实验动物标准化

实验动物标准化在医学研究中的作用
实验动物学与生物医学有着血肉联系,生物医学研究课题的不断深入,对实验动物的品
质提出了更高、更严格的要求。

许多国家已建立了有关实验动物的法则,用法律规范对实验动物实行强制性管理,以保证研究结果的科学性和可靠性。

由于实验动物不规范,我们的许
多论文,许多科研成果得不到世界的承认。

为此,我国于1988年颁布了《中华人民共和国
实验动物管理条例》。

国家卫生部于1989年颁布了《医学实验动物管理实施细则》等一系
列法规,这些法规的颁布足以说明实验动物标准化在医学研究中的重要地位。

一、实验动物标准化内容及其重要性
标准化实质上是统一技术标准,并通过规范措施,使得相关因素达到标准,从而确保最终产物达到标准的过程。

而从实验动物一生中的三个型态的关系模式(1959年,Russel和Bruch提出:动物的基因型受发育环境影响决定表现型,表现型受邻近环境影响决定演出型),来分析,要提供标准的实验动物,我们必须结合动物自身和环境两方面,找出影响实验动物品质的所有因素(主要是遗传学质量、微生物学质量、环境与营养等)加以控制。

而控制的方式就是对上述因素制定相应标准,并采取各种措施,如制定标准化操作规程,使各种因素达到相应标准,从而保证最终的产物——实验动物达到标准。

实验动物实现了标准化,研究者就可根据课题研究目的和要求选择适当等级的动物,在相应等级的实验条件下完成实验研究,由此得出的实验结果才可能是可信的、科学的和可比的。

实验动物的标准化由实验动物生产条件的标准化、动物质量的标准化及动物实验(应用)条件的标准化三部分组成。

标准化实质上是为适应科学发展和合理组织生产的需要,在产品质量、品种规格、生产条件等方面规定的统一技术标准。

实验动物在科学研究中,已被公认是不可缺少的“活的精密仪器”。

为达到“精密”,及达到实验动物质量的标准化,我们对实验动物从微生物学质量和遗传学质量进行了控制。

按微生物学控制标准,即根据微生物的净化程度及携带的寄生虫状况,将实验动物分为四级:一级,普通动物;二级,清洁动物;三级,无特定病原体动物;四级,无菌动物。

按遗传学标准即基因的纯合程度,实验动物分为近交系和远交系。

由于实验动物在不同种类、不同品系之间已创特性存在差异,其实验的反应也存在差异,这些差异必然对实验结果产生影响〔,’。

同时,还要对实验动物的环境、营养进行控制。

达到了实验动物的标准化,研究者就可根据课题研究的目的和要求选择适当等级的动物,在相应等级的实验条件下完成的实验研究,才能证明实验结果是可信的、科学的。

二、标准化实验动物的质量分级
国外对实验动物质量化分级不尽相同,美国是根据饲养条件和微生物状态分为:无菌、悉生、限定微生物、隔离饲养、监控、普通等6类动物。

而我国是根据实验动物的微生物状态和所携带的寄生虫状况将实验动物分为四级:一级,普通动物;二级,清洁动物;三级,无特定病原体动物;四级,无菌动物。

研究者根据课题研究的目的和要求选择适当等级的动物,在相应的等级的实验条件下完成的实验研究,才能证明实验结果是可信的、科学的。

三、国内外实验动物标准化研究的发展与现状
实验动物的质量实现标准化,由追求数量向追求质量的提高方面转化；实验动物品种、品系在增加,呈现出资源的多样化；实验动物模型商品化；实验动物生产供应的专业化、商品化及社会化的产业格局已经形成；实验动物管理法制化；实验动物替代材料的应用和替代方法的研究发展加快；虽然我国的实验动物工作起步较晚,但随着改革开放的深入发展和国际间经济与科学交流的增加,实验动物科学有了明显的进展和长足的进步。

我国有效地借鉴了发达国家的成功经验,在实验动物生产和应用方面实现了跳跃式的发展,避免走弯路,力求与国际标准接轨。

主要表现在以下几个方面：实验动物工作的法制化管理力度不断加强；1994年至今的稳步发展阶段.
四、科研工作中实验动物标准化的具体要求
首先,实验设计时,要选用合适的标准的实验动物,标准实验动物,即指生产条件和质量均已达到国家(地方)标准的实验动物,不能选用来源不明,微生物及遗传背景不明确或无合格证的动物从事科研,这方面我国已有明确规定。

选择合适的实验动物,指确定包括动物的品种(系)、规格、雌雄、数量等时,应遵循相关原则,国际上倡导3R原则,即要求用尽量少的动物,又要符合统计学原理,以获得同样多的实验信息,我国对于动物选择及实验设计原则,也有理论上的描述,但还没有规范、详尽的指导文件或标准。

其次,实验过程中,应注意实验条件和实验操作的标准化。

实验条件的标准化是指动物实验条件应与动物生产条件相配套,确保动物生产与使用条件的一致性,避免高级别实验动物流入低级别的实验设施。

而实验操作的标准化也应引起重视。

因为实验操作也是影响实验结果的重要因素,不同的人在相同的实验条件下,做相同试验,往往由于实验方法不同而导致实验结果的不一致。

因此,应该针对具体的动物实验方法、操作,包括分组、编号、麻醉、给药、标本采集、病理学检查、尸检、尸体处理等开展标准化研究,制定科学、合理、统一的规范,符合国际惯例,科研人员严格按照统一的规范进行实验。

因为实验动物标准化是实验结果准确、可靠、可比的前提,但实验动物标准化必须以动物实验设计、操作的标准化为配套,才能确保实验结果的准确性、可比性和重复性。

目前,我国医药行业在制定良好实验室操作规范方面已取得很大成效,笔者以为不管行业、专业分类,凡是涉及到动物实验,就应该有统一的规范。

最后,实验结束发表论文时,应采用实验动物标准化的描述,除了对实验动物来源表述清楚外,还应该对实验动物的特征、饲养方式、实验环境、实验因素、麻醉方法、处死方法等采用规范描述。

因此,实验动物标准化贯穿于整个科研活动的始末,即正确地选择合适的标准的实验动物,实施科学、规范的动物实验方法以及规范的结果描述。

目前,我国虽然已经制定了一系列的实验动物标准和管理法规,但与国际上先进水平相比,还存在一定差距,这种状况对于我国科研成果的国际交流和科技产品进入国际市场极为不利,尤其是我国已经加入WTO。

因此,不断加强实验动物标准化的研究,尽快使我国实验动物标准全面与国际接轨,是摆在全国实验动物科技工作者和管理者面前一项十分紧迫的任务,而科研工作者则应及时掌握实验动物标准化的内容和发展动态,严格按照标准进行科学研究。

常国友’马诺山’等实验动物标准化在医学科研中的作用
汤球,崔淑芳,等科研工作中需重视实验动物的标准化李育民¹李萍¹科研工作中应重视实验动物的标准化。