案的形成（GLP、SOP） • GLP的要求必须遵从 • 直接来源于GLP的SOP必须遵从 • 方案高于SOP是有条件的
17
SD的职责
三. 法规依从性（GLP） 2、试验操作（GLP、方案、SOP） • 操作 • 审核 • 记录（直接、及时、准确、清晰） • 签字及日期 • 修改的规范性
SD的职责
二. 实验管理 2、协调、使用试验资源 • 日程明确（详尽日程表） • 职责明确（个人签字） • 协调会
14
SD的职责
二. 实验管理 3、试验过程控制 • 关键环节到位 • 切实行使职能 • 方案的修改 • 偏离的控制 • 留下痕迹
15
SD的职责
三. 法规依从性（GLP） 1、试验方案的形成（GLP、SOP） 2、试验操作（GLP、方案、SOP） 3、表格设计（试验重建） 4、试验报告（偏离控制） 5、与QAU的互动 6、签署报告，出具GLP声明 7、资料归档
20
SD的职责
三. 法规依从性（GLP） 5、与QAU的互动 • 方案阶段（及时送审、反馈） • 试验阶段（反馈、整改） • 报告阶段（及时送审、反馈） 建立畅通的沟通渠道、和 法规依从性（GLP） 6、签署报告，出具GLP声明 • 满意报告并确信不需再作任何改动 • 所有QAU发现已经解决，反馈结束 • 试验资料整理完毕，作好归档准备 签署GLP声明，承担相应职责
22
SD的职责
三. 法规依从性（GLP） 7、资料归档 • 整理资料、形成清单 （方案、记录、报告、标本等） • 送档案室、交接、签字 至此，试验资料的责任方转移至档案室
23
谢 谢！
白喜耕 沈阳化工研究院安评中心
baixg001@
24
3
GLP各岗位的职责
• SD: Study in compliance with GLP Single point of study control with overall responsibility for the scientific conduct of study 试验的唯一控制点，对试验的科学 实施负全责
4
GLP各岗位的职责
QAU To assure management of compliance with
GLP…（OECD GLP） 保证符合GLP To provides evidence the system are
effective. (BARQA Guide for QA） Archivist: Management of the archives 档案管理
SD的职责
白喜耕
沈阳化工研究院安全评价中心 2010年7月
1
GLP机构的主要岗位
• 1. 机构管理层(FM) • 2. 项目负责人 (SD) • 3. QAU (QA) • 4. 档案管理者 (AC)
2
GLP各岗位的职责
• FM: Facility in compliance with GLP Good Science 好的科学 Good Organization 好的组织机构
10
SD的职责
一、实验科学性 4. 形成实验结论 • 毒性症状（靶器官） • 血液学数据 • 病理诊断结果 • 毒理学意义、统计学意义 • 综合分析，得出结论
11
SD的职责
二. 实验管理 1、获取试验资源 2、协调、使用试验资源 3、试验过程控制
12
SD的职责
二. 实验管理 1、获取试验资源 • 人力资源 • 仪器设备 • 试验室 • 落实到位
8
SD的职责
一、实验科学性 2. 数据的收集、分析与报告 及时采集、分析，采取应对措施 • 体重 • 耗食 • 血液分析数据 • 发现问题，及时采取补救措施
9
SD的职责
一、实验科学性 3. 接受、评价PI及其他科学家的报告 • 分析方法验证报告 • 病理报告 • 血液学报告 • PI报告 • 其他报告
18
SD的职责
三. 法规依从性（GLP） 3、记录表格设计（试验重建） • 所作 • 所用 • 所见 标准：根据记录完全重建试验 表格不规范，将影响GLP的依从性！
19
SD的职责
三. 法规依从性（GLP） 4、试验报告（偏离控制） • 体现偏离 • 分析影响 • 分包、多场所试验（是否有非GLP） • 方案、数据、报告的一致性 • 避免受委托方的左右
5
SD的职责
为了履行其职责 SD应该在以下3个方面对实验进行控制
一. 实验科学性 二. 实验管理 三. 法规依从性（GLP）
6
SD的职责
一、实验科学性 1. 实验方案的设计与批准 2. 数据的收集、分析与报告 3. 接受、评价PI及其他科学家的报告 4. 形成实验结论
7
SD的职责
一、实验科学性 1. 实验方案的设计与批准 • 方案与试验指南 • 方案与SOP • 方案编写（PI、病理、生化、分析） • 方案的与批准 • 方案分发与管理 • 方案修改与分发
16
SD的职责
三. 法规依从性（GLP） 1、试验方案的形成（GLP、SOP） • GLP的要求必须遵从 • 直接来源于GLP的SOP必须遵从 • 方案高于SOP是有条件的
17
SD的职责
三. 法规依从性（GLP） 2、试验操作（GLP、方案、SOP） • 操作 • 审核 • 记录（直接、及时、准确、清晰） • 签字及日期 • 修改的规范性