ivd说明书指导原则
IVD指导原则
附件：
《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》
目 录
1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明
2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限
3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围
4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围
5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）
附件1：
体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
样本稀释液应选用由厂家推荐或经实验室证明可使用的产品，如可采用5%牛血清白蛋白或人白蛋白溶液。
欲提高样本浓度时可在样本中添加分析物纯品。在添加物为溶液状态时，应注意添加液体对样本的稀释作用（小于10%）并注明所用溶剂。
12.体外诊断试剂说明书编写指导原则 2014年第17号通告 附件
附件体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。
一、体外诊断试剂说明书格式××××（产品通用名称）说明书【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）【说明书核准及修改日期】以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。
二、各项内容撰写的说明产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表1/ 4示。
【产品名称】1．通用名称：通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。
体外诊断试剂说明书编写指导原则新旧
体外诊断试剂说明书编写指导原则新旧
体外诊断试剂说明书编写指导原则在2014年10月1日之后有所更新，主要的变化在于原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）被废止。
新的指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详
细的说明。
新旧指导原则的核心思路基本上是一致的，即遵循伦理性、科学性、合规性。
然而，在伦理性的要求方面，新旧指导原则存在一些差异。
旧指导原则曾提及：“如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。
”而新指导原则删除并改为：“确保临床试验不会将受试者置于不合理的风险之中，并按要求获得受试者（或其监护人）的知情同意。
”尽管如此，这并不意味着新指导原则要求所有体外诊断试剂临床试验都需要与受试者签署知情同意。
此外，新指导原则中对“临床试验机构和人员”的要求已经与医疗器械临床试验相一致，即需要设置协调研究者和组长单位。
组长单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理性和科学性，参加试验的其他
临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可采用会审的方式。
总的来说，新的体外诊断试剂说明书编写指导原则在原有的基础上进行了更新和调整，旨在更好地规范和指导体外诊断试剂产品说明书的编写工作，以保证产品的安全性和有效性。
同时，也需要注意新旧指导原则之间的差异，以确保产品说明书的编写符合最新的法规和指导原则要求。
体外诊断试剂说明书编写指导原则
体外诊断试剂说明书编写指导原则
1、注意安全
2、保证充分信息量
说明书中应包括诊断试剂的基本信息：诊断试剂批号，有效期，使用方法，预防性措施和安全性措施，不良反应，鉴定规则等等。
3、简明扼要
说明书应尽可能简明，只有关键内容和要点，不应添加多余的信息。
使用简明的语言，省略冗余的信息，使说明书可读性更强，也便于患者和医护人员理解使用。
4、谨慎陈述
说明书的优秀程度可以从文字上体现出来。
使用者应细心阅读，使诊断试剂的使用能得到最大的帮助，而不发生误用。
5、完善说明书
说明书应尽可能完整，并且应于出产前提前完成，要求说明书的质量要求高，内容要准确，易于理解，保护患者使用安全有效。
二、组成内容
1、药品名称：诊断试剂的全称、开发厂家、规格等信息应当体现在说明书中；
2、制剂介绍：包括药品的性状、适应症、有效成分、贮存条件、使用方法及正确使用指南等内容；
3、使用要求：指示有关人员如何使用诊断试剂，以防误用；。
ivd说明书指导原则最新版
附件体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。
一、体外诊断试剂说明书格式××××（产品通用名称）说明书【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）【说明书核准及修改日期】以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。
二、各项内容撰写的说明产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。
【产品名称】1．通用名称：通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。
2.英文名称。
体外诊断试剂说明书编写指导原则
体外诊断试剂说明书编写指导原则一、简明扼要：说明书应该以简洁的语言、清晰的排版和易于理解的方式呈现。
避免过多的专业术语和复杂的句子结构，尽量使用通俗易懂的词汇和简短的句子来表达。
组织结构要清晰，各部分之间要有明确的标题和分隔符。
二、内容完整：说明书应包含试剂的基本信息、性能参数、使用方法、结果判断和注意事项等内容。
基本信息包括试剂名称、生产商、型号规格、储存条件以及相关认证和标准等信息。
性能参数要准确地描述试剂的检测范围、灵敏度、特异性等特点，并给出相应的实验数据进行支持。
使用方法应详细描述试剂的准备、操作步骤、操作注意事项等，尽量以步骤和图表进行说明，便于实验人员参考和操作。
结果判断要明确指明试剂检测结果的判断标准和参考值，并解释各种可能的结果和异常情况。
注意事项要包括试剂的适应症和禁忌症、储存和运输注意事项、安全使用提示等。
三、准确可靠：说明书的内容要准确、可靠。
对于试剂的性能参数和实验数据，要以科学的方法和严格的实验设计进行验证和验证，并将结果真实地呈现在说明书中。
对试剂的使用方法和结果解读，要经过充分的实验验证和验证才能进行说明。
同时，应引用相关的标准和规范，确保说明书的准确性和权威性。
四、规范格式：说明书应按照统一的格式和排版要求进行编写。
标题和副标题使用一致的字号和字体，方便读者浏览和查找。
图表和图片要清晰可辨，尺寸适中，字体大小适中，以免影响阅读。
注意对齐、缩进和换行的规范，使得整体排版美观、整洁。
总之，体外诊断试剂说明书编写的指导原则是简明扼要、内容完整、准确可靠、规范格式和易于更新。
只有按照这些原则进行编写，才能确保说明书的质量和可靠性，提高用户的满意度和试剂的市场竞争力。
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》体外诊断试剂说明书编写指导原则一、前言体外诊断试剂是指用于分析人体生理或病理状态的试剂，其使用说明书的编写对于用户正确操作及试剂的准确使用非常重要。
本文将介绍一些体外诊断试剂说明书编写的基本原则和指导方法，以帮助编写者规范化和标准化书写，并提高用户理解和正确操作实践的能力。
二、编写原则1. 确定受众群体在编写说明书之前，需要确定试剂的受众群体。
根据受众的专业知识水平和使用经验，采用相应的语言和表达方式，以便用户易懂、易上手。
2. 内容明确全面说明书的内容应尽可能地详尽和全面，包括试剂的名称、用途、适应症、适用样本、试剂成分、储存条件、保质期、试剂操作方法、结果解读及特殊注意事项等。
确保用户可以根据说明书中的信息正确操作试剂并进行准确的结果解读。
3. 结构清晰简洁说明书应具备良好的结构和布局，使用户可以快速找到需要的信息。
可以使用标题、子标题、应用示例、提示和警示等方式，突出重点信息，并将内容以流程图、表格、图示等形式呈现，提高用户的阅读体验和信息获取效率。
4. 精确明确说明书中的语言应准确无误，避免使用模棱两可的词汇或句子，以防误导用户。
对于重要信息，采用明确、简洁的表达方式，并用粗体、斜体或下划线进行强调。
同时，尽量避免使用缩写词，或在首次使用时解释其含义。
5. 使用示例适当地使用应用示例可以帮助用户更好地理解试剂的操作方法和结果解读。
示例应具有代表性，并覆盖各个主要应用领域，同时也需要注意示例的多样性，以避免过度依赖某一种特定样本或特殊情况。
6. 特殊注意事项试剂说明书中应列举一些特殊注意事项，包括但不限于试剂的毒性、腐蚀性、传染性等，以及必要的安全操作措施和废弃处置方法。
在必要的情况下，可以附上安全数据表或相关材料，以提供更详细的信息。
7. 标准化术语为了避免术语混淆和误解，建议使用标准化的术语和词汇。
根据相关行业或国际标准，对于一些特殊的试剂、样本或技术，可以在说明书中进行解释或列出相应的定义表。
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等关键信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的关键技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册办理的工作履历，对说明书编写的格式及各项内容的撰写举行了细致的阐明。
其目的是为编写体外诊断试剂说明书举行原则性的引导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技能参考。
由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床利用目标差异大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。
注册申请人应根据产品特点及临床利用目标编写说明书，以便于关注者获取正确的信息。
一、体外诊断试剂说明书格式××××说明书【产品名称】通用名称：商品名称：英文名称：【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成份】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【参考值（参考范围）】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【参考文献】【生产企业】【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】二、各项内容撰写的说明【产品名称】1．通用名称：通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的定名原则。
《中国生物制品规程》收载的品种，其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。
2．商品名称：同时标注通用名称和商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的文字不得大于通用名称笔墨的两倍。
不得使用夸大、断言产品成果的绝对化用语，不得违反其他法律、法例的划定。
【包装规格】注明可测试的样本数，如××测试/盒、××人份/盒、××ml。
体外诊断试剂说明书编写指导原则
体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。
一、体外诊断试剂说明书格式××××（产品通用名称）说明书【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）【说明书核准及修改日期】以上项目如对于某些产品不适用,说明书中能够缺省。
二、各项内容撰写的说明产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。
【产品名称】1．通用名称：通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。
体外诊断试剂说明书编写指导原则
体外诊断试剂说明书编写指导原则
体外诊断试剂说明书编写指导原则
为了确保安全、有效地使用体外诊断试剂，我们应该严格遵守相关的法律法规，并根据临床需求及时进行试剂信息编辑更新，以便为使用者提供有效的建议。
本文将总结出体外诊断试剂说明书编写原则，为使用者提供正确的指导意见。
1. 把握说明书的结构：要求仔细研究试剂的特性及用途，全面理解试剂的有效性、可靠性及安全性，确定说明书的总体架构，细致推出各模块结构及目录，以明确文件信息的表达和排序。
2. 准确体现说明书内容：要求在编写说明书时，必须准确准确体现试剂的试验方法及结果，以及有关的适应症、不良反应、剂型、用量、注射途径、注意事项等,以保证参考人员能够准确、系统地获取该试剂的各项信息。
3. 注意文字风格：要求在编辑文字过程中，要注意文笔的流畅性，避免过于拗口、复杂的表达，尽量使文字内容表达清晰、易懂，以保证文件可读性。
4. 要求添加适当图片：要求在编辑体外诊断试剂说明书时，可以尽量添加一些关联图片，以帮助参考人员更好地理解试剂的应用说明。
5. 严格检查编辑内容：要求在编辑文件中务必要求严格检查内容的正确性，同时也要注意语句的通顺性，以免产生误解。
总之，体外诊断试剂说明书的编写需要遵循一定的原则，以确保编写及使用的安全性和有效性。
在编写说明书时，应注意上述准则，以便能够正确地使用体外诊断试剂。
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
《《体外诊断试剂说明书编写指导原则》》摘要：、体外诊断试剂说明格式××××说明【产品名称，．通用名称通用名应当合《体外诊断试剂册管理办法（试行）》命名原则，明可测试样数如××测试盒、××人份盒、××l《体外诊断试剂说明编写指导原则》体外诊断试剂说明编写指导原则体外诊断试剂说明承了产品预期用途、试验方法、对试验结释、事项等重要信息是指导使用者正确操作、临床医生准确理和合理应用试验结重要技术性件指导原则基国食品药品监督管理局《药品说明和标签管理规定》、《医疗器械说明、标签和包装标识管理规定》有关要参考、、等有关体外诊断试剂说明撰写方面献借鉴了按药品册管理工作验对说明编写格式及各项容撰写进行了详细说明其目是编写体外诊断试剂说明进行原则性指导也册管理部门审核说明提供技术参考由诊断试剂产品发展快、专业跨、临床使用目差别不临床使用目产品说明容不尽完全相册申请人应根据产品特及临床使用目编写说明以便关者获取准确信息、体外诊断试剂说明格式××××说明【产品名称】通用名称商品名称英名称【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成份】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样要】【检验方法】【参考值（参考围）】【检验结释】【检验方法局限性】【产品性能指标】【事项】【参考献】【生产企业】【医疗器械生产企业许可证编】【医疗器械册证编】【产品标准编】【说明批准及修改日期】二、各项容撰写说明【产品名称】．通用名称通用名应当合《体外诊断试剂册管理办法（试行）》命名原则《国生物制品规程》收品种其通用名、英名应与《国生物制品规程》致．商品名称标通用名称和商品名称应当分行不得连写并且商品名称不得通用名称两倍不得使用夸、断言产品功效绝对化用语不得违反其他法律、法规规定【包装规格】明可测试样数如××测试盒、××人份盒、××l【预期用途】详细说明产品预期用途如定性或定量测定、筛、测、确认等说明与预期用途相关临床适应症背景情况说明相关临床或实验室诊断方法等【检验原理】详细说明试验原理、方法必要可采用图示方法描述【主要组成成份】．对产品包含试剂组份①说明名称、数量、每组成成份反应体系比例或浓如对正确操作很重要应提供其生物学、活性及其他特性②明确说明不批试剂盒各组份是否可以换．对产品不包含但对该试验必须试剂组份生产企业应列出类试剂名称、纯提供稀释或混合方法及其他相关信息3．对标准品（校准品）和质控品①说明主要组成成份及其生物学②明标准品（校准品）定值及其溯性③明质控品允许围【储存条件及有效期】．说明产品储存条件如80、80以下、防止冷冻等其他影响稳定性条件如光线湿等也必须说明如打开包装产品或工作液稳定性不原包装产品则打开包装产品或工作液储存条件也必须明．有效期说明储存条件下有效期如打开包装产品或工作液稳定性不原包装产品打开包装产品或工作液有效期也必须明【适用仪器】说明可适用仪器并提供与仪器有关所有信息以便用户能够作出选择【样要】应以下几方面进行说明．样收集程特别事项．保证样各组份稳定所必抗凝剂或保护剂3．已知干扰物．能够保证样稳定储存、处理和运输方法【检验方法】保证试验正确进行应以下几方面对试验每步进行详细说明．试剂配制各试剂组份稀释、混合及其他必要程序．必须满足试验条件如值、温、每步试验所、波长、终反应产物稳定性等试验程必须事项3．校准程序（如要）标准品（校准品）准备和使用标准曲线绘制方法．质量控制程序质控品使用、质量控制方法5．试验结计算包括对每系数及对每计算步骤释如可能应举例说明【参考值（参考围）】说明参考值（参考围）并简要说明参考值（参考围）确定方法【检验结释】说明可能对试验结产生影响因素；说明何种情况下要进行确认试验【检验方法局限性】说明该检验方法局限性【产品性能指标】说明该产品主要性能指标【事项】明必要事项如品仅用体外诊断等如该产品含有人或动物性物质应给出具有潜感染性警告【参考献】明引用参考献【生产企业】系指该产品生产企业按下列方式列出企业名称地（须标详细地；册地和生产地不应分别列出）邮政编码电话和传真码进口产品还应有售单位名称、地、系方式【医疗器械生产企业许可证编】境医疗器械生产企业应明生产企业许可证编【医疗器械册证编】明该产品册证编【产品标准编】明该产品产品标准编【说明批准日期及修改日期】明该产品说明批准日期如曾进行说明变更申请还应该明说明修改日期。
关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知
关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知国食药监械[2007]240号2007年04月28日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年4月19日发布，2007年6月1日施行。
为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作，国家局组织制定了《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。
现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理局二○○七年四月二十八日体外诊断试剂临床研究技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床研究（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对其临床性能进行的系统性研究。
申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床研究最低样本量要求的前提下，根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。
而临床研究报告是对临床研究过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。
本指导原则仅对体外诊断试剂临床研究提出了一般性的要求。
由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同临床使用目的产品的临床研究方法及内容不尽相同。
注册申请人应根据产品特点及临床使用目的，制定合理的临床研究方案。
国家食品药品监督管理局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。
国家法定用于血源筛查及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品，亦参考本指导原则进行临床研究。
二、临床研究的基本原则（一）基本要求1．伦理考虑：研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。
说明书指导原则
体外诊断试剂说明书编写指导原则（讨论稿）本指导原则是以目前对体外诊断试剂说明书认识的基础上制定的，仅对说明书编写过程中需考虑的事项做基本说明。
所述内容是否适用，取决于体外诊断试剂的类型、特性和复杂程度，如认为不适用,生产企业应做说明。
建议生产企业参照本指导原则的总体要求，根据产品的特点编写适合于本产品的使用说明书。
一．产品名称应参照SFDA颁布的《体外诊断试剂分类目录》确定产品的名称，如有商品名应当注明。
（参照2000版生物制品规程）中、英文二．规格型号应规定可进行的测试次数，如××测试、××人份。
也可用包装规格表示。
三．检测原理应简要说明包括参与反应成分的测定原理。
图示如属于公认的测定原理，应说明测定原理的名称。
四．预期用途体外诊断试剂的预期用途应包括：适用样本、被测物及临床诊断用途。
对适用样本要有明确的描述，如血清、血浆、尿液等。
明确的被测物的名称，对被测物的描述应指出是定性还是定量测试。
临床诊断用途应说明是辅助诊断还是特异性的，并做详细描述，如属特异性的诊断，其描述应与临床验证结论一致。
如果是专用仪器所用的试剂，应说明专用仪器的名称。
自测用的产品应注明“自测用”。
校准品应包括所需的配套设备、定量或定性方法及预期的样品基质。
质控品应明确是定值还是非定值，定值条件、范围，明确基质（生物学来源）？（主要成份、剂型）、并明确质控品的质控项目。
五．试剂的组成应以重量、体积、数量等形式反映出产品包装中的所有组件。
明确说明试剂中每种反应成分的数量、比例及浓度，对从生物材料中提取的试剂应说明其来源。
单位应采用米制等国际标准单位。
对试剂盒中没有提供的，但实验必须使用的试剂应提出相关的说明。
如配合使用的标准品、质控品的名称。
六．试剂的储存应明确试剂的储存条件与有效期。
并且应给出开封后试剂的储存条件和有效期。
七．样本的处置对患者样本的收集、前处理、储存有特殊要求的应做详细说明。
外诊断试剂说明书和临床试验指导原则
8
撰写说明——预期用途
• 第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确 认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。 若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。
• 第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关 的临床或实验室诊断方法等。
荐的； （七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者
使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述， 以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
4
体外诊断试剂说明书编写指导原则
体外诊断试剂说明书的内容
【产品名称】
【检验结果的解释】
【包装规格】
【检验方法的局限性】
（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （五）产品技术要求的编号； （六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； （八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械 还应当具有安全使用的特别说明； （九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； （十）生产日期，使用期限或者失效日期； （十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方 法的说明等； （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （十三）说明书的编制或者修订日期； （十四）其他应当标注的内容。
IVD产品注册指导原则汇总(有效)
IVD产品注册指导原则汇总（2016.02.26）1、体外诊断试剂序号名称发布日期备注1 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则2010/10/18 征求意见7 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则2011/3/248 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则2011/3/249 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则2011/3/2410 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/411 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/412 金标类检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/413 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/414 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/415 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则2013/5/1716 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则2013/5/1717 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则2013/5/1718 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则2013/5/1721 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则2014/3/1322 药物滥用检测试剂技术审查指导原则2014/3/1323 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则2014/3/1332 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则2015/4/1733 人红细胞反定型试剂技术审查指导原则（征求意见稿）2015/6/18 征求意见稿34 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则2015/7/1535 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则2015/9/2136 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则2015/11/2637 过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则2015/11/2638 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则2015/11/2639 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则2016/2/26 修订版40 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则2016/2/26 修订版41 C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则2016/2/26 修订版42 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则2016/2/26 修订版43 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则2016/2/26 修订版44 肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则2016/2/26 修订版45 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则2016/2/2646 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则2016/2/2647 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则2016/2/2648 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则2016/2/2649 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则2016/2/2650 唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则2016/2/2651 β-2微球蛋白检测试剂盒注册技术审查指导原则2016/2/262、体外诊断仪器9 医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/510 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则2015/11/2611 尿液分析仪注册技术审查指导原则2016/2/6 修订版12 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则2016/2/6 修订版13 凝血分析仪注册技术审查指导原则2016/2/6 修订版14 生化分析仪注册技术审查指导原则2016/2/6 修订版15 血糖仪注册技术审查指导原则2016/2/6 修订版16 自动尿液有型成分分析仪注册技术审查指导原则2016/2/6 修订版17 医学图像存储传输软件（PACS）注册技术指导审查指导原则2016/2/618 正压通气治疗机注册技术指导审查指导原则2016/2/619 大型蒸汽灭菌器注册技术指导审查指导原则2016/2/620 腹膜透析机注册技术指导审查指导原则2016/2/621 医用内窥镜冷光源注册技术指导审查指导原则2016/2/622 振动叩击排痰机注册技术指导审查指导原则2016/2/6。
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附件
体外诊断试剂说明书编写指导原则
体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。
一、体外诊断试剂说明书格式
××××（产品通用名称）说明书
【产品名称】
【包装规格】
—1—
【预期用途】
【检验原理】
【主要组成成分】
【储存条件及有效期】
【适用仪器】
【样本要求】
【检验方法】
【阳性判断值或者参考区间】
【检验结果的解释】
【检验方法的局限性】
【产品性能指标】
【注意事项】
【标识的解释】
【参考文献】
【基本信息】
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）
【说明书核准及修改日期】
以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。
二、各项内容撰写的说明
产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有
—2—
国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。
【产品名称】
1．通用名称：
通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。
2.英文名称。
【包装规格】
注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。
如产品有不同组分,可以写明组分名称。
如有货号，可增加货号信息。
【预期用途】
第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。
若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。
—3—
第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。
【检验原理】
详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。
【主要组成成分】
1．对于产品中包含的试剂组分：
（1）说明名称、数量及在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性。
（2）对于多组分试剂盒，明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。
（3）如盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。
如塑料滴管、封板膜、自封袋等。
2．对于产品中不包含，但对该试验必需的试剂组分，说明书中应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。
3．对于校准品和质控品：
（1）说明主要组成成分及其生物学来源。
（2）注明校准品的定值及其溯源性。
（3）注明质控品的靶值范围。
如靶值范围为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值单。
—4—
【储存条件及有效期】
1．说明产品的储存条件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。
其他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。
如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。
2．有效期：说明在储存条件下的有效期。
如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或组分的有效期也必须注明。
3．如试剂盒各组分的稳定性不一致，则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。
【适用仪器】
说明可适用的仪器及型号，并提供与仪器有关的信息以便用户能够正确选择使用。
【样本要求】
应在以下几方面进行说明：
1．适用的样本类型。
2. 在样本收集过程中的特别注意事项。
3. 为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等。
4．已知的干扰物。
5．能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。
【检验方法】
—5—
为保证试验的正确进行，应在以下几方面对试验的每一步进行详细说明：
1．试剂配制：各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。
2．必须满足的试验条件：如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。
试验过程中必须注意的事项。
3．校准程序（如果需要）：校准品的准备和使用，校准曲线的绘制方法。
4．质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。
5．试验结果的计算或读取，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。
如果可能，应举例说明。
【阳性判断值或者参考区间】
说明阳性判断值或者参考区间，并简要说明阳性判断值或者参考区间的确定方法。
【检验结果的解释】
说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。
【检验方法的局限性】
说明该检验方法的局限性。
【产品性能指标】
说明该产品的主要性能指标。
—6—
【注意事项】
注明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等。
如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。
【标识的解释】如有图形或符号，请解释其代表的意义。
【参考文献】
注明引用的参考文献。
【基本信息】
1. 境内体外诊断试剂
（1）注册人（或者备案人）与生产企业为同一企业的，按以下格式标注基本信息：
注册人（或者备案人）/生产企业名称
住所
联系方式
售后服务单位名称
联系方式
生产地址
生产许可证编号或者生产备案凭证编号
（2）委托生产的按照以下格式标注基本信息：
注册人（或者备案人）名称
住所
—7—
联系方式
售后服务单位名称
联系方式
受托企业的名称
住所
生产地址
生产许可证编号或者生产备案凭证编号
2. 进口体外诊断试剂
按照以下格式标注基本信息：
注册人（或者备案人）/生产企业名称
住所
生产地址
联系方式
售后服务单位名称
联系方式
代理人的名称
住所
联系方式
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）
注明该产品的注册证编号或者备案凭证编号。
—8—
【说明书核准日期及修改日期】
注明该产品说明书的核准日期。
如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。
—9—。