药事管理名词解释
药事管理名词解释
药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
药事私部门管理：指药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
公共部门：即公共组织，泛指不以盈利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。
狭义的公共部门指的是行使行政权达成公共目的的组织。
社会和行为药学研究：是应用社会学科的原理和方法，研究药学实践中人的行为，推动药师和医生、护士交流，药师和患者互动，促进合理用药。
药物经济学研究：是应用经济学原理和方法来提高药物资源配置效率，促进合理用药，控制药品费用增长，并为药品营销决策、新药研究与开发决策以及药品政策提供依据。
处方药和非处方药：处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
基本医疗保险药品目录：是为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围，由国家社会劳动保障部组织制定并发布，简称《药品目录》。
政策：是国家、政党为实现一定历史时期的路线和任务而规定的行动推测。
公共政策：是政府依据特定时期的目标，通过对社会中各种利益进行选择与整合，在追其有效增进与公平分配社会利益的过程中所制定的行为准则。
国家药物政策：各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，指定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。
基本药物：就是指那些能够满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。
药品监督管理：制国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息等进行监督和管理；同时，也包括司法、检察机关、药事法人和任何非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员进行监督。
行政主体：指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。
药事管理考点
药事管理（pharmacy management）：药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
许可（license）：经有关部门批准并发给执照准予个人从事药房实践的过程。
药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
处方药（prescrip drugs）：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。
非处方药（over the counterdrugs或nonprescription）：不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。
经专家遴选，由国家药品监督管理局批准并公布的药品。
新药：系指未曾在中国境内上市销售的药品。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。
假药（fake medicine）：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
劣药（inferior drugs）：药品成分不符合国家药品标准的。
药品注册（registrati of drug）：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请入的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
新药申请（new drug application）：指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
仿制药申请：指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。
仿制药（generic drugs）：是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。
仿制药申请（generic drug application）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。
应知应会之药事管理
应知应会之药事管理一、什么为药事管理？药事管理，是指以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
二、什么为抗菌药物？抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
三、根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为哪三级？非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
四、什么时候启动抗菌药物临时采购程序？如何采购？因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。
临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。
五、如何划分临床医师的抗菌药物使用权限?具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。
六、谁为医疗机构抗菌药物临床应用管理第一责任人？院长是抗菌药物临床应用管理第一责任人。
七、抗菌药物临床应用相关指标控制力度为多少？住院患者抗菌药物使用率不超过60%；门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%；急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%；抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下；I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%。
八、接受抗菌药物治疗的住院患者微生物检验样本送检率为多少？接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。
九、高危药品的概念？高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。
药事管理概念
药事管理概念药事管理概念药事管理是指对医院内的药品使用、采购、配给、储存以及临床应用等方面进行规范和监督的一种管理方法。
它是保障患者用药安全的重要手段，也是提高医疗质量和降低医疗费用的有效途径之一。
一、药事管理的意义1. 保障患者用药安全通过规范药品使用、采购、配给、储存以及临床应用等方面进行监督，可以减少不合理用药和错误用药，从而保障患者用药安全。
2. 提高医疗质量规范化的药事管理可以使医生在开具处方时更加科学合理，避免过度或不足治疗，从而提高医疗质量。
3. 降低医疗费用合理使用药品可以减少浪费和重复开药，避免不必要的治疗措施，从而降低医疗费用。
二、药事管理的内容1. 药品采购管理包括确定采购计划、制定采购标准和程序、选择供应商、签订合同等方面。
要求采购药品必须符合国家法律法规和医院的要求，并且具有良好的质量保证和价格优势。
2. 药品储存管理包括药品的分类、分区、标识、检查、清点等方面。
要求储存环境必须符合国家标准和医院的要求，确保药品质量不受影响。
3. 药品配给管理包括根据处方要求配制药剂、核对药物名称和剂量等方面。
要求配制过程中必须遵守操作规程，确保药品质量和用量准确无误。
4. 药品使用管理包括开具处方、审核处方、发放药物、监测用药效果等方面。
要求医生必须按照规定程序开具处方，护士必须核对药物名称和剂量，同时对患者用药效果进行监测。
5. 药品废弃处理包括处理过期或损坏的药物、回收未使用的剩余药物等方面。
要求废弃处理必须符合国家法律法规和医院的要求，并且不能造成环境污染。
三、药事管理的要求1. 严格遵守药品管理法规药事管理必须遵守国家和地方的法律法规，例如《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等，确保药品使用符合规定标准和程序。
2. 建立科学合理的制度体系要求建立科学合理的制度体系，包括采购、储存、配给、使用和废弃处理等方面。
同时，要求制度必须得到全院员工的认可和执行。
3. 加强人员培训和监督要求对医院内从事药事管理工作的人员进行专业培训，并加强对他们的监督和考核。
药事管理学名解+问答总结(优.选)
《药品管理法》2001.2.28发布2001.12.1实施，是法律，十章106条。
《药品管理法实施条例》2002.8.4发布2002.9.15 实施，是行政法规十章86条。
《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）2011.1.17发布，2011.3.1 实施，14章313条。
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）1999年发布，2003.9.1实施9章45条。
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2003年颁布并实施13章70条。
名词解释：1.药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2. 药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3. 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
4. 药品监督管理（drug administration）：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
5. 药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
6. 国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
7. 药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。
8. 药事组织：狭义，为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义，以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
名词解释药事管理学
名词解释药事管理学药事管理学是一门综合性的学科领域，旨在研究和管理与药物相关的各种方面，包括药物的制造、分销、处方、使用、监管和政策等。
以下是对药事管理学的名词解释：1. 药物管理（Medication Management）：药事管理学的核心概念之一，涵盖了药物的使用、储存、分发和监控等方面，以确保患者获得最佳的治疗效果并最大限度地减少药物相关的风险。
2. 处方管理（Prescription Management）：这是药事管理学中一个重要的组成部分，涉及医师、护士或其他医疗专业人员开具处方药物的过程，以及药剂师的角色，他们验证处方的合法性并确保正确的药物和剂量被提供给患者。
3. 药物政策（Drug Policy）：药事管理学研究药物相关政策和法规，以及它们如何影响药物的制度、市场准入、价格控制、药物审批等方面的管理。
4. 药物治疗优化（Medication Therapy Management）：这是一种通过监测和优化患者的药物治疗，以达到最佳治疗效果并减少药物相关问题的方法。
药事管理学关注如何为患者提供个性化的药物治疗。
5. 药物安全（Medication Safety）：药事管理学致力于研究和实施药物使用的安全措施，以防止药物错误、不良事件和药物滥用等问题。
6. 药学实践（Pharmacy Practice）：这是药事管理学的实际应用领域，涉及药剂师在医疗保健系统中的角色和职责，包括药物咨询、患者教育、药物监测等。
7. 药物信息系统（Medication Information Systems）：药事管理学关注如何使用信息技术来支持药物管理，包括电子处方、电子医疗记录、药物交互作用检查等。
8. 药物经济学（Pharmaceutical Economics）：这个领域研究药物的成本效益、价格策略、医疗保健资源分配以及药物市场的经济因素。
药事管理学的目标是确保患者安全有效地使用药物，同时提高医疗系统的效率和效果。
药事管理的名词解释
药事管理的名词解释药事管理是指对医药卫生行业中药物的利用、储存、收发、销售及管理过程进行组织、协调、监督和评估的一系列管理活动。
它的目标是确保医药卫生行业中药物的安全、有效、合理使用，提高药物管理和服务水平，维护公众的健康权益。
1. 药事：药品管理的事项，包括药品的生产、质量管理、流通、处方和使用等各个环节。
2. 管理：指对药事进行组织、协调、监督和评估等一系列管理活动，包括人员管理、物资管理、信息管理等。
3. 利用：指对药物进行合理使用，包括选择适当的药物、正确的用药方法和剂量以及监测用药效果等。
4. 储存：指对药物进行储存和保管，包括保持合适的温度和湿度、防潮防晒、防止交叉污染等。
5. 收发：指对药物进行收货、发货和验收等操作，确保药物的来源可靠、质量合格。
6. 销售：指医疗机构或药店向患者销售药品，包括对处方药的审核和发放、非处方药的咨询和销售等。
7. 监督：指对药事管理过程中各环节进行监督和检查，确保药品的合规性和安全性。
8. 评估：指对药事管理的效果进行评估和反馈，发现问题并制定改进措施，提高管理水平和服务质量。
药事管理的核心任务包括：1. 药物质量管理：确保药物的质量符合国家标准和相关法规，从药品采购、验收到储存和使用的全过程进行质量控制。
2. 药物安全管理：确保药物的安全使用，避免错误的用药和药物不良反应，加强药品安全监测和报告制度。
3. 药物信息管理：建立和完善药物信息数据库，包括药品说明书、药物相互作用、不良反应等信息，为临床用药提供参考依据。
4. 药物经济管理：合理控制药品的采购成本，推行优选目录制度、药品招标采购等措施，促进药价合理合法，减轻患者的用药负担。
5. 药事人员培训和继续教育：开展药事管理人员的培训和继续教育，提升专业素质和管理水平，适应医药卫生行业的不断发展和变革。
6. 药事规范和制度建设：建立和完善药事管理的规范和制度，包括药品采购和供应管理制度、用药指南和标准制定等，提高管理的科学性和规范性。
药事管理名词解释
一、药事法概述1.法（law)：是有一定社会物质生活条件决定的掌握国家政权的阶级共同利益和意志的体现，是由国家制定或认可并由国家强制力保证实施的行为规范体系及其实施所形成的法律关系和法律秩序的总和，其目的在于维护和发展有利于统治阶级的社会关系和社会秩序。
2.药事（pharmaceutical affairs）：是指与药品研制、生产、流通、使用、监督有关的事项（广义）。
药事管理的目的是保障药品安全、有效、经济、适当。
3.药事法（pharmaceutical law）：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。
4.法的渊源：实质意义上指法的内容的来源；形式意义上法的渊源，即法的效力渊源，指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或认可的具有不同法的效力和地位的法的不同表现形式。
5.药事法的渊源（source of pharmaceutical regulations）：以宪法为核心的各种制定法，包括宪法、药事法律、药事法规、药事规章、药事自治条例和单行条例、药事国际公约等。
6.法律冲突（conflict of laws):是指涉外民事关系中所涉及的外国法的规定与处理该关系的法院地法对同一问题规定歧异的情况。
产生法律冲突的条件为：有关国家的法律对同一问题作了不同的规定；处理该关系的法院所属国家承认外国规定的效力。
7.法律关系（legal relationship)：是指法律所调整的人与人之间的权利义务关系，是根据法律规范建立的一种社会关系，具有合法性。
8.药事法律关系（pharmaceutical legal relationship）：是指药事法所调整的、在药事管理和药事服务过程中国家机关、企事业单位、社会团体或者公民之间的权利与义务关系（药事关系是一种未经药事法调整的社会关系，一旦纳入药事法调整的范围内，就成为药事法律关系，并受到药事法的保护）。
药事管理的名词解释
药事管理的名词解释药事管理作为医疗行业中重要的一部分，其定义涵盖了一系列的专业知识和实践，目的在于保障药物的使用安全性、有效性和合理性。
药事管理主要包括医院内部的药物管理、临床药学服务、药物政策制定及监督等多个方面。
本文将通过对药事管理相关术语的解释，帮助读者更好地理解这一领域的重要性和意义。
一、药物管理药物管理是指将合理用药理念贯穿于整个药物使用过程中，包括选药、配药、发药、保管、管理和监测等环节。
药物管理的目标是确保药物的正确用途、安全性和疗效，避免因药物不当应用而引发的潜在风险。
在药物管理中，药师起到了至关重要的角色。
他们负责药物的审查、咨询和指导，确保患者正确地使用药物。
此外，药师还与医生和护士紧密合作，制定合理的药物治疗方案和用药计划，以提高患者的治疗效果和生活质量。
二、临床药学服务临床药学服务是药事管理的重要组成部分，旨在通过为患者提供个性化的药物咨询和监测，增加药物治疗的安全性和有效性。
临床药学服务由临床药师提供，他们在医疗团队中扮演着药物治疗专家的角色。
临床药学服务的内容包括药物治疗方案的制定、用药指导、不良反应监测与预防、疗效评估等。
通过与医生和护士的合作，临床药师能够确保患者在用药过程中得到安全、有效的治疗。
三、药物政策制定及监督药物政策制定及监督是药事管理的重要环节，以保障药物使用的合法性和规范性。
药物政策制定包括建立和完善药物管理规章制度、药物采购及药物使用评估等方面的工作。
通过制定相应的政策，可以确保药物的供应和使用符合法律法规和规范要求。
药物监督的目的在于监测和管理药物的质量、安全、有效性，以及相关信息的发布和传播。
通过加强对药品流通环节和药物广告的监管，可以防止和控制假冒伪劣药品的传播，有效维护患者权益和社会公共安全。
四、药事管理的重要性和挑战药事管理在现代医疗体系中扮演着重要的角色，对保障患者用药安全和治疗效果至关重要。
然而，药事管理也面临着一些挑战和困难。
首先，医疗技术的进步和药物市场的快速发展，使得新药和高科技药物的研发和应用不断涌现。
药事管理学 名解和简答
1.药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事2. 药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
(包括宏观和微观两个方面)4.药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类）3.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
（非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类）5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
6.仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
7.医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
11.药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
15.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
16.国家药品标准是指《中华人民共和国药典》规定，国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
17.药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
药事的名词解释
药事的名词解释药事是指涉及药物管理、药品服务、药物政策等方面的活动和事务。
下面是对药事相关名词的解释。
1. 药事管理：指对医疗机构中药物管理工作进行组织、协调和监督的活动。
药事管理的目标是确保医疗机构合理、安全使用药物，提高药物治疗效果。
2. 药政管理：指针对药物市场、药品生产、流通和使用等方面的管理活动。
药政管理的目标是保障药物的质量、安全和有效性，维护公众利益，促进药物的合理使用。
3. 药事服务：指在医疗机构或药房中为患者提供药物相关的服务。
药事服务包括药物配送、药物监测、药物信息咨询、药物相互作用评估等各种服务。
4. 药事评价：指对药物治疗的效果进行评估和分析的过程。
药事评价可以帮助医疗机构和医生了解药物的疗效和安全性，有助于改进药物治疗策略，提高患者的治疗效果。
5. 药事改革：指在药物管理和药物政策方面进行的改革和制度创新。
药事改革的目标是提高药物管理的效率和质量，促进药物的合理使用，降低药物费用，保障公众的用药权益。
6. 药事费用：指患者在药物购买和使用过程中所支付的费用。
药事费用包括药品价格、药品配送费用、药物服务费等。
7. 药事咨询：指为患者提供有关药物的信息和建议。
药事咨询可以帮助患者了解药物的作用、用法、副作用等，指导患者正确使用药物，避免药物滥用或误用。
8. 药事教育：指向患者、医护人员提供有关药物的教育和培训。
药事教育的目标是提高患者和医护人员对药物的认知水平，促进药物的合理使用。
9. 药事监督：指对药物生产、流通、使用等环节进行监督和检查的活动。
药事监督的目标是保障药物的质量、安全和有效性，维护公众的用药权益。
10. 药事政策：指政府部门针对药物管理制定的政策和法规。
药事政策的制定旨在规范药物市场、药品生产、流通和使用等方面的行为，保障公众的用药安全。
药事管理1
四、药事管理班级：姓名：学号：(任课教师：尹书)一、名词解释1.药事:与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。
2.药事管理与法规药事管理是对药学事务的管理或者泛指对药学事业的管理。
药事法规是药事管理发展到高级阶段的产物，随着药事管理的法制化进程，为了保证药品的质量和用药安全有效，各国都制定颁布了法律、法规、规章，组成药事法规体系。
3.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
6.国家基本药物：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。
7.处方药（R类）：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
8.OTC（非处方药）：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
9.药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
10.新药:是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。
根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。
11.批:生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量的某种产品确定的数量。
12.注射用水:指符合中国药典注射用水项下规定的水。
注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。
药事管理名词解释
执业药师
药品管理立法
医疗机构
药剂管理
药品监督
假药/按假药论处
劣药/按劣药论处
辅料
药品认证
药品注册
药品注册申请
新药申请
仿制药申请
进口药品申请
补充申请
再注册申请
药品注册申请人
进口药品分包装
药品技术转让
药品注册检验
样品检验
药品标准复核
药品标准物质
药物滥用
麻醉药品
精神药品
耐受性
成瘾性
药物依赖性
精神依赖性
一、名词解释：
药事
药事管理
药事管理学科
药品
传统药
现代药
处方药
非处方药
新药
仿制药
医疗机构制剂
国家基本药物
医疗保险用药
新农合用药
公费医疗用药
特殊管理的药品
药品监督管理
药品标准
国家药品标准
国家基本药物制度
药物不良反应
药品不良事件
严重ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ品不良反应
新的药品不良反应
药品群体不良事件
药源性疾病
药事组织
药学技术人员
医疗机构药剂科
调剂
药品单位剂量调配系统
处方
静脉用药集中调配
高危药物
危险药品
药品有效期
合理用药
药疗事故
药学保健
二、英文缩写
GAP GMP
GSP GLP
GCPSFDA
NIFDC CPA
CDE CCD
CDR CQLP
FIPChP
BP USP
JP EuP
ADR ADE
生理依赖型
医疗用毒性药品
项目一药事管理概论
随着人们对健康的需求日益增长，药事管理 的市场需求也将持续增加。
政策支持
政府对医疗卫生事业的重视和支持将为药事 管理的发展提供有力保障。
技术创新的推动
新的医疗技术的出现将为药事管理带来更多 的发展机遇。
国际化合作与交流的加强
国际间的合作与交流将为药事管理带来更多 的发展机会和挑战。
THANKS
感谢观看
药品注册法规
《药品注册管理办法》
01
规定了药品注册的申请、审批、监督管理等方面的具体要求。
《药品注册现场核查管理规定》
02
规定了药品注册现场核查的程序、要求和监督管理等方面的具
体要求。
《药品注册审评审批流程管理规定》
03
规定了药品注册审评审批的程序、要求和监督管理等方面的具
体要求。
03
药品的生产与流通
05
药事管理的未来发展
药事管理面临的挑战
技术挑战
随着医疗技术的进步，药事管 理需要不断更新知识，掌握新
的技术和方法。
法规挑战
药事管理涉及的法律法规经常 变动，需要药事管理人员保持 对最新法规的关注和理解。
人才挑战
具备专业知识和技能的合格药 事管理人员相对稀缺，需要加 大培养和引进力度。
伦理挑战
在药事管理中，需要平衡患者 的需求和伦理原则，确保患者
药品不良反应监测与报告
1 2
药品不良反应监测与报告概述
药品不良反应是指在使用合格药品过程中出现的 与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应监测与报告制度
建立完善的药品不良反应监测与报告制度，及时 发现、报告和分析药品不良反应事件。
3
药品不良反应处理措施
一旦发现药品不良反应事件，应立即采取有效措 施，确保患者安全。
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题一、术语解释：1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。
3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。
5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。
6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。
11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。
13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。
药事管理概念
1.药事管理的概念：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原
理和方法对要是活动，总结其规律，并用以指导要是工作健康发展的社会活动。
2.非处方药：不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的
药品。
经专家遴选，由国家药品监督管理局批准并公布
3.处方药：必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用
的药品。
处方药可以在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告宣传
4.药品注册的概念：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定
程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
5.麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用 、滥用或不合理使用，易产生生理依
赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
6.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性
的药品。
7.医疗用毒性药品的概念：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中
毒或死亡的药品
8.中药概念：中药指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。
9.药品生产：指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
10.药品流通的概念：是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了
药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
11.药学职业道德规范：主要是调节医药人员与患者之间、与同事之间、与社会之间的关系
的行为准则；是社会对药师、药学人员道德行为期望的基本概况，也是评价药徳水平的标准。
药事管理名词解释
执业药师
药品管理立法
医疗机构
药剂管理
药品监督
假药/按假药论处
劣药/按劣药论处
辅料
药品认证
药品注册
药品注册申请
新药申请
仿制药申请
进口药品申请
补充申请
再注册申请
药品注册申请人
进口药品分包装
药品技术转让
药品注册检验
样品检验
药品标准复核
药品标准物质
药物滥用
麻醉药品
精神药品
耐受性
成瘾性
药物依赖性
精神依赖性
生理依赖型
医疗用毒性药品
放射性药品
易制毒化学品
兴奋剂
生物制品批签发
中药
中药材
中药饮片
中成药
民族药
知识产权
药品知识产权
药品专利
商标
药品商标
药品商标权
医药商业秘密
药品说明书
药品标签
药品广告
互联网药品信息服务
药品生产
批
批号
批生产记录
洁净区
操作规程
药品召回
药品销售渠道
药品零售连锁企业
药品流通
药品电子商务
医疗机构药事
医疗机构药剂科
调剂
药品单位剂量调配系统
处方静Leabharlann 用药集中调配高危药物危险药品
药品有效期
合理用药
药疗事故
药学保健
二、英文缩写
GAP GMP
GSP GLP
GCPSFDA
NIFDC CPA
CDE CCD
CDR CQLP
FIPChP
BP USP
JP EuP
ADR ADE
一、名词解释：
药事管理的概念
药事管理的概念药事管理的概念药事管理是指通过规范、协调、监督和评价药品的生产、流通和使用过程，保障患者用药安全，提高医疗质量和效益的一种管理方式。
随着医疗技术的不断发展和人们健康意识的提高，药事管理越来越受到重视。
一、药事管理的背景1.社会需求：随着人口老龄化和慢性病发病率的增加，对于药品安全问题越来越关注。
2.政策要求：国家制定了一系列法律法规，要求对于药品生产、流通和使用进行严格监管。
3.医院要求：为了保证患者用药安全，提高医院服务质量和效益，需要实施科学有效的药事管理。
二、药事管理的内容1. 药品生产环节：通过对于生产企业进行审核认证，确保生产企业符合GMP标准，并对于生产过程进行监管。
2. 药品流通环节：对于批发企业、零售企业进行审核认证，并建立完善的进销存管理制度。
3. 临床应用环节：对于医疗机构、医生和药师进行培训，规范用药行为，确保患者用药安全。
4. 药品信息管理：建立完善的药品信息管理系统，对于药品的生产、流通和使用进行追溯管理。
三、药事管理的重要性1. 保障患者用药安全：通过对于生产企业、批发企业、零售企业、医疗机构和医生等进行监管，确保患者用药安全。
2. 提高医疗质量和效益：规范临床应用行为，减少不合理用药现象，提高医疗服务质量和效益。
3. 防止假冒伪劣药品流入市场：通过对于生产企业、批发企业、零售企业的审核认证和监管，防止假冒伪劣药品流入市场。
4. 维护公共卫生安全：建立完善的药品信息管理系统，对于出现问题的药品进行追溯管理，维护公共卫生安全。
四、未来发展趋势1. 加强国家监管力度：加大对于不合规企业的处罚力度，提高监管效果。
2. 推广信息化管理：建立完善的药品信息管理系统，实现对于药品生产、流通和使用过程的全程追溯。
3. 引进先进技术：引进先进技术，建立智能化的药事管理系统，提高管理效率和准确性。
4. 加强国际合作：加强与国际组织的合作，学习国际先进经验，促进我国药事管理水平的提升。
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药事管理
1、处方药：是指凭执业医师或执业助理医师的处方方可购买、调配和使用的药品。
2、非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
3、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
其中包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、停药综合征及致癌、致突变、致畸作用等。
4、药品技术转让是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术住让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
5、假药/按假药论处情形：凡是违反《中华人民共和国药品管理法》的产品都属于假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
6、劣药/按劣药论处情形：《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6）其它不符合药品标准规定的。
7、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品安全性、有效性、质量可控性等进行综合评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
9、新药：系指未曾在中国境内上市销售的药品。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。
10、执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
11、基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
12、医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂
13、物料：包括原料、辅料、包装材料等。
14、操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
15、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批
16、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该批药品的生产历史
17、批记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及和质量有关的情况。