大型医用设备配置使用管理文件
北京市卫生健康委员会关于加强大型医用设备配置与使用管理的通知
北京市卫生健康委员会关于加强大型医用设备配置与使用管理的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会•【公布日期】2019.08.14•【字号】•【施行日期】2019.08.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文北京市卫生健康委员会关于加强大型医用设备配置与使用管理的通知各区卫生健康委，市卫生健康监督所，各有关医疗机构：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》和《2018-2020年大型医用设备配置规划》相关规定，进一步加强本市大型医用设备配置与使用管理，促进大型医用设备合理配置和有效使用，现就有关事项通知如下：一、科学合理配置本市医疗机构的大型医用设备配置，甲类设备由国家卫生健康委审批，乙类设备由市卫生健康委审批，并规定了备案事项要求。
各区卫生健康委要引导辖区内各有关医疗机构结合功能定位、医疗水平和区域规划，科学合理配置经济节能、机型适当和安全环保的大型医用设备，为适宜的医疗机构配置适宜的大型医用设备。
同时，支持区域医学影像中心等卫生健康领域新业态、新模式发展，促进大型医用设备资源共享。
本市鼓励社会力量举办医疗机构，不以等级、床位等指标作为社会办医配置乙类大型医用设备的准入标准，对符合功能定位且满足乙类大型医用设备配置规划和准入标准要求的社会办医申请,实行告知承诺制。
二、规范使用管理医疗机构取得《乙类大型医用设备配置许可证》正、副本后，相应设备方可正式用于医疗服务。
甲类大型医用设备的使用政策，医疗机构还需参照国家卫生健康委员会的有关规定执行。
对需备案的设备，医疗机构应及时到所在区卫生健康委备案（详见附件1），并将备案设备和使用人员的基本信息向社会公示。
医疗机构要逐台建立大型医用设备使用管理档案，对采购、安装、验收、使用、维护、维修、计量、检验等事项如实记载，确保大型医用设备处于良好状态。
不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的设备，严格保证患者医疗安全。
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行).
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理,合理配置和有效使用大型医用设备,促进卫生事业的健康发展,根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发【2004】474号制定本细则。
第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类,实行配置规划和配置证制度。
大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理,并颁发配置许可证。
乙类大型医用设备由市卫生局管理,医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。
第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生资源共享,提高设备使用率。
第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会(以下简称管委会、北京市大型医用设备专家委员会(以下简称专委会。
第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。
二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。
乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。
第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。
市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估(专家评审办法另行制定。
专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。
三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。
配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。
配置申请经过专家论证后,报市卫生局领导审批。
第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。
第十二条市卫生局每年向卫生部报告,并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
(卫规财发【2004】174号)大型医用设备配置与使用管理办法
卫生部规定：大型医用设备分为甲、乙两类大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。
第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。
管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。
有关分类情况见附件。
第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。
第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
1、大型医用设备配置与使用管理办法
省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。
现印发你们，请遵照执行。
国家卫生健康委员会国家药品监督管理局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。
第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。
第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。
第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。
省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。
第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。
第二章管理目录第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。
第九条大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。
甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。
卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知-卫规财发[2013]13号
![卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知-卫规财发[2013]13号](https://img.taocdn.com/s3/m/ca5e52df5ebfc77da26925c52cc58bd631869398.png)
卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知（卫规财发〔2013〕13号）各省、自治区、直辖市卫生厅局：为规范和加强新型大型医用设备管理，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号），我部研究制定了《新型大型医用设备配置管理规定》。
现印发给你们，请遵照执行。
卫生部2013年3月13日新型大型医用设备配置管理规定第一章总则第一条为规范和加强新型大型医用设备配置管理，促进有序配置和合理使用，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）等有关要求，制定本规定。
第二条本规定所称新型大型医用设备，是指首次从境外引进或国内研发制造，经药品监督管理部门注册，单台（套）市场售价在500万元人民币以上，尚未列入国家大型医用设备管理品目的医学装备。
第三条各级各类医疗机构利用各种来源资金购置新型大型医用设备，均应当按照本规定实施管理。
第四条新型大型医用设备配置管理应当遵循技术先进、安全有效、经济适宜、符合医学伦理的原则。
第五条卫生部负责全国新型大型医用设备配置管理工作，建立新型大型医用设备技术追踪机制，组织开展新型大型医用设备配置评估和全国配置规划管理工作。
省级卫生行政部门负责本地区新型大型医用设备配置申报和使用监管工作。
国家卫生健康委员会印发《大型医用设备配置与使用管理办法》
FOCUS18国家卫生健康委员会印发《大型医用设备配置与使用管理办法》6月13日，国家卫生健康委员会发布《大型医用设备配置与使用管理办法》（下称《办法》），规范和加强大型医用设备配置使用管理。
《办法》规定，首次配置的大型医用设备配置规划原则上不超过5台，其中，单一企业生产的，不超过3台。
《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》公开征求意见司法部6月25日公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，征求社会各界的意见。
送审稿对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决，为改革和监管提供法律支撑。
送审稿进一步明确医疗器械上市许可持有人制度，将临床试验审批改为默示许可，增加附条件审批、拓展性临床等规定，明确要求建立职业化检查员制度；针对监管实践中的突出问题，增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理，禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求，对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善，并增加处罚到人的条款。
国家卫生健康委员会发布消毒供应中心等三类独立医疗机构基本标准和规范6月11日，国家卫生健康委员会发布《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》（下称《通知》），公布医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院的基本标准和管理规范（试行），鼓励医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院连锁化、集团化经营。
《通知》强调，各级卫生部门应将三者纳入当地医疗质量安全管理与控制体系。
在科室设置上，质量与安全管理部门是三类机构的必选项。
比如，《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》中提出，至少应当设置消毒供应室及医院感染管理、质量与安全管理等职能部门。
三类独立设置机构的基本标准中对科室设置、人员配置、基础设施等做出了具体而细致的规定。
比如，《眼科医院基本标准（试行）》中明确，医护比至少达到1:1，至少有1名从事眼科专业护理3年及以上的护士；设置日间观察床的，床间距不少于0.8米；除日间观察床外，病房每床实际使用面积不少于5平方米等。
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行)
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则（试行）一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。
第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。
大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。
乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。
第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。
第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。
第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。
二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。
乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。
第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。
市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。
专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。
三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。
配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。
配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。
第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第十二条市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
大型医用设备配置与使用管理办法
大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为了规范大型医用设备的配置与使用，保障医疗质量与安全，提高设备使用效率，降低医疗成本，特制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内所有医疗机构的大型医用设备配置与使用管理。
第三条大型医用设备配置与使用应遵循科学规划、合理布局、安全高效、资源共享的原则。
第二章配置规划第四条医疗机构应根据本机构的发展战略、业务需求以及当地医疗资源布局，制定大型医用设备配置规划。
第五条配置规划应充分考虑设备的先进性、实用性、经济性和可持续性，避免盲目购置和过度配置。
第三章配置审批第六条大型医用设备的配置需经过审批。
审批机构应依据医疗机构配置规划、业务需求以及当地医疗资源状况，对配置申请进行审批。
第七条审批过程中应充分考虑设备的性价比、运行成本、社会效益等因素。
第四章使用管理第八条医疗机构应建立健全大型医用设备使用管理制度，确保设备安全、高效运行。
第九条医疗机构应定期对设备进行维护、保养和校准，确保设备性能稳定、准确。
第十条医疗机构应加强对设备操作人员的培训和管理，确保操作规范、安全。
第五章监督管理第十一条卫生健康行政部门应加强对医疗机构大型医用设备配置与使用情况的监督检查。
第十二条监督检查内容应包括设备的配置规划、审批程序、使用管理等方面。
第六章附则第十三条本办法自发布之日起施行，由卫生健康行政部门负责解释。
第十四条本办法的修订，由卫生健康行政部门根据实际情况进行。
第七章规划与指导第十五条各级卫生健康行政部门应制定和完善大型医用设备配置规划，为医疗机构提供指导。
第十六条规划应考虑区域卫生资源分布、疾病谱变化、技术发展等因素，确保设备的合理布局和有效利用。
第八章品目确定与调整第十七条大型医用设备的品目由国家卫生健康委员会定期公布和调整。
第十八条品目的确定和调整应基于医学科技发展、临床需求和经济效益等因素。
第九章配置证制度第十九条医疗机构在购置大型医用设备前，需取得相应的配置证。
大型医用设备配置与应用管理暂行办法-卫生部令[第43号]
![大型医用设备配置与应用管理暂行办法-卫生部令[第43号]](https://img.taocdn.com/s3/m/ea8a84af64ce0508763231126edb6f1afe00715a.png)
大型医用设备配置与应用管理暂行办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国卫生部令（第43号）现发布《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》，请遵照施行。
部长陈敏章一九九五年七月七日大型医用设备配置与应用管理暂行办法第一章总则第一条为促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生资源综合效益，制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。
大型医用设备品种目录由卫生部定期公布，并根据需要进行调整。
第三条卫生部对全国大型医用设备的配置、应用和上岗人员实行三证管理；并本着安全、有效、适宜的原则，建立大型医用设备技术经济效益评价和有关配置、技术、人员管理制度、标准。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实际情况认真贯彻执行。
第四条本办法适用于中华人民共和国境内配置、应用大型医用设备的医疗卫生机构。
第二章配置管理第五条卫生部根据国家和不同地区的社会经济发展、医疗卫生服务需求和医疗机构设置情况，制定全国大型医用设备的总体配置规划和区域性额度分配计划。
第六条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部制定的大型医用设备总体配置规划、区域性额度分配计划，结合本地区情况制定地区性大型医用设备配置规划和年度分配计划，并上报卫生部核准后组织实施。
第七条申请配置大型医用设备的程序是：一、由符合大型医用设备配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》；二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的大型医用设备年度配置计划，统一审批并按规定时间汇总上报卫生部备案；三、卫生部根据省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门上报的年度配置计划审批并颁发《大型医用设备配置许可证》；只有具备《大型医用设备配置许可证》的医疗卫生机构方可购置大型医用设备。
大型医用设备配置与使用管理办法
四川省大型医用设备配置与使用管理办法第一章 总 则第一条 为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》，制定本办法。
第二条 四川省大型医用设备配置与使用管理办法（以下简称“办法”）所指大型医用设备，是指列入卫生部商有关部门确定、公布的大型医用设备管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称“甲类”），由卫生部管理。
管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称“乙类”），由省级卫生行政部门管理。
有关分类情况见附件。
第四条 配置大型医用设备必须适合我省省情，符合我省区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第五条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置许可证制度。
甲类大型医用设备配置规划由卫生部会同有关部门制定，配置许可证由卫生部颁发。
乙类大型医用设备配置规划由省卫生厅会同省级有关部门根据卫生部下发配置规划指导意见，结合我省卫生资源配置标准制定，并报卫生部核准后实施。
我省区域内的乙类大型医用设备配置许可证由省卫生厅颁发。
第六条 本办法适用于我省境内除军队医疗机构以外的各级各类性质的医疗机构。
第二章 配置原则及配置标准第七条 大型医用设备配置遵循与社会经济发展及人民群众的需求相适应、成本效益相协调的原则。
第八条 医疗机构购置大型医用设备的基本要求：（一）各级各类医疗机构配置大型医用设备必须符合大型医用设备配置规划并具有卫生行政部门核准登记的相应诊疗项目。
（二）使用大型医用设备的人员包括医师、操作人员和工程技术人员，必须接受相应的岗位培训和取得与所使用的大型医用设备相关的上岗资质。
国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知
国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2018.03.29•【文号】国卫规划发〔2018〕5号•【施行日期】2018.03.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知国卫规划发〔2018〕5号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委：根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号），为进一步深化简政放权、放管结合、优化服务、促进大型医用设备科学配置和合理使用，经国务院批准，现发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，请遵照执行。
国家卫生健康委员会2018年3月29日大型医用设备配置许可管理目录（2018年）甲类（国家卫生健康委员会负责配置管理）一、重离子放射治疗系统二、质子放射治疗系统三、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）四、高端放射治疗设备。
指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA 两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。
五、首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械乙类（省级卫生计生委负责配置管理）一、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）四、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）五、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械。
国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知
国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家药品监督管理局•【公布日期】2018.05.22•【文号】国卫规划发〔2018〕12号•【施行日期】2018.05.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知国卫规划发〔2018〕12号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。
现印发你们，请遵照执行。
国家卫生健康委员会国家药品监督管理局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。
第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。
第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。
第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。
国家卫生健康委员会关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知
国家卫生健康委员会关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2018.05.30•【文号】国卫规划发〔2018〕14号•【施行日期】2018.05.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知国卫规划发〔2018〕14号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委：为贯彻落实《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），规范甲类大型医用设备配置许可管理，根据我委、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号），我委研究制定了《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》。
现印发你们，请遵照执行。
国家卫生健康委员会2018年5月30日甲类大型医用设备配置许可管理实施细则第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范甲类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。
第二条甲类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。
第三条甲类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。
第四条国家卫生健康委员会依据甲类大型医用设备配置规划，组织实施甲类大型医用设备配置许可。
第五条国家卫生健康委员会建立大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。
第二章配置许可申请与受理第六条申请甲类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合甲类大型医用设备配置规划；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;（四）医疗质量安全保障制度健全。
卫生部、国家发展和改革委员会、财政部关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知
卫生部、国家发展和改革委员会、财政部关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知文章属性•【制定机关】国家发展和改革委员会,卫生部(已撤销),财政部•【公布日期】2004.12.31•【文号】卫规财发[2004]474号•【施行日期】2005.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文卫生部、国家发展和改革委员会、财政部关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知（卫规财发[2004]474号）为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》（见附件），现印发各地，请遵照执行。
卫生部国家发展和改革委员会财政部二00四年十二月三十一日附件1：大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。
第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。
管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。
有关分类情况见附件。
第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
湖北省卫生厅关于转发卫生部、国家发改委、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知
湖北省卫生厅关于转发卫生部、国家发改委、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知文章属性•【制定机关】湖北省卫生厅•【公布日期】2005.04.06•【字号】鄂卫发[2005]20号•【施行日期】2005.04.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文湖北省卫生厅关于转发卫生部、国家发改委、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知（鄂卫发〔2005〕20号）各市、州、林区卫生局、发改委、财政局：现将卫生部、国家发展和改革委员会、财政部卫规财发〔2004〕474号《关于发布〈大型医用设备配置与使用管理办法〉的通知》发给你们，望认真学习，贯彻执行。
为认真贯彻落实《大型医用设备配置与使用管理办法》，结合我省实际，就有关问题提出如下意见：一、关于配置规划在国家“甲类大型医用设备配置规划”和“乙类大型医用设备配置规划指导意见”尚未下发之前，我省暂按省发改委、财政厅、卫生厅鄂计社会〔2001〕337号《关于印发〈湖北省卫生资源配置标准〉的通知》执行。
二、关于配置审批大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限审批。
各级各类医疗卫生机构购置大型医用设备时必须按照《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的配置大型医用设备的程序和规定的材料及主要内容逐级申报。
三、关于采购方式医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，必须按国家规定的采购方式实行公开招标采购，增加设备采购的透明度。
但医疗机构未获得《大型医用设备配置许可证》的招标一律无效。
四、关于监督管理对违反本办法规定，擅自购置大型医用设备的医疗机构，市州卫生行政部门有权责令其停止使用、封存设备，并将处理情况上报省卫生厅。
所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。
五、要加强领导，依法管理装备管理工作是全省卫生工作的重要组成部分。
山东省大型医用设备配置与应用管理办法(2004年修订)
山东省大型医用设备配置与应用管理办法(2004年修订) 文章属性•【制定机关】山东省人民政府•【公布日期】2004.10.31•【字号】山东省人民政府令第175号•【施行日期】2001.03.01•【效力等级】地方政府规章•【时效性】失效•【主题分类】医政医管综合规定正文山东省大型医用设备配置与应用管理办法（2001年2月23日山东省人民政府令第117号发布根据2004年10月31日山东省人民政府令第175号《关于修改＜山东省性病防治管理办法＞等10件省政府规章的决定》修订）第一条为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生资源综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指医疗工作中应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备，包括以下种类：(一)X—射线计算机体层摄影装置(CT)；(二)磁共振成像装置(MRI)；(三)正电子发射断层扫描装置(PET)；(四)超高速CT(UFCT)；(五)彩色多普勒超声诊断仪；(六)爱克司刀(X—刀)、伽玛刀(γ—刀)；(七)100万元以上激光治疗设备；(八)医用直线加速器(LA)；(九)数字减影血管造影装置(DSA)；(十)其他应当纳入管理的大型医用设备。
第三条本办法适用于本省行政区域内各级人民政府举办或投资占主体地位的非营利性医疗机构(以下简称医疗机构)大型医用设备的配置与应用管理。
第四条省卫生行政部门主管全省大型医用设备的配置与应用管理工作。
设区的市、县(市、区)卫生行政部门协助省卫生行政部门做好本地区的大型医用设备配置与应用管理工作。
第五条大型医用设备的配置应当合理布局，总量控制，符合省卫生资源配置标准，与区域卫生发展规划和医疗服务需求相适应。
第六条医疗机构申请配置大型医用设备，应当具备相应的配置条件。
大型医用设备的配置条件按国家的统一规定执行；国家未作统一规定的，由省卫生行政部门制定。
关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知
关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知发布时间：2018-06-13国卫规划发〔2018〕12号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。
现印发你们，请遵照执行。
国家卫生健康委员会国家药品监督管理局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。
第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。
第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。
第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。
省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。
第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。
第二章管理目录第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则 试行
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则（试行）一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。
第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。
大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。
乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。
第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。
第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。
第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。
二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。
乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。
第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。
市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。
专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。
三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。
配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。
配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。
第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第十二条市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
大型医用设备配置与使用管理办法试行
大型医用设备配置与使用管理办法试行第一章总则第一条为了规范大型医用设备的配置与使用管理，提高医疗服务质量，保障医疗安全，制定本办法。
第二条本办法适用于配置和使用大型医用设备的医疗机构、部门以及所有从事与大型医用设备相关工作的人员。
第三条大型医用设备是指用于医疗诊断、治疗、康复、研究等临床或科研工作中的各种大型设备，包括但不限于CT机、核磁共振仪、放射外科手术机器人等。
第四条医疗机构应当建立完善的大型医用设备配置与使用管理制度，明确大型医用设备配置与使用的责任分工和权限。
第五条医疗机构应当确保大型医用设备的合理配置和充分利用，提升医院技术水平和服务能力。
第六条医疗机构应当加强对大型医用设备的维修与保养，确保设备的安全有效运行。
第七条鼓励医疗机构开展大型医用设备的合作共享，提高设备的利用率和降低成本。
第二章大型医用设备的配置管理第八条医疗机构在购买、配置大型医用设备前，应当进行需求评估，并向上级主管部门报备。
第九条医疗机构应当建立大型医用设备配置清单，明确设备的名称、型号、数量、用途、配备科室等情况。
第十条医疗机构应当建立大型医用设备采购管理制度，明确采购程序和申报审批要求。
第十一条医疗机构应当组织开展大型医用设备的招标、评审等工作，确保采购过程公开、公平、公正。
第十二条医疗机构应当建立大型医用设备的验收制度，对新购设备进行验收，确保设备质量合格。
第十三条医疗机构应当合理安排大型医用设备的布局，确保设备的使用便捷、安全。
第十四条医疗机构应当加强对大型医用设备的使用培训，提高操作人员的技术水平和应急处理能力。
第十五条医疗机构应当加强对大型医用设备的使用监督和管理，定期检查设备的运行情况。
第十六条医疗机构应当建立大型医用设备的报废管理制度，对老化、过期或无法维修的设备及时进行报废处理。
第三章大型医用设备的维修与保养管理第十七条医疗机构应当建立大型医用设备的维修与保养制度，明确维修保养的周期和要求。
第十八条医疗机构应当定期对大型医用设备进行维修保养，并记录维修保养的情况及结果。
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大型医用设备配置使用管理文件解读
一、制定《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》（以下简称《细则》）的背景是什么？
大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特色医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。
2017年5月，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）公布实施，设定大型医用设备配置许可，并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。
为贯彻落实国务院令第680号，着力解决好“管什么”、“怎么管”等问题，国家卫生健康委员会在深入调查研究、广泛征求有关方面意见的基础上，形成了《办法》和《细则》。
《办法》先以规范性文件形式发布试行，进一步总结经验后再修改完善为部门规章。
二、《办法》和《细则》制订的基本原则是什么？
一是坚持“放管服”。
许可全面纳入政务大厅“窗口”管理，推行“互联网+政务服务”，实行全程信息化管理，全程信息公开，优化服务流程，接受社会监督。
二是坚持问题导向。
针对既往工作中的突出问题和各地共性问题，既考虑到原有管理体系的延续性，继承和吸取成熟经验和好的做法，又结合当前形势，积极改革创新，回应
社会诉求，解决“重审批、轻监管，重配置、轻使用”问题。
三是坚持依法行政。
严格遵守条例规定和授权，杜绝“越位”与“缺位”。
现行文件已经有规定的，不再重复纳入。
四是坚持创新管理。
推行综合监管和“双随机、一公开”。
建立第三方技术审查评估制度。
引入信用评价，强化信用约束作用。
加强行业自律和自我监督。
五是坚持深化改革。
按照医改要求，所有大型医用设备配置由卫生健康行政部门统一规划、准入和监管。
充分考虑社会办医发展需要，为社会办医预留规划空间。
加强设备使用监督和评估，依法治理违规使用。
三、《办法》主要包含哪些内容？
《办法》共7章49条，主要规范大型医用设备从管理目录确定、配置规划制订、许可实施、使用到监督管理等全过程管理。
第一章总则，阐明办法目的、依据、管理方式、适用范围和管理对象，明确国家对大型医用设备实行配置规划管理和配置许可证制度，并按管理目录实行分级分类管理。
第二章管理目录，阐明管理目录确定和调整的原则、权限，明确分为甲、乙两类，分别由国家卫生健康委员会和省级卫生健康行政部门负责管理并核发配置许可证。
第三章配置规划，阐明规划编制的原则、要求和权限。
第四章配置管理，阐明配置许可的程序、配置许可证审核制发等管理要求。
第五章
使用管理，阐明对安全使用的要求，明确医疗机构承担使用主体责任，卫生健康行政部门要对使用状况进行监督和评估，建立使用评价制度。
第六章监督管理，阐明监督管理的内容、方式和违规许可、违规使用等情形的责任和相应处罚。
第七章附则。
四、《细则》主要包含哪些内容？
《细则》共5章26条，主要对国家卫生健康委员会负责的甲类大型医用设备配置许可申请、受理、审查审核、决定等全过程管理的程序和要求等作出规定，规范实施许可。
第一章总则，阐明制订依据、适用范围、原则和全过程信息化管理要求。
第二章配置许可申请与受理，阐明配置许可申请的条件、申请材料清单、申请途径，以及申请和受理的程序、时间、要求等。
第三章配置许可审查与决定，阐明许可审查和决定的程序、时间、形式及专家管理等要求。
第四章配置许可证管理，阐明配置许可证使用管理、信息报送等要求。
第五章附则，明确生效时间。
五、甲类大型医用设备配置许可实施程序是怎样的？
按照相关法律法规，甲类大型设备配置许可全面纳入政务大厅“窗口”管理，建立第三方技术审查评估制度，实行受理、评审、审批相分离，消除自由裁量，并依托统一的许可和监管信息系统，实行全程信息化管理。
主要流程为：国家卫生健康委员会发布配置规划，申请单位向政务大厅提出申
请，政务大厅受理后转业务司局，业务司局委托委第三方开展技术评审，按照第三方技术评审结果和配置规划等情况，决定是否予以许可，许可结果由政务大厅转达申请单位。
六、乙类大型医用设备配置许可实施程序是怎样的？
省级卫生健康行政部门参照甲类大型医用设备配置许可管理实施细则，并结合当地实际情况，具体制定乙类大型医用设备配置许可实施程序。