如何审核质量协议审核

如何审核质量协议审核
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如今，在制药行业内，采购方/客户经常会与供应商之间签订质量协议，尤其对于出口产品较多的企业，经常会收到国外客户发来的英文质量协议。

作为英文质量协议主要的审核人员，应该重点审核哪些条款呢？本文将做简单介绍。

•什么是质量协议？
质量协议是具有法律约束力的协议，旨在定义采购方/客户与供应商的质量任务、责任、关系、要求和承诺。

它建立在双方之间相互理解、达成共识的前提下，一旦签署，任何一方都不应质疑它的必要性和约束力。

GMP 2010年版规定“第二百六十三条质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任”。

新版GMP没有质量协议指南，但是行业内有其它关于质量协议的指南，以供起草和审核参考。

如IPEC质量协议指南及模板、APIC 质量协议模板等。

•质量协议框架内容
针对医药行业，常规的质量协议会包括以下内容标准法律条款和标准质量条款。

•标准法律条款一般包括以下内容：
I. 缔约方The Parties
II. 协议期限（生效日期/终止/续期）
Term(effectivedate/ termination/ renewal)
III. 修订Amendments
IV. 转让Assignment
V. 其他协议/优先
Other Agreements/ Precedence
VI. 保密 Confidentiality
VII. 可分割性Severablility
VIII. 适用法律和管辖权 Governing Law &Jurisdiction
IX. 副本Counterparts
以上这些内容中，选择几个重点关注的条款。

协议期限（生效日期/终止/续期）(Term(effective date/ termination/ renewal)) 涉及双方履行质量协议的时间，视为关键审核要点；不论是基于供方还是需方的角度考虑，质量协议中都应有保密性(Confidentiality)的部分，以保证双方的机密信息不会随意被披露；针对使用的法律和管辖权(GoverningLaw & Jurisdiction)，不建议选择采购方/客户所在地法律，一般建议选择中立国作为适用法律和地点。

•标准质量条款一般包括：
I. 监管部门GMP检查Regulatory AuthorityGMP Inspections
II. 审计权Rightto Audit
III. 文件/记录Documentation/Records
IV. 变更通知/变更控制ChangeNotification/Change Control
V. 质量年度回顾Annual Product Reviews (APR) / Product Quality Reviews (PQR)
VI. 偏差/调查/OOS Deviations/Investigations/OutOf Specifications (“OOS”
VII. 投诉Complaints
VIII. 召回/监管报告Recalls / Regulatory Reporting
IX. 分包Sub-Contracting
X. 起始物料/供应商管理/供应商资质Starting Materials/SupplierManagement/Supplier Qualification XI. 确认与验证Validation/Qualification
XII. 生产（工艺/外包装）Manufacturing (Processing/Packaging)
XIII. 成品/成品放行Final Product / Final Product Release
XIV. 质量控制/数据完整性Quality Control/Data Integrity
XV. 稳定性Stability
XVI. 贮存及流通Storageand Distribution
XVII. 退货Return
一般情况下，每一份英文质量协议中都包括监管部门GMP检查(Regulatory Authority GMP Inspections)这部分内容，在供应商审核过程中经常会出现异议，比如官方检查报告是否要提供给采购方/客户？提供的是完整检查报告还是编辑过的检查报告？对采购方/客户的报告时限？是否提供关于发现项的回复？这些都是应根据供应商自身的情况予以协商规定。

但是对于监管部门GMP检查产生的不利结果，如警告信、处罚等对供应链产生不好影响的，供应商必须及时通知采购方/客户。

通常，变更/偏差/OOS通知采购方/客户的时限是有明确规定的，供应商要根据自身实际情况、处理效率来确定通知时限是否可接受，并建议合理的通知时限。

•其他注意事项
签订质量协议后很重要的工作是保证体系设置与协议相符，在谈判过程中一些不符合条款会被识别出来并被删除，或与另外一方进行讨论，因此一份质量协议的签订一般会经过双方多次修改与沟通，最后达成一致。

为了快速达成一致，采购方/客户应尽量使用标准化模板，若供方对条款有异议，要有理有据地写明原因，谈判阶段的修改尽量采取“修订”模式而不是清晰版本，在双方对协议草案都满足之后、签批之前建立清晰版本。

关于质量协议的维护，双方都应建立贮存档案并对相关人员进行
培训，以保证其协议涉及的主要工作被知晓和其可追溯性。

•相关的质量协议指南链接：
APIC质量协议指南
/pub/APICQAGuidelinecomplete_new_final2.0_20171102_cl eaned.pdf
IPEC质量协议指南
/UPLOADS/20171117_QA_Guide_f.pdf
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