GMP综合症的营销对策
中小型制药企业GMP 实施问题及策略
学院：专业：年级：
课题名称
中小型制药企业GMP实施问题及策略
学生姓名
学号
实习单位
指导教师
职称（职务）
一、课题研究的目的和意义（含国内外研究现状分析）：
（一）研究目的与意义
药品是人们用于预防治疗疾病、增强抵抗力的特殊产品，正是药品的这种特殊性，决定了它的质量对于生命安全的重要性。药品的研发、生产、流通、使用各个环节的工作质量都对药品质量产生重要影响。其中，药品生产环节的质量管理在很大程度上决定着市场上销售的每一种药品的质量好坏。目前，我国中小型制药企业GMP实施中存在的问题，严重制约着我国GMP实施水平的提升。只有彻底解决中小型制药企业的GMP实施问题，才能从根本上实现医药产业整体升级。我国制药企业GMP实施存在着很多问题，中小型制药企业的GMP实施问题尤为突出，最为普遍的问题是中小型制药企业在药品的生产活动中，不同程度地存在着规避和违反药品GMP的现象，这严重影响药品质量，影响人民群众用药的安全有效。只有建立有效的GMP实施机制，才能保证药品生产过程中有法可依，有章可循，才能确保药品质量，体现对人民负责，保证人民群众用药的安全有效。随着我国医药市场竞争的加剧，我国中小型制药企业想要生产出合格的、具有竞争优势的产品，必须严格遵照药品GMP的要求来进行产品的研发和生产。世界卫生组织在1992年规定，自1992年起，进入国际市场的医药产品，必须遵照和执行GMP的相关规定，只有符合GMP要求的药品才能在国际市场占据一席之地。因此，药品GMP的实施问题，关系到我国制药企业国际竞争力的提升。（二）国内外研究现状
二、课题研究内容和研究目标：
（一）研究内容
本文主要的研究内容分为以下五个部分：
第一部分，绪论部分。主要介绍了本文的研究意义、研究背景和研究方法并对文章的工作内容进行了概括性论述。第二部分，GMP概要和研究现状。在这一部分首先对GMP进行了阐述，对其含义和内容、目的和意义进行了简单的论述。然后对国内外药品GMP的发展过程进行，了脉络的讲述，最后一部分则介绍了我国对于GMP的一些相关研究。第三部分，对我国制药企业GMP实施的现状进行研究，搞清楚制药企业GMP实施当中存在的问题。第四部分，我国制药企业GMP实施研究。本章首先论述了我国制药企业在GMP管理中存在的一些问题，然后探讨了我国制药企业GMP实施策略。第五部分，对全文进行总结，对文章进行总体的阐述。
销售gmp管理制度
销售gmp管理制度一、前言GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，在医药行业中是一个非常重要的管理制度，其目的是确保药品的生产过程符合国际标准，能够保障药品的质量、安全和有效性。
GMP管理制度不仅仅是对生产工艺和流程的要求，还包括对人员、设施、设备和材料等方方面面的要求。
在销售环节，GMP管理制度同样发挥着重要的作用，本文将对GMP管理制度在销售方面的具体要求和实施措施进行详细阐述。
二、GMP管理制度在销售方面的要求1、销售人员的资质要求在GMP管理制度中，销售人员的资质是至关重要的。
首先，销售人员需要具备良好的医药知识和专业能力，了解所销售的药品的特性、适应症、不良反应等信息，并能够回答客户提出的相关问题。
其次，销售人员需要具备良好的销售技巧和服务意识，能够为客户提供专业的咨询和建议，积极主动地进行销售工作。
最后，销售人员需要具备良好的职业操守和道德品质，严格遵守销售规范，不得进行虚假宣传和不当销售行为。
2、销售过程的监控和记录在销售过程中，GMP管理制度要求对销售行为进行监控和记录。
销售人员需要将每一次销售活动的具体情况进行详细记录，包括销售的药品种类、数量和价格，客户的信息和意见，销售人员的姓名和工号等。
同时，销售部门需要建立健全的销售数据管理系统，对销售数据进行及时的采集、整理和分析，以便及时发现和解决销售过程中可能存在的问题，确保销售行为的合规性和规范性。
3、销售人员的培训和考核制度为了确保销售人员能够全面理解和严格执行GMP管理制度，在销售过程中能够做到信守承诺，诚实守信，GMP管理制度要求企业建立健全的销售人员培训和考核制度。
培训应包括销售业务知识、GMP管理制度相关规定、药品知识等内容，培训形式可以是课堂培训、在线培训、实地考察等多种形式。
同时，销售人员的考核应当定期进行，可以通过考试、实际操作、绩效评定等方式进行，对销售人员进行绩效评定和考核，及时发现和解决销售人员存在的问题。
GMP认证时代兽药企业市场营销策略
（ 疫苗生产企业除外） 年产值过亿元的企业只有十几 ， 家， 大多数企业投资在 １ ０ －３ ０ 万元左右 ， ０－ ｏ ０ －０ 年产
值在 ５０－ ０ ０ ＂５０ｏ万元之间。兽药 Ｇ － ＭＰ认证后，企
业平均 市场量在 ２０ｏ万元左 右 。 企业面 临的问题 ０ 但
业生产的产品禁止销售和使用。兽药企业的科研、 生产和销售使用进入了新的转折期 。原来 ２６ ０ ０ 多
量的 ４ ％， ０ 其中投资上 ５ ０ ｏ万元的企业只有几十家 ０
管理条例 对兽药研发、实验、生产、销售、使用
等实行强制性规范。 自 ２０ 年 １ １日起 ，凡未 ０６ 月 通过农业部 兽药生产质量管理规范 （ 简称兽药
Ｇ ＭＰ认证） 的兽药生产企业 ，必须停止生产活动 。 截至 ２０ 年 ７ １日， ０６ 月 未通过兽药 Ｇ ＭＰ认证的企
销 的新 趋 势
１ ．未来兽药市场需求的新趋势
国家对食 品安全执法力度 的加强及人民食品 安全意识的提高 ，迫使养殖从业者的健康养殖意识 也在不断加强，从而有规模有实力的养殖企业、肉
益，缺少长远发展考虑和创新意识。根据对湖南省 几家较大的兽药企业营销人员的情况调查 ， 销售队 伍 中， 中以下文化的人员占到 ３％， 初 ０ 具有畜牧兽 医大专学历的人员不到 ３ ％。 ０ 低素质的营销队伍成 为影响企业产品销售 的瓶颈 ，不利于企业的长足发 展。而大多数兽药企业又在人力资源管理方面比较 粗放 ，没有从人力资源培养的角度去开发、培养和
品，采用降价方式攻 占市场打压竞争对手。第三 ， Ｇ 认证后弱小企业因为面临市场竞争失败会发生 ＭＰ
巨大的退出沉没成本 ，会通过降价，甚至以保本经 营来维持企业的生存，使得价格竞争更加白热化。
实施《兽药GMP》的现状及对策
实施《兽药GMP》的现状及对策自1989年农业部颁发《兽药生产质量管理规范(试行)》及1994年农业部颁发《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》以来，各级兽药管理部门及全国兽药行业对如何实施《兽药GMP》经历了一个较长的理解、认识过程。
近年来，由于养殖业的发展对兽药质量要求越来越高；特别是我国加入WTO的形势，使我国的经济发展需全面与国际接轨的要求越来越迫切；同时，离农业部规定的全国兽药行业必须在2005年12月31日之前达到《兽药GMP》要求的限期越来越近。
因此，加大推行《兽药LGMP》的力度已势在必行、刻不容缓，近年来实施《兽药GMP》的形势出现了令人可喜的局面。
各级兽药管理部门与各兽药企业纷纷加紧了实施《兽药GMP》的步伐，积极制定实施《兽药GMP》的规划，举办各级《兽药GMP》培训班，力争在2005年底前达到GMP标准。
但是在全国兽药行行业推行《兽药GMP》的工作进展是不平衡的。
有许多兽药生产企业甚至少数兽药管理工作的领导人对兽药行业全面实施兽药GMP还心存疑虑，有的抱观望态度，有的按兵不动，甚至有少数兽药企业的领导人还错误地把实施《兽药GMP》与发展兽药生产、提高兽药质量对立起来。
一方面对这些持错误态度和观点的同志要批评教育，但另一方向我们也需清醒地认识到，在全国兽药行业推行《兽药GMP》实施工作所面临的困难。
大部分兽药生产企业技术力量薄弱，资金缺乏，实施《兽药GMF》工作时间紧、任务重，还有不少企业还存在内部体制不顺带来的困难等等。
为了使兽药企业在农业部规定的限期内达到《兽药GMP》标准，建议采取以下的对策：一、人力开展形势教育、坚定实施兽药GMP的决心现代化养殖业的发展，不仅满足了人们对养殖产品的需求，极大地丰富厂人民的生活，并且对提高全民族的身体素质具有重大意义。
养殖产品的出口不仅是换取外汇，增加了经济效益，更重要的是提高我国在国际上的经济地位，具有较大的政治影响。
但是，事物的发展往往是螺旋形上升的。
实施药品生产GMP管理的对策分析
实施药品生产GMP管理的对策分析摘要：近年来，国家对药品生产的质量管理越来越重视，药品是人们重要的健康保障产品之一，药品的质量标准对人们的生命安全至关重要。
药品生产GMP管理是很多国家和地区规定的药品生产质量管理的标准，实施GMP管理是保障药品质量和安全的重要手段。
然而，GMP管理中依然存在一些问题，如人员培训不足、标准不统一等，这些问题给药品质量安全带来一定风险。
因此，本文分析这些问题，并提出对策。
关键词：药品生产;GMP管理；对策引言：实施药品生产GMP管理对于保障药品质量和安全、促进药品生产的标准化和规范化以及提高药品产业的竞争力和影响力都具有积极的意义。
各个国家和地区都应该进一步加强药品生产GMP管理的推广和贯彻，为人们提供更加安全、可靠和高品质的药品。
一、实施药品生产GMP管理的意义首先，GMP管理可以确保药品生产的质量和安全性。
通过实施GMP管理，药品生产企业可以建立完善的质量控制制度和质量管理体系，包括严格控制药品原材料、生产工艺、质量检测和贮存等各个环节。
这些措施可以有效地控制药品的质量，减少药品生产过程中的污染和交叉污染，确保药品符合质量标准和安全要求。
同时，GMP管理还可以提高药品的稳定性和可靠性，保障患者用药安全。
其次，GMP管理可以促进药品生产的标准化和规范化。
根据GMP管理的规定，药品生产企业需要对生产线进行合理的布局和安排，明确各个生产过程的工艺参数和控制要点，准确记录和追溯药品生产过程中的各种数据和信息，确保生产过程的顺利进行。
通过这些规定，药品生产企业可以逐步实现生产标准化和规范化，提升生产效率和产品质量，促进药品行业的健康发展。
最后，GMP管理对提高药品产业的竞争力和影响力也具有积极的意义。
目前，药品市场竞争十分激烈，药品生产企业不光需要关注药品质量和安全，还需要关注产品的性价比和市场反响[1]。
实施GMP管理可以提升药品生产企业的形象和信誉，增强患者对企业和产品的信任感和认可度，从而提高企业的市场竞争力和影响力。
gmp持续改进建议
gmp持续改进建议GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，用于保证药品、食品和医疗器械等产品的生产过程符合法律法规的要求，以确保产品的安全、有效性和质量。
随着科技的不断发展和监管要求的提高，GMP也需要持续改进以适应新的挑战和要求。
以下是针对GMP持续改进的一些建议：1. 加强员工培训：提高员工对GMP的认知和理解，培养他们的责任感和质量意识，确保他们能够正确执行GMP要求。
2. 定期审查和更新标准操作程序（SOP）：定期对SOP进行审查，及时更新和完善，确保其符合最新的法规要求和最佳实践。
3. 引入新技术和设备：密切关注行业的新技术和设备，及时引入并验证其适用性，以提高生产效率和产品质量。
4. 强化供应链管理：建立和维护与供应商的良好合作关系，确保原材料的质量可控，避免因原材料问题导致的产品质量风险。
5. 定期进行内部审核和外部认证：定期进行内部审核，发现问题并及时纠正，同时通过外部认证来评估和提升公司的GMP水平。
6. 强化风险管理：建立风险评估和控制的机制，对可能影响产品质量和安全的风险进行评估和控制，确保生产过程的可控性和稳定性。
7. 加强数据管理和分析：建立完善的数据管理系统，确保数据的准确性和完整性，并进行数据分析，发现潜在问题并采取相应措施。
8. 推行持续改进文化：倡导全员参与持续改进，鼓励员工提出改进建议，并及时跟进和落实，形成持续改进的良性循环。
9. 加强跨部门协作：各部门之间要加强沟通和协作，形成合力，共同推进GMP持续改进工作。
10. 关注国际标准和最佳实践：及时了解国际GMP标准和最佳实践，借鉴和引入符合本企业实际情况的经验和做法。
11. 不断学习和更新知识：要求员工不断学习和更新相关知识，紧跟行业的发展动态，提高自身素质和专业水平。
通过以上的持续改进建议，企业可以不断提升GMP水平，确保产品的质量和安全性，满足市场和监管的要求。
GMP实施中存在的问题及对策
GMP实施中存在的问题及对策摘要国家将大力推行实施新版药品GMP，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立全过程的质量意识，从根本上提高产品质量保障水平。
GMP像是一根跳高栏杆，横放在全国上万家药品生产和经营企业面前，并限时通过，在这样的大环境下，公司在GMP 实施中投入了大量的人力、物力和财力，但在GMP的具体实施过程中还是存在不足之处，对所存在的不足之处提出自己的见解。
关键词：GMP 药品法规实施对策药品是特殊商品，与人的生命安全和身体健康息息相关，没有高档、低档之分，只有合格与不合格之别。
生产出的不合格产品一旦流入市场，就会对人民群众的健康和生命构成直接的威胁，轻则产生不适，重则致残、致死。
因此，药品生产企业必须合法、规范地进行药品生产、经营活动，确保药品安全、有效、质量可靠。
自国家对药品生产实行GMP 认证制度以来，药品的生产质量管理水平总体上有了明显提高。
但在如何坚持严格按GMP 要求组织生产保证药品质量方面又出现了新的问题。
药品质量不是检验出来而是生产出来的，作为生产部门人员结合车间生产，认为企业在实施GMP方面主要存在以下几点问题，同时就解决措施提出自己的见解。
一、存在的主要问题及原因分析（1）GMP认识不够：尽管我国在实施GMP管理上取得了一定的成效，得到了广大人民及社会各界的认可，但也应该清醒地认识到当前药品生产现场GMP管理工作还是处于不断完善和提高的阶段。
车间由于成立已有十年，许多老职工对GMP持一种无所谓的态度，一直以来都是这样也没什么事还会怪车间领导胆小怕事。
车间对于从事现场的人员方面投入不够，从业人员的业务素质不高，现场操作能力不强，许多生产线上的员工没有相应的药学理论知识。
针对性培训、分类培训、现场培训、集中培训等方式较少，并且培训时间短，效果不明显，导致操作人员的业务知识浮于表面，对问题的深层次原因一知半解。
制药企业实施GMP的问题及解决措施
制药企业实施GMP的问题及解决措施GMP，即“优良制造标准”是一个非常好的规范，GMP要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善，但在实施GMP的企业中也存在下列问题：问题1：GMP认证与实际生产过程脱节，GMP认证是国家对药厂能否提供符合GMP要求药品的监督检查措施，我国GMP认证中的主要问题并不是硬件的不足，而是软件的制定和实施过程中存在较多的问题，相当一部分企业的GMP文件只是为认证检查，没有真正用于日常的生产和质量管理工作。
员工无法做到明白应该做什么，应该怎么做，达到什么标准等，难以为企业进入规范化的管理打下坚实的基础。
问题2：GMP文件难以发挥指导药品生产及质量控制工作。
GMP文件是GMP的重要组成部分，但大多企业所编写的文件内容都不够完善，可操作性差。
如岗位SOP写的不详细，只是按操作顺序罗列一些条条框框，没有写出详细的操作步骤，员工不能按SOP的内容完成操作过程;在实际生产过程中，记录、台账、实物出现三不符现象；有些企业的文件不符合企业自身的实际情况，不能有效地应用于自己企业的GMP管理工作。
问题3：GMP认证设备与实际生产设备脱节，验证是GMP实施过程中的薄弱环节。
认证时，企业为了减少麻烦，选择最好的设备作为认证设备，但一些仍在使用的传统设备被“清出”了认证现场，当然也不会见到这些设备的验证材料，这种行为完全违背了GMP认证的初衷。
问题4：GMP要求记录及时真实，实际很难做到。
实施GMP管理，是企业认证的最终目的，这需要各职能部门互相配合，特别是生产部门和质量部门的相互协调。
有些企业重生产，轻管理，生产实际操作不严格按文件规定执行。
例如，GMP要求记录要及时、真实，不要凭记忆记录，实际生产过程中，员工多忙于生产任务，很难抽出时间做记录。
要使企业自觉地严格按照GMP的要求去做，除了具有完善的监督和管理制度，提高人们对实施GMP重要性的认识之外，强有力的IT支持是贯彻GMP的必要条件，下面以珠海助友软件的U3ERP为例，探讨一下如何通过强有力的IT工具，达成GMP的目标。
浅析中小医药企业GMP综合症及应对策略
策影响医药企业的发展 ． 特别是中小医药企业的利润空间面临下挫
医药企 业 Ｇ 综合 症 是指 中小 医药企 业 在 通过 Ｇ 认证 后 出现 了 ＭＰ ＭＰ
大型 医 药企 业不 断 扩张 实 力 不 断瓜 分市 场 份 额 ， 从生 产 工艺 、
于 中 小 医药企 业 来说 ， 实行 Ｇ Ｐ 证 更 是雪 上 加霜 ， 夹 缝 中求生 Ｍ认 在
西合作 ． 这样大家的运输成本都 回大幅度降低。
３进 行联 合 重组
了Ｇ 改造上 资金沉淀在厂房设备上 流动资金断流。 ＭＰ 而且投入
的大部分 资 金来源 主 要是银 行 贷款 ， 沉 淀成 为一 大堆 设备 厂房 资金
就 没有 投 入在 来开 拓市 场 。
由于一些长期不能满足过剩的产能 无新产 品开发上市 ． 原来
三 中小医药企业 Ｇ Ｐ Ｍ 综合症的对策
１对 中小 医药企 业 进行 规 模化 生 产 ． 高生 产效 率 提
在上海 广东等地已通过 Ｇ 认证企业的产值甚至 占到本市 ＭＰ
迅速提高生产工人对设备的熟练程度 对人 员进行培训 使其
（ ）药品生产总值的 ９％ 以上。中国医药企业管理协会执行会长 快速掌握生产操作技术 缩短学习曲线 ， 省 Ｏ 降低学习曲线的成本。这 于明德认为 Ｇ 认证过后，我国医药行业产能整体过剩的情况 样才能尽快降低次品率，发挥出新设备的优点 提高生产效率 进 ＭＰ
压力 整个行业在多重压力下面临利润水平的全面下滑。 所谓中小 市场开发能力， 销售渠道管理等方面来提高 自身的市场竞争力． 对 运营成本大幅度提高 产能闲置 ， 产品生产成本提高、 价格提高 、 存 从而导致中小医药企业 Ｇ 综合症的出现。 ＭＰ 竞争力下降、 流动 资金缺乏 、营销人才缺乏 、盈利下降等一系列问 题 的一种现象。 本文针对中小企业Ｇ Ｐ Ｍ 综合症进行分析， 出相应 提
中小型制药企业面临的GMP认证后的营销时代
中小型制药企业面临的GMP认证后的营销时代关于国家药监局针对国内制药企业进行GMP认证的要求，已经快接近尾声了，估计有2000家左右的制药企业未能或放弃通过国家GMP认证，相应将失去生产药品的资格。
而围绕着制药企业GMP认证的前后，对于中国制药企业的生存和发展出现了两个门槛必须要迈，也是业内人士认为该阶段为收购和兼并制药企业最好的两个时期。
即在GMP认证前，由于国家GMP认证需要企业针对生产条件和设备厂房要求的条件，企业必须投入至少2000万以上的资金进行GMP改造，而针对许多中小型制药企业，由于资金等原因，没有能力进行企业生产设备和厂房的重新改造，只能通过转让、兼并、重组等形式吸引资金进行GMP改造。
这是企业GMP改造前的一道门槛。
而在投入大量资金改造通过了GMP认证的中小企业，在GMP认证后时代，又将面临更大的压力。
这些压力主要表现在企业资金上的压力。
这是中小企业通过GMP认证后，如果经营不善，将面临着企业如何生存的根本问题，是企业GMP认证后时代必须迈出的第二个门槛。
这也是其他企业通过低成本收购和兼并这些企业的大好时期。
对于中小型企业来说，企业本身的产品在市场中的份额较少，企业产品还处在发展阶段，甚至是刚刚开始。
产品销售所带来的利润非常有限或不足，资金压力巨大。
中小型制药企业已经花费了相对企业来说非常巨大的资金进行GMP认证后，他们将面临的压力集中表现在资金上的压力。
资金压力主要表现在，一是通过GMP认证中部分资金的借贷还款。
二是中小企业是否再有实力和资金进行市场营销的投入，并能容忍企业的产品在一定市场发展时期后，开始给企业带来生存和发展的利润支持。
三是企业如何面临激烈竞争的市场环境，产品能够在市场中占据企业生存的最低限的市场份额。
四是如何保证企业生产设备和厂房正常运作的费用和生产原材料的正常购进等资金的要求。
这些资金的压力归根结底在于中小型制药企业如何面对和对策GMP认证后，企业的产品营销局面的打开和健康顺利或迅猛的发展要求。
中小型制药企业GMP 实施问题及策略
年月日
（三）技术路线
四、预期研究结果：
本论文运用质量管理的理论，对制药公司企业在GMP质量管理过程中出现的一些问题进行了细致分析，结合企业的实际情况，从制定质量方针和目标、完善企业组织架构和文件体系、建立验收责任体系入手，提出了质量改进的具体措施和工作计划。即以新版GMP认证为契机，不断加强软硬件的建设，建成以新版GMP理念运行的质量管理体系，从而实现生产质量的持续改进。当然，药品生产企业实施GMP只是最低要求，药品生产的质量管理是一个系统和复杂的过程，需要运用多种管理工具和方法，实现以预防为主、检验和预防相结合的全面质量管理。我国目前仍然是制药大国而非制药强国，特别是对于中小型企业的企业管理等各方面都未达到一定水准。本文对具体的国内民营中小企业的质量改进进行了研究，望以此能够为之提供参考和借鉴作用。
[9]蔡为川.试论药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(55):224.
[10]李水仙,黄曙光.探讨制药行业质量管理中存在的薄弱环节及应对措施[J].低碳世界,2019,9(07):379-380.
指导教师意见（包括课题难度是否适中、工作量是否饱满、进度安排是否合理、工作条件是否具备、是否同意开题等）：
1.国内研究现状
国内关于药品GMP的研究非常多，研究层面和研究内容呈现多样性。筛选后的研究性文献概括起来可以分为两大类5个方面。第一大类是针对药品GMP实施情况的研究，第二大类是针对药品GMP标准本身的研究。李荣提出企业存在实施药品GMP思路不清，质量意识淡薄，培训教育不力，管理粗放的问题；陈益智提出企业实施药品GMP要做到强化全员意识，不断进行软件建设，加强全过程监控等；陈宗路指出生产企业在实施药品GMP过程中存在不少问题，生产管理、质量管理要解决的问题相对较多，企业员工培训、生产管理、质量管理有待进一步提高；曾秀珍提出了制定适合本企业的物料内控标准，加强物料供应商审计，明确取样检验操作规范等加强生产物料管理的措施；朱旭伟探讨了文件的制定流程和跨部门文件管理等文件方面的问题；孙广友对药品生产企业制药设备验证的目的、依据、适用范围、程序及内容和实施方案进行了阐述，重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。吕锐提出药品GMP认证通过以后，企业应重新审视发展战略，确立自身定位及发展平台，增强国际化经营理念，把GMP真正落到实处，并建立有效的人才培养计划和激励机制，把自己的优势发挥到极至，来取得最后胜利；姜典才简要回顾了我国药品GMP的发展历程，简单对我国药品GMP的现状做出概括，并提出我国药品GMP的追求目标和发展方向是通过广泛而深入的调查及细致而认真的分析，找出我们与国外的差距，缩小直至消除这些差距。徐大鹏、蔡江波、谢景峰为代表的研究者指出IS09000族标准作为通用的质量管理标准，是对企业现有药品GMP管理的补充和完善，因此有必要将二者进行有效融合。徐大鹏研究了企业实施IS09001标准与药品GMP的有机融合应重点做到的两方面内容：一是制定药品GMP和ISO9001有机相融的质量管理体系文件，二是重视内审、自查及对整改效果的跟踪。
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施课件
(5)必须有可靠的测量与检验、验证系统的
支持。
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题
17
及解决措施
3． 质量控制和质量保证的关系
两者之间既有联系又有区别。质量 控制着眼于过程，是具体的作业技术和 活动；质量保证着眼于系统，是整个体 系的整体功能。
质量保证是以质量控制为基础的， 质量保证应包容质量控制。
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题
3
及解决措施
(1)无形中增加了工作量； (2)不利于培训和贯彻执行； (3)造成文件之间存在矛盾； (4)重复文件 ; (5)给自己多套了一个枷锁。
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题
4
及解决措施
3.文件的制订顺序及日期问题 同一个文件按照制订、审核、 批准、执行的顺序来进行。
误； 9．产品批包装过程记录准确无误； 10．批记录填写规范、准确、有效；
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题
24
及解决措施
11．产量偏差的原因已得到认可； 12．实验分析过程的记录符合SOP
的要求； 13．批化验记录的原始实验数据记
录符合要求并有效； 14．实验分析结果与使用的现行标
准一致；
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题
13
及解决措施
质量保证的含义：
（1）质量保证的核心问题是提供信 任。
（2）必须要能提供充足的证据加以 证实。
（3）根据需要证实 。 （4）“能够满足质量要求”是质量
保 证的前提。
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题
14
及解决措施
质量保证的精髓：
（1）证实性 提供的产品完全符合要求的 足够的证据。
GMP认证后时代的营销走向
ＧＭＰ认证后时代的营销走向在ＧＭＰ认证后时代，中小型制药企业将面临更大的压力。
这些压力一方面表现在企业资金上，如果经营不善，企业将面临又一道生存难关；另一方面是营销环境的变化，企业更需要理清市场环境和行业格局的变化状况和发展趋势，尤其是对影响药品营销环境的因素要能准确把握。
两重资金门槛随着制药企业ＧＭＰ认证工作接近尾声，国内制药企业围绕生存和发展这两大主题展开了更深层次的竞争。
业内人士认为，当前阶段是收购和兼并制药企业的最好时期。
因为ＧＭＰ认证需要企业投入至少２０００万元以上的资金进行ＧＭＰ改造，这对于许多中小型制药企业而言，只能通过转让、兼并、重组等形式吸引资金进行，这是企业ＧＭＰ改造前的一道门槛。
而那些投入大量资金改造通过了ＧＭＰ认证的中小企业，在ＧＭＰ认证后时代，又将面临更大的压力。
这些压力一方面主要表现在企业资金上的压力，如果经营不善，企业将面临又一道生存难关。
这是企业ＧＭＰ认证后时代的一道门槛。
对于中小型制药企业来说，企业产品在市场中的份额本来就较少，产品销售所带来的利润非常有限，资金压力巨大。
这些企业通过ＧＭＰ认证后，面临的资金压力主要表现在：一是通过ＧＭＰ认证时资金借贷的偿还；二是认证后对市场营销的投入；三是面临激烈竞争的市场环境，对产品在市场中只占企业生存的最低限度份额的承受能力；四是保证企业生产正常运转的费用和生产原材料的正常购进等资金的要求。
这些资金的压力归根到底将影响中小制药企业在ＧＭＰ认证后时代的营销工作。
要做好ＧＭＰ认证后时代的营销工作，不仅需要对营销的各个相关环节有周密计划和统筹安排，如企业发展规划、营销模式的确定、主推产品和辅助产品的选择、营销人员的培训、销售区域及重点投入地区的选择、营销资金的合理使用和分配等等，而且企业更需要理清市场环境和行业格局的变化状况和发展趋势，尤其是对影响药品营销环境的因素要能准确把握，及时化解营销环境变化的压力。
五大营销变数中小型制药企业ＧＭＰ认证后面临的营销环境和格局的变化主要体现在以下几个方面：市场同质化产品的竞争度并没有降低从表面上看，ＧＭＰ认证使制药企业数量减少了不少，但日前从国家药监局传出的信息是又有１０００多家新的制药企业正在申请或即将完成ＧＭＰ认证。
gmp推行方案
GMP推行方案1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种严格的质量管理体系，旨在确保制药、食品和医疗器械等行业的产品符合质量要求，并保证生产过程的安全性和可靠性。
GMP推行方案是为了帮助企业建立和遵守GMP标准，并对各个环节进行监督和改进。
本文将介绍一个针对制药行业的GMP推行方案，以便企业能够有效实施和管理GMP要求。
2. 概述GMP推行方案的目标是在制药企业中推广GMP标准，确保所有产品制造过程符合质量管理的要求。
该方案包括以下几个关键步骤：2.1 熟悉GMP标准首先，制药企业的管理层和相关人员需要深入了解GMP标准的内容和要求。
他们应该阅读并熟悉相关的法规和指南，以确保对GMP标准的全面理解。
2.2 建立质量管理团队企业应成立一个专门的质量管理团队，负责推行和管理GMP标准。
该团队应包括质量经理、质量控制人员、生产经理和相关技术专家等，以确保各个环节的合作和协调。
2.3 制定GMP操作规程制药企业需要制定一套符合GMP标准的操作规程，详细规定各个生产环节的要求和工作流程。
这些规程应该包括原材料采购、生产工艺、设备维护、记录管理等方面的内容。
2.4 培训和教育在推行GMP标准之前，企业应进行必要的培训和教育，以确保所有员工对GMP要求有一个清晰的认识。
培训内容包括GMP的基本概念、操作规程的使用和隐患的识别等。
2.5 设立质量审核机制为了监督和改进GMP标准的执行情况，企业应设立一个质量审核机制。
这个机制应包括定期的内部审核和外部审核，并由专业的审核人员进行。
3. GMP推行方案的实施3.1 项目计划在推行GMP推行方案之前，企业需要制定一个详细的项目计划。
这个计划应包括实施的时间表、人员安排、资源需求和目标设置等内容，以便对整个实施过程进行有效管理和控制。
3.2 分析和评估为了确保GMP标准的实施能够符合企业的实际情况，企业需要进行一次全面的分析和评估。
gmp解决方案
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《GMP解决方案：确保产品质量的重要性》
GMP即Good Manufacturing Practice，是指良好生产规范，是保障药品、食品和化妆品质量的一种质量管理体系。
在全球范围内，各国对GMP的要求和标准各不相同，因此企业需要根据当地的法规和要求来制定相应的GMP解决方案，以确保产品质量和安全性。
GMP解决方案包括了生产设施的合理布局和设计、适当的生产工艺和控制、严格的原料采购和质量控制、科学严谨的生产记录和文件管理等内容。
这些措施可以有效地规范生产过程，减少生产中的错误和污染，确保产品的一致性和稳定性。
在GMP解决方案中，企业需要确保员工接受了足够的培训，了解并严格遵守GMP的要求，同时也需要建立完善的内部审计和监测制度，及时发现并纠正存在的问题。
此外，企业还需要与相关监管部门进行密切的合作和沟通，积极接受监管部门的检查和审查，确保自身的GMP解决方案符合当地法规的要求。
总之，GMP解决方案对企业来说至关重要，它不仅关乎产品的质量和安全，也直接影响着企业的声誉和市场地位。
因此，企业需要高度重视GMP要求，制定科学合理的GMP解决方案，并全员参与执行，以确保产品质量的稳定和可靠性。
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GMP综合症的营销对策据SFDA有关部门统计，7月1日以前通过GMP认证的制药企业约在3100左右，占全国60%。
有2000家企业，近900家车间被迫停产。
已过GMP的企业产品占国内药品市场90%的份额，药品涵盖了所有临床常用品种，完全可以满足市场需求。
业内有这样一种说法:“不过GMP等死,过了GMP是找死！”事实上不实施GM P,是行政型死法；实施了GMP,是经济型死法。
但是各地很少有消息或者新闻说一些中小企业放弃GMP，认证高潮在7月1日后还是不断，就是说通过GMP来减少低水平重复建设的初衷是落空了！然而，中小型药企过通过了国家GMP认证后，却难以被市场认可，普遍患上了GM P综合症，下面笔者就这一问题，谈谈自己的思考及其对策研究。
症状之一、运营成本大幅度提高1、成本提高的临床表现（1）、通过GMP的成本高昂据了解，GMP有80多项认证规则，包括药品标签、使用说明书、残损药物的处理等方面的200多项检查项目，涉及软件、硬件、管理等诸多方面的内容，实施GMP是一项复杂且耗资巨大的系统工程。
根据公开资料显示，仅厂房改造一项，企业花费的资金就达到少则几百万、多则上千万的程度。
根据中国社会经济调查研究中心会同有关协会组成的“中国医药企业竞争力课题组”的调查，在四川某地区共有21个医药企业，固定资产共1.8个亿，而此次5家企业G MP改造的总投入是2.2亿元。
其中一个企业的年产值仅1000万元，科研实力非常薄弱，只有30个普药品种维系生产，而此次融资5000万元通过GMP认证后，如何让设备不闲置、生产什幺品种，就成了难题；眼看贷款到期，而销售额却徘徊不前，让企业负责人焦头烂额。
西安某药业有限责任公司花３５００万元改造中药制剂车间并通过了ＧＭＰ认证，年产能由５０００万元提高到了近亿元，但由于运营成本随之提高了２０倍，压力可想而知。
（2）、运营成本大幅度提高GMP过后运营成本的提高是所有企业都有的，笔者听到有企业在政府召开的为企业解决实际问题的会议上提出：政府能否允许我们搬回原来的非GMP车间生产的笑话。
运营成本高表现在以下几个方面：首先表现在生产成本大幅度提高：水电费大幅度提高，比如广西某制药企业仅电费一项每月就比原来非GMP车间生产时增加了1万元多。
广东江门有些药企通过ＧＭＰ认证之后，生产成本比原来增加了３０％以上。
生产成本的提高，将使一些原来依靠销量赚取利润的品种缩小利润空间。
各项管理成本增加：严格按照GMP标准管理运作，使得管理费用猛增，也是很多企业不堪重负。
生产效率低下：形成效率低下的原因主要有以下几个原因：设备选型不对、设备安装不对、工人还没有掌握设备的技术参数，没有经过学习曲线关。
新厂房设备操作不熟练，生产出来的产品不合格率高。
2、解决处方处方一、规模化生产提高效率迅速提高生产工人对设备的熟练程度，通过短期内阻止一批精干生产干将，快速掌握生产操作技术，缩短学习曲线，降低学习曲线的成本。
这样才能尽快降低次品率，发挥出新设备的优点，提高生产效率，在当今白热化的市场竞争环境下，进行规模化生产，以及严格控制每一个环节的费用支出，无疑是企业赢得低成本竞争优势的不二法门。
随着原材料成本和各种费用的下降，总成本自然而然就被降下来了。
销售价格同样是10元的产品，如果将成本由原来的5元降到现在的3元，那幺企业就算不能开拓新的消费者，占领新的市场，也能从现有的市场占有率上赢得比原来更多的销售利润。
处方二、尽快阻止生产技术人员攻关，缩短获得生产“学习曲线”的时间在成倍地生产一种产品过程中，人们观察到连续生产一个单位产量所需要的资源（投入要素）数量是随着积累产量的增加而递减的。
投入要素和相关成本的这种递减关系就是学习效应。
随着生产产品数量的增加得到一个单位产品所需时间和材料消耗量会因一系列因素而下降：这些因素包括工人对工作熟练程度提高、工作方法和流程改进、废品和重复工作量的减少。
学习曲线（经验曲线）的获得需要熟练产业工人群。
生产工艺操作和驾驶汽车一样，需要工人对机器热爱、敏感，反复摸索至熟练，而且一定是在实际操作中才能熟中生巧，掌握机器的脾性和特点。
熟练操作机器不是短期内学习就可以做到的，是一个需要时间的经验过程。
很多药企只重视硬件投入，不注意熟练产业工人的培养，结果可以提高效率和效益的新设备、新机器，反而没了优势，效率低下，经常出错，这不是机器的错，是管理训练的错。
笔者郑重建议，过了GMP的药企，赶紧成立一个攻关小组，日夜奋战，摸清机器工作条件、技术参数、运行规律；掌握各个工艺流程的关键控制点，尽快缩短获得“学习曲线”的时间，降低生产个过程时间和原材料消耗成本。
处方三：寻找快速上量的锐利营销模式，比如终端拦截、会议营销、城乡推广会。
寻找代理商等。
以减少销售所需的资金。
症状之二：产能闲置症（1）、临床表现在上海、广东等地已通过GM P认证企业的产值甚至占到本市（省）药品生产总值的90％以上。
中国医药企业管理协会执行会长于明德认为，GM P认证过后，我国医药行业产能整体过剩的情况还将加剧。
据了解，几乎所有的制药企业在进行GM P改造时都进行了不同程度的扩产。
许多企业的想法都是，好不容易贷来资金，又是建车间，又是买设备，何不多建几条生产线？这种想法导致GM P改造后的企业生产能力较大幅度增加。
如茂祥集团并购梅河制药有限公司后进行一期GM P技改项目，项目总投资9589．5万元，达产后形成提取中药500吨、胶囊剂1亿粒、丸剂5亿粒、口服液1亿支的生产能力。
天津的中央药业改造历时3年多才完成，项目总投资6000万元，生产能力比过去大大增加。
来自北京康派特医药经济技术研究中心的统计数据显示，通过GMP认证的企业中，约65％的生产线面临开工不足；约50％以上的企业老板在为新品种四处奔波。
（2）、诊治处方：进行OEM代加工生产，消化闲置产能。
ＳＦＤＡ白慧良司长表示，药品委托生产在国外很普遍，可以合理使用社会资源，我国修订后的《药品管理法》也对此作了明确规定。
在这个问题上，还应结合我国国情，逐步与国际惯例靠拢。
当前我们要执行好已发布的法规规定，保证药品委托生产顺利进行。
处方一：横向联合OEM：企业可以主动寻求和国内一些大制药企业合作，成为他们的生产代工车间，赚取生产利润。
中小企业因无新产品跟进，GMP后面临开工不足的困境。
可以南北合作，北方的企业帮助南方的企业委托加工，南方的企业协助北方的企业OEM，或者东西合作，这样大家的运输成本都回大幅度降低，尤其是对于销售半径不大的较重的水剂、颗粒剂很适合用此法。
处方二：纵向联合OEM：解决流通企业的OEM冲动“事实上，药品委托加工长期以来就一直存在，而且医药流通企业或药品销售自然人委托药厂生产一直占委托加工的最大比重”。
主要从事医药贸易业务的深圳中康福实业公司董事长唐伟铭告诉记者：“以往一些药品委托加工比较隐蔽，比如华南沿海一带曾有人偷偷摸摸地为香港药厂加工产品，都没有办理任何的手续。
随着医药行业的规范以及GMP后药厂设备闲置率上升，药品委托加工业务将会更热，流通公司的向上延伸的热情还会持续高涨。
”笔者认识四川一位药品经销商，就表达了自己研发药品，让厂家代工OEM的愿望。
医药流通企业对药品销售市场的动态及未来趋势都能够比较好的把握，知道什幺产品能够为企业带来利润，但往往却为寻找这样的产品而花费巨大的精力，而且生产商也以“全国独家”“国药准字”“×类新药”等为法码，提高产品出厂价格，压榨代理商的利润，让代理商处境维艰。
因此他们迫切想开发具有自己知识产权的产品。
但他们由于没有G MP厂房，无法立项，这给制药企业带来契机。
完全可以与这些企业合作研发产品，为其独家生产产品。
处方三：为国外药企OEM这里特别提醒国内药企注意和国外制药巨头跨国公司的联合，为其OEM。
中国廉价的劳动力和相对廉价的生产成本，完全可以为外资药企在中国做药品的外包生产，但原来中国药厂较落后的生产工艺和不稳定的产品质量很大程度上妨碍了这一模式的占啊 MP认证为外资药企在中国的生产外包扫除了障碍。
江浙等地的制药企业已经开始这一尝试，如浙江海正为美国默克、苏州立达为美国惠氏的药品加工等等。
全球著名制药企业已悉数进入中国，相信这应是一个较大的市场。
2004年10月13日，曾是远东第一大药厂的上海信谊药厂正式对外宣布，该厂已经立项我国国有制药企业中第一个符合美国FDA和欧盟CGMP标准的固体制剂生产基地，总投资将达2亿元人民币。
该生产基地设计年产量达50亿粒，除了生产信谊本身上市欧美市场的药品之外，同时可进行上市欧美市场药品的OEM生产。
处方四：快速仿制到期的中药保护品种，和专利到期品种，或者快速开发保健食品，消化产能研发受制，仿制药仍占据主导地位。
长期以来，中国的医药市场都是以仿制药为主导的市场。
由于体制的原因，长期的研发经费严重不足、不重视研发，使得企业没有新产品，没有可持续发展能力。
医药企业通过GMP认证免于之后，由于大量的资金被沉淀到GMP项目上，而且多是贷款，于是研发资金更加没有。
但是产能却是真实地被放大了，因此在今后相当长一段时间内，仿制药仍占据主导地位。
低水平的仿制和价格战仍将是市场的主流现象。
约60％的中小企业在不同程度承受着新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏的巨大压力。
这就使得企业迫切需要在最短的时间内见到效益，建议先拿一些“短、平、快”的技术含量低的项目以解燃眉之急，尽量设法仿制市场前景不错的中药保护到期品种，专利到期品种。
还有一个思路就是尽快开发或者购买保健食品，上马保健食品生产，保健食品开发周期短，投入资金少，不失为一种消化产能的良方。
症状之三、产品生产成本提高，价格提高，竞争力下降1、症状表现：规模小，效益差，竞争力下降目前我国药品的现状是：占市场70％的普通药，利润仅占30％；而市场占有率为30％的新药，其利润却高达70％，“通过GMP认证后，新药的价格会更高，因为通过GMP后的折旧远远低于其利润”。
普药更是没有利润，因为普药利润更低，远远不能弥补折旧和贷款利息。
从中小药企的赢利的水平来看，市场本来的竞争就已经非常激烈、并已经趋于白热化了，一些靠打价格战而赢得一时之利的中小医药企业，在通过GMP认证之后，随着原料成本和整体成本的增加，运营成本的增加，也使得自身的价格优势瞬间化为乌有。
在参与市场竞争时，面对高昂的成本，中小医药企业又势必迫不得已通过降低自己的赢利比例来获得新的优势，以期运用价格武器与竞争对手火并，来一较高低。
而这样一来，使得更多的中小医药企业进入无利可图的状态。
中小医药企业本身的竞争力就被进一步削弱了。
2、解决处方笔者提出以下对策：处方一：舍弃以下零利润产品的生产，挑选有潜力有利润的产品集中做大规模！不怕一些生产线停工。