兽药GMP考试答案

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兽药企业笔试试题及答案

兽药企业笔试试题及答案

兽药企业笔试试题及答案一、单项选择题(每题2分,共20分)1. 兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。

以下哪项不属于兽药?A. 抗生素B. 激素C. 疫苗D. 饲料添加剂答案:D2. 下列关于兽药使用的说法,错误的是:A. 兽药使用应遵循兽药使用规范B. 兽药使用应遵循兽药标签说明C. 兽药使用应根据动物种类和体重进行调整D. 兽药使用后无需记录答案:D3. 兽药残留是指动物性食品中存在的兽药原形或其代谢产物。

以下哪项不是兽药残留的来源?A. 兽药使用不当B. 兽药储存不当C. 兽药生产不当D. 动物饲养不当答案:B4. 兽药的安全性评价包括以下几个方面,除了:A. 急性毒性试验B. 慢性毒性试验C. 致癌性试验D. 药效学试验答案:D5. 兽药的批准文号是兽药产品合法性的重要标志,以下哪项不是批准文号的组成部分?A. 批准文号B. 生产企业名称C. 产品名称D. 产品批号答案:D二、多项选择题(每题3分,共15分)1. 兽药企业在生产兽药时,需要遵守以下哪些规定?A. 严格按照兽药生产质量管理规范(GMP)进行生产B. 定期对生产设备进行维护和校准C. 确保兽药质量符合国家兽药标准D. 可以自行制定兽药生产标准答案:A、B、C2. 兽药的临床试验包括以下哪些方面?A. 药效学试验B. 安全性试验C. 药代动力学试验D. 环境影响评估答案:A、B、C3. 兽药的标签应包含以下哪些信息?A. 兽药名称B. 批准文号C. 生产企业D. 有效期答案:A、B、C、D三、判断题(每题1分,共10分)1. 兽药企业可以自行决定兽药的剂量和使用方法。

答案:错误2. 兽药残留的控制是确保食品安全的重要环节。

答案:正确3. 兽药企业在生产兽药时不需要遵守兽药生产质量管理规范(GMP)。

答案:错误4. 兽药的临床试验不需要进行安全性试验。

答案:错误5. 兽药的标签上不需要注明有效期。

兽药GMP培训考试题填空题(5)

兽药GMP培训考试题填空题(5)

兽药GMP培训考试题填空题(5)兽药GMP培训考试题(填空题)98、文件的编制应符合以下原则:()、()、()、()、()、。

99、()文件和()文件是GMP管理的核心文件。

100、产品生产管理文件主要有:○1()、()和()○2()。

101、产品质量管理文件主要有:药品的()和()文件。

102、药品生产企业应有()、()的各项制度和记录。

103、药品生产企业应建立文件的()、()、()、()、()、()及保管的管理制度。

104、分发、使用的文件应为批准的()。

已撤消和过时的文件除留档备查外,不得在()出现。

105、文件的标题应能清楚地说明文件的()。

各类文件应有便于识别其文本、类别的()和()。

106、文件使用的语言应()、();填写数据时应有足够的()。

107、文件()、()和()的责任应明确,并有责任人签名。

108、标准操作规程(SOP)是指经批准用以批示操作的()或管理办法。

109、批号是指用于识别“批”的`一组()或()加()称为批号。

批号可用以()和()该批药品的历史。

110、()、()和()不得随意更改。

如需更改时应按制时的程序办理()、()。

111、每批产品应按()和()的物料平衡进行检查。

如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。

112、批生产记录应字迹清晰、()、()、并由()及()签名。

113、记录应保持整洁、不能()和();更改时在更改处(),并使原数据仍可辨认。

114、批生产记录应按()归档,保存至药品有效期后()年。

未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存()年。

GMP考核答案

GMP考核答案

兽药GMP培训试卷答案一、填空题1.英文good manufacturing practice for Drugs,可直译为兽药生产质量管理规范。

2.质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。

3.《兽药GMP》实施的目标是对兽药生产的全过程进行质量控制,以保证生产的兽药质量是合格优良的。

4.兽药生产管理负责人和质量管理负责人均应由专职人员担任,并不得互相兼任。

5.质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。

6.生产区内应设立相对独立的物料、中间产品、待验品、成品贮存区。

洁净区与非洁净区之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施。

7.不同物料、不同品种、不同批号、中间产品、待检品、成品都必须有明显标记、隔开存放,严防交叉混淆。

8.兽药生产质量管理规范,于2002年6月19日正式施行。

9.毒品、麻醉药品、精神药品及其他有毒、有害物料应另设专仓或专柜保存。

10.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应,不同级别洁净室(区)的工作服应有明显标识,并不得混用。

11.洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。

无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能最大限度地阻留人体脱落物。

12.纯化水、注射用水的贮罐和输送所用管道的材料应无毒、耐腐蚀,其管道不应有不循环的静止角落,并规定清洗、灭菌周期。

贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除菌过滤器。

13.纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物滋生和防污染。

注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

14.留样应保存至兽药质量负责期后一年,无负责期的兽药应保存三年。

15.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的发放、使用,应执行双人双锁、专人管理,并及时做好记录,记录至少应有两人签字。

16.兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限,经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门审核批准后方可使用。

兽用生物制品质量管理培训考试题(附答案)

兽用生物制品质量管理培训考试题(附答案)

兽用生物制品质量管理培训考试题(附答案)姓名:得分:一、不定项选择题:(共20题,每题1。

5分)1、质量管理部门应履行生产全过程的(AB )职责。

A、质量管理B、检验C、监督D、控制2、GMP中规定的自检是指C。

A、产品质量的检查B、生产过程的验证C、企业内部的质量审核D、产品质量的验证3、公司哪些人员必须进行GMP培训?( ABC)A.各级管理人员.B。

质量检验人员C。

生产操作人员(包括维修、清洁人员)D。

炊事员4、在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守的法规是( B )。

A、《动物防疫法》B、《兽药管理条例》C、《湖北省兽药管理实施办法》5、新建、改扩建和复验企业应当在《兽药GMP证书》有效期满(B)前提交申请。

A、3个月B、6个月C、9个月D、12个月6、兽药GMP证书申请中,申请资料不存在严重缺陷但需补充资料的,书面通知申请企业在( C )工作日内补充有关资料,逾期未补充的,驳回申请.A、10个B、15个C、20个D、30个7、兽药监管的主要方式有:( ABCD )A、GMP检查验收B、兽药监督检验C、飞行检查D、驻厂监督8、产品包装盒上应注明(BC)。

A、生产日期B、生产批号C、有效期至D、以上都是9、关于产品说明书说法中不正确的是( D )。

A、应注明兽用标识及兽药名称B、应说明其接种对象C、应标明主要成分、含量及有效期D、产品名称可以用企业宣传名10、批签发报告中,必须有生产企业的(ABC )签字,缺一不可.A、质管部负责人B、企业质量负责人C、企业总经理D、生产负责人11、兽用生物制品制造用菌、毒、虫种均实行种子批制度,生产用种子分为哪几级:(ABC )A、原始种子B、基础种子C、生产种子D、检验种子12、质量管理部门负责人任命、变更应报(AC )备案。

A、中国兽医药品监察所B、市级兽医行政管理部门C、省级兽药监察机构D、农业农村部13、申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的,申请人应当向农业部提交下列资料:(ABCD)A、《兽药产品批准文号申请表》B、《兽药生产许可证》C、《兽药GMP证书》D、标签和说明书样本E、所申请产品的国家标准14、下列哪些为兽药国家标准所依据的来源文件:(ABC)A、《中华人民共和国兽药典》B、《中华人民共和国兽用生物制品规程》C、农业部发布的其它兽药质量标准D、兽药产品批准文号批件15、《批签发报告》的填报内容应符合以下哪几点要求:(ABCDE)A、检验采用的质量标准是否有法定依据B、检验项目、方法和结果是否符合质量标准规定C、检验项目及检验记录是否填写规范D、是否有审核人员签字E、是否加盖企业公章16、当生产企业提交的《兽用生物制品批签发申请表》或代理机构提交的《代理机构批签发申请表》中的信息发生变更时,应及时将变更资料提交()和()备案。

兽药GMP培训考试题填空题(6)

兽药GMP培训考试题填空题(6)

兽药GMP培训考试题填空题(6)兽药GMP培训考试题(填空题)115、在规定限度内具有同一()和(),并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

每批药品均应编制()。

116、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料()、()、()、()等状态标志。

117、药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材是()、()为原则。

直接入药的药材粉末,配料前应做()检查。

118根据产品工艺规程选用工艺用水。

工艺用水符合()并定期检验,检验有记录。

应根据验证结果规定()。

119、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员()、填写()。

120、物料平衡是指产品或物料的()或()与()或()之间的比较,并适当考虑可允许的()。

121、药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的()和(),受企业负责人直接领导。

122、质量管理部门应配备一定数量的()和()人员,并有与药品生产()、()、()要求相适应的场所、仪器、设备。

123、质量管理部门应会同有关部门对主要物料()进行评估。

124、每批成品均应有(),根据此能追查每批药品的售出情况,必要时应能全部追回。

125、销售记录应保存至药品有效期后()年。

未规定有效期的药品,其销售记录应保存()年。

126、药品生产企业应建立药品()和()的书面程序,并有记录。

127、因质量原因退货和收回的药品制剂,应在()部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。

128、企业应建立药品()指定专门机构或人员负责管理。

129、对用户的药品质量投诉和药品不良反映应详细()和()。

对药品不良反映应及时向当地()。

130、药品生产企业应定期组织()。

对()、()、()、()、()、()、()、用户投诉和产品收回的处理等项目定期检查,以证实与本规范的一致性。

131、自检应有()。

自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的()、()以及改进措施和建议。

132、物料主要包括()、()、()等。

兽药GMP培训综合试题答案

兽药GMP培训综合试题答案

-iGMP培训试题综合答案一. 填空题1.6乂「的全称是生产质量管理规范,GMP是其英文名称的缩写。

2. GMP的基本宗旨是:避免人为差错,防止混淆和污染、交叉污染,建立有效运作的质量体系。

3.GMP是药品生产和质量管理的基本准则。

4.制定6乂「的依据是兽药管理条例。

5.兽药6乂「自1999年8月1日开始实施。

6.GMP的三要素是:—人_、我件、硬一件。

7. GMP强调的四个一切是:一切行为有标准;一切行为有记录;一切行为有复核;一切行为有监控。

8.我国负责兽药监督管理工作的行政部门是农业部。

9.在2005年6月30日后,未取得“药品GMP证书”的企业或车间将取消其相应的兽药生产资格。

10.GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响质量的关键工序。

11.兽药生产企业应建立生产和质量管理机构,各级机构和人员的职责应明确。

12.制药企业的管理人员和技术人员应具有与药品生产相适应的遥业知识、生产经验和组织能力。

13.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门的负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历。

14.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得—互相兼任。

他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正画的判断和处理。

15. GMP要求从事药品生产的各级人员都应参加专业技术的培训和考核。

16.兽药生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产—造成一污染。

17.兽药生产企业的生产区、行政区、生活区和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

18.同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

19.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

20.生产区和储存区应有与生产规模一相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。

21.生产区应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯;厂房应有应急照明设施。

兽药GMP规范试卷及答案参考修订稿

兽药GMP规范试卷及答案参考修订稿

兽药G M P规范试卷及答案参考WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-兽药GMP培训试卷姓名成绩一、填空题(每空1分,共50分)1.GMP的中文全称是(),现行GMP施行日期是2002年()月()日。

2.兽药GMP适用于()生产的全过程、原料药生产中()的关键工序3.洁净室(区)内应根据生产要求提供足够的照明。

主要工作室的最低照度不得低于()勒克斯;厂房内其它区域的最低照度不得低于()勒克斯4.空气洁净度级别不同的相邻洁净室(区)之间的静压差应大于()帕。

洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于()帕。

洁净室(区)与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差应大于()帕。

5.洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。

无特殊要求时,温度应控制在()℃,相对湿度控制在()。

6.待检、()、()物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存,并有易于识别的明显标记。

7.兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备,其性能和主要技术参数应能保证()和()的需要。

8.兽药生产企业应制订人员培训计划,按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行(),经()后方可上岗。

9.生产区内不得()及存放非生产物品和(),生产中的废弃物应及时处理。

10.企业应当对人员健康进行管理,并建立()。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后()至少进行一次健康检查。

11.洁净室(区)内人员数量应严格控制,仅限于该()和()进入。

12.与设备连接的主要固定管道应标明()、()。

13.纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。

储罐和输送管道所用材料应()、()。

储罐和管道应规定()、()周期。

注射用水的储存可采用()保温、()保温循环或()存放。

14.与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与兽药发生()或()。

兽药法规考试试题及答案

兽药法规考试试题及答案

兽药法规考试试题及答案GMP培训考核试题岗位:姓名:分数:一、填空题(每题3分,共30分)1、《兽药管理条例》自2004年起施行,共9章75条,其制定的目的就是保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康。

2、兽药就是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质,我公司生产的兽药剂型有粉剂、散剂、预混剂。

3、兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期与法定代表人姓名、住址等事项。

兽药生产许可证有效期为5年。

4、兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5年。

5、兽药国家标准:国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共与国兽药典》与国务院兽医行政管理部门发布的其她兽药质量标准。

6、兽药生产企业,就是指专门生产兽药的企业与兼产兽药的企业,包括从事兽药分装的企业。

7、兽药GMP就是指兽药生产质量管理规范,该规范根据兽药管理条例制定,共14章95条。

8、洁净室(区)内应根据生产要求提供足够的照明。

主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯。

厂房应有应急照明设施。

厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。

9、洁净室(区)的温度与相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。

无特殊要求时,温度应控制在18~26摄氏度,相对湿度控制在30~65%。

10、产品批号就是指:用于识别"批"的一组数字或字母加数字,用以追溯该批产品的生产历史二:判断题(每题2分,共30分)1、激素类药品可以在饲料与动物饮用水中添加,对于提高动物生产性能大有益处。

(×)2、在我国,可以将人用药品用于动物,也可将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

(×)3、兽药生产企业应当按照兽药国家标准与国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。

但就是兽药生产企业改变兽药的生产工艺的,不需要再次报批。

兽药GMP试题-企事业内部考试其他试卷与试题

兽药GMP试题-企事业内部考试其他试卷与试题
39. 仓库内的原辅料应有适当的标识,应标明:( )[1分]-----正确答案(E) A 物料质量状态 B 企业接收时设定的批号 C 指定的物料名称和企业内部的物料代码 D 有效期或复验期 E 以上均是
40. 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中__级标准设置() [1分]-----正确答案(D) AA BB CC DD EE
11. 清场记录不包括()。[1分]-----正确答案(D) A 清场日期 B 清场检查项目 C 清场负责人签字 D 清场后转产的品种、规格、批号
12. 清场结束后由()复查合格后发给“清场合格证”。[1分]-----正确答案(B) A 操作员 B 质量员 C 班组长 D 工艺员
13. 应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其()和()。[1分]-----正确答案(B) A 适宜性 B 有效性 C 通用性 D 适用性
41. 到货物料请检时,发现该物料是没有公司外购代码的,只有公司内部生产代码,此时处理正确的是() [1分]-----正确答案(D) A 正常请验,当做是公司内部生产,用公司内部生产代码 B 不请检,等新的物料外购代码下来之后再请验 C 拒绝收货 D 第一时间反馈给负责编制代码的人员,待代码编制好之后送检 E 以上都不对
兽药GMP试题
试卷总分:50 答题时间:30分钟
1. 洁净室/区的温、湿度应与产品的工艺要求相符合,无特殊规定一般温、湿度要求为()[1分]-----正确答案(C) A 18-26℃,32-65% B 10-30℃,30-65% C 18-26℃,30-65% D 18-30℃,32-65%
2. GMP规定,必须使用独立的厂房和设施,分装应保持相对负压的药品是()[1分]-----正确答案(A) A 青霉素类等高致敏类药物 B 毒性药品 C 一般生化类药品 D 放射性药品

兽药GMP(生产、卫生)培训试题(答案)

兽药GMP(生产、卫生)培训试题(答案)

兽药GMP培训试题(工艺卫生)性名:部门:成绩:填空题1.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无()、无()物脱落,并能耐受()和()。

2、进入洁净区的空气必须(),并根据生产工艺要求划分空气()。

3、不同洁净级别的洁净区之间的人员及物料出入,应有防止()的措施。

为了控制()飞扬,厂房必需有()和()设施。

4、洁净区内的空气的()数和()数应定期检测,结果应()存档。

5、原料取样时,其环境的()等级应与()要求一致。

6、洁净区内配料用的()室和()室,空气洁净度等级应与生产要求一致,有()和防止()的措施。

7、设备所用的()剂、冷却剂等不得对()或其()造成污染。

8、与设备连接的主要固定管道应表明管内物料()和()。

9、纯化水、注射用水的()()和应能防止()的()和污染。

10、纯化水、注射用水的储罐和输送管道所用材料应无()耐()。

11、纯化水、注射用水管道的设计和安装应避免()、()管。

12、纯化水、注射用水储罐和管道应规定对其进行()、()周期。

判断题1、清场的主要目的是防止混淆,防止污染和交叉污染。

()2、粉碎间的产尘量较大,因此应对周围环境保持相对负压。

()3、在相同温度下,干热灭菌的灭菌效力比湿热灭菌大。

()4、洁净室(区)的工作人员不能化妆,但可以戴戒指和项链。

()5、消毒可以杀灭物体上的所有微生物,而灭菌只杀死物体上的病原微生物。

()6、紫外线灭菌常用于室内的空气消毒。

()7、药品中存在微生物并不一定会引起药品变质。

()8、一个不锈钢托盘擦拭得非常光亮,因此它不存在微生物污染。

()9、为了防止产生耐药菌株,洁净区内所使用的消毒剂应定期更换。

()10、药品生产人员应有健康档案,传染病、皮肤病患者不得从事直接接触药品的生产,体表有伤口者可以从事直接接触药品的生产。

()11、质检人员和机修人员进入洁净区也也应该按规定的程序更换相应的洁净衣()12、消毒——用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化。

兽药GMP验收考题及答案

兽药GMP验收考题及答案

兽药GMP验收(企业自验)考试题(物料部分)1、物料采购程序及要求有哪些?2、兽药管理的最高法规是什么?是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容?实施GMP的目的是什么?3、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施?4、兽药放行前经哪个部门批准审核?审核内容有哪些?5、兽药标签与说明书的主要内容有哪些?6、原料检查入库的程序?7、消毒与灭菌的区别?8、标签和说明书为什么要专库或专柜管理?9、《兽药管理条例》的配套法规有哪些?10、库房管理的基本要求有哪些?11、对原始记录的要求有哪些?12、物料贮存的基本要求有哪些?13、标签、说明书印刷审核的依据是什么?14、密封的概念?15、如何做到每个物料和包材密封系统按照书面的质量标准进行了所有必要的检验?16、如何做到每批需要进行微生物检查的物料,药品容器或容器密封系统在使用前进行了微生物检查?17、举例描述你们的物料和包材的不合格报告?18、物料管理系统及物料概念的概念?19、物料收、贮、发管理?20、标签使用说明书的管理要求(收、贮、发)?21、危险品的管理要求?22、物料供应商管理?答题要点:1、物料采购程序有哪些?(索取该企业营业执照和税务登记证复印件→考查该企业质量管理情况、该产品的主要生产工艺、生产能力、产品价格→索取批准文号、生产许可证、质量标准复印证→索取三批样品及检验报告→送质检部检验→运用小样试生产产品,考查产品质量和生产工艺→出具评估报告→与其签订采购合同→正式采购)2、兽药管理的最高法规是什么?是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容?实施GMP的目的是什么?(对兽药生产实施全过程质量监控,保证产品质量)3、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施?(2004年11月1日)4、兽药放行前经哪个部门批准审核?审核内容有哪些?5、兽药标签与说明书的主要内容有哪些?应当中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口企业注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。

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GMP考试试题
一、填空题
1.兽药GMP培训依据《中华人民共和国药典》、《新的兽药管理条例》、《标签和说明书的管理规定》、《兽药GMP》。

2.当天的生产根据生产指令进行。

3.物料由原料、辅料、包装材料三部分组成。

4.生产前检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁,是否挂有“完好”、“已清洁”状态标志牌。

5.生产前检查确认所使用的原辅料是否准备齐全,是否有合格证。

6.清场结束后应该找质量监督员检查,合格后签发清场合格证。

7.根据生产指令单进行领料,领料时应注意所领物料的品名、批号、规格、数量、合格证。

8.混合岗位产前检查无误后,开机先空转试机确认无异常响声,方可加料,加料顺序、加料量、混合时间按产品工艺规程规定进行,严格控制混合时间。

二、不定项选择题
1.生产指令单提前A 天下发。

A.1天
B.2天
C.3天
D.4天
2.以下哪些内容属于内包材A D 。

A.白内袋
B.纸箱
C.胶带
D.瓶
3.以下各项哪些是不正确的A B C D 。

A.生产前检查确认生产场所是否有上批遗留物,生产场所是否有上一批的的“清场合格证”正本,是否在有效期内
B.不得将手机带入生产车间,首饰可以带入生产车间
C.清场合格证过期后,只要现场卫生达标,可不进行清场,直接生产
D.如果第二天生产相同规格的相同产品,可不对机器进行清洗,擦拭干净即可
4.清场合格证的有效期为D 。

A.2天
B.3天
C.4天
D.7天
5.生产前生产场所的温度应该控制在在 B ℃之间,湿度规定在之内。

A.16~24 30%~65%
B.18~26 30%~65%
C.16~24 30%~60%
D.18~26 30%~60%
6.称量具的校验合格证是由省计量局下发的绿色不干胶证书,其有效期为B 。

A.6个月
B.12个月
C.18个月
D.24个月
7.下列哪种情况需要清场A B C D 。

A.各工序每天生产作业结束时
B.生产中更换品种或规格时
C.更换生产批号时
D.上一次的清场合格证过期时
8.发现下列情况不得领料A B C D E F 。

A.未经检验或检验不合格的原辅料
B.已霉变、生虫、鼠咬烂的原辅料
C.因包装被损坏,内容物收到污染
D.包装容器内无标签、盛装单、合格证
E.在仓库内存放超过6个月,且未按规定复检
F.其他会给产品带来质量问题的现象
9.下列说法正确的是B C E
A.生产中的尾料应当留到该产品相同规格下一次生产时使用
B.清洗分装机时,应该将料杯、接料盘等能够拆下来的拆下送至清洗间清洗,用自来水冲洗三遍,每次1min,用丝光毛巾擦干,无可见污斑、污渍
C.打码时要将所领包装材料打上生产日期、生产批号及有效期
D.将已包装好的纸箱成品全部按规定送入成品待验区,并向质保部递交请验单,由QA进行取样,检验合格后,发放成品合格证,成品入库。

E.多余、残损标签统一由仓库管理人员会同质量监督人员监督销毁
三、名词解释
1.兽药GMP
兽药生产质量管理规范
2.批号
一罐为一批
3.待检
物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

四、问答题
1.生产指令单包括哪些内容?
品名(商品名和通用名)、规格、批号、批量、操作要求
2.如何进行更衣?
1。

进入一般生产区人员,先将携带物品(手机、首饰等)存放于指定位置。

2.进入更鞋室,更换工作鞋,将换下的鞋放入鞋柜内。

3.进入更衣室更换工作服,更衣时注意不得让工作服接触到易污染的地方扣好衣扣,扎紧领口和腕口。

佩戴口罩和工作帽,确保所有头发均放入工作帽内,不得外露。

4.清洁手部,用洗手液将双手反复清洗干净。

进入生产区操作室。

5.退出一般生产区时,按进入时逆向顺序更衣,将工作服、工作鞋换下,分别放入自己衣柜、鞋柜内后,方可离开车间。

3.清场的目的是什么?
为了将生产过程中的差错降至最低程度,防止引起交叉污染和混淆。

4.拆包时需要注意哪些内容?
注意物料的品名、规格、数量、批号是否与领料单及生产指令一致。

5.称量器具使用前应注意什么?
称是否稳当,数字是否归零。

6.批生产记录包括哪些内容?
(1)产品名称(2)生产批号(3)生产日期(4)操作者、复核者名称(5)有关操作与设备(6)相关生产阶段的产品数量(7)物料平衡的计算(8)生产过程的控制记录(9)特殊问题的记录(成品库存货位卡,一个批号一张)。

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