主要物料供应商风险评估制度

文件名称文件编号主要物料供应商风险管理制度
批准人日期版本号
审核人日期2018-00 日期生效日期
起草人日期颁发部门质管部
分发部门采购部、生产部、质管部
一、目的：通过评估主要物料供应商，识别供应商质量风险，并进行分级，然后
根据供应商质量风险等级大小，分级管理供应商，避免或降低高风险供应商对产品质
量的影响，控制质量风险，保证产品质量。

二、适用范围：适用于公司主要物料合格供应商的风险评估及管理。

三、职责：
质管部QA：组织风险评估小组对风险进行评估确认,参与风险评估，协调风险管理全过程，同时负责风险控制措施执行情况的跟踪与检查。

编制并提交风险评估报告。

质管部QC：参与风险识别、风险评估、风险控制。

生产部：参与风险识别、风险评估、风险控制。

生产办公室：参与风险识别、风险评估、风险控制。

采购部：参与风险识别、风险评估、风险控制。

生物副总工：参与风险识别、风险评估、风险控制，审核风险评估报告。

制造事业部总经理：参与风险识别、风险评估、风险控制，审核风险评估报告。

质管部经理：负责统筹组织协调风险管理活动，审核批准风险评估报告。

四、正文：
1.定义
1.1供应商风险评估是指根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。

供应商质量风险等级分为A/B/C/D四等。

A-风险很小、B-风险小、C-风险中、D-风险大
1.2供应商风险管理依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实
对供应商的风险已进行了有效管理。

1.3风险评估要素：产品、工艺、审计历史、重大偏差、召回、CAPA、历史绩效得分等。

1.4企业风险管理重点：管理体系、质量管理体系、变更控制、供应商管理、工
艺控制、实验室、纠正与预防性措施、对不合格品的处理，返工或重新加工。

2.评估管理流程
2.1每年评定1次，每年1月份，由质管部QA按此标准进行初步评定，然后分别与各部门主管评审确定，评审后将结果（包括不能达成共识的名单）一并提交至质管部经理。

2.2质管部经理组织各部门主管讨论确定供应商风险等级。

并由质管部经理批准生效。

一旦发布生效，则执行本管理制度。

2.3风险等级一旦评定，当年不得升级，若供应商物料出现重大质量问题时，则
当年自动降为D级。

2.4每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，升级只能一年升一级，不
得越级提升，可越级降级。

2.5上一年的D类供应商转为C类必须按照新供应商审计批准流程由QA组织重新审计评估，审计合格批准后方可纳入C类。

2.6 A、B、C等级供应商可作为合格供应商进行持续供货。

D类供应商暂停合作或转入后备待升级为C类时方可供货。

3.评价标准按照每季度各物料使用部门进行物料评分和QA对供应商进行审计分别评分；分别给出每个供应商风险等级A/B/C/D。

非合格供应商质量风险等级自然为D；当年引入的新供应商的质量风险等级最高为C。

当年评分分级结果作为次年物料供应商风险等级变更的依据。

3.1具体分级标准如下：
分级
A B C D 备注
项目
物料评分≥95 90≤且＜95 80≤且＜90 70≤且＜80 季度评分审计评分≥95 90≤且＜95 80≤且＜90 70≤且＜80 年度审计
3.2供应商物料评分分级标准见下：
3.2.1供应商物料评分只要有2个季度为D或者4个季度均为C，则质量表现总体评价为D
3.2.2只要有3个季度为C以下（如2C+1D或3C），则质量表现总体评价为 C
3.2.3在没有C、D情况下，只要有3个季度为A，则质量表现总体评价为 A
3.2.4除了上述情况，则质量表现总体评价为B。

3.3物料质量问题降级
3.3.1若发生1次（含1次）以上重大物料事故或2次中等物料事故，或三次一般物料问题，则质量表现总体评价为D。

3.3.2若发生1次中等物料事故或2次一般物料问题则质量表现总体评价为C。

3.3.3若发生1次一般物料问题，则质量表现总体评价为最高为B。

3.4 供应商质量风险等级总体评价标准
根据前述供应商体系评价等级和质量表现评价，给出供应商质量风险等级总体评价，标准如下：
序号物料评分与审计评分两者满足的条件风险等级说明
1 AA或AB A
2 AC或BB B
X:指任意等级项
3 BC C
4 CC或DX， D
4.风险管理
4.1高风险（D类）供应商的控制
4.1.1对被评价为高风险物料的供应商，应对其进行定期的现场审计，考察改企
业的生产厂房，设备设施、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务等是否符合国
家标准及我公司最新要求。

定期评价信用程度、财务能力等是否得到改善。

4.1.2若现场审计评估后确定供应商为高风险供应商，则应增加能提供相同物料的供应商为二级（后备）供应商。

若高风险级别的供应商的质量体系、信用程度及财
务能力三要素的风险评价在两次连续评估中仍然处于高风险，则应考虑更换供应商。

4.1.3对高风险物料应建立常态化的监控措施，如建立抽样计划检测物料杂质的
变化趋势等。

4.2中等风险（C类）供应商的控制
对被评价为中等风险的供应商，应至少对供应商定期进行资质审查，定期在评估合作的信用程度、了解财务状况等，并定期进行现场审计，若在连续两次的现场审计中，质量体系、信用程度及财务能力三要素的评价均逐渐转好，则可将该供应商列为可接受供应商。

连续两次风险评估为低风险的供应商方可列为低风险供应商。

4.3低风险（A、B类）供应商为可接受的供应商。

5.风险报告每年12月份由QA汇总当年度供应商物料评分（生产办公室提供）和审计结果，结合当年度物料使用情况形成供应商风险评估报告，并制定高风险供应商风险控制措施。

由供应部经理、制造事业部总经理审核，质管部经理批准后作为下一年供应商风险管理工作指导依据。

6.风险回顾每年度定期回复风险评估过程的有效性和适用性，即时调整、增加或降低风险控制的力度。

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