药品GMP认证现场检查工作程序和要求

结果判定与反馈
结果判定
根据现场检查情况，对药品生产企业的GMP符合性进行综合 评估，给出达标或不达标结论。
反馈方式
将检查结果以书面形式反馈给被检查企业，同时报送相关药 品监管部门。
整改要求与期限
整改要求
针对不达标项目，要求企业制定整改 措施，明确整改责任人和整改期限。
整改期限
根据问题的严重程度和影响范围，设 定合理的整改期限，并要求企业按时 完成整改。
加强人员操作培训，确保员工熟悉并掌握 操作规程，同时对操作进行监督和检查。
技能不足
安全意识薄弱
定期对员工技能进行评估和培训，提高员 工技能水平，以满足生产需求。
加强安全意识教育，定期开展安全培训和 演练，确保员工具备足够的安全意识和应 对能力。
06
药品gmp认证现场检查 案例分析
案例一：某制药企业现场检查案例
检查报告编写
整理检查结果
将检查过程中的发现进行整理和 分析，总结出药品生产企业的优 点和不足。
编写检查报告
根据整理结果，编写详细的药品 gmp认证现场检查报告，包括检 查概况、优点、不足、问题及整 改建议等。
上报检查报告
将检查报告上报给药品认证管理 机构，作为药品生产企业是否通 过gmp认证的重要依据。
检查准备
确定检查范围和重点
准备检查文件
根据药品生产企业的申请和资料，确 定检查的范围和重点，包括生产流程、 设备设施、质量控制等方面。
准备相关的检查文件，如检查表、记 录表、标准操作规程等，确保检查工 作的规范性和准确性。
制定检查计划
根据确定的检查范围和重点，制定详 细的检查计划，包括检查项目、时间 安排、人员分工等。
定义与目的
定义
药品GMP认证现场检查是指药品监 管部门对申请认证的药品生产企业的 生产条件、生产过程、质量保障体系 等进行全面现场检查的过程。
目的
确保药品生产企业符合GMP标准，保 障药品质量和安全，维护公众健康。
检查范围与内容
检查范围
包括生产车间、仓库、实验室、 质量控制区等所有与药品生产相 关的区域。
总结词
严格遵守gmp规定，生产流程规范
详细描述
该制药企业在现场检查中表现出色，严格遵守药品gmp规定，生产流程规范，车间环境整洁，设备维 护良好，员工培训到位。
案例二：某医疗器械企业现场检查案例
总结词
存在严重缺陷，不符合gmp要求
详细描述
该医疗器械企业在现场检查中被发现存在严重缺陷，不符合药品gmp要求。主要问题 包括生产流程不规范、设备维护不足、车间环境脏乱等。
03
药品gmp认证现场检查 要求
人员要求
现场检查组应由药品gmp认证检查员 组成，其中应包括药品生产管理、质 量控制、生产技术等专业领域的专家。
检查员应遵守职业道德和行为规范， 保守企业机密和商业秘密，不得参与 任何影响现场检查公正性的活动。
检查员应具备相应的专业知识和技能， 熟悉药品gmp认证标准和相关法律法 规，能够独立、客观、公正地完成现 场检查工作。
文件资料要求
01
企业应提供药品生产许可、药品注册等相关证照，以
及生产工艺、质量标准、检验报告等相关文件资料。
02
现场检查组应对企业提供的文件资料进行认真核查，
确保其真实、准确、完整。
03
对于不符合要求的文件资料，现场检查组应要求企业
及时整改和完善。
现场条件与设施要求
01
02
03
04
企业应具备符合药品gmp要 求的厂房、生产线、仓储设
跟踪检查与持续改进
跟踪检查
对整改情况进行跟踪检查，确保整改措施得到有效执行。
持续改进
鼓励企业建立GMP自查制度，定期对生产过程进行自查，发现问题及时整改，促进持续改进。
05
药品gmp认证现场检查 常见问题与应对措施
硬件设施问题
总结词
硬件设施是药品生产的重要基础，常 见问题包括设备故障、维护不当、清 洁不彻底等。
文件不规范
制定文件管理制度，确保文件 编制、审核、批准、发放等环 节规范操作。
记录不完整
建立完整的记录体系，确保各 项操作都有记录可查，同时对 记录进行定期审核和存档。
信息不准确
加强信息准确性管理，对错误 信息进行及时更正，确保信息
准确无误。
人员操作问题
总结词
操作不规范
人员操作是药品生产质量管理的核心要素 ，常见问题包括操作不规范、技能不足
部分符合gmp要求，需改进
VS
详细描述
该保健品企业在现场检查中部分符合药品 gmp要求，但存在一些问题。例如，生 产流程中有部分环节不符合规定，设备维 护需要加强，员工培训不足等。企业需进 行改进以满足药品gmp要求。
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施等硬件条件。
企业的生产设备、工艺布局、 环境卫生等应符合相关标准
和规定。
企业应建立完善的质量管理 体系，包括质量管理部门、 检验机构、生产过程控制等， 确保药品生产全过程符合药
品gmp要求。
企业应建立完善的自检体系， 定期对药品生产过程进行检 查和评估，确保生产出的药
品符合质量标准。
04
药品gmp认证现场检查 结果处理与改进
设备故障
检查设备是否正常运行，及时维修或 更换故障设备。
维护不当
制定设备维护计划，定期进行保养和 检查，确保设备处于良好状态。
清洁不彻底
加强清洁工作，定期对设备进行彻底 清洁和消毒，确保无污染。
文件管理问题
总结词
文件管理是药品生产质量管理 的关键环节，常见问题包括文 件不规范、记录不完整、信息
不准确等。
检查实施
进行现场检查
按照检查计划，对药品生产企业 的生产流程、设备设施、质量控 制等方面进行检查，确保其符合
gmp要求。
记录检查结果
详细记录检查过程中的发现，包括 优点、不足、问题等，为后续的检 查报告编写提供依据。
进行整改确认
对于检查中发现的问题，要求药品 生产企业进行整改，并对其整改情 况进行确认。
药品gmp认证现场检查工作程序和 要求
目录
• 药品gmp认证现场检查概述 • 药品gmp认证现场检查工作程序 • 药品gmp认证现场检查要求 • 药品gmp认证现场检查结果处理与改进 • 药品gmp认证现场检查常见问题与应对措施 • 药品gmp认证现场检查案例分析
01
药品gmp认证现场检查 概述
检查内容
涉及药品生产全过程，包括原辅 料验收、生产工艺、设备设施、 质量控制等方面。
检查依据与标准
检查依据
国家药品监管部门发布的药品GMP标准和相关法规。
检查标准
按照药品GMP标准和相关法规要求，对药品生产企业的硬件设施、软件管理、 人员资质等方面进行全面评估。
02
药品gmp认证现场检查 工作程序