新药药效学研究的思路和方法[充实精制]

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新药理5 新药药效学-新药研究与开发

新药的分类
中药化学药品生物制品
第一节药效学研究的基本概念
一、药物作用的基本类型二、药物作用的选择性三、药物作用的量效关系四、药物的治疗作用与不良反应五、药物的作用机制
第二节新药药效学
临床前药理学评价
药效学一般药理学
药代动力学
药理学作用机制
一、主要药效学
研究目的及意义
近交系动物是指杂种动物经过相当于20代全同胞兄妹单线连续繁殖，各条染色体上的基因趋于纯合，品系内个体差异趋于零。个体之间极为一致，对实验反应一致，实验数据标准差较小，在实验中实验组和对照组都只需少量的动物。隐性基因纯合性状得以暴露，可以获得大量先天性畸形及先天性疾病的动物模型，如糖尿病、高血压等。这些动物家系清楚，取材方便，是进行基因连锁分析、遗传学、生理学和胚胎生物学研究的理想实验材料。
大鼠（rat，Rattus norvegicus ）
生物学特征啮齿类动物，夜间活跃对外界环境的改变反应敏感，嗅觉灵敏，易引发呼吸道疾病；对湿度要求高；群居动物；对维生素和氨基酸缺乏敏感； Sprague Dawley rat 不能呕吐；汗腺在爪垫，不发达，尾巴是散热器官
饲养管理和繁育要点
兔 Rabbits
生物学特性草食性啮齿动物，性情温顺；群居性差；家兔喜干怕热；夜行性；有食粪特性；

药效研究

药效学研究

一、药效学研究的内容

新药的药效学研究主要指对其药理作用的观测和作用机理的探讨。内容包括：

（一）观测生理机能的改变。如新药对中枢神经系统产生兴奋还是抑制；对心肌收缩力或胃肠道运动是加强还是减弱；对血管或支气管是扩张还是收缩等。

（二）测定生化指标的变化，如血糖、电解质；生理活性物质，如血管紧张素、前列腺素、环磷苷浓度的改变等。

（三）观测组织形态学变化，如血细胞大小、甲状腺大小、肾上腺皮质萎缩等。

二、药效学研究的目的

主要达到二个目的：一是确定药物的治疗作用，二是确定药物的一般药理作用，为新药临床试验提供可靠依据。

三、基础药效学研究方法

药效学研究方法很多，概括讲可分为综合法和分析法两种。所谓综合法是指在整体动物身上进行，是在若干其它因素综合参与下考察药物作用，根据实验动物情况不同，可分为正常动物法和实验治疗法。所谓分析法是指采用离体脏器，例如离体肠管、离体心脏、血管、子宫及离体神经肌肉制备等，单一地考察药物对某一部分的作用。深入研究还包括细胞水平、分子水平的分析研究。

（一）整体动物实验一般应用小鼠、大鼠、兔、猫、猴、狗，根据不同情况可用正常动物、麻醉动物、病理模型动物。

1．观察药物对动物行为的影响，是研究中枢神经系统药物作用的基本方法之一，最常用正常动物。如将动物的行为进行分级，对用药组和对照组动物进行细心观察，并按分级法打分，求出平均数，进行显著性测验，从而可判定新药是中枢抑制作用还是中枢兴奋作用。用转棒法观察动物的协调运动，是测定新药对中枢神经系统抑制作用和对骨骼肌松弛张作用的最简单而经典的方法。观察药物对记忆力的影响，以及测定药物的依赖性实验都是用正常动物。

药物药效学的研究与开发

药物药效学，就是研究药物的作用机制、药效和副作用的学科。它是药物研究

和开发的重要组成部分，也是医学研究的重要基础。药物药效学的研究和开发是一项非常复杂和高技术含量的工作，需要医学、生物学、化学、物理学等多个学科的知识和技能的综合运用。

药物的作用机制是指药物与生物体内的分子、细胞和组织之间的相互作用过程。药物的药效是指药物在生物体内产生的治疗或预防疾病的效果。药物的副作用是指药物在生物体内产生的不良反应或不良影响。药物药效学的研究和开发目的在于从这些方面了解和掌握药物的性质和作用，以便使药物达到更好的治疗效果和更佳的安全性能。

药物药效学的研究和开发主要分为以下几个方面：

一、药物的发现和筛选

药物的发现和筛选是药物研究和开发的第一步。传统的发现方法包括从天然产

物或其他生物体中提取药物，或者通过对生物化学途径的研究发现新的靶点。现今的筛选方法则更加高效，借助计算机辅助设计药物。在这些方法中，高通量筛选技术是比较常用的。这项技术能够同时筛选数百种分子，以确定它们是否具有所需的活性。这种技术在药物的发现和筛选方面取得了巨大的成功。

二、药物在体内的代谢

药物在体内的代谢也是药物研究和开发的重要环节。药物的代谢主要发生在肝

脏和肾脏中。药物和代谢产物都需要被评估其生物活性和毒理，了解代谢通路是否产生产能影响药物疗效的转化产物。这个领域的最新研究方向是应用计算机建模和模拟的技术，来预测药物在体内代谢的情况，从而节省研究过程中的时间和费用。

三、药物与靶点的相互作用

药物与靶点的相互作用是药物研究和开发中最关键的环节。靶点通常是跟疾病

药效研究

药效学研究

一、药效学研究的内容

新药的药效学研究主要指对其药理作用的观测和作用机理的探讨。内容包括：

（二）测定生化指标的变化，如血糖、电解质；生理活性物质，如血管紧张素、前列腺素、环磷苷浓度的改变等。

（三）观测组织形态学变化，如血细胞大小、甲状腺大小、肾上腺皮质萎缩等。

二、药效学研究的目的

主要达到二个目的：一是确定药物的治疗作用，二是确定药物的一般药理作用，为新药临床试验提供可靠依据。

三、基础药效学研究方法

（一）整体动物实验一般应用小鼠、大鼠、兔、猫、猴、狗，根据不同情况可用正常动物、麻醉动物、病理模型动物。

临床前药理学研究主要药效学研究方法

临床前药理学研究是新药开发过程中的重要环节，它描述了药物在体

内的药效学特征，为药物疗效和安全性的评估提供了重要依据。在这

篇文章中，我将全面评估临床前药理学研究的主要药效学研究方法，

并分享我对这个主题的个人观点和理解。

1. 总论

临床前药理学研究的主要目的是评估药物在动物体内的药效学特征，

包括药物代谢、药物动力学特性和药物的药物相互作用等。药效学研

究方法可以帮助我们全面了解药物在体内的活性和药效，为进一步的

临床研究提供依据。

2. 体内活性评估方法

2.1 体外实验

体外实验是最常用的初步筛选药效学特性的方法之一。通过体外实验，我们可以研究药物与靶标的相互作用，例如药物与酶的结合情况。可

以使用细胞模型评估药物对细胞活性的影响，例如细胞增殖、细胞凋

亡等。

2.2 动物模型

动物模型是临床前药理学研究中常用的工具。通过在动物体内进行实

验，可以评估药物在体内的代谢状况、药物动力学特性以及药物的效果和副作用。常用的动物模型包括小鼠、大鼠、猴子等。

3. 药物代谢研究方法

药物代谢研究是临床前药理学研究中重要的一部分。药物代谢的研究可以帮助我们了解药物在体内的代谢机制、代谢产物的生成过程以及药物的代谢途径。常用的药物代谢研究方法包括体外代谢实验、体内代谢实验以及药物代谢产物的鉴定和确定。

4. 药物动力学研究方法

药物动力学是临床前药理学研究中的重要内容。药物动力学研究可以帮助我们了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程。常用的药物动力学研究方法包括药物的血药浓度测定、药物的药物动力学参数计算以及药物的体内外动力学特性比较。

新药药效学研究课件

组分间的拮抗和协同, (4)证明复方在药效和毒副作用方面的优点。
新药药效学研究
第二十六页，共五十一页。
三．药效学研究(yánjiū)基本方法
1．分类: >100 2．方法
(1) 生理, 生化, 微生物, 免疫, 病理 (2) 体内: 正常动物, 病理模型 (遗传性高血压模型,
化学和物理性损伤模型, 转基因模型）
体外: 器官, 组织, 细胞, (亚细胞组分), 受体,
酶, 离子通道, 基因等相关程度依下列顺序增加: 分子(fēnzǐ)模型 < 细胞器 < 器
官 <整体清醒动物
新药药效学研究
第二十七页，共五十一页。
例1. 镇痛药
1. 热刺激法
(1) 辐射热: 小型聚光灯照射大,小鼠的尾巴或家兔的鼻部, 以甩头
新药药效学研究
第二十三页，共五十一页。
b. 心血管系统：心率，心律，血压(xuèyā)的变化。EKG的QRS, ST, T波。
如在治疗有效剂量出现血压和EKG的改变，应进行整体和离体分析实验，如血流动力学，离体心脏等以确定对主要治疗作用的影响。
新药药效学研究
第二十四页，共五十一页。
C. 呼吸系统：呼吸频率和幅度的变化(biànhuà)。
心率/min(加速或减慢)。
最小效应量：药物效应开始出现时的剂量或浓度
效能：

05 药效学研究

药效学研究

一、药效学研究的内容

新药的药效学研究主要指对其药理作用的观测和作用机理的探讨。内容包括：

（二）测定生化指标的变化，如血糖、电解质；生理活性物质，如血管紧张素、前列腺素、环磷苷浓度的改变等。

（三）观测组织形态学变化，如血细胞大小、甲状腺大小、肾上腺皮质萎缩等。

二、药效学研究的目的

主要达到二个目的：一是确定药物的治疗作用，二是确定药物的一般药理作用。为新药临床试验提供可靠依据。

三、基础药效学研究方法

药效学研究方法很多，概括讲可分综合和分析法。所谓综合法是指在整体动物身上进行，是在若干其它因素综合参与下考察药物作用，根据实验动物情况不同，可分为正常动物法和实验治疗法。所谓分析方法是采用离体脏器，例如离体肠管、离体心脏、血管、子宫及离体神经肌肉制备等，单一地考察药物对某一部分的作用。深入研究还包括细胞水平、分子水平的分析研究。

（一）整体动物实验一般应用小鼠、大鼠、兔、猫、猴、狗，根据不同情况可用正常动物、麻醉动物、病理模型动物。

1．观察药物对动物行为影响，是研究中枢神经系统药物作用的基本方法之一。最常用正常动物。如将动物的行为分级，对用药组和对照组动物进行细心观察，并按分级法打分，求出平均数，进行显著性测验，从而可判定新药是中枢抑制作用还是中枢兴奋作用。用转棒法观察动物的协调运动，是测定新药对中枢神经系统抑制作用和对骨骼肌松弛张作用的最简单而经典的方法。观察药物对记忆力和影响，以及测定药物的依赖性实验都是用正常动物。

第三章中药药效学研究的基本要求与方法

第一节中药药效学研究的基本要求

中药新药的基本要求是安全、有效、质量可控和稳定。药效学是中药新药研究与开发的重要内容。

一.药效学研究的基本目的

（一）通过药效学研究确定有效性

通过药效学研究可以初步明确新药是否有效，作用的强弱，与同类药比较在药效上的优缺点和特色，确定有无实用价值及开发前景，结合毒理学研究结果，确定可否进行人体试验及临床研究。

（二）提高临床疗效

通过作用机制研究及配伍规律研究，可以揭示药物作用的物质基础和作用原理，使临床使用充分发挥药物特色，提高临床疗效。中药新药的药效学研究应充分运用现代科学特别是现代医学的理论、方法和手段，制定科学、严密、具有中医药特点的试验计划。根据新药的特点、功能主治、临床实践经验及近年研究成果，合理选用试验方法，建立与临床相符的“病”“症”或“证”相似的动物模型与指标，对新药的有效性作出科学的评价。

对天然药物及中药中提出的单一化合物不强求用中医药理论来指导

二.药效学基本要求

（一）试验负责人

应是具有药理、毒理专业高级职称和有较高理论水平、工作经验与资历的人员。确保试验设计合理，数据可靠，结论判断准确。试验报告应有试验负责人签名及单位盖章。

（二）受试药物

应处方固定、制备工艺及质量基本稳定。

（三）研究单位

从事新药安全性研究和药理研究的实验室应符合国家《药品非临床研究质量管理规范》GLP (Good Laboratory Practice)的要求。具有较高的科研水平、技术实力，组织管理，具有较好的客观条件，其实验室、仪器设备、药品试剂等，均应符合要求。

新药药效学研究整理

抗菌素菌落失调和继发感染
（5）变态反应：（allergy）与药物作用无关的不易变态反应： allergy）预知的不良反应（免疫病理过程）预知的不良反应（免疫病理过程）
青霉素过敏性休克氯霉素再障
二. 新药药效学研究
1. 主要药效学研究 2. 一般药理学研究 3. 复方药理学研究
药理学家的工作是具有独特性的, “ 药理学家的工作是具有独特性的 , 他们不愿完全重复别人的技术, 而是在应用过程中进行改造。重复别人的技术, 而是在应用过程中进行改造。然而，在评价新药的安全性时，然而，在评价新药的安全性时，必须遵循基本的原理和技术。 Lehman,1959 FDA） 1959, 原理和技术。（A.J. Lehman,1959, FDA）
药物与受体的相互作用
激动剂（Agonist）：既有亲和力又有内在活性既有亲和力又有内在活性激动剂
完全激动剂部分激动剂高亲和力和高内在活性，如吗啡等。高亲和力和低内在活性，如镇痛新等）
拮抗剂（Antagonist）：只有高亲和力而无内在活拮抗剂性的药物，如纳洛酮等。
药物与受体的相互作用
新药药效学研究
中国医学科学院中国协和医科大学药物研究所李燕
内容提纲
一.药效学基本概念二.新药药效学主要药效学一般药理学复方药理学三.药效学研究基本方法四.药效学研究基本技术要求五.药效学评价及统计

新药药效学研究的思路和方法

8
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
9
新药申报对药理毒理研究资料的要求

不同注册分类的药物所要求提供的药理毒理研究资料的内容是不同的。（化药分６类，中药分９类）

31
实验动物
实验动物的三个特殊要求人工培育，遗传背景清楚生活环境设施应达国标中的等级标准专门用于科研、教学、生产、检定、实验等
常用实验动物小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠（仓鼠）、兔、犬、猴、猫、小型猪、鸡等。
32
问题3
如何选择实验动物？
１选用与实验动物模型要求相适应的实验动物规格（年龄、体重、性别等）
（中20/化17）
内容体外药效学试验体内药效学试验作用机制研究原则先体外，后体内；先重要，后次要试验方案依据、条件简介试验结果、分析、评价
25
主要药效学资料最终评价
评述体外/内试验主要结果预测可能提示的临床意义药物作用的起效和持续时间活性强度，量效关系有效剂量（IC50或ED50）等结果是否支持拟定的适应证/功能主治？作用机理研究能否确认？不能确认或有矛盾的试验结果如何处理？

中药新药药效学试验设计的关注要点与思考

药效学研究是中药新药研发中的重要环节，通过前期的药理毒理试验来考察成药性，为后期临床试验提供支持性数据，可减少后期研发风险。近年来中药药效学研究不断发展和进步，但是仍存在一些问题，影响了药效学研究在中药新药研发中作用的发挥。科学合理的设计是实现药效学试验价值与目标的基础。该文总结了审评工作中中药药效学试验设计方面存在的常见缺陷，包括试验项目、检测指标、给药剂量、给药时间、对照、检测时间点等方面的缺陷。在此基础上，提出了中药药效学试验设计的总体思路、关注要点以及具体要求，并提出一些思考。

标签：中药新药；药效学；试验设计

药效学研究是中药新药研发中的重要环节，通过非临床试验来探索有效性，可在合适的非临床模型研究中，确认药理学效应：确定受试药物有无药效作用；阐明受试药物的作用特点；揭示可能的作用机制。近年来，随着中药新药研究水平的提高，中药药效学研究也不断发展和进步，但是仍然存在一些问题，如：仅为满足法规/指导原则要求，研究性不足；试验设计不能体现中药特点及品种自身特性；试验质量控制不严格，导致试验结果无法评价，使试验失去参考价值。这些问题导致药效学研究在中药新药研发中的真正作用未能得以发挥。由于试验设计或试验规范性问题，而非药物本身的问题，阻碍了药物研发进程，无论是时间上还是金钱上，对新药研究者而言是得不偿失的。另一方面，近年来，随着中药临床试验要求的日渐规范化，中药新药临床失败的风险日益增加。在这种情况下，通过前期的药理毒理试验来考察成药性，为后期临床试验提供支持性数据，可减少后期研发风险。

中药新药药效学研究指南

1、中药新药一般药理学研究 (2)

2、中药新药药效学研究基本要求 (2)

3、治疗胸痹心痛证中药的药效学研究 (4)

4、治疗高血压中药的药效学研究 (5)

5、治疗外感热证中药的药效学研究 (6)

6、治疗慢性咽炎中药的药效学研究 (7)

7、治疗慢性支气管炎中药的药效学研究 (8)

8、治疗慢性肺源性心脏病中药的药效学研究 (9)

9、治疗寒湿困脾、湿热蕴脾证中药的药效学研究 (10)

10、治疗泄泻中药的药效学研究 (10)

11、治疗胃脘痛中药的药效学研究 (11)

12、治疗消化性溃疡中药的药效学研究 (12)

13、治疗吐血、黑便中药的药效学研究 (13)

14、治疗胆囊炎、胆石症中药的药效学研究 (14)

15、补肾壮阳中药的药效学研究 (15)

16、治疗痛经中药的药效学研究 (15)

17、治疗女性生殖系统炎症中药的药效学研究 (16)

18、治疗水肿证（急性肾炎）中药的药效学研究 (17)

19、治疗急性肾功能衰竭中药的药效学研究 (17)

20、治疗外科疮疡中药的药效学研究 (18)

21、治疗腰腿痛中药的药效学研究 (19)

22、治疗痹证中药的药效学研究 (20)

23、治疗血虚证中药的药效学研究 (21)

24、抗疟中药的药效学研究 (22)

25、治疗恶性肿瘤中药的药效学研究 (22)

26、治疗视网膜静脉阻塞中药的药效学研究 (24)

27、治疗厥脱证中药的药效学研究 (25)

28、治疗中风中药的药效学研究 (26)

29、治疗风温肺热证中药的药效学研究 (28)

30、治疗支气管哮喘中药的药效学研究 (29)

药物药理学与药效学的前沿研究

药物药理学与药效学的前沿研究药物药理学与药效学是现代医药科学领域的两个重要分支，它们旨在研究药物对生物体的作用机制和药物治疗效果。随着科学技术的不断进步，药物药理学与药效学的研究也在不断深入，涌现出许多前沿研究方向和方法。本文将针对药物药理学与药效学的前沿研究进行探讨。

一、基因组学在药物药理学与药效学中的应用

基因组学是研究生物体基因组结构、组织和功能的学科，其应用于药物药理学与药效学研究已经成为前沿热点。基因组学研究的主要手段包括图谱测序技术、基因组注释和功能研究等，通过对生物体基因组的分析可以揭示药物对基因的作用机制，深入探究药物的药理学特性和治疗效果。

例如，通过对某种药物作用于人类基因组的研究，可以发现特定基因的表达水平与药物反应的相关性，从而为临床用药提供个体化的指导依据。此外，基因组学还能帮助筛选药物靶点，加快新药开发的速度和准确性。

二、分子模拟技术在药物药理学与药效学中的应用

分子模拟技术是一种通过计算机模拟分子间相互作用的方法，它在药物药理学与药效学研究中具有重要的应用价值。分子模拟技术可以预测药物与靶点之间的相互作用，揭示药物分子的构象和结构活性关系，为药物设计和优化提供指导。

通过分子模拟技术，可以快速评估大量化合物的生物活性，筛选出

具有潜在药效的候选化合物，从而加速新药开发的进程。此外，分子

模拟技术还可以用于研究药物的毒性机制，帮助识别潜在的不良反应，提高药物的安全性。

三、人工智能在药物药理学与药效学中的应用

人工智能是计算机科学的一个重要分支，它利用计算机模拟人类智

能的过程和方法，在药物药理学与药效学研究中发挥着重要作用。通

新思路新方法中药药理学研究与中药新药研发

一、本文概述

中药药理学研究与中药新药研发一直是中医药领域的重要课题。随着科技的进步和全球对中医药的关注度提升，新思路和新方法的出现对于推动中药药理学的发展和中药新药的研发具有重要意义。本文旨在探讨中药药理学研究的新思路与新方法，并分析这些思路和方法在中药新药研发中的应用及其潜力。我们将首先概述中药药理学的历史与现状，然后详细介绍近年来出现的新思路和新方法，如基于系统的生物学研究、网络药理学、多组学研究等，并探讨这些新思路和新方法在中药新药研发中的具体应用和效果。我们将对中药药理学研究与中药新药研发的未来进行展望，以期为全球中医药领域的发展提供有益的参考和启示。

二、中药药理学研究的新思路

中药药理学作为连接传统中药与现代医药科学的桥梁，近年来正经历着前所未有的变革。在新的时代背景下，中药药理学研究不仅需要继承传统中医药的精髓，更要结合现代科学技术，探索出符合时代需求的新思路和新方法。

系统生物学与中药药理学：随着系统生物学的发展，中药药理学

研究开始从整体、动态、网络的角度去揭示中药的作用机制。通过基因组学、蛋白质组学、代谢组学等多组学技术，我们可以更全面地了解中药在生物体内的作用靶点和信号通路，从而更准确地评价其药效和安全性。

精准医疗与中药药理学：精准医疗的兴起为中药药理学研究提供了新的视角。通过对个体差异的深入研究，我们可以发现不同人群对中药的响应差异，进而实现个体化用药。这不仅可以提高中药的疗效，还可以减少不良反应的发生。

计算机辅助药物设计与中药药理学：计算机辅助药物设计技术可以帮助我们从海量的中药资源中快速筛选出具有特定活性的化合物，大大提高了药物研发的效率和成功率。通过与现代药物设计技术的结合，我们可以更精准地预测中药的药效和作用机制，为中药新药研发提供有力支持。

中药新药药效学研究指南

近年来，随着中药新药的研究与开发逐渐升温，药效学研究成为其重要的基础性研究。药效学研究是指通过对药物在生物体内的药理学及生物学效应、作用机制和安全性等方面进行分析评估来确定其药效的研究。对于中药新药的研发来说，药效学研究是必不可少的一步，通过此项研究可以揭示中药新药的药物治疗效力以及药物毒副作用，为临床使用提供依据。因此，“中药新药药效学研究指南”的制定是非常重要的，以下将探讨其重要性及内容。

一、指南的重要性

1.推动中药新药研究。指南的制定可以为中药新药研究人员提供规范明确的研究方法和流程，从而推进中药新药研发进程。

2.提升中药新药的药学水平。指南对中药新药的研究与开发具有很好的指导作用，可以提升其研究的科学性和可靠性，为更好地应用中药新药提供保障。

3.加强中药新药的安全性评估。药效学研究是中药新药安全性评估的重要环节，指南的制定可以帮助研发者更好地掌握中药新药的安全性，规避潜在的风险。

4.促进中药新药的国际化。指南的制定可以为国际化研究提供了框架，提供了参考标准，让中药新药走向国际是指才有更多可能。

二、指南的内容

1.研究目的和途径。在研究中，首先要明确研究的目的，并制定科学合理的研究计划。

2.药物的性质和成分分析。中药新药的成分相对于传统西药相对复杂，因此需要对其成分进行系统的分析。同时对药物的理化性质和性质进行分析。以确定主要药效成分和活性成分。

3.药物作用机制分析。研究药物在生物体内捆绑靶标的作用，从而深入了解药物的作用机理。

4.药物药代动力学研究。研究药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄等动力学过程的研究，确定药物在体内及特定组织内的药物水平的变化和药物代谢稳态的时间。

新药(中药)药效学研究的基本要求

新药（中药）药效学研究..由于新开发的药物（包括中药）是未知的，因此存在风险。因此，新药（中药）药效学研究面临着成功开发新药（中药）和保障患者的安全的严峻的

挑战。药效学研究的基本要求包括：

一、试验设计：新药（中药）药效学研究应采用严格的同业研究方案和数据收集。该

试验包括临床前研究和临床研究。这些研究在设计上应有足够的组数，这是确保结果可靠

的前提。

二、前期研究：临床前研究包括生物学工具学检验和生物分解检测，以确定新药（中药）给药剂量、给药对象、给药方式，并研究药物的药物动力学，以确定新药（中药）的

最佳给药剂量和时间。

三、临床研究：临床研究旨在评估新药（中药）的有效性和安全性，以及药物对疾病

进展的影响。临床研究分为Ⅰ期试验和Ⅱ期试验。Ⅰ期试验是通过研究新药对少数患者的

作用，以评估其安全性和药效趋势等。Ⅱ期试验则采用临床对照的方法，通过对更多的患

者使用新药（中药），以评估准确的疗效。

四、数据分析：新药（中药）药效学研究应采用分析检验、非参数检验或参数检验，

结合表格和图表，对研究所得的数据进行统计分析，以识别药物的安全性及其能否有效降

低发生某种疾病的风险。

五、报告编写：根据完成的研究，将结果以及研究中所遇到的问题等写成文献报告，

以供审查机构参考。

总之，新药（中药）药效学研究的基本要求主要是采用严格的试验设计、前期研究、

临床研究，数据分析和报告写作，有效地分析、评估新药（中药）的安全性及有效性，确

保新药（中药）的安全和有效性。此外，新药（中药）研究还应考虑其他因素，如公众安全、胎儿安全、环境影响检测等。