User-Requirement-Specification---中国医药城公共服务平台

User’s Request Specification

用户需求

配液系统

目录

1.介绍 (2)

1.1目的 (2)

1.2范围 (2)

1.3描述 (2)

2.法规和指南 (4)

3.术语 (4)

4.用户要求 (5)

4.1生产能力 (5)

4.2材料及加工要求 (5)

4.3工艺要求 (7)

4.4控制系统 (11)

4.5安全要求 (12)

4.6安装要求 (13)

4.7文件要求 (14)

5.约束条件 (15)

6.附件 (16)

1. 介绍

1.1 目的

该文件概述了江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司疫苗中试车间对配液系统配制、过程控制的说明以及碱洗、CIP/SIP的要求，以满足符合GMP要求的疫苗中试生产的配液需求。该文件为配液系统文件的进一步发展奠定了基础，提供了设计目的和验收的接受标准，合同制造商在确认该URS后，以江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司提出的控制标准为依据进行配液系统的初步选型、功能设计并最终完成详细设计方案，为后期的配液系统验证提供依据。

1.2 范围

本URS适用于中国医药城疫苗工程中心B区4楼配液系统。供应商应以本URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。

1.2.1、供货范围包括：

供货范围包括所有足够保证满足本用户要求说明书的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置的优良性能所必须的所有设备与部件。

买方负责提供设备必要的公用系统并连接至设备，其他设备包括内部接管、接线、控制编程等工作均由卖方提供。

供货范围如下：

⇨本用户要求说明书要求的所有材料、部件和设备及控制系统（说明非卖方提供的除外）

⇨专用工具（提供清单）

⇨设备安装用的吊耳

⇨铭牌（表明设备名称、位号、主要技术参数等）

⇨安装调试、试运行所需要的所有配件、仪器和工具

⇨设备配备满足正常运行的足够的液压油、润滑油脂等。

⇨设备运行一年备件及其清单。

⇨提供管道仪表流程图(P&ID)及配管图，并提供公用系统耗量和接口口径、方位等。

⇨安装图，现场负责安装。

⇨提供竣工资料及各种有关资料。

1.2.2、责任范围

卖方应对货物的设计、制造、中间过程检查与控制、出厂前检查测试、交付、现场安装指导和监督、最终检查测试验收、验证负责，还应对其供货商提供的材料、零部件和设备及其可追溯性负全部责任。

1.3 描述

1.3.1、功能描述

1.3.1.1 、工作原理

将原辅料按照处方量投入配制罐中，搅拌均匀，定容、检测含量和pH值等项目，合格后进入玻璃瓶、接收UPV转移罐或无菌配液室进行精配。

1.3.1.2、工艺描述

主要包括以下几个工序：

（1）CIP/SIP

➢CIP：生产开始前，对整个配液系统进行彻底清洗。先碱（酸）洗，然后纯化水冲洗和喷淋，最后注射水喷淋；

➢SIP：CIP结束后，对整个配液系统进行湿热灭菌，SAL≤10-6；

➢整个系统在SIP后应使用无菌压缩空气微正压保护。

（2）料液配制

➢在配制之前，预先向药液配制罐中注入一定量的预冷注射用水；

➢将原料药预溶后注入药液配制罐（部分溶解性较差的品种需直接人工上料）；

➢搅拌使完全溶解并使药液均匀；

➢加入适量的pH值调节液调节药液pH值；

➢继续加入冷的注射用水定容（或定量），搅拌使均匀；

➢配制完成后，需除菌过滤料液通过无菌压缩空气系统压至过滤除菌室，无需过滤除菌料液直接通过无菌压缩空气压入转移罐或玻璃瓶中。

1.3.1.3、系统特点

（1）、带磁力搅拌功能的配液灌1个，固定式，但不铆定于地面，通过软管或快接头与其他系统或设备进行对接；

（2）、1个模块化CIP清洗小车，可移动，可独立通过软管或快接头对配液罐进行CIP清洗；（3）、整个配液系统进行模块化设计、组装。通过软管或快接头实现配液罐、CIP小车、UPV转移罐的灵活使用。

序号项目描述

1 料液性状澄清溶液，一般为低浓度溶液。

2 流动性正常

3 粘度与水相近。

4 酸碱度大部分药液为中性或弱碱性。

5 氧化还原性无需对溶解氧进行处理。

6 剪切力无特殊要求，一般磁力搅拌不产生影响。

1.3.3、设备/运行环境描述

房间分类：配液中心

环境级别：D级洁净区。

环境温度：18～26℃

相对湿度：45～65%

设备噪音：＜70分贝（离设备1米检测）

建筑层高：6.0m；

楼板承重：600公斤。

2. 法规和指南

整个系统或设备必须符合以下标准、规范：

中华人民共和国药典（2010版）

药品生产质量管理规范(2010修订)

中国GMP实施指南（2010版）

中华人民共和国药品管理法实施条例

GB 150-1998《钢制压力容器》

GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》

JB/T20093-2007制药机械行业标准

YY/T0159-2005《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》

3. 术语

4. 用户要求

系统/设备，应符合以下规定，但并不限于。

4.1 生产能力

4.2 材料及加工要求