体外诊断试剂生产企业质量管理体系
体外诊断试剂生产质量控制要点
体外诊断试剂的质量关系到生命健康，因此生产过程需要严格的质量控制。 本次演示将从定义与分类、质量控制体系构建、具体质量控制要点等方面作 详细介绍。
质量控制体系的构建
人员与机构
任职资格、培训计划，岗位职 责。
质量文档
文件编制程序、文件清单、质 量手册。
ERP系统
全过程跟踪，包括采购、生产、 销售、外包等。
消毒与洁净
消毒不彻底、洁净度不高都是失败的前提。
严格控制操作方法
对流程、温度、酸碱度要求都应制定严密方 案。
产品标签和包装的质量控制
包装材料
产品 完整性
贴标和印刷
产品标识的 准确、清晰和完整。
色差与变形
正常材质基础上的 色差和变形，不能影响质量。
ISO1 3 485质量管理体系要求
1
质量体系文件
安全环保问题和改进
对于环保安全的问题，及时回应、通报和立案处理。
人才和员工培养
对于员工和人才的需求，应多方位开展人才培养和队伍建设。
常见问题答疑
1. 高温天气下引起 试剂变质怎么办？
答：在一定条件下存储试剂。
2. 近期新购设备、 故障复杂怎么办？
答：设备运行维护等方方面 面都在试剂生产的关键环节。
3. 生产线人员错漏 怎么办？
答：设立生产线质量责任制。
总结与展望
1 总结经验
从调查、分析到执行纠 正和预防措施。
2 新的挑战
持续发展，并不断加强 自身的品牌力和市场营 销力，并将业务范围扩 展到更广泛的领域。
3 未来展望
更加追求创新、高效和 卓越，不断提供全新的 解决方案和产品。
质量体系文件，符合ISO标准要求，包括质量方针、质量手册、程序文件、作业 指导书、收集大数据的工具等。
体外诊断试剂质量管理体系要点解析
关键工艺识别
通过风险评估和工艺验证，识别 出对产品质量有重要影响的关键 工艺，并进行重点监控。
工艺流程优化
针对梳理出的工艺流程，运用工 艺改进、技术创新等手段，提高 生产效率、降低成本、确保产品 质量。
关键工序控制点设置
01
控制点识别
根据产品质量特性和工艺流程， 识别出需要设置控制点的关键工 序。
02
对于不合格品，应进行标识、隔离、评估和处置，防止其流入
市场。
对不合格品产生的原因进行调查分析，采取相应的纠正和预防
03
措施，避免类似问题再次发生。
06 质量管理体系持续改进
内部审核与管理评审实施
内部审核
定期开展内部审核，确保质量管理体 系的有效性和一致性，及时发现并纠 正存在的问题。
管理评审
由高层管理人员进行定期评审，对质 量管理体系的适宜性、充分性和有效 性进行评估，提出改进意见。
纠正措施与预防措施制定
纠正措施
针对已发生的问题，进行深入分析，找出根本原因，制定并执行相应的纠正措施，防止问题再次发生 。
预防措施
通过对潜在问题的识别和分析，制定相应的预防措施，降低问题发生的可能性。
质量管理体系文件修订完善
检验记录与报告管理
01 建立完善的检验记录管理制度，确保检验数据的 真实、完整和可追溯。
02 检验记录应包括样品信息、检验方法、检验结果、 检验人员等内容。
03 定期生成检验报告，对检验结果进行分析和解读， 为产品质量控制提供依据。
不合格品处理程序
01
制定明确的不合格品处理程序，确保不合格品得到及时有效的 处理。
03 体外诊断试剂研发过程控 制
立项与评审管理
明确立项依据和评审标准
国食药监械[2007]239号-体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)
![国食药监械[2007]239号-体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)](https://img.taocdn.com/s3/m/073e66b81a37f111f1855b56.png)
四、考核程序
（一）提交资料 体外诊断试剂生产企业应当按照《实施细则》 的要求组织自查，符合要求后方可提出质量 管理体系考核的申请。 申请质量管理体系考核（包括仅申请体外诊 断试剂研制情况现场核查的），应提交以下 资料（书面与电子文档）：
四、考核程序
（一）提交资料 1．《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考 核申请书》（附表1）（第二类产品一式二份， 第三类产品一式三份）； 2．生产企业总平面布置图、工艺流程图，并 标明主要控制点；
六、其他问题
（四）本规定由国家食品药品监督管理局负 责解释。
六、其他问题
（五）本规定自发布之日（2007年4月28日） 起实施。
附表： 附表：
1．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请 书 2．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料 审查表 3．体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录 表 4．体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见 表
五、考核报告
（四）体外诊断试剂质量管理体系考核结论 分为： “通过考核”、 “整改后复核”、 “未通过考核”三种情况。
五、考核报告
（四） 为“整改后复核”的，生产企业应当在考核 报告签发之日起半年内完成整改并申请复核。 申请复核时，应递交书面申请和整改报告。
五、考核报告
（四） 经整改后复核仍不符合要求的，考核结论为 “未通过考核”。
二、第二类、第三类考核范围 第二类、
（一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按 照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制 情况现场核查要求”）进行考核。
二、第二类、第三类考核范围 第二类、
（二）申请已有质量管理体系考核报告中考 核范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进 行《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况 现场核查要求”的考核。
体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求
体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求体外诊断试剂生产企业的质量体系是生产和销售体外诊断试剂的重要保障。
为了确保体外诊断试剂的质量和安全，国家卫生健康委员会、国家食品药品监督管理总局等部门对体外诊断试剂生产企业的质量体系进行了规范和规定。
本文将介绍体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序以及申报资料要求。
1. 质量体系考核程序考核程序是指体外诊断试剂生产企业按照规定要求的方式进行质量体系评估和认证的过程。
以下是考核程序的具体流程：1.1 审核准备体外诊断试剂生产企业在进行质量体系考核前，需要做好以下准备工作：•对质量体系进行初步评估，发现问题并进行整改；•初步编写和完善体外诊断试剂生产企业质量手册和程序文件；•初步培训内部审核员并实施内部审核；•收集并准备好考核机构所需的资料。
1.2 申请考核体外诊断试剂生产企业需要向国家食品药品监督管理总局及其授权的机构提交质量体系考核申请，填写申请表并缴纳相应的考核费用。
1.3 考核准备考核机构在收到申请后，将进行考核准备工作。
这包括审核申请表和相关资料，并预约考核时间和地点。
1.4 现场考核考核机构将派员进行现场考核。
现场考核内容包括对生产、质量控制、人员、设备、文件和记录等方面的检查和评估。
1.5 核查和决定考核机构将对考核结果进行核查和评估，并根据评估结果决定是否通过考核和颁发相关证明文件。
如果通过考核，则颁发证书和认证标志；如果不通过考核，则提出整改意见并要求复审。
1.6 维持和更新考核体外诊断试剂生产企业在通过质量体系考核后，需要维持和更新质量体系。
企业必须定期进行内部审核和再认证，并及时向考核机构报告变更情况和进行再审核。
2. 申报资料要求申报资料是体外诊断试剂生产企业向考核机构提交的申报材料，必须符合国家和行业的规定要求。
以下是申报资料的主要内容：•技术文件：包括产品质量标准和检测方法、生产工艺和设备、质量管理和保证体系等；•单位概况：包括企业的基本信息、组织机构、生产能力、产品范围等；•产品清单：详细列出已生产并通过质量体系考核的所有体外诊断试剂产品信息；•质量体系文件：包括体外诊断试剂生产企业质量手册、质量程序文件和内部审核报告等；•生产和经营许可证及相关认证文件；•其他相关证明文件等。
体外诊断试剂质量管理体系要点解析
体外诊断试剂质量管理体系要点解析首先，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善质量控制标准。
这包括对试剂产品进行质量控制的所有环节进行标准化，如采购原材料、生产工艺、产品检验等，确保每个环节都符合预期的质量要求。
同时，还要建立合理的质量控制标准，并制定相关的操作规范和流程，以确保每一批产品的质量一致性和稳定性。
其次，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善质量保证体系。
这包括对质量保证的各个环节进行管理，如质量体系的建立和维护、质量管理人员的培训和考核、质量管理记录的管理和归档等，以确保质量保证体系的有效运行和落实。
同时，还要建立合理的质量保证措施，如校准、质量控制样品、评价等，以确保试剂产品的质量符合标准和法规的要求。
此外，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善质量评价体系。
这包括对试剂产品进行定期的质量评价和监控，如进行稳定性测试、准确性验证、效能评价等，以确保试剂产品的品质和性能符合要求。
同时，还要建立合理的质量评价方法和标准，以便对试剂产品进行科学、全面和系统的评价。
最后，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善文件管理体系。
这包括对与质量管理相关的文件进行管理，如质量手册、程序文件、工作指导书等，以确保文件的准确、完整和有效。
同时，还要建立相应的文件审查和审批机制，确保文件符合质量管理体系的要求和规定。
总的来说，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立一套科学、规范和完善的质量管理体系，确保试剂产品的质量稳定、安全和可靠。
这需要在
质量控制、质量保证、质量评价和文件管理方面倾注精力，从而提高试剂产品的质量和性能，满足用户的需求。
体外诊断试剂盒生产厂管理制度
体外诊断试剂盒生产厂管理制度标题：体外诊断试剂盒生产厂管理制度一、引言体外诊断试剂盒是现代医疗领域中不可或缺的工具，对于提高疾病的早期诊断和监测有着重要作用。
因此，为了确保体外诊断试剂盒的品质和安全性，生产厂家应建立一套完善的管理制度，以规范生产过程并实施质量控制。
本文将介绍体外诊断试剂盒生产厂的管理制度，以保证产品的准确性和可靠性。
二、生产流程管理1. 试剂原材料管理a. 建立稳定的供应链，并定期评估供应商的能力和可靠性。
b. 对于不同的原材料，制定相应的储存、使用和清理标准。
c. 实施过期物料淘汰机制，以确保使用的试剂都具有良好的稳定性和有效性。
2. 试剂盒组装管理a. 设立专门的组装区域，确保清洁、无尘、无菌，并进行日常维护。
b. 制定严格的组装工艺和操作规范，确保每个步骤都符合标准流程。
c. 进行密封和包装，以保护试剂盒在运输和储存过程中的安全性。
3. 产品检验与质量控制a. 建立全面的产品检验标准和操作规范，确保每个批次的产品质量稳定一致。
b. 使用仪器设备和试剂对产品进行全面的物理、化学和生物学性能测试。
c. 制定合理的质量控制范围，并建立质控样本库，用于定期验证产品的准确性和可靠性。
三、员工培训与管理1. 培训计划a. 制定新员工培训计划，向员工介绍生产流程、操作规范和质量控制要求。
b. 定期组织培训，提高员工的技术水平和操作技能，并关注员工的持续发展。
2. 员工管理a. 设立明确的员工职责和工作目标，确保每个员工都清楚其在生产过程中的角色和责任。
b. 建立绩效考核机制，根据绩效评估结果激励和奖励优秀员工。
c. 关注员工的工作环境和职业健康，确保员工身体健康和心理平衡。
四、设备维护与管理1. 设备规范a. 选择合适的设备和仪器，以满足生产需求并符合相关法规要求。
b. 制定设备操作规范和维护标准，定期进行设备校准和维保。
2. 设备管理a. 对设备进行分类和编号，建立设备档案，记录设备的基本信息和使用情况。
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南一、质量管理体系1.公司组织结构及质量管理职责：包括高级管理人员的职责和资格要求，各部门之间的沟通和协作机制等。
2. 质量手册和相关程序：质量手册的编写及维护，标准操作程序（SOPs）的建立和执行，以及质量控制计划（QC Plan）等。
3.内部审核和管理评审：内部审核的频率、方法和结果，并与管理评审相结合，保证质量管理体系的有效性。
4.不良事件和产品召回：不良事件的处理和报告流程，以及召回计划和执行等制度。
二、设备和工艺控制1.设备清单和维护记录：对所有设备的清单和维护记录进行管理，并保证设备正常运行和维护。
2.环境和设施：生产环境的布局和规划，以及相应的质量控制。
3.原材料和试剂品质的控制：原材料和试剂品的选择和验证，供应商质量评估和管理，以及相应的记录和跟踪等。
4.工艺流程和验证：各生产工艺环节、操作步骤和工艺验证等的管理和记录，以保证工艺参数的稳定性和一致性。
5.校准和质量控制：仪器、设备和试剂品的校准和质量控制标准，以及相应的记录和认证等。
三、产品开发和验证1.产品设计和开发：产品的设计开发过程、设计文件和相应的技术评估和验证等。
2.验证和验证报告：产品验证过程和验证报告的编写和管理，以及验证结果和相应的标准和要求等。
3.样品接收和交付：样品的接收、标识和记录过程，以及样品的交付和确认等。
四、实验室质量控制和验证1.实验室设备和仪器：实验室设备和仪器的选择、验证和保养等，以确保实验室质量控制的准确性和可靠性。
2.实验室操作和程序：实验室操作步骤和程序的编写和验证，以及实验室质量控制的记录和管理等。
3.样品接收和测试：样品接收及测试的过程和记录，样品的保存和处理等。
4.实验室质量验证：实验室质量验证的程序和记录，检验员要求和培训等。
五、质量问题和改进1.不合格品控制和处理：不合格品的控制和处理流程，包括不合格品的记录、追溯和相关人员的培训等。
2.过程改进和预防措施：对生产过程进行改进和优化的措施和记录，对前期和产品的缺陷进行查找和预防等。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度一、总则为规范企业体外诊断试剂的管理，提高企业运营效率，保障产品质量和消费者的权益，特制定本《体外诊断试剂管理制度》（以下简称“管理制度”）。
二、适用范围本管理制度适用于公司实施、销售和使用的所有体外诊断试剂。
三、定义1.体外诊断试剂：指经批准用于检测、诊断或监测人体体液、血液、组织等非常规样本的试剂，包括但不限于常规试剂、快速检测试剂、免疫诊断试剂等。
2.试剂管理人员：指公司负责体外诊断试剂管理工作的相关人员。
四、管理标准1.试剂采购管理–试剂采购需由专门负责的采购人员进行，并按采购流程执行。
–试剂采购前，需对供应商进行评估和选择，并签订正式采购合同。
–试剂采购数量、种类和规格应根据实际需要进行统筹安排，确保安全存储和使用。
2.试剂存储管理–试剂存储区域应设定明确的标识，确保试剂分类放置，并遵守相关标准和法律法规。
–试剂存储区域应防潮、防尘、防曝光，并严禁有害物质接触。
–试剂应按照存储要求，包括但不限于温度、湿度，进行有效管理和监控。
3.试剂领用管理–试剂领用需填写《试剂领用登记表》，详细记录领用人、领用日期、数量等信息，并由领用人签字确认。
–领用试剂的人员需具备相关资质和培训，并按照操作规程安全使用试剂。
–对于研发、生产等部门领用的试剂，需按计划进行定期清点和盘库，确保数量准确。
4.试剂使用管理–试剂使用前，需仔细阅读试剂说明书并按照要求进行操作，确保准确、安全。
–试剂使用过程中，应记录试剂批号、使用日期、使用数量等信息。
–试剂使用后的废弃物应按要求进行分类处理和妥善处置，防止对环境造成污染。
5.试剂销售管理–销售人员应了解产品信息、特性和适用范围，并提供准确的产品说明。
–销售人员在销售过程中，应遵守相关法律法规，不得进行虚假宣传和误导消费者行为。
–试剂销售需根据销售合同或协议进行，并保存相关销售记录和凭证。
五、考核标准1.试剂采购考核–采购人员应按照采购流程进行操作，并保证采购合同符合公司规定。
体外诊断试剂质量管理制度
根据企业实际情况，制定更为严格的企业标准，确保产品质量在行业中处于 领先地位。
产品质量控制
生产过程监控
对体外诊断试剂的生产过程进行严格监控，确保生产过程中各项指标符合质量标 准。
成品检验
每批产品必须进行严格的检验，确保产品的性能、安全性等符合相关标准。
产品稳定性与有效期管理
稳定性试验
在产品研发阶段进行严格的稳定性试验，确保产品在规定时 间内保持稳定。
供应商管理
供应商审计
对体外诊断试剂供应商进行严格的审计和筛选，确保供应商 具备合规资质和高质量的生产能力。
供应商评估
定期对供应商进行评估，包括质量、服务、交货期等方面， 确保供应商的综合能力与公司要求保持一致。
产品质量标准
国家标准
遵循国家相关标准，制定体外诊断试剂的质量标准，包括性能指标、安全性 指标等。
放行审核
建立严格的放行审核程序，确保产品在放行前已经经过 全面检验并符合要求。审核内容包括产品生产记录、检 验记录等。
放行批准
经过审核合格的产品，需获得负责人的签字批准才能放 行。
紧急放行与不合格产品的处理
紧急放行规定
针对突发疫情等紧急情况，建立紧急放行制度。明确紧急放 行的条件、程序和责任人，确保在紧急情况下能够快速响应 并保障产品质量。
素质保证
对员工进行全面的素质保证，包括思想素质、业务素质、道德素质等方面的考核 和提升。
质量安全与风险管理
质量安全
建立质量安全管理体系，确保产品质量和生产安全。
风险管理
对体外诊断试剂生产过程中可能出现的风险进行评估和管理，采取预防措施 降低风险。
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原材料验收
体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定
这是考核过程中最重要的参数之一，必须跟踪。
参数之二：再现性
考虑到试剂在实际使用中需要反复使用，再现性也是非常重要的。
参数之三：设备合理性
设备应该是合适的，以确保可能影响结果的因素得到最小化。
考核实施的步骤
1
第一步：准备
建立考核团队和任务分配，明确考核的主要目的。
2
第二步：标准化准备
确保人员和设备准备就绪。
3
第三步：实施Βιβλιοθήκη 核在控制标准下完成对考核参数的测试。
4
第四步：报告
对考核结果进行详细分析，并准备详细的报告。
考核内容和标准
细胞学试剂盒
评估白细胞分类准确度。
培养基
评估细菌与真菌鉴别能力。
血清学试剂盒
评估HIV和肝炎病毒的检测准确 度。
实施过程中的注意事项
1 随时记录
记录每个执行步骤，以便将来进行分析。
2 对操作员评估
对执行者进行评估，以防止人为因素干扰考核结果。
3 注意已知问题
如果已知某个问题，应该在考核中给予更多的关注。
结论及展望
结论
• 我们的考核计划非常有效。 • 我们能够确保我们的试剂保持高质量。 • 我们与顾客建立良好的信任关系。
展望
• 继续改进我们的质量管理体系。 • 继续在体外诊断试剂的发展方面保持领先地位。 • 与其他行业领先者寻求更紧密的合作关系。
体外诊断试剂质量管理体 系考核实施规定
在诊断过程中，高质量的体外诊断试剂至关重要。这是我们如何确保它们的 质量。
质量体系的重要性
精度
对于任何体外诊断试剂来说，精 度都极为重要。
稳健
试剂的稳健性决定了其在不同环 境中能否保持一致的效果。
体外诊断试剂(药品)质量管理体系文件质量管理制度
体外诊断试剂（药品）质量管理体系文件质量管理制度？GSP？药品质量管理制度编号： ZL-ZLZD—001-2018质量方针、目标共 3 页第 1 页制定人: 管理制度审核人: 批准人/日期：生效日期：分发部门:行政人资部、质量管理部、采购部、销版本号：NO。
1 售部、储运部、财务部、信息管理部一、目的确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。
二、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等.三、适用范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理。
四、内容1、方针目标管理是指公司方针、目标的制定、展开和实施全过程的管理活动。
2、质量方针目标管理包括计划、实施、检查和总结四个阶段.3、质量方针目标应具有全面性、针对性、科学性和严密性的特点.4、质量方针目标的制定程序包括：提出基本方针，起草方针目标，组织讨论，修改、审查、决策，领导签字下发，进行逐级展开，分管领导签字。
1?GSP？药品质量管理制度5、质量方针目标展开,要到各部门。
6、质量方针目标的实施、检查与总结评价，由公司质量管理部门负责.7、建立质量方针目标实施情况检查表和评价汇总表，及时对质量方针目标进行检查、记录和汇总。
8、公司的质量方针：质量第一，客户至上.9、各部门质量目标考核指标(1)销售部？供货单位、购进品种的合法性100，。
？首营企业和首营品种审核率100，.?供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书. ？体外诊断试剂购进记录准确、完整。
？购进体外诊断试剂的质量验收合格率不小于98，。
？每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的,应签订有有效期限的质量保证协议书。
？购货单位合法性100，.？销售记录准确完整。
？及时收集体外诊断试剂不良反应事件，及时、完整反馈至质量管理部.（2）体外诊断试剂储运部门?体外诊断试剂收货审核率100，。
7、关于体外诊断试剂生产企业质量体系建设(质量管理 不合格品控制 不良事件管理部分)
关于体外诊断试剂生产企业质量体系建设质量管理不合格品控制不良事件管理部分目录1、医疗器械质量管理体系现场核查对体外诊断试剂质量管理不合格品控制不良事件管理的要求 (1)2、初步建立的相关的体现文件、记录清单 (4)1、医疗器械质量管理体系现场核查对体外诊断试剂质量管理不合格品控制不良事件管理的要求国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）/WS01/CL0087/111642.html食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监〔2015〕218号/WS01/CL0845/130869.html附件4医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则质量控制8.1.1应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。
查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。
8.1.2应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。
8.2.1应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。
查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。
8.2.2应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。
8.2.3当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。
查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。
8.2.4对用于检验的计算机软件，应当进行确认。
*8.3.1应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。
体外诊断试剂生产管理
体外诊断试剂生产管理一、概述体外诊断试剂是指在人体外部进行检测，以协助医生进行疾病诊断和监测的医疗产品。
为了保证体外诊断试剂的质量和安全性，必须采取严格的生产管理措施。
本标准规定了体外诊断试剂生产管理过程中的关键要素，以确保产品的可靠性和有效性。
二、质量管理1. 建立完善的质量管理体系，确保生产过程的合规性和产品质量的一致性。
2. 制定详细的质量标准和操作规程，明确各岗位的质量责任。
3. 实施定期的质量检查和评估，对发现的问题及时整改，并追踪整改效果。
三、原材料控制1. 对原材料供应商进行严格的筛选和评估，确保原材料的质量和可靠性。
2. 对原材料进行质量检验和控制，确保其符合生产要求和相关标准。
3. 实施原材料的追溯管理，确保原材料来源的可追溯性。
四、生产流程监控1. 制定科学的生产流程，确保生产过程的稳定性和可靠性。
2. 对关键生产环节进行严格的监控和管理，确保其符合工艺要求和质量标准。
3. 实施生产过程中的数据记录和分析，及时发现和解决潜在问题。
五、检验与验证1. 对产品进行严格的质量检验，确保产品符合相关标准和客户要求。
2. 对关键工艺和设备进行验证，确保其性能和可靠性。
3. 实施产品的稳定性试验，确保产品在规定期限内的性能稳定。
六、存储与运输1. 制定产品的存储和运输规范，确保产品在存储和运输过程中的安全性和有效性。
2. 实施定期的库存盘点和有效期检查，确保产品在使用前符合质量要求。
3. 与物流供应商建立长期合作关系，确保产品的及时配送和安全运输。
七、追溯与召回1. 建立完善的产品追溯体系，确保对产品的生产、销售和使用全过程进行监控和管理。
2. 制定产品的召回预案，以便在需要时能迅速、有效地召回问题产品。
3. 定期对追溯与召回体系进行评估和改进，确保其适应企业发展和市场变化。
八、员工培训1. 定期对员工进行质量管理、生产技能等方面的培训，提高员工的业务素质和工作能力。
2. 开展法律法规和安全意识培训，确保员工了解相关法规要求和安全生产知识。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系
欢迎来到我们的演示文稿！在本演示中，我们将介绍体外诊断试剂生产企业 的质量管理体系，探讨其重要性和实施要素，并分享一些案例和总结。
质量管理体系概述
1 定义和目标
2 流程和步骤
质量管理体系是指一组 相互关联的活动和控制 机制，旨在确保体外诊 断试剂的质量和准确性。
质量管理体系包括质量 规划、质量控制、质量 保证和持续改进等流程 和步骤。
质量审核
定期进行质量审核和评估，检查质量管理体系
质量管理体系标准
1 ISO 13485
ISO 13485是体外诊断 试剂生产企业质量管理 体系的国际标准，旨在 确保产品的安全性和有 效性。
2 CFDA要求
3 其他行业标准
中国国家药品监督管理 局（CFDA）对体外诊 断试剂生产企业质量管 理体系制定了相关要求。
满足法规要求
合规性的质量管理体系能够帮助企业满足相关法规和监管要求，避免违规行为和处罚。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系的 要素
质量控制
建立有效的质量控制体系，包括实验室设备校 准、样品质量控制和数据分析。
标准操作规程
制定和实施标准操作规程，确保工作流程的规 范和稳定。
员工培训
加强员工培训，提升其质量意识和操作技能，
案例分享与总结
案例一：企业A
企业A通过构建高效的质量管理体系，提升了产 品质量和市场竞争力，取得了可观的业绩增长。
案例二：企业B
企业B在质量管理体系实施中遇到了一些挑战， 但通过持续改进和学习，获得了宝贵的经验。
通过案例分享，我们可以总结出质量管理体系对企业发展和品质保障的重要性。
除了ISO 13485和 CFDA，其他行业标准 和规范也对质量管理体 系提出了一些要求。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准
国食药监械〔2007〕239号附件3体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行）国家食品药品监督管理局说明一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》(以下简称《细则》），制定本标准.二、标准结构本标准共分为十一个部分。
考核项目共156项,其中重点项目39项,一般项目117项。
第一部分：组织机构、人员与质量管理职责第二部分：设施、设备与生产环境控制第三部分：文件与记录第四部分：设计控制与验证第五部分：采购控制第六部分：生产过程控制第七部分：检验与质量控制第八部分：产品销售与客户服务控制第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施第十部分：不良事件、质量事故报告制度第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求三、评定方法及标准现场考核时,考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。
“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项.企业应当说明缺项理由,考核组予以确认。
严重缺陷:是指重点项目有不符合现象。
一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。
一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数）Ⅹ100％五、现场考核程序（一）首次会议1、考核组长：介绍考核组成员及分工、说明有关事项、确认考核范围和考核日程，宣布考核纪律。
2、企业汇报情况、确定联络人员等。
（二）企业联络人员企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，熟悉生产和质量管理的环节、要求，能准确回答考核组提出的有关问题,不得隐瞒事实。
（三)考核1、考核员按照《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业情况,对考核项目逐条记录，发现问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明.必要时进行现场取证。
2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符,企业负责人应当说明原因或举证，考核员如实记录。
体外诊断试剂质量管理体系整套文件
运城市金鼎医疗器械有限公司质量管理文件二0一三年十二月（一）质量管理制度目录质量方针、目标管理制度 (1)文件管理制度 (2)首营企业、首营品种审核制度 (5)质量验收管理制度 (6)诊断试剂仓储保管出库复核管理制度 (7)诊断试剂养护管理制度 (8)不合格品管理制度 (9)诊断试剂退货管理制度 (10)诊断试剂质量否决制度 (11)质量内审管理制度 (12)质量事故报告处理制度 (13)人员健康状况与卫生管理制度 (15)诊断试剂效期的管理制度 (16)质量信息管理制度 (17)用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 (18)有关记录和凭证的管理制度 (20)购进、销售管理制度 (22)质量跟踪与产品不良反应报告的制度 (23)产品质量标准管理制度 (25)企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定 (26)质量教育、培训及考核的管理制度 (27)产品售后服务制度 (28)诊断试剂搬运、运输管理制度 (30)仪器、设施设备管理制度 (31)计算机信息管理制度 (32)（二）质量管理职责目录总经理职责 (1)质量领导小组质量职责 (1)质量管理部的质量管理职责 (2)财务部质量职责 (2)办公室质量管理职责 (3)业务部工作职责 (3)销售部工作职责 (3)储运部工作职责 (4)质量管理员工作职责 (4)养护员工作职责 (5)验收员职责 (6)仓库保管员职责 (6)采购员质量职责 (7)销售员质量职责 (7)运输员质量职责 (7)（三)质量管理程序目录质量文件的管理程序 (1)诊断试剂购进管理程序 (5)首营企业、首营品种审批程序 (7)诊断试剂检查验收程序 (8)诊断试剂入库储存程序 (10)诊断试剂在库养护程序 (11)诊断试剂出库复核管理程序 (14)诊断试剂销售及售后服务管理程序 (15)诊断试剂退货处理程序 (17)不合格诊断试剂确认处理程序 (19)诊断试剂拆零和拼装发货程序 (21)诊断试剂运输管理程序 (22)证照资料的收集审核存档的程序 (23)质量事故上报处理程序 (24)。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系汇总
二、设施、设备与生产环境掌握
24.生产中的废液、废物等应有完备的回收与 无害化处理措施，应符合相关的环保要求
检查重点：查看协议和记录
• 物料平衡核查工作很重要，很多关键物料 具有污染性和生物活性，如掌握不好将对 环境和人体造成危害。
七、检验与质量掌握
• 一级标准品：见ISO17511的3.26，中文翻译为一 级标准，具体解释如下：
• 3.26 一级测量标准 〔primary measurement standard〕
• 一级标准 〔primary standard〕 • 被指定或被广泛成认具有最高的计量学特性、其
阳性血清和阴性血清常常是体外诊断 试剂生产的主要物料，大多数来源于 血站、临检中心及医院等单位。 溯源：由于卫生部的规定和我们标准 要求冲突，我们只能看是否有赠予协 议或购置发票，以及相关记录。
五、选购掌握
• 46.2*应能证明外购的校准品和质控品的来 源和溯源性。
• 校准品：用来校准仪器设定值凹凸的试剂。 具有在校准功能中用作独立变量值的参考 物质。一般二级标准品也称为校准品，也 叫次参考物，包括用于常规分析的标准液。
判定标准
• • 严峻缺陷〔项〕 •0 •0 • ≤3
• ≤3 • >3
一般缺陷〔%〕
结果判定
≤25%
通过考核
26-47% 限期6个月整改后复核
≤25%
>25%
未通过考核
—
检查内容
• 12.2生产、研发、检验等区域应相互分开
检查内容
体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求
体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据:《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》(试行)、《体外诊断试剂管理办法》(试行）、《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）二、质量体系考核申请条件：(一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照；（二）企业应当按照《体外诊断试剂生产实施细则》的要求组织自查，符合要求后方可提出质量管理体系考核申请。
三、申请材料及要求:（一)《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）；（二)生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要质量控制点；（三）拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。
（按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供）（四）质量管理体系自查评定情况。
（按照《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》进行自查,注明合理缺项的条款并说明理由,明确自查评定结果和主要不合格项目)上述第（一)、（二)、（三）项资料要求同时提供电子文档。
四、办事程序：（一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量体系考核，省局受理大厅根据企业申请及体系自查情况决定是否受理.（二）省局受理后，填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》，资料审核符合要求的组织实施现场考核.对部分第三类产品即致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;与血型、组织配型相关的试剂;与变态反应（过敏原）相关产品的申请资料应在5个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核。
在实施现场考核3日前，负责组织考核的机构将考核时间通知申请人.（三）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核的内部工作流程同其他医疗器械产品。
注：体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核一般由省局组织.五、结果处理：（一）考核结论判定为“通过考核”的，对不合格项给出整改期限.（二）考核结论为“整改后复核"的，生产企业应当在考核报告签发之日起半年内完成整改并申请复核.申请复核时，应递交书面申请和整改报告。
体外诊断试剂质量体系文件管理制度
质■体系文件管理制度1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件, 如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。
5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任 QR (Quality Responsibility)；S：质量管理制度 QS (Quality System)；P：质量工作程序 QP(QUaIity Precess)；REC：记录(Record)00：顺序号1：版本号如：QS 01 -1(1)：第一版(01)：编号(QS)：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。