复方氯化钠注射液中氯化钙含量测定方法的改进[1]
红花黄色素氯化钠注射液中氯化钠含量测定方法的改进
量 测 定 ／方 法
氯化钠 ／ 析 分
含
离 子 的有 效 浓 度 ， 点 时 硝 酸 银 微 过 量 ， 光黄 阴 离 终 荧 子与银离 子形成荧光黄银 显淡红色 ， 指示终点 。 即
中 图 分 类 号 ：５ 、 ３ ２ ６５
取 同一 样 品 供 试 品 试 液 ， 复 进 样 ８次 ， Ｓ 重 Ｒ Ｄ：
２ ５ ％。 见 表 ２ ．２ 。
表 ２ 精 密度试 验
１ ０
小 结
丹参素 易溶于 水 、 甲醇 、 醇 等 溶 剂 ， 在 醇 性 乙 但
ＲＳＤ％ ２ ５ ３
溶 液 中 不 稳 定 ， 其 水 溶 液 在 冰 箱 中 放 置 一 周 未 见 而
表 ｌ 红 花 黄 色 素 氯 化 钠 注 射 液 中 氯 化 钠 的 测 定 结 果
变化 。
参 考 文 献
８ 稳 定 性 试 验
取样 品 供 试 液 ， 隔 ０ ５小 时 测 定 １次 ， 品在 每 ． 样
３小 时含 量 稳 定 ， Ｓ Ｒ Ｄ＝０．９ 。见 表 ３ ４％ 。
表 ３ 稳 定性 试验
［ ］ 景 芬 ， 晓 华 ． Ｐ Ｃ测 定 丹 参 注 射 液 中 原 儿 茶 醛 和 丹 １盛 徐 ＨＬ 参 素 ［］ 中 成 药 研 究 ，９７，７ ：４—１ ． Ｊ． １８ （ ） １ ５
Ｒ Ｄ％ ＝２ ２ 平 均 含 量 为 ５ ２ ｇ 粒 。 Ｓ ．， ．９ｕ／
表 ４ 重 现 性 试 验
对 照 品溶液 的制 备 ： 丹参 素加 水 制 成 每 １ｍ 含 取 ｌ １ｍ ｇ的溶液 备用 。供 试 品溶 液 的制 备 ： １ 取 ０粒胶 囊 内 容物 混匀 ， ２ｇ 精 密称定 ， 取 ， 准确 加 入 ３ １精密称 定 ， ０ｍ ，
复方氯化钠注射液中氯化钾含量检测方法的研究
第１３期 收稿日期：２０１８－０４－１６作者简介：张 瑜（１９７６—），女，本科，主管药师，主要从事药学研究。
复方氯化钠注射液中氯化钾含量检测方法的研究张 瑜，郑小变，刘 慧（华仁药业（日照）有限公司，山东日照 ２７６８００）摘要：建立复方氯化钠注射液中氯化钾含量的检测方法，与《中国药典》中方法进行比较。
原子吸收分光光度法以７６７ｎｍ的波长处测定并计算；药典方法为重量法。
氯化钾在０．７５～３．７５μｇ／ｍＬ范围内线性关系良好（ｒ＝０．９９９６）；精密度（ＲＳＤ＝０．７％）和耐用性（ＲＳＤ＝０．４％）较好；平均回收率大于９９％；原子吸收分光光度计法较重量法检测时间明显缩短。
采用原子吸收分光光度法操作时间短，对人体危害小，准确且重现性好，适用于控制复方氯化钠注射液中氯化钾的含量。
关键词：复方氯化钠注射液；氯化钾；原子吸收分光光度计法中图分类号：Ｏ６５７．３１ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００８－０２１Ｘ（２０１８）１３－００７５－０１ＳｔｕｄｙｏｎｔｈｅＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎＭｅｔｈｏｄｏｆｔｈｅＰｏｔａｓｓｉｕｍＣｈｌｏｒｉｄｅｉｎＣｏｍｐｏｕｎｄＳｏｄｉｕｍＣｈｌｏｒｉｄｅＩｎｊｅｃｔｉｏｎＺｈａｎｇＹｕ，ＺｈｅｎｇＸｉａｏｂｉａｎ，ＬｉｕＨｕｉ（ＨｕａｒｅｎＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ（Ｒｉｚｈａｏ）Ｃｏ．，Ｌｔｄ．，Ｒｉｚｈａｏ ２７６８００，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｏｅｓｔａｂｌｉｓｈａｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｏｆｐｏｔａｓｓｉｕｍｃｈｌｏｒｉｄｅｃｏｎｔｅｎｔｉｎｃｏｍｐｏｕｎｄｓｏｄｉｕｍｃｈｌｏｒｉｄｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎ，ａｎｄｔｏｃｏｍｐａｒｅｔｈｅｍｅｔｈｏｄｗｉｔｈｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ．ａｔｏｍｉｃａｂｓｏｒｐｔｉｏｎｓｐｅｃｔｒｏｐｈｏｔｏｍｅｔｒｙｗａｓｍｅａｓｕｒｅｄａｔｔｈｅｗａｖｅｌｅｎｇｔｈｏｆ７６７ｎｍａｎｄｔｈｅｍｅｔｈｏｄｏｆＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａｗａｓｇｒａｖｉｍｅｔｒｉｃｍｅｔｈｏｄ．ｐｏｔａｓｓｉｕｍｃｈｌｏｒｉｄｅｈａｄｇｏｏｄｌｉｎｅａｒｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐｉｎｔｈｅｒａｎｇｅｏｆ０．７５～３．７５μｇ／ｍＬ（ｒ＝０．９９９６），ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ（ＲＳＤ＝０．７％）ａｎｄｄｕｒａｂｉｌｉｔｙ（ＲＳＤ＝０．４％）ｗｅｒｅｂｅｔｔｅｒ，ｔｈｅａｖｅｒａｇｅｒｅｃｏｖｅｒｙｗａｓｍｏｒｅｔｈａｎ９９％，ａｎｄｔｈｅｔｉｍｅｏｆｄｅｔｅｃｔｉｏｎｂｙｔｈｅａｔｏｍｉｃａｂｓｏｒｐｔｉｏｎｓｐｅｃｔｒｏｐｈｏｔｏｍｅｔｅｒｍｅｔｈｏｄｗａｓｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｌｙｓｈｏｒｔｅｒｔｈａｎｔｈｅｇｒａｖｉｍｅｔｒｉｃ．ｔｈｅａｔｏｍｉｃａｂｓｏｒｐｔｉｏｎｓｐｅｃｔｒｏｐｈｏｔｏｍｅｔｒｙｈａｓｓｈｏｒｔｏｐｅｒａｔｉｏｎｔｉｍｅａｎｄｉｓｈａｒｍｌｅｓｓｔｏｈｕｍａｎｂｏｄｙ，ａｃｃｕｒａｔｅａｎｄｒｅｐｒｏｄｕｃｉｂｌｅ．Ｉｔｉｓｓｕｉｔａｂｌｅｆｏｒｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔｏｆｐｏｔａｓｓｉｕｍｃｈｌｏｒｉｄｅｉｎｃｏｍｐｏｕｎｄｓｏｄｉｕｍｃｈｌｏｒｉｄｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｃｏｍｐｏｕｎｄｓｏｄｉｕｍｃｈｌｏｒｉｄｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎ；ｐｏｔａｓｓｉｕｍｃｈｌｏｒｉｄｅ；ａｔｏｍｉｃａｂｓｏｒｐｔｉｏｎｓｐｅｃｔｒｏｐｈｏｔｏｍｅｔｅｒｍｅｔｈｏｄ 复方氯化钠注射液为氯化钠、氯化钾和氯化钙３种氯化物的等渗灭菌溶液，可缓解各种原因所致的失水，是调节水盐、电解质及酸碱平衡药，市场需求量较大。
注射剂-1_真题-无答案
注射剂-1(总分50,考试时间90分钟)一、A型题题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。
考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案）。
1. 注射剂中加入硫代硫酸钠作为抗氧剂时，通入的气体应该是A．O2B．H2C．CO2D．空气E．N22. 下列有关注射液的叙述哪条是错误的A．注射液系指经皮肤或黏膜注入体内的药物无菌制剂B．注射剂按分散系统可分为溶液型、混悬型、乳浊液和注射用无菌粉末四类C．配制注射液用的水应是蒸馏水，符合药典蒸馏水的质量标准D．注射液都应达到药典规定的无菌检查的要求E．注射剂车间设计要符合GMP的要求3. 按分散体系醋酸泼尼松龙注射液属于哪一类型A．溶液型B．混悬型C．溶浊液型D．注射用无菌粉末E．胶体型4. 以下关于输液灭菌的叙述哪一项是错误的A．输液从配制到灭菌不超过12小时为宜B．输液灭菌时一般应预热15～30分钟C．输液灭菌时一定要排除冷空气D．输液灭菌时间应确证达到灭菌温度后计算E．输液灭菌完毕要放出蒸汽，待压力降至"0"后稍停片刻再缓缓打开灭菌气门5. 已知1％硫酸阿托品和1％氯化钠的冰点降低数为0.073℃和0.578℃，现欲配置5％的硫酸阿托品注射剂500ml，请问需要加入多少克氯化钠才能达到等渗A．0.35B．0.86C．1.2D．12.4E．13.46. 热原的主要成分是A．蛋白质B．胆固醇C．脂多糖D．磷脂E．生物激素7. 注射剂生产车间洁净区对温度的规定A．18～28CB．18～2512C．18～26CD．20～24CE．20～25C8. 指出热敏性固体药物适宜的灭菌方法A．环氧乙烷灭菌法B．流通蒸汽灭菌法C．热压灭菌法D．滤过除菌法E．干热灭菌法9. 制备时需调pH8左右，安瓿需选用含钡玻璃，100℃灭菌的注射剂是A．磺胺嘧啶注射剂B．维生素C注射剂C．5％葡萄糖注射剂D．复方氨基酸注射剂E．渗透泵缓释片10. 流通蒸气灭菌时的温度为A．121℃B．115℃C．95℃D．100℃E．105℃11. 注射剂生产车间对控制区相对湿度的规定A．45％～65％B．40％～60％C．40％～65％D．45％～60％E．50％～60％12. 垂熔玻璃滤器使用后用水抽洗，并以什么样的溶液浸泡处理为好A．重铬酸钾-浓硫酸液B．硝酸钠-浓硫酸液C．硝酸钾-浓硫酸液D．浓硫酸液E．30％H202溶液13. 配制2％盐酸麻黄碱滴鼻剂500ml需用多少克氯化钠调节等渗(1％盐酸麻黄碱冰点降低0.173)A．1.5B．0.03C．4.5D．0.36E．0.914. 下面是关于增加注射剂稳定性的叙述，哪条是错误的A．醋酸氢化可的松注射液中加入吐温80和羧甲基纤维素钠作为润湿剂和助悬剂B．维生素C注射液中加入焦亚硫酸钠作为抗氧剂，依地酸二钠作为络合剂，掩蔽重金属离子对氧化的催化作用C．在注射液生产中常通入惰性气体，这是防止主药氧化变色的有效措施之一D．在生产易氧化药物的注射液时，为取得较好的抗氧化作用，常常是在加入抗氧剂的同时也通入惰性气体E．磺胺嘧啶钠注射液要通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的氧及容器空间的氧，从而使药液稳定15. 下列关于血浆代用品的叙述不正确的是A．不能代替全血B．不妨碍血型实验C．不妨碍红细胞的携氧功能D．易被机体吸收E．可以在脏器官中蓄积16. 以下制备注射用水的流程哪个最合理A．自来水一滤过一电渗析一蒸馏一离子交换一注射用水B．自来水一滤过一离子交换一电渗析一蒸馏一注射用水C．自来水一滤过一电渗析一离子交换一蒸馏一注射用水D．自来水一离子交换一滤过一电渗析一蒸馏一注射用水E．自来水一电渗析一离子交换一滤过一注射用水17. 滤过是制备注射剂的关键步骤之一，下列哪种滤器起不到精滤作用A．多孔素瓷滤棒B．板框过滤器C．3号或4号垂熔玻璃滤棒D．微孔滤膜E．超滤膜18. 冰点为-0.52℃的一切水溶液与红细胞等张，它们相互之间亦均为等渗A．以上两点都是正确的B．以上两点都是错误的C．第一点是正确的，第二点是错误的D．第一点是错误的，第二点是正确的E．溶液的渗透压与冰点之间没有相关性19. 下列不属于物理灭菌法的是A．紫外线灭菌B．环氧乙烷C．丁射线灭菌D．微波灭菌E．高速热风灭菌20. 指出维生素C注射液最适宜的灭菌方法A．环氧乙烷灭菌法B．流通蒸汽灭菌法C．热压灭菌法D．滤过除菌法E．干热灭菌法21. 下列各种蒸汽中灭菌效率最高的是A．饱和蒸汽B．湿饱和蒸汽C．不饱和蒸汽D．过热蒸汽E．流通蒸汽22. 下列无抑菌作用的溶液是A．0.02％羟苯乙酯B．20％乙醇C．0.5％三氯叔丁醇D．0.5％苯酚E．0.02％苯扎溴铵23. 下列有关微孔滤膜的介绍哪一条是错误的A．微孔总面积占滤膜总面积的80％，孔径大小均匀B．无菌过滤应采用0.3gm或0.22μm的滤膜C．不影响药液的pH值D．在滤过面积、截留粒子大小相同的情况下，膜滤器的流速要比其他滤器快40倍E．滤膜安放前应在70℃注射用水中浸渍12小时以上，安放时正面朝向药液入口，以防膜的堵塞24. 常用垂熔玻璃漏斗中用于常压过滤的是A．1号B．3号C．4号D．5号E．6号25. 下列关于注射用水的叙述哪条是错误的A．为纯化水经蒸馏所得的水B．为pH值5.0～7.0，且不含热原的重蒸馏水C．为经过灭菌处理的蒸馏水D．本品为无色的澄明液体，无臭、无味E．本品应采用密闭系统收集，于制备后12小时内使用26. 配制注射剂的环境区域划分哪一条是正确的A．精滤、灌装、封口、灭菌为洁净区B．配液、粗滤、灭菌、注射用水为控制区C．配液、粗滤、灭菌、灯检为控制区D．精滤、灌封、封口、灭菌为控制区E．清洗、灭菌、灯检、包装为一般生产区27. 复方丹参注射液中有丹参和降香，所以提取方法应为A．蒸馏法B．水提醇沉淀法C．蒸馏法和水提醇沉淀法结合的综合法D．萃取法E．酸碱沉淀法28. 下列滤器中能用于分子分离的是哪种A．砂滤棒B．垂熔玻璃滤器C．超滤膜D．微孔滤膜E．板框滤器29. 下列有关除去热原方法错误的叙述是A．250℃、30分钟以上千热灭菌能破坏热原活性B．重铬酸钾-硫酸清洁液浸泡能破坏热原活性C．在浓配液中加入0.1％～0.5％(g/m1)的活性炭除去热原D．121.5℃、20分钟热压灭菌能破坏热原E．0.22μm微孔滤膜不能除去热原30. 大输液的滤过、灌封要求的洁净级别A．大于10万级B．10万级C．1万级D．1000级E．100级31. 通常在偏碱性的药液中应加入的抗氧剂A．焦亚硫酸钠B．亚硫酸氢钠C．硫化钠D．亚硫酸钠E．硫酸钠32. 注射用粉针使用前应加入何种溶剂溶解A．纯化水B．蒸馏水C．去离子水D．灭菌注射用水E．以上答案都不对33. 指出哪一种输液为代血浆输液的种类A．复方氯化钠注射液B．葡萄糖注射液C．山梨醇注射液D．静脉脂肪乳注射液E．羟乙基淀粉注射液34. 现有0.6克硫酸锌，3.0克硼酸，欲制成300ml注射液，问调节等渗所需加入的氯化钠为(1％溶液冰点降低硼酸：0.28硫酸锌0.09)A．0.87克B．0.38克C．1.15克D．0.26克E．以上均不正确35. 复方氯化钠注射液热原检查药典规定的方法A．家兔法B．鲎试剂法C．两者均可用D．两者均不可用E．以上都不对36. 静脉脂肪乳注射液中含有甘油2.5％(g/m1)，它的作用是A．等张调节剂B．乳化剂C．溶剂D．保湿剂E．增稠剂37. 利用蒸馏法制备注射用水除热原是利用热原的哪种性质A．耐热性B．不挥发性C．水溶性D．滤过性E．不被吸附38. 乳酸钠林格注射剂中的含量测定包括A．氯化钙的测定和乳酸的测定B．氯化钾的测定和乳酸钠的测定C．总量的测定和乳酸钠的测定D．氯化钠，氯化钾，氯化钙，乳酸钠的测定E．氯化钾，氯化钙，乳酸钠的测定39. 注射剂生产车间对洁净区相对湿度的规定A．45％～65％B．40％～60％C．50％～65％D．45％～60％E．50％～60％40. 杀灭热原所用的条件是A．250℃，30～45分钟B．160～17012，2～4小时C．100℃，45分钟D．60～80C，1小时E．115℃，30分钟，表压68.65kPa41. 输液灭菌用A．250℃，30～45分钟B．160～170℃，2～4小时C．100℃，45分钟D．60～80℃，1小时E．115℃，30分钟，表压68.65kPa42. 维生素C注射液中可应用的抗氧剂是A．焦亚硫酸钠或亚硫酸钠B．焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠C．亚硫酸氢钠或硫代硫酸钠D．硫代硫酸钠或维生素EE．维生素E或亚硫酸钠43. 在工作面上方保持稳定的净化气流，使微粒在空气中浮动，不沉降蓄积的措施称为A．空调净化技术B．旋风分离技术C．层流净化技术D．无菌操作技术E．洁净技术44. 若上一题改用葡萄糖调节使等渗，需加葡萄糖多少克?(1％葡萄糖冰点降低为0.10)A．16.5B．58.75C．77.5D．83.75E．3.645. 下列哪种抗氧剂不应在偏酸性的注射剂中使用A．维生素CB．亚硫酸氢钠C．硫代硫酸钠D．半胱氨酸E．以上均不对46. 注射用水应于制备后几小时内使用A．4小时B．8小时C．12小时D．16小时E．24小时47. 适于用含锆玻璃安瓿灌装的是A．接近中性的注射液B．弱酸性注射液C．碱性较强的注射液D．A或BE．B或C或A48. 注射用水可采用哪种方法制备A．离子交换法B．蒸馏法C．反渗透法D．电渗析法E．重蒸馏法49. 氯化钠注射液pH值为A．3.5～8.0B．3.0～10.0C．4.5～7.0D．4.0～9.0E．6.0～9.550. 下列论述哪个是正确的A．5％与10％葡萄糖输液均为等渗溶液B．5％与10％葡萄糖输液均为等张溶液C．5％葡萄糖输液为等渗溶液，10％葡萄糖输液为高渗溶液D．5％葡萄糖输液为等张溶液，10％葡萄糖输液为等渗溶液E．5％和10％葡萄糖输液既不是等渗输液也不是等张溶液。
复方氯化钠注射液中氯化钾含量测定方法的改进
复方 氯 化 钠 注 射 液 （ 格 氏液 ） 医 院 常 用 制 林 是
剂 。主要 由氯化 钠 、 化钾 、 氯 氯化 钙 组 成 。其 中氯 化
ｇ
表 １ 回收率试验结果
加 入 量 ／ 测 得 量 ／ 回收 率 ／
ｇ ％
／
％
Ｒ Ｄ／ Ｓ
％
钾 的含量 药 典方 法 测 定 采 用 的是 重 量 法 ， 作 较 为 操 繁琐 费 时 ， 对 其 进 行 改 进 ， 现 以容 量 法 替 代 重 量 法 ，
１ ２ ２ 改进 法 ．． 精 密 吸取 本 品 １ ｌ置 ５ ｌ 瓶 ５ｍ ， ０ｍ 量
２ 讨 论
中 国药典 收 载 的复方 氯 化钠 注射 液 中氯 化钾 含 量 测 定 的方 法操 作较 为 繁琐 、 时 ， 定 结 果易 受一 费 测 些 因素 的干扰 ， 能 满 足 制 剂 尤 其 是 其 半 成 品快 速 不 检 测 的 需 要 。 近 年 来 有 一 些 改 进 检 测 方 法 的 报 道 ＿ ｊ但大 多 需 要 一 般 医 院 不 具 备 的 特 殊 仪 器 。 ２ ， 文献 ＿采 用 的是 样 品与 四苯 硼钠 溶液 反 应生 成 的微 ５ 一 Байду номын сангаас 白色透 明溶 胶进 行 分 光 光 度 法 测 定 ， 因而 准 确 度 略差 且相 对 于容 量法 操作 仍 显繁 琐 。 改进 法 与 药 典 法 反 应 原 理 相 同 ， 是 由重 量 法 只 变为 容量 法 ， 无需 增 加 仪器 、 试剂 ， 作过 程 简化 ， 操 测 定 时 间缩 短 ， 品 与试 剂 用 量 减 少 ， 定终 点 明 显 ， 样 滴 易 于 掌 握 。 同 时省 去 了过 滤 、 涤 、 燥 、 重 等 过 洗 干 恒 程 ， 少 了操 作误 差 ， 高 了测定 准 确度 。适 合 于 医 减 提 院复 方氯 化钠 注射 液 特别 是其 半 成 品 的快速 检测 。
复方氯化钠注射液说明书
来源快易捷药品网【药品名称】复方氯化钠注射液【英文名】Compound Sodium Chloride Injection【汉语拼音】Fufang Luhuana Zhusheye【主要成分】本品为复方制剂，内含氯化钠0.85%、氯化钾0.03%、氯化钙0.033%。
【性状】本品为无色的澄明液体；味微咸。
【药理、毒理】复方氯化钠是一种体液补充及调节水和电解质平衡的药物。
内含注射用水和Na+和Cl－离子及少量的K+、Ca+离子。
钠和氯是机体重要的电解质，主要存在于细胞外液，对维持人体正常的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。
正常血清钠浓度为135～145mmol/L,占血浆阳离子的92％，总渗透压的90％，故血浆钠量对渗透压起着决定性作用。
正常血清氯浓度为98～106mmol/L。
人体主要通过下丘脑、垂体后叶和肾脏进行调节，维持体液容量和渗透压的稳定。
复方氯化钠除上述作用外，还可补充少量钾离子和钙离子。
【药代动力学】静脉注射后氯钠主要由肾脏排泄。
【适应症】①各种原因所致的失水，包括低渗性、等渗性和高渗性失水；②高渗性非酮症昏迷，应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态；③低氯性代谢性碱中毒。
患者因某种原因不能进食或进食减少而需补每日生理需要量时，一般可给予氯化钠注射液或复方氯化钠注射液等。
因本品含钾量极少，低钾血症需根据需要另行补充。
【用法与用量】治疗失水时，应根据其失水程度、类型等，决定补液量、种类、途径和速度。
1．高渗性失水高渗性失水时患者脑细胞和脑脊液渗透浓度升高，若治疗使血浆和细胞外液钠浓度和渗透浓度过快下降，可致尼水肿。
故一般认为，在治疗开始的48小时内，血浆钠浓度每小时下降不超过0.5mmol/L。
若患者存在休克，应先予氯化钠注射液，并酌情补充胶体，待休克纠正，血钠>155mmol/L,血浆渗透浓度>350mOsm/L,可予0.6％低渗氯化钠注射液。
待血浆渗透浓度<330mOsm/L,改用0.9％氯化钠注射液。
复方氯化钠注射液中氯化钾含量快速检测法[发明专利]
![复方氯化钠注射液中氯化钾含量快速检测法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/33f96df559eef8c75ebfb381.png)
专利名称：复方氯化钠注射液中氯化钾含量快速检测法专利类型：发明专利
发明人：李继东
申请号：CN93118910.1
申请日：19931019
公开号：CN1101978A
公开日：
19950426
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明提供一种复方氯化钠注射液中氯化钾含 量检测的新方法。
该法用离子选择性电极以直接电 位法检测复方氯化钠注射液中氯化钾的含量，误差小 于0.6％，检测时间首次为30分钟，再次为3分钟， 物料消耗少，具有简便、准确、快速、经济的特点，适用 于该药品生产过程质量控制和成品药检测。
申请人：内蒙古甘旗卡制药厂,李继东
地址：内蒙古自治区哲里木盟科左后旗甘旗卡镇
国籍：CN
代理机构：内蒙古哲里木盟专利事务所
代理人：聂平
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关于复方氯化钠注射液制备工艺的改进研究
关于复方氯化钠注射液制备工艺的改进研究作者：刘俊孙洋洋来源：《科学与财富》2018年第32期摘要：目的：为了深入探究复方氯化钠注射液制备工艺的改进的方法，以减少有关企业的经济损失，保证患者用药方面的安全。
方法：本文主要运用了试验法、文献法等进行分析，通过二次加入活性炭并控制灌装时药物温度，比较新旧工艺的成品澄明度的合格率。
结果：经试验研究可知，改进后的制备药物的澄明度要更好，而且合格率也有所提高。
结论：经过改进后的复方氯化钠注射液制备工艺效果更好，能够更好的保证复方氯化钠注射液的质量，满足人们用药需求，同时也能为有关药品生产企业提供一定的借鉴，以促进我国制药行业的良好发展。
关键词：氯化钠注射液；制备工艺；改进随着时代的不断向前发展，人们的生活水平有了相应的提高，相应的思想认识水平也有了较大的提升，近几年，人们越来越重视自身的健康问题，保健意识愈加浓烈。
而随着保健意识的不断增长，人们对于注射药物的药性以及治疗效果也就尤为重视。
因为这切实的关系着人们的身体健康，同时对于我国医疗行业的发展具有重要的影响。
只有保证其药物质量，才能给人们一个放心的交代。
因此，这就要求有关人员能够加强各种类型药物制备工艺的研究。
在实际治疗的过程中，复方氯化钠注射液是常常会被选用的注射类药物。
针对该类复方注射液而言，在临床中具有较大的应用价值，能够起到一定的灭菌效果，因此，复方氯化钠注射液制剂的质量就显得极为关键，这与患者的健康密切相关，但是在实际生产以及贮存的过程中，常常会出现制剂质量问题，澄明度较差，这就严重影响了用药的安全，而且无疑会给有关生产企业带来一定的影响。
这就要求有关人员能够提高这方面的重视程度，结合诸多因素，在生产流程以及工艺上多加考量，设计新的配置方法，加强改进，以加强其制剂质量的控制。
为此，本文特做如下分析。
1 一般材料与配制方法1.1 材料二级反渗透纯水装置（常州康耐特机械设备厂）；LD1000-5型列管式多效蒸馏水机（丹东市中兴药械设备厂）；PSX100/250/500大输液生产动线（湖北天门泰丰机械有限公司）；ZHTY-5板框式多层过滤器（浙江省海市郭店繁荣过滤设备厂）；YXO.KLG-225快速冷却矩形压力蒸汽灭菌器苏张家港华医疗设备制造有限公司）；雷磁25型酸度计（上海雷磁仪器厂），注射用氯化钠（西安制药一分厂、广东兴宁制药厂、四川自贡、上海等匹药厂）；针用活性炭（杭州木材总厂）。
复方氯化钠注射液制备工艺的改进
复方氯化钠注射液制备工艺的改进作者：官洋来源：《科学与财富》2019年第02期摘要：目的：对复方氯化钠注射液的制备工艺进行合理有效的改进，从而保障其使用功能的充分发挥。
方法：针对几种不同的状况，分别选用了不同的配制方式，从而提高应用效果。
结果：对工艺进行相应的改进后，有效简化了配制过程，并避免了在配置过程中造成的污染，使复方氯化钠注射液的有效利用率提升。
结论：通过这些方法对复方氯化钠注射液的配制进行改进，具有较好的应用效果，因此在临床上值得推广和使用。
并且在应用时，应结合实际情况进行。
关键词：复方氯化钠；注射液；工艺改进在临床中较为常用的一种输液为复方氯化钠注射液，对缓解脱水症，对患者的体液进行补充等方面具有重要作用。
但是其中也存在一定的问题，如钙盐含量、澄明度较低等，在市场中常见的复方氯化钠注射液中钙盐的含量存在不合格现象的较多，通常表现为超出药典中所规定的的含量。
而导致这一问题的主要原因便是药用氯化钙长期暴露在空气中，出现了潮解，进而导致在进行称取时，无法准确估计氯化钙的量。
因此对复方氯化钠注射液的制备方法进行相应的改进，从而保障其使用功能可以正常有效的发挥，具有一定的重要性和必要性。
在临床进行应用时，还存在澄明度较低的现象，对其使用功能的正常发挥具有重要影响，因此应对其制备工艺进行相应的改进。
1 复方复方氯化钠注射液通常可应用复方氯化钠注射液治疗低渗性失水、等渗性失水以及高渗性的失水等症状，也可应用与高渗性非酮症糖尿病患者的昏迷和低氯性的代谢性碱中毒的治疗中，具有较好的应用效果。
采取静脉滴注的方式，应结合患者的实际情况，如病症、病情轻重程度、体重、体质状况等决定用量，通常应控制在每次500毫升至1000毫升之间。
对患者注射后可能会产生的不良反应应提高重视，避免输液过多或速度过快等，导致患者出现水肿、心率过快、血压升高甚至出现呼吸困难等，同时也易导致脑水肿等现象。
在实际的应用中应避免将其应用到高血压、肾病综合征、脑水肿等患者的治疗中，避免对患者的生命安全造成威胁。
氯化钾中氯化钠含量测定方法的改进
氯化钾中氯化钠含量测定方法的改进王连军【摘要】用火焰原子吸收法测定氯化钾中氯化钠含量，采用钠的次灵敏线330．3 nm作为测定波长，扩大了标准曲线的线性浓度范围，简化了操作。
通过对氯化钾样品中钠含量准确度对比检测试验、加标回收率试验、精密度试验验证，表明改进后的方法简单易行，提高了测定的速度和准确度。
%The sodium chloride content in potassium chloride is determined by flame atomic absorption spectrometry , the sub-sensitivity line of sodium 330 .0 nm is chosen as determination wavelength , expanding linear concentration range of standard curve , and simplifying operation . Through accuracy contrast determination test of sodium content in potassium chloride samples , recovery test of standard sample , and precision test , the verification indicates that the improved method is simple and easy to apply , and the determination speed and accuracy are improved .【期刊名称】《化肥工业》【年(卷),期】2014(000)003【总页数】3页(P12-13,19)【关键词】火焰原子吸收法;氯化钾;钠含量;测定【作者】王连军【作者单位】中国-阿拉伯化肥有限公司河北秦皇岛 066000【正文语种】中文在氯化钾国家标准GB 6549—2011中，采用火焰原子发射法测定氯化钾中的氯化钠含量，但所使用的火焰分光光度计只能测定钾、钠元素，仪器的适用范围窄，若采用火焰原子吸收法测定氯化钾中氯化钠含量，则增加了方法的可选择性。
复方氯化钠注射液中钾含量的测定
复方氯化钠注射液中氯化钾含量的测定李红彩(滨州职业学院,山东滨州 256603)【摘要】目的:研究复方氯化钠注射液中氯化钾含量的测定方法。
方法:分别采用四苯硼钠重量法和容量法测定复方氯化钠注射液中氯化钾的含量。
结果:四苯硼钠容量法测得氯化钾含量无显著性差异,符合分析准确度的要求。
结论:容量法测定方法迅速,简单快速,方便,适合药品制剂快速测定的要求。
【关键词】四苯硼钠;容量法;重量法;复方氯化钠注射液;氯化钾;含量测定Determination of Potassium Chloride in Compound Sodium Chloride InjectionLI Hongcai(Binzhou V ocational College, Shang Dong , Binzhou 256603)ABSTRACT OBJECTIVE: T o establish the method for the determination of the content of potassium chloride in compound sodium chloride injection. M ETHODS: The contents of potassium chloride in compound sodium chloride injection were determined by sodium tetraphenylborate volumetric method and sodium tetraphenylborate gravimetric method respectively, the results of which were compared. RESULT S: There was no significant difference in the test comparison between the determination results of volumetric method and that of the gravimetric method, and the sodium tetraphenylborate volumetric method meet the accuracy requirements analysis. CONCLUSION: The sodium tetraphenylboratevolumetric method is simple, fast and accurate, which is suitable for the requirements of rapid determination.KEY WORDS: Sodium tetraphenylborate; Volumetric analysis; Gravimetric analysis; Compound sodium chloride injection; Potassium chloride ; Content determination复方氯化钠是一种体液补充及调节水和电解质平衡的药物。
离子色谱法测定复方氯化钠注射液中总氯的含量
离子色谱法测定复方氯化钠注射液中总氯的含量周伟明;陈妍;李华锦;陈柳生【摘要】目的:建立离子色谱法测定复方氯化钠注射液中总氯的含量.方法:采用ShodexICSI-904E色谱柱和ShodexICSI-90G保护柱,以1.8mmol·L-1Na2CO3+ 1.7mmol·L-1NaHCO3溶液为淋洗液,等度洗脱,流速为1.0ml·min-1,进样50μL,采用DZS-4电自生离子色谱抑制器,以电导检测器检测,氯离子(C1-)的含量按峰面积以外标法计算.结果:Cl-的线性范围为6.0-14.0mg· L-1,相关系数(r2)为0.9996;C1-的检出限1.2mg·L-1,定量限为4.0mg·L-1;Cl-在3个水平的加样回收率分别为101.0％,102.5％和101.7％.结论:本实验方法灵敏度高,前处理简单,精密度与重复性良好.本方法适用于测定复方氯化钠注射液中总氯的含量测定.【期刊名称】《黑龙江医药》【年(卷),期】2015(028)006【总页数】3页(P1179-1181)【关键词】离子色谱;复方氯化钠注射液;氯离子【作者】周伟明;陈妍;李华锦;陈柳生【作者单位】广东食品药品职业学院广东广州510520;广州医药有限公司;中山市古镇人民医院;广东食品药品职业学院广东广州510520【正文语种】中文【中图分类】R927.2复方氯化钠注射液，又称为林格氏液，是一种是医院常用的体液补充药物，由氯化钠、氯化钾和氯化钙3种氯化物混合制成的灭菌水溶液[1,2]。
本品适用于霍乱、吐泻、高热、大量出血与手术后期等的脱水症,并能促进排泄汞剂、酚及其他由肾脏排泄的中毒药物[3,4]。
关于复方氯化钠注射液中的总氯量测定方法，《中国药典》2010版和即将实行的《中国药典》2015版都规定为硝酸银滴定法[5]。
离子色谱法（ionchromatography,IC）具有流动相简单，灵敏度高，重复性好，环保无污染等特点，适用于分析阴阳离子、有机酸、胺、醇类和氨基酸等离子型物质[6,7]。
火焰原子吸收分光光度法测定复方氯化钠注射液中氯化钾含量
火焰原子吸收分光光度法测定复方氯化钠注射液中氯化钾含量姜丽;鲁金凤;裴明日【摘要】Objective To establish flame atomic absorption spectrophotometry compound sodium chloride injection potassium chloride content.Methods Using potassium holow cathode lamp, 767 nm detected wavelength, slit width 0.4 H,Lamp current 10 mA.Results Potassium concentration in 1~5 ug/ml range, concentration and absorbency correlation reached a good, r =0.999,Precision for 0.3%, andthe average recovery was 99.3%.Conclusion This method is easy to operate, strong specificity, can be The quality control of similar drugs to provide the reference.%目的：建立火焰原子吸收分光光度法测定复方氯化钠注射液中氯化钾含量。
方法采用钾空心阴极灯，检测波长767 nm，狭缝宽0.4 H，灯电流10 mA。
结果钾元素浓度在1～5 ug/ml范围内，浓度与吸光度相关性良好，r=0.999，精密度为RSD为0.3%，平均回收率为99.3%。
结论该方法操作简便、专属性强，可以为同类药物的质量控制提供参考。
【期刊名称】《中国卫生标准管理》【年(卷),期】2014(000)019【总页数】2页(P6-7)【关键词】火焰原子吸收分光光度法;复方氯化钠注射液;钾【作者】姜丽;鲁金凤;裴明日【作者单位】吉林市食品药品检验所，吉林吉林132011;吉林市食品药品检验所，吉林吉林 132011;吉林市食品药品检验所，吉林吉林 132011【正文语种】中文【中图分类】R927复方氯化钠注射液为复方制剂，可以缓解各种原因所致的失水，包括低渗性、等渗性和高渗性失水；高渗性非酮症糖尿病昏迷；低氯性代谢性碱中毒。
复方乳酸钠注射液2号质量标准提高研究
复方乳酸钠注射液2号质量标准提高研究邓朝晖;胡文军;李爱红【摘要】Objective To imProve the the quality control standard of ComPound Sodium Lactate Injection No. 2. Methods The content determination method of sodium lactate was amended. A method of Atomic AbsorPtion SPectroPhotometry ( AAS ) for determination Potas-sium chloride was established. The content of sodium chloride was obtained by calculation. Results Sodium lactate showed excellent linearityat the range of 0. 031 1~0. 776 5 g/mL,0. 135 3~4. 059 μg/mL,0. 928~5.568 g/L. The average recoveries were 99. 81%( RSD=0. 48%,n=9 ) ,100. 01% ( RSD=0. 96%,n=9 ) ,98. 78% ( RSD=0. 31%,n=9 ) resPectively. Conclusion According to the result of method verification,sodium lactate,Potassium chloride and sodium chloride of ComPound Sodium Lactate Injection No. 2 could be assayed.%目的：提高复方乳酸钠注射液2号的质量控制标准。
离子色谱法同时测定复方氯化钠注射液各组分的含量
离子色谱法同时测定复方氯化钠注射液各组分的含量宋敏;李苗【期刊名称】《中国药品标准》【年(卷),期】2013(014)002【摘要】目的:建立采用抑制型离子色谱法测定复方氯化钠注射液中氯化钠、氯化钾和氯化钙含量的方法.方法:色谱条件为IonPac CS 12A色谱柱(4 mm×250 mm),淋洗液为25 mmol·L-1甲烷磺酸溶液,流量1.0 mL·min-1;抑制器为CSRS 3004 mm self-Regenerating Suppressor;抑制电流90 mA;电导检测器.结果:氯化钠、氯化钾和氯化钙线性范围分别为2.25~225 μg·mL-1(r=0.9999)、1.71~171 μg·mL-1(r=0.9999)和1.47~147 μg·mL-1(r=0.9999),回收率分别为100.8%、101.3%和99.1%.结论:本方法准确、简便,可用于复方氯化钠注射液的质量控制.【总页数】3页(P110-112)【作者】宋敏;李苗【作者单位】武汉市食品药品检验所,武汉,430012;武汉市食品药品检验所,武汉,430012【正文语种】中文【中图分类】R921.2【相关文献】1.离子色谱法同时测定乳酸钠林格注射液各组分的含量 [J], 李秀明;张梓祥2.ICP-OES法快速测定复方氯化钠注射液中氯化钾和氯化钙的含量 [J], 周伟明;李华锦;程国华3.离子色谱法测定复方氯化钠注射液中总氯的含量 [J], 周伟明;陈妍;李华锦;陈柳生4.基于氧弹燃烧-离子色谱法测定生活垃圾可燃组分中氯和硫的含量 [J], 王树加; 周肇秋; 吴梁鹏; 苏秋成5.统计模拟分光光度法测定复方制剂组分含量的研究───小儿复方苯巴比妥片组分含量测定新方法的制订 [J], 王玺;卢静华;周炬;朱舸;毕开顺;杜立颖;罗旭因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
甘油合剂中氯化钠含量测定方法的改进
甘油合剂中氯化钠含量测定方法的改进
战克勤
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2006(7)5
【摘要】甘油合剂为医院自制制剂，其处方、制备与质量标准收载于《中国医院制剂规范》西药制剂第二版（以下简称《规范》）和《医院制剂质量检验》，其处方中的氯化钠含量测定采用银量法，即精密量取检品5ml，吸管用水洗涤，洗液与样品合并，加水10ml，铬酸钾指示剂2滴，用硝酸银液（0．1mol／L）滴定至淡红棕色，即得。
照此方法测定，不出现等当点，无法进行含量测定。
为寻找原因，我们做了如下试验，并对氯化钠含量测定方法进行了改进，现报道如下。
【总页数】2页(P21-22)
【作者】战克勤
【作者单位】潍坊市人民医院,潍坊,261041
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.氯化钾中氯化钠含量测定方法的改进 [J], 王连军
2.低盐重碱中氯化钠含量测定方法的改进 [J], 曾凤春
3.红花黄色素氯化钠注射液中氯化钠含量测定方法的改进 [J], 徐红珍; 蒋维英
4.红花黄色素氯化钠注射液中氯化钠含量测定方法的改进 [J], 徐红珍; 蒋维英
5.肌苷氯化钠注射液中氯化钠含量测定方法的改进 [J], 贺汉军
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复方氯化钠注射液中细菌内毒素的检查方法
复方氯化钠注射液中细菌内毒素的检查方法
雒琪;王复馨;李军
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2001(020)003
【摘要】@@ 细菌内毒素检查法代替家兔法检查热原已在不断扩大,复方氯化钠注射液已被<中国药典 >2000年版收载,其限值为0.5Eu*ml-1,因其含有钙、钾离子,使用原液进行检查时干扰检查结果.本文旨在考察以稀释原液的方法消除复方氯化钠注射液中的离子在细菌内毒素检查法中的干扰,以便操作快捷简便.
【总页数】2页(P4-5)
【作者】雒琪;王复馨;李军
【作者单位】山东省立医院;山东省立医院;山东省立医院
【正文语种】中文
【中图分类】R927
【相关文献】
1.曲克芦丁注射液中细菌内毒素检查方法的研究 [J], 罗婷;林玲
2.用鲎试剂测定5%葡萄糖复方氯化钠注射液中的细菌内毒素 [J], 陈宝清
3.动态浊度法定量检测复方氯化钠注射液中细菌内毒素 [J], 张广琴;沈剑;黄幸芳;梅红武
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5.羟乙基淀粉40氯化钠注射液中细菌内毒素的检查方法 [J], 王瑶;刘洋;胡晨;孟长虹;史清水
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ICP-OES法快速测定复方氯化钠注射液中氯化钾和氯化钙的含量
ICP-OES法快速测定复方氯化钠注射液中氯化钾和氯化钙的含量周伟明;李华锦;程国华【期刊名称】《中国药房》【年(卷),期】2016(027)018【摘要】OBJECTIVE:To establish a method for the rapid contents determination of potassium chloride and calcium chloride in Compound sodium chloride injection. METHODS:After diluted in appropriateway,Compound sodium chloride injection was sampled directly and contents of potassium chloride and calcium chloride were determined simultaneously by ICP-OES. The powder was 1 300 W,plasma gas flow rate was 15 L/min,auxiliary cooling gas flow was 0.2 L/min,atomizer flow rate was 0.8 L/min, the peristaltic pump rate was 0.8 L/min,atomizer pressure was 315 kPa,and the observation was axial observation,analysis spec-tral lines of potassium and calcium were 766.490 nm and 315.887 nm. RESULTS:The linear ranges of potassium and calcium were 1.0-12.0 mg/L (r=0.999 7 and 0.999 9);RSDs of precision and reproducibility tests were lower than 1%;recoveries were 98.5%-100.5%(RSD=0.59%,n=9)and 99.3%-102.3%(RSD=0.98%,n=9). CONCLUSIONS:The method is simple,rapid and simple,and can be used for the quality control of Compound sodium chloride injection.%目的：建立快速测定复方氯化钠注射液中氯化钾和氯化钙含量的方法。
对中国药典氯化钠注射液等含量测定方法的商榷
对中国药典氯化钠注射液等含量测定方法的商榷
蒋岩橙
【期刊名称】《安徽医药》
【年(卷),期】1998(002)004
【摘要】中国药典1995年版中氯化钠注射液含量测定与复方氯化钠注射液总氯量的测定均采用银量法，以荧光黄为吸附指示剂指示终点。
在实际操作过程中，往往由于滴定终点突跃现象不明显而造成误差。
究其原因主要有两点：一是由于测定方法未对待测溶液的pH值加以控制；二是就测定方法和对象而言，指示剂的选择不够恰当。
其结果是当这两种注射液pH值在规定范围内偏下限时，含量测定终点突跃不明显。
【总页数】2页(P32-33)
【作者】蒋岩橙
【作者单位】安徽省巢湖地区药品检验所，巢湖238000
【正文语种】中文
【中图分类】R927
【相关文献】
1.关于《中国药典》2010年版枳实中辛弗林含量测定方法的商榷 [J], 刘海涛;孙楠;张进;郝静;齐耀东;孙鹤;郭治昕;张本刚;肖培根
2.2010年版《中国药典》化橘红含量测定方法的商榷 [J], 刘群娣;徐新军;谢春燕;闫李丽;杨得坡
3.对《中国药典》2005年版二部地塞米松磷酸钠注射液含量测定方法的商榷 [J],
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4.《中国药典》六味地黄丸中马钱苷含量测定方法的商榷 [J], 黄蘅;黄思文
5.对中国药典莪术油含量测定方法的商榷 [J], 刘慧俊;崔友;周冲;巴真真;孙秀燕因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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111 标准滴定液 ED TA - 2N a (0105 m o l·L - 1, 由镇江市药 检所提供)。 112 稀硫酸镁试剂、氨2氯化铵缓冲液、络合 T 指示剂均按中 国药典 2005 年版配制。 113 复方氯化钠注射液由科伦制药有限公司提供处方成分: 氯化钠 0185% , 氯化钾 0103% , 氯化钙 01033%。 114 氯化钠 (广州制药厂)、氯化钾 (北京制药厂)、氯化钙 (西 安制药厂一分厂) 均为药用
·L - 1 ED TA 22N a 在 1107～ 1118mL 范围内, 确定产品合格。 213 复方氯化钠注射液配制方法: 取氯化钠、氯化钾、氯化钙 溶解于适量注射用水中, 再添加注射用水至全量, 即得。 214 不同的加热时间、温度对铬合 T 指示剂颜色变化的影 响 (见表 1)。 表 1 不同的加热时间、温度对铬合 T 指示剂颜色变化的影响
时间 温度 20～ 30℃ 30～ 40℃ 40～ 50℃ 50～ 60℃ 60～ 70℃
0～ 2m in 102189 102121 101146 100133 98136
2～ 5m in 102121 102156 101153 100133 96156
5～ 7m in 102189 101161 99186 97141 96117
表 3 回收率试验结果
序号 1
投入量 (g) 010323
测得量 (g) 010320
回收率% 99107
平均回收率%
2
010324
010325
100131
3
010331
010328
99109
4
010334
010334
100100
5
010332
010328
98180
99172
6
010328
010322
·50·
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Strait Pharm aceutical Journal V o l 18 N o. 6 2006
工业出版社 1200511301 〔2〕国家药典委员会编 1 多糖的分子量与分子量分布测定法 1 中华人
民共和国药典〔S〕1 二部, 北京: 化学工业出版社 120001 附录 391 〔3〕马定远, 陈君, 李萍, 等 1 柱前衍生化高效液相色谱法分析多糖中
的单糖组成〔J 〕1 分析化学, 2002, 301702～ 7051 〔4〕张维杰, 主编 1 糖复合物生化研究技术〔M 〕1 第二版。 杭州: 浙江
·重要启事·
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为 99172% , 标准偏差为 01935, 变异系数为 019376% (见表 3)。 217 样品的测定 取不同批号的复方氯化钠注射液配, 按本 法和文献方法在同等条件下测定氯化钙的含量, 并经 t 检验: P > 0105 无显著差异, 结果 (见表 4)。 表 4 不同方法测定氯化钙的含量
312 在测定近终点时, 络合 T 和 ED TA 22N a 之间反应变慢, 使得反应颜色变化不明显, 从而终点延后。故经过升高温度提 高反应速度, 同时加热逐出部分氨, 使 pH 稍微下降, ED TA 2 2N a 和镁离子结合得更稳定, 颜色变化更加明显。 313 在本法中加热是测定过程的关键, 加热过程不可过长, 一般提高温度到 40～ 50℃为适度, 此时颜色变化不过深。 314 因加热后溶液颜色变深, 为了便于观察, 络合 T 指示剂 要比不加热时少放, 否则测定结果偏高。 315 表 4 说明改进方法后所消耗 ED TA 22N a 毫升数少于文 献〔1〕方法消耗滴定液毫升数。
复方氯化钠注射液在临床上广泛用于手术, 外伤各种原 因所导致的失水, 防止或纠正酸中毒休克的病人或患者因为 某种原因不能进食或进食减少而需补充每日生理需要时给予 治疗, 具有扩充血容量、补充电介质的作用。因此, 严格控制各 成分的含量尤其控制氯化钙的含量显得非常重要。 其中氯化 钙的含量测定文献规定用络合滴定法〔1, 2〕, 因为终点颜色变化 不大, 突现不够明显, 颜色不够稳定, 使得终点较难判断, 影响 测定的准确度。
时间 温度 20～ 30℃ 30～ 40℃ 40～ 50℃ 50～ 60℃ 60～ 70℃
0～ 2m in + +
2～ 5m in + + +++
5～ 7m in
+ ++ +++ +++
7～ 10m in
+ ++ +++ ++++
10～ 12m in
+ +++ +++ ++++
注解: 表示溶液颜色与文献〔1〕相比较, - 无变化, + 稍有改变, + + 变 化明显, + + + 、+ + + + 颜色过深。 215 不同的加热时间、温度对氯化钙的含量的影响 (见表 2)。 表 2 不同的加热时间、温度对氯化钙的含量的影响
212 氯化钙含量的计算 每 1m l 0105 m o l·L - 1ED TA 22N a 相 当 于 71351m g 的 CaC l12H 2O。 本 品 25mL 含 8125m gCaC l12H 2O 应消耗 0105 m o l·L - 1 ED TA 22N a 1112 mL。 若本品按注射液允许误差范围来计算, 故消耗 0105 m o l
98117
7
010327
010325
99138
8ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
010330
010334
101121
9
010332
010334
100161
10
010329
010331
100161
X= 99172 S= 019350 CV = 019376%
216 回收试验 于 10 只 100mL 量瓶中准确配制复方氯化 钠注射液 10 份, 用上述测定方法进行测定, 结果平均回收率
批号 本方法测得为标示量的 (% ) 文献方法测得为标示量的 (% )
941025
99150
102116
941107
100138
103105
941130
102116
103194
941210
98161
100138
950116
99150
101105
950124
101127
100138
3 讨论 311 本法和参考文献方法〔3, 4〕相比较滴定条件改变不大, 没 有改变指示剂和溶媒, 仅在文献〔1〕规定滴定条件添加加热条 件。
作者简介: 刘显治, 男 (196315- )。 主管药师。 从事医院制剂, 临床药 学工作。 联系电话: 0511- 5278823- 2288
211 测定方法 取稀硫酸镁试剂 1 滴置锥形瓶中, 加氨2氯 化铵缓冲液 10mL、水 5mL 及络合 T 指示剂少许在水浴上加 热片刻, 用 0105 m o l·L - 1ED TA 22N a 滴定至纯蓝色, 然后精 密加入样品 25mL , 继续用 0105m o l·L - 1 ED TA 22N a 滴定至 溶液由紫红色转变为纯蓝色。
L IU X ia n2zhi,MO 2yun, X I Hong2x ia (J ia ngsu Zhe njia ng S e cond pe op le hosp ita l, zhe njia ng 212002, C hina )
ABS TRAC T: OBJECT IVE to im p rove the m ethod of determ ing destination fo r determ ing con ten t of Calcium Ch lo ride in Com pound Sodium Ch lo ride in jection1M ETHOD S A fter adding in regen t and sam p le、heating、 determ ine of Calcium Ch lo ride acco rding to the m ethod of pveserip tion1RESUL TS R evulsion is obvious and easy to determ ine erro r is sm all1CONCL USION T he m ethod is accurate and reliable1 KEY W O RD S : Com pound sodium ch lo ride in jection; D eterm ing con ten t of Calcium Ch lo ride; Com p lexom etric titration; H eat
海峡药学 2006 年 第 18 卷 第 6 期
量增加。这也说明 GS2PPA 中存在O 2糖苷键。但尚需指出是 丝氨酸和苏氨酸经碱处理后, 发生的反应和变化等问题有待 进一步探讨。 414 GS2PPA 是以多糖为主的多糖肽 (多糖为 86195% ) , 所 以高效凝胶渗透色谱图谱与赤芝多糖肽的峰型有显著差异。 参考文献 〔1〕国家药典委员会编 1 中华人民共和国药典〔S〕1 一部, 北京: 化学