注射用水制备系统URS孟令允

注射用水制备系统URS
目录
目录 (1)
1 项目介绍 (3)
1.1 文件目的 (3)
1.2 一般描述 (3)
2 范围 (3)
3 缩写 (3)
4 设备标准 (4)
4.1 GMP 法规 (5)
4.2 行业标准 (5)
4.3 国家标准 (5)
5 关键功能和质量参数要求 (5)
5.1 关键参数 (5)
6 安装区域和运行环境要求 (6)
6.1 安装区域要求 (6)
6.2 运行环境要求 (6)
7 系统/设备要求 (6)
7.1 生产工艺要求 (6)
7.2 系统、设备要求 (7)
7.2.1 多效蒸馏水机要求 (7)
7.2.2 阀门/储罐要求 (8)
7.3 电气自控、仪器仪表要求 (8)
8 机械要求 (10)
8.1 外观及材质要求 (10)
8.2 安装要求 (10)
8.3 表面处理要求 (11)
8.4 管道焊接要求 (11)
8.5 标识要求 (11)
9 控制系统要求 (11)
9.1 总体要求 (11)
9.2 HMI人机界面 (12)
9.3 配置要求 (14)
9.4 功能要求 (14)
9.5 运行指标控制要求 (15)
9.6 报警和事件处理要求 (15)
9.7 打印输出要求 (15)
9.8 紧急情况要求 (15)
10 文件要求 (15)
10.1 文件开发要求 (15)
10.2 制造和施工要求 (15)
10.3 安装阶段文件要求 (16)
10.4 文件格式要求 (16)
10.5 验证和确认文件 (16)
10.5.1 DQ文件要求 (16)
10.5.2 IQ，OQ 文件要求 (16)
10.6 供应商提供其他文件 (17)
11 设施/公用系统要求 (18)
11.1 厂房设施及公用系统要求 (18)
11.2 电力要求 (19)
12 验证与确认要求 (19)
13 服务与维护要求 (19)
13.1 培训要求 (19)
13.2 包装运输要求 (20)
13.3 FAT要求 (20)
13.4 SAT要求 (20)
13.5 备品备件要求 (21)
13.6 安装调试要求 (21)
13.7 质量保证和售后服务要求 (21)
14 安全要求 (22)
1 项目介绍
××药业有限公司项目位于中国××省，用于注射水的生产。

整个项目的设计和施工将遵循GMP及其它相关法规的要求。

1.1 文件目的
本需求的目的在于制水间注射用水系统的使用条件和特定制备工艺要求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

这份文件是构建起项目和系统/设备的文件体系的基础，同时也是系统/设备设计和验证的可接受标准的依据。

本URS并未涵盖和限制供方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

1.2 一般描述
注射用水制备系统位于药业制水间。

生产注射用水所用的原料水由公司自制，质量符合美国药典现行版纯化水要求及中国药典现行版标准。

纯化水经多效蒸馏，冷却后制成注射用水。

2 范围
本文件描述了用于注射用水系统的主要设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、运行、操作、维护、验证以及文件的说明和最低要求。

本用户需求还包括了对注射用水制备系统基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、规范符合性要求。

并提出了对其连接装置、相关设施、洁净保证系统及控制系统等的要求。

3 缩写
4 设备标准
设备必须符合以下标准、规范：
4.1 GMP 法规
●中华人民共和国药典（2015版）
●药品生产质量管理规范(GMP) （2010版）
●中华人民共和国药品管理法实施条例
●欧盟GMP（2008版）及美国FDA无菌生产设备要求
4.2 行业标准
●JB/T20093-2007制药机械行业标准
●TJ36-79工业企业设计卫生标准
●ISPE，Volume 4，水和蒸汽系统，2005年版
●NB/T47015-2011压力容器焊接规程
●JGJ71-90洁净室施工及验收规范
4.3 国家标准
●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
●GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验
●GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求
●GB/T17393-2008覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范
●GBJ303—88建筑电气安装工程质量检验评定标准
●GB50245-96电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范
●GB50235-2010工业金属管道施工规范
5 关键功能和质量参数要求
5.1 关键参数
6 安装区域和运行环境要求6.1 安装区域要求
6.2 运行环境要求
7 系统/设备要求
7.1 生产工艺要求
7.2 系统、设备要求
7.2.1 多效蒸馏水机要求
7.2.2 阀门/储罐要求
7.3 电气自控、仪器仪表要求
8 机械要求
8.1 外观及材质要求
8.2 安装要求
8.3 表面处理要求
8.4 管道焊接要求
8.5 标识要求
9 控制系统要求9.1 总体要求
9.2 HMI人机界面
9.3 配置要求
9.4 功能要求
9.5 运行指标控制要求
9.6 报警和事件处理要求
9.7 打印输出要求
9.8 紧急情况要求
10 文件要求
10.1 文件开发要求
10.2 制造和施工要求
10.3 安装阶段文件要求
10.4 文件格式要求
10.5 验证和确认文件10.5.1 DQ文件要求
10.5.2 IQ，OQ 文件要求
10.6 供应商提供其他文件
供应商应提供能让工厂在整个生产周期内高效安全运行并符合GMP要求的所需的所有文档。

另外这些文档应能让梅山来验证和确认供交货范围以得到政府部门的许可。

这些文档将根据整个项目的时间表向供应商索取。

所需文件应包括但不限于如下列表：
11 设施/公用系统要求11.1 厂房设施及公用系统要求
11.2 电力要求
12 验证与确认要求
13 服务与维护要求13.1 培训要求
13.2 包装运输要求
13.3 FAT要求
13.4 SAT要求
13.5 备品备件要求
13.6 安装调试要求
13.7 质量保证和售后服务要求
14 安全要求。