研究生 药事管理课程01PPT课件

（一）.药事组织关系： 各级药事管理行政部门和各级各类药事
组织的法律地位、组织形式、隶属关系、职 权范围以及权利义务等以法律条文的形式固 定下来，以形成规范的管理体系和制度。
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实例
国家药监局
法律地位：药品 监督的行政主体
组织形式：行政 机关体制结构 （纵向和横向 ）
隶属关系：卫生 部（？条、块）
2.药事法律关系的概念： 药事法作为独立的法律部门，调整着药品的研
制、生产、流通、使用等多个领域内的社会关系。 药事法律关系是指药事法调整的与药事活动有关 （如药学服务和药品管理）的国家机关、企业事业 单位、社会团体或者公民之间的权利与义务关系。26
二、药事法律关系的构成要素
药事法律关系的构成：包括主体、客体、内容三个要素。
国务院所属部委根据法律和国务院行政法规、决定、命
令，在本部门的权限内，所发布的各种行政性的规范性法文
件，亦称部委规章。例如由SFDA依法定职权和程序，制定
发布的《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、
《药品经营质量管理规范》等多种药事管理规章。
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二 药事法的效力等级
1级：宪法
2级：药事法律
4.新法旧法冲突适用原则——新法优于旧法或后法优于 先法原则。新法生效后，与新法内容相抵触的旧法内容自动 失效，不再适用。如修订的《药品管理法》于 2001实行时， 1984年颁布的《药品管理法》同时废止。
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第三节 药事法律关系
一、药事法律关系的概念
1.法律关系的概念：
是指法律所调整的人与人之间的权利与义务关 系。法律关系是人与人之间符合法律规范的关系， 特点就是合法性。不是血缘关系、朋友关系等社会 关系，不一定合法，不一定受到法律保护。
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一 药事法相关概念
（二）药事的概念
药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的 事务。一个动态的常用名词，不像药品由法律规定 一个权威定义，可分为广义的和狭义的2种。
广义的药事是指与药品的研制、生产、流通、使 用和监督有关的事项。
狭义的药事是指药品行政监督管理活动（行政行 为）。
药事管理的目的是保障药品安全、有效、经济、 适当，药事管理活动的核心是保证药品质量。
1.特别冲突适用原则—特别法优于一般法。《立法法》 规定了这一条。例如《产品质量法》为一般法和《药品 管理法》为特别法，效力等级相同。
2.层级冲突适用原则—上位法优于下位法。宪法是最 高的上位法，效力等级最高。例如《中华人民共和国药 品管理法条例》是上位法，《中华人民共和国药品管理 法实施条例》是下位法。
事义务所共同指向的对象。药事法律关系客体包括以下4类:人身 权益（公民的生命健康利益）、行为、物（药品）、智力成果。
①人身权益——即人权中最重要的部分，包括生命权和健 康权。是药事法律关系中最高层次的客体。药事管理法的主体目 的是保障人体用药安全，维护人们身体健康。
②行为——指主体行使权利和履行义务的活动。如新药注 册、GMP认证等。可以分为作为（履行职责）、不作为（不履 行职责） 。
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二、药事法律关系的构成要素
3.药事法律关系的内容
药事法律关系的内容，是主体依法享有的权利 和应承担的义务，是法律规范的行为模式在实际社 会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实 现的一种状态。
例如，制售假药行为产生行政法律关系，也可
能产生刑事法律关系，也可能引起某些民事法律关 系（损害赔偿等）的产生。
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三 药事法的适用原则
3.同级冲突适用原则——司法机关无法解决，送交权威机 关裁决。如不同部门规章之间、地方人民政府与部门规章发 生冲突，不能确定如何适用时，由国务院拿主意；如地方性 药事法规同部门规章发生冲突，不能确定如何适用时，由国 务院提出意见：认为适用地方法规的，就应当决定在该地方 适用地方法规；认为适用部门规章的，就应当提请全国人大 常委会裁决。
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一 药事法相关概念
（三）药事法的概念
药事法是指由国家制定或认可，并由国 家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程 序的行为规范体系。
是调整与保护在药事活动中为维护人体生 命健康权益而形成的各种社会关系的法律规 范的总和。
药事法的特点：（1）规范性；
（2）国家意志性和国家强制性；
（3）普遍性；（4）程序性. 9
这是一种横向的社会关系。主体之间关 系是平等的。
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三 药事法的历史沿革
我国近代及现代药品管理立法，始于1911年 辛亥革命之后。先后经历雏形阶段、形成阶段、 发展阶段和完善阶段。
药事法体系的雏形阶段（1911-1948） 药事法体系的形成阶段（1949-1983）
药事法体系的发展阶段（1984-1997） 药事法体系的完善阶段（1998-至今）
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第二节 药事法渊源
我国目前所说的法的渊源，一般有实质意义法的 渊源和形式意义上法的渊源两种不同的解释。
在实质意义上，法的渊源指法的内容的来源；形式 意义上的法的渊源，也就是法的效力渊源，指一定的国 家机关依照法定职权和程序制定或认可的具有不同法律 效力和地位的法的不同表现形式。
在我国，对法的渊源的理解，一般指效力意义上的 渊源，主要是以宪法为核心的各种制定法。
药品注册司、 安全监管司 等业务机构
药品检验所等 直属技术机构
宜春济民可信 药业有限公司
法律地位：私营 企业 （性质）
组织形式：有限 责任公司（？股
份有限公司）
隶属关系：江西 济民可信集团有
限公司
无锡济民可信山禾 药业股份有限公司
宜春江西济民可信 锦绣山庄酒店
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二 药事法的调整对象
（二）.药事管理关系
国家药事管理行政机关SFDA（及其他有 关机关）与行政管理相对人（企事业单位、 社会团体或公民个人）形成的权利义务关系， 即监督管理关系。
一种纵向的行政关系。主体之间关系是不 平等的。这种管理关系要受到药事法的调整。
通常表现为药事行政隶属关系和药事职能 管辖关系。
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药品监督管理的主要职能
药品审批、注册
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第二节 药事法渊源
一
药事法渊源
二
药事法的效力等级 三 药事法的适用原则
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第二节 药事法渊源
一 药事法渊源
我国法的渊源主要是以宪法为核心 的各种制定法。包括宪法、法律、行政 法规、地方性法规、药事管理规章、特 别行政区制定的法律法规等（与基本法 抵触冲突？）、中国政府承认或加入的 国际条约等。
第一节 药事法的相关概念、 调整对象、历史发展
一 药事法相关概念
（一）法的概念
由一定的社会物质生活条件（经济基础）所决定的， 由国家制定或认可并由国家强制力保证实施的行为 规范体系及其实施所形成的法律关系和法律秩序的 总和。
法的特点：（1）法是由国家强制力保证实施； （2）法通常由条件、规则、制裁三部分组成； （3）法在表述上具一般性，适用上具普遍性。
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一 药事法相关概念
广义的法：一切国家机关依照法定权限和 程序制定的规范性法律文件。如省市人大 及其常委会制定的地方性法规、国务院制 定的行政法规、根据国务院的行政法规制 定的规章等。
狭义的法：拥有立法权的全国人大及其常 委会依照立法程序制定的规范性法律文件。 如宪法（是国家的根本大法，具有最高法 律效力，制定其他法律的依据 ）。
香港的基本法与宪法抵触冲突？ 一切法律、行政法规、地方性法规都不能同宪
法抵触。
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（二）法律
法律是由全国人大及其常委会依法制定的规范
性文件， 法律的地位和效力低于宪法而高于其他法。
由全国人大常委会制定的《中华人民共和国药 品管理法》是药事法体系中效力最高的法律。也是 目前唯一的一部药事法。
（三）行政法规
由国务院根据宪法和法律制定的行政法规。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》由国务院 第360号令发布。 其他如《麻醉药品管理办法》等 四特药品管理办法、《中药品种保护条例》等。
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（四）地方性法规、自治条例、规章
省、自治区、直辖市、省级政府所在地的市、经国务
院批准的较大市的人大及其常委会，根据本地的具体情况和
药品再审查、再评价，实 行药品不来自反应报告制度药品生产经营监督 管理，实行许可证
控制特殊管理药品
行使监督权，监管药品
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（三）.药事服务关系
分为2类：①药事管理行政机关、药事 组织、有关事业单位、社会团体和公民个人 在向社会提供药事服务（咨询指导、药事保 健等）的过程中，与接收服务者形成的权利 义务关系；②药品及相关健康产品的生产单 位、经营单位，就提供的产品和服务，与接 收服务者形成的权利义务关系。
②药事机构和组织（法人与非法人）：有5类，包括行政 机关（如SFDA）、 医疗卫生架构（如医院、个体诊所等）、 国内的各种药品生产企业和经营企业等、各类事业单位（如 药品不良反应检测中心、药检所等）、各种社会团体（如中 国药学会）。
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二、药事法律关系的构成要素
2.药事法律关系的客体 药事法律关系的客体，是指药事法律关系主体的药事权利和药
10章
1 药事法概述 2 药品监督管理体制 3 国家注册法律制度 4 药品生产监督管理法律制度 5 药品经营监督管理法律制度
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6 医疗机构药剂管理法律制度 7 其他重要法律制度 8 “特药” 管理法律制度 9 医药知识产权 10 药事法律责任
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第一章 药事法概述
问题
中国的药事 法有几部？
《药品管理法》
3级：药事行政法规
4级：地方性药事法规
5级：国务院所属部委、下级地方政府规章
变通：民族自治区变通适用药事自治条例和单 行条例
内化：国际药事条约只有转化为国内法，才能 和相关规范性文件的效力进行比较
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三 药事法的适用原则
在司法实践中，药事法体系中不同效力层级的法律法规在 适用时可能会出现冲突，对违法行为进行行政处罚或者追究 刑事责任时可能会出现法条竞合的情况（例如对同一事项仅 有一个法律规定的情形，或两个法律都有规定但规定内容不 一致的情形）。解决这类冲突的原则是：
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（一）宪法
宪法在法的渊源中是居于最高的、核心的地位， 是国家的根本大法，法律地位和效力等级最高，是 国家最高权力的象征或标志。
宪法概念有两层意思：既是法的渊源，也是法 的体系。
从实质特征看，宪法制定和修改的程序更严格。 只有最高国家权力机关——全国人大才能行使制定 和修改宪法的权力，宪法须由全国人大以全体代表 的三分之二以上多数通过，宪法的修改须由全国人 大常委会或五分之一以上全国人大代表提议。
三个要素必须同时具备，缺一不可。如果缺一个，药事 法律关系就无法形成或者不能继续存在。
1.药事法律关系的主体 药事法律关系主体是药事法律关系的参加者，即在药事
法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。
包括有以下2类： ①公民个人（自然人）：中国公民，在我国参加药事法 律关系的外国人、无国籍人；
一 药事法相关概念
（三）药事法的概念
药事法也可分为广义的和狭义的2种。
广义的药事法：《药品管理法》、其他法 律、法规和规章。
狭义的药事法：全国人大常委会制定的 《药品管理法》。
执业药师考试的课程之一《药事管理与法 规》，其“药事法规”为业内俗称，就是药 事法。
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二 药事法的调整对象
药事法的调整对象是各种社会关系。 一般包括三个关系：
《专利法》 《消费者权益 保护法》
中国制药企业
为什么不能打
入世界市场 ？
中国缺乏对国际市场 资本运作法律法规的 熟悉了解，缺乏既懂 技术、懂管理和法律 法规，又有良好外语 基础的复合型人才 。
现状：中国在非洲等发展中国家建立了少数合资制药企业，但是很少收购或兼并 发达国家的制药企业，也很少直接投资西方国家，甚至没有在印度建立药品生产3 与经营企业。
③物（药品？）——指主体支配的、在生产生活上所需的客 观实体。包括药品、保健品、医疗器械等进行药事活动所需的生 产生活资料。一般意义上的物应具备一定条件才能成为法律关系 上的客体（如中药未得欧美认可）。
④智力成果—— 指人们的智力活动创造的精神财富。例如 新药的技术资料，药品标准，药学著作和论文，医药商标，发明 新医疗仪器的技术工艺等。
实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，
可以制定和颁布地方性法规，报全国人大常委会和国务院备
案。
地方性法规要坚持两条基本原则：一是体现地方特色。
二是与宪法、法律、行政法规不相抵触。全国人大常委会有
权撤销同宪法、法律、行政法规相抵触的地方性法规。
民族自治区有权依照当地民族的政治、经济和文化特点， 制定自治条例、单行条例。