什么是EC合格声明

EC 标准的声明

如有变化，恕不另行通知！编辑 04.04中文使用说明书 E20185-P920-B700-X-5D00 ECOTRON 经济型中文使用说明书 E20185-P920-B701-X-5D00 PROFITRON 专业型附录 nEG-KonformitätserklärungEC declaration of conformity符合EC 标准的声明No. E20185-P920-B700 K001 DE / 04.04Hersteller: Manufacturer: 制造商： SIPOS Aktorik GmbH Elektrische Stellantriebe 西博思电动执行机构有限公司 Anschrift:Address:地址：Donaustraße 120 90451 Nürnberg Bundesrepublik Deutschland 德国纽轮堡市多纳街120号 Produktbezeicnung:Product name:产品名称： Elektrischer Stellantrieb Electric Actuator 电动执行机构Typ/Type/型号 2SA5...，2SG5...。

Das bezeichnete Produkt stimmt mit den Vorschriften folgender Europäischer Richtlinien überein:The named product is in conformity with the requirements of the following European Directive:指名的产品符合下列欧洲法令：89/336/EWGRichtlinie des Rates zur Rechtsangleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV Richtlinie) geändert durch RL 91/263/EWG, 92/31/EWG und 93/68/EWG des Rates 89/336/EECCouncil Directive on the approximation of the laws of the Member States relating relating to the electro-magnetic compatibility (RFI Guideline) amended by RL 91/263/EEC, 92/31/EEC and 93/68/EEC of the Council 89/336/EEC欧盟委员会关于近似的成员国关系法中有关电磁兼容性部分（RFI 射频干扰准则），由RL 91/263/EEC ，92/31/EEC 及 93/68/EEC 进一步修订。

EEC_ECE_EC与CE区别

EEC就是欧洲经济共同体的简写，European Economic Community；是实现欧洲一体，成员国必须执行；ECE就是欧洲经济委员会的简写，Economic Commission for Europe；是联合国下属机构，成员国对法规可作参考，有权决定是否接受；日本就是其中一成员国。

CE是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。

欧洲是第二次世界大战的主战场，战争使欧洲受到了巨大的破坏。

大战结束后，欧洲面临着全面复兴的局面。

为此，1947年联合国成立了欧洲经济委员会（ECE）来促进欧洲的复兴。

欧洲国家有一个特点，就是除横跨欧亚的苏联外，每一个国家的面积都不太大，因此跨界的陆运特别频繁。

这就势必带来涉及交通运输的一些汽车性能需要统一的问题，例如灯光的颜色应根据不同的用途需要统一。

于是1953年在欧洲经济委员会（ECE）内陆运输委员会（TRANS）的公路运输分委员会（SC1）中成立了车辆结构工作组（WP29）来研究和管理这方面的事务。

到1958年在日内瓦签署了欧洲范围内的一个联合国协议书《关于采用统一条件批准车辆、装备和部件并互相承认此批准的协议书》，简称58年“日内瓦协议书”，这样就在ECE范围内建立了一套技术法规—ECE法规和型式认证制度以及各国型式认证的互相认可。

后来欧洲国家为了实现统一组建了共同体。

共同体作为一个“形式上国家”也要建立一套对机动车产品的管理，于是欧洲共同体在欧洲经济委员会ECE法规的基础上也演变出了一套管理体制。

欧洲共同体成立后，做为一个统一体，在机动车技术法规方面也需要统一，当时还没有在全球范围内统一机动车技术法规的趋势，因此欧洲共同体在ECE法规之外又建立了一套适用于共同体国家的技术法规：EEC 指令。

在ECE法规以外建立EEC指令的原因有几个，一是ECE法规是非强制的，共同体各国采用的数量各不相同，需要在共同体内统一所采用的技术法规；二是共同体做为未来的“统一国家”也有建立机动车法规的必要性；三是ECE法规所涉及的认证主要是零部件和整车的一部分要求，没有专门针对某种车型的认证，而共同体要开展对M1类汽车和摩托车整车的型式认证和互相承认。

EC型式检验

EC型式检验1 EC型式检验EC型式检验是指定机构用以确认和证明所涉及的产品的代表性样品符合本指令相关条款的程序。

2 EC型式检验申请书申请书中包括：——制造商的名称和地址，如果申请书是由授权代表递交的，则授权代表的名称和地址；——本附录第3点所述的用于评定有关产品的代表性样品（以下简称“型式”）是否符合本指令要求所需的文件。

申请人必须向指定机构提交一个“型式”，必要时，指定机构可要求提供其他样品；——表明对同一型式未向其他指定机构提出过申请的书面声明。

3文件文件必须有助于了解产品的设计、制造和性能，并必须包括下列内容：——对型式的一般描述，包括计划中的任何变更；——设计图纸，设想的制造方法，特别是有关消毒的要求，以及零件、组件和电路图等；——对了解上述图纸、各种图和产品操作所需的解释和说明；——本指令第5条所述全部或部分采用的标准清单，如果未全部采用本指令第5条所述的标准，则须说明为满足基本要求所采用的解决方案；——已进行的设计计算、危险分析、检查、技术测试结果等；——声明器械是否含有附录Ⅰ中7.4所述的作为其组成部分的某种物质以及在这方面所进行的测试数据；——附录Ⅹ中所述的临床数据；——标签草案及使用说明书。

4指定机构4.1检验和评定上述文件并验证该型式是按照文件规定制造的；还必须对按照本指令第5条所述标准的适用条款设计的项目以及不是根据上述标准的有关条款设计的项目作出记录。

4.2如果未采用本指令第5条所述的标准，应进行或安排进行必要的适当检验和测试，以验证制造商采用的解决方案是否满足本指令的基本要求；如果该器械与其他器械连接，以便按预定目的进行操作，必须提供证据证明：当其连接具有制造商规定性能的任何器械时，它符合基本要求。

4.3进行或安排进行必要的检验和测试，以验证制造商选择适用的相关标准是否被真正地实施了。

4.4与申请人商定进行必要的检验和测试的地点。

5证书如果型式符合本指令的条款，指定机构发给申请人EC型式检验证书。

关于体外诊断医疗器械的9879EC指令

第6条标准与技术法规常设委员会
❖ 1.欧洲联盟委员会应得到常设委员会的帮助。
❖ 2.对于法规的建立，首先，欧洲联盟委员会的代表应向常设委员会提交一份所采取措施的草案。常设委员会应在主席根据事情的紧急程度规定的期限内对本草案提出意见，必要时可采取投票方式决定。
第7条医疗器械常设委员会
❖ 常设委员会中成员国代表的票数应按规定的方式加权，主席不参加投票。如果设想的措施与常设委员会的意见一致，欧盟委员会应批准该措施。若不一致，或常设委员会没有提出意见，欧盟委员会应立即向欧盟理事会提交一项拟采取的措施提案。欧盟理事会应根据特定多数的原则采取行动。
(d) “自我检测器械”是指制造商规定能够由非专业人员在家庭环境中使用的任何器械；
eg：易知欣、易知盖
第1条适用范围、定义
(e) “性能评定器械”是指制造商规定用在医学分析实验室中或用在其所在场所以外的其他适当环境中进行一项或多项性能评定研究的任何器械；
第1条适用范围、定义
(f) “制造商”是指在以其名义将器械投放市场之前对器械的设计、制造、包装和标志负有责任的自然人或法人，不管这些工作是制造商完成的还是由第三方完成的；
2.欧洲联盟委员会应尽快地与有关方面磋商。
3.如果不符合要求的器械加贴了CE标志，主管成员国应对加贴该标志的任何人采取适当的行动，并应通知欧洲联盟委员会和其他成员国。
4.欧洲联盟委员会应保证成员国了解该程序的进展情况及结果。
第9条合格评定程序
所有器械在加贴EC标志时，制造商应实施本指令所述的程序，并应在将器械投放市场前编写EC合格声明。
第10条制造商和器械的注册
❖ 1. 制造商应向其营业注册地点所在的成员国主管当局通报：营业注册地点的地址、有关试剂、试剂产品的信息以及任何重大改变（停止投放市场）；对其他器械适当的说明；

EC声明文件

欧洲议会和欧洲联盟理事会关于使各成员国有关机械设备的法律趋于一致的98/37/EC指令1998年6月22日欧洲议会和欧洲联盟理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条；考虑到欧洲联盟委员会提交的议案；考虑到经济及社会委员会的意见；按照欧洲共同体条约第189b条规定的程序采取行动；鉴于已对欧洲联盟理事会1989年6月14日关于使各成员国有关机械设备的法律趋于一致的89/392/EEC指令进行了多次且重要的修改；鉴于为合理和清楚起见，应对这一指令予以合并；鉴于内部市场是一个没有边界的区域，在这一区域内，商品、人员、服务和资本的自由流通可得到保证；鉴于机械设备行业是制造业中非常重要的一部分，同时也是欧洲共同体经济的重要工业支柱之一；鉴于机械设备的内在安全设计和制造以及适当的安装和维护，可以减少因其使用而直接造成的大量意外事故带来的社会损失；鉴于各成员国有责任保证其境内的人员，特别是机械设备的使用对工人的健康和安全造成明显危险，适当时，包括家畜的健康和安全及商品的卫生；鉴于各成员国有关防止意外事故的立法体系有很大差异；鉴于常常以事实上的强制性技术规范和/或自愿性标准来补充的有关强制性条款，虽然未必会导致各国健康和安全水平的不同，然而由于这些条款的不一致却形成了欧洲共同体内部的贸易壁垒；鉴于因而机械设备的合格认证和各国认证体系存在相当大的差异；鉴于使各成员国有关防止机械设备危险的现行健康与安全条款必须趋于一致，以保证机械设备在不会降低各成员国现有的被证明为合理的保护水平的前提下在市场上自由流通；鉴于本指令有关机械设备的设计与制造的条款是安全的工作环境所必需的，因此应该对其增加有关防止工人在工作中可能遭受某些危险的特殊条款，以及基于工作环境中工人安全度的条款；鉴于欧洲共同体法律的现状，对于例如商品自由流通这样的欧洲共同体基本法规之一，作为例外，它规定在有关条款可能被认为是满足强制性要求所必需的情况下，必须要接受由于各国法规在产品销售方面存在差异而在欧洲共同体内造成的流通障碍；鉴于1985年6月欧洲联盟理事会批准的关于建立欧洲共同体内部市场的白皮书的第65条和第68条，规定了一个立法协调的新方法；鉴于在这种情况下，法律的协调必须只限于那些为满足有关机械设备的强制性和基本健康与安全要求所必需的要求；鉴于因为这些要求是基本要求，它们就必须取代各国有关的条款；鉴于保持和提高各成员国业已达到的安全水平，是本指令以及由基本要求所规定的安全原则的基本目的之一；鉴于本指令的适用领域，必须基于“机械设备”术语的通用定义，以适应产品的技术开发；鉴于复杂设备的开发及其所涉及的危险在性质上是相同的，所以将它们明确纳人本指令是合理的；鉴于还必须涉及单独投放市场的安全零件，而对这些部件的安全功能，制造商或其在欧洲共同体内确定的授权代表已进行了声明；鉴于在交易会和展览会等场合，必须允许展出不符合本指令的机械设备；鉴于在这种情况下应以适当的方式让有关方面知道：该机械设备不符合本指令要求，不能在该条件下购买；鉴于必须遵守这些基本的健康与安全要求，以确保机械设备是安全的；鉴于实施这些基本要求时，必须仔细地考虑到制造时的工艺状况以及技术和经济要求；鉴于本指令所指的机械设备的投人使用，只能是按制造商预定的用途对机械设备本身的使用；鉴于这并不排除对机械设备规定外加的使用条件，只要并不因此而对机械设备进行本指令未规定的修改；鉴于不仅必须保证加贴CE标志或附有EC合格证书的机械设备能自由流通和投入使用，而且还必须保证未加贴CE标志但需要装配到其他机械设备上或与其他机械设备组合成为一套较复杂的装置的机械设备能自由流通；鉴于本指令只对某些类别的机械设备规定了基本的健康与安全要求，并补充了一些更为具体的要求；鉴于为了帮助制造商证明符合这些基本要求，并且为了能对这些基本要求的符合性进行检验，需要有一套在欧洲层次上的协调标准，以防止机械设备的设计和制造产生危险；鉴于这套欧洲协调标准是由民间团体制定的，并且必须保持其非强制性的地位；鉴于为此目的，欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)按照欧洲联盟委员会与这两个机构在1984年11月13日签订的合作总指导原则被认可为制定协凋标准的主管机构；鉴于在本指令含义内的协调标准，是由这两个机构之一或两个机构共同依据欧洲联盟委员会按照83/189/EEC指令中相关条款下达的委托书和上述总指导原则所制定的技术规范(欧洲标准或协调文件)；鉴于法律框架需要改进，以保证雇主和雇员都能在标准化的进程中作出有效的和适当的贡献；鉴于成员国对其境内包括在基本要求之内的安全、健康及其他方面所负的责任，必须在规定了适当的欧洲共同体保护程序的安全保证条款中加以确认；鉴于目前各成员国的做法，制造商应该负有证明其机械设备符合有关基本要求的责任；鉴于符合相关协调标准的产品可被视为符合有关基本要求；鉴于当制造商认为需要时，可以自行决定其产品由第三方进行检验和认证；鉴于对于某些具有较高危险因素的机械设备，要求采用较严格的认证程序；鉴于采用EC型式检验程序的结果可能是让制造商提交一份EC合格声明，而不需要任何诸如质量保证、EC验证或EC监督等更严格的要求；鉴于在发布EC合格声明前，制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须提供一个技术结构文件；鉴于虽然并非一定需要永久地以资料方式提供所有文件，但是必须做到一有要求，即能提供；鉴于技术文件不必包括机器制造过程中使用的各种组件的详细设计图纸，除非必须要有这些资料才能确定其是否符合基本安全要求；鉴于在1985年6月15日关于全球认证和测试方法的通报中，欧洲联盟委员会提出了制定有统一设计的CE合格标志的共同规则；鉴于在1989年12月21日关于合格评定全球方法决议中，欧洲联盟理事会批准了关于CE标志使用这种统一方法的指导原则；鉴于基本要求和合格评定程序是必须采用的新方法的两个基本要素；鉴于必须向依据本指令作出任何决定的接受者通报该项决定的理由，并向他们指明合法的补救措施；鉴于本指令不得影响各成员国有关附录Ⅷ第B部分规定的转换和实施指令的最后日期所承担的义务；兹通过本指令：第1章适用范围、投放市场与自由流通第1条1.本指令适用于机械设备，并对其规定了附录Ⅰ确定的健康与安全基本要求。

EC认证

CE认证：欧洲市场通行证在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE认证应运而生。

因此，CE认证代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

事实上，CE认证还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADEEUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。

当然，也不妨把CE认证视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）[符合欧洲（要求）]。

谁授予CE认证标志？CE认证标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发，而应由制造商或其代理商根据上述八种模式中的一种（或混合），自行制作和加贴。

谁对CE认证标志的正确性负责？制造商或其代理商，或欧盟成员国的进口商必须对CE认证标志的正确性负责。

CE认证标志的接受对象是谁？CE认证标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非顾客，当一个产品已加附CE认证标志时，成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求，可在欧共体市场自由流通CE认证标志的意义在于：用CE认证缩略词为符号表示加贴CE认证标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。

有关指令要求加贴CE认证标志的工业产品，没有CE认证标志的，不得上市销售，已加贴CE认证标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE认证标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

欧盟CE认证94-9-EC指令

关于使各成员国有关预定用于潜在爆炸性环境的设备和防护系统的法律趋于一致的94/9/EC指令欧洲议会和欧洲联盟理事会关于使各成员国有关预定用于潜在爆炸性环境的设备和防护系统的法律趋于一致的94/9/EC指令欧洲议会和欧洲联盟理事会考虑到建立欧洲共同体的条约，特别是该条约的第100a条；考虑到欧洲联盟委员会提交的议案；考虑到经济和社会委员会的意见；按照《欧洲共同体条约》第189b条所述的程序采取行动；鉴于各成员国有责任保护其境内人员的安全和健康，以及适当时保护家畜的健康和财产安全，特别是保护工人的安全和健康，尤其是防止用于在潜在爆炸性环境中提供保护的设备和系统在使用中所产生的危险；鉴于各成员国的强制性条款规定了预定用于潜在爆炸性环境的防护设备和系统所应达到的安全水平；鉴于这些条款通常是电气和非电气规范，它们对可用于潜在爆炸性环境的设备的设计和结构是具有影响的；鉴于此类设备需满足的要求在其程度和不同的检验程序方面，各国均有所不同；鉴于这些不同很可能形成欧洲共同体内的贸易壁垒；鉴于对各国立法进行协调，是消除这些壁垒和实现自由贸易的唯一途径；鉴于各成员国无法单独圆满地实现这一目标；鉴于本指令只规定了对其适用的设备的自由流通至关重要的要求；鉴于旨在消除贸易技术壁垒的法规要遵循1985年5月7日理事会决议规定的新方法，即要求在不降低各成员国现有的合理防护水平的情况下，对有关安全的基本要求和其他社会要求给出一个定义；鉴于该决议规定用一个指令来涵盖大量的产品，以避免频繁修改指令和指令增加过多；鉴于使各成员国有关用于潜在爆炸性环境的电气设备的法律趋于一致的现有指令，通过对有争议的设备结构采取的相关措施，朝着防爆的目标迈出了积极的步伐，并且已有助于消除这一领域内的贸易壁垒；同时，鉴于修订和扩充现有指令是很必要的，因为尤其从总体范围来看，必须采取行动防止这种设备所产生的潜在危险。

这特别表明在设计和制造阶段就必须要考虑采取适当措施，确保使用者和第三方得到有效保护。

EC和CE的区别

在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上CE认证的logo市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE认证应运而生。

因此，CE认证代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

事实上，CE认证还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。

当然，也不妨把CE认证视为CONFORMITY WITH EUROPEAN“CE认证”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟（CE认证）成员国范围内的自由流通。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE认证”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求(CE认证)。

这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求(ce认证)。

CE两字，是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。

欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟ce）。

近年来(CE)，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE认证标志的使用越来越多，CE认证标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求(ce认证)。

CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/(CE)或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证(ce认证)。

CE认证简介

CE认证简介一、CE Marking 简介CE Marking称为CE标记。

其中CE是法文"Conformité Européene"的缩写。

工业产品加帖CE标志，意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲相关法律（一般是相应的产品指令）所规定的基本要求。

CE标记是欧盟指定的对工业产品上市销售前的共同强制保护要求，也是工业产品在欧盟18国销售的通行证，只有在工业产品上加帖CE 标志后才能在欧盟自由流通。

CE标志的实施是采取签署符合声明（Declaration of conformity, 简称DOC）的方式, 当产品符合了相关的指令要求后，需要由制造商或者其授权代理商签署EC符合性声明。

欲贴上CE，对一般电子电气类产品而言，必须符合EMC指令（89/336/EEC）和LVD指令（73/23/EEC），对于无线及电信终端设备必须符合R&TTE指令（1999/5/EC）。

二、怎样获得CE Marking？1．确定该产品适用的指令；2．确定符合评价过程；3．找到该指令下该产品适用的协调标准；4．根据协调标准进行测试；5．准备符合性声明；6．保存技术结构文件及测试报告；7．核实销售地是否还有特殊要求；8．在产品或包装、使用说明书加帖CE标志。

三、EC符合声明EC符合声明须包含以下内容：（1）对相关设备的描述；（2）所依据的技术规范；（3）承担责任的制造商或者其授权代理商的签字。

四、CE Marking合格标志电磁兼容指令（89/336/EEC）对CE Marking标志有具体要求。

（1）CE Marking合格标志形式如下：（2）如有必要，CE Marking标志可等比例放大或缩小；组成CE Marking标志的两个字符应基本等高，且字符的纵向尺寸最小不得小于5mm。

五、电磁兼容指令（89/336/EEC）电磁兼容指令（89/336/EEC）于一九八九年五月三日由欧共体理事会通过。

欧共体合格声明

欧共体合格声明
欧共体合格声明是指欧洲共同体（European Community，EC）的合格声明。

欧洲共同体是欧洲经济共同体（European Economic Community，EEC）与欧洲原子能共同体（European Atomic Energy Community，EURATOM）的两个组成部分，
于1957年根据罗马条约建立。

欧共体合格声明是欧洲共同体成员国对产品的合格性进行确认的文件。

根据欧洲共同体的法律规定，成员国可以要求进口产品提供合格声明，以证明其符合欧共体的技术要求和标准。

这样的合格声明通常由制造商或供应商提供，并附带相关的证明材料和测试报告。

欧共体合格声明对于进口产品的销售和分销非常重要，因为它确保了产品的质量和安全性，同时也是进口国政府监管部门的一种合法要求。

对于某些产品，如汽车、电子设备、医疗器械等，欧共体合格声明是进入欧洲市场的必要条件。

此外，对于在欧共体境内生产和流通的产品，欧共体合格声明也是制造商或供应商向消费者证明产品质量的有效方式。

欧共体合格声明的要求和程序在不同的产品领域和市场中可能会有所不同。

制造商或供应商需要了解和遵守适用的欧共体法规和指令，并确保所提供的合格声明符合相关要求。

同时，欧共体合格声明也需要周期性更新和重新审核，以保持对产品合格性的持续确认。

总之，欧共体合格声明是欧洲共同体成员国对产品合格性的确
认文件，对保障产品质量和消费者权益起到重要作用。

它是进口产品进入欧洲市场的必要条件，也是制造商或供应商向消费者证明产品质量的有效方式。

什么是EC合格声明
EC合格声明的内容各个指令规定不尽相同，但至少应包括：
1.签发声明的制造商或授权代表的姓名和地址
2.产品识别：名称，规格和型号/系列号和其他相关的补充信息
3.产品所采用协调标准和其他标准、规范方面的信息
4.产品所符合的欧盟指令号及其名称；
5.若指定机构参加合格评定，则应包括指定机构的名称、地址、识别编号和合格证明书的证书号等；
6.合格声明的发布日期
7.签发声明人的身份及签名
8.他所需要补充的信息。

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PPE认证培训课程2模板

PPE技术文件
附录III：制造商提供的技术文件 ■ PPE总设计图和详图，适当时样
机测试结果 ■基本安全要求和协调标准或其它技术规范的详细清单 ■所采用的控制和测试设备的描述 ■附录II中1.4所述的信息公告
PPE技术文件
附录II----1.4所述的信息公告
■储存、使用、清洁、保养、维修和消毒（所推荐的方法和用品不得对PPE或使用者产生有害影响） ■按提供的保护水平或级别的PPE的性能 ■适用的PPE附件以及适当的备件特性 ■适用于不同危险程度的保护级别及相应的使用范围 ■ PPE或其组件的报废期限或失效期 ■适于的运输的包装方式
课程大纲
一、协调标准产品测试简介二、PPE技术文件三、PPE型式试验报告四、EC符合声明
协调标准产品测试简介
欧洲共同体委员会应在欧洲共同体官方公报上公布协调标准的编号。各成员国应公布依据协调标准转换的国家标准的编号。
协调标准产品测试简介
PPE产品测试标准： ◆超过23EN标准—呼吸用的防护设备 ◆超过11EN标准—个人眼睛防护设备 ◆超过30EN标准—个人服装防护设备 ◆超过5EN标准—头盔、盔甲 ◆超过5EN标准—个人手套防护设备 ◆超过5EN标准—救生衣
EC符合声明
可以将相同类型归纳为一家族：
■设备清单 ■分类 ■预定用途 ■防护功能描述 ■设备使用年限 ■物料清单 ■文件体系及记录保存期 ■制造及品质规格的指引
EC符合声明
每一家族需各自有一套技术档案及EC合格声明，包括： ■确定相关的基本要求
■确定相关的协调标准
■使用者的回馈
■参考文件
EC符合声明
申请书中应包括： —— 制造商或其授权代表以及有关的PPE生产厂的名称和地址； —— 附录Ⅲ所述制造商提供的技术文件。 —— 申请书应随附适当数量的待批准型号的样品。

EC标准的声明

EC标准的声明如有变化，恕不另⾏通知！编辑 04.04中⽂使⽤说明书 E20185-P920-B700-X-5D00 ECOTRON 经济型中⽂使⽤说明书 E20185-P920-B701-X-5D00 PROFITRON 专业型附录 nEG-Konformit?tserkl?rungEC declaration of conformity符合EC 标准的声明No. E20185-P920-B700 K001 DE / 04.04Hersteller: Manufacturer: 制造商： SIPOS Aktorik GmbH Elektrische Stellantriebe 西博思电动执⾏机构有限公司 Anschrift: Address:地址：Donaustra?e 120 90451 Nürnberg Bundesrepublik Deutschland 德国纽轮堡市多纳街120号 Produktbezeicnung:Product name:产品名称： Elektrischer Stellantrieb Electric Actuator 电动执⾏机构Typ/Type/型号 2SA5...，2SG5...。

Das bezeichnete Produkt stimmt mit den Vorschriften folgender Europ?ischer Richtlinien überein:The named product is in conformity with the requirements of the following European Directive:指名的产品符合下列欧洲法令：89/336/EWGRichtlinie des Rates zur Rechtsangleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Vertr? glichkeit (EMV Richtlinie) ge?ndert durch RL 91/263/EWG, 92/31/EWG und 93/68/EWG des Rates 89/336/EECCouncil Directive on the approximation of the laws of the Member States relating relating to the electro-magnetic compatibility (RFI Guideline) amended by RL 91/263/EEC, 92/31/EEC and 93/68/EEC of the Council 89/336/EEC欧盟委员会关于近似的成员国关系法中有关电磁兼容性部分（RFI 射频⼲扰准则），由RL 91/263/EEC ，92/31/EEC 及93/68/EEC 进⼀步修订。

EC合格声明(生产质量保证)

EC合格声明(生产质量保证)
背景介绍
EC认证是欧盟对生产销售在欧盟境内的商品，强制性实施的法定认证制度。

EC认证要求产品经过严格的检验，符合欧盟的技术规定和标准，并符合各个国家
的相关法规。

通过获得EC认证，企业可以证明其产品质量符合欧盟标准，具有竞
争力，可以进入欧盟市场。

声明内容
我们公司生产的产品经过严格的检验，在质量、环保、安全等方面完全符合欧
盟的技术规定和标准和各个国家的相关法规。

因此，我们郑重声明，我们生产的产品已经通过EC认证，达到了欧盟标准。

生产质量保证
我们在生产过程中严格控制质量，严格按照标准进行检测，确保产品质量稳定
可靠。

我们拥有一支高素质的技术团队，设有完善的检测设备和体系，确保产品检测结果的准确性和真实性。

我们还按照ISO 9001质量管理体系标准实施管理，并
持续改进，不断提高生产质量水平，确保产品能够达到EC标准。

环保保证
我们致力于环保事业，生产过程中使用符合环保要求的原材料和工艺，严格控
制污染源，并在日常管理中加强环保意识的培养和宣传，确保产品环保达标，符合欧盟标准。

安全保证
我们在生产过程中强调安全，设立了完善的安全管理制度和安全技术措施，严
格控制安全风险，防止事故发生。

我们生产的产品安全可靠，符合欧盟标准。

结语
我们郑重承诺，生产的产品已通过EC认证，达到欧盟标准，秉承“质量、环保、安全”的理念，致力于不断提升产品品质和管理水平，对消费者负责，保护环境，
营造一个更加健康环保、繁荣发展的社会环境。

EC合格声明(生产质量保证)

EC合格声明（生产质量保证)1制造商的义务制造商必须保证按本附录第3点规定对有关产品的制造和最终检验实施经批准的质量体系,并接受本附录第4点所述的欧洲共同体监督。

2制造商应遵守的规则合格声明是履行本附录第1点规定义务的制造商用以保证和声明有关产品符合EC型式试验证书所述的型式,并满足对其适用的本指令条款的那部分程序。

制造商必须按照本指令第17条的规定加贴CE标志,并编写合格声明。

该声明中必须涉及所制造产品中经确定的并规定了数量的样品,合格声明必须由制造商保存。

3质量体系3.1制造商必须向指定机构提交对其质量体系进行评定的申请。

申请书中应包括：-—制造商的名称和地址；——有关该程序所适用的产品或产品类别的所有相关信息;——表明对同一产品未向其他指定机构提出过申请的书面声明；——有关该质量体系的文件；——承诺履行经批准的质量体系所规定的各项义务;——承诺保证经批准的质量体系始终可行和有效；—-适当时，有关批准的型式的技术文件和EC型式检验证书；-—制造商承诺建立并不断更新一个系统的程序，以便用来评价在器械生产后的阶段所获得的经验，并采用适当的方式实施任何必要的改正措施.这一承诺必须包括制造商有责任在得知以下事故后立即通报主管当局：·由于器械故障或特性或性能降低,以及标签或使用说明不当,可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损；·由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因，导致制造商因上述原因系统收回该类型器械。

3。

2质量体系的实施应保证产品符合EC型式检验证书所述的型式。

制造商对其质量体系所采用的所有要素，要求和条款均应以书面方针或程序的形式形成系统和有序的文件.该质量体系文件应对质量方针或程序，如质量方案、计划、手册和记录有一致的解释。

它特别应适当描述：-—制造商的质量目标；-—组织经营，特别是：·组织结构、管理人员的责任及其在制造产品时的组织权限;·检查质量体系有效运行的方法，特别是其使产品达到预期的质量，包括对不合格产品的控制的能力。

EEC_ECE_EC与CE区别

EEC_ECE_EC与CE区别EEC就是欧洲经济共同体的简写，European Economic Community；是实现欧洲⼀体，成员国必须执⾏；ECE就是欧洲经济委员会的简写，Economic Commission for Europe；是联合国下属机构，成员国对法规可作参考，有权决定是否接受；⽇本就是其中⼀成员国。

CE是从法语“Communate Europpene”缩写⽽成，是欧洲共同体的意思。

欧洲是第⼆次世界⼤战的主战场，战争使欧洲受到了巨⼤的破坏。

⼤战结束后，欧洲⾯临着全⾯复兴的局⾯。

为此，1947年联合国成⽴了欧洲经济委员会（ECE）来促进欧洲的复兴。

欧洲国家有⼀个特点，就是除横跨欧亚的苏联外，每⼀个国家的⾯积都不太⼤，因此跨界的陆运特别频繁。

这就势必带来涉及交通运输的⼀些汽车性能需要统⼀的问题，例如灯光的颜⾊应根据不同的⽤途需要统⼀。

于是1953年在欧洲经济委员会（ECE）内陆运输委员会（TRANS）的公路运输分委员会（SC1）中成⽴了车辆结构⼯作组（WP29）来研究和管理这⽅⾯的事务。

到1958年在⽇内⽡签署了欧洲范围内的⼀个联合国协议书《关于采⽤统⼀条件批准车辆、装备和部件并互相承认此批准的协议书》，简称58年“⽇内⽡协议书”，这样就在ECE范围内建⽴了⼀套技术法规—ECE法规和型式认证制度以及各国型式认证的互相认可。

后来欧洲国家为了实现统⼀组建了共同体。

共同体作为⼀个“形式上国家”也要建⽴⼀套对机动车产品的管理，于是欧洲共同体在欧洲经济委员会ECE法规的基础上也演变出了⼀套管理体制。

欧洲共同体成⽴后，做为⼀个统⼀体，在机动车技术法规⽅⾯也需要统⼀，当时还没有在全球范围内统⼀机动车技术法规的趋势，因此欧洲共同体在ECE法规之外⼜建⽴了⼀套适⽤于共同体国家的技术法规：EEC 指令。

在ECE法规以外建⽴EEC指令的原因有⼏个，⼀是ECE法规是⾮强制的，共同体各国采⽤的数量各不相同，需要在共同体内统⼀所采⽤的技术法规；⼆是共同体做为未来的“统⼀国家”也有建⽴机动车法规的必要性；三是ECE法规所涉及的认证主要是零部件和整车的⼀部分要求，没有专门针对某种车型的认证，⽽共同体要开展对M1类汽车和摩托车整车的型式认证和互相承认。

EC型式检验

EC型式检验1 EC型式检验EC型式检验是指定机构用以确认和证明所涉及的产品的代表性样品符合本指令相关条款的程序。

2 EC型式检验申请书申请书中包括：——制造商的名称和地址，如果申请书是由授权代表递交的，则授权代表的名称和地址；——本附录第3点所述的用于评定有关产品的代表性样品（以下简称“型式”）是否符合本指令要求所需的文件。

申请人必须向指定机构提交一个“型式”，必要时，指定机构可要求提供其他样品；——表明对同一型式未向其他指定机构提出过申请的书面声明。

3文件文件必须有助于了解产品的设计、制造和性能，并必须包括下列内容：——对型式的一般描述，包括计划中的任何变更；——设计图纸，设想的制造方法，特别是有关消毒的要求，以及零件、组件和电路图等；——对了解上述图纸、各种图和产品操作所需的解释和说明；——本指令第5条所述全部或部分采用的标准清单，如果未全部采用本指令第5条所述的标准，则须说明为满足基本要求所采用的解决方案；——已进行的设计计算、危险分析、检查、技术测试结果等；——声明器械是否含有附录Ⅰ中7.4所述的作为其组成部分的某种物质以及在这方面所进行的测试数据；——附录Ⅹ中所述的临床数据；——标签草案及使用说明书。

4指定机构4.1检验和评定上述文件并验证该型式是按照文件规定制造的；还必须对按照本指令第5条所述标准的适用条款设计的项目以及不是根据上述标准的有关条款设计的项目作出记录。

4.2如果未采用本指令第5条所述的标准，应进行或安排进行必要的适当检验和测试，以验证制造商采用的解决方案是否满足本指令的基本要求；如果该器械与其他器械连接，以便按预定目的进行操作，必须提供证据证明：当其连接具有制造商规定性能的任何器械时，它符合基本要求。

4.3进行或安排进行必要的检验和测试，以验证制造商选择适用的相关标准是否被真正地实施了。

4.4与申请人商定进行必要的检验和测试的地点。

5证书如果型式符合本指令的条款，指定机构发给申请人EC型式检验证书。

新一代移动通信终端的欧盟市场准入制度

3 新一代移动通信终端的欧盟市场准入制度欧盟是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织，现有27个成员国，人口5亿，GDP14.5万亿美元。

作为世界上最大的资本输出国和商品与服务出口国，其相对宽容的对外技术交流与发展合作政策，对世界其他地区的经济发展特别是包括中国在内的发展中国家至关重要。

欧洲大市场的建立，使欧盟的市场准入制度变得规范和透明，其技术措施和认证体系具有标志性和领导地位，被许多贸易国认可和仿效。

3.1欧盟移动通信终端立法概述欧盟的技术立法分为四种形式：指令Directive、法规Regulation、决议Decision 和建议Recommendation。

指令是指欧盟议会有关产品基本要求、检验和合格评定程序方面的法律条文，具有普遍适应性和约束力，在规定期限内，成员国将其转化为本国法律并执行；法规是欧盟议会针对特定物质颁布的法律条文，不需要转化而直接适用。

决定具有一定的约束能力，其影响范围较小。

建议作为立法程序的一个环节，基本无约束力。

3.1.1欧盟新方法体系为了加快欧盟统一市场的建立，及时规范和协调成员国之间的法规和技术标准，1985 年 1 月31 日，欧共体委员会向理事会提出关于技术协调和标准化新方法的建议，同年 5 月7 日欧共体理事会通过了《技术协调和标准化新方法决议》，提出了协调工业产品国家法规的新框架。

其基本思路是通过建立灵活和技术中性的新方法指令，推动创新和竞争，将各国的法规差异协调到共同体水平。

根据新方法决议，除食品、药品、化学品、化妆品和机动车辆等沿用旧的立法体制外，其他消费产品都将启用新方法立法。

“新方法”在商品自由流通的法律框架内分清了欧盟立法机构和欧洲标准化组织之间的职责。

欧盟指令规定的是“基本要求”(Essential requirement) ，即商品在投放市场时必须满足的保障健康和安全的基本要求。

欧洲标准化组织的任务是制定符合指令基本要求的相应的技术规范，即“协调标准”(Harmonized European Standards) 。

欧盟EC认证知识

欧盟/EC及其修正案(MED)认证知识安装在悬挂欧盟成员国旗帜的新船上,和新设备安装在悬挂欧盟成员国旗帜的现有船上时,一旦这些设备列入生效后的欧盟/EC (船用设备- MED)附录A.1中时,则按MED中的规定执行被欧盟授权的机构,可以为下列船用设备颁发EC证书:救生设备防止海洋污染的设备防火设备导航设备根据不同的设备, MED可能要求不同的认可,即欧盟型式认可(B模式),欧盟单一产品检验(G模式) ,欧盟产品审核(F模式),欧盟生产质量保障(D模式),欧盟产品质量保证( E模式)及相关组合:B模式+ D模式B模式+ E模式B模式+ F模式G模式EC型式认可(模式B)什么是EC型式认可?EC型式认可是对设备设计的认可,包括审图和型式试验,以便符合MED中提及的标准.EC型式认可基本上意味着该设备的设计一经认可后,以后依据相同设计生产的后续设备都有效.EC型式认可适用于系列产品的生产,只要样品设计被认可,其它与样品相同的产品在五年内均被认可(除非在此期间规范进行了修改).任何经EC型式认可的设备,均须辅以另一种模式(D或E或F)的认可,以便在其销售之前证实符合MED的要求.如何操作?该程序包括下列主要步骤:制造商提出申请;审核技术文件;初步批准图纸;审核检验大纲;确定实验室资质;实施型式检验;复核检验报告;颁发船用设备EC型式认可证书(模式B).生产过程质量保证(模式D)什么是生产过程质量保证?它包含对工厂在制造过程中质量保证体系的审核以及成品的检验和试验,以获得合理的假设,既上市销售的该设备与适用的EC型式认可证书(模式B)中描述的型号相符,并满足适用的国际标准的要求.生产过程质量保证经评估符合MED的要求,颁发相关的模式D的认可证书.该证书有效期为三年.D证书有效性的维护,尚取决于三年周期中的核查(包括下列核查)取得令人满意的结果:质量保证体系的年度核查对被认可产品的生产线六个月核查一次,这种核查仅针对复杂的关键的产品,并作为个案处理.新的三年有效期开始时,将对质量保证体系进行换证核查.如何操作?该程序包括下列主要步骤:制造商提出申请;审核EC型式认可证书和相关的技术文件;审核质量体系文件(包括程序文件和指导文件);对制造商进行初次核查;颁发船用设备生产过程质量保证(模式D)认可证书;按时间窗口地进行周期性监测.产品质量保证(模式E)什么是产品质量保证?产品质量保证包括验证工厂对成品试验的质量控制体系,以获得合理的假设,既上市销售的该设备与适用的EC型式认可证书(模式B)中描述的型号相符,并满足适用的国际标准的要求.质量控制体系经评估符合MED的要求,颁发相关的模式E的认可证书.该证书有效期为三年.E证书有效性的维护,取决于三年周期中的核查(包括下列核查)取得令人满意的结果:质量控制体系的年度核查新的三年有效期开始时,将对质量控制体系进行换证核查.如何操作?该程序包括下列主要步骤:制造商提出申请;审核EC型式认可证书和相关的技术文件;审核质量体系文件(包括程序文件和指导文件);对制造商进行初次核查;颁发船用设备生产过程质量保证(模式E)认可证书;时间周期核查.产品审核(模式F)什么是产品审核(模式F)产品审核包含对每一个设备（如复杂的产品或未系列生产的）的检验和试验,或对每同类产品在抽样统计的基础上进行的检验和试验,以确认该产品与适用的EC型式认可证书(模式B)中描述的型试相符,并满足适用的国际标准的要求.如果检验和试验结果令人满意,颁发EC产品(模式F)认可证书,相关设备可以销售.该证书无限期有效.如何操作?该程序包括下列主要步骤:制造商提出申请;审核EC型式认可证书和相关的技术文件;定义检验大纲;鉴定测试实验室;实施试验;复核检验报告;颁发船用设备EC产品审核(模块F)认可证书.什么是单一产品的审核(模式G)什么是单一产品的审核单一产品的审核包含对一台设备完整的检查(包括图纸评估和试验),由于该设备的复杂性和特殊性,只生产了单一的一台.单一产品的审核并不需辅以任何其他(模式)的证书去证明该设备是否符合MED的要求.所以,该设备拥有船用设备EC产品证书后可以销售,只要后来对该台设备没有做任何改动,其证书就一直有效.如何操作?该程序包括下列主要步骤:制造商提出申请;审核相关的技术文件;图纸审核,如规范有要求时;定义检验大纲;鉴定测试实验室(*);实施试验;复核检验报告;颁发船用设备EC产品审核(模块G)认可证书.。

欧洲联盟理事会关于船用设备的9698ec指令

欧洲联盟理事会关于船用设备的96/98/EC指令1996年12月20日欧洲联盟理事会考虑到建立欧洲共同体的条约，特别是该条约第84条第2款；考虑到欧洲联盟委员会提交的议案；考虑到经济和社会委员会的意见；按照建立欧洲共同体条约第189c条规定的程序采取行动；鉴于必须在共同的运输方针框架下，采取进一步的措施确保海上运输安全；鉴于海运事故，特别是那些造成人身生命损失和成员国海洋和海岸线污染的事故是欧洲共同体关注的焦点；鉴于可以采用共同标准确保船载设备性能的高度安全水平，从而大大降低海运事故的危险；鉴于测试标准和测试方法对设备未来的性能会有极大的影响；鉴于国际公约要求船旗国确保船载设备符合一定的安全要求并颁发相关的合格证书；鉴于国际标准化机构和国际海事组织(IMO)为此已经制定了某些类型船用设备的测试标准；鉴于实施国际标准的各国测试标准给认证机构留出了自行处理的余地，而这些认证机构本身的资格和经验又各不相同；鉴于因此导致那些已被各国主管当局认定为符合相关国际安全标准的产品的安全水平参差不齐，以及使部分成员国极不愿意接受未经进一步验证而悬挂其船旗的船只载运由其他成员国所批准的设备；鉴于必须制定共同的规则以消除实施国际标准的差异；鉴于这样的共同规则将会降低不必要开支和简化设备批准的管理程序，改善共同体海运的运营条件和提高竞争力，并通过给设备加贴合格标志来消除贸易技术壁垒；鉴于欧洲联盟理事会在1993年6月8日作出的关于海洋安全共同方针的决议强烈要求欧洲联盟委员会提交关于协调实施IMO标准及批准船用设备程序的议案；鉴于只有在共同体一级采取行动才能实现这种协调，而成员国单独行动或通过国际组织行动，是不可能保持设备相同的安全性能水平的；鉴于欧洲联盟理事会指令是为成员国统一和强制实施国际测试标准提供基本框架的一种适当的法律文件；鉴于首先解决那些在主要国际公约中强制规定按照国际公约或决议规定的安全标准装船并由各国行政当局予以批准的设备是适宜的；鉴于按照有关的国际公约，现在有各种指令可用来保证某些可以作为船载设备内部使用、但并不涉及设备认证的产品实现自由流通；鉴于必须用新的共同规则来管理要装船的设备；鉴于必须为那些迄今未有新的测试标准或这种标准不够详尽的设备制定新的测试标准，而且最好是国际级的标准；鉴于成员国应确保对设备是否符合测试标准进行评定的指定机构是独立、有效的，并具备工作所需的专业能力；鉴于证明符合国际测试标准的最佳途径是采用合格评定程序，例如欧洲联盟理事会1993年7月22日关于用于技术协调指令的不同阶段合格评定程序模式以及加贴和使用CE 合格标志规则的93/465/EEC决定所规定的那些合格评定程序；鉴于本指令对于国际公约赋予船旗国行政当局在已颁发安全证书的船上进行操作性能测试的权力未加任何限制，只要这些测试不与合格评定程序重复；鉴于本指令所适用的设备一般都应加贴表明符合本指令要求的标志；鉴于成员国在某些情况下可以采取临时性措施限制或禁止使用加贴有合格标志的设备；鉴于在特殊情况下允许使用未加贴合格标志的设备；鉴于在修订本指令时必须采用涉及某个法规管理委员会的简化程序；兹通过本指令：第1条本指令的目的是通过对附录Ⅰ中所列的要装在船上并由成员国或以成员国的名义按照国际公约对其颁发了安全证书的设备统一实施相关国际文件，增强海上安全，防止海上污染，并确保这类设备在欧洲共同体内自由流通。