生物制药生产建设项目可行性研究报告

＊*＊*有限公司
生物制药生产建设项目
可
行
性
研
究
报
告
**＊*有限公司
二O一四年六月
目录
第一章总论 (6)
1。

1项目概况 (6)
1。

2项目单位概况 (7)
1。

3编制依据及编制原则 (8)
1。

4项目提出的背景 (9)
1。

5主要技术经济指标 (9)
第二章项目建设的必要性和可行性 (11)
2.1项目建设的必要性 (11)
2。

2项目建设的可行性 (12)
第三章市场分析与营销方案 (15)
3。

1市场分析 (15)
3。

2市场营销方案 (16)
第四章建设规模与产品方案 (19)
4。

1建设规模 (19)
4.2建设内容 (19)
4.3产品方案 (20)
第五章建设条件与厂址选择 (22)
5.1厂址现状 (22)
5。

2厂址建设条件 (22)
5.3厂址选择 (26)
第六章工艺流程、设备选型及工程方案 (27)
6.1设计指导思想及原则 (27)
6.2技术方案 (27)
6.3设备方案 (32)
6.4工程方案 (38)
第七章总图运输与公用辅助工程 (40)
7。

1总图运输 (40)
7。

2公用辅助工程 (41)
第八章企业组织机构与人力资源配置 (45)
8.1组织机构 (45)
8。

2人力资源配置 (46)
第九章节能 (48)
9.1设计依据 (48)
9.2设计原则 (48)
9。

3能耗分析 (48)
9。

4节能措施 (49)
第十章节水 (51)
第十一章环境影响评价 (52)
11.1编制依据及采用的标准 (52)
11.2场址环境条件 (52)
11。

3项目建设和生产对环境的影响 (53)
11。

4环境保护措施 (53)
第十二章劳动安全卫生与消防 (55)
12。

1编制依据及采用的标准 (55)
12。

2劳动安全卫生措施方案 (55)
12。

3消防 (56)
第十三章进度计划各招标投标 (59)
13。

1进度计划安排 (59)
13.2招投标 (59)
第十四章投资估算与资金筹措 (64)
14.1投资估算 (64)
14。

2资金筹措 (66)
第十五章财务评价 (67)
15。

1财务评价依据及范围 (67)
15.2基础数据及参数选取 (67)
15。

3财务效益与费用估算 (68)
15。

4财务分析 (69)
15。

5不确定性分析 (71)
15.6财务评价结论 (72)
第十六章研究结论与建议 (73)
16.1结论 (73)
16。

2问题与建议 (73)
相关附表：
附表1:建设投资估算表
附表2：固定资产折旧估算表
附表3：无形资产及递延资产摊销表
附表4：销售税金及附加表
附表5：总成本费用估算表
附表6:损益和利润分配表
附表7:项目财务现金流量表
附表8：财务敏感性分析成果表
第一章总论
1。

1 项目概况
1、项目名称
＊***有限公司生物制药生产建设项目
2、项目建设单位
****有限公司
3、项目负责人
*＊＊＊
4、项目建设地
****新区*＊＊＊产业园区
5、建设规模与目标
根据医药产品生产行业市场分析及建设单位实际状况，从生产、设备、人员技术力量配备、产品结构调整到经营及市场开发与运作，设计生产规模为:
项目建设完成后，年生产粉针、水针、中药及其他医药产品,年产值18000万元。

本项目通过建造规范化厂房、购进先进的生产设备，使企业不断发展壮大的同时,能更好的支持和服务于国内医药业的发展.
全部工程设计均按照GMP的要求进行，并在工作完成后，按照
药剂管理法要求，接受国家食品及药剂监督管理局的GMP认证。

6、项目总投资
本项目总投资为9000万元。

其中：工程费用4897万元,占总投资的54.4％；
工程建设其他费用817万元，占总投资的9.0%；
预备费用286万元，占总投资的3.18％；
建设期利息0万元,占总投资的0%；
流动资金3000万元，占总投资的33。

3%.
7、资金来源
项目所需资金9000万元,资金全部由**＊＊有限公司自筹解决。

1。

2 项目单位概况
项目建设单位为＊＊**有限公司,该公司是一家从事生物制药、营养保健品研制、生产、销售为一体，高科技的现代医药企业。

公司拥有庞大的销售网络和众多德才兼备的研发、生产、销售、服务等多技能高素质人才，积累了多项具有确切疗效的独特配方。

公司生产水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、消毒剂，并进行中药提取的生产。

公司建成后将是医药行业中剂型较齐全的为数不多的企业之一.公司掌握了多种长效制剂的生产技术及先进的中药深加工技术，既保持了药效突出的特点,又可以大大降低人体内的药物残留、减少耐药病菌的产生，是一家真正的高科技生物制药企业。

1。

3 编制依据及编制原则
1、编制依据
（1)《中华人民共和国药剂管理法》；
（2）《药剂生产质量管理规范》（2003年修订)；
(3)国家计委《关于建设项目可行性研究试行管理办法》，《建设项目经济评价方法与参数》第三版、中国国际工程咨询公司《投资项目经济咨询评估指南》；
（4）国家现行的行业规定，产业政策，法律法规，设计标准；
（5）项目单位提供的技术和经济的有关资料；
2、编制的原则
（1）遵照国家有关药剂生产和质量基本准则的行业政策,严格遵循GMP要求,认真执行国家有关部门颁布的法规、规范、规定和标准；
（2）工程建设以生产设施为主，辅助生产设施和公用工程满足生产设施需要；
（3）核心设备采用标准较高的先进设备以保证产品的质量要求；
（4）整体设计按照生产能力，生产工艺的技术要求，做到安全适用，稳妥可靠；
(5)总体布置做到流程顺畅，运输方便，厂容美观、整洁、功能分区明显；
（6）严格执行国家与地方有关节能、环保、劳动安全、工业卫生、消防等有关规定、标准和规范、贯彻三废治理“三同时”的原则，做到“安全生产、文明生产”。

1。

4 项目提出的背景
改革开放三十年来,我国的医药业得到了迅猛的发展,医药业的发展也带动了诸如基因工程菌、生物发酵、合成专业的等相关产品的发展。

目前，我国的医药产业发展已初具规模，全国共有通过GMP验收的医药厂1000余家，几年来年产值一直维持在15000亿元人民币以上。

但是，与发达国家相比，我国医药业无论在生产水平、生产规模还是在产品品种、数量、质量上都存在着很大差距。

作为一个世界医药业生产大国，国内医药业的发展和现状与之极不相适应，也远远无法满足我国医药业持续发展的需求。

进入二十一世纪，我国医药业的整体水平要想获得较大幅度的提高与突破，除了注重药物品种更新,加强管理,提高医药生产水平外，加大对医药的研制与开发，不断提高医药产品质量，是从根本上改变我国医药业落后现状的重要环节。

因此,尽快扭转我国医药生产行业的被动局面，加大对现有医药生产企业的整顿的改造，既是适应国内医药业待续发展的需要，也是满足医药作为特殊商品，更好的参也国际市场竞争的需求。

项目单位作为医药生产销售行业的一员，正是为了适合这种国内、国际医药生产的大趋势，才决定用较大投入建厂，以求能在激烈的市场竞争中站稳脚跟，并求得不断的发展与提高。

1.5 主要技术经济指标
主要技术经济指标表
表1-1
第二章项目建设的必要性和可行性
2。

1 项目建设的必要性
1、是提高我国医药生产水平、规范医药生产活动的需要
为了从根本上改变我国医药生产的落后局面，中华人民共和国国家食品药品监督管理局2006年3月23日发布了《医药生产质量管理规范》，即《医药GMP规范》，并与二0一二年八月一日发布了“加强药用辅料监督管理有关规定的通知”，明确提出《医药GMP规范》是从事医药生产活动的准入条件,是医药管理工作的重要组成部分，是保障医药质量的科学有效手段。

也是适应WTO关于国际贸易中医药质量签证体制要求的战略措施.公告强调：《规范》自2006年3月23日起强制实施。

各地不得经营、使用未取得医药GMP合格证的企业、车间所生产的医药产品。

这就是说，2006年以前凡不能获得GMP认证的医药生产企业将不准从事医药生产和销售。

本项目的建设正是自觉服从国家规定,自觉落实国家食品药品监督管理局公告精神的具体行动。

2、是企业自身生产和发展的需要
我市的医药业生产取得了长足的发展，但是我们也清醒地看到在我市医药业生产发展中也还存在着许多深层次的矛盾和问题，在今后的工作中,我们将严格贯彻落实科学发展观，以更加振奋的精神状态
和扎实有效的工作,加快我市医药业生产发展步伐，为促进人民健康、发展壮大市域经济、建设社会主义做出新的更大的贡献。

我单位致力于医药的生产，采用最新的生产设备，最先进的生产力，高科技的人力,切实抓好生物制药工作以便生产出更多、更好、高标准、高质量的生物药剂，满足市场供应,同时也为企业参与国际医药市场的竞争奠定一个好的基础.
3、是满足国内医药业对生物药剂的需要
我国是人口大国，2010年全国人口普查过13.7亿,加之近年来,各地在“单独二胎”政策的放开，人口必将有更快的增长，生物制药业的快速发展,必将引发对人用生物药剂的大量需求.没有足够的高质量、多品种的生物药剂,很难实现阶我国人口的健康、持续发展。

4、提高国内医药参于国际医药市场竞争能力的需要
加入WTO后，随着非关税壁垒的逐步减少,国际贸易环境的改善，国际医药流通渠道的畅通，医药作为特殊商品必须纳入国际市场,参与国际竞争。

就目前国内医药生产现状和生产水平看，绝大多数医药生产企业不具备进入国际市场的能力，更谈不上参与国际医药市场的竞争，要改变这一状况，就要有先进的生产能力，按照国际标准、规范生产行为强化研发能力，提高药剂质量，在不长的时间内，使我国医药生产无论是品种上,还是质量上；无论是生产水平，还是生产规模都有一个长足的进步，才能更好的参于国际医药市场的竞争。

2。

2 项目建设的可行性
1、企业优势
项目单位是一家致力于生物制药生产销售的企业,企业内部技术
力量雄厚，高级专业技术人员众多，且都在其它大中型药业企业从事过多年生产和研发工作,不但有较高的技术水平，而且有较强的事业心,为企业的生产研发提供了良好的技术保证.
公司拥有庞大的销售网络和众多德才兼备的研发、生产、销售、服务等多技能高素质人才，积累了多项具有确切疗效的独特配方。

项目建成后，本公司将是生物制药行业中剂型较齐全的为数不多的企业之一。

公司掌握了多种长效制剂的生产技术及先进的中药深加工技术,既保持了药效突出的特点,又可以大大降低人体内的药物残留、减少耐药病菌的产生，是一家真正的高科技生物制药企业。

企业各项制度健全，生产管理规范，有完善的符合国内外医药生产标准检测设施和质量监督体系，能够满足企业发展的需要.
2、原材料优势
项目单位发展的方向是以中国丰富的植物资源为依托，以现代生物工程技术为载体的生物医药，其原料资源主要是各类中西药材.项目周边地区有＊＊**中药材批发市场、**＊中药材批发市场、**＊*中药材批发市场、＊＊＊中药材批发市场，中药材供应充足，生产原料资源有保证。

以项目单位为龙头企业，采取”订单药材”的形式，可以带动地方农户发展中药材种植，形成中药材生产基地，既促进了地方农业结构调整,又为企业提供充足的原材料资源。

3、生产环境优势
该市场位于东部沿海地区发达的医药生产集中区域，公司现有的
产品以及开发的品种均为国家产业政策重点支持的、国内没有或极少有的品种，所以产品投产后具有绝对的市场优势.现有品种投产后，在最初的1-2年以国外市场为主，2年后以供应国内市场为主,兼顾国外市场。

该项目市场前景广阔，具有较好的经济效益和社会效益。

第三章市场分析与营销方案
3。

1 市场分析
1、市场现状分析
江苏省目前有医药生产厂200多家，从调查状况看,大多数企业生活工艺落后，规模较小.
据市场调查，目前市场上医用水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、消毒剂等占有市场医药销售的80％以上。

原因是上述剂型适合集约化养殖大规模用药的特点，本项目生产的水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、消毒剂正是适合这种市场需求。

2、市场需求预测
我国医药业发展迅速,近几年来年产值均保持在15000亿元人民
币以上，江苏省又是人口大省，医药业大省,医药业生产指标居全国前列，其中生物制药业产值居全国之首。

项目单位发展立足江苏，辐射上海、山东、浙江、安微等临近医药业大省，走高品质、低价位、低利润的营销策略，争取上量，战领市场。

目前江苏省医药年销售额约1000亿元人民币以上,由于大部分医药生产企业没有能力进行GMP改造认证,一个时期内医药产量必然出
现下滑局面，个别品种甚至会出现短缺，而蓬勃发展的生物制药业的需求又不断增长，因此，项目单位设计一个年产量销售额18000万元的生产规模是符合市场需求的，也是符合市场规律的。

3、市场风险预测及防范
市场风险主要来自两个方面:
一是市场不规范风险。

由于多方面原因，目前国内生物制药市场尚不够规范，假冒、伪劣药剂和非法经营行为干扰着正常的企业经营，一定时期内存在。

因此,各种不规范行为会影响本企业的正常经营活动。

二是行业内部竞争风险。

目前，虽然国内生物药剂品种繁多，但大多数属于低水平重复生产，产品有效含量不高，药剂流通渠道复杂。

在市场竞争的压力下，一些企业为维持生存，采取大幅度让利、降价等措施,也会对本企业的经营产生不良影响.
针对存在的上述风险，本企业将予以积极防范，具体是通过建立的地区总代理和总经销制的网络体系；健全以成本管理为中心的销售、生产管理体系，努力降低企业生物药剂销售成本和生产成本;加大新产品的研发投入,适应市场需求,不断开发高科技、高附加值产品;积极开拓国内、国际两个市场，将以风险降低到最小程度。

3.2 市场营销方案
1、销售方式
企业产品销售主要通过提高两条线展开.
一条线是企业→医院。

企业直接针对大型医院，服务上门,负责提供技术服务，安全用药知识,产品使用方法等，增进和培养医院对本企业的品牌及产品的认识度,并逐步成为本企业的忠实客户。

另一条线是企业→经销商→用户。

在大型医药市场,与那些有网络、资信好，实力强的中间商合作,将产品通过他的网络迅速辐射下去。

2、销售措施
一是建立经销机构，成立营销中心，统管本企业产品的销售工作.在各县（市）设立销售分支机构，选择当地有实力的经销商作为分销商,使公司产品能及时，保质保量地达到用户手中。

二是有计划的设立销售网点。

在大型医院设立直销点，以良好的服务提高产品知名度，从而辐射其它地区，形成一系列有广泛影响的销售网点。

三是加强广告宣传力度。

广告是产品促销的重要手段。

广告有无形和有形两种。

无形广告主要通过销售人员和售后服务人员工作形象及产品质量，树立起企业产品的品牌效应。

有形广告主要包括墙体广告、宣传资料及大众媒体广告,宣传企业产品。

本企业将采取多种形式来宣传提升企业及产品在市场、在客户心中的形象，尽可能把广告的效应发挥到极至.
四是加强咨询服务与售后服务。

企业成立专门的咨询服务机构，
由质保部长和医药资深专家组成。

专人接待上门客户及接听免费咨询电话，处理客户疑问及申诉。

售后服务人员定期回访,用热情敬业的精神排忧解难,并提供最经济、最有效的服务.
第四章建设规模与产品方案
4.1 建设规模
根据生物制药生产行业市场分析及建设单位实际状况,从生产、设备、人员技术力量配备、产品结构调整到经营及市场开发与运作,设计生产规模为:
项目建设完成后,年生产粉针、水针、中药及其他医药产品，年产值18000万元。

本项目通过建造规范化厂房、购进先进的生产设备，使企业不断发展壮大的同时，能更好的支持和服务于国内医药业的发展.
全部工程设计均按照GMP的要求进行，并在工作完成后，按照药剂管理法要求，接受国家食品及药剂监督管理局的GMP认证。

4.2 建设内容
1、建设标准
（1）建造规范化厂房、购进先进的生产设备，使企业不断发展壮大的同时，能更好的支持和服务于国内医药业的发展。

(2）本项目研究开发、生产加工均按国家GMP的认证要求进行，并在工作完成后，按照药剂管理法要求,接受国家食品及药剂监督管理局的GMP认证.
（3）将环境保护作为项目的生命线，每一个环节、每一个过程
都设有预防和保护措施。

2、建设内容
项目总建筑面积12800平方米，其中:
（1）粉针、水针、颗粒剂、粉剂、中药提取、口服液、消毒剂生产车间8000平方米
（2)质检中心300平方米
（3）仓库1500平方米
（4）生活区办公用房3000平方米
配套建设厂区给排水、消防、道路、厂区绿化、环保设施等辅助工程。

4。

3 产品方案
本项目产品方案确定的基本原则：
1、充分考虑国家产业政策和行业发展规划的符合性；
2、充分考虑项目产品的市场适应性，采用先进、适用和前瞻性技术，提高项目的竞争能力;
3、充分考虑项目建设的可行性，综合分析项目本身的技术力量、管理水平、资金筹措等综合能力;
4、充分考虑项目产品技术的先进性,加大技术创新力度，提高产品的技术含量；
5、充分考虑项目所采用的原材料的可得性,以及数量、品质、来源的稳定性；
6、充分考虑项目产品的环境相容性，三废物质做到综合利用
及治理，达标排放，满足环境和可持续发展的要求；
7、充分考虑项目收益的合理性，实事求是地对项目的功能性、盈利性等全面考虑。

根据上述原则,经过产能测算,本项目的产品方案详见表4—1.
表4-1 项目产品方案表
第五章建设条件与厂址选择
5.1 厂址现状
项目建设地点位于盐城市高新技术产业区，为盐都区工业集聚区.地理位置优越，基础设施完善，均已实现“九通一平”（“一平”为土地自然地貌平整，“九通"为通市政道路、雨水、污水、自来水、天然气、电力、电信、热力及有线电视管线)。

园区依托盐都区及周边丰富的劳动力、水、电资源和廉价的生产成本,已经成为国内外客商投资的热土。

5.2 厂址建设条件
5.2。

1地理、地形、地貌
盐都区是由历史上的盐城县演变而来,盐城县具有悠久的历史.古时的盐城县，幅员辽阔，东至大海，南界海陵(今东台、海安）县，西界安宜（今宝应）县，西、北界山阳（今淮安、阜宁）县。

2004年3月撤销盐都县，设立盐都区，仍隶属盐城市,区域面积1023。

7平方千米。

本项目所在厂区地势平坦,地下无暗沟及障碍物，亦不压矿及文物,适宜本项目建设。

5。

2.2 工程地质与水文地质
本项目所在厂区岩层埋藏较深,估计在1000m以下，岩层上基本
是粘土和砂土间隔，层次分明，厚度不一，平均在2m左右，在地面8m以内基本上由亚砂土和亚粘土构成，上层含有少量的粉细砂和淤泥,地耐力大。

本地区属第四纪黄河冲积平原，地下水埋深，丰水期可达4m，通过取水试样分析,场地地下水对钢筋、混凝土无腐蚀性。

项目拟建场地地基土层(下部土层)稳定,分布较连续，无不良地质作用,适宜建筑。

5.2.3 地震裂度
本区地处扬子准地带的苏北拗陷带.此构造单元，是在震旦系到中生界三迭系海相、陆相交替沉积的基础上，发生于燕山运动的断拗，一直延续到现代。

自燕山运动以来,苏北平原是一个持续沉降区,新生代沉积物总厚度一般达2000～3000米，断陷中心部分最大厚度可达6000米.盐城县处于该断陷区的中部。

根据中国地震动参数区划图(2002)及GB50011-2001《建筑抗震设计规范》，本地区建筑抗震设防烈度为7度，设计基本地震加速度为0.20g。

5.2。

4 气象
建设项目所在地域为里下河冲击平原，地形相对平坦，落差不大，河沟密布。

该地区处于亚热带和温带过渡区，气候温和湿润，四季分明，无霜期较长，雨量充沛，受台风影响平均每年1—2次，风力8级以上，每年6月下旬至7月中旬为梅雨季节。

气温：年平均气温14.4℃
年最高气温37。

9℃
年最低气温—8℃
大气压：年平均气压101。

730KPa
年最高气压104.090KPa
年最低气压99.190KPa
湿度：年平均相对湿度78％
年最小相对湿度50%
降雨量:年最大降雨量1726。

00mm
月最大降雨量610。

00mm
日最大降雨量168.00mm
年平均降雨量1030.00mm
年最小降雨量413。

50mm
积雪：历年最大积雪深度19cm
历年最长积雪日数17d
冰冻：历年最大冻土深度23cm
风：最大瞬时风速34m/s
最大平均风速27。

5m/s
年最大平均风速 4.2m/s
主导风向：冬季，西北风夏季,东南风地震烈度：该地区地震基本烈度为6度，抗震设防烈度为7度雷电：春季及夏季雷电频繁
5.2。

5 社会经济条件
盐都区住建局积极实施“大招商，大开放，促进大发展”战略，制
定出一系列优惠政策，大力改善环境.全区已形成纺织、机械、化工、电子、建材、轻工等6大支柱行业，宏大、荣华、华星、日升、双昌、恒力等50家重点企业健康发展,并培育出20多只省、市级名牌产品；疏浚打捞、高空维修、商业经纪、专业市场等特色服务行业渐成气候,环城市场带初具规模，驻城三产经与上海等地大型超市嫁接改造后经营日趋红火，城郊房地产开发势头迅猛；建筑业异军突起，已成为全县重要的经济支柱，为盐都赢得了江苏省“建筑之乡"的美誉.为盐都区经济发展起到了强大的推动作用。

5.2.6 交通运输通讯条件
盐城市高新技术产业区交通便利，是连接东西南北的重要交通枢纽，交通和区位优势明显,交通运输极为方便。

盐城市高新技术产业区处于大开放的东部沿海地区。

盐靖高速公路、沈海高速、临海高等级公路、新长铁路纵贯全县南北，交通运输半小时即可进入盐靖高速公路、沈海高速、临海高等级公路、新长铁路,直达盐城国际机场及盐城港。

盐都区通信、通讯发达。

网通、铁通宽带光缆线路已铺设到各工作区域，提供IDD，DDD，ISDN、等服务，移动电话已达到了无缝隙覆盖.信息产业发展迅速,实现了交换程控化、传输数字化、网络立体化的现代化电信网络.开通了计算机互联网和多媒体通讯网络。

为本项目的建设及实施提供可靠的便利条件。

5。

2。

7 公用工程条件
盐都区实施了污水处理、城区绿化、道路建设、电网改造、市场
建设及旧城改造等工程，实现了城区集中供暖、供水、供气。

优化能源布局。

加强电网升级改造。

优化主网框架,改善送电质量，加快智能电网建设.有一条500千伏、一条220千伏、八条110千伏输电线路由东到西贯穿全境提高供电保障能力。

该项目外部配套设施完善，已符合“九通一平”标准，即通市政道路、雨水、污水、自来水、天然气、电力、电信、热力、有线电视管线及土地自然地貌平整,为建设本项目创造了良好的投资环境。

5.3厂址选择
1、厂址选择原则
本项目厂址选择遵循如下原则：
（1)交通方便，便于开展工作。

(2）节约用地,不占良田，不占耕地。

（3)地势干燥,通风良好，便于排除雨水及生活污水.
(4）水源可靠,水质良好，有可靠的电力供应。

（5)远离居民居住区。

2、厂址选择
本项目选址于＊*＊*新区*＊*＊产业园区，总占地面积50亩,该区高科技产业集聚，交通便捷，原料资源、劳动力资源丰富。

项目建设成后可以吸纳部分劳动力，拓宽就业渠道、增加收入、改善生活和经济环境.。