8.3.3 设计和开发输入-IATF16949条款解读
IATF16949 条款详细讲解
基本概念审核：审核员依照一定的标准对被审核对象用一定的方法进行评估，进而得到结论，并追踪改善审核员资质：①系统审核员 ②制造过程审核员 ③产品审核员*学历，经历 *除了系统审核员的基本要求 *除了①②的要求，增加会量具使用， *汽车客户特定要求 还要了解制造工艺量具使用 另外要有产品知识（不针对具体产品）*法规要求*ISO9001-2015*IATF16949-2016*五大核心工具（APQP,PPAP,FMEA,MSA,FMEA）*章鱼图（识别过程）*乌龟图*文件化系统*审核技巧章鱼图基本功能：识别过程。
将过程识别为核心过程（顾客导向过程COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP），任何一家公司均由这三大过程组成。
过程：将输入转化为输出的活动，我们将这个活动叫过程。
输入：在过程中，被作用或者被消耗的因素，我们把这个因素叫输入。
输出：一个过程活动的结果，我们把这个结果叫输出。
过程之间的关系：一个过程的输出会成为另一个过程的输入，反之亦然。
核心过程：①过程的输入和输出直接与客户有关，这个过程就叫核心过程。
（如报价、出货、设计开发等）②用来吸引以及维持客户的过程，我们也叫核心过程。
（如制造过程等）支持过程：用来辅助核心过程实现的过程，我们叫支持过程（如设备管理，不合格品管理、量具管理等）管理过程：用来监控核心及支持过程的过程，我们叫管理过程（如目标管理、内审、预防管理、客户满意度等）乌龟图基本功能：①用来分析过程:②用来稽核过程③用来规划过程结果：建立指标效果、效率用什么方法：流程、标准、程序、工具IN OUT用什么资源：设备、硬件、软件、知识与谁有关，职位、权限、资质IATF16949 TRAININGIATF重要变化Ⅰ.结构变化Ⅱ.重要变化：由应编制形成文件程序改为形成文件信息（程序文件、指导书，表单）Ⅲ.强调风险的思维风险：不确定目的：①降低机会② 消灭风险③ 转移风险方法：①识别风险事件→②评估风险→③采取措施→④评估风险的有效性→⑤标准化风险分析法：①SWOT法②过程分析法③内外环境法④FMEA法（新产品开发阶段）⑤事件法第四章，组织环境：内容梗概：改进如何建立一个文件化的品质管理系统4.1识环境：在品质手册中识别公司所处的外部环境，从而为建立系统提供帮助。
8.3.2.1设计和开发策划----补充-IATF16949条款解读
8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.2.1设计和开发策划----补充组织应确保设计和开发策划含该组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链。
使用多方论证方法的方面包括但不限于：a）项目管理（例如：APQP或VDA-RGA）；b）产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA），例如：考虑使用替代的设计和制造过程；c）产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；d）制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审。
注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3.2.1 Design and development planning—supplemental The organization shall ensure that design and development planning includes all affected stakeholders within the organization and，as appropriate，its supply chain. Examples of areas for using such a multidisciplinary approach includebut are not limited to the following:a）project management（for example，APQP orVDA-RGA）；b）product and manufacturing process design activities （for example，DFM and DFA），such as consideration ofthe use of alternative designs and manufacturingprocesses；c）development and review of product design risk analysis（FMEAs），including actions to reduce potentialrisks；d）development and review of manufacturing process risk analysis（for example，FMEAs，process flows，controlplans，and standard work instructions）Note: A multidisciplinary approach typically includes the organization’s design，manufacturing，engineering，quality，production，purchasing，supplier，maintenance，and other appropriate functions.术语多方论证方法：从可能影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自。
8.3.3.1 产品设计输入-IATF16949条款解读
8.3产品和服务的设计和开发8.3.3.1产品设计输入组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。
产品设计输入要求包括但不限于：a）产品规范，包括但不限于特殊特性（见第8.3.3.3条）；b）边界和对接要求；c）标识、可追溯性和包装；d）对涉及的替代选择的考虑；e）对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估；f）产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和成本等方面；g）顾客确定的目的国（如有提供）的使用法律法规要求；h）嵌入式软件的要求。
组织应有一个过程，将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其他相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的注：使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方法。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 3.1 Product design inputThe organization shall identify，document，and review product design input requirements as a result of contract review. Product design input requirements include but are not limitedto the following:a）Product specifications including but not limited to special characteristics（see Section 8.3.3.3）；b）Boundary and interface requirements；c）Identification，traceability，and packaging；d）Consideration of design alternatives；e）Assessment of risks with the input requirements and the organization's ability to mitigate/manage the risks，including from the feasibility analysis；f）Targets for conformity to product requirements including preservation，reliability，durability，serviceability，health，safety，environmental，developmenttiming，and cost；g）Applicable statutory and regulatory requirements of the customer-identified country of destination，if provided；h）Embedded software requirements.The organization shall have a process to deploy information gained from previous design projects，competitive product analysis（benchmarking），supplier feedback，internal input，field data，and other relevant sources for current and future projects of a similar nature.Note: One approach for considering design alternatives is the use of trade-off curves.术语权衡曲线：用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y 轴，另一特性的性能映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。
IATF16949-2016标准条款解读(详细)
7.2.4 二方审核员能力
- 理解“汽车行业过程方法审核
8.2.3.1设计和开发策划-补充
- DFM
- DFA
8.3.3.1 产品设计输入
一个考虑可替换设计的方法是使用“取舍曲线”。
8.3.3.2 制造过程设计输入
制造过程设计必须包括采用“防错”的方法…。
IATF 16949:2016新标准的主要变化
产品批准：
AIAG发布： ‧ PPAP VDA发布 ： ‧ VDA2 生产过程和产品批准（PPA）
‧ VDA19 part1
‧ VDA19 part2 产品设计：AIAG发布： ‧ APQP和控制计划
‧ CQI-24 基于失效模式的设计评审（DRBFM参考指南）
‧ FMEA VDA发布： ‧ VDA4 产品和过程FMEA
标准本次改版的重大变化，一方面在于标准条款明确的要求， 而另一方面则定义在附录B中。
IATF 16949：2016重大变化其中之一，就是将“顾客特殊要 求”融入了标准要求中。在标准的某些条款里面，只是提出 了“要求”，但并没有定义“如何做”。
作为本次IATF 16949标准的重大变化之一，就是将这些仅规 定了“要求”，而没有规定“怎么做”的内容，以指南的形 式定义在了“附录B”中。
IATF16949:2016系列培训 IATF16949:2016版标准条文及转版要求讲解
第一章 关于变化
哪些场合适合用PPT？
IATF16949:2016
重要变化
IATF16949 标准发展历 程6
IATF 16949:2016新标准的发布最新进展
IATF 16949:2016新标准的发布最新进展
• 4.3 确定质量管理体系的范围
8.3.4.2 设计和开发确认-IATF16949条款解读
8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.4.2设计和开发确认应根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监控标准，对设计和开发进行确认。
设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的时程相符。
在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 4 .2 Design and development validationDesign and development validation shall be performed in accordance with customer requirements，including any applicable industry and governmental agency-issued regulatory standards. The timing of design and development validation shall be planned in alignment withcustomer-specified timing，as applicable.Where contractually agreed with the customer，this shall include evaluation of the interaction of the organization'sproduct，including embedded software，within the system of the final customer's product.术语确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定注1：确认所需的客观证据可以是试验结果或其他形式的确定，如：变换方法进行计算或文件评审。
IATF16949验厂文件-8.3.3-2016生产件批准控制规范-PPAP
1目的确保在公司相关部门正确理解顾客工程设计规范的所有要求，证明本公司具有按规定的生产节拍提供满足顾客要求的产品潜在能力。
2范围新的和更改过的产品/过程以及PPAP程序所规定的所有情况。
3定义无4职责4.1技术部负责PPAP程序资料汇总，按顾客要求等级提供。
4.2技术部负责与顾客取得批准联系（也可委托采购部进行）。
4.3技术部经理负责生产件批准相关文件的内部批准。
4.4各相关部门负责生产件批准文件的拟制或填报（参见5.2.2“保留/提交要求表”）。
4.5技术部负责内部认可。
5程序内容5.1总则针对PPAP程序要求的各种情况，在首批产品提交顾客前，均应进行生产件批准。
如顾客放弃批准，则技术部应记录放弃的相关内容，并启动内部认可程序（参见5.6条）。
5.2提交要求5.2.1提交要求由顾客确定。
按顾客要求的等级进行提交有关资料。
5.2.2技术部应收集并检查上述资料的完整性和正确性，经副总工程师或授权技术部经理批准后，按顾客要求递交。
5.3 过程要求5.3.1技术部必须保管好有关提交顾客批准产品的全部设计记录，包括工艺FMEA资料。
必要时，满足“授权工程更改文件”和“工程批准”的要求。
技术部应针对“同族”产品，分别设计一份工艺流程图，并加以工艺流程的描述。
5.3.2对于同族相似产品的制造工艺，一份PFMEA均可适用。
5.3.3针对每个独立的加工过程，品质均应提供尺寸检验的结果。
如顾客有标准样品要求，技术部应按顾客要求保存样品，否则应具有顾客批准部门书面放弃的证明。
5.3.4当顾客有要求提交产品性能或功能试验结果时，品质检验员应按顾客的要求进行检测。
5.3.5如存在本公司无能力测试的项目，品质应联系有资格的第三方实验室进行性能测试，并保存测试结果。
5.3.6初始工序分析5.3.6.1品质应协助技术部进行测量系统分析来了解测量误差对研究测量结果的影响。
5.3.6.2对于计量特性数据，进行Ppk测定。
当Ppk＞1.67时，该过程满足顾客要求；当1.33≤Ppk≤1.67时，该过程目前可接受，但还仍需改进，如在批产前还未改进，则需更改控制计划；当Ppk＜1.33时，该过程没有达到要求，应形成纠正措施计划并实施，否则应增加检验频次。
8.3.4 设计和开发控制-IATF16949条款解读
8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.4设计和开发控制（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a)规定拟获得的结果；b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c)实施验证活动，以确保设计和开输出满足输入的要求；d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或者预期用途；e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f)保留这些活动的成文信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。
根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 4 Design and development controls（ISO 9001:2015requirements）The organization shall apply controls to the design and development process to ensure that:a)The results to be achieved are defined;b)Reviews are conducted to evaluate the ability of theresults of design and development to meetrequirements;c)Verification activities are conducted to ensure that thedesign and development outputs meet the inputrequirements;d)Validation activities are conducted to ensure that theresulting products and services meet the requirementsfor the specified application or intended use;e)Any necessary actions are taken on problemsdetermined during the reviews, or verification andvalidation activities;f)Documented information of these activities is retained.Note: Design and development reviews, verification and validation have distinct purposes. They can beconducted separately or in any combination, as is suitable for the products and services of the organization.术语评审review对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审、纠正措施评审和同行评审。
8.3.2.2 产品设计技能-IATF16949条款解读
The organization shall ensure that personnel with product design responsibility are competent to achieve design requirements and are skilled in applicable product design tools and techniques. Applicable tools and techniques shall be identified by the organization.
Note: An example of product design skills is the application of digitized mathematically based data.
术语
能力 competence
应用知识和技能实现预期结果的本领。
注1：经证实的Βιβλιοθήκη 力有时是指资格。指南8运行
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.2.2产品设计技能
组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。
注：基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。
8Operation
8.3Design and development of products and services
本条款目的是强调产品设计职责人员的设计能力的识别以及达到识别的能力的要求。针对产品设计职责人员的能力，要不断的评审，同时考虑顾客特殊要求。
实施
为满足以本条款可以进行两个操作，1）可以在产品设计职责人员的职责说明书里面，说明能力要求；2）项目小组的设计职责人员应具有能力。
8.3.4.2设计和开发确认-IATF16949条款解读
8.3.4.2设计和开发确认-IATF16949条款解读
8 运行
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.4.2设计和开发确认
应根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监控标准，对设计和开发进行确认。
设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的时程相符。
在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。
8 Operation
8. 3 Design and development of products and services
8. 3. 4 .2 Design and development validation
Design and development validation shall be performed in accordance with customer requirements，including any applicable industry and governmental agency-issued regulatory standards. The timing of design and development validation shall be planned in alignment with
customer-specified timing，as applicable.
Where contractually agreed with the customer，this shall include evaluation of the interaction of the organization's。
IATF16949-标准---产品和服务的设计和开发
8 运行
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.3 设计和开发输入
8.3.3.1 产品设计输入 组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并评
审。产品设计输入要求包括但不限于： a）产品规范，包括但不限于特殊特性（见 8.3.3.3）； b）边界和对接要求； c）标识、可追溯性和包装； d）对设计的替代选择的考虑； e）对输入要求风险的评估，以及对组织缓解／管理风险（包括来自可行性
8 运行
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.2 设计和开发策划
8.3.2.1 设计和开发策划——补充
组织应确保所有设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关方 及其（适当的）供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于：
a）项目管理（例如：APQP或VDA—RGA）； b）产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA）,例如：考虑使用替代的 设计和制造过程； c）产品设计风险分析（DFMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措 施； d）制造过程风险分析（如：PFMEA、过程流程、控制计划和标准的工作 指导书）的开发和评审（特殊特性采用特定的标识在这些文件中始终得到识别）。 注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、 供应、维护和其他适当职能。
证据。
8 运行
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.3 设计和开发输入
组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要 求，组织应考虑：
a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动信息； c）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准和行业规范； e）由产品和服务性质决定的、失效的潜在后果。 设计和开发的输入应完整、清晰，满足设计和开发的目的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
8.3.3.3 特殊特性 【SI-06：2017-10】-IATF16949条款解读
8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.3.3特殊特性【SI-06：2017-10】组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性，应包括：a)将所有特殊特性记录进求）、相关风险分析（例如过程FMEA）、控制计划和标准的工作/操作说明书；特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个;记录在为创造或控制这些特殊特性所需的制造文件中；b)为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；c)顾客规定的批准，如有要求；d)遵循顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记，如符号转换表所示。
如有要求，应向顾客提交符号转换表。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 3.3 Special characteristics 【SI-06：2017-10】The organization shall use a multidisciplinary approach to establish，document，and implement its process（es）to identifyspecial characteristics，including those determined by the customer and the risk analysis performed by the organization，and shall include the following:a）documentation of special characteristics in productrequired), relevant risk analysis (such as Process FMEA), control plans, and standard work/operator instructions;special characteristics are identified with specificmarkings and are cascaded through each of thesedocuments which show the creation of, or the controls required, for these special characteristics;b）development of control and monitoring strategies for special characteristics of products and productionprocesses；c）customer-specified approvals，when required；d）compliance with customer-specified definitions and symbols or the organization's equivalent symbols ornotations，as defined in a symbol conversion table. Thesymbol conversion table s hall be submitted to thecustomer，if required.特殊特性一般要用客户指定的符号，如果没有指定符号就用本公司指定符号，但要在SOP、SIP、控制计划、工程图上标示。
8.3.3.2 制造过程设计输入-IATF16949条款解读
8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.3.2制造过程设计输入组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于：a）产品设计输出的数据，包括特殊特性；b）生产力、过程能力、时程安排及成本的目标；c）制造技术替代选择；d）顾客要求，如有；e）以往的开发经验；f）新材料；g）产品搬运和人体工学要求；以及h）制造设计和装配设计。
制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度，和所遭遇到的风险相称的程度来使用防错方法。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 3.2 Manufacturing process design inputThe organization shall identify，document，and review manufacturing process design input requirements including butnot limited to the following:a）Product design output data including specialcharacteristics；b）Targets for productivity，process capability，timing，and cost；c）Manufacturing technology alternatives；d）Customer requirements，if any；e）Experience from previous developments；f）New materials；g）Product handling and ergonomic requirements；andh）Design for manufacturing and design for assembly.The manufacturing process design shall include the use of error-proofing methods to a degree appropriate to the magnitude of the problem（s）and commensurate with the risks encountered. 不管是产品设计还是工艺设计，都要考虑防错方法的使用，防止疲劳不小心导致产品异常或安全事故，或设备模具故障。
IATF1649：2016 标准详解 --8.3
a) 项目管理（例如：APQP或VDA-RGA/MLA）；
b) 产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA），例如：考虑使用替代的设
计和制造过程；
c) 产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；
d) 制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导
书）的开发和评审。
7.1.5.1 测量系统分析
9.1.1.2 统计技术识别
10.2.4 防错
8.3.2.2 产品设计技能
7.2.1 能力——补充
7.2.2 能力——在职培训
8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发
*思考：策划阶段的核心输出有哪些？
8.3.3 设计和开发输入 见ISO 9001:2015 的要求
8.3.3.1 产品设计输入
d）按照准则实施过程控制
e）确定并保持、保留成文信息
确信过程已经按策划进行 证实产品和服务符合要求
f)控制变更，评审非预期变更的后果
策划的输出应适合组织的运行
8.1.1 运行策划和控制 ——补充
在对产品实现进行策划时，应包含以下主题：
a) 顾客产品要求和技术规范 b) 物流要求 c) 制造可行性 d) 项目策划（参见ISO 9001第8.3.2条） e) 接收准则
8.3.2.1 设计和开发策划——补充
CP/SWOI
APQP 项目管理过程
IATF16949:2016标准-要求解读—8.3产品和服务的设计开发
8.3.2.1 设计和开发策划——补充
VDA-RGA/MLA共有8个成熟度等级：ML 0 — 批量生产开发的创新批准； ML 1 — 即将签订的合同的要求管理； ML 2 — 确定供应链 及订单下达； ML 3 — 发布技术参数； ML 4 — 完成生产计划； ML 5 — 以量产工具和设备生产出的零部件可用；ML 6 — 发布 产品和过程； ML 7 — 项目结束责任转移给量产，重新鉴定。
8.3.4.1 监视-IATF16949条款解读
8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.4.1监视产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入（见第9.2.2.1条）。
在顾客有要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。
注：在适当的情况下，这些测量可包括质量风险、成本、前置期、关键路径和其它测量。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 4 .1 MonitoringMeasurements at specified stages during the design and development of products and processes shall be defined，analysed，and reported with summary results as an input to management review（see Section9.3.2.1）.When required by the customer，measurements of the product and process development activity shall be reported to thecustomer at stages specified，or agreed to，by the customer.Note: When appropriate，these measurements may include quality risks，costs，lead times，critical paths，and other measurements.每个项目的质量风险、成本、前置时间、关键路径等情况在管理评审会议上要报告术语监视monitoring确定体系、过程、产品、服务或活动的状态注1：确定状态可能需要检查、监督或密切观察。
IATF 16949-标准--- 产品和服务的设计和开发
8 运行
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.4 设计和开发控制
8.3.4.2 设计和开发确认
应根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监 管标准，对设计和开发进行确认。设计和开发确认的时程安 排应与顾客规定的适用时程相符。 在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括 评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的 相互作用。
向顾客提供产品或样 品 在产品交付或生产和 服务实施之前
计算/试验/对比/文件 试用、模拟等 批准发布
参加 与该阶段有关职能 人员 的代表
实施设计活动的人员
包括顾客或顾客代表 等
8 运行
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.5 设计和开发输出 组织应确保设计和开发的输出： a）满足输入的要求； b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的； c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定对于实现预期的目的、保证安全和正确提供（使用） 所必须的产品和服务特性； 组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。
8 运行
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.3 设计和开发输入 组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要 求，组织应考虑： a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动信息； c）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准和行业规范； e）由产品和服务性质决定的、失效的潜在后果。 设计和开发的输入应完整、清晰，满足设计和开发的目的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
体更详细的要求的一组过程。” 二、设计和开发要求的适用 ——产品设计
8.3.3.2制造过程设计输入-IATF16949条款解读
8.3.3.2制造过程设计输⼊-IATF16949条款解读8 运⾏8.3产品和服务的设计和开发8.3.3.2制造过程设计输⼊组织应对制造过程设计输⼊要求进⾏识别、形成⽂件并进⾏评审，包括但不限于：a）产品设计输出的数据，包括特殊特性；b）⽣产⼒、过程能⼒、时程安排及成本的⽬标；c）制造技术替代选择；d）顾客要求，如有；e）以往的开发经验；f）新材料；g）产品搬运和⼈体⼯学要求；以及h）制造设计和装配设计。
制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度，和所遭遇到的风险相称的程度来使⽤防错⽅法。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 3.2 Manufacturing process design inputThe organization shall identify，document，and review manufacturing process design input requirements including but not limited to the following:a）Product design output data including specialcharacteristics；b）Targets for productivity，process capability，timing，and cost；c）Manufacturing technology alternatives；d）Customer requirements，if any；e）Experience from previous developments；f）New materials；g）Product handling and ergonomic requirements；andh）Design for manufacturing and design for assembly.The manufacturing process design shall include the use of error-proofing methods to a degree appropriate to the magnitude of the problem（s）and commensurate with the risks encountered. 不管是产品设计还是⼯艺设计，都要考虑防错⽅法的使⽤，防⽌疲劳不⼩⼼导致产品异常或安全事故，或设备模具故障。
IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读
ISO/TS16949第一版标准最初由国际汽车推动小组（International Automotive Task Force，IATF）在国际标准化组织ISO/TC176 质量管理和质量保证委员会的支持下创建于1999年，旨在协调和统一全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。
ISO/TS 16949建立在ISO 9001质量管理体系要求的基础上，并于2002年和2009年随着ISO 9001:2000版和ISO 9001:2008版的升版而作了相应的更新。
2014年12月,IATF成立了包括IATF成员在内的工作组，开发了ISO/TS 16949改版的设计规范，以保持和ISO 9001：2015版标准的架构和要求相一致。
2016年8月9日，IATF和ISO发布了联合新闻稿，公布了IATF决定发布独立的IATF 16949标准的消息。
IATF承诺继续和ISO保持强有力的合作关系。
新版IATF 16949：2016将和ISO 9001：2015的架构和要求保持统一,已于2016年10月发布，替代现行的ISO/TS 16949：2009版标准。
此新版标准开发的目的是为了进一步发展完善汽车行业质量管理体系，以实现持续改进、强调缺陷预防并减少供应链中的变异和浪费.新标准着重考虑了顾客导向性，综合了许多整车厂的顾客特殊要求，并连同ISO 9001:2015要求一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系的要求,为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供了一个通用的方法，新标准适用于整个汽车供应链。
★IATF 16949：2016与ISO/TS 16949：2009的联系与区别★IATF 16949和ISO/TS 16949标准都是以ISO 9001质量管理体系要求的框架为基础而建立的汽车行业的质量管理体系，ISO/TS 16949：2009版标准是基于ISO 9001:2008版的要求，而IATF 16949:2016新版标准是在ISO 9001:2015的要求基础上，增加了更多的汽车行业的特殊要求以及相关的汽车客户特殊要求。
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8 运行
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.3设计和开发输入（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）
组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求，组织应考虑：
a) 功能和性能要求；
b) 来源于以前类似设计和开发活动的信息；
c) 法律法规要求；
d) 组织承诺实施的标准或行业规范；
e) 由产品和服务性质所导致的潜在失效后果。
针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。
相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。
组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
8 Operation
8. 3 Design and development of products and services
8. 3. 3 Design and development inputs（ISO 9001:2015
requirements）
The organization shall determine the requirements essential for the specific types of products and services to be
designed and developed. The organization shall consider:
a)Functional and performance requirements;
b)Information derived from previous similar design and
development activities;
c)Statutory and regulatory requirements;
d)Standards or codes of practice that the organization
has committed to implement;
e)Potential consequences of failure due to the nature of
the products and services.
Inputs shall be adequate for design and development purposes, complete and unambiguous.
Conflicting design and development inputs shall be resolved.
The organization shall retain documented information on design and development inputs.
量产前变更可不发工程变更单，记录在评审表、试模单、测试试验报告和工程变更履历表上。
量产后的变更，就要填写变更申请单、变更通知单及评审变更造成的影响。
术语
设计和开发design and development
将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程。