2016年化学药品制剂行业分析报告

2016年化学药品制剂行业分析报告目录一、行业监管体制、主要法律法规及政策 (5)1、行业主管部门及监管体制 (5)2、主要法律法规及政策 (5)（1）药品生产许可证制度 (5)（2）药品生产、经营质量管理制度 (6)（3）药品注册和批准文号制度 (7)（4）国家药品标准制度 (8)（5）处方药和非处方药（OTC）分类管理制度 (8)（6）药品定价制度 (9)（7）药品集中招标采购制度 (9)（8）药品委托生产的管理 (10)二、行业发展状况 (11)1、行业整体发展现状.11（1）全球医药行业发展概况 (11)（2）我国医药行业发展概况 (12)（3）化学制药行业发展概况 (12)（4）保健食品制造行业概况 (14)2、行业经营模式 (15)（1）医药行业的生产模式 (15)（2）医药行业的销售模式 (15)（3）医药行业下游核心客户 (16)3、行业技术水平及特点 (17)三、行业竞争状况 (17)1、行业市场化程度和竞争格局 (17)2、行业市场规模及发展趋势 (18)（1）抗高血压药品市场规模及发展趋势 (18)（2）滋补肾药药品市场规模及发展趋势 (19)（3）调节血脂保健食品市场规模及发展趋势 (21)3、行业主要企业 (22)（1）浙江华海药业股份有限公司 (22)（2）四环药业股份有限公司 (22)（3）南京正大天晴制药有限公司 (23)（4）内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司(金山)蒙药厂..23 （5）健康元药业集团股份有限公司 (24)四、进入行业的主要壁垒 (24)1、政策壁垒 (24)2、资金壁垒 (25)3、品牌壁垒 (25)4、成本优势壁垒 (26)5、技术壁垒 (26)6、人才壁垒 (27)五、影响行业发展的因素 (27)1、有利因素 (27)（1）经济增长和人口结构老龄化催生药品需求 (27)（2）国家产业政策的扶持 (27)（3）下游需求旺盛，市场潜力巨大 (28)①抗高血压复方制剂药品需求激增 (28)②补肾壮阳药品应用前景广阔 (30)③保健食品发展迅速 (31)2、不利因素 (31)（1）国际药企对国内药企的竞争压力 (31)（2）医药研发能力不足 (31)六、行业风险321、政策风险 (32)2、企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术创新难 (33)3、研发投入不足，产业持续发展能力较弱.34一、行业监管体制、主要法律法规及政策1、行业主管部门及监管体制医药制造业主要由国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、国家发展和改革委员会、国家中医药管理局、环境保护部等5个部门进行监督管理，其职能划分如下：2、主要法律法规及政策（1）药品生产许可证制度根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

无《药品生产许可证》的不得生产药品。

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

（2）药品生产、经营质量管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范（GMP）》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范（GMP）》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。

GMP是药品生产和质量管理的基本准则。

我国于1988年第一次颁布药品GMP，并于1992年和1998年进行了两次修订。

2011年2月，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版“GMP”）。

新版GMP对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求。

新版GMP提高了我国药品生产企业的准入门槛，有利于促进医药行业资源向优势企业集中,促进产业升级。

新版GMP于2011年3月1日开始施行。

自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求。

现有药品生产企业给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

对于血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的药品生产企业（车间），应在2013年12月31日前达到新版GMP规范要求，否则上述规定期限后不得继续生产药品。

根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP经营药品。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

（3）药品注册和批准文号制度国家药监局药品注册司主管全国药品注册工作，依据国家药监局2007年颁布的《药品册管理办法》，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

（4）国家药品标准制度国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括《中华人民共和国卫生部药品标准》、《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（5）处方药和非处方药（OTC）分类管理制度处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式。

患者购买处方药需由执业医师开具处方，一般为新药或临床使用要求较高的药品；非处方药则可以直接在持有经营许可证的药品零售店购买，一般为治疗常见疾病、临床使用安全简单的常用药品。

国家药监局通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。

（6）药品定价制度根据国家发展改革委等部门联合发出的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，我国从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。

其中：（一）医保基金支付的药品，通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制；（二）专利药品、独家生产药品,通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；（三）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。

其他原来实行市场调节价的药品,继续由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。

（7）药品集中招标采购制度2000年7月，五部委下发《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》，随之又出台了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》，2001年7月，国务院再次下发了《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》，以这三个文件为标志，我国药品集中招标制度正式确立。

此后，由政府主导的品集中招标开始在全国推开。

2009年1月17日，卫生部等部委联合颁布《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》。

《意见》规定,“药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标，由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次”，医药商业行业的市场和经济效益集中度将会显著提高。

2015年2月28日，国务院办公厅印发了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》。

《意见》按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，围绕“招什么、怎么招，怎么配送，怎么结算，如何监管”等关键环节，提出了一系列有针对性的具体措施。

根据药品供应保障情况实行分类采购，调动药品生产企业积极性，增强医院参与度。

鼓励药品生产企业与医院直接结算药品货款，与配送企业结算配送费用，进一步减少中间环节。

强化生产企业主体责任，确保药品配送及时到位。

《意见》指出，各省（区、市）人民政府要加强对公立医院药品集中采购工作的组织领导，2015年全面启动新一轮公立医院药品集中采购工作。

鼓励各地结合医改进展和工作实际，积极探索药品集中采购的多种形式，实现药品集中采购政策效益最大化。

（8）药品委托生产的管理药品委托生产须符合国家药监局制定的《药品生产监督管理办法》中的相关规定，包括药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业；注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家药监局负责受理和审批；除此之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。

二、行业发展状况1、行业整体发展现状（1）全球医药行业发展概况医药行业是按国际标准划分的15类国际化产业之一，被称为“永不衰落的朝阳产业”。

随着世界经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的变化以及人口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势。

据国际权威医药咨询机构IMS预计，2012年-2016年，新兴医药市场预计将以10%-13%的速度增长。

中国是全球最大的新兴医药市场，2016年将成为全球仅次于美国的第二大市场，市场份额将从3%上升到6%。

从世界范围来看，北美、欧洲和日本这些国家和地区由于受到经济不景气的影响较大等因素，医药市场的增长有所减缓，而新兴市场如亚洲、非洲、澳洲和拉美则受益于当地经济较高速度的增长、政府对医疗保健投入的加大、国家和私有医疗保健基金覆盖面更加广泛等有利因素，市场增速更加强劲。