User-Requirement-Specification---中国医药城公共服务平台
蒸汽灭菌柜urs-who(DOC)
华北制药集团北元有限公司User Requirement Specification用户需求纯蒸汽灭菌柜Pure steam Antiseptic machineApproval Before Execution方案批准目录1. 用户特殊需求(SPECIFIC USER REQUIREMENTS) 41.1. 一般描述（General Description） 41.2. 详细描述（Detailed Description） 41.3. 控制系统（Control System） 52. 一般特征(GENERAL CHARACTERISTICS) 62.1. 构造类型(Type of Construction) 62.2. 焊接(Welding) 62.3. 材质和表面处理(Materials and Surface Finish) 62.4. 清洁(Cleaning) 62.5. 设备证明(Equipment Identification) 72.6. 互换性(Interchangeability – In the case of several components or items of the same type) 72.7. 电器需求(Electrical Requirements) 72.8. 热绝缘(Heat Insulation) 72.9. 防尘(Dust Containment) 73. 中国标准(CHINESE STANDARDS) 73.1. 噪声(Noise) 73.2. 危险保护(Guarding of Dangerous Parts) 83.3. 设备标准(Equipment Regulations) 84. 服务(SERVICES) 84.1. 北元公司提供的服务(Services Provided at NCPC North Best CO.,LTD) 84.2. 供应商在报价时提供资料(Information to be supplied by the Vendor at the time of Quotation) 94.3. 主要物理数据(Main Physical Data) 94.4. 其他服务(Services by Others) 94.5. 服务或主要物理参数变更(Changes to Services or Main Physical Data) 94.6. 安全综述(Safety Statement) 95. 北元公司工作定义（DEFINITION OF NCPC North Best CO.,LTD WORK） 105.1. 北元公司职责(The following shall be the responsibility of NCPC North Best CO.,LTD) 106. 计划进程(PROJECT STAGES) 106.1. 计划编制(Planning) 106.2. 设计(Design) 106.3. 安装预先测试(Testing Prior To Installation) 116.4. 安装测试规范(Installation/Site Acceptance Test Specification) 116.5. 验证(Validation) 117. 文件(DOCUMENTATION) 127.1. 文件标准(Documentation Standards) 127.2. 文件需求(Documentation Supplied) 128. 培训(TRAINING) 129. 定价(PRICING) 1210. 运输，交货，保险和防护(SHIPPING, DELIVERY, INSURANCE AND PROTECTION) 1211. 附录(APPENDIX) 121.用户特殊需求(SPECIFIC USER REQUIREMENTS)1.1. 一般描述（General Description）华北制药集团北元有限公司生产青霉素类无菌粉针制剂。
小分子药物公斤级多功能实验室项目需求
Full titles
URS
User Requirement Specification
用户需求标准
FDA
Food and Drug Administration
美国食品和药物管理局
EU
European Union
欧洲联盟
IPC
Intermediate Product Control
中间体检测
GMP
6.
ID
需求Requirements
U6-1
公斤级项目应为合成类API专用，品种不确定，但不包括法规中要求独立设施和厂房的品种，每种产品进入前需要评估其对其他产品的影响和设备能否满足工艺条件。
U6-2
项目生产方式为间歇分批生产。
U6-3
设备规格及生产能力的选择基于目前的计划产能。
U6-4
设备选择时应在保证其功能性的同时，考虑到清洗的难易程度，应避免存在死角。尤其是换产品清洗时，需做清洗验证相关确认验证。特别是关于设备内表面积的计算，应按照设备最大的清洗面积计算。
U4-6
氮气系统、压缩空气（5kg及以上）、真空系统、尾气处理系统、冷冻介质系统、放空系统。
反应釜介质采用TCU单独控温（或配备电锅炉提供蒸汽、循环水系统、冷冻机组提供冷却水、冷冻盐水等）
一般生产区空调系统要求防爆，配备送排风系统，敞口操作及物料分装处配备吸风罩
5.
ID
需求Requirements
U5-1
9.
依照文件管理规程。Please refer to theProcedure of document management.
10.
ID
需求Requirements
U10-1
国家药品计划抽验质量分析指导原则
英文回答：The National Drug Plan Quality Analysis Guidance Principles have been developed with the objective of establishing precise guidelines for the quality assessment of pharmaceutical products falling under the purview of the national drug plan. These principles are meticulously formulated to guarantee that the medications accessible to the populace adhere to stringent quality benchmarks and are deemed safe for consumption. The guidance principles epass a wide array of domains, including but not limited to, sampling methodologies, testing protocols, and criteria for quality assessment.制定了《国家药品计划质量分析指导原则》，目的是制定国家药品计划范围内药品质量评估的准确准则。
这些原则是精心制定的，以保证人民能够获得的药品符合严格的质量标准，并被认为可以安全消费。
指导原则涉及广泛的领域，包括但不限于取样方法、测试规程和质量评估标准。
It's super important for everyone involved in the national drug plan to stick to these guidance principles. This helps keep the program honest and effective. Following these principles means we can analyze pharmaceutical products in a consistent andthorough way, which leads to more accurate and reliable results. Basically, it helps keep the public safe by making sure they're getting high-quality drugs.凡是参与国家药品计划的，都要坚持这些指导性原则，这是极其重要的。
空调系统URS
北京康源祥瑞医药科技有限公司URS编号：URS-2017-02空调净化系统1. 总则与概述1.1此用户需求文件是定义北京康源祥瑞医药科技有限公司直服饮片车间及微生物室GMP改造空调净化系统的用户需求标准。
包括优化设计、制造、安装等技术参数。
1.2该URS描述了该组合式空调净化机组的基本需求，包括：执行标准、关键技术参数要求、主要材料和部件选定和材质要求、安全要求、符合中国2010年修订版《药品生产质量管理规范》规定的文件要求等。
同时，这份用户需求文件也是开展后续相关检测和验证工作的基础，包括：设备安装确认、过滤器安装与确认、自动控制系统安装与调试确认、空调系统调试、调试与验收确认等工作。
1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和建设方对设备制造的有效补充，并未涵盖和限制投标方具有更高的设计与建造标准和更完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的方案和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量相关服务。
同时施工方的施工质量应满足中国有关洁净空调安装、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，符合设计方规定的施工要求。
1.4如遇该《URS》与国家相关标准或设计图纸和设计标准不一致时，应按其中的高标准执行；但遇国家强制性标准的，按国家现行标准执行。
2. 适用的法规和指南本空调机系统的设计、制造和安装标准除了满足本URS的有关规定以外，还必须符合以下法规要求。
（1）药品生产质量管理规范（2010修订）（2）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范（3）GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范（4）GB50591-2010洁净室施工及验收规范（5）GB50247-98制冷设备与空气分离设备安装工程及验收规范（6）GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用规范（7）GB50054-1995低压配电设计规范（8）GB50055-1993通用用电设备配电设计规范（9）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范（10）GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范（11）GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范（12）消防、环保与电气等符合当地与国家有关的法规与标准3. 设备技术要求描述3.1 整体要求3.2排风系统工程技术要求3.3洁净级别要求3.4微生物净化空调施工要求3.5实验室装修要求3.11 偏差记录记录方案执行过程中产生的每个偏差。
医药研发平台项目用户需求(URS)
XXX项目用户需求书（URS）目录1.0 目的 (4)2.0 范畴 (4)2.1 定位 (4)3.0 职责 (4)3.1 XXX科技有限公司职责 (4)3.2 湖北省缘达化工工程有限公司职责 (5)3.3 机电安装及自动化公司职责 (5)4.0 安乃近园区简介 (5)4.1 整体规划及现状 (6)4.2 其他已有设备设施 (7)4.3 气象信息和地质信息 (7)5.0 总体规划要求 (9)5.1 厂区总体规划要求 (9)5.2 整体规划应符合的标准 (9)5.3 其它标准 (9)5.4 对总体设计规划的确认 (10)6.0 研发平台设计要求 (10)6.1 车间厂房建筑使用面积 (11)6.2 多功能模块 (11)6.3 产品品种与产能 (16)6.4系统说明 (17)6.5 主材及设备品牌要求(待定) (37)6.6 人员要求 (39)6.7合理的人流物流 (39)6.8 仪器设备的合理布局 (40)6.9 避免交叉污染 (40)6.10 尽量合理利用公用工程 (40)6.11水池、地漏的设置原则 (40)6.12新建筑物的建筑风格 (41)6.13管道，电器线路及下水管道 (41)6.14 土建要求 (41)6.15 配电设施要求 (41)6.16 部分区域的特别要求 (41)6.17 拟建设施必须达到的要求 (42)6.18基于设计的安全理念 (42)6.19 文件要求 (42)6.20 其他要求标准 (42)7.0 限制条款和其他要求 (42)7.1本文件的保密约定 (42)8.0 项目的约束性条件 (43)9.0 投标方应准备的相关资料 (43)1.0 目的描述XXX科技有限公司对XXX项目的定位和初步设计要求，设计公司必须以本URS为基准，设计出符合中国cGMP，美国FDA cGMP和欧洲EU cGMP对原料药（API）生产要求的车间，并满足中国有关设计、建筑、安全、环保和GMP等规程、规范和强制性标准要求。
中国中药有限公司中药品质评价与分析检测中心通过复评审
中国中药有眼公司中药品质评们与分術施测中心谨过宴评审3月30—31日，受中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的委托，评审专家组对中国中药有限公司中药品质评价与分析检测中心进行复评审。
6月12日，检测中心获得认可证书。
专家组依据CNAS相关文件以及检测中心认可项范围对中心进行了全要素逐项评审,评审专家对中心的体系运行质量给予了较高的评价。
中国中药有限公司中药品质评价与分析检测中心于2014年正式成立，并于2016年通过CNAS认可，是从事中药品质评价和相关质量分析检测的专业机构，服务项目涵盖中药材、中药材种子种苗、饮片、中成药和相关健康产品。
本次评审是检测中心获得CNAS认可证书后的第一次复评审，是对检测中心不断提升技术水平和管理能力的再次认可。
中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书(注册号：CNAS L9871)兹证明:中国中药有限公司中药品质评价与分析检测中心（法人:中国中药有展公司）北京市大兴区生物医药产业基地永旺路25号，102600符合IS0/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》（CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》）的要求，具备承担本证书附件所列服务能力，予以认可。
获认可的能力范围见标有相同认可注册号的证书附件，证书附件是本证书组成部分。
烽2W抄China National Accreditation Service for Conformity Assessment LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE(Registration AS L9871)Test Center for Quality Evaluation and Analysis of Traditional Chinese Medicine,China National of Traditionaland Herbal Medicine Co.,Ltd・(Legal Entity:China National of Traditional and Herbal Medicine Co.,Ltd.) No.25,Yon g wa n g Road,Biological Medicine In d ustrial Park,Daxing District,Beijing,Chinais accredited in accordance with ISO/IEC17025:2017General Requirements for the Competence of Testing and CalibrationLaboratoriesfCNAS-CL01Accreditation Criteria for the Competence ofTesting and Calibration Laboratories)for the competence to undertakethe service described in the schedule attached to this certificate.生效日期：2019-06-12截止日期：2023-04-04中国合格评定国家认可委员会授权人中国合格评定国家认可委员会（CNAS）经国家认证认可监督管理委员会（CNCA）授权，负责实施合格评定国家认可制度。
诺和诺德电子监管码赋码系统URS
批准和授权Approval and Authorization完成以下签字意味着完成了对此文件的回顾和批准Completion of the following signature blocks signifies the review and approval of this document分发清单Distribution List ◆不需要分发No Distribution Required目录INDEX目的PURPOSE (4)简介INTRODUCTION (4)系统回顾SYSTEM REVIEW (4)需求REQUIREMENT (6)附件ATTACHED DOCUMENTATION (24)目的Purpose此URS 提供了电子监管码赋码系统的设计，安装和所实现功能的要求。
This URS is for……简介Introduction根据SFDA 要求，需要对基本药物需进行电子监管，即对每一盒药赋予唯一的条码，以实现药品的流通管控。
本项目涉及监管药品既有二级赋码，也有三级赋码，小盒赋码由小盒供应商在线赋码；中包赋码和大箱赋码均采用人工粘贴。
对于库房，监管药品采用托盘管理，以便于出库，所有需要配备仓库托盘出入库系统。
Accor ding to China SFDA requirements……系统回顾System Review该系统由以下几部分组成:Below parts consist of this system:小盒条码读取检测并剔除;Small carton code scanning & rejection;中盒条码读取检测并剔除;Automatic on line bundling bar code assignment, scanning and rejection;大箱条码读取检测并剔除;Automatic on line case bar code assignment, scanning and rejection在线条码扫描控制和数据服务;Online IPC for bar code data scanning and control;出入库条码读取采集系统;In & out stock bar code data collection system;系统主数据存储设备;System database server for bar code data;系统应用平台服务器;Web application software server;系统配置图如下：System configuration diagram :此系统为局域网，不与SFDA和其他外部网络做任何的连接。
中国医药城公共服务平台
User’s Request Specification用户需求配液系统目录1.介绍 (2)1.1目的 (2)1.2范围 (2)1.3描述 (2)2.法规和指南 (4)3.术语 (4)4.用户要求 (5)4.1生产能力 (5)4.2材料及加工要求 (5)4.3工艺要求 (7)4.4控制系统 (11)4.5安全要求 (12)4.6安装要求 (13)4.7文件要求 (14)5.约束条件 (15)6.附件 (16)1. 介绍1.1 目的该文件概述了江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司疫苗中试车间对配液系统配制、过程控制的说明以及碱洗、CIP/SIP的要求，以满足符合GMP要求的疫苗中试生产的配液需求。
该文件为配液系统文件的进一步发展奠定了基础，提供了设计目的和验收的接受标准，合同制造商在确认该URS后，以江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司提出的控制标准为依据进行配液系统的初步选型、功能设计并最终完成详细设计方案，为后期的配液系统验证提供依据。
1.2 范围本URS适用于中国医药城疫苗工程中心B区4楼配液系统。
供应商应以本URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
1.2.1、供货范围包括：供货范围包括所有足够保证满足本用户要求说明书的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置的优良性能所必须的所有设备与部件。
买方负责提供设备必要的公用系统并连接至设备，其他设备包括内部接管、接线、控制编程等工作均由卖方提供。
供货范围如下：⇨本用户要求说明书要求的所有材料、部件和设备及控制系统（说明非卖方提供的除外）⇨专用工具（提供清单）⇨设备安装用的吊耳⇨铭牌（表明设备名称、位号、主要技术参数等）⇨安装调试、试运行所需要的所有配件、仪器和工具⇨设备配备满足正常运行的足够的液压油、润滑油脂等。
⇨设备运行一年备件及其清单。
⇨提供管道仪表流程图(P&ID)及配管图，并提供公用系统耗量和接口口径、方位等。
净化工程用户需求标准(URS)
用户需求标准职务或岗位Title姓名Name签名Signature日期Date起草人/修订人Drafted By审核人Reviewed By审核人Reviewed By审核人Reviewed By审核人Reviewed By审核人Reviewed By批准人Approved By批准人Approved By目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、法规及指南 (5)4、术语 (5)5、用户需求标准内容 (6)（1）施工单位资质要求： (6)（2）工期要求： (7)（3）二次优化设计 (7)（4）厂房结构装修 (8)（5）.空气净化系统 (13)（6）.洁净管道系统 (23)（7）.生产设备系统 (27)（8）.配电和照明系统 (28)（9）.厂房验收验证 (30)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (31)(11).备注(URS277 □是□否) (31)（12）.其他事项 (32)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。
2、范围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含道路内水箅井砌筑）；室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑；管道引接至污水水处理站外1米；1.2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水：包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器；包含卫生洁具，管道引接出室外1米；排水系统：包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测（不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米；1.3蒸汽房给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.4溶媒库给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.5污水处理站（不在范围内）2.工艺管道2.1综合楼、生产车间工艺管道：包含压缩空气（包含空气处理设备）、真空（包含设备）及放空、纯化水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统，包含乙醇、甲醇、二氯甲烷及物料管道系统，（不包含工艺设备）；2.2溶媒库工艺管道：包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统，（不包含工艺设备）；3.暖通3.1蒸汽房：包含设备排烟系统、室内排风系统；3.2生产车间、综合楼：包含生产车间净化空调系统（含空调机组及末端设备）、舒适空调机（含风机盘管、多联机系统、）、排风系统（含风机）、排烟系统（含风机）、空调水系统（含制冷设备、锅炉、水泵、补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔）；4.电气4.1综合楼、生产车间：包含照明与应急照明系统（照明包括室内机，应急照明包括所接设备，例如：可燃气体报警器、报警控制器等，含配电箱）；包含空调电力、工艺电力、消防、弱电（含配电箱）。
URS-gt-2020-04用户需求 - 副本
URS No URS-GT-2020-004 Version No 01 页码Page 第1页共15 页旋转式压片机用户需求标准(URS)制定Prepared by部门Department 职位Position 签名Signature 日期Date 生产部工艺员审核Reviewed by部门Department 职位Position 签名Signature 日期Date 生产部车间主任工程部经理EHS 经理生产部经理QA 经理工程部副总批准Approved by部门Department 职位Position 签名Signature 日期Date 生产部副总质量部副总URS No URS-GT-2020-004 Version No 01 页码Page 第2页共15 页目录Table of content1OBJECTIVE 目的 (2)2 SCOPE范围 (3)3 EQUIPMENTS/SYSTEMS DESCRIPMENTION 设备/系统描 (3)4 STATUTORY REGULATION法规需求 (3)5 PROCESS & EQUITMENT REQUIRENTS 工艺和设备要求 (4)6 EQUITMENT REQUIRENTS设备主要配置要求 (13)7. SAFEGUARDS安全保护要求 (13)8 GMP REQUIREMENTS GMP要求 (14)9 CURRENCY REQUIREMENTS通用要求 (14)10 DOCUMENTS REQUIREMENTS 文件要求 (15)11 CONFIRM确认 (15)12 REVISION HISTORY 历史和修订记载 (15)URS No URS-GT-2020-004 Version No 01 页码Page 第3页共15 页1. OBJECTIVE 目的（1）本用户需求文件（URS）阐述了我企业对于拟购置的旋转式压片机设备的具体要求，主要包括相关法规、标准的符合度和我公司生产品种和剂型的具体使用需求，本文件是构建起项目和设备的文件体系的基础，同时也是设备设计和验收确认可接受标准的依据。
利益冲突声明
中国医药城临床研究伦理委员会AF/01-1.0
利益冲突声明
我同意参加伦理委员会的审查/咨询工作，为了保存伦理审查/咨询工作的工作性和独立性，我声明如下：
1.当与审查项目存在以下利益冲突，我将主动向伦理委员会声明并回避该项目
的审查决定/咨询：
1)存在与申办者之间购买、出售、出租、租借任何财产或不动产的关系；
2)存在与申办者之间的雇佣与服务关系，或赞助关系，如受聘公司的顾问
或专家，接受申办者提供的科研基金、礼品、仪器设备、顾问费等；
3)存在于申办者之间授予任何许可、合同与转包合同的关系，如专利许可，
研究成果转让等；
4)存在于申办者之间的投资关系，如购买申办者公司的股票；
5)本人的配偶、子女、父母、合伙人与研究项目申办者存在经济利益、担
任职务或本人与研究项目申办者之间有直接的家庭成员关系；
6)本人同时承担所审查/咨询项目的研究人员职责。
2.接受中国医药城临床研究基地相关部门、药品监督管理部门的监督与检查。
3.如果我发现伦理委员会审查工作中存在任何可能导致利益冲突的情况，我将
向伦理委员会报告，以便伦理委员会采取恰当的措施进行处理。
签名：日期：。
URS用户需求说明编写提纲
URS⽤户需求说明编写提纲中国医药集团CQ医药设计院技术标准CPIDI/TS006-2011 -----------------------------------------------------------------------------医药⼯程设计⽤户需求说明（URS）编写提纲基础资料收集提纲2011-08-01发布2011-08-01实施-----------------------------------------------------------------------------------------中国医药集团CQ医药设计院前⾔《⽤户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是根据中国医药集团CQ医药设计院年度科技开发和技术规定编制计划的要求编制完成。
《⽤户需求说明（URS）编写提纲》是项⽬经理在与⽤户沟通过程中，引导⽤户形成对设计提出完善、合理的《⽤户需求（URS）说明》的⼀个指导性⽂件，根据项⽬的实际情况，内容可增加或删减。
《基础资料收集提纲》是为了规范设计基础资料的收集内容，减少资料收集的漏项，防⽌设计输⼊出现偏差⽽编制的⼀个⼯作指南，使⽤时，可根据项⽬的实际情况，进⾏删减。
《⽤户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是以施⼯图为基础编写的，⾼阶段设计时，可进⾏删减。
本提纲由中国医药集团CQ医药设计院专家委员会负责解释。
本提纲归⼝中国医药集团CQ医药设计院技术质量部负责管理。
本提纲在执⾏的过程中，需要修改和补充之处，请交技术质量部。
主编单位：中国医药集团CQ医药设计院专家委员会主要起草⼈：吴霞卢浩荣谭建国余健何华平陈泽嘉张勇伍莉萍何⼩华蒋彬张鹏李志良⽅国平谢友强、程宁、黄欢等同志参加了本规定的修改和审查。
⽬录⽤户需求说明（URS）编写提纲 (1)基础资料收集提纲 (22)⽤户需求说明（URS）编写提纲编号：页数：项⽬名称：⼦项名称：⽤户需求说明User Requirement Specification⽬录1.综述2.⼯艺专业⽤户需求说明3建筑专业⽤户需求说明4结构专业⽤户需求说明5.电⽓专业⽤户需求说明6.暖通专业⽤户需求说明7.给排⽔专业⽤户需求说明8热⼒专业⽤户需求说明9⾃控专业⽤户需求说明10.⼯程经济及估算11.附件12变更记录1、综述1.1背景介绍建设⽅情况介绍，项⽬建设的背景和必要性介绍1.2项⽬介绍(含未来发展需求)拟建项⽬情况，未来发展规划介绍，分期实施原则，对设计的总体要求、原则1.3⼯作范围1.4要求遵循和参考的标准规范1.5原有⽣产存在的问题1.7安全要求1.7.1所有的设计⼯作应遵循本⽂件中提到或未提到但应遵循的相应规范；1.7.2设计成品应能通过公司和相关部门的安全审查；1.8⽂件要求1.8.1所有⽂件需⽤中⽂书写（有要求时提供中英⽂版本）1.8.2所有的图纸、⽂件等提供纸质⽂档（有要求时提供pdf电⼦⽂档）；1.9项⽬计划进度要求本项⽬建设期为XX个⽉。
药品线上采购标准
药品线上采购标准As healthcare professionals, it is essential for us to establish standard procedures for purchasing medications online. 药物线上采购标准为我们作为医疗保健专业人士非常重要。
With the increasing availability of online pharmacies, it is crucial to ensure that the medications purchased are safe and effective. 随着在线药店的增多，确保购买的药物安全有效至关重要。
One of the key requirements for online medication purchases is the need for a valid prescription from a licensed healthcare provider. 线上购买药物的一个关键要求是需要来自持牌医疗保健提供者的有效处方。
This helps to ensure that the medication is appropriate for the individual's specific health condition and that it is being used correctly. 这有助于确保药物适合个体的特定健康状况，并且被正确使用。
In addition to requiring a valid prescription, online medication purchases should also adhere to strict quality control standards. 除了需要有效处方外，线上购药还应遵循严格的质量控制标准。
药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表
药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表1提交测试报告：(1)填写UCSR电子传输测试账号申请表》，发送至,邮件主题标明"E2B(R3)GateWay测试-申办者名称“，注册用于个例安全性报告的电子传输测试账号。
详见附表。
(2)药品审评中心(以下简称药审中心)工作人员收到申请邮件后，将回复企业关于药审中心测试环境的相关参数(包括UR1、数字证书等)，供企业配置。
(3)药审中心测试环境在电子传输过程中的识别ID(N.2.r.3/N.1.4)为nmpacdr_test,用于标识传输文件的接收方为药审中心。
(4)用户发送一份测试的ICSR报告，验证模块间的对接有效且可以传输符合E2B(R3)和E2B(R3)区域实施指南要求的电子文档，当收到药审中心确认测试报告有效的电子回执后，即成功建立测试传输ICSR的数据连接。
2.正式环境参数配置：(1)填写HCSR电子传输正式账号申请表》，发送至，邮件主题标明"E2B(R3)Gateway正式环境参数配置-申办者名称”，注册用于个例安全性报告的电子传输的正式账号。
详见附表。
(2)药审中心工作人员收到申请邮件后，将回复企业关于药审中心正式环境的相关参数(包括UR1、数字证书等),供企业配置。
企业完成配置后邮件告知药审中心，药审中心回复邮件确认配置完成后，企业即可通过GateWay递交正式报告。
(3)药审中心正式环境在电子传输过程中的识别ID(N.2.r.3/N.1.4)为nmpacdr,用于标识传输文件的接收方为药审中心。
3.注意事项(1)药审中心申请人之窗途径测试方式不变，仍发送至邮箱，其中N.2.r.3/N.14测试环境填写nmpacdJteS3正式环境填写nmpacdr。
原用户需在2024年11月5日前，将N.2.r.3/N.1.4修改为nmpacdr,无需重新测试。
(2)评价中心已通过测试的用户如需向药审中心提交报告的，邮件告知正式环境相关参数，主题标明相关情况,无需重新测试。
eudr标准
EUDR标准在不同的领域中有不同的解释，以下是两种可能的介绍：
EUDR，即“End-User Driven Requirements”，是一种以最终用户需求为导向的需求工程原则。
该原则的核心思想是将用户置于项目开发的核心位置，倡导在整个软件开发过程中充分考虑和满足用户的期望和需求。
EUDR原则要求深入了解用户的需求和期望，确定项目的目标和范围，并在开发过程中持续与用户进行互动和反馈。
这一原则在软件开发中具有重要的意义，能够有效提高软件的开发效率和质量。
此外，EUDR还是欧洲药品管理局（EMA）主导的一项重要举措，旨在建立一个全面的欧洲药品监测系统，以促进药品安全管理和信息交流。
通过该系统，欧洲药品监管机构能够及时收集和分析药物不良事件报告，以及药品的有效性和风险信息，为药品监管提供科学依据和数据支持。
EUDR标准在保障患者用药安全、及时发现潜在药物风险等方面具有重要意义。
通过建立一个统一的标准，各成员国药品监管机构能够更好地协作和沟通，共同应对药物安全的挑战。
此外，EUDR标准也有助于提升医药行业和药品监管的透明度和可预测性，促进全球药品监管的整
体水平提高。
中国医药城人才公寓租赁申请表双人间
华信窗口初审意见
签字盖章：年月日华信资产管理公司意见
签字盖章：年月日
医药园区
企业服务
中心意见
签字盖章：年月日
医药园区
组织
人事局意见
签字盖章：年月日
医药园区
财政金融中心
意见
签字盖章：年月日
备注
1、所有公寓房的租赁均由申请人单位统一办理；
2、申请人单位承诺，该房屋为其符合公寓房租赁条件的员工居住使用，安排专人对其居住人员进行教育管理，并负责处理其员工的打架斗殴、偷盗等违法事件；
3、申请人必须遵守《医药园区公寓房文明建设管理办法》和物业管理公司制定的物业管理相关规定。
2、租户填写《租赁申请表》，凭《企业入园协议》或《房屋租赁协议》复印件，单位确认盖章后送至华信窗口处；
3、华信窗口进行初步审核后，符合租赁条件的统一送至相关部门审批（约五个工作日），审批通过后，华信窗口电话或电子邮件方式通知企业办理相关手续；
4、租户携带审批后的《租赁申请表》、身份证复印件到人才公寓物业管理处验证后，签署《租赁合同》、缴纳相关费用，验房后即可入住。
个人信息姓名籍贯性别民族出生年月政治面貌身份证号码婚姻状况学历学历证书编号联系电话申请人进公司时间申请租凭人在公司的职务单位信息企业全称企业地址租赁联系人联系电话联系人邮箱要求入住时间申请人签字
中国医药城人才公寓租赁申请表(双人间）
登记号：
个
人
信
息
姓名
籍贯
性别
民族
出生年月
政治面貌
身份证号码
婚姻
状况
学历
学历证书编号
联系电话
申请人进公司时间
申请租凭人
在公司的职务
User-Requirement-Specification---中国医药城公共服务平台
User’s Request Specification用户需求配液系统目录1.介绍 (2)1.1目的 (2)1.2范围 (2)1.3描述 (2)2.法规和指南 (4)3.术语 (4)4.用户要求 (5)4.1生产能力 (5)4.2材料及加工要求 (5)4.3工艺要求 (7)4.4控制系统 (11)4.5安全要求 (12)4.6安装要求 (13)4.7文件要求 (14)5.约束条件 (15)6.附件 (16)1. 介绍1.1 目的该文件概述了江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司疫苗中试车间对配液系统配制、过程控制的说明以及碱洗、CIP/SIP的要求，以满足符合GMP要求的疫苗中试生产的配液需求。
该文件为配液系统文件的进一步发展奠定了基础，提供了设计目的和验收的接受标准，合同制造商在确认该URS后，以江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司提出的控制标准为依据进行配液系统的初步选型、功能设计并最终完成详细设计方案，为后期的配液系统验证提供依据。
1.2 范围本URS适用于中国医药城疫苗工程中心B区4楼配液系统。
供应商应以本URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
1.2.1、供货范围包括：供货范围包括所有足够保证满足本用户要求说明书的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置的优良性能所必须的所有设备与部件。
买方负责提供设备必要的公用系统并连接至设备，其他设备包括内部接管、接线、控制编程等工作均由卖方提供。
供货范围如下：⇨本用户要求说明书要求的所有材料、部件和设备及控制系统（说明非卖方提供的除外）⇨专用工具（提供清单）⇨设备安装用的吊耳⇨铭牌（表明设备名称、位号、主要技术参数等）⇨安装调试、试运行所需要的所有配件、仪器和工具⇨设备配备满足正常运行的足够的液压油、润滑油脂等。
⇨设备运行一年备件及其清单。
⇨提供管道仪表流程图(P&ID)及配管图，并提供公用系统耗量和接口口径、方位等。
药企用户需求说明模板URS模板
文件名称20m³/min无油螺杆空气压缩机URS文件编码05URS19001User Requirement Specification用户需求20 m³/min oil-free screw air compressor20m³/min无油螺杆空气压缩机文件名称20m³/min无油螺杆空气压缩机URS文件编码05URS19001目录1.Approval 批准 (4)2. DOCUMENT HISTORY文件修订 (5)3. 0INTRODUCTION性能概述 (6)3.1PROJECT INTRODUCTION项目介绍 (6)3.2 SYSTEM INTRODUCTION简述 (6)3.3 STANDARD/GUIDELINE标准/指南 (6)4. TECHNICAL REQUIREMENTS技术参数要求 (7)4.1G ENERAL 总体要求 (7)4.2工艺流程 (7)4.3C ONTROL &M ONITORING控制以及监测 (7)4.4M ECHANICAL CRITERA设备指标 (7)4.5B IOBURD AND FILTRATION生物负载控制以及过滤 (8)4.6M A TERIALS材料要求 (8)4.7L UBRICANTS 润滑油 (8)4.8A UTHORITY权限 (9)4.9D A TA RECORD PRINTING & BACKUP数据记录、打印、存储、备份 (9)4.10C OMPRESSED AIR STORAGE TANK压缩空气储罐 (9)4.11N ON-THERMAL ADSORPTION DRYER无热吸附式干燥机 (10)5.0 CONTROL GENERAL控制系统总要求 (10)5.1CONTROL GENERAL控制系统总要求 (10)5.2HARDWARE硬件要求 (11)5.3软件要求 (12)5.4HMI要求 (12)6.0 LAYOUT & UTILITIES安装布局以及公用工程 (12)6.1LOCATION设备位置和可利用空间 (12)6.2UTILITIES公用工程状况 (12)7.EHS安全要求 (12)7.1GENERAL概要 (12)7.2KEY CONSIDERATIONS安全防护要点 (13)7.3POWER FAILURE&RECOVERY电力故障和恢复 (13)文件名称20m³/min无油螺杆空气压缩机URS文件编码05URS190018. TESTING &QUALIFICATION测试，验收程序及确认 (13)8.1DESIGN QUALIFICATION设计确认（DQ） (13)8.2FAT (13)8.3SA T (14)8.4INSTALLATION QUALIFCATION安装确认(IQ) (14)8.5OPERATIONAL QUALIFCATION运行确认(OQ) (14)9、SUPPLY DOCUMENTATION & FORMAT供应商文档以及格式 (14)9.1GENERAL文档基本要求 (14)9.2FORMAT文档格式 (14)9.3SUPPLY DOCUMENT LIST供应商文件清单 (14)10、TRAINING & AFTER SALES培训与售后服务 (15)10.1WARRANTY质量保证和维修 (15)10.2TRAINING培训 (16)11. TRANSPORTATION & PACKAGING运输和包装 (16)文件名称20m³/min无油螺杆空气压缩机URS 文件编码05URS190011.Approval 批准This User Requirement Specification is written, reviewed and approved by the following: 用户需求由以下的人员撰写，审核和批准：Author 撰写人Name 姓名Department职位/部门Signature / Date签字/日期张财安洁净公用工程主管/GMP厂房设施部高敏制剂副经理/药物研发中心Review 审阅Name 姓名Department职位/部门Signature / Date签字/日期施斌制剂高级总监/药物研发中心刘富裕代理副经理/GMP厂房设施部侯俊凯质量保证部经理Approval 批准Name 姓名Department职位/部门Signature / Date签字/日期李震副总监/运维部董玉霞质量负责人文件名称20m³/min无油螺杆空气压缩机URS 文件编码05URS190012. DOCUMENT HISTORY文件修订版本信息Revision 版本Date日期History of Change变更历史初稿2019.05.20文件名称20m³/min无油螺杆空气压缩机URS文件编码05URS190013. 0INTRODUCTION性能概述3.1project introduction项目介绍为满足LXSH-GI042、LXSH-GI039及LXSH-GI047项目中的工艺需求，需新购1套空压机及压缩空气后处理系统用于气流粉碎机所需的洁净压缩空气供给；拟采购的设备具备可靠的持续生产能力以满足产品质量、生产的需要。
不同洁净区的工作服同级清洗操作细则
目录1.目的 (3)2.范畴 (3)3.术语 (3)4.概述 (4)5.用户基本需求 (4)5.1设备工作能力 (4)5.2设备功能 (4)5.3设备性能要求 (4)5.4建造要求 (5)5.4.1材质要求 (5)5.4.2 过滤器要求 (5)5.4.3温度传感器要求 (5)5.4.4压力传感器要求 (5)5.4.5 清洗要求 (6)5.4.6 SIP要求 (6)5.4.8 焊接要求 (6)5.5仪器仪表校正 (6)6. 各组成部件的详细要求 (7)6.1自动控制系统 (7)6.2进液/排液 (7)6.3控制系统和软件要求 (7)6.4安全要求 (7)6.5电气和接线要求 (8)6.6维护要求 (8)6.7应急功能 (8)6.7.1 停电和来电 (8)6.7.2 报警和警告 (9)6.8数据的安全性 (9)6.9环境 (9)7. 限制条款或其他要求 (9)7.1本文件的保密约定 (9)7.2要求和时间规定 (9)7.3必须的文档 (10)7.4供应商提供的协助及服务 (11)7.4.2培训 (11)7.5其他要求 (12)7.5.1标示 (12)7.5.2测试与验收.......................................................................................................... 错误！未定义书签。
8. 参考书目与控制标准 (12)1.目的该文件概述了江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司B4楼疫苗中试车间关于灭活罐系统用户需求的具体内容，供应商应以此为依据进行灭活罐系统的选型、功能设计并最终完成产品制造，为设备的验收和验证提供依据。
2.范畴本URS适用于中国医药城疫苗工程中心B区4楼灭活罐，不包括废液输送管路。
供应商应以本URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS 来执行。
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User’s Request Specification
用户需求
配液系统
目录
1.介绍 (2)
1.1目的 (2)
1.2范围 (2)
1.3描述 (2)
2.法规和指南 (4)
3.术语 (4)
4.用户要求 (5)
4.1生产能力 (5)
4.2材料及加工要求 (5)
4.3工艺要求 (7)
4.4控制系统 (11)
4.5安全要求 (12)
4.6安装要求 (13)
4.7文件要求 (14)
5.约束条件 (15)
6.附件 (16)
1. 介绍
1.1 目的
该文件概述了江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司疫苗中试车间对配液系统配制、过程控制的说明以及碱洗、CIP/SIP的要求，以满足符合GMP要求的疫苗中试生产的配液需求。
该文件为配液系统文件的进一步发展奠定了基础，提供了设计目的和验收的接受标准，合同制造商在确认该URS后，以江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司提出的控制标准为依据进行配液系统的初步选型、功能设计并最终完成详细设计方案，为后期的配液系统验证提供依据。
1.2 范围
本URS适用于中国医药城疫苗工程中心B区4楼配液系统。
供应商应以本URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
1.2.1、供货范围包括：
供货范围包括所有足够保证满足本用户要求说明书的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置的优良性能所必须的所有设备与部件。
买方负责提供设备必要的公用系统并连接至设备，其他设备包括内部接管、接线、控制编程等工作均由卖方提供。
供货范围如下：
⇨本用户要求说明书要求的所有材料、部件和设备及控制系统（说明非卖方提供的除外）
⇨专用工具（提供清单）
⇨设备安装用的吊耳
⇨铭牌（表明设备名称、位号、主要技术参数等）
⇨安装调试、试运行所需要的所有配件、仪器和工具
⇨设备配备满足正常运行的足够的液压油、润滑油脂等。
⇨设备运行一年备件及其清单。
⇨提供管道仪表流程图(P&ID)及配管图，并提供公用系统耗量和接口口径、方位等。
⇨安装图，现场负责安装。
⇨提供竣工资料及各种有关资料。
1.2.2、责任范围
卖方应对货物的设计、制造、中间过程检查与控制、出厂前检查测试、交付、现场安装指导和监督、最终检查测试验收、验证负责，还应对其供货商提供的材料、零部件和设备及其可追溯性负全部责任。
1.3 描述
1.3.1、功能描述
1.3.1.1 、工作原理
将原辅料按照处方量投入配制罐中，搅拌均匀，定容、检测含量和pH值等项目，合格后进入玻璃瓶、接收UPV转移罐或无菌配液室进行精配。
1.3.1.2、工艺描述
主要包括以下几个工序：
（1）CIP/SIP
➢CIP：生产开始前，对整个配液系统进行彻底清洗。
先碱（酸）洗，然后纯化水冲洗和喷淋，最后注射水喷淋；
➢SIP：CIP结束后，对整个配液系统进行湿热灭菌，SAL≤10-6；
➢整个系统在SIP后应使用无菌压缩空气微正压保护。
（2）料液配制
➢在配制之前，预先向药液配制罐中注入一定量的预冷注射用水；
➢将原料药预溶后注入药液配制罐（部分溶解性较差的品种需直接人工上料）；
➢搅拌使完全溶解并使药液均匀；
➢加入适量的pH值调节液调节药液pH值；
➢继续加入冷的注射用水定容（或定量），搅拌使均匀；
➢配制完成后，需除菌过滤料液通过无菌压缩空气系统压至过滤除菌室，无需过滤除菌料液直接通过无菌压缩空气压入转移罐或玻璃瓶中。
1.3.1.3、系统特点
（1）、带磁力搅拌功能的配液灌1个，固定式，但不铆定于地面，通过软管或快接头与其他系统或设备进行对接；
（2）、1个模块化CIP清洗小车，可移动，可独立通过软管或快接头对配液罐进行CIP清洗；（3）、整个配液系统进行模块化设计、组装。
通过软管或快接头实现配液罐、CIP小车、UPV转移罐的灵活使用。
序号项目描述
1 料液性状澄清溶液，一般为低浓度溶液。
2 流动性正常
3 粘度与水相近。
4 酸碱度大部分药液为中性或弱碱性。
5 氧化还原性无需对溶解氧进行处理。
6 剪切力无特殊要求，一般磁力搅拌不产生影响。
1.3.3、设备/运行环境描述
房间分类：配液中心
环境级别：D级洁净区。
环境温度：18～26℃
相对湿度：45～65%
设备噪音：＜70分贝（离设备1米检测）
建筑层高：6.0m；
楼板承重：600公斤。
2. 法规和指南
整个系统或设备必须符合以下标准、规范：
中华人民共和国药典（2010版）
药品生产质量管理规范(2010修订)
中国GMP实施指南（2010版）
中华人民共和国药品管理法实施条例
GB 150-1998《钢制压力容器》
GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》
JB/T20093-2007制药机械行业标准
YY/T0159-2005《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》
3. 术语
4. 用户要求
系统/设备，应符合以下规定，但并不限于。
4.1 生产能力
4.2 材料及加工要求
4.3 工艺要求
4.4 控制系统
4.5 安全要求
4.6 安装要求
4.7 文件要求
5. 约束条件
1. 附件
附件1外购元器件制造商清单
附件1外购元器件制造商清单。