药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)ppt课件
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固体制剂医学PPT课件
润湿与黏合作用
作用
着色与调味作用 崩解作用 润滑作用
片剂辅料的质量要求
必须具有较高的化学稳定性，不与主药发
生任何物理化学反应，对人体无毒、无害、
无不良反应，不影响主药的疗效和含量测
定。
（一）稀释剂（填充剂）
稀释剂（Diluents） 的主要作用是用来增加片剂的重 量或体积，亦称为填充剂（Fil1ers）。 常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类 等； 由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂的直径一 般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如果片剂中 的主药只有几毫克或几十毫克时（硫酸阿托品），不 加入适当的填充剂，将无法制成片剂，因此，稀释剂 在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。
本品为黄色高分子聚集合物， 化学性质稳定， 既 溶于水，又溶于乙醇。可用于水溶性或水不溶性物 料以及对水敏感性药物的制粒，还可用做直接压片 的干粘合剂。 常用于泡腾片及咀嚼片的制粒中。最大缺点是吸湿 性强。
口含片是指含在口腔内缓缓溶解而发挥 局部或全身治疗作用的片剂。常用于口 腔及咽喉疾病的治疗。 如复方草珊瑚含片
口腔用片剂 (2) 舌下片（Sublingual tablets）
舌下片是指专用于舌下或颊腔的片剂，药物通 过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作用。
可避免肝脏对药物的首过作用。
如硝酸甘油片
符合《中国药典》中“制剂通则”的规定。 含量准确 硬度适中外观光洁色泽均匀 重量差异、崩解时限、溶出度、含量均匀度符 合规定 性质稳定 符合微生物限度检查 植入片、注射用片应无菌 口含片、舌下片、咀嚼片口感良好
第二节、片剂的常用辅料
作用
着色与调味作用 崩解作用 润滑作用
片剂辅料的质量要求
必须具有较高的化学稳定性，不与主药发
生任何物理化学反应，对人体无毒、无害、
无不良反应，不影响主药的疗效和含量测
定。
（一）稀释剂（填充剂）
稀释剂（Diluents） 的主要作用是用来增加片剂的重 量或体积，亦称为填充剂（Fil1ers）。 常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类 等； 由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂的直径一 般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如果片剂中 的主药只有几毫克或几十毫克时（硫酸阿托品），不 加入适当的填充剂，将无法制成片剂，因此，稀释剂 在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。
本品为黄色高分子聚集合物， 化学性质稳定， 既 溶于水，又溶于乙醇。可用于水溶性或水不溶性物 料以及对水敏感性药物的制粒，还可用做直接压片 的干粘合剂。 常用于泡腾片及咀嚼片的制粒中。最大缺点是吸湿 性强。
口含片是指含在口腔内缓缓溶解而发挥 局部或全身治疗作用的片剂。常用于口 腔及咽喉疾病的治疗。 如复方草珊瑚含片
口腔用片剂 (2) 舌下片（Sublingual tablets）
舌下片是指专用于舌下或颊腔的片剂，药物通 过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作用。
可避免肝脏对药物的首过作用。
如硝酸甘油片
符合《中国药典》中“制剂通则”的规定。 含量准确 硬度适中外观光洁色泽均匀 重量差异、崩解时限、溶出度、含量均匀度符 合规定 性质稳定 符合微生物限度检查 植入片、注射用片应无菌 口含片、舌下片、咀嚼片口感良好
第二节、片剂的常用辅料
药剂学课件固体制剂-1散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
③贮存、运输、携带比较方便； ④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴
幼儿服用。
飞散性、附着性、团聚性、吸湿性
散剂的制备
（一）散剂的制备工艺
物料前处理→粉碎→过筛→混合→ 分剂量→质量检查→包装储存
将物料加工成符合粉碎所 要求的粒度和干燥程度。
（二）粉碎
散剂的制备
固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力破碎成 适宜大小的颗粒或细粉的操作。
均匀混合的措施：
⑤形成低共熔混合物的组分 将二种或二种以上药物按一定比例混合时，
在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低 共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水 合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚 等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。 此时尽量避免形成低共熔物的混合比。
混合方式与设备
其分类有如下三种方法： ①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复 散剂； ②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分 剂量散； ③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、 内服散、外用散等。
散剂具有以下一些特点：
①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、 起效快；
②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和 收敛等作用；
混合的影响因素
离析（segregation)是指可使已混合好的物料重 新分层，降低混合程度。离析是与粒子混合相 反的过程，妨碍良好的混合。
物料粉体性质的影响（粒径、粒子形态、密 度）
设备类型的影响（混合机的形状及尺寸，内 部插入物，材质及表面情况等。）
操作条件的影响（物料的填充量、装料方式、 混合比、混合机的转动速度及混合时间等。）
均匀混合的措施：
③组分的粘附性与带电性
一般应将量大或不易吸附的药粉或辅料垫 底，量少或易吸附者后加入。因混合摩擦而带 电的粉末常阻碍均匀混合，通常可加少量表面 活性剂克服，也有人用润滑剂作抗静电剂。 ④含液体或易吸湿性的组分
幼儿服用。
飞散性、附着性、团聚性、吸湿性
散剂的制备
（一）散剂的制备工艺
物料前处理→粉碎→过筛→混合→ 分剂量→质量检查→包装储存
将物料加工成符合粉碎所 要求的粒度和干燥程度。
（二）粉碎
散剂的制备
固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力破碎成 适宜大小的颗粒或细粉的操作。
均匀混合的措施：
⑤形成低共熔混合物的组分 将二种或二种以上药物按一定比例混合时，
在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低 共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水 合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚 等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。 此时尽量避免形成低共熔物的混合比。
混合方式与设备
其分类有如下三种方法： ①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复 散剂； ②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分 剂量散； ③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、 内服散、外用散等。
散剂具有以下一些特点：
①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、 起效快；
②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和 收敛等作用；
混合的影响因素
离析（segregation)是指可使已混合好的物料重 新分层，降低混合程度。离析是与粒子混合相 反的过程，妨碍良好的混合。
物料粉体性质的影响（粒径、粒子形态、密 度）
设备类型的影响（混合机的形状及尺寸，内 部插入物，材质及表面情况等。）
操作条件的影响（物料的填充量、装料方式、 混合比、混合机的转动速度及混合时间等。）
均匀混合的措施：
③组分的粘附性与带电性
一般应将量大或不易吸附的药粉或辅料垫 底，量少或易吸附者后加入。因混合摩擦而带 电的粉末常阻碍均匀混合，通常可加少量表面 活性剂克服，也有人用润滑剂作抗静电剂。 ④含液体或易吸湿性的组分
药剂学课件固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)
药剂学课件固体制剂1(散剂、颗粒剂、片剂、 片剂的包衣)
本课件将为您详细介绍固体制剂的不同种类，制备方法和质量控制，以及未 来的发展方向。
散剂
定义
不具有一定形状和大小的粉末状 固体制剂。
制备方法
质量控制
研磨法、混合法、晶体加工法等。 粒度、均匀性、含量测定等。
颗粒剂
定义
由数个小颗粒组成，直径一般在0.5～2mm之间。
1 意义
保护药物，避免刺激味道；改善质地；美化 外观。
2 制备方法
滚塑法、喷涂法、浸渍法等。
3 分类
按材料可分为天然包衣、合成包衣、复合包 衣等。
4 质量控制
厚度、
应用范围
稳定性高、剂量准确、服用方便。
包括口服、药衣、缓控制释和控 制溶出、植入和注射等领域。
未来发展方向
制备方法
湿法、干法、熔融法等。
质量控制
颗粒度、均匀度、包衣质量等。
应用
常用于制备口服制剂和散剂的组分。
片剂
1
定义
具有特定形状、大小和重量的片状固体
制备方法
2
制剂。
压片法、压块法、成型法等。
3
分类
不同压制工艺可制得不同特征的片剂，
质量控制
4
如糖衣片、薄膜衣片等。
含量测定、重量均匀度、分散性等。
片剂的包衣
微型化、智能化、绿色化、提高 生物利用度等。
本课件将为您详细介绍固体制剂的不同种类，制备方法和质量控制，以及未 来的发展方向。
散剂
定义
不具有一定形状和大小的粉末状 固体制剂。
制备方法
质量控制
研磨法、混合法、晶体加工法等。 粒度、均匀性、含量测定等。
颗粒剂
定义
由数个小颗粒组成，直径一般在0.5～2mm之间。
1 意义
保护药物，避免刺激味道；改善质地；美化 外观。
2 制备方法
滚塑法、喷涂法、浸渍法等。
3 分类
按材料可分为天然包衣、合成包衣、复合包 衣等。
4 质量控制
厚度、
应用范围
稳定性高、剂量准确、服用方便。
包括口服、药衣、缓控制释和控 制溶出、植入和注射等领域。
未来发展方向
制备方法
湿法、干法、熔融法等。
质量控制
颗粒度、均匀度、包衣质量等。
应用
常用于制备口服制剂和散剂的组分。
片剂
1
定义
具有特定形状、大小和重量的片状固体
制备方法
2
制剂。
压片法、压块法、成型法等。
3
分类
不同压制工艺可制得不同特征的片剂，
质量控制
4
如糖衣片、薄膜衣片等。
含量测定、重量均匀度、分散性等。
片剂的包衣
微型化、智能化、绿色化、提高 生物利用度等。
固体制剂 ppt课件
固体制剂
固体制剂
片剂──→崩解（裂碎成小颗粒）──→药 物从小颗粒中溶出──→
胃肠液中的药物溶液──→药物从胃肠粘 膜吸收进入血液循环──→
分布于各个组织器官──→发挥治疗作用
对于片剂和多数固体剂型（如散 剂、胶囊剂等）来说，下述
Noyes－Whitney方程可说剂型 中 药 物 溶 出 的 规 律 。 Noyes － Whitney方程的形式是：
c.若组分因混合引起吸湿，则不应混合，可分 别包装。
⑤含可形成低共熔混合物 的组分 将二种或二种以上药
物按一定比例混合时，在室 温条件下，出现的润湿与液 化现象，称做低共熔现象。
固体制剂
（一）均匀度 取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，
将其表面压平，在亮处观察，应呈现均 匀色泽，无花纹、色斑。 （二）水分 取供试品照水分测定法测定，除另有规 定外，不得超过9.0%。 （三）装量差异
水溶性药物在相对湿度较低的环境下， 几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一 定值时，吸湿量急剧增加，一般把这 个吸湿量开始急剧增加的相对湿度称 为 临 界 相 对 湿 度 （ Critical relative humidity ，CRH），水溶性药物均有 固定的CRH值
几种水溶性药物混合后，其吸湿 性有如下特点：
dC/dt= kSCs
（4-1）
式 中 ： dC/dt── 溶 出 速 度 ； k── 溶出速度常数；S──溶出质点暴 露 于 介 质 的 表 面 积 ； Cs── 药 物 的溶解度。
① 可 采 用 药 物 微 粉 化 的 方 法来增加表面积S，从而加 快药物的溶出速度。
②制备研磨混合物
③制成固体分散物：
②软胶囊剂（Soft capsules） 是将一定量的药物 （或药材提取物）溶于适当辅料中，再用压制法 （或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊 中。
固体制剂
片剂──→崩解（裂碎成小颗粒）──→药 物从小颗粒中溶出──→
胃肠液中的药物溶液──→药物从胃肠粘 膜吸收进入血液循环──→
分布于各个组织器官──→发挥治疗作用
对于片剂和多数固体剂型（如散 剂、胶囊剂等）来说，下述
Noyes－Whitney方程可说剂型 中 药 物 溶 出 的 规 律 。 Noyes － Whitney方程的形式是：
c.若组分因混合引起吸湿，则不应混合，可分 别包装。
⑤含可形成低共熔混合物 的组分 将二种或二种以上药
物按一定比例混合时，在室 温条件下，出现的润湿与液 化现象，称做低共熔现象。
固体制剂
（一）均匀度 取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，
将其表面压平，在亮处观察，应呈现均 匀色泽，无花纹、色斑。 （二）水分 取供试品照水分测定法测定，除另有规 定外，不得超过9.0%。 （三）装量差异
水溶性药物在相对湿度较低的环境下， 几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一 定值时，吸湿量急剧增加，一般把这 个吸湿量开始急剧增加的相对湿度称 为 临 界 相 对 湿 度 （ Critical relative humidity ，CRH），水溶性药物均有 固定的CRH值
几种水溶性药物混合后，其吸湿 性有如下特点：
dC/dt= kSCs
（4-1）
式 中 ： dC/dt── 溶 出 速 度 ； k── 溶出速度常数；S──溶出质点暴 露 于 介 质 的 表 面 积 ； Cs── 药 物 的溶解度。
① 可 采 用 药 物 微 粉 化 的 方 法来增加表面积S，从而加 快药物的溶出速度。
②制备研磨混合物
③制成固体分散物：
②软胶囊剂（Soft capsules） 是将一定量的药物 （或药材提取物）溶于适当辅料中，再用压制法 （或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊 中。
药剂学：第十二章 固体制剂
溶胶
蘸胶（制坯）
干燥
整理
切割
拔壳
第五节 胶囊剂
一、硬胶囊剂的制备
（二） 药物的填充与封口
类型 普通型、锁口型
空胶囊的选用
规格 8种,常用的为0－5号
药物的填充
根据药物的填充量来 选择空胶囊的规格。
封口
1.螺旋钻压进物料 2.用柱塞上下往复压进物料 3.自由流入物料 4.将物料压成单位量药粉块， 再填充于胶囊中。
第二节 散剂
分类
药典一部分为：内服和外用散剂 药典二部分为：口服散剂和局部用 散剂。
第二节 散剂
一、散剂的制备
工艺流程
粉碎 药物
筛分
混合
分剂量
质量检查
包装
辅料
散剂
第二节 散剂
一、散剂的制备
分剂量
➢ 目测法 ➢ 容量法 ➢ 重量法
第二节 散剂
一、散剂的制备
包装与 贮存
目的：延缓散剂吸湿。 包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料
挤压式制粒机
第三节 颗粒剂
一、颗粒剂的制备
制粒 设备
本机是一种将潮 湿粉末状混合物， 在旋转滚筒的正、 反旋转作用下， 强制性通过筛网 而制成颗粒的专 用设备。
摇摆式制粒机
第三节 颗粒剂
一、颗粒剂的制备
制粒 设备
本机用于制药、食 品、冲剂、化工、 固体饮料等行业， 将搅拌好的物料制 成所需颗粒，特别 适用对粘性较高的 物料。
第五节 胶囊剂
二、软胶囊的制备
（一）影响软胶囊成型的因素
囊壁组成的影响
囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊的 特点，它由明胶、增塑剂、水三者 所构成，比例：1：（0.4~0.6) :1。
药剂学固体制剂课件
05 固体制剂的研发与创新
新材料的应用
高分子材料
用于提高制剂的稳定性和生物相容性，如聚乙 烯醇、聚乳酸等。
纳米材料
纳米颗粒、纳米纤维等，用于药物传递和靶向 给药。
生物材料
如胶原蛋白、壳聚糖等，用于组织工程和再生医学领域。
新技术的研发
3D打印技术
用于个性化药物制剂的生产，实现定制化给药。
纳米技术
有关物质检查
检测固体制剂中可能存在的杂质和其 他有关物质，确保药物纯度和安全性。
溶出度
测定固体制剂在不同介质中的溶出速 率和程度，评估药物释放性能。
稳定性
考察固体制剂在不同温度、湿度等条 件下稳定性，确保药物在储存和使用 过程中保持有效性和安全性。
生物性质检测
生物活性
毒理学研究
检测固体制剂中药物的生物活性，确保药 物能够发挥预期的药理作用。
06 案例分析
某品牌感冒药的制备工艺流程
总结词
制备工艺流程
详细描述
该品牌感冒药的制备工艺流程包括原料筛选、粉碎、混合、制粒、干燥、整粒与总混、包装等步骤， 确保药品的质量和安全性。
某品牌抗癌药的物理性质检测
总结词
物性质检测
详细描述
该品牌抗癌药的物理性质检测主要包括外观、粒度、流动性、堆密度等，以确保药品的 物理状态符合标准，满足临床使用的需求。
全球市场规模
根据市场研究报告，全球固体制 剂市场规模持续增长，预计未来 几年将继续保持增长趋势。
区域市场规模
不同地区的市场规模存在差异， 发达国家的市场规模较大，发展 中国家的市场增长较快。
国内市场规模
国内固体制剂市场规模逐年扩大， 随着国内经济的发展和药品市场 的不断扩大，国内市场规模将继 续保持增长趋势。
药剂学 药物制剂的稳定性
研究药物制剂稳定性的范围
化学稳定性
物理稳定性
生物学稳定 性
药物由于水解、氧化等化学降解 反应，使药物含量(或效价）、 色泽产生变化。 混悬剂中药物颗粒结块、结晶 生长，乳剂的分层、破裂，胶 体制剂的老化，片剂崩解度、 溶出速度的改变等，主要是制 剂的药物物理制性剂能由发于生受变微化生。物
的污染，而使产品变质 、腐败。
O
NH2
C O CH2CH2N(C2H5)2 ·HCl + H2O
NH2
COOH + HOCH2CH2N(C2H5)2 + HCl
对氨基苯甲酸
二乙胺基乙醇
2.酰胺类药物的水解
酰胺类药物水解以后生成酸与胺。属这类 的药物有氯霉素、青霉素类、头孢菌素类、 巴比妥类等药物。此外如利多卡因、对乙酰 氨基酚（扑热息痛）等也属此类药物。
0 .1 C0 k
K 零级反应：n=0, C=C0-k0t，
dt 一级反应：n=1，
C=-Kt+C0
dC KC dt
dC dt 1t2
K0.C6923
k
lg
C
2
Kt .30
3
lg
C0
lg
C
2
kt .30
3
lg
C0
1c = Kt c1 t0.9
0t0.9 （有效期）
0.1 C0
37C普鲁卡因pH-速度图
确定最稳定的pH是溶液型制剂处方 研究首先要解决的问题。
pHm
1 2
p
K
w
1 lg kOH2 kH+
一般是通过在较高温度（恒温，例如 60C）下进行加速实验求得。一般可 适用于室温，不致产生很大误差。
药剂学 课件 固体制剂-1 (散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)
药剂学 课件 固体制剂-1 （散剂、颗粒剂、片剂、 片剂的包衣）
药剂学课件固体制剂-1
什么是固体制剂？
1 体等形 成的实体制剂，具有一定的形态和质量稳 定性。
固体制剂易于保存、携带和使用，可精确 控制药物剂量，适合口服和局部应用。
固体制剂的分类
散剂
粉末或颗粒形式的固体药剂，通常需要配合 剂和包装。
• Chen B, et al. (2016) Granules manufacturing of pharmaceutical products by twin screw extruder continuous granulation: a literature review. J Pharm Sci. 105(4):1242-1252.
参考文献
• Smith A, et al. (2020) Solid dosage forms: from tablets to capsules. J Pharm Sci. 109(3):856-877.
• Wu X, et al. (2018) Coating techniques for applying drugrelease-controlling coatings to oral solid dosage forms. J Pharm Sci. 107(6):1424-1446.
应用场景
散剂常用于制备口服悬剂、 颗粒剂和散装药粉剂。
颗粒剂
1
定义和特点
颗粒剂是由小颗粒组成的固体药剂，易于吞咽和使用。
2
制备方法
颗粒剂可通过混合药物颗粒、粉末或制备悬浮剂后干燥而成。
3
应用场景
颗粒剂常用于制备口服胶囊和颗粒剂袋。
片剂
药剂学课件固体制剂-1
什么是固体制剂？
1 体等形 成的实体制剂，具有一定的形态和质量稳 定性。
固体制剂易于保存、携带和使用，可精确 控制药物剂量，适合口服和局部应用。
固体制剂的分类
散剂
粉末或颗粒形式的固体药剂，通常需要配合 剂和包装。
• Chen B, et al. (2016) Granules manufacturing of pharmaceutical products by twin screw extruder continuous granulation: a literature review. J Pharm Sci. 105(4):1242-1252.
参考文献
• Smith A, et al. (2020) Solid dosage forms: from tablets to capsules. J Pharm Sci. 109(3):856-877.
• Wu X, et al. (2018) Coating techniques for applying drugrelease-controlling coatings to oral solid dosage forms. J Pharm Sci. 107(6):1424-1446.
应用场景
散剂常用于制备口服悬剂、 颗粒剂和散装药粉剂。
颗粒剂
1
定义和特点
颗粒剂是由小颗粒组成的固体药剂，易于吞咽和使用。
2
制备方法
颗粒剂可通过混合药物颗粒、粉末或制备悬浮剂后干燥而成。
3
应用场景
颗粒剂常用于制备口服胶囊和颗粒剂袋。
片剂
药剂学：固体制剂一
固 体 制 剂
胶囊剂、滴丸和膜剂
回
顾
掌握：片剂包衣的目的和种类；包糖衣和包薄 膜衣的材料与工序； 熟悉：包衣方法； 了解：包衣过程中可能出现的问题；
2
学习要点：
1、掌握胶囊剂的含义、特点和分类； 2、熟悉胶囊剂的制备方法（软、硬胶囊）、质 量检查与包装储存； 3、熟悉滴丸的含义、特点与制备方法； 4、熟悉膜剂的含义、特点、常用成膜材料和制 备方法； 5、了解肠溶胶囊剂含义。
16
遮光剂 芳香剂
二氧化钛 食用香料
16
（2）空胶囊制备工艺
溶胶→蘸胶（制坯）→干燥→拔壳→切割→整理。
一般由自动化生产线完成。生产环境洁净度应达 10000级，温度10℃～25℃，相对湿度35%～45%。 为了便于识别，空胶囊壳上还可用食用油墨印字。
17
空胶囊制备工艺流程－－栓模法
冷 风
增塑剂 防腐剂 着色剂 遮光剂 干燥室
制备工艺
质量检查
举例
9
一、概 述
（一）胶囊剂的概念和特点
胶囊剂（Capsules）系指将药物（或药物与辅料的混合物） 填装于空心硬质胶囊壳或密封于弹性软质胶囊中而制成的固 体制剂。 囊壳材料：都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，但各 成分的比例不尽相同，制备方法也不同。
10
胶囊剂特点：
央视主持赵普曝明胶内幕后荧屏消失。 老酸奶和果冻、阿胶、工业明胶、胶囊。 当你不经意扔掉了自己的破皮鞋后，过 几天它就到了你的肚子里。 如果你哪天生病想吃胶囊，请舔一下自 己的皮鞋；如果你哪天想吃果冻，请舔 一下自己的皮鞋；如果你那天想吃酸奶， 请舔一下自己的皮鞋。
胶囊剂、滴丸和膜剂
回
顾
掌握：片剂包衣的目的和种类；包糖衣和包薄 膜衣的材料与工序； 熟悉：包衣方法； 了解：包衣过程中可能出现的问题；
2
学习要点：
1、掌握胶囊剂的含义、特点和分类； 2、熟悉胶囊剂的制备方法（软、硬胶囊）、质 量检查与包装储存； 3、熟悉滴丸的含义、特点与制备方法； 4、熟悉膜剂的含义、特点、常用成膜材料和制 备方法； 5、了解肠溶胶囊剂含义。
16
遮光剂 芳香剂
二氧化钛 食用香料
16
（2）空胶囊制备工艺
溶胶→蘸胶（制坯）→干燥→拔壳→切割→整理。
一般由自动化生产线完成。生产环境洁净度应达 10000级，温度10℃～25℃，相对湿度35%～45%。 为了便于识别，空胶囊壳上还可用食用油墨印字。
17
空胶囊制备工艺流程－－栓模法
冷 风
增塑剂 防腐剂 着色剂 遮光剂 干燥室
制备工艺
质量检查
举例
9
一、概 述
（一）胶囊剂的概念和特点
胶囊剂（Capsules）系指将药物（或药物与辅料的混合物） 填装于空心硬质胶囊壳或密封于弹性软质胶囊中而制成的固 体制剂。 囊壳材料：都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，但各 成分的比例不尽相同，制备方法也不同。
10
胶囊剂特点：
央视主持赵普曝明胶内幕后荧屏消失。 老酸奶和果冻、阿胶、工业明胶、胶囊。 当你不经意扔掉了自己的破皮鞋后，过 几天它就到了你的肚子里。 如果你哪天生病想吃胶囊，请舔一下自 己的皮鞋；如果你哪天想吃果冻，请舔 一下自己的皮鞋；如果你那天想吃酸奶， 请舔一下自己的皮鞋。
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药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)
固体物料 • 物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小的物料，
再装密度大的物料。 • 药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药物，习称“套
色法”。
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2.分剂量 分剂量是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。 常用的方法：目、散剂的制备
散剂的制备工艺流程 物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质 量检查→包装储存→散剂
将物料加工成符合粉 碎所要求的粒度和干 燥程度。
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1 物料前处理 2 粉碎 3 筛分
4 混合
5 分剂量、包装、贮 存
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2.增大溶解速度常数（加强搅拌） 3.提高药物的溶解度（提高温度，改变晶型，
制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术等可 以有效地提高药物药的剂学溶-第解十二度章-固或体制溶剂-出1(第8表版) 面积。
二、固体剂型的制备工艺
药物
粉碎 过筛 混合
造粒
压片
散剂 颗粒剂 片剂
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混合
1）等量递加混合法：若组分比例量相差悬殊时，则 不易混合均匀。此时应采用等量递加法（习称配研法） 混合。 2）倍散：10倍散、 100倍散、 1000倍散。
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等量递加法
即将量大的药物研细，以饱和乳钵的 内壁，倒出，加入量小的药物研细后， 加入等量其他细粉混匀，如此倍量递 增混合至全部混匀，再过筛混合即成。
•①按组成药味多少来分类，可分为单散剂 与复散剂；
分类方法
•②按剂量情况来分类，可分为分剂量散 与不分剂量散；
•③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、 吹散、内服散、外用散等。
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•①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、 起效快；
散剂的特点
•②外用散剂覆盖面积大，可以同时发挥 保护和收敛作用；
•③贮存、运输、携带比较方便；
•④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴 幼儿服用。
飞散性、附着性、团聚性、吸湿性
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古人云：“汤者荡也，去大病用之。散者散也，去急病 用之。丸者缓也，不能速去之。”因此，选择合理的、 适合自己的药物剂型是保证和提高药物疗效的关键。
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药剂学
第十二章 固体制剂-1
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本章主要内容
01 散剂 颗粒剂 02
03 片剂 胶囊剂 04
05 滴丸剂 膜剂 06
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溶解
血 液 循
生物膜 环
不同剂型在体内的吸收路径
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口服制剂吸收的快慢顺序： 溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
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NOYES-WHITNEY方程
W. Whitney (1868-1958) A. Noyes (1866 – 1936)
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固体制剂与液体制剂相比，其特点
1 物理、化学稳定性比液体制剂好
2 生产成本较低，服用与携带方便
3
前处理的单元操作经历相同
4 药物在体内首先溶解后才能透过 生理膜，被吸收入血
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一、固体制剂在胃肠道中的行为特征
口服给 药
崩 解
药物溶出速度可用Noyes-Whitney方程描述：
dC/dt=KS (CS-C) K=D/Vδ
式中： K- 溶出速度常数
S-溶出界面面积
D-药物的扩散系数 δ-扩散边界层厚
CS-药物的溶解度 C-药物的浓度
V-溶出介质的量 药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)
改善药物溶出速度的措施：
1.增大药物的溶出面积（粉碎，崩解）
第一节
概述
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第一节 概述
• 固体制剂是以固体状态存在的剂型的 总称。临床常用的固体剂型包括散剂、 颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜 剂、丸剂等。
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常用固体制剂： 散剂(powders,pulveres) 颗粒剂(granules) 片剂(tablets) 胶囊剂(capsules) 滴丸剂(guttate pills) 膜剂(films)
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三、散剂的质量检查
1）粒度：局部用散剂按单筛分法依次检查，通过七号筛的细粉重 量不低于95%。
2）外观均匀度：取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面 压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。
3）干燥失重：除另有规定外，在105℃干燥至恒重，减失重量不
得过2%。
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三、散剂的质量检查
5）装量差异：单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符 合规定。
6）装量：应符合规定。 7）无菌：用于烧伤或创伤的局部用散剂，按照无菌检查法检查，
应符合规定。 8）微生物限度：应符合规定。 药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)
倍散 定义
“倍散”系指在小剂量的毒剧药中添加 一定量的稀释剂制成的稀释散。
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倍散的稀释剂
乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖； 沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶
倍散的稀释倍数
由药物剂量而定： Ø剂量在0.01～0.1g：配成10倍散； Ø剂量在0.001～0.01g可配成100倍散； Ø剂量在0.001g以下应配成1000倍散。
胶囊剂
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第二节
散剂
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一、概述
散剂:系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀 混合而制成的干燥粉末状制剂，可外用也 可内服。 除另有规定，口服散剂应为细粉；局部用 散剂应为最细粉。
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