芦荟凝胶的制备及质量控制

・医院制剂・
[作者简介]李丁民,男,学士,电话:0372********
抗烧伤溶液的制备及临床应用
李丁民,金发堂(安阳市第三人民医院,河南安阳
455000
[摘要]目的:制备抗烧伤溶液及临床应用。

方法:用常规
水煮法制备及作临床疗效观察。

结果:轻中度治愈率100%,
重度治愈率98.5%,对照组轻中度治愈率100%,重度治愈率94.4%。

结论:抗烧伤溶液疗效确切、无刺激、制备工艺可行,值得临床推广应用。

[关键词]抗烧伤;石灰;制备;临床应用
[中图分类号]R 283.6[文献标识码]A [文章编号]10012
5213(20061121419201
市售抗烧伤药物大多为酊剂[1],酊剂中的乙醇可引起烧伤创面疼痛,患者不易接受。

而文献[2]报道氢氧化钙水溶液
的上清液可用于抗烧伤。

为此,制备了以石灰为君药的抗烧伤溶液,现报道如下。

1处方及制备1.1处方石灰20g ,白矾10g ,金银花8g ,大黄10g ,共制成1000mL 。

1.2制备工艺以上4味,石灰加500mL 水制成石灰水,静置,取上清液备用。

大黄、金银花加5倍水煎煮2次,第1次1h ,第2次0.5h ,合并煎液,滤过,取滤液加入白矾溶解,再加入石灰水上清液混匀,加水至1000mL ,滤过,灭菌,灌装,贴签,即得。

2质量控制2.1性状本品为酒红色液体,味微苦。

2.2鉴别取本品100mL ,置水浴上蒸干,残渣加盐酸1mL 润湿,加水10mL ,置水浴中加热30min ,立即冷却,用乙
醚分2次提取,每次20mL ,合并乙醚液。

蒸干,残渣加氯仿
1mL 使溶解,作为供试品溶液。

另取大黄对照药材0.1g ,同法制成对照药材溶液。

再取大黄对照品,加甲醇制成每1mL 含1mg 的溶液,作为对照品溶液。

照薄层色谱法
[1]
试
验,吸取上述溶液各10μL ,分别点于同一CMC 2Na 为黏合
剂的硅胶H 薄层板上,以石油醚(30~60℃
2甲酸乙酯2甲酸(15∶5∶1的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气
中熏至斑点显色清晰。

供试品色谱中,在与对照药材和对照
品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.3检查应符合溶液剂[3]项下有关的各项规定。

2.4功能主治与用法用量本品能燥湿止痒、收敛渗液、清热解毒、祛瘀生新,主治烧灼伤、皮肤擦伤。

可涂于或喷洒于经清创后的创面上,一日
6~12次。

3临床应用
3.1一般资料自199922004年烧伤科共收治烧伤患者652例,其中男470例,女182例,儿童223例,成人429例。

按照国际惯用的三度四分法和中国的轻中度、重度分级方
法[4],浅Ⅱ度烧伤患者330例,深Ⅱ度烧伤患者260例,Ⅲ度烧伤患者62例。

轻中度432例,重度220例。

3.2治疗方法治疗组602例,对于轻中度烧伤在早期用
创面清洗药清洗后,喷洒抗烧伤溶液,每日6~12次,成痂后停药。

重度烧伤清创后,持续烤灯,创面喷药每日6~12次,成痂后停药。

对照组50例,以烧伤喷雾剂(华北制药集团制剂有限公司,批号:990421为对照进行观察。

3.3疗效判定标准[5]浅Ⅱ度创面成痂完全愈合为治愈,
未成痂为无效;深Ⅱ度、Ⅲ度创面成痂基本愈合为治愈,未成
痂为无效。

3.4治疗结果治疗组平均愈合天数浅Ⅱ度为(8.5±2.0d ;深Ⅱ度为(12±2d ;Ⅲ度为(20±3d 。

共治愈598例,轻中度400例,治愈率100%,重度202例,治愈199例,治愈率98.5%,死亡3例,其中2例死于重度吸入性损伤,1例死于多功能脏器衰竭。

对照组平均愈合天数浅Ⅱ度为(10.5±2d ;深Ⅱ度为(12.5±2.0d ;Ⅲ度为
(21±3d 。

共治愈49例,轻中度32例,治愈率100%,重度18例,治愈17例,治愈率
94.4%,死亡1例,死于多功能脏器衰竭。

4讨论
抗烧伤溶液为纯中药水溶液,具有疗效确切、不引起疼痛、无刺激性、起效迅速的优点。

参考文献:
[3]中国医院制剂规范(西药制剂第2版[S].1995.3.
[4]黎鳌.烧伤治疗学[M ].第2版.北京:人民卫生出版社,1997.
13.
[5]中国人民解放军总后勤部卫生部.临床疾病诊断依据治愈好转
标准[S].北京:人民军医出版社,1987.886.
[收稿日期]2005208220
芦荟凝胶的制备及质量控制
钟志东,陈双璐(天津儿童医院,天津
300074
[摘要]目的:制备芦荟凝胶并建立质量控制方法。

方法:
以卡波姆934为凝胶基质,以芦荟凝胶粉为主药,辅以薄荷
脑、月桂氮芯
卓酮及防腐剂制备凝胶剂,采用苯酚2硫酸法测定芦荟中多糖含量。

结果:芦荟多糖浓度(以葡萄糖计在
0.010~0.100g ・L -1范围内有良好的线性关系,回归方程为C =0.1357A -
0.003492,r =0.9997(n =6。

回收率为99.90%,RSD 为1.23%。

结论:制剂工艺简单,稳定性好,质
量控制方法简便易行,准确性好。

[关键词]芦荟;凝胶剂;制备;质量控制
[中图分类号]R 283.69[文献标识码]A [文章编号]10012
5213(20061121419203
芦荟是百合科多年生、长绿、肉质的草本植物。

芦荟干粉为去皮芦荟经冷冻干燥制得,其中含有大量芦荟多糖,其药理作用主要有,促进伤口愈合及组织修复,保护黏膜,增强
免疫力[1];芦荟中还含有阿劳米嗪(alomicin、阿劳埃汀(al2
oetin、阿劳埃乌罗辛(aloculcin等成分,具有抗菌、抗炎、抗癌、镇痛的作用[2]。

将其制成口腔用凝胶剂,用于口腔溃疡的治疗。

该剂型可使药物紧密黏附于作用部位,具有较好的生物相容性,同时凝胶吸水膨胀后所形成的水化凝胶层,对药物有一定的控制释放作用,使药物长时间地停留在作用部位并缓慢地释放,对溃疡部位具有消炎、促进组织再生和修复的功效,本实验对芦荟凝胶进行了处方的筛选、配制方法的选择以及质量标准的确定。

1材料
UV-160A紫外分光光度计(日本岛津公司;无水葡萄糖(沈阳市新西试剂厂,批号980509;200∶1芦荟干粉(北京工商大学芦荟中心,批号03031401;卡波姆(美国诺誉化工亚太有限公司,批号CC05JBB600;月桂氮芯
卓酮(北京师范大学研究所;薄荷脑(南通薄荷脑厂,批号990771;其他试剂均为分析纯。

2处方与制备
2.1处方芦荟干粉(200∶120g,卡波姆93420g,薄荷脑1g,月桂氮卓酮
20mL,5%羟苯乙酯溶液15mL,20%氢氧化钠溶液(适量,纯化水加至1000g。

2.2基质用量按处方分别制备含卡波姆9341%,1.5%, 2%的凝胶样品,观察凝胶的稠度,以可在固体表面平铺并不流动为宜,结果2%卡波姆凝胶符合要求。

2.3配制方法按处方比例称取卡波姆934,使分散于60 mL纯化水中,放置过夜使之充分溶胀。

另取处方量薄荷脑溶于2mL无水乙醇中,备用。

将放置过夜的卡波姆934研磨至颗粒消失,另称取芦荟凝胶粉溶于热纯化水中,并与薄
荷脑溶液、尼泊金乙酯溶液、月桂氮芯
卓酮一起加入到卡波姆934中,滴加20%氢氧化钠溶液,继续研磨使成凝胶。

3质量控制
3.1性状成品为质地细腻、乳白色半固体物质,稠度适宜,涂展性好。

3.2鉴别[2]根据多糖类物质的性质,对其进行鉴别反应,反应结果均为阳性。

(1取供试品约3g,加盐酸使成酸性,加热微沸数分钟,冷却,加入20%氢氧化钠调节p H至中性,再加入碱性酒石酸铜试液(取硫酸铜3.465g,加水使成100mL;另取酒石酸钾钠17.3g,与氢氧化钠5g,加水溶解使成100mL。

用时将二液混合,既得3mL,
于沸水浴上加热数分钟,产生红色氧化亚铜沉淀。

(2取供试品约3g,加入乙醇3mL,混匀,过滤,滤液加入10%α2萘酚乙醇溶液3mL,摇匀,沿管壁滴加浓硫酸,两液界面处产生紫红色环。

3.3检查
4.5~7。

4含量测定
本品含芦荟多糖以葡萄糖计应不少于2.4mg・g-1。

4.1对照品溶液的配制精密称取105℃干燥至恒重的无水葡萄糖100mg,置100mL量瓶中,加水溶解并稀释,使葡萄糖浓度为1.00mg・mL-1。

4.2检测波长的确定精密量取上述对照品溶液2.0mL,置50mL量瓶中,加水至刻度,精密量取2.0mL置具塞试管中,加入苯酚试液(称取苯酚6.25g,加水100mL,摇匀,即得。

1.0mL,边振荡边迅速滴加浓硫酸
5.0mL,摇匀放置5 min,沸水浴中加热30min,取出后冷却至室温,于分光光度计200~800nm波长范围内扫描。

另取处方中除芦荟凝胶干粉外的其他辅料,按2.2项下方法配制成空白凝胶,用水稀释至一定浓度,并照上述方法操作。

结果见图1,从图中可以看出葡萄糖最大吸收波长为490nm,而辅料在此波长处无吸收,确定490nm为检测波长。

图1紫外吸收光谱
1.葡萄糖溶液
2.辅料溶液
Fig1UV absorption spectrum
1.glucose solution
2.excipient s solution
4.3标准曲线的绘制精密量取对照品溶液0.25,0.5, 1.0,1.5,2.0,2.5mL,分别置于50mL容量瓶中,加水至刻度。

精密量取上述溶液各2mL,加苯酚试液1.0mL边摇边迅速滴加浓硫酸
5.0mL,放置5min,置沸水浴加热30min,取出冷却至室温,于490nm波长处测定吸收度,经直线回归得方程为C=0.1357A-0.003492,r=0.9997(n=6。

结果表明,葡萄糖浓度在0.010~0.100mg・mL-1范围内与A 值有良好线性关系。

4.4样品溶液的制备[3]精密称取样品3.0g,共5份,置于250mL圆底烧瓶中,加水7mL,加入95%乙醇90mL,回流提取1h,趁热过滤,残渣用95%乙醇5mL洗涤3次。

将残渣连同滤纸置于烧瓶中,加水50mL,在60℃水浴中加热提取30min,趁热过滤,残渣用5mL热水洗涤3次,洗液并入滤液,放冷后移至100mL容量瓶中,稀释至刻度,备用。

4.5样品溶液的测定精密量取上述供试液2.0mL,置于10mL容量瓶中,加水至刻度。

精密量取2.0mL,按标准曲线的绘制项下方法测定吸收度。

另以2.0mL水,同上操作作为空白实验。

根据回归方程计算葡萄糖含量。

再根据以下公式计算多糖含量(以葡萄糖计:多糖(mg・g-1=(供试品溶液的葡萄糖含量mg・mL-12空白溶液的葡萄糖含量mg・mL-1×100mL×5/样品称取量g。

共测定5批样品,含量分别为
2.523,2.797,
3.161,2.604,3.756mg・g-1。

4.6加样回收率实验取已测定多糖总量的芦荟口腔凝胶3.0g,按照4.4项下方法操作,再分别精密加入无水葡萄糖
1mg ,充分摇匀,过滤,精密量取滤液2.0mL ,加苯酚试液1.0
mL ,按照绘制标准曲线项下方法测定吸收度,代入回归方程
计算葡萄糖含量,结果见表1。

表1回收率实验结果(n =5 Tab 1The results of recovery test (n =5
样品重量/g 样品含量(以葡萄糖计
/mg ・g -1
加样量/mg 测得量/mg 回收率/%平均回收率/%RSD
/%
3.023
2
3.441
3
0.993
94.401
099.23
4.7重复性实验精密称取同一批次的芦荟凝胶样品5 份,各3.0g ,按照4.4,4.5项下方法测定吸收度,检验方法的
重现性。

测得多糖含量(以葡萄糖计RSD 为1.37%。

结果证明该方法重现性良好。

4.8稳定性实验精密称取芦荟凝胶样品3.0g ,按照4.4,4.5项下方法测定吸收度,每隔1h 测定一次。

测得多糖含
量(以葡萄糖计RSD 为0.920%。

结果证明该方法稳定性良好,样品在4h 内稳定。

5讨论
本实验选用卡波姆934为凝胶基质,制备的凝胶细腻滑爽,附着性强,可口服,并可延长药物在黏膜上的滞留时间,增强药效,对口腔黏膜无刺激性[4.5]。

在制备凝胶基质时,应将卡波姆撒在水面,长时间放置使其充分溶胀,并进行研磨,否则易出现不溶性胶团,使药物分散不均,且影响外观性状。

在芦荟凝胶中加入月桂氮芯
卓酮,可促进芦荟中有效成分的吸收。

本实验中芦荟的含量测定采用苯酚2硫酸法,先用乙醇沉淀提取多糖,以除去单糖、双糖、低聚糖、苷类及生物碱、氨基酸及醇溶蛋白等干扰成分,然后用水在一定温度下提取可溶性多糖,最终得到多糖的水溶液。

多糖可在浓硫酸作用下,水解成单糖,并迅速脱水生成糠醛衍生物,与苯酚结合生成有色化合物,在490nm 波长处具有紫外吸收峰。

该方法对芦荟中的多糖进行测定应用时,操作简单准确、快速经济。

参考文献:
[1]吴利,何莉芳,何伟清,等.芦荟多糖药理作用研究进展[J ].
中国中医药科技,2005,12(3:2002201.
[2]刘双树主编.中药检验技术[M ].山西高校联合出版社,1995.
276.
[3]QB/T 248922000,食用芦荟制品的国家轻工行业标准[S ].
2000.14.
[4]毕殿洲主编.药剂学[M ].第4版.北京:人民卫生出版社,
2000.8312832.
[5]罗明生主编.药剂辅料大全[M ].成都:四川科学技术出版社,
1995.3832386.
[收稿日期]2005209209
蒌朴胶囊的制备及临床应用
于桂兰,王春艳,芦珊珊,田凤艳,冯长江(唐山市
妇幼保健院,河北唐山063000
[摘要]目的:建立蒌朴胶囊的制备方法,观察其临床疗效。

方法:拟定处方组成,以常规煎煮法制备;观察妇科与腹部外科术后腹胀腹痛患者100例用蒌朴胶囊治疗后的疗效。

结果:本品用于临床有效率达到90%以上。

结论:蒌朴胶囊制备工艺简单,临床疗效确切。

[关键词]蒌朴胶囊;制备;临床应用
[中图分类号]R 283.65[文献标识码]A [文章编号]10012
5213(20061121421202
蒌朴胶囊由瓜蒌、厚朴、莱菔子、延胡索、大黄等10味药
组成,具有宽肠理气,除胀止痛的作用;用于预防和治疗腹部手术后胃肠反应及黏连有较好的效果,有效率达到90%以上。

现报道如下。

1材料
在温度(25±2℃、相对湿度(60±10%的条件下放置,分别于0,3,6,9,12,18,24个月考察,按照上述质量控制方法检测,结果制剂在2年内稳定。

5临床疗效观察5.1
病例选择随机选取妇科手术后与腹部外科术后腹胀腹痛100例(A 组给予蒌朴胶囊治疗。

对照组随机选取同类患者100例(B 组自然恢复,不用抗黏连药物。