医疗器械出库复核程序(2020年医疗器械质量管理体系文件)

医疗器械出库复核程序（2020年医疗器械质
量管理体系文件）
1.目的：建立一个医疗器械出库复核程序以保证出库医疗器械质量合格，杜绝差错发生。

2.依据：《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：适用于仓库保管员进行质量控制。

4.职责：医疗器械保管员对本程序的实施负责
5.内容：
5.1.医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

由仓库发货员依照经营部门开具的配送凭证准备相应的货物。

5.2.发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。

如发现以下问题应停
止发货，并报有质管部门处理：
A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
C、医疗器械超过有效期；
D、存在其他异常情况的医疗器械。

5.3.复核员按配送凭证上所列项目逐项复核医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、收货地址、。

做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。

5.4.医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并建立出库复核记录，该记录应包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

5.5.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

5.6.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合相应的要求。

5.7.出库复核完毕医疗器械应放在发货区待发。

5.8.进口医疗器械应随货附符合规定的盖原印章的进口审批文件
复印件及中文说明书、中文标签等。

5.9.发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签字后运输单存查。