器械不良事件报告填写及上报

什么是医疗器械不良事件
是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下 发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
什么是医疗器械不良事件监测
是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的 过程
Байду номын сангаас
可疑医疗器械不良事件报告要求
医疗器械上市前临床评价的局限性
1.时间短，例数少 2.对象窄、针对性强 3.临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
以下是比较完整的一份医疗器械情况报告
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
植入日期：是 指将相关可疑 事件发生初步 原因分析：综 合患者情况， 医疗器械的设 计、使用、性 能，医护人员 的操作使用情 况及其他因素 初步分析事件 发生的可能原 因。 事件初步处理情 况：事件发生后 所采取的相应处 理措施及结果， 如立即停用、更 换产品、对症处 理（例如，放臵 宫内节育器导致 可疑医疗器械不 良事件而取器者， 可填写“取 器”。）等。
者预计使用该医疗器械所发挥的作用。
例如心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治
疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫
内节育器用于妊娠控制（避孕）；一次性心电电极用
于（房颤；心电监测） 。
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
预期治疗疾病与作用
正确填写举例： 1、脑梗塞；输液（一次性 输液器） 2、前列腺肿瘤；术后尿 潴留；留置导尿（导尿管 ） 3、乳腺癌；化疗（中心 静脉导管） 常见错误：只填所患疾病 或只填所使用医疗器械的 作用。如：脑梗塞、哮喘 、护士配制输液、输液反 应疾病、输液（一次性输 液器、一次性注射器等）; 雾化治疗（雾化吸入器等 ）；隔离（一次性橡胶手 套）；还有的单位误把器 械故障或造成的伤害填写 到预期治疗疾病中 。
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
本条报告原上报单位所填写事件陈述
器械使用时间：2012-02-17 16：21
使用目的：使用静脉留臵针进行输液 使用情况：使用过程中
不良事件情况：发现患者输液部位红肿
对受害者影响：疼痛 采取治疗措施时间：2012-02-18 16：18
要点
相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表 现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
事件陈述
2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院
做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，
骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片
显示：接骨板断裂，2008年09月09日立即行二次 手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术 后，患者好转。
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
五、关联性评价
回答相关问题，系统自动给出关联性评价结论。
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
符合下列条件之一的事件，评价为不符合报告标准
使用前就发现了产品存在缺陷的事件
经分析，可以确定与使用医疗器械无关的事件
经分析，可以确定仅由器械质量不合格造成的事件 经分析，可以确定仅由器械超过有效期后使用导致的事件 其他不符合报告标准的事件
四 个 时 间
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
1 患者使用医疗器械的原因、相关 症状、体征、检查、使用 中／使用后的情况 (包括患者和医疗器械) 3 发生医疗器械不良事件后处理 的措施(具体到干预原则)
四个项目
2 医疗器械不良事件发生时的 情况(包括患者和医疗器械)、 相关症状、体征、检查 4
处理之后的结果(包括死亡、 治愈、好转、正处于治疗中、 自动出院、转院、医疗器械 维修、送检及召回等)
常用可疑医疗器械不良事件报告举例
5.隐形眼镜 ：眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不 清、充血、刺激感等。 6.血管内支架 :支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄 等。 7.骨科植入物 : 骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节 植入物。(骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、 矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。 骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘 关节等。)主要表现:植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、 磨损等。 8.人工心脏瓣膜 :开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭 窄、血栓栓塞等。
医疗器械不良事件监测的工作环节
医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、 调查、核实、评价和反馈等环节。
可疑医疗器械不良事件报告要求
医疗器械不良事件不等于医疗器械质量事故不等于医疗事故
什么是医疗器械质量事故
医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定 造成的事故。
什么是医疗事故
可疑即报原则： 在不清楚是否属 于医疗器械不良 事件时，按可疑 医疗器械不良事 件报告。这些事 件可以是与使用 医疗器械有关的， 也可以是不能除 外与医疗器械有 关的事件。
可疑医疗器械不良事件报告要求
使用者在应用前发现医疗器械有缺陷
完全是患者因素导致了不良事件
免除报告原则
事件发生仅仅是因为医疗器械超过有效期
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
应选“6846植入材 料和人工器官”— —“宫内节育器”
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
国食药监械(准)字 2007第3400847号
豫食药监械（准） 字2006第2640197号
苏苏食药监械(准) 字2006第1410001号
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
注：有时国家医疗器械数据库中所载此类器械信息并不全面，比 如输入相关注册证号，系统根据注册证号信息级只联带出产品名 称、生产企业名称等，其他信息则需填报单位据器械真实信息一 一填写。
医疗器械不良事件监测的目的
医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的 可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患 的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重 复发生和蔓延，保障公众用械安全。
可疑医疗器械不良事件报告要求
医疗器械不良事件监测的意义
通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部 门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的 重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用器械的风险， 保障广大人民群众安全；可以进一步提高对器械性能和功能的 要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工 业的发展。
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
一份完整报表包括
器械使用期间情况
不良事件的表现
相关辅助检查结果
四个尽 可能（ 明确、 具体）
采取的治疗措施
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
报告填写说明
事件陈述
总结
套用 格式
四个时间四个项目四个尽可能
何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器 械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患 者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件 表现治愈或好转。
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
如何填写一份完整的报表
一：基本信息
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
二：患者资料
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
预期治疗疾病与作用：
定义：指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或
内容介绍
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可疑医疗器械不良事件报告要求 可疑医疗器械不良事件报表填写要求 常用医疗器械可疑不良事件举例
新系统报告注意事项及医疗器械常识
内容介绍
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可疑医疗器械不良事件报告要求 可疑医疗器械不良事件报表填写要求 常用医疗器械可疑不良事件举例
新系统报告注意事项及医疗器械常识
可疑医疗器械不良事件报告要求
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
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真实有效
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常用可疑医疗器械不良事件报告举例
常用可疑医疗器械不良事件报告举例
常用可疑医疗器械不良事件报告举例
常用可疑医疗器械不良事件报告举例
常用医疗器械在使用中可能会发生导致或者 可能导致人体伤害的可疑不良事件举例
1.血压计：测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血 压值等。 2.体温计 ：测量结果不准确、水银柱不上升/下降、 不能计数等。 3.血糖仪 ：血糖测量值不准确 、血糖值显示不清晰 、 屏幕不显示等。 4.胰岛素注射笔 ：注射部位疼痛、注射针头漏液、推 动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。
可疑医疗器械不良事件报告要求
报告基本原则： 造成患者、使用 者或其他人员死 亡、严重伤害的 事件已经发生， 并且可能与所使 用医疗器械有关， 需要按可疑医疗 器械不良事件报 告。
濒临事件原则： 有些事件当时并 未造成人员伤害， 但临床医务人员 根据自己的临床 经验认为再次发 生同类事件时会 造成患者或医务 人员死亡或严重 伤害，则也需要 报告。
医疗器械植入
体内的具体日 期。 例如，放臵宫 内节育器的具 体时间。
事件报告状态 ： 通知药监部门 必选
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
各日期项 报告日期:指报告表的填写日期。
事件发生日期：指应用器械者发现、或经过检查发现不良事 件（症状）的时间。
发现或知悉时间：指报告单位发现或知道该可疑医疗器械不 良事件的确切时间。 停用日期：指停止使用该不良事件涉及医疗器械的具体时间， 如取出节育器的时间。 植入日期(若植入)：此项只要求植入器械填写，非植入器械如： “隐形眼镜”、“缝合线”、“手术切口无菌保护膜”等 不需填写此项。
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
三、不良事件情况
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
医疗器械不良事件定义：是指使用医疗器械后引发的、可能与该
事件主要表现存在问题：
医疗器械使用有关的有害事件，且与质量、医疗事故无关 。
不要把“器械故障”和“主要伤害”两项内容混淆。例如，放臵 节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器 者，则事件主要伤害可填写“月经过多”；放臵节育器后，因月 经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要伤害可填写 “月经过多、贫血”；放臵节育器后，出现严重腹痛治疗无效而 取器者，填写“严重腹痛”；放臵节育器后，出现意外脱落者， 器械故障填写“节育器脱落” 。
事件发生时，医疗器械安全保护措施 正常工作，并不会对患者造成伤害
可疑医疗器械不良事件报告要求
必须报告的事件
引起或造成死亡或严重伤 害的几率较大； 对医疗器械性能的影响性 质严重，很可能引起或造成 死亡或严重伤害； 使器械不能发挥其必要的 正常作用，并且影响医疗器 械的治疗、检查或诊断作用 ，可能引起或造成死亡或严 重伤害； 医疗器械属于长期植入物 或生命支持器械，因此对维持 人类生命十分必要； 医疗器械生产企业需要采取 或被要求采取行动来减少产品 对公众健康造成损害的风险； 类似事件在过去实际已经引 起或造成死亡或严重伤害。
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
事件陈述
极其简单，信 息要素匮乏
信息不完整
缺乏动态变化，只 有开始，没有结局
偏重于叙述就诊过程， 缺乏相应的诊断依据
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
一份完整报表包括
患者使用医疗器械的时间
医疗器械不良事件发生的时间
采取措施处理医疗器械 不良事件的时间 采取措施后不良事件好转 或转归的时间
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
注意不要把“产品标准号”当做“产品编号”填 写
大型医疗器械如： 治疗仪、B超机等 才有产品编号而无 产品批号。
一次性产品不可 能有产品编号而 只有产品批号。
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
填写了此类器械的 全部规格型号；应 只填写本次使用器 械的规格。
将“产品标准号” 当作“产品编号” 填写
指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法 律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患 者人身损害的事故。
可疑医疗器械不良事件报告要求
影响医疗器械不良事件上报的原因
1、害怕引起纠纷 2、对不良事件报告概念及范围认识模糊 3、“事件” 不等于“事故”
正确认识医疗器械不良事件
任何医疗器械产品在临床应用过程中，都可能因为当时科技水 平的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷， 只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和 总结，及时采取有效措施，保证医疗器械使用的安全有效，也 可促进企业不断改进产品水平。
采取治疗措施：停用静脉留臵针
不良事件好转时间：2012-02-19 16：19
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
评价机构完善后的事件陈述
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
四、医疗器械情况
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
在注册证号文本框中输入相关注册证号“346027”，那么会 根据注册证号信息级联带出产品名称、商品名称、生产企业 名称、生产企业地址、电话信息。如图所示：