ISO9001质量体系认证基本
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2020/8/5
什么是持续改进？
• 持续改进是注重通过不断地提高企业管 理的效率和有效性，实现其质量方针和 目标的方法。持续改进（持续强调了以 一系列彼此衔接的步骤进行改进的思想 ）是为了满足顾客日益增长的需求和希 望并确保质量管理体系的不断进步。
2020/8/5
选择了ISO9000就必须持续改进
2020/8/5
贯标步骤1
• 一、质量体系的策划与设计 • 该阶段主要是做好各种准备工作，包括
教育培训，统一认识，组织落实，拟定 计划；确定质量方针，制订质量目标； 现状调查和分析；调整组织结构，配备 资源等方面。
2020/8/5
贯标步骤2
• 二、质量体系文件的编制
• 除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件 应按分工由归口职能部门分别制订，并提出草 案，再组织审核；要加强文件的层次间、文件 与文件间的协调。编制质量体系文件的关键是 讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上 满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做 法上符合本单位的实际。
2020/8/5
以顾客为中心
• 组织依存于顾客。因此，组织应理解顾 客当前的和未来的需求，满足顾客要求 并争取超越顾客期望。顾客是每一个组 织存在的基础，顾客的要求是第一位的 ，组织应调查和研究顾客的需求和期望 ，并把它转化为质量要求，采取有效措 施使其实观。这个指导思想不仅领导要 明确，还要在全体职工中贯彻。
2020/8/5
与供方互利的关系
• 通过互利的关系，增强组织及其供方创 造价值的能力。供方提供的产品将对组 织向顾客提供满意的产品产生重要影响 ，因此处理好与供方的关系，影响到组 织能否持续稳定地提供顾客满意的产品 。对供方不能只讲控制不讲合作互利， 特别对关键供方，更要建立互利关系， 这对组织和供方都有利。
。他与IEC 都比较大。IEC即“国际电工委员
会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早
的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子
领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子
领域之外的所有其他领域的标准化活动。
2020/8/5
什么是ISO（二）
• ISO 的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关 活动的发展，以便于商品和服务的国际交换， 在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”
2020/8/5
全员参与
• 各级人员是组织之本，只有他们的充分 参与，才能使他们的才干为组织带来最 大的收益。全体职工是每个组织的基础 。组织的质量管理不仅需要最高管理者 的正确领导，还有赖于全员的参与。所 以要对职工进行质量意识、职业道德、 以顾客为中心的意识和敬业精神的教育 ，还要激发他们的积极性和责任感。
2020/8/5
贯标步骤3
• 三、质量体系的试运行 • 质量体系文件编制完成后，质量体系将
进入试运行阶段。其目的，是通过试运 行，考验质量体系文件的有效性和协调 性，并对暴露出的问题，采取改进措施 和纠正措施，以达到进一步完善质量体 系文件的目的。
2020/8/5
贯标步骤4-1
• 四、质量体系的审核与评审 • 审核与评审的主要内容一般包括：
2020/8/5
过程方法
• 将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以 更高效地得到期望的结果。过程方法的原则不 仅适用于某些简单的过程，也适用于由许多过 程构成的过程网络。在应用于质量管理体系时 ，２０００版ＩＳＯ９０００族标准建立了一 个过程模式。此模式把管理职责；资源管理； 产品实现；测量、分析和改进作为体系的４大 主要过程，描述其相互关系、并以顾客要求为 输入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反 馈来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的 业绩。
• 任何企业选择了ISO9000国际质量 体系标准，就选择并走上了一条不 得不“必须持续改进”的万里长征 路——这是一条“追求卓越、追求 无止境”的阳光大道—企业也将会 在不断地主动或被动地改进中不断 地享受成功。
2020/8/5
为什么要推行ISO9001？
• 强化品质管理，提高企业效益；增强客户信 心，扩大市场份额。
2020/8/5
什么是过程？
• 任何有输入和输出的活动或操作就被视为过程 。制造产品或提供服务的各个活动和操作基本 上都是过程。 企业为发挥其职能，就必须确定各种内部相 关的过程并对其实施管理。通常，一个过程的 输出就是下一个过程的输入。对企业内部的各 种过程的标识和管理，特别是对过程接口的标 识和管理就构成了“过程方法”的管理。 ISO9001标准正是建立在这种过程方法的基 础上，同时遵循了质量管理原则。
2020/8/5
什么是ISO（一）
• ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全
称 是 International Organization
for
Standardization 。
• ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立
于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的
“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）
2020/8/5
管理的系统方法
• 针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相 互关连的过程所组成的体系，有助于提高组织 的有效性和效率。这种建立和实施质量管理体 系的方法，既可用于新建体系，也可用于现有 体系的改进。此方法的实施可在三方面受益： 一是提供对过程能力及产品可靠性的信任；二 是为持续改进打好基础；三是使顾客满意，最 终使组织获得成功。
2020/8/5
领导作用
• 领导必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统 一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织 目标的环境。领导的作用，即最高管理者具有 决策和领导一个组织的关键作用。为了营造一 个良好的环境，最高管理者应建立质量方针和 质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实 施一个有效的质量管理体系，确保应的资源， 并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情 况决定实现质量方针，目标的措施，决定持续 改进的措施。在领导作风上还要做到透明、准包括以下一组密切相关的 质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准
（一） GB/T19000－2000 idt ISO9000：2000《质量管
理体系 基础和术语》表述质量管理体系基础 知识，并规定质量管理体系术语。 包括：8项质量管理原则
12项质量管理体系基础 80个术语和定义 （该标准是ISO9000族标准的基础）
ISO9001强调顾客满意度
• 顾客满意度是任何企业的推动力。为了 评价产品是否满足顾客的要求和需求， 应对顾客的满意度进行评价。由此可采 取相应的措施。
• ISO9001所确定的质量管理体系是基于 了以过程模式和以顾客为中心的质量管 理原则。该原则的采用应能够提高顾客 对企业提高满足其要求的能力的信心。
2020/8/5
2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的 质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准
（二） GB/T19001－2000 idt ISO9001：2000《质量管
理体系 要求》，规定质量管理体系要求，用 于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规 要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 这一标准是最关键标准，是认证审核的依据和 其它标准的基础。 （该标准是我们这次贯彻的标准）
2020/8/5
“PDCA”的方法适用于所有过程
• P－策划：根据顾客的要求和组织的方 针，建立提供结果所必要的目标和过程 ；
• D－实施：实施过程； • C－检查：根据方针、目标和产品要求
，对过程和产品进行监视和测量，并报 告结果； • A－改进：采取措施，以持续改进过程 业绩。
2020/8/5
什么是ISO9001
• 是按照ISO9001：2000《质量管理体系 — 要求》规定的质量管理体系要求，通 过一系列活动，从而证实组织具有提供 满足顾客要求和适用法规要求的产品和 服务的能力，增进顾客满意。这一标准 是建立质量管理体系和满足认证审核的 依据。
2020/8/5
八项质量管理原则
• 以顾客为中心 • 领导作用 • 全员参与 • 过程方法 • 管理的系统方法 • 持续改进 • 基于事实的决策方法 • 与供方互利的关系
（1）规定的质量方针和质量目标是否可行； （2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件 之间的接口是否清楚； （3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门 、各岗位的质量职责是否明确； （4）质量体系要素的选择是否合理； （5）规定的质量记录是否能起到见证作用 （6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习 惯，执行情况如何。
• 在产品品质竞争中永远立于不败之地。 • 强化顾客满意管理，提高服务水平。 • 规范企业内部管理，提高管理水平。 • 有效地避免产品责任。 • 提升企业形象。
2020/8/5
什么是贯标？
• 贯标，是依据ISO9001标准，规范企业 管理，建立企业质量管理体系，获得质 量体系认证，并按照该体系运作，以提 高设备质量、服务质量、工作质量，最 终提高企业效益、提升企业形象和顾客 满意度的活动。
2020/8/5
ISO9000族质量标准（二）
• ISO9000族标准是现代质量管理和质量 保证的结晶，它提供了建立质量体系的 基本要求，也是企业进行质量管理的基 本要求。按ISO9000族标准建立的质量 体系能发挥企业质量管理的实际功效， 同时也为顾客和第三方认可打好基础， 提供认可。
2020/8/5
ISO9000族质量标准（三）
• 该标准族可帮助组织建立、实施并有效保持 质量管理体系，是质量管理体系通用的要求 或指南。它不受具体的行业或经济部门的限 制，可广泛适用于各种类型和规模的组织， 在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。
2020/8/5
ISO9000族质量标准（四）
• 自ISO于一九八七年发布ISO9000族标准到一 九九七年底的短短十年里，全世界已有近百 个国家采用ISO9000标准，获得ISO9000标准 质量体系认证的企业超过二十万个，这种连 锁式反应的发展势头，连“ISO”当初都没有 料到。 我国于一九八七年开始等同采用 ISO9000标准，目前，我国被国家认可委员会 认可的ISO9000标准认证机构已有三十一家。
2020/8/5
持续改进
• 持续改进是组织的一个永恒的目标。在 质量管理体系中，改进指产品质量、过 程及体系有效性和效率的提高，持续改 进包括：了解现状；建立目标；寻找、 评价和实施解决办法；测量、验证和分 析结果，把更改纳入文件等活动。
2020/8/5
基于事实的决策方法
• 对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是 有效决策的基础。以事实为依据做决策 ，可防止决策失误。在对信息和资料做 科学分析时，统计技术是最重要的工具 之一。统计技术可用来测量、分析和说 明产品和过程的变异性，统计技术可以 为持续改进的决策提供依据。
• ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。 • ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会
”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士 的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘 书长领导。
2020/8/5
ISO9000族质量标准（一）
• ISO9000族标准（简称ISO9000），是指由国际标 准化组织（ISO）中的TC176（质量管理和质量保 证技术委员会）制定发布的所有国际标准，也是我 国推荐采用的国家标准。该标准是适用于世界上各 种行业对各种质量活动进行控制的国际通用准则， 其“9000”是一个族标准的概念，它包括三套模式 标准，即“9001”、“9002”、“9003”分别针对不 同企业，覆盖面也不一样。
（该标准只作了解）
2020/8/5
2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的 质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准
（四）
GB/T19011－2000 idt ISO9011：2000《质量和 （或）环境管理体系审核指南》，提供审核质 量和环境管理体系的指南。 （该标准只作了解）
2020/8/5
2020/8/5
2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的 质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准
（三）
GB/T19004－2000 idt ISO9004：2000《质量管 理体系 业绩改进指南》，提供考虑质量管理 体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的 目的是促进组织业绩改进和使顾客及其相关方 满意。
什么是持续改进？
• 持续改进是注重通过不断地提高企业管 理的效率和有效性，实现其质量方针和 目标的方法。持续改进（持续强调了以 一系列彼此衔接的步骤进行改进的思想 ）是为了满足顾客日益增长的需求和希 望并确保质量管理体系的不断进步。
2020/8/5
选择了ISO9000就必须持续改进
2020/8/5
贯标步骤1
• 一、质量体系的策划与设计 • 该阶段主要是做好各种准备工作，包括
教育培训，统一认识，组织落实，拟定 计划；确定质量方针，制订质量目标； 现状调查和分析；调整组织结构，配备 资源等方面。
2020/8/5
贯标步骤2
• 二、质量体系文件的编制
• 除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件 应按分工由归口职能部门分别制订，并提出草 案，再组织审核；要加强文件的层次间、文件 与文件间的协调。编制质量体系文件的关键是 讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上 满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做 法上符合本单位的实际。
2020/8/5
以顾客为中心
• 组织依存于顾客。因此，组织应理解顾 客当前的和未来的需求，满足顾客要求 并争取超越顾客期望。顾客是每一个组 织存在的基础，顾客的要求是第一位的 ，组织应调查和研究顾客的需求和期望 ，并把它转化为质量要求，采取有效措 施使其实观。这个指导思想不仅领导要 明确，还要在全体职工中贯彻。
2020/8/5
与供方互利的关系
• 通过互利的关系，增强组织及其供方创 造价值的能力。供方提供的产品将对组 织向顾客提供满意的产品产生重要影响 ，因此处理好与供方的关系，影响到组 织能否持续稳定地提供顾客满意的产品 。对供方不能只讲控制不讲合作互利， 特别对关键供方，更要建立互利关系， 这对组织和供方都有利。
。他与IEC 都比较大。IEC即“国际电工委员
会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早
的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子
领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子
领域之外的所有其他领域的标准化活动。
2020/8/5
什么是ISO（二）
• ISO 的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关 活动的发展，以便于商品和服务的国际交换， 在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”
2020/8/5
全员参与
• 各级人员是组织之本，只有他们的充分 参与，才能使他们的才干为组织带来最 大的收益。全体职工是每个组织的基础 。组织的质量管理不仅需要最高管理者 的正确领导，还有赖于全员的参与。所 以要对职工进行质量意识、职业道德、 以顾客为中心的意识和敬业精神的教育 ，还要激发他们的积极性和责任感。
2020/8/5
贯标步骤3
• 三、质量体系的试运行 • 质量体系文件编制完成后，质量体系将
进入试运行阶段。其目的，是通过试运 行，考验质量体系文件的有效性和协调 性，并对暴露出的问题，采取改进措施 和纠正措施，以达到进一步完善质量体 系文件的目的。
2020/8/5
贯标步骤4-1
• 四、质量体系的审核与评审 • 审核与评审的主要内容一般包括：
2020/8/5
过程方法
• 将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以 更高效地得到期望的结果。过程方法的原则不 仅适用于某些简单的过程，也适用于由许多过 程构成的过程网络。在应用于质量管理体系时 ，２０００版ＩＳＯ９０００族标准建立了一 个过程模式。此模式把管理职责；资源管理； 产品实现；测量、分析和改进作为体系的４大 主要过程，描述其相互关系、并以顾客要求为 输入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反 馈来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的 业绩。
• 任何企业选择了ISO9000国际质量 体系标准，就选择并走上了一条不 得不“必须持续改进”的万里长征 路——这是一条“追求卓越、追求 无止境”的阳光大道—企业也将会 在不断地主动或被动地改进中不断 地享受成功。
2020/8/5
为什么要推行ISO9001？
• 强化品质管理，提高企业效益；增强客户信 心，扩大市场份额。
2020/8/5
什么是过程？
• 任何有输入和输出的活动或操作就被视为过程 。制造产品或提供服务的各个活动和操作基本 上都是过程。 企业为发挥其职能，就必须确定各种内部相 关的过程并对其实施管理。通常，一个过程的 输出就是下一个过程的输入。对企业内部的各 种过程的标识和管理，特别是对过程接口的标 识和管理就构成了“过程方法”的管理。 ISO9001标准正是建立在这种过程方法的基 础上，同时遵循了质量管理原则。
2020/8/5
什么是ISO（一）
• ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全
称 是 International Organization
for
Standardization 。
• ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立
于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的
“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）
2020/8/5
管理的系统方法
• 针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相 互关连的过程所组成的体系，有助于提高组织 的有效性和效率。这种建立和实施质量管理体 系的方法，既可用于新建体系，也可用于现有 体系的改进。此方法的实施可在三方面受益： 一是提供对过程能力及产品可靠性的信任；二 是为持续改进打好基础；三是使顾客满意，最 终使组织获得成功。
2020/8/5
领导作用
• 领导必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统 一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织 目标的环境。领导的作用，即最高管理者具有 决策和领导一个组织的关键作用。为了营造一 个良好的环境，最高管理者应建立质量方针和 质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实 施一个有效的质量管理体系，确保应的资源， 并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情 况决定实现质量方针，目标的措施，决定持续 改进的措施。在领导作风上还要做到透明、准包括以下一组密切相关的 质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准
（一） GB/T19000－2000 idt ISO9000：2000《质量管
理体系 基础和术语》表述质量管理体系基础 知识，并规定质量管理体系术语。 包括：8项质量管理原则
12项质量管理体系基础 80个术语和定义 （该标准是ISO9000族标准的基础）
ISO9001强调顾客满意度
• 顾客满意度是任何企业的推动力。为了 评价产品是否满足顾客的要求和需求， 应对顾客的满意度进行评价。由此可采 取相应的措施。
• ISO9001所确定的质量管理体系是基于 了以过程模式和以顾客为中心的质量管 理原则。该原则的采用应能够提高顾客 对企业提高满足其要求的能力的信心。
2020/8/5
2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的 质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准
（二） GB/T19001－2000 idt ISO9001：2000《质量管
理体系 要求》，规定质量管理体系要求，用 于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规 要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 这一标准是最关键标准，是认证审核的依据和 其它标准的基础。 （该标准是我们这次贯彻的标准）
2020/8/5
“PDCA”的方法适用于所有过程
• P－策划：根据顾客的要求和组织的方 针，建立提供结果所必要的目标和过程 ；
• D－实施：实施过程； • C－检查：根据方针、目标和产品要求
，对过程和产品进行监视和测量，并报 告结果； • A－改进：采取措施，以持续改进过程 业绩。
2020/8/5
什么是ISO9001
• 是按照ISO9001：2000《质量管理体系 — 要求》规定的质量管理体系要求，通 过一系列活动，从而证实组织具有提供 满足顾客要求和适用法规要求的产品和 服务的能力，增进顾客满意。这一标准 是建立质量管理体系和满足认证审核的 依据。
2020/8/5
八项质量管理原则
• 以顾客为中心 • 领导作用 • 全员参与 • 过程方法 • 管理的系统方法 • 持续改进 • 基于事实的决策方法 • 与供方互利的关系
（1）规定的质量方针和质量目标是否可行； （2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件 之间的接口是否清楚； （3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门 、各岗位的质量职责是否明确； （4）质量体系要素的选择是否合理； （5）规定的质量记录是否能起到见证作用 （6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习 惯，执行情况如何。
• 在产品品质竞争中永远立于不败之地。 • 强化顾客满意管理，提高服务水平。 • 规范企业内部管理，提高管理水平。 • 有效地避免产品责任。 • 提升企业形象。
2020/8/5
什么是贯标？
• 贯标，是依据ISO9001标准，规范企业 管理，建立企业质量管理体系，获得质 量体系认证，并按照该体系运作，以提 高设备质量、服务质量、工作质量，最 终提高企业效益、提升企业形象和顾客 满意度的活动。
2020/8/5
ISO9000族质量标准（二）
• ISO9000族标准是现代质量管理和质量 保证的结晶，它提供了建立质量体系的 基本要求，也是企业进行质量管理的基 本要求。按ISO9000族标准建立的质量 体系能发挥企业质量管理的实际功效， 同时也为顾客和第三方认可打好基础， 提供认可。
2020/8/5
ISO9000族质量标准（三）
• 该标准族可帮助组织建立、实施并有效保持 质量管理体系，是质量管理体系通用的要求 或指南。它不受具体的行业或经济部门的限 制，可广泛适用于各种类型和规模的组织， 在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。
2020/8/5
ISO9000族质量标准（四）
• 自ISO于一九八七年发布ISO9000族标准到一 九九七年底的短短十年里，全世界已有近百 个国家采用ISO9000标准，获得ISO9000标准 质量体系认证的企业超过二十万个，这种连 锁式反应的发展势头，连“ISO”当初都没有 料到。 我国于一九八七年开始等同采用 ISO9000标准，目前，我国被国家认可委员会 认可的ISO9000标准认证机构已有三十一家。
2020/8/5
持续改进
• 持续改进是组织的一个永恒的目标。在 质量管理体系中，改进指产品质量、过 程及体系有效性和效率的提高，持续改 进包括：了解现状；建立目标；寻找、 评价和实施解决办法；测量、验证和分 析结果，把更改纳入文件等活动。
2020/8/5
基于事实的决策方法
• 对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是 有效决策的基础。以事实为依据做决策 ，可防止决策失误。在对信息和资料做 科学分析时，统计技术是最重要的工具 之一。统计技术可用来测量、分析和说 明产品和过程的变异性，统计技术可以 为持续改进的决策提供依据。
• ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。 • ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会
”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士 的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘 书长领导。
2020/8/5
ISO9000族质量标准（一）
• ISO9000族标准（简称ISO9000），是指由国际标 准化组织（ISO）中的TC176（质量管理和质量保 证技术委员会）制定发布的所有国际标准，也是我 国推荐采用的国家标准。该标准是适用于世界上各 种行业对各种质量活动进行控制的国际通用准则， 其“9000”是一个族标准的概念，它包括三套模式 标准，即“9001”、“9002”、“9003”分别针对不 同企业，覆盖面也不一样。
（该标准只作了解）
2020/8/5
2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的 质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准
（四）
GB/T19011－2000 idt ISO9011：2000《质量和 （或）环境管理体系审核指南》，提供审核质 量和环境管理体系的指南。 （该标准只作了解）
2020/8/5
2020/8/5
2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的 质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准
（三）
GB/T19004－2000 idt ISO9004：2000《质量管 理体系 业绩改进指南》，提供考虑质量管理 体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的 目的是促进组织业绩改进和使顾客及其相关方 满意。