《药品质量检测技术》期末考试试卷

学院《药品质量检测技术》期末考试试卷（A卷）
适用专业：
注意：请将所有答案填到答题纸上。

一、选择题（每题只有一个选项符合题意，每小题2分，共50分）
1. 药品临床试验管理规范的英文缩写是
A. GAP
B. GCP
C. GLP
D. GSP
2. 中国药典（2010年）规定取某药2.0g，系指称取质量应为
A. 1.5-2.5g
B. 1.95-2.05g
C. 1.995-2.005g
D. 1.8-2.2g
3. 中国药典规定，“精密称定”时，系指称取质量应准确到所取质量的
A.百分之十
B.百分之一
C. 千分之一
D. 万分之一
4. 中国药典主要内容不包括
A. 凡例
B. 正文
C. 附录
D. 临床用药须知
5.《中国药典》2010版中规定，在砷盐检查时，取标准砷溶液2.0ml(1ml相当于1μgAs)制备标准砷斑。

现依法检查氯化钠中含砷量，规定其限度为0.00004%，则应取供试品的质量是
A.0.5g
B. 0.50g
C. 5g
D. 5.0g
6. 在氯化物检查中，供试品溶液如不澄清，可经滤纸过滤后检查。

用于洗净滤纸中的氯化物的溶剂是
A.含硝酸的水
B.含硫酸的水
C. 含盐酸的水
D. 含醋酸的水
7. 《中国药典》2010版古蔡氏检砷法中，应用醋酸铅棉花的目的是
A.吸收二氧化硫
B. 吸收二氧化碳
C. 吸收砷化氢
D. 吸收硫化氢
8. 药物的鉴别试验是证明
A. 未知药物的真伪
B. 已知药物的真伪
C. 药物的稳定性
D. 药物的纯度
9. 铁盐检查中，为什么要加入过硫酸铵
A. 使Fe2+→Fe3+
B. 防止Fe3+水解
C. 使Fe3+→Fe2+
D. 避免弱酸盐干扰
10.在一般杂质检查中，所用纳氏比色管的刻度应高低一致，其差别不得超过
A.1mm
B. 2mm
C. 3mm
D.4mm
11. 巴比妥类药物在吡啶溶液中与铜离子作用，生成的络合物颜色通常为
A. 红色
B. 紫色
C. 黄色
D. 蓝绿色
12. 一般鉴别试验中，列有四项试验方法时
A. 只需任选其中一项作为依据
B. 自己设计试验方法
C. 选取其中两项进行试验作为依据
D. 应逐项进行试验，方能证实
13.试验用水，除另有规定外，均系指
A. 纯化水
B.纯净水
C.新沸并放冷至室温的水
D.蒸馏水
14. 对乙酰氨基酚中氯化物的检查：取本品2.0g，加水100ml，加热溶解后，冷却，滤过，取滤液25ml，依法检查，结果与标准氯化钠溶液（每1ml 相当于10μg的Cl）
5.0ml制成的对照液比较，不得更浓，问氯化物的限量为多少
A. 1%
B. 0.1%
C. 0.01%
D. 0.001%
15. 古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑
A. 氯化汞
B. 溴化汞
C. 碘化汞
D. 硫化汞
16. 重金属检查法指在规定实验条件下能与或硫化钠作用显色的金属杂质。

A. 硫代甲酰胺
B. 硫化甲酰胺
C. 硫代乙酰胺
D. 硫化乙酰胺
17. 三氯化铁反应鉴别游离酚羟基时应在下列哪一条件下进行
A. 强酸性
B. 弱酸性
C. 强碱性
D. 弱碱性
18.旋光度读数应重复（）次，取平均值，按规定公式计算结果。

A. 2
B. 3
C. 4
D. 5
19. 测定葡萄糖含量用旋光法，向试液中加氨水是为了。

A. 中和酸性杂质
B. 使供试液呈碱性
C. 使供试液澄清度好
D.使旋光度稳定、平衡
20. 在亚硝酸钠滴定法中，加KBr的作用是
A. 增加重氮盐的稳定性
B. 加速反应
C. 防止副反应发生
D. 调整溶液离子强度
21. 在薄层层析中化合物斑点的R f值是指
A、化合物斑点移离原点的距离与溶剂前沿移离原点的距离的比值
B、溶剂前沿移离原点的距离与化合物斑点移离原点的距离的比值
C、溶剂前沿移离薄层板底边的距离与化合物斑点移离薄层板底边的距离的比值
D、化合物斑点移离薄层板底边的距离与溶剂前沿移离薄层板底边的距离的比值
22. 药物制剂的检查中
A. 杂质检查项目应与原料药的检查项目相同
B. 杂质检查项目应与辅料的检查项目相同
C. 杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质
D. 不再进行杂质检查
23. 溶出度检查时，规定的介质温度应为
A. 37±0.5℃
B. 37±1.0℃
C. 37±2.0℃
D. 37±5.0℃
24. 药物制剂的含量以下列哪种方式表示
A. 制剂的重量或体积
B. 标示量的百分含量
C. 制剂的浓度
D. 以单剂为片、支、袋等
25. 片剂分析的基本程序为
A. 取样、鉴别、性状观测、杂质检查和常规检查、含量测定、填写检验报告
B. 取样、鉴别、杂质检查和常规检查、性状观测、含量测定、填写检验报告
C. 取样、观察色泽和澄明度、鉴别、pH检查和杂质检查、常规检查、含量测定、填写检验报告
D. 取样、性状观测、鉴别、杂质检查和常规检查、含量测定、填写检验报告
二、判断题（对的打“√”，错的打“ⅹ”；每小题1分，共20分）
26. 药品检测过程中，记录如需修改，把错误的地方划掉并写出正确内容即可。

27. 生产企业为了保证产品质量，往往以自拟的内控质量标准为依据，但内控标准的各项指标必须高于国家药品标准。

28. 在我国，药品专指人用药品。

29. 《中国药典》（2010版）规定，乙醇未指明浓度时，系指无水乙醇。

30. 《中国药典》（2010版）第一部收载化学药品，二部收载中药材。

31. 药品的质量要求，首先考虑药品本身的有效性和安全性。

32. 在中国药典中，通用的测定方法收载在凡例中。

33. 试剂误差可用空白试验消除。

34. 水杨酸的三氯化铁鉴别反应中，应为紫堇色。

35. 量筒量取溶液时，必须用胶头滴管定容。

36. 药物中的杂质限量是指药物中所含杂质的最小容许量。

37. 氯化物、硫酸盐、铁盐检查中比较供试管和对照管浊度或色度时，都以黑色为背景，从上向下观察。

38. 氯化物、硫酸盐、铁盐检查中分别用硫酸、盐酸、硝酸酸化。

39. 紫外-可见分光光度法测定药物含量时，一般供试液的吸光度最好控制在0.3-0.7之间。

40. 在HPLC中，流动相的洗脱能力越强，组分在色谱柱中的滞留时间越短，保留时间也就越短。

41. pH测定中所用的复合电极与永停滴定法中所用的电极相同。

42. 硫酸亚铁含量测定时使用磷酸控制溶液成酸性。

43. 建立制剂分析方法时，要重点考虑附加成分的干扰。

44. 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异。

45. 制剂含量分析一般选用专属性强、灵敏度高的仪器分析法。

三、实验题（每空1分，共20分）
46. 硫酸镁注射液的含量测定方法（摘自《中国药典》2010版）为：
精密量取硫酸镁注射液适量（约相当于硫酸镁0.5g），置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml与铬黑T 指示剂少许，用乙二胺四乙酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色，即得。

每1ml的乙二胺四乙酸二钠滴定液（0.05 mol/L）相当于12.32mg 的MgSO4·7H2O。

硫酸镁注射液的规格为10ml:2.5g。

试回答以下问题：
（1）取用注射液的仪器是①，精密量取注射液②ml。

（2）用50ml容量瓶配制溶液的步骤为：③→自来水冲洗→④→移入溶液→⑤→颠倒摇匀。

（3）终点由紫红色转变为纯蓝色，紫红色物质是⑥，纯蓝色物质是⑦。

（4）为了控制滴定终点，需要有加半滴滴定液的操作，具体的方法是⑧。

（5）加入氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）的作用是⑨。

为乙二胺四乙酸二钠滴定液的实际浓（6）写出标示含量计算公式：⑩（其中C
实
度，mol/L；V为所消耗的乙二胺四乙酸二钠滴定液的体积，ml）。

47. 维生素B1片的含量测定方法（摘自《中国药典》2010版）为：
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素B125mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约70ml，振摇15min使维生素B1溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀；用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，再加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法，在246nm的波长处测定吸收度，按维生素B1（C12H17ClN4OS HCl）的吸收系数（%1
E）为421计算，即得。

（本品含维生素B1应为标示量的
1cm
90.0%~110.0%）
若维生素B1片的标示量为0.01g/片，称得20片的总重为1.8192g，称取供试品的量为0.2180g，按上述测定法测得供试品的吸收度为0.502，计算维生素B1片的标示含量。

（1）“取该片20片，精密称定”，该步操作的目的是①。

“精密称定”与“称定”有何不同是②，“精密称取约相当于维生素B1 25mg的粉末”意味着操作时必须称取研细的粉末的重量范围是③。

（2）本实验所用仪器为④（A. T6新世纪紫外-可见分光光度计；B. 722可见分光光度计；C. 两者皆可）。

测定吸光度时选用的是⑤（A. 普通玻璃；B. 石英，填写字母）比色皿，原因是⑥。

（3）盐酸溶液（9→1000）如何配制⑦。

（4）“弃去初滤液，……”其目的是⑧。

（5）此片剂中维生素B1的标示含量是⑨，该片剂的含量⑩（符合规定或不符合规定）。

四、计算题（每小题5分，共10分）
48. 取某片剂（标示量为2.5mg/片）6片，按药典规定方法测定溶出度。

经60min 后取样，测定，若测得6片的溶出质量分别为1.50mg、1.70mg、1.65mg、1.73mg、1.75mg、和1.58mg，判断该片剂的溶出度是否符合规定（已知该产品的溶出限度为65%）。

49.在某色谱条件下，分析只含有二氯乙烷、二溴乙烷及四乙基铅三组分的样品，结果如下：
试用归一化法求各组分的含量。

学院《药品质量检测技术》期末考试试卷（A 卷）答题纸
选择题（每小题
2分，共50分）
二、判断题（对的打“√”，错的打“ⅹ”；每小题1分，共20分）
三、实验题（每空1分，共20分）
46．（1）① ② （2）③ ④ ⑤ （3）⑥ ⑦
（4）⑧
（5）⑨
（6）⑩
47．（1）①
②
③
（2）④⑤
⑥
（3）⑦
（4）⑧
（5）⑨
⑩
四、计算题（每小题5分，共10分）48．
49．。