批生产记录填写规范培训试题

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生产记录书写规范培训

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生产记录填写规范
前言
如果说企业的体系文件是树干，那么每一个生产记录就是一片树叶。记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。记录必须如实记载产品质量的形成过程和最终状态，真实、有效地反映企业质量控制的状况，同时也能为检验检疫人员的日常监管和评审提供重要依据。生产记录填写质量也间接地反映了我们每个员工的工作态度和工作质量，工作质量是保证产品质量的前提条件。
结束
•
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不得写成“09”、“8/1”或“1/8”形式。
记录的填写要求和注意事项
记录用笔要求：记录用笔可以用钢笔、
圆珠笔或签字笔，这些笔能够确保记录不易褪色，不应用红笔或铅笔。另外，尽量选用不带笔帽的记录笔，以避免笔帽脱落或丢失而在生产中引入物理杂质
生产记录书写规范
数据书写要求
书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；
空白栏目、纵向有几行均无内容填写方法
人Fra Baidu bibliotek A B C
产量（片）箱号
3300
02、11
3200 3150
05、08 14、16
折纸时间员工确认
10.5
A
10.5
B
10.5

9、批生产记录的填写要求和重要性考试

批生产记录的填写要求和重要性

考试题

一、填空题：每空3分，共60分

1、批记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。应根据各品种的生产特点、工艺、质量要求编订、设计，它提供了每批产品的历史。

2、批记录是一个批次药品生产过程的完整记录。

3、批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

4、原版空白的批生产记录应当经生产管理部部长和质量管理部部长审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复印件。

5、批记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

6、归档保存：批记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。

二、问答题：每题15分，共30分

1、批记录有哪些作用?

（1）为质量管理部进行批次质量审计，确定是否放行提供真实、客观的依据，保证质量管理部门做出正确判断。

（2）提供对有缺陷的产品或用户投诉产品进行调查与追溯的证据和信息以便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回产品。

（3）用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段可以发现潜在的质量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据。

（4）用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。

2、批记录是一个批次药品生产过程的完整记录，包含哪些内容？

（1）指令部分：批生产指令，批包装指令等；

（2）操作部分：有关岗位生产记录，包装记录，清场记录，偏差调查处理情况，其他操作记录以及领料单、入库单等；

批生产记录培训试题及答案

批生产记录培训试题及

答案

集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

批生产记录培训试题部门：姓名: 分数：

一、填空题（每空2分，共40分）

1、批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录包起始

物料开始的 ( )记录。涉及的部门包括（）、（）、（）及各生产车间。

2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（）和（）负责监督

检查，QA指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经

（）批准后放行。批生产指令、批生产记录、批包装指令由

（）负责复制。

3、如有书写错误或被污染损毁的，需凭( )到QA人员处重新领取，

并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。

4、产品批记录应应在（）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保管人允

许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。批记录保存到期后，经

（）部门批准签字后方可销毁。

5、生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录由质量

管理部QA人员按照（）确定的产品生产批次进行发放，发放时要求填写记录分发—回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、分发人、接收人签字。

6、岗位操作记录由( )填写、( )复核并签字。

7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有

( )，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（）指定专人销

毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。

9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（），如无内容填写时

记录培训试题-答案版

记录填写培训试题

部门姓名得分

1.书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易

擦掉。

2.批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错

误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的

姓名、修改日期及修改原因。

3.日期应该为8位数：年4位，月2位，日 2 位。

4.记录应现场记录，不允许进行事后补写，更不允许事先估计

后填写。

5.在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下

均不允许代签，签名必须工整，易于识别。

6.记录时间按照24小时制记。

7.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工

艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

8.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录

的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

9.批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，

每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

10.用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字

母的组合。

(6)批记录审核试卷答案

一、填空题（30分，每题3分）

1.批记录包括批生产（包括批生产指令单、生产、包装）记录、中间控制记录(包括环境监控记录)、批检验记录、批审核放行记录。

2.质量受权人负责批记录的最终审核及产品放行。

3.QA工程师负责批记录的收集、审核。

4.每批产品包装结束5个工作日内，车间主管将经审核的批生产记录交于QA工程师处。

5.每批产品全检结束5个工作日内，QC主管将经审核的批检验记录（含成品检验报告单）交于QA工程师处。

6.批生产记录是药品整个生产过程。

7.物料称量记录应有复核人独立复核记录，各工序操作记录应有操作者签名。

8.批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

9.批记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

10.每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

二、判断题（20分，每题2分）

1.指令单上有产品名称、规格和包装规格、批号、生产日期、有效期/贮存期（适用于中间产品）、计划批量、所需领取的物料名称和数量等内容。（√）

2.原版空白的批生产记录（包括包装记录）无需生产负责人和质量负责人审核和批准。（×）

注：原版空白的批生产记录（包括包装记录）需经生产负责人和质量负责人审核和批准。

3.记录填写内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。（√）

4.记录填写的任何更改都应当签注姓名与日期，并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,需要把原记录销毁。（×）

(6)批记录审核试卷

一、填空题（30分，每题3分）

1.批记录包括。

2.质量受权人负责批记录的。

3.QA工程师负责批记录的。

4.每批产品包装结束内，车间主管将经审核的交

于处。

5.每批产品全检结束内，将经审核的批检验记录（含成品检验报告单）交于QA工程师处。

6.批生产记录是。

7.物料称量记录应有，各工序操作记录应有。

8.批生产记录的每一页应当标注产品的。

9.批记录应、、，并由及签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处，并使原数据仍可辨认。

10.每批产品均应当有相应的，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

二、判断题（20分，每题2分）

1.指令单上有产品名称、规格和包装规格、批号、生产日期、有效期/贮存期（适用于中间产品）、计划批量、所需领取的物料名称和数量等内容。（）

2.原版空白的批生产记录（包括包装记录）无需生产负责人和质量负责人审核和批准。（）

3.记录填写内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。（）

4.记录填写的任何更改都应当签注姓名与日期，并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,需要把原记录销毁。（）

5.批生产记录的复制与发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产可发放多份原版空白批生产记录的复制件。（）

6.批生产记录审核是生产结束后，对整个生产过程及其质量监控的全面审核，是确认生产过程是否符合GMP要求、产品质量能否达到标准，最终能否放行的重要依据。（）

7.现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。（）

8.质量受权人按照GMP及本规程要求进行最终审核，并签署放行意见,放行后可

批生产记录培训讲义

生产记录的填写
岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人复核并签字。批生产记录可由车间带班主任，车间主任汇总并签字原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填；不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。
质量管理包括
现场监控记录检验记录检验台帐留样观察记录仪器使用记录试剂试液配制使用记录
设备管理包括
设备运行记录维修保养记录巡回检查记录购置、开箱验收记录
卫生管理包括
厂房消毒、清洁记录地漏清洁消毒记录清场记录洁净区配制罐和管道消毒记录
销售管理
产品销售记录退货记录
批生产、批包装记录具体内容
二、记录分类
人员管理包括
员工培训记录培训档案（培训记录、考核情况）体检表（健康档案）等
物料管理包括
采购记录验收记录入库记录物料（产品）货位卡物料（产品）台帐请验单物料（产品）发放记录不合格品处理记录等
生产管理记录包括
批生产记录、批包装记录合箱记录、合箱台账偏差处理记录物料使用台账印字版使用收发台账温湿度压差记录试剂试液配制使用记录消毒液配制使用记录容器具、洁具清洗消毒记录传递窗使用记录（包括紫外灯使用记录）

记录填写-试题

）
A、签名
B、签日期 C、原有信息清晰可辨 D、说明理由 E、涂改次数
3、原版空白的批生产记录必须经过哪些人审核？（
)
A、生产负责人 B、QA C、起草部门负责人
D、质量负责人
E、QC
4、生产过程中记录填写正确的是（
）
A、生产前填写记录 B、操作人员填写记录 C、操作人员签名 D、签日期 E、可用任何笔
三、简答题(26 分) 1、请正确涂改以下错误内容，并叙述正确的涂改操作。（12 分）
药品盛产管理规范
2、在 GMP 记录填写时的注意事项有哪些？（12 分）
A、一份
B、两份 C、三份 D、四份
）表示
二、多选题（4 分*5=20） 1、在药品生产过程中，应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明哪些信息？
（
）
A、产品或样品的名称
B、产品的批号 C、记录的设备信息 D、操作人员签名 E、日期
2、记录填写如需更改或涂改，正确的应该是（
Department 部门：
Name 姓名：
Date 日期：
记录填写规范培训试题
Score 分数：
一、单选题(3 分*8=24 分) 1、下列描述错误的是（）
A. 记录填写原则:及时、准确、清晰、完全 B. 记录书写时应注意按区域填写 C. 记录书写时可以错格填写或越出对应的区域 D. 记录填写错误时不可以直接涂改 2、以下说法正确的是（） A. 数据产生时，若有其他工作（耗时长）需要进行，可以在完成其他工作后，回忆当时数据并记录。 B. 数据可以估量记录 C. 数据可以根据习惯进行简写 D. 数据产生按实，及时记录，且不得简写，内容要清晰可辨。 3、以下修正方式正确的是（） A. 2018.8.01 2018.08.01 笔误，张三 2018.08.01 B. 2018.8.01 2018.08.01 笔误，张三 2018.08.01 C. 2018.8.01 2018.08.01 笔误，张三 2018.08.01 D. 2018.8.01 2018.08.01 笔误，张三 2018.08.01 4、以下记录填写正确的是（）

批生产记录相关知识培训

批生产记录（Batch Production Records，BPR）是指生物制品生产

过程中记录每个生产批次的相关信息，包括原材料使用情况、操作步骤、

质量检测结果等。批生产记录的准确填写和保管对于确保生产过程的可追

溯性、质量控制以及符合法规要求非常重要。下面是批生产记录相关知识

的培训内容。

一、批生产记录的基本要素（200字）

1.批生产记录的目的和作用：批生产记录是生产过程中的重要文档，

用于记录和反映产品质量、原料使用、操作步骤等关键信息，以便于质量

控制和追溯。

2.批生产记录的基本内容：批生产记录包括但不限于以下内容：原材

料清单、使用的设备和仪器、操作步骤、操作人员、环境条件、质量检测

结果、中间产物的产量和收集情况等。具体的内容根据实际情况可能会有

所不同。

3.批生产记录的格式和填写规范：批生产记录要采用规定的格式，并

按照相关规章制度进行填写。填写时应注意确保准确性、规范性和完整性。

二、批生产记录的要求和规定（300字）

1. GMP要求：根据药品生产管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的要求，批生产记录应该进行书写和审核，并加盖相关

部门的印章。记录中应包括所有关键环节的操作步骤、记录日期和负责人

的签名等。

2.数据准确性：批生产记录的数据应准确无误，确保产生的记录可以直接反映实际情况。对于手工记录，应进行及时核对和复核，避免错误或遗漏。

4.保密性：批生产记录包含了一些敏感信息，如配方和工艺参数等。为确保商业机密和产品安全性，批生产记录应妥善保管，仅供内部使用，并严格限制其传播范围。

记录规范培训考核试题B答案

记录规范培训考核试题

B卷满分100分闭卷作答

时间90分钟

姓名岗位/部门得分

一、名词解释每题3分,共15分

1.记录：用于记载十事物或过程的

一类文字、表格的文件.

2.收率：实际产量与理论产量的比

值.

3.批生产记录：一个批次的待包装

品或成品的所有记录.

4.SOP：标准操作规程.

5.返工：将某一生产工序的不符合

质量标准的一批中间产品或待

包装产品的部分或全部返回到

之前的工序,采用相同的生产工

艺进行再加工以符合质量标准.

二、单项选择题每题2分,共20分

1.下列岗位人员,那个可不必参加

GMP培训.

A.销售

B.检验

C.库管

D.司机

2.清场合格证的在颜色管理中,其

由印而成,并盖有检验专用章.

A.绿色纸

B.白色纸

C.红色纸

黄色纸

3.批生产记录人员填写、岗位负责人审核并签字,最后由工艺员进行归

类整理,审核后交由QA处.

A.岗位操作人员

B.岗位负责人

C.岗位负责人

D.工艺员

4.下列那一项是实施GMP的直接目的.

A.管理人员

B.防止污染

C.降低成本

D.提高产量

5.下列哪项文件需要长期保存.

A.批检验记录

B.批包装记录

C.稳定性考察报告

D.批生产记录

6.下列物料平衡的说法正确的是.

A.物料平衡不是GMP的要求内容

B.物料平衡计算由质量管理人员进行计算

C.收率是理论产量与实际产量的比值

D.收率的高低反应物料平衡

7.下列批记录的填写不正确的是.

A.批记录可以用铅笔填写,以方

便更改

B.批记录填写必须及时,不可写回忆录

C.批生产记录由岗位操作人员填写

D.批记录不可长时间存放于生产岗位

8.GMP的五大要素,最关键的要素是.

批生产记录相关知识培训

主要生产设备的编号；
（6）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
（7）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的
偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
8
二、记录的要求
3、填写要求
⑴ 填写记录的用笔一定要考虑其字迹保留的持久性和可靠性。 ⑵ 记录作为工作证据首先要真实。不但使自己能看明白，也要让别人看得懂。记录的填写要在现场进行、如实记录，不得简写、不得复印。 ⑶ 在填写记录出现笔误后，不得在笔误处对整体内容加以掩盖（导致原填写内容无法辨认），而应在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画一横线，再在笔误处的上行或下行间填上记录正的概确述的文字和数值。若遇到确实需要重新撰写的情况，原纪录作为新纪录的附件保留。 ⑷ 对于无内容可填的栏目其填写的方法是在空白的适中位置画一条“横线 ”，如果纵向有几行均无内容填写，亦可用“斜线”代之。 ⑸ 若填写内容与前面列项内容相同时应重复抄写，则不得用简写符号代替或用“同上”表示。 ⑹ 记录中任何需要签名的地方都要签署全名，不允许仅写姓或名，填写日期时要“年月日”写全。
5、记录的整理和保存（1）岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人审核并签字。（2）批生产记录可由车间负责人汇总，生产部审核并签字；最后由品质部审核签名，质量负记责录的人概述决定产品的放行。（3）整理完的批生产记录，由品质部按品种分批存档，保存至有效期后一年，没有有效期的产品，保存三年。（4）生产记录保存期到后，需销毁时，应由品质部审查、监督、指定专人销毁。

记录书写规范及保存考核试题及答案

记录书写规范及保存试题

一、判断题（每题5分，共5题，共25分）

1、每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。（）

2、企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。（）

3、记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签署姓名和日期，并使原有信息仍然清晰可辨，必要时注明更改原因。（）

4、填写记录时，以代号或者姓名简写来签名。（）

5、记录的保存期限至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年。（）

二、填空题（每空5分，共8空，40分）

1、记录应当保持清洁，不得撕毁和。

2、批生产记录的每一页应当标注产品的、、。

3、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注和。

4、记录应按表格内容填写齐全、数据完整，不准留空格，如果无内容填写，应该。

5、填写记录时，当与前项（上一行）相同时应，不得用“----”，或者“同上”等简写方式表示。

三，简答题。（共1题，35分）

1、每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括什么？

记录书写规范及保存试题答案

一、1、√ 2、√ 3、√ 4、× 5、√

二、1、任意涂改 2、名称、规格、批号 3、姓名、日期 4、划 /

5、（重复填写）

三、1、包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

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记录填写规范培训测试练习题

姓名：________ 部门：________ 成绩：________

1.岗位值班交接记录表需对当班期间所发生的事情进行如实登记。

对

错

2.巡逻岗巡查记录表2个小时填写一次记录，记录巡查区域的卫生、公区设备、火警盗警等异常情况，并填写处理记录。

对

错

3.临时车辆出来入登记表需在备注栏上对临时进出车辆电话号码进行登记。

对

错

4.《物品出门条记录表》由客服部开具，秩序部门岗当值人员对物品出门条内容进行查看，并核对出门物品与出门条登记上否一致，签字确认后登记放行。

对

错

5.交接班移交过程中若发现物品损坏、缺失等异常或不清楚的事项，应要求交班人员当面解释并记录于《岗位值班交接记录表》，双方签字确认，同时上报当值领班处理

对

错

6.巡更途中不得跳打或漏打，如遇巡更过程发现异常出现跳打、漏打、停更等现象，须报告当值领班，由中控员在《巡更异常记录表》上记录清楚跳打、漏打或其它巡更打点异常原因。

对

错

7.新闻媒体工作人员进入小区时，门岗应礼貌上前询问，询问清楚来访目的、探访人员联系方式等，并及时向当值领班汇报，秩序部主管确认后现场跟进，得到项目负责人同意后，值班员在《来访人员登记表》进行记录。

对

错

8.除了中控员、领班、秩序主管、组团经理、值班经理因工作需要有权查询监控录像外，其余人员未经主管或组团经理的批准，一律不得擅自查询、拷贝录像。对

错

9.中控室在接班后每两小时对中控室所有设备进行巡检一次，将巡检情况记录在《消防控制室值班记录》本上。检查的内容包括所有设备的运行、图像画面等。对

错

10.防火巡查应当填写《灭火器检查记录表》和《消火栓检查记录表》，巡查人员应当在上述记录上签名,如存在各类无法现场排除的隐患或设备故障，应及时报送至项目消防安全负责人签字确认。

GMP生产部培训试题

岗位姓名分数

一、判断题：

1、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容

是否符合规定。（）

2、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。（）

3、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产

无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。（）

4、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。（）

5、包装岗位的班长或操作工人按批包装指令，包装经质量监督员的外观检测合格后，放行的

待包装品，并办理领发待包装品手续。（）

6、仓库按单填写发放记录，整个过程由核算员对所要领取的包装物进行检查监督。（）

7、按上批清场记录副本检查包装操作区，包装生产线、印刷机械、设备及容器是否达到清洁

规程标准，清除上一品种或上一批次的遗留产品及材料，检查物料和文件是否完全，应有“清场合格证”。（）

二、选择题（1～5题为单项选择；6～10题为不定项选择）

1、生产药品所需的原辅料必须符合（）

A、食用要求

B、药用要求

C、国际要求

D、地方要求

1、属于重大事故的是（）

A、造成直接经济损失二千元

B、造成直接经济损失六千元

C、间接经济损失二千元以上

D、间接经济损失一万元以上

3、防爆间允许使用（）

A、手机

B、明火

C、带铁钉工作鞋

D、防静电工作服

4、中间站不允许存放（）

A、待包装品

B、周转容器

C、乙醇

D、各种可以再利用的物料

5、药品卫生标准规定，口服药品1g或1ml不得检出（），含动物及脏器的药品同时不得检

出（），不得检出活螨。

A、大肠杆菌

B、金黄色葡萄球菌

C、革兰氏阳性菌

规范填写批记录培训考试题

如何规范填写批记录培训考试

（满分100分作答时间90分钟）

姓名岗位等级得分

一、名词解释( 每题5分，共15分)

1.记录：

2.批记录：

3.GMP：

二、单项选择题( 每题3分，共30分)

1.批记录是由人员负责填写的（）。

A. QC人员

B. 岗位操作人员

C.生产负责人

D. QA人员

2.批生产记录不包括下列那项记录（）。

A. 溶液配置记录

B. 浓缩记录

C. 重结晶记录

D. 消毒记录

3. 归入批记录的空白记录是由负责填写分发记录（）。

A. QC

B. QA

C.质量负责人

D. 工艺员

4. 批记录在填写过程中出现书写错误应该（）。

A. 涂掉重写

B. 轻轻刮掉重写

C.将错就错不改

D.划掉签名重写

5. 一批产品生产完成后，所记批记录应当能当交由归档保存（）。

A. 生产管理部

B. 综合保障部

C. 行政办公室

D. 质量管理部

6. 批记录的填写要。（）。

A. 写回忆录

B. 等生产负责人来了再写

C. 等QA来了再写

D. 由操作人员及时填写

7. 批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与的情况。（）。

A.包装有关

B. 销售有关

C. 质量有关

D. 销毁有关

8. 批生产记录是一个批次的产品之前的所有生产记录。（）。

A. 销售

B. 包装

C.纯化

D. 以上都是

9. 新版GMP产品均应当有相应的，可追溯该批产品的生产历史

以及与质量有关的情况。（）。

A. 批检验记录

B. 批包装记录

C. 批生产记录

D. 以上要

10. 批记录应当保存到产品有效期后（）。

A. 一年

B. 两年

C. 三年

D. 长期

三、填空题( 每题3分，共15分)

1.批记录由、、这三大块组成。

医疗器械生产质量管理规范培训试题

姓名：部门：分数：

一、填空题（每空1分，共20分）。

1.风险管理应贯穿于、、和等全过程。

2.在生产过程中发现不合格品应对不合格品进行、、、，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

3.空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应，洁净室（区）与室外大气的静压差应，相同级别洁净室间的应当合理。

4.的洁净室（区）内不得设置地漏。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在，相对湿度控制在。

5.企业应当建立生产设备使用、、和的操作规程，并保存相应的操作记录。

6.灭菌批是指在内，条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。

7.在生产过程中标识产品的，防止不合格中间产品流向下道工序。

二、简答题（每题10分，共40分）。

1.仓库的设置应满足什么条件？一般设置什么区域？不同的区域用何种颜色标识？

2.批生产记录应包括哪些内容？

3.清场的目的是什么？

4.记录填写的要求是什么？

三、多选题（每题4分，共20分）

1.生产企业开展管理评审主要是为了评价质量管理体系的（）

A、适宜性

B、充分性

C、有效性

D、安全性

2.不合格品处理得措施一般有（）

A、召回

B、返工

C、返修

D、销毁

3.检验记录应当包括（）

A、进货检验

B、过程检验

C、成品检验

D、原材料清单

4.采购记录应包括（）

A、采购合同

B、质量标准

C、检验报告

D、验收标准

5.以下哪些设备需要做验证的是（）

A、压缩空气

B、工艺用水

C、空气净化系统

D、以上都不是

四、案例分析（每题20分，共20分）