药事管理学
药事管理学教案
药事管理学教案一、教学背景及目标药事管理学是指通过对医疗机构内药品管理、药物使用情况等进行规范管理，提高药物疗效和安全性的学科。
本教案旨在通过药事管理学的学习，使学生了解药物管理的基本原理、方法和工具，培养学生的药物管理能力和药事服务意识。
二、教学内容与重点1. 药事管理学概述1.1 药事管理学的定义和研究内容1.2 药事管理学的发展历程及作用1.3 药事管理学的意义和价值2. 药品管理2.1 药品分类及命名规范2.2 药品采购和供应管理2.3 药品储存和保管要求2.4 药品库存管理与控制3. 药物使用管理3.1 药物治疗方案的制定3.2 药物配方和调配规范3.3 药物使用时的配药、核对及给药要求3.4 药物不良反应的监测与上报4. 药事服务4.1 药事服务的定义和目标4.2 药事服务的内容与流程4.3 药事服务中的患者教育和用药指导三、教学方法与学时安排本课程以理论授课、案例分析和小组讨论相结合的方式进行教学，共需10学时。
具体安排如下：第一学时：药事管理学概述（1学时）- 介绍药事管理学的定义和研究内容- 分析药事管理学的发展历程及作用- 探讨药事管理学的意义和价值第二学时：药品管理（2学时）- 解释药品分类及命名规范- 讲解药品采购和供应管理的要点- 阐述药品储存和保管的要求- 强调药品库存管理与控制的重要性第三学时：药物使用管理（3学时）- 分析药物治疗方案的制定流程- 研究药物配方和调配规范的操作方法- 强调药物使用时的配药、核对及给药要求的重要性- 介绍药物不良反应的监测与上报方式第四学时：药事服务（4学时）- 解读药事服务的定义和目标- 研讨药事服务的内容与流程- 强调药事服务中的患者教育和用药指导的重要性四、教学资源准备1. 教材：《药事管理学导论》2. 多媒体课件：包括药事管理学的基本概念、案例分析和相关图表3. 实际案例资料：医疗机构的药品管理和药事服务实践案例4. 讲义和参考书目：供学生进一步阅读和学习参考五、教学评估与考核1. 课堂学习情况和表现教师通过观察学生的课堂互动、回答问题的能力、学习态度等方面进行评价。
药事管理学的名词解释
药事管理学的名词解释药事管理学是一个涉及药物和医疗领域的学科，它主要致力于药物政策、药物安全、药物供应链管理以及与医疗保健相关的药物使用和管理等方面。
药事管理学通过研究不同的药事政策和制度以及利用诸如信息技术和数据分析等工具，来提高药物疗效和安全性，优化药物供应链和管理流程，并为患者提供更好的医疗服务。
一、药事管理的背景和意义药事管理起源于对现代医疗保健系统中药物的管理和使用问题的关注。
随着医疗技术的进步、人口老龄化以及经济发展，药物的种类、复杂性和使用范围都在不断扩大。
然而，与此同时，药物的误用、滥用和价格等问题也日益突出。
因此，药事管理的发展和实施对于保障患者的用药安全，提高药物的疗效和经济效益具有重要意义。
二、药事政策和制度药事管理学的一个重要方面是研究和制定药事政策和制度。
药事政策和制度是指国家或地区在药物的生产、流通和使用等方面制定的相关规定和措施。
药事政策和制度的目的是确保药物的质量、疗效和安全性，并促进药物的合理使用。
同时，药事政策和制度还涉及到药物的审批、定价和支付等问题，以达到保障公众健康和资源合理配置的目标。
三、药物安全药事管理学还关注着药物的安全性。
药物的安全性是指在正常使用条件下，药物没有引起严重的不良反应和不良事件的能力。
药物的安全问题一直是药学和医疗保健领域的重要关注点。
药事管理在药物的研发、生产、流通和使用各个环节都发挥着重要作用。
通过建立和实施药物不良反应监测和报告制度、加强药物规范管理和教育培训等措施，药事管理能够有效预防和控制药物的不良反应和意外事件，保障患者的用药安全。
四、药物供应链管理药物供应链管理是药事管理中的一个重要内容。
药物供应链是指药物从生产到最终使用者的整个流通过程。
药物供应链的管理涉及到药物采购、储存、运输、销售和库存等环节。
药事管理通过采用现代信息技术和管理方法，优化药物供应链的流程和效率，提高药物的可及性和及时性，降低药物库存和浪费，进而为患者提供更好的药物服务和保障。
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药事管理学是一门研究用于解决药品价格、使用以及质量的管理问题的科学，它广泛应用于政府和药品企业，旨在通过药品收费管理，药品费用控制，药品质量控制等，实施合理的药事管理，提高患者满意度，并降低社会的医疗费用，以实现药品消费和使用的最优化配置：
1. 药品价格管理。
药事管理的价格管理，包括开发一套合理的药价形成机制，实施价格整治，改进合理售价，收费标准优化，以及及时调整药价。
2. 药品使用管理。
药事管理为提高服药疗效和减少药品不良反应，采取了推动有效药物使用的行动，包括促进新药使用，推行医保新药使用合理审查，跟踪不良反应报告，实施新药使用指南，以及实施新药使用反馈机制等。
3. 药品质量管理。
药事管理在药品质量控制方面重视药品的供应监督，质量控制和质量安全，加强对医疗机构、药企、市场看守等药品买卖相关部门有效药品供应监督，推行防伪管理制度，实施统一检验分类管理，执行药品质量安全可追溯体系。
通过上述措施，药事管理有效改善了药品的价格、使用和质量，最终以降低疾病病死率，提高治疗水平，并使医疗保健更加可及性而取得成效。
药事管理学
一、名词解释1．药事：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动。
2．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质。
3．处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4．OTC:非处方药，是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
5．新药:是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药管理。
6．医疗机构制剂:是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
7．国家储备药物：国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情疫情及其他突发事件时国务院规定的部门紧急调用的药品。
8．精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。
1．SFDA：国家食品药品监督管理局，目前在卫生部管理下，负责对我国药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责；负责保健食品的审批的部门。
3．WHO：世界卫生组织，是联合国负责卫生的专门机构，其宗旨是使全世界人民获得可能的最高水平的健康。
2．国家基本药物：国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供疾病预防与治疗时优先考虑选择的药物。
1．GLP：《药品非临床研究质量管理规范》，适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
2．国家检定：国家法律或国家药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格才准予销售或进口。
药事管理学
药事管理学求助编辑药事管理学药事管理学（the discipline of pharmacy administration）是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。
目录药事管理学综述药事管理学是一门交叉学科，涉及到法学，管理学，还有经济学。
法学是为指导我国已逐步进入法制社会，国家食品药品监督管理机关在执法过程中必须以法律的授权按法定的程序，执行相关的监管活动。
而管理学、经济学为手段药事管理专业课程的另一个特点就是必须借鉴经济学、管理学的分析方法，这也就有别于其他传统的药学理论课（药剂学，药物分析，药理学等等）。
也有别于普通的经济学、管理学，它是二者的有机结合。
药事管理专业的一个重要组成部分就是在药学领域中的一些问题运用管理学、经济学的手段来分析。
药事管理学科具有明显的社会属性，涉及到药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系。
缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行。
任何药学工作者都离不开这门学科的指导。
药事管理的历史公元前18世纪，古巴比伦汉漠拉比王朝用其楔形文字颁布的法令中，有两条惩罚医药使人致死致残的条文。
公元前11世纪，中国西周王朝建立了六宫体制，属天官管的医师为“众医之长，……掌众医之政令，聚毒药以供药事。
”13世纪,欧洲西西里王国的腓特烈二世颁布的一系列卫生法令中规定，药事管理从医药管理中分离出来。
1407年，热那亚市颁布的《药师法》，是最早的法定药师职业标准。
1683年，布鲁市颁布法律，禁止医生为自己的病人配药。
1546年，德国出现了西方国家的第一部法典。
1617年，伦敦药师协会成立，标志欧洲药学职业建立，药事管理范畴扩展。
中国的药事管理学建国初期，我国对药品的管理主要是通过调整政策、下达命令进行约束，如五十年代的查禁烟毒，六十年代查禁滥用麻黄素、安钠咖等案件。
文革期间，药政管理被认为是“管、卡、压”，已经建立的一套行之有效的药政管理规章被废除。
名词解释药事管理学
名词解释药事管理学药事管理学是一门综合性的学科领域，旨在研究和管理与药物相关的各种方面，包括药物的制造、分销、处方、使用、监管和政策等。
以下是对药事管理学的名词解释：1. 药物管理（Medication Management）：药事管理学的核心概念之一，涵盖了药物的使用、储存、分发和监控等方面，以确保患者获得最佳的治疗效果并最大限度地减少药物相关的风险。
2. 处方管理（Prescription Management）：这是药事管理学中一个重要的组成部分，涉及医师、护士或其他医疗专业人员开具处方药物的过程，以及药剂师的角色，他们验证处方的合法性并确保正确的药物和剂量被提供给患者。
3. 药物政策（Drug Policy）：药事管理学研究药物相关政策和法规，以及它们如何影响药物的制度、市场准入、价格控制、药物审批等方面的管理。
4. 药物治疗优化（Medication Therapy Management）：这是一种通过监测和优化患者的药物治疗，以达到最佳治疗效果并减少药物相关问题的方法。
药事管理学关注如何为患者提供个性化的药物治疗。
5. 药物安全（Medication Safety）：药事管理学致力于研究和实施药物使用的安全措施，以防止药物错误、不良事件和药物滥用等问题。
6. 药学实践（Pharmacy Practice）：这是药事管理学的实际应用领域，涉及药剂师在医疗保健系统中的角色和职责，包括药物咨询、患者教育、药物监测等。
7. 药物信息系统（Medication Information Systems）：药事管理学关注如何使用信息技术来支持药物管理，包括电子处方、电子医疗记录、药物交互作用检查等。
8. 药物经济学（Pharmaceutical Economics）：这个领域研究药物的成本效益、价格策略、医疗保健资源分配以及药物市场的经济因素。
药事管理学的目标是确保患者安全有效地使用药物，同时提高医疗系统的效率和效果。
人卫六版药事管理学重点
人卫六版药事管理学重点一、药事管理学的定义和内容1.1 定义药事管理学是指对药品的研究、生产、销售、使用等各个环节进行全面管理的学科。
1.2 内容•药品管理制度•药品生产管理•药品采购与供应管理•药品质量管理•药品库存管理•药品配送与运输管理•药品使用管理•药品安全管理•药品价格管理•药物教育与信息管理二、药事管理学的重要性2.1 保障患者安全药事管理学在药品使用环节强调合理用药，减少药品不良反应和药物错误。
通过严格的药品审批和监管，能够确保患者用药的安全。
2.2 提高药品质量药事管理学关注药品的生产、采购、储存和配送等环节，加强质量控制，提高药品的质量，保证药品有效性和安全性。
2.3 治理药价药事管理学通过药品价格管理，合理定价，控制药品价格上涨，降低患者用药成本。
2.4 优化药物教育与信息管理药事管理学通过开展药物教育，提高患者的用药自觉性和合理用药水平，同时通过信息管理系统，确保医药信息的及时传递。
三、药事管理学的挑战与对策3.1 挑战•药品市场不规范，存在假冒伪劣药品的风险。
•药品价格较高，负担重。
•药品使用中出现不良反应的情况较多。
3.2 对策•加强药品监管，严厉打击假冒伪劣药品。
•政府加大药品价格干预力度，促进药价合理化。
•加强药品临床应用研究，提高药品使用的安全性和有效性。
四、结语药事管理学是保障患者用药安全和药品质量的重要学科。
作为药学领域的一部分，药事管理学在药品的各个环节中发挥着重要作用。
在面临的挑战中，药事管理学需要不断创新和完善，以推动药品管理水平的提高，促进公众用药的安全和合理。
药事管理学重点
1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。
3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
药事管理学(精简版)
药事管理学第一章绪论学习要点：一、药事——指与药品有关的事项。
包括药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
二、药事管理——系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
药事公共行政在我国称药政管理或药品监督管理。
药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。
三、药事管理学科——属于药学学科下的二级学科。
是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。
四、药事管理的研究趋势：向纵深发展1．从研究有形商品——药品，发展到无形商品——药学服务2．日益重视和研究合理利用药品资源和合理用药3．促进研究成果付诸实施，推动药事管理标准化、法制化、科学化发展4．重视研究方法，科研水平不断提高五、药事管理学科的研究范畴1、国家药事行政2、社会和行为药学3、药物经济4、社会和行为药学（药事私部门管理）第二章国家药物政策与药品监督管理学习要点：第一节药品一、药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品的分类1、现代药与传统药2、处方药与非处方药处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。
“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
”3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（1）新药——是指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
（2）首次在中国销售的药品——是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
(完整word版)药事管理学
第二章1.简述处方药、非处方药、新药、仿制药的含义。
答：处方药系指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药系指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
仿制药是指仿制国家已经批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
2．简述药品的质量特性。
答：⑴有效性⑵安全性⑶稳定性⑷均一性3．试述药品监督管理的含义、性质、作用。
答：定义：药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
性质：药品监督管理的法律性、双重性。
作用：⑴保证药品的质量⑵促进新药研究开发⑶提高制药工业的竞争力⑷规范药品市场，保证药品供应⑸为合理用药提供保障4．何为基准药物？国家基本药物的遴选原则是什么？答：基准药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备5．简述处方药和非处方药分类管理的意义和作用。
答：①保证人们用药安全、有效②提供控制药品费用的依据③提高药品监管水平④促进新药开发6．何为药品的不良反应、何为药品严重不良反应？答：药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡②致癌、致畸、致出生畸形③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残④对器官功能产生永久损伤⑤导致住院或住院时间延长7．简述药品不良反应报告和监测的主要内容。
答：①会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施②通报全国药品不良反应报告和监测情况③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况④对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理。
药事管理学概述PPT课件
促进医药产业健康发展
1 2 3
优化药品审评审批流程
药事管理学对药品审评审批流程进行科学化管理， 加快新药上市速度，激发医药产业创新活力。
加强医药市场监管
药事管理学对医药市场进行规范和监管，打击假 冒伪劣药品和违法行为，维护市场秩序，促进公 平竞争。
推动医药产业转型升级
药事管理学引导医药企业加强自主创新，推动医 药产业向高技术、高附加值方向发展，提升产业 整体竞争力。
药品监管政策研究
药事管理学还涉及药品监管政策的研究，为药品监管机构 制定科学合理的政策提供理论支持和实践指导。
药品研发与注册
药事管理学在新药研发阶段的应用主要涉及药物发现、 药学研究、临床前研究和临床试验等环节，确保新药
的研发安全有效。
输入 标题
药品注册
药事管理学在药品注册环节的应用主要涉及注册申请 的受理、技术审评和审批等环节，确保上市药品的安 全有效性。
药物利用评价
通过对药物利用进行评价和 分析，发现药物使用中存在 的问题和不足之处，提出改 进措施和建议。
04
药事管理学的研究内容
药品政策与法规
药品政策
研究药品政策的制定、实施和评 价，以确保药品的合理使用和保 障公众健康。
药品法规
研究药品法规的制定、修订和执 行，以确保药品的安全、有效和 质量可控。
02
它旨在提高药品质量和安全， 促进合理用药，保障公众健康 。
03
药事管理学涵盖了药事管理的 基本理论、原则、方法和技术 ，以及药事管理实践中的问题 与解决方案。
药事管理学的性质
药事管理学是一门综合性学科，涉及医学、药学、管理学、法学等多个领 域。
它是一门应用性学科，强调理论与实践相结合，注重解决实际问题。
药事管理学第一章
二、药事管理的重要性
药品可以防治疾病，但又有不同程度的
（二） 保证人们用 药安全效，
必须加强药
事管理
毒副反应。 药品易被不法分子作为牟取暴利的工具， 进行以假充真、以劣充优、制售假劣药的 违法犯罪活动。 20世纪以来，各国普遍进行药事管理立 法，制定了一系列药事法律法规，可以说 药品是受法律控制最严格的商品，药事管 理是依法管药。其目的就是为了保证人们 用药安全、有效、经济，维护人们身心健 康。
ห้องสมุดไป่ตู้
学习要求
掌握
药事管理的含义 及其重要性 药事管理学科的 定义、性质 药事管理学课程 的研究内容
熟悉
药事的含义 《药事管理学》 教材的结构与特点 《药事管理学》 课程的教学方法
了解
药事管理学科的 发展过程 药事管理研究特 征与方法类型
章节安排
1 2 3
药事管理概述
药事管理学科的发展、性质和定义 药事管理学课程概述
1916年
ACPF与NABP（国家药房委员会协会）建议将药学院系教 师和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之 一
1924年
原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是 药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课 。”
一、药事管理学科发展概况
（二） 美国药事管理学科的发展及影响
GMP
《药品生产质量管理规范》 Good Manufacturing Practice
《药品经营质量管理规范》 Good Supply Practice
GSP
Text in GAP here
《中药材生产质量管理规范(试行)》 Good Agriculture Practice
第二节 药事管理学科的发展、性质和定义
《药事管理学》课程笔记 (2)
《药事管理学》课程笔记第一章绪论一、药事管理概述及发展历程1. 药事管理的概念药事管理是指运用管理学、法学、经济学等学科知识，对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行有效监管，确保药品安全、有效、合理使用的一种活动。
它包括药品的研制管理、生产管理、经营管理、使用管理、价格管理、广告管理、信息管理等多个方面。
2. 药事管理的重要性（1）保障公众用药安全：通过严格的药品监管，防止伪劣药品流入市场，保障人民群众的身体健康。
（2）提高药品质量：通过制定和实施药品标准，提高药品的生产和质量控制水平。
（3）促进医药行业健康发展：规范药品市场秩序，促进公平竞争，推动医药行业技术创新和产业升级。
（4）维护国家药品市场秩序：打击非法药品经营活动，保护消费者权益，维护社会稳定。
3. 药事管理的发展历程（1）初创阶段（20世纪50年代）：新中国成立后，开始建立药品监管体系，以药品生产、经营许可和质量管理为主要内容。
（2）发展阶段（20世纪80年代）：改革开放以来，药事管理法规体系逐步完善，药品监管力度加大，成立了国家药品监督管理局。
（3）深化阶段（21世纪初）：药事管理体制不断创新，药品监管水平不断提高，实行了药品上市许可持有人制度，加强了药品全生命周期的监管。
二、药事管理学研究方法1. 理论研究方法（1）归纳法：通过对具体药事管理现象的观察和总结，提炼出一般性的理论规律。
（2）演绎法：从已有的药事管理理论出发，推导出新的结论或预测。
（3）比较法：分析不同国家或地区药事管理的制度、政策、实践，为我国药事管理提供借鉴和启示。
2. 实证研究方法（1）调查研究：通过问卷调查、访谈、观察等方式，收集药品研发、生产、流通、使用等方面的数据，进行分析和研究。
（2）案例研究：选择具有代表性的药事管理事件或企业，进行深入剖析，探讨其成功或失败的原因。
（3）实验研究：在控制条件下，通过实验室或现场实验，验证药事管理措施的效果和可行性。
药事管理学
药事管理学第一章绪论1．药事：一般泛指一切与药品有关的事物。
2．药事管理：是指对药学事业的综合管理。
药事管理有宏观与微观之分。
3．药事管理的主要研究方向：1）社会药学；2）医药企业管理学；3）药物经济学：其常用的分析法有：最小成本分析法CMA、成本效果分析法CEA、成本效用分析法CUA和成本效益分析法CBA。
4）药物政策学。
4．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
5．“药物”与“药品”的区别：无本质区别，“药物”用来表述尚未进入流通领域的物质；“药品”表述进入生产、流通和使用领域。
6．药品的分类：①从药学的发展角度分类，将药品分为现代药和传统药。
传统药在我国指中药和民族药。
②从药品使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药。
处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
③从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂。
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
④从国家对药品质量进行监督管理的角度分类，分为合格药、假药和劣药。
7．执业药师注册机构：省药监局。
执业药师继续教育：注册期3年内累计不得少于45学分。
8．执业药师的职责：(1)必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。
(2)必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。
(3)在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
药事管理学
药事管理学☞第1章1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学等原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理是药学科学的重要内容。
3.药事管理的重要性：GAP《中药材生产质量管理规范（试行）》GCP《药物临床试验质量管理规范》GLP《药物非临床研究质量管理规范》GMP《药品生产质量管理规范》GSP《药品经营质量管理规范》4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学的性质。
是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学的性质；是多学科理论和方法的综合应用。
5.药事管理学课程的内容：药品与药品监督管理，药事组织，药学技术人员管理，药品管理立法，药品注册管理，药品知识产权保护，药品信息管理，特殊管理的药品，中药管理，药品生产、经营管理以及医疗机构药事管理。
☞第2章1.药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
2.（1）宪法：宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。
（2）法律：法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。
（3）行政法规范性文件，由总理签署国务院令公布。
例如《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》。
（4）地方性法规：省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规。
（5）部门规章：国务院各部和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行例如《处方管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《药品包装标签和说明书管理》。
药事管理学(精简版)
药事管理学(精简版)药事管理定义药事管理是指规范、管理、协调、优化药物使用过程中所涉及的各个环节，以确保药物的安全、有效、经济和适当使用的一系列工作。
药事管理常用于医院、社区药房、医保和药品生产等场合。
药品管理药品管理是药事管理的一个重要环节。
其包含以下内容：采购管理药品采购管理是指在质量保障、合理用药和社会经济效益的前提下，选定合适的药品，进行合理数量的采购，确保药品供应和利益最大化的一系列管理工作。
存储管理药品存储管理是指保证药品的质量和有效期，确保药品正确存放以及药品安全的一系列管理工作。
配送管理药品配送管理是指在药品供应链中，药品的出库、分装、配送、追踪以及药品安全保证的一系列管理工作。
用药管理用药管理是药事管理的核心。
其包含以下内容：质量管理药品质量管理是指从药品采购、储存、配送全过程中，对药品的质量进行监测和控制，确保药品质量符合监管要求的一系列管理工作。
合理用药合理用药是指根据临床需要、药品的理化特性、药物治疗效果，以及患者的兴趣和资源偏好，选择最佳药物治疗方案并加以执行，从而达到药物疗效最佳化、毒副作用最小化、费用最优化的一系列管理工作。
病历审查病历审查是医师为患者开具处方前，对患者病历和处方进行检查核对以确定患者能否使用所开具药物的一系列管理工作。
药学服务药学服务是指药剂师对医师处方的审核、药物治疗的监督和指导，以及提供咨询、问诊等服务的一系列管理工作。
信息管理药事管理的信息化是当前药事管理的重点之一。
其包含以下内容：医药电子标准化医药电子标准化是指对医药事务的各种数据进行标准化处理，以便于日常管理和信息分析，促进信息共享和药品流转的一系列管理工作。
药品管理信息系统药品管理信息系统是指利用计算机技术和网络通信手段，较为全面和系统地集成管理、监控、服务各项功能的一套药品管理软件系统。
统计分析统计分析是利用计算机技术对药品相关数据进行收集、统计和分析，从而为药品管理决策提供科学依据的管理工作。
药事管理学全套课件258P
条件和能力，保障药品质量和安全。
资质认证的具体标准包括企业的设施设备、人员资质、质量管
03
理体系等方面的要求。
药品经营的质量管理
1
药品经营的质量管理是确保药品质量和安全的重 要环节。
2
质量管理应贯穿于药品采购、储存、运输、销售 等全过程，确保药品在整个流通环节中的质量可 控。
3
质量管理的具体措施包括建立完善的质量管理体 系、加强药品检验和验收、规范药品储存和运输 等。
生产批文
质量标准
药品生产企业必须获得生产批文，才能生 产特定种类的药品。
药品生产企业必须遵循国家药品标准，确 保生产的药品符合质量要求。
药品生产的质量管理
质量保证
01
药品生产企业应建立完善的质量保证体系，确保药品生产全过
程的质量可控。
质量控制
02
药品生产企业应设立质量控制部门，对生产出的药品进行质量
仿制药注册
对仿制药的注册和上市进行了规定。
补充申请注册
对已上市药品的补充申请注册进行了规定。
《药品生产质量管理规范》及其实施细则
01
人员要求
规定了药品生产企业的人员资质、 培训和管理要求。
设备要求
规定了药品生产企业的设备选型、 使用和维护要求。
03
02
厂房设施
规定了药品生产企业的厂房建设、 布局和设施配备要求。
药品生产企业应建立完善的记录管理制度，对生产过程进行详 细记录，以便追溯和审查。
在生产过程中出现偏差时，药品生产企业应采取有效措施进行 处理，并分析原因，防止类似问题再次发生。
04
药品的经营管理
药品经营企业的资质认证
01
药品经营企业必须具备相应的资质，包括药品经营许可证、营 业执照等。
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西南交通大学2015－2016学年第(2)学期试卷课程代码 6200307 课程名称药事管理学
一、名词解释（每小题5分，共30分）
1.药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药事组织：为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。
3.R.：注册商标意思是该商标已在国家商标局进行注册申请并已经商标局审查通过,成为注册商标。
4.精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。
5.药事管理学：药事管理学是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。
二、简答题（每小题15分，共75分）
7.简述学习药事管理学的目的和意义。
（1）改变药学学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。
（2）学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
（3）提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。
8.简述临床不合理用药的主要表现。
a.用药不对症。
b.使用无确切疗效的药物。
c.用药不足。
d.用药过度。
e.使用毒副作用过大的药物。
f.合并用药不适当。
g.给药方案不合理
9.药事管理采用的手段？
(1)运用行政手段依法行政，加强管理，国家主管部门采用严格审批等有效的管理措施，引导和规范药品生产、经营企业增强企业质量责任意识，完善药品质量管理制度。
如审批核发许可证、认证证书；审批新药，颁发新药证书；审批核发药品批准文号、药品包装材料注册证、新药临床批件、进口药品注册证等，发布药品质量公告等。
(2)运用法律手段制定和颁布法律、法规、规章，规范行为，明确责任，依法治药。
通过严厉打击制假、售假行为，依法严惩违法者，增强对制假售假行为的管理威慑力，增强对药品生产经营企业的约束力。
坚决查处违法案件，对触犯刑律的，必须依法予以严惩。
(3)运用技术手段通过采用先进的质量检验仪器，运用新的检验方法，提高技术监督水平，以实现对药品质量的有效控制，提高监督管理效率。
(4)运用宣传手段指导人民群众提高对假劣药品的防范能力和自我保护意识．充分发挥舆论的力量，加大监督力度，共同监督药品生产经营中的违法违规行为，形成良好的社会舆论氛围，使假劣药品如同老鼠过街，人人喊打，无处躲藏。
(5)运用咨询手段组织咨询顾问或专家委员会已成为现代管理必要的常规的管理手段之一，以此可吸收各方面专家或群众代表，对科学决策、民主决策及时反馈并发挥其主要作用。
10特殊药品有哪些？这些药品为什么要进行特殊管理？
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理
这四类药品具有特殊的生理、药理作用，若管理或使用不当则会引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面的严重问题。
因此世界各国对这四类药品都采取了严格的管理措施，以防止这些药品滥用或流入非法渠道。
11.《药品管理法》共分几章？每章有哪些内容？
《药品管理法》分为十章共106条。
第一章总则；第二章药品生产企业管理；第三章药品经营企业管理；第四章医疗机构的药剂管理；第五章药品管理；第六章药品包装的管理；第七章药品的价格和广告管理；第八章药品监督；第九章法律责任；第十章附则。