浅谈葛根、白芍中药配方颗粒制备工艺及质量标准
TS-QSC-036-01葛根成品质量标准
目的建立葛根成品质量标准，确保葛根成品的质量。
范围适用于本公司葛根的质量控制。
职责质管部、生产部、饮片车间对本标准的实施负责。
内容1 产品名称：葛根2 来源：本品为葛根的炮制加工品3 标准依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部4 规格：250g、500g、1000g/袋5 质量标准如下：【炮制】除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
【炮制要求】洁净，厚度、色泽均匀，无碎屑及杂质。
【性状】本品呈不规则的厚片，厚2～4mm。
切面浅黄棕色至棕黄色。
质韧，纤维性强。
气微，味微甜。
【鉴别】(1)本品粉末淡棕色。
淀粉粒单粒球形，直径3～37μm，脐点点状、裂缝状或星状；复粒由2～10分粒组成。
纤维多成束，壁厚，木化，周围细胞大多含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁木化增厚。
石细胞少见，类圆形或多角形，直径38～70μm。
具缘纹孔导管较大，具缘纹孔六角形或椭圆形，排列极为紧密。
(2)取本品粉末O．8g，加甲醇10ml，放置2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇O．5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取葛根对照药材O．8g，同法制成对照药材溶液。
再取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲醇-水(7：2．5：O．25)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。
【检查】水分不得过13．O％(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过6．O％(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅨK)。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录X A)项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于24．0％。
【含量测定】照高效液相色谱法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅥD)测定。
中药配方颗粒制备工艺及质量控制研究
中药配方颗粒制备工艺及质量控制研究中药配方颗粒是一种新型中药制剂，经过先进的制备技术，将传统中药配方中的有效成分浓缩成颗粒状，方便服用。
中药配方颗粒具有药效稳定、便于携带等特点，受到了消费者的广泛欢迎。
为了保证中药配方颗粒的质量和安全性，需要在制备工艺和质量控制方面做出相应的研究。
一、中药配方颗粒制备工艺中药配方颗粒的制备工艺主要有以下几个步骤：选料、破碎、浸泡、浓缩、干燥、包装。
其中选料步骤要求选择质量优良、符合标准的中药材，破碎步骤要求通过适当的破碎方法将中草药材破碎成粗粉，浸泡步骤要求将中草药材加入水中浸泡，在一定的温度下进行浸泡，使其中的有效成分释放出来。
浓缩步骤是将浸泡后的中草药汁液进行浓缩，大大提高了中草药汁液中有效成分的浓度，从而达到更好的疗效。
干燥步骤是将浓缩后的中药汁液进行干燥，从而形成中药配方颗粒。
最后，包装步骤是将中药配方颗粒进行包装，以便于储存和使用。
二、质量控制研究为了保证中药配方颗粒的质量，需要对其进行质量控制。
质量控制主要包括原料质量、制备工艺、检测方法和包装等多个方面。
1. 原料质量控制中药配方颗粒的原料主要是中草药材，需要严格控制其原料质量。
选料时应选择符合《中华人民共和国药典》等相关标准的优质中草药材，并进行质量检测。
选料后，应按照固定比例将各种中草药材混合使用，以达到最佳的治疗效果。
2. 制备工艺控制制备工艺是保证中药配方颗粒质量的重要环节。
针对不同的中药配方颗粒，要实施相应的制备工艺，包括选择适当的萃取方法、浓缩参数和干燥条件等。
在制备过程中要注意原材料的储存条件和特殊要求，同时应严格控制每一个制备环节的要求。
3. 管理和监测中药配方颗粒在制备过程中，还需要在各个关键环节进行抽样检测，以确保制备质量。
同时，对于生产前、中、后都需要严格的管理和监控，保证产品质量，减少不合格品出现的风险。
4. 包装和贮存中药配方颗粒的包装和贮存也是保证其质量的重要环节。
包装品质决定了中药配方颗粒对环境的抵御能力，影响着中药配方颗粒的质量。
葛根提取物颗粒工艺流程
葛根提取物颗粒工艺流程
1. 原料处理
- 选择优质的葛根作为原料
- 清洗、去除杂质和破损部分
- 切片或粉碎成适当大小
2. 浸渍提取
- 将处理好的葛根原料浸渍在适量的溶剂中(如水或乙醇) - 控制温度和时间进行提取
- 反复浸渍提取以获得更高的提取率
3. 过滤
- 使用过滤设备(如压滤机或离心机)将液体和固体分离 - 获得澄清的葛根提取液
4. 浓缩
- 采用真空蒸发或其他浓缩方式
- 将提取液浓缩至所需浓度
5. 干燥
- 将浓缩后的葛根提取物进行干燥
- 可选择喷雾干燥或真空干燥等方式
- 获得干燥的葛根提取物粉末
6. 混合造粒
- 将干燥的葛根提取物粉末与其他辅料(如乳糖、淀粉等)按比例混合
- 进行湿法或干法造粒,制成均匀的颗粒
7. 包装入库
- 将制成的葛根提取物颗粒包装,标识批号和有效期
- 储存于阴凉干燥的环境中,防止受潮和光照
以上为葛根提取物颗粒的基本工艺流程,具体的参数和工艺设备需要根据实际情况进行调整和优化。
每个步骤都需要严格把控质量,确保最终产品的纯度、稳定性和安全性。
中药配方颗粒生产工艺与质量标
中药配方颗粒生产工艺与质量标中药配方颗粒是一种将中药研磨成细粉后进行浸出、固化、干燥等工序，制成成砂状或颗粒状的中药剂型。
它具有方便携带、服用简单、不易变质等特点，被广泛应用于中药的制剂和临床应用中。
以下是中药配方颗粒的生产工艺和质量标准。
一、中药配方颗粒的生产工艺：1.药材研磨：选择优质药材，经过清洗、晾干、破碎等工序后，进行研磨，得到研磨细粉。
2.药材浸出：将研磨细粉加入适量的水或醇溶剂中进行浸出，提取有关成分。
3.过滤：将浸出液通过滤纸或其他过滤器进行过滤，去除不溶物质。
4.浓缩：将过滤后的浸出液进行蒸发或其他方式进行浓缩，使其浓度达到一定比例。
5.固化：将浓缩后的药液加入适量的固化剂，如淀粉粉末、蔗糖等，搅拌均匀使其固化成砂状或颗粒状。
6.干燥：将固化后的药砂或颗粒放入干燥设备，进行烘干，使其含水量降低，达到标准要求。
7.包装：将干燥后的中药配方颗粒按照一定的规格填充到包装袋中，密封包装，以保证其质量。
二、中药配方颗粒的质量标准：1.外观：中药配方颗粒应为均匀的颗粒状，无结块、无杂质、无霉变，并且颜色一致。
2.含量测定：根据国家药典的规定，对主要有效成分的含量进行测定，并与配方中的含量比进行比较，以确定其含量是否符合标准要求。
3.微生物指标：中药配方颗粒应符合国家药典中对大肠菌群、金黄色葡萄球菌等微生物指标的要求，保证其安全性和质量稳定性。
4.残留溶剂：浸出过程中使用的溶剂，如有机溶剂、水等，在制备过程中应严格控制其残留量，确保其符合国家药典的规定。
5.含水量：中药配方颗粒的含水量应符合国家药典的规定，一般应保持在一定范围内，以确保其在保存和使用过程中不易变质。
在中药配方颗粒的生产过程中，需要注意选择优质的药材，合理掌握浸出液的浓度和固化剂的用量，严格控制每个工序的操作条件，以确保产品的质量。
同时，生产过程中还需加强对清洁和卫生的管理，保证生产环境的洁净，避免交叉污染。
总之，中药配方颗粒的生产工艺和质量标准是保证中药配方颗粒质量的重要依据，只有通过严格遵循工艺要求，实施严格的质量控制，才能生产出符合规范的中药配方颗粒，确保其疗效和安全性。
葛根汤颗粒一步制粒工艺研究
葛根汤颗粒一步制粒工艺研究
葛根汤颗粒是一种中药颗粒剂型，可以方便携带和服用，具有方便快捷、剂量准确、溶解快等特点。
以下是对葛根汤颗粒的一步制粒工艺进行的研究。
首先，选取优质的葛根作为原料，进行初步处理，包括清洗、晾干等步骤。
然后，将处理好的葛根粉末通过目筛进行筛选，以去除杂质和保证颗粒的均匀度。
接着，将筛选好的葛根粉末与辅料（如葡萄糖、乳糖等）按照一定的配比进行混合。
这个步骤可以根据药物的特性和需要进行调整，以保证颗粒的效果和质量。
然后，将混合好的葛根粉末和辅料送入颗粒机进行制粒。
制粒机的选择要根据颗粒的粒径和产量进行合理选择，以确保颗粒的形状和大小符合要求。
在制粒的过程中，可以添加一定量的润滑剂或湿润剂，以改善颗粒的流动性和成形性。
这样可以提高颗粒的稳定性和质量，并便于后续的包装和服用。
最后，通过粒度分析和质量检验，对制得的葛根汤颗粒进行质量评估。
可以根据需要进行进一步的处理和改进，以提高颗粒的质量和效果。
总的来说，葛根汤颗粒的一步制粒工艺需要注意原料的选择和处理、配比的合理性、制粒机的选择和操作等因素。
通过科学的制粒工艺研究和质量控制，可以制得质量稳定、效果良好的葛根汤颗粒。
葛根颗粒生产工艺
葛根颗粒生产工艺葛根颗粒是一种含有丰富葛根提取物的保健品，具有润肺止咳的功效。
下面是关于葛根颗粒的生产工艺的详细介绍：首先，采购高质量的葛根原料。
葛根是一种生长在山区的植物，根部含有丰富的有效成分。
因此，必须选择优质、新鲜的葛根作为原料。
在采购过程中，必须严格检查每一批原料的质量，确保没有受到污染和损坏。
接下来，对葛根进行预处理。
首先，将葛根清洗干净，去除泥沙和杂质。
然后，将葛根切成小块，以便后续的提取处理。
在处理过程中，要注意保持原料的新鲜度和纯净度。
然后，采用提取工艺对葛根进行提取。
一种常用的提取方法是水提法。
首先，将葛根块放入提取罐中，加入适量的水。
然后，利用高温高压的条件进行提取，使葛根中的有效成分溶解在水中。
提取时间与温度需要根据具体情况进行控制，以保证提取效果。
提取完成后，通过过滤、浓缩等步骤，得到葛根提取物。
接着，将葛根提取物加工成颗粒状。
首先，将葛根提取物与一定的辅料混合，以增加颗粒的稳定性和口感。
然后，将混合物通过喷雾干燥设备进行喷雾干燥。
在此过程中，利用高速喷雾器将液体混合物喷雾成微小的颗粒，然后通过热空气的作用使其迅速干燥。
最后，通过筛选、包装等步骤，得到成品葛根颗粒。
在整个生产过程中，要严格控制各个环节的质量。
首先，要确保原料的质量达标，避免使用劣质或污染的原料。
其次，要确保每个步骤的操作规范，避免人为误操作或污染。
此外，还要定期进行生产设备的检修和维护，确保设备的正常运行。
最后，需要进行成品的质量检验。
通过对葛根颗粒进行化学成分分析、微生物检测等多项指标的检验，确保其质量符合相关标准。
总结而言，葛根颗粒的生产工艺包括原料采购、预处理、提取、加工成颗粒状和质量检验等多个环节。
通过严格控制每个环节的质量，可以确保葛根颗粒的质量稳定和产品的安全性，从而为消费者提供优质的葛根颗粒保健品。
葛根颗粒冲剂加工工艺流程
葛根颗粒冲剂加工工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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正交试验法优选葛根配方颗粒的提取工艺
正交试验法优选葛根配方颗粒的提取工艺目的：研究优化葛根配方颗粒的提取工艺，为探索与改进中药饮片的临床应用形式提供依据。
方法：采用传统汤剂煎煮方法制备葛根对照药物；筛选、确定葛根提取的溶媒，然后按正交L9（34）设计，对浸泡时间、溶剂用量、提取时间、提取次数四个因素进行试验研究，以葛根素含量与出膏率为指标，予以综合评价（直观分析和方差分析）。
结果：最佳提取工艺为：12倍量的60%乙醇浸泡1h，提取2次，每次1.h。
结论：通过正交试验优选葛根配方颗粒的提取工艺，稳定、合理、重现性好，能有效的提取葛根素，且适于大生产，可作为葛根配方颗粒的提取工艺。
标签：葛根；提取工艺；正交试验葛根为豆科植物野葛Pueraria lobata （Wild.）Ohwi或甘葛藤P. thomsonii Benth的干燥根，其主要活性成分为异黄酮类化合物，如葛根素、大豆素、大豆苷等。
葛根配方颗粒是葛根饮片经水提、浓缩、干燥、制粒等工序制成的单味中药颗粒剂[1]。
将葛根饮片制备为颗粒剂，可以有效地去除植物纤维等无活性成分，增加稳定性，易储存，服用方便。
1 材料与仪器1.1 材料葛根（西安盛兴饮片厂）；葛根素对照品（批号：0766-200611，中国药品生物制品检定所）；甲醇（色谱级）；超纯水（实验室自制）。
1.2 仪器Waters高效液相色谱仪（Waters269 Separations Module，Waters2996 PAD检测器），含在线真空脱气机、四元梯度泵、自动进样器、柱温箱；梅特勒GB204电子天平；SB3200D超声波清洗机（宁波新茎生物科技股份有限公司）；101型电热鼓风干燥箱（北京科伟永鑫实验仪器设备厂）；艾柯-Advanced-06型超纯水机（成都唐氏康宁科技发展有限公司）。
2 方法与结果2.1 提取方法2.1.1 采用传统工艺提取称取100g药材，加入水量没过药材面1～2cm即可，浸泡0.h，用武火煎煮至沸腾，然后改用文火煎煮，30min/次，提取2次，合并药液，浓缩，定容至20ml，备用。
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浅谈葛根、白芍中药配方颗粒制备工艺及质量标准
发表时间：2015-11-12T13:55:40.380Z 来源：《健康世界》2015年9期供稿作者：赵耀1 杨冬玲2 [导读] 1广州白云山奇星药业有限公司；2 广东一品红药业有限公司中药配方颗粒剂是中药饮片改良后的产物，其在中药饮片的基础上配合不同的工艺制备而成。
1广州白云山奇星药业有限公司；2 广东一品红药业有限公司摘要：目的：对葛根、白芍中药配方颗粒的制备工艺进行研究，并建立相关标准。
方法：采用正交实验对中方配方颗粒的制备工艺进行研
究，调查药物有效成分的提取率和制膏，探寻最好的制备方式。
结果：白芍苷的出膏率为37.32%，提取率为85.23%；葛根素的出膏率为26.89%，提取率为89.54%。
提取次数和加热时间为影响葛根素提取率和出膏率的主要因素，加水倍数对葛根素提取率和出膏率影响不大；提取次数和加热时间同样为影响白芍苷提取率和出膏率的主要因素，加水倍数对白芍苷提取率和出膏率影响不大。
结论：正交实验提取工艺在葛根、白芍中药配方颗粒制备中方法合理，操作简便，能够控制药物质量。
关键词：葛根；白芍；中药配方颗粒；正交实验中药配方颗粒剂是中药饮片改良后的产物，其在中药饮片的基础上配合不同的工艺制备而成。
重要配方颗粒更方便患者日常携带，且其能够有效提升药物有效成分的利用率，改善患者治疗效果。
我院在2013年9月-2014年9月间对对葛根、白芍中药配方颗粒的制备工艺进行研究，并建立相关标准。
1.资料与方法1.1试剂与仪器
采用高效液相色谱分析仪、色谱柱、电热真空干烘箱、超声波清洗器、电子天平、自动双重水蒸馏器、电热恒温干红想、恒温水浴槽。
葛根饮片粉和白勺饮片粉各5kg，其质量均符合2010版中华人民共和国药典要求[1]。
对照品选用芍药苷和葛根素，色谱纯选用甲醇和乙腈溶液，水选用二次重整水，其他试剂均为分析纯。
1.2一般方法 1.
2.1出膏率测定：精密吸取样品溶液20.0ml，将其放置在蒸发皿中，将其放置在水浴中蒸干，水浴温度为105摄氏度，5h后放置在干燥器中冷却，快速称重，根据公式来计算出膏率。
出膏率=（出膏质量*样品溶液体积）/（20*药材质量）*100%。
1.2.2芍药苷含量测定：选用C18色谱柱，流动相为乙腈溶液，流动相流速为1ml/min，柱温为30摄氏度，检测波长为230nm，进样量为10μL。
1.2.3葛根素含量测定：选用C18色谱柱，流动相为甲醇溶液，流动相流速为1ml/min，柱温为30摄氏度，检测波长为230nm，进样量为10μL。
1.2.4正交实验提取工艺：根据实验结果为依据，将药品的出膏率和提取率作为考核指标，并将提取次数、加热时间、加水倍数作为调查因素，确定最佳工艺方式。
葛根素最佳提取条件为：10倍水量，微沸回流，时间为1.5h，提取次数为3次。
芍药苷条件：8倍水量，微沸回流，时间为2h，提取次数为3次。
1.3效果观察
对两种药物的提取率和出膏率进行调查，并将结果进行比较。
1.4数据统计
文中数据采用spss18.0软件进行处理，计数资料采用%表示，资料采用卡方检验；计量资料采用±S表示，资料采用t值检验，P＜0.05认为差异具有统计学意义。
2.结果
2.1两种药物正交实验出膏率和提取率比较：白芍苷的出膏率为37.32%，提取率为85.23%；葛根素的出膏率为26.89%，提取率为89.54%。