Pemetrexed disodium抑制剂生物数据说明书M2034
卡非佐米药物说明书
卡非佐米药物说明书目录1、基本信息>2、研发状态>3、全球同靶点竞争格局>4、中国注册申报>5、临床试验信息>6、全球上市批准>7、医药专利信息>8、市场信息>导出日期：2022-02-16药物名称carfilzomib中文名称卡非佐米研发代码ONO-7057、PR-171其余名称carfilzomib (intravenous/Captisol-enabled, cancer), Onyx/Ligand、PR 171、ONO 7057、ONO-7057、Kyprolis、PR-171、carfilzomib、PR171、ONO7057、epoxomicin derivative (anticancer), Proteolix、proteasome inhibitors (hematological malignancies), Proteolix创新类型创新药全球最高研发状态已上市（首次上市：多发性骨髓瘤-美国-2012）工艺技术Biological therapeutic（生物药）Formulation powder（粉末制剂）Freeze drying（冻干制剂）Infusion（输注）Intravenous formulation（静脉注射剂）Oral formulation（口服制剂）Peptide（肽）剂型注射剂给药途径注射、内服特殊审批Accelerated Approval（加速批准）Fast Track（快速通道）Orphan Drug（孤儿药）专利号WO-2005105827EphMRA分类号原研企业Yale University（耶鲁大学）是否国内原研企业否参与研发的企业Amgen Inc（安进）BeiGene Co Ltd（百济神州有限公司）Dr Reddy's Laboratories Ltd（瑞迪博士实验室）Ono Pharmaceutical Co Ltd（小野制药）靶点Proteasome inhibitor（PSM）全称：Proteasome inhibitor（PSM）简称：PSM中文：蛋白酶体抑制剂别名：详情：Ubiquitin inhibitor（UB）全称：Ubiquitin inhibitor（UB）简称：UB中文：泛素化抑制剂别名：详情：适应症Acute lymphoblastic leukemia（急性淋巴细胞白血病）Multiple myeloma（多发性骨髓瘤）Neuroendocrine tumor（神经内分泌肿瘤）治疗领域Hematologic（血液系统）Cancer（肿瘤）ATC分类L01XX45（抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>其它抗肿瘤药物>其它抗肿瘤药>卡非佐米）分子式C40H57N5O7分子量719.91化学名称L-Phenylalaninamide,(α S)-α -[(4-morpholinylacetyl)amino]benzenebutanoyl-L-leucyl-N-[(1S)-3- methyl-1-[[(2R)-2-methyloxiranyl]carbonyl ]butyl]-CAS登记号868540-17-4化学结构研发状态上市时间轴日期国家/地区适应症2012-07-20美国多发性骨髓瘤2015-11-19欧盟多发性骨髓瘤2016-07-04日本多发性骨髓瘤2021-07-09中国多发性骨髓瘤适应症地区最高研发阶段多发性骨髓瘤中国已上市实体瘤全球临床二期巨球蛋白血症全球临床二期套细胞淋巴瘤全球临床二期小细胞肺癌全球临床二期肾细胞癌全球临床二期激素抵抗性前列腺癌全球临床二期神经内分泌肿瘤全球临床二期血液肿瘤全球临床一期慢性淋巴细胞白血病全球临床一期外周T细胞淋巴瘤全球临床一期皮肤T淋巴细胞瘤全球临床一期急性淋巴细胞白血病全球临床一期癌症全球药物发现非霍奇金淋巴瘤全球药物发现适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度中国BeiGene Co Ltd（百济神州有限公司）已上市（2021-07-09）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2020-01-02）已上市（2021-07-09）摩洛哥Amgen Inc（安进）已上市（2019-12-10）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2019-12-10）沙特阿拉伯Amgen Inc（安进）已上市（2019-12-10）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2019-12-10）新西兰Amgen Inc（安进）已上市（2019-12-10）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2013-10-01）申请上市已上市（2019-12-10）Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床三期（2012-07-03）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2012-07-03）————智利Amgen Inc（安进）已上市（2019-12-10）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2019-12-10）秘鲁Amgen Inc（安进）已上市（2019-12-10）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2019-12-10）白俄罗斯Amgen Inc（安进）已上市（2019-12-10）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2019-12-10）阿尔及利亚Amgen Inc（安进）已上市（2019-12-10）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2019-12-10）菲律宾Amgen Inc（安进）已上市（2019-12-10）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2019-12-10）最高研发状态积极研发详情厄瓜多尔Amgen Inc（安进）已上市（2019-12-10）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2019-12-10）马来西亚Amgen Inc（安进）已上市（2019-12-10）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2019-12-10）波兰Amgen Inc（安进）已上市（2019-02-18）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2019-02-18）荷兰Amgen Inc（安进）已上市（2019-01-07）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2019-01-07）丹麦Amgen Inc（安进）已上市（2018-12-03）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-12-03）芬兰Amgen Inc（安进）已上市（2018-11-21）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-11-21）爱尔兰Amgen Inc（安进）已上市（2018-11-05）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-11-05）挪威Amgen Inc（安进）已上市（2018-10-29）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-10-29）捷克共和国Amgen Inc（安进）已上市（2018-10-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-10-23）德国Amgen Inc（安进）已上市（2018-09-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-09-01）比利时Amgen Inc（安进）已上市（2018-08-13）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-08-13）奥地利Amgen Inc（安进）已上市（2018-03-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-03-01）埃及Amgen Inc（安进）已上市（2017-10-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-10-23）新加坡Amgen Inc（安进）已上市（2017-10-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2013-10-01）申请上市已上市（2017-10-23）Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床三期（2013-03-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2013-03-31）————约旦Amgen Inc（安进）已上市（2017-10-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-10-23）希腊Amgen Inc（安进）已上市（2017-10-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-10-02）巴林Amgen Inc（安进）已上市（2017-08-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-08-30）中国香港Amgen Inc（安进）已上市（2017-08-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-08-30）澳大利亚Amgen Inc（安进）已上市（2017-08-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-08-30）黎巴嫩Amgen Inc（安进）已上市（2017-08-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-08-30）卡塔尔Amgen Inc（安进）已上市（2017-08-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-08-30）中国澳门Amgen Inc（安进）已上市（2017-08-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-08-30）土耳其Amgen Inc（安进）已上市（2017-08-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-08-30）多发性骨髓瘤印度Dr Reddy's Laboratories Ltd（瑞迪博士实验室）已上市（2017-08-30）药物发现（2015-08-06）临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-08-30）阿拉伯联合酋长国Amgen Inc（安进）已上市（2017-08-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-08-30）阿曼Amgen Inc（安进）已上市（2017-08-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-08-30）中国台湾Amgen Inc（安进）已上市（2017-04-13）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2013-10-01）申请上市已上市（2017-04-13）Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床三期（2013-03-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2013-03-31）————日本Ono PharmaceuticalCo Ltd（小野制药）已上市（2016-07-04）药物发现临床前临床一期临床二期（2011-08-02）临床三期（2014-05-13）申请上市（2015-08-26）已上市（2016-07-04）巴西Amgen Inc（安进）已上市（2016-06-10）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2013-10-01）申请上市已上市（2016-06-10）Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床三期（2012-07-03）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2012-07-03）————俄罗斯Amgen Inc（安进）已上市（2016-06-03）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2016-06-03）瑞士Amgen Inc（安进）已上市（2016-06-03）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2016-06-03）英国Amgen Inc（安进）已上市（2016-02-12）药物发现（2014-12-11）临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2016-02-12）加拿大Amgen Inc（安进）已上市（2016-01-21）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2016-01-21）Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床三期（2010-07-21）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2010-07-21）————韩国Amgen Inc（安进）已上市（2015-11-24）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-11-24）Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床三期（2012-07-03）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2012-07-03）————欧盟Amgen Inc（安进）已上市（2015-11-19）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2015-01-27）已上市（2015-11-19）哥伦比亚Amgen Inc（安进）已上市（2015-11-19）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-11-19）科威特Amgen Inc（安进）已上市（2015-09-18）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-09-18）泰国Amgen Inc（安进）已上市（2015-07-24）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-07-24）Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床三期（2012-07-03）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2012-07-03）————阿根廷Amgen Inc（安进）已上市（2015-01-27）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-01-27）以色列Amgen Inc（安进）已上市（2015-01-27）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-01-27）Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床三期（2010-07-21）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2010-07-21）————Amgen Inc（安进）已上市（2015-01-27）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-01-27）Onyx Pharmaceutic als Inc（安进）临床三期（2013-03-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2013-03-31）————美国Amgen Inc（安进）已上市（2013-10-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2013-10-01）Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）已上市（2012-07-20）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2010-07-21）申请上市（2011-01-31）已上市（2012-07-20）东欧洲Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床三期（2013-03-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2013-03-31）————欧洲Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床三期（2010-07-21）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2010-07-21）————北美Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床二期（2009-11-17）药物发现临床前临床一期临床二期（2009-11-17）——————Proteolix Inc（安进）临床二期（2007-08-16）药物发现临床前临床一期临床二期（2007-08-16）——————神经内分泌肿瘤美国Amgen Inc（安进）临床二期（2015-06-04）药物发现临床前临床一期临床二期（2015-06-04）——————激素抵抗性前列腺癌美国Ono PharmaceuticalCo Ltd（小野制药）药物发现（2014-01-20）药物发现（2014-01-20）————————————肾细胞癌美国Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床二期（2013-10-24）药物发现临床前临床一期临床二期（2013-10-24）——————巨球蛋白血症美国Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床二期（2011-11-10）药物发现临床前临床一期临床二期（2011-11-10）——————小细胞肺癌美国Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床二期（2013-09-30）药物发现临床前临床一期临床二期（2013-09-30）——————实体瘤美国Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床二期（2009-11-17）药物发现临床前临床一期临床二期（2009-11-17）——————Proteolix Inc（安进）临床二期（2007-09-24）药物发现临床前临床一期临床二期（2007-09-24）——————套细胞淋巴瘤美国Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）药物发现（2011-12-12）药物发现（2011-12-12）————————————急性淋巴细胞白血病澳大利亚Amgen Inc（安进）临床一期（2014-12-03）药物发现临床前临床一期（2014-12-03）————————美国Amgen Inc（安进）临床一期（2014-12-03）药物发现临床前临床一期（2014-12-03）————————以色列Amgen Inc（安进）临床一期（2014-12-03）药物发现临床前临床一期（2014-12-03）————————欧洲Amgen Inc（安进）临床一期（2014-12-03）药物发现临床前临床一期（2014-12-03）————————加拿大Amgen Inc（安进）临床一期（2014-12-03）药物发现临床前临床一期（2014-12-03）————————外周T细胞淋巴瘤美国Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床一期（2011-06-28）药物发现临床前临床一期（2011-06-28）————————慢性淋巴细胞白血病美国Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床一期（2010-10-26）药物发现临床前临床一期（2010-10-26）————————皮肤T淋巴细胞瘤美国Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床一期（2013-01-30）药物发现临床前临床一期（2013-01-30）————————Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床一期（2009-11-17）药物发现临床前临床一期（2009-11-17）————————Proteolix Inc （安进）临床一期（2005-12-12）药物发现临床前临床一期（2005-12-12）————————癌症日本Ono PharmaceuticalCo Ltd（小野制药）药物发现（2010-09-08）药物发现（2010-09-08）————————————适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度多发性骨髓瘤中国Amgen Inc（安进）申请上市（2019-12-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2014-07-08）申请上市（2019-12-02）——激素抵抗性前列腺癌美国Amgen Inc（安进）临床二期（2014-06-05）药物发现临床前临床一期临床二期（2014-06-05）——————小细胞肺癌美国Amgen Inc（安进）临床二期（2013-10-01）药物发现临床前临床一期临床二期（2013-10-01）——————巨球蛋白血症美国Amgen Inc（安进）临床二期（2013-10-01）药物发现临床前临床一期临床二期（2013-10-01）——————实体瘤美国Amgen Inc（安进）临床二期（2013-10-01）药物发现临床前临床一期临床二期（2013-10-01）——————肾细胞癌美国Amgen Inc（安进）临床二期（2013-10-01）药物发现临床前临床一期临床二期（2013-10-01）——————套细胞淋巴瘤美国Amgen Inc（安进）临床二期（2013-04-30）药物发现临床前临床一期临床二期（2013-04-30）——————慢性淋巴细胞白血病美国Amgen Inc（安进）临床一期（2013-10-01）药物发现临床前临床一期（2013-10-01）————————皮肤T淋巴细胞瘤美国Amgen Inc（安进）临床一期（2013-10-01）药物发现临床前临床一期（2013-10-01）————————外周T细胞淋巴瘤美国Amgen Inc（安进）临床一期（2013-10-01）药物发现临床前临床一期（2013-10-01）————————非霍奇金淋巴瘤美国Amgen Inc（安进）药物发现（2013-11-11）药物发现（2013-11-11）————————————血液肿瘤美国Yale University（耶鲁大学）药物发现（2003-03-31）药物发现（2003-03-31）————————————非积极研发详情全球同靶点竞争格局（数据来源：药融云全球药物研发数据库）靶点药物发现临床前临床临床一期临床二期临床三期提交上市申请已上市PSM 1110036103UB5211药品名称药品名称靶点全球最高研发阶段carfilzomib 耶鲁大学PSM 、UB已上市bortezomib 武田26S proteasome complex 、PSM 已上市ixazomib citrate 武田PSM 已上市marizomib 加州大学圣迭戈分校PSM 临床三期CX13-608宁波圣健生物医药科技有限公司PSM临床二期zetomipzomib 安进Proteasome beta-8 subunit 、PSM 临床二期AP-101, AL-S Pharma Neurimmune Holding AG PSM 、CUZNSOD 临床二期VLX-1570Vivolux AB PSM 、UCHL5、USP14临床二期disulfiram + copper gluconate 犹他大学PSM临床二期inobrodibCellCentric LtdAR 、CREBBP 、Ep300、UB临床二期受理号药品名称生产企业承办日期JYHB2101557注射用卡非佐米Onyx Pharmaceuticals, Inc.、Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company (ADL)2021-11-25中国注册申报 （数据来源：药融云中国药品审评数据库）企业分析受理号药品名称生产企业承办日期CYHS2101694注射用卡非佐米江苏豪森药业股份有限公司2021-09-07CYHS2101693注射用卡非佐米江苏豪森药业股份有限公司2021-09-07CYHS2101695注射用卡非佐米江苏豪森药业股份有限公司2021-09-07CYHL2100010注射用卡非佐米扬子江药业集团有限公司2021-01-27CYHL2100009注射用卡非佐米扬子江药业集团有限公司2021-01-27JXHB2000044注射用卡非佐米百济神州（北京）生物科技有限公司2020-11-02CYHS2000355注射用卡非佐米江苏豪森药业股份有限公司2020-06-03CYHS2000354注射用卡非佐米江苏豪森药业股份有限公司2020-06-03JYHB2000692注射用卡非佐米百济神州(北京)生物科技有限公司2020-06-02受理号药品名称生产企业承办日期CYHS2200094注射用硼替佐米江苏诚康药业有限公司2022-01-17JYHZ2100744注射用硼替佐米Janssen-Cilag International N.V.、BSP Pharmaceuticals S.p.A.、西安杨森制药有限公司2021-12-23JYHZ2100743注射用硼替佐米Janssen-Cilag International N.V.、BSP Pharmaceuticals S.p.A.、西安杨森制药有限公司2021-12-23JYHB2101557注射用卡非佐米Onyx Pharmaceuticals, Inc.、Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company (ADL)2021-11-25CYHS2102042注射用硼替佐米仁合熙德隆药业有限公司2021-11-17JYHB2101417注射用硼替佐米Janssen-Cilag International N.V.、西安杨森制药有限公司、BSP Pharmaceuticals S.p.A 、Janssen pharmaceutica N.V.2021-09-16JYHB2101416注射用硼替佐米Janssen-Cilag International N.V.、西安杨森制药有限公司、BSP Pharmaceuticals S.p.A 、Janssen pharmaceutica N.V.2021-09-16CYHS2101694注射用卡非佐米江苏豪森药业股份有限公司2021-09-07CYHS2101693注射用卡非佐米江苏豪森药业股份有限公司2021-09-07CYHS2101695注射用卡非佐米江苏豪森药业股份有限公司2021-09-07同靶点药品分析临床试验信息 （数据来源：药融云全球临床试验数据库、药融云中国临床试验数据库）全球临床试验-试验阶段分析试验登记号药品名称试验阶段登记日期NCT0230 3821carfilzomibVariable regimens including 6-mercaptopurine, carfilzomib , cyclophosphamide, cytarabine , daunorubicin, dexamethasone, hydrocortisone , methotrexate , mitoxantrone , pegaspargase , vincristine1期临床2014-12-01NCT0199 1301carfilzomibciclosporin, Novartis plus methotrexate1期临床2013-11-25NCT0130 2392carfilzomib3期临床2011-02-24 carfilzomib (Arm I)NCT0194 9545carfilzomib (Arm II)carfilzomib (Arm III)carfilzomib (Arm IV)1期临床2013-09-24 carfilzomibNCT0400 4338carfilzomib——2019-07-02 EchocardiogramNCT0482 7563EndoPAT deviceblood Testscarfilzomib——2021-04-01 home blood pressure cuffNCT0326 9552carfilzomibcarfilzomib plus rituximab2期临床2017-08-31NCT0249 1359carfilzomib2期临床2015-07-08NCT0244 2648carfilzomibplasmapheresis1期临床2015-05-13NCT0231 8784carfilzomib2期临床2014-12-17INCB052793gemcitabinenab-paclitaxeldexamethasoneNCT0226 5510Carfilzomibbortezomiblenalidomide1期临床2014-10-16 azacitidinepomalidomideINCB050465INCB039110NCT0225 7476carfilzomibdexamethasone1期临床2014-10-06NCT0217 8579bortezomibcarfilzomib——2014-07-01NCT0204 2950carfilzomib2期临床2014-01-23NCT0202 0941carfilzomibcarfilzomib plus dexamethasone2期临床2013-12-25适应症4期临床3期临床2期临床1期临床0期临床临床阶段不明合计多发性骨髓瘤2918659561101221780急性淋巴细胞白血病2136150153040486神经内分泌肿瘤6161145929295登记号试验题目药品名称适应症试验状态试验分期申办单位主要临床机构首次公示日期CTR2 0212410注射用卡非佐米在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中随机、开放、两序列、四周期交叉生物等效性及延长用药疗效分析预试验注射用卡非佐米骨髓瘤进行中BE 试验扬子江药业集团有限公司首都医科大学附属北京朝阳医院2021-11-26CTR2 0190717一项在复发性多发性骨髓瘤患者中比较卡非佐米联合地塞米松与硼替佐米联合地塞米松的随机、开放标签的3期研究注射用卡非佐米多发性骨髓瘤进行中III 期Amgen Europe B.V.、Amgen Technology (Ireland) Unlimited Com pany (ADL)、安进生物技术咨询（上海）有限公司中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）2019-11-28CTR2 0160857一项卡非佐米联合地塞米松用于中国复发难治性多发性骨髓瘤受试者的开放标签的单臂3期研究注射用卡非佐米复发难治性多发性骨髓瘤进行中III 期Onyx Pharmaceuticals, Inc.、DS M Pharmaceuticals, Inc.(DPI)、杭州泰格医药科技股份有限公司首都医科大学附属北京朝阳医院2016-12-07CTR2 0140135一项对比CMP 疗法与VMP 疗法用于初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤患者的随机、开放、Ⅲ期临床研究注射用卡非佐米初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤进行中III 期Onyx Pharmaceuticals, Inc.、DS M Pharmaceuticals,Inc.(DPI)、杭州泰格医药科技股份有限公司中国医学科学院血液学研究所血液病医院2014-05-19药品名称公司名称申请号国家/地区批准日期CARFILZOMIB BRECKENRIDGE ANDA 209330美国2021-06-11CARFILZOMIBBRECKENRIDGEANDA 209330美国2021-06-11中国临床试验-试验分期分析全球上市批准 （数据来源：药融云全球上市药品筛选系统数据库）药品名称公司名称申请号国家/地区批准日期CARFILZOMIB EUGIA PHARMA ANDA 210823美国2020-03-31 CARFILZOMIB APOTEX ANDA 211185美国2020-03-20 CARFILZOMIB APOTEX ANDA 209425美国2020-03-16 CARFILZOMIB DR REDDYS ANDA 209422美国2019-09-09 CARFILZOMIB QILU PHARM CO LTD ANDA 209528美国2019-01-18KYPROLIS ONYX THERAP NDA 202714美国2012-07-20KYPROLIS ONYX THERAP NDA 202714美国2012-07-20KYPROLIS ONYX THERAP NDA 202714美国2012-07-20专利公开号专利题目专利权人专利类型专利首次公开日期WO2021257941A1Methods of measuring carfilzomib Amgen Inc诊断、分析和测定2021-12-23WO20212 31814A1Compositions and methods for the treatment and prevention of vascular malformationsColumbia University药物发现和筛选、基因筛查和组合、新用途2021-11-18WO2021222783A1Anti-TM4SFl antibody drug conjugates and methods of using same Angiex Inc配方2021-11-04WO20212 22524A1Methods of treating multiple myeloma with a triplet therapy of carfilzomib, dexamethasone, and an antibody that specifically recognizes cd38.Janssen Biotech Inc、OnyxPharmaceuticals Inc联合用药2021-11-04WO2021209947A1Stable ready to dilute formulations of carfilzomib Kashiv BioSciences LLC配方2021-10-21WO2021142359A1Stable cyclodextrin free carfilzomib formulation Amgen Inc配方2021-07-15WO2021142360A1Stable cyclodextrin free carfilzomib formulation Amgen Inc给药装置、配方2021-07-15WO20211 13754A1Use of isatuximab for the treatment of relapsed and/or refractory multiple myelomaSanofi SA、Sanofi-AventisUS LLC配方、新用途2021-06-10医药专利信息（数据来源：药融云全球医药专利数据库、药融云中国医药专利数据库）全球医药专利-专利类型分析全球医药专利-专利公开所属地分析专利公开号专利题目专利权人专利类型专利首次公开日期WO20211 10121A1HDAC6 selective inhibitor and combination therapy thereof CStone Pharmaceuticals 联合用药、配方、新用途2021-06-10WO20211 01842A1Alkylated cyclodextrin compositions and processes for preparing and using the s ameCyDex Pharmaceuticals In c配方2021-05-27公开号标题当前第一申请（专利权）人公开日专利类型CN111646958B 一种卡非佐米的制备方法常州恒邦药业有限公司——授权发明CN111646958A 一种卡非佐米的制备方法常州恒邦药业有限公司——发明申请CN111153964A 一种卡非佐米晶型及其制备方法及其用途安礼特(上海)医药科技有限公司——发明申请CN110882221A 一种注射用卡非佐米冻干制剂的生产工艺健进制药有限公司——发明申请CN110639002A 卡非佐米在制备用于治疗骨肉瘤药物中的应用西安交通大学——发明申请CN110613835A 卡非佐米在制备治疗缺血性脑损伤药物中的应用浙江大学——发明申请CN110759967A 一种卡非佐米的制备方法雅本化学股份有限公司——发明申请HK40004216A 一種用於純化卡非佐米中間體的方法FRESENIUS KABI ONCOLOGY LTD.——发明申请HK1262091A 聚乙二醇化卡非佐米化合物AMGEN INC.——发明申请CN109406685A一种分离卡非佐米和其异构体的高效液相色谱方法南京盖斯夫医药科技有限公司——发明申请中国医药专利-专利类型分析市场信息单位：万元企业该条件暂无相关数据单位：万企业该条件暂无相关数据。
吉西他滨与培美曲塞对人胰腺癌细胞BXPC-3及PANC-1生长的体外作用
吉西他滨与培美曲塞对人胰腺癌细胞BXPC-3及PANC-1生长的体外作用朱志霞;张为民;贾刚;周娟【摘要】目的探讨吉西他滨与培美曲塞不同用药次序联合应用对人胰腺癌细胞BXPC-3及PANC-1生长的影响及可能的细胞学机制.方法 MTT法测细胞增殖;流式细胞术测细胞周期.结果吉西他滨(10~(-7)-10mg/ml)和培美曲塞(10~(-7)-10mg/ml)均明显抑制2株细胞生长,作用呈现浓度依赖性和时间依赖性.二者联合对2株细胞生长的影响与给药次序有关:先用培美曲塞24 h后序贯用吉西他滨对2株细胞的抑制作用明显强于同时给药(P<0.05)和先用吉西他滨24 h后序贯用培美曲塞(P<0.05).吉西他滨联合培美曲寒对BXPC-3细胞周期结果显示:与对照组相比,吉西他滨与培美曲塞分别将细胞周期阻断在G1期和S期(P(0.05);同时给药G2期比例减少(P<0.05);先用吉西他滨后用培美曲塞将细胞周期阻断在G1期(P<0.05);先用培美曲塞后用吉西他滨将细胞周期阻断在S期(P<0.05).结论吉西他滨与培美曲塞均能抑制人胰腺癌细胞BXPC-3及PANC-1生长,二者联合具协同作用,先用培美曲塞24 h后用吉西他滨对2株细胞的抑制作用最强,其协同作用与他们对细胞周期的影响无关.【期刊名称】《南方医科大学学报》【年(卷),期】2010(030)001【总页数】5页(P149-152,156)【关键词】吉西他滨;培美曲塞;人胰腺癌细胞;细胞增殖;细胞周期【作者】朱志霞;张为民;贾刚;周娟【作者单位】广州军区广州总医院肿瘤科,广东广州510010;广州军区广州总医院肿瘤科,广东广州510010;广州军区广州总医院肿瘤科,广东广州510010;广州军区广州总医院肿瘤科,广东广州510010【正文语种】中文【中图分类】R734.2胰腺癌是一种恶性程度极高的消化道肿瘤，其恶性程度高，进展快，且具有发现晚、病程短、转移早、预后差等特点，号称“癌中之王”。
抗肿瘤药物临床应用现状与研究进展
肿瘤仍是当今世界直接危及人类生命的一种最常见、最严重 酶抑制剂还有培美曲赛（ａｌｉｍｔａ，ｐｅｍｅｔｒｅｘｅｄ ｄｉｓｏｄｉｕｍ，ＬＹ２３１５１４），
的疾病，因此，各国政府、机构及制药公司长期以来一直对肿瘤研 ＡＧ３３７和ＢＷｌ８４３Ｕ８９等。ＬＹ２３１５１４主要的作用靶点是胸苷酸合
肿瘤形成及增殖与信号转导蛋白的突变、信号蛋白与配体结 合异常及有关酶功能异常有关，通过特异性阻断或抑制细胞信号 转导通路的各个环节有可能产生抗肿瘤作用。目前干扰细胞信号 转导通路的抗肿瘤药物已成为研究热点，主要有表皮生长因子受 体酪氨酸激酶（ＥＧＦＲ—ＴＫ）抑制剂易瑞沙（ｉｒｅｓｓａ）、蛋白激酶Ｃ （ＰＫＣ）与法尼基转移酶（Ｆｔ鹪ｅ）抑制剂等１１７１。ｉｒｅｓｓａ是第一个ｔ１１４，细 胞肺癌的靶向药物，可使上皮因子失去刺激癌细胞增长、转移与抗 药性的恶性转化能力，从而达到治疗效果，其疗效与表皮生长因子 受体基因突变有关，在非吸烟者、女性和腺癌患者中疗效较好“”。 作为非小细胞癌的二线治疗药物，它能明显改善患者的呼吸困难、 咳嗽、疼痛等癌症症状，有效率约为２０％，中位生存期６—８个月， 副作用较少，常见副作用为皮疹、腹泻、皮肤干痒、肝功能异常、恶 心，但程度多较轻，少见而严重的副作用是问质性肺炎。近年来临 床研究“”加】显示，加用ｉｒｅｓｓａ治疗非小细胞肺癌与单用标准化疗 相比并没有提高有效率、延长疾病进展时间及总生存时间，说明 ｉｒｅｓｓａ与化疗联合无益。Ｉｓｈｉｄａ等他１１０，为ｉｒｅｓｓａ可以作为伴有脑转 移的非小细胞肺癌患者的一线治疗。同类药物埃罗替尼（ｅｒｌｏｔｉｎｉｂ， Ｔａｒｃｅｖａ，ＯＳＩ一７７４）能够延长晚期肺癌患者的生存时间ｍ１。美国已
赛珍(注射用培美曲塞二钠)说明书
赛珍（注射用培美曲塞二钠）说明书【赛珍商品名】赛珍【赛珍通用名】注射用培美曲塞二钠【赛珍英文名称】PemetrexedDisodiumforInjection【赛珍汉语拼音】ZhusheyongPeimeiqusaierna【赛珍成份】赛珍主要成分是培美曲塞二钠。
【赛珍性状】赛珍为类白色或淡黄色疏松块状物或粉末。
【赛珍适应症】赛珍适用于与顺铂联合治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。
【赛珍用法用量】培美曲塞应该在有抗肿瘤化疗应用经验的合格医师的指导下使用。
培美曲塞只能用于静脉滴注，其溶液的配制必须按照“静脉滴注溶液配制”的说明进行。
恶性胸膜间皮瘤：培美曲塞联合顺铂用于治疗恶性胸膜间皮瘤的推荐剂量为每21天500mg/m2，滴注10分钟，顺铂的推荐剂量为75mg/m2滴注超过2小时，应在培美曲塞给药结束30分钟后再给予顺铂滴注。
接受顺铂治疗要有水化方案。
具体可参见顺铂说明书。
预服药物：皮质类固醇－未预服皮质类固醇药物的患者，应用培美曲塞皮疹发生率较高。
预服地塞米松（或相似药物）可以降低皮肤反应的发生率及其严重程度。
给药方法：地塞米松4mg，口服，每日2次，培美曲塞给药前1天、给药当天和给药后1天连服3天。
维生素补充－为了减少毒性反应，培美曲塞治疗必须同时服用低剂量叶酸或其他含有叶酸的复合维生素制剂。
服用时间：次给予培美曲塞治疗开始前7天至少服用5次日剂量的叶酸，一直服用整个治疗周期，在后1次培美曲塞给药后21天可停服。
患者还需在次培美曲塞给药前7天内肌肉注射维生素B12一次，以后每3个周期肌注一次，以后的维生素B12给药可与培美曲塞用药在同一天进行。
叶酸给药剂量：350～1000μg，常用剂量400μg；维生素B12剂量1000μg。
【赛珍配药及给药注意事项】培美曲塞是一种抗肿瘤药物，与其它有潜在毒性的抗肿瘤药一样，处置与配置培美曲塞时需特别小心，建议使用手套。
如果培美曲塞注射液接触到皮肤，立即用肥皂和水彻底清洗。
普罗霉素产品安全技术说明书
________________________________________________________________________________________________________安全技术说明书第 1 部分： 物质/混合物及公司/企业的标识物质或混合物标识产品代码A1113803产品名称Puromycin公司/企业标识紧急电话号码1800 636 327 (Australia)0800 636 327 (New Zealand)866-536-0631 (US)Life Technologies Corporation 5781 Van Allen Way PO Box 6482Carlsbad, CA 92008+1 760 603 7200Life Technologies Korea11&12 FL, Suseo Office Building 281 Gwangpyeong-ro, Gangnam-gu Seoul, 135-884, Korea T 82.2.2023.0600Guangzhou OfficeRoom1010-1015 South TowerGuangzhou World Trade Center Complex 371-375 HuanShi Dong Rd Yuexiu DistrictGuangzhou 510095, China Tel: +86-020-8760 9229Hotline: 800 830 2001Fax: +86-020-8775 0687Life Technologies Co. Ltd8F., No. 123, Sec. 2, Zhongxiao E. Rd.Zhongzheng District, Taipei City 10058 Taiwan Tel: +886-2-2358 2838Fax: +886-2-2358 2839Life Technologies New Zealand Limited 18 - 24 Botha Road PenroseAuckland 1061NEW ZEALAND +64 9 579 30240800 636 327Life Technologies Australia Pty Limited 5 Caribbean Drive Scoresby VIC 3179AUSTRALIA +61 3 9262 37001800 636 327Room 1711 Beijing Silver Tower #2 DongSanHuan North Rd,ChaoYang District,Beijing, China 100027Tel: +86-010-8446 1800Fax: +86-010-6410 6617________________________________________________________________________________________________________301-431-8585 (US)++1-301-431-8585 (Outside of the U.S.) Country specific Emergency Number (if available):Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.第 2部分： 危害标识澳洲的物料安全数据表声明根据澳大利亚劳动安全局标准分类.危害性物质。
罗米司亭及艾曲波帕药品说明书
根据病人的病情选择：1.确定什么原因引起的血小板减少，至少要找到疾病的诱因。
免疫系统？骨髓造血系统？内分泌（激素）？2.若不能找到诱因，一定要使用该两种药品，先用6周，看看效果，查血小板计数，是否继续使用，再做评估。
罗米司亭【商品名】Nplate【药品名称】罗米司亭/ romiplostim【适应症】治疗脾切除和脾未切除慢性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）成人患者的血小板生成药。
【用法用量】（1）初始剂量1μg/kg每周1次皮下注射。
（2）因为需要减低出血的风险，通过增量1μg/kg调整每周剂量以达到和维持血小板计数50 × 109/L.（3）最大剂量不要超过每周10μg/kg。
如血小板计数达>400×109/L不要给药。
（4）如在最大剂量4周后血小板计数不增加中断Nplate。
（5）在配制期间不要震荡；避光保护配制好的Nplate； 24小时内给配制好的Nplate。
（6）注射容积可能非常小。
使用刻度0.01 mL的注射器。
（7）遗弃单次使用小瓶中未使用部份。
【注意事项】（1）Nplate增加骨髓内网硬蛋白(reticulin)沉积的风险；临床研究未除外网硬蛋白和其它纤维沉积导致有血细胞减少的骨髓纤维化的可能性。
监查外周血骨髓纤维化征象。
（2）中止Nplate可能导致血小板减少比Nplate治疗前更坏。
Nplate中止后监查全血细胞计数(CBCs)，包括血小板计数至少2周。
（3）过量Nplate可能增加血小板计数至产生血栓形成/栓塞并发症的水平。
（4）如随Nplate初期反应后血小板计数严重减低评估患者中和抗体的形成。
（5）Nplate可能增加血液学恶性病的风险，尤其是有骨髓增生异常综合征患者。
（6）每周监查CBCs，包括血小板计数和外周血涂片，直至达到稳定的Nplate 剂量。
其后，至少每月监查CBCs，包括血小板计数和外周血涂片。
（7）只能通过受限制的分配计划，称为Nplate NEXUS(了解和支持Nplate专家和患者网络)计划，才能获得Nplate。
替米沙坦片说明书
核准日期：2006年06月23日修改日期：2007年05月26日2009年07月28日2011年12月29日2013年08月15日2014年04月28日替米沙坦片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：替米沙坦片商品名称：安内强®英文名称：Telmisartan Tablets汉语拼音：Timishatan Pian【成份】活性成份：替米沙坦化学名称：4’-[（1，4’-二甲基-2’-丙基[2，6’--二—1H-苯并咪唑]-1’-基）-甲基]-[1，1’-二联苯基]-2-羧酸。
化学结构式：分子式：C33H30N4O2分子量：514.63【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】用于原发性高血压的治疗。
【规格】（1）40mg（2）80mg【用法用量】成人：应个体化给药。
常用初始剂量为每次40mg。
每日一次，在20~80mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。
若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg，每日一次。
本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。
因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。
肾功能不全的病人轻或中度肾功能不良的病人，服用本品不需调整剂量。
替米沙坦不通过血过滤消除。
肝功能不全的病人轻或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不应超过40mg。
老年人服用本品不需调整剂量。
儿童和青少年对于儿童和18岁以下的青少年，本品的安全性及有效性数据尚未建立。
【不良反应】在安慰剂对照试验中，替米沙坦（41.4%）的不良事件总发生率和安慰剂（43.9%）相似。
不良事件的发生和剂量无相关性，与患者性别、年龄和种族亦无关。
以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。
不良反应按发生频率分为：非常常见（>1/10）；常见（>1/100，<1/10）；少见（>1/1000，<1/100）；罕见（>1/10000，<1/1000）；非常罕见（<1/10000）；不明确（基于现有数据无法评估）。
培美曲塞二钠
培美曲塞二钠培美曲塞二钠,Pemetrexed disodium;Alimta.生产厂家：济南中科一通化工有限公司中文化学名：N-[4-[2-(2-氨基-4,7-二氢-4-氧代-1H-吡咯[2,3-d]嘧啶-5-基)乙基]苯甲酰]-L-谷氨酸二钠英文化学名：N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutamic acid disodium salt结构式：分子式：C20H19N5Na2O6 分子量：471.37用途：治疗非小细胞肺癌的二线药物质量标准：企标,含量99%以上药品介绍【作用机制】Alimta是一种抗叶酸代谢的抗肿瘤药物，它通过干扰细胞复制过程中叶酸依赖性代谢过程而发挥作用。
体外试验显示，Alimta可以抑制胸苷酸合成酶、二氢叶酸还原酶、甘氨酸核糖核苷甲酰基转移酶等叶酸依赖性酶，这些酶参与胸腺嘧啶核苷和嘌呤核苷的生物合成。
【药代动力学】主要经尿清除。
在肾功能正常的患者（肌苷清除率为90 ml/min），Alimta的系统清除率为91.8 ml/min。
与顺铂、叶酸、维生素B12联合应用时不影响Alimta的药代动力学。
特殊人群：在26至80岁之间，未发现年龄对Alimta的代谢有影响。
无儿童相关资料。
药物代谢无性别差异。
肝功能障碍者，升高的AST、ALT、胆红素不影响Alimta的代谢。
【适应症】Alimta联合顺铂一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤。
单药二线治疗非小细胞肺癌。
【禁忌症】Alimta禁用于有严重培美曲唑过敏史的患者【不良反应】主要不良反应为骨髓抑制，表现为中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。
还有发热、感染、口腔炎/咽炎、皮疹/脱皮。
对怀孕妇女可影响胎儿。
培美曲塞二钠项目推荐报告一、项目简介：培美曲塞二钠（一）简介中文名称：培美曲塞二钠英文名：Pemetrexed国外商品名：Alimta(礼来公司上市)曾用名：MTA，LY231514类别：化药3.1类剂型：原料+粉针规格：500mg/瓶已批准和正进行临床试验的适应症：批准[美国，适应症为恶性胸膜间皮瘤（和顺铂联用）；（美国，适应症为非小细胞肺癌）；Ⅲ期临床（美国，适应症为乳腺癌和结肠癌）；Ⅱ期临床（美国、英国、加拿大、西班牙等多个国家，适应症为乳腺癌、结肠癌、膀胱癌等多种实体肿瘤。
培非格司亭中英文介绍
王婕 913103860408NEULASTA（PEGFILGRASTIM）|培非格司亭注射液1.Introduction(简介)【产地英文商品名】:NEULASTA－6mg/0.6ml/Syringe【原产地英文药品名】:PEGFILGRASTIM【中文参考商品译名】:纽拉思塔-6毫克/0.6毫升/支【中文参考药品译名】:培非格司亭【生产厂家中文参考译名】:安进【生产厂家英文名】:Amgen, IncAmgen Announces Novel Drugs for Antitumor Chemotherapy Side Effects of FGT (TM) (pegfilgrastim), a drug developed by the US Food and Drug Administration (FDA), has been approved by the US Food and Drug Administration (FDA) Approval. Amphetamycin, the chief executive of Amgen, says that pemetrexedin will make it easier for healthcare workers to prevent chemotherapy-induced neutropenia and its serious complications.The third drug approved by Amgen in the past six months will significantly improve the prognosis of chemotherapy patients and is expected to enter the market in early April.BUSINESS WIRE 2002年2月1日美国加州THOUSAND OAKS消息，安进公司宣布抗肿瘤化疗副作用新药培非格司亭(TM) (pegfilgrastim)通过美国食品与药品管理局（FDA）的审批。
倍他米松磷酸钠-安全技术说明书MSDS
第一部分化学品及企业标识
化学品中文名：倍他米松磷酸钠
化学品英文名：Betamethasone 21-phosphate disodium
CAS No.：151-73-5
分子式：C22H28FNa2O8P
产品推荐及限制用途：主要用于过敏性和自身免疫性疾病，现多用于活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管炎、严重皮炎、急Chemicalbook性白血病等。
也用于某些危重感染的综合治疗。
局部外用治疗过敏性皮炎、湿疹、神经性皮炎、脂溢性皮炎及瘙痒症等。
第二部分危险性概述
紧急情况概述
吞咽有害。
GHS危险性类别
急性经口毒性类别 4
标签要素：
象形图：
警示词：警告
危险性说明：
H302 吞咽有害
防范说明
●预防措施：
—— P264 作业后彻底清洗。
—— P270 使用本产品时不要进食、饮水或吸烟。
●事故响应：
—— P301+P312 如误吞咽：如感觉不适，呼叫解毒中心/医生。
—— P330 漱口。
●安全储存：
—— P403+P233 存放在通风良好的地方。
保持容器密闭。
—— P405 存放处须加锁。
●废弃处置：
—— P501 按当地法规处置内装物/容器。
物理和化学危险：无资料。
罗氟斯特调研
罗氟司特1.药品信息中文名：罗氟司特（4型磷酸二酯酶(PDE-4)酶的抑制剂）英文名：roflumilast商品名：Daxas剂型规格：0.5mg片适应症：适用于治疗有严重COPD伴有慢性支气管炎和加重史的患者中以减低COPD加重的风险，缓解症状恶化。
治疗咳嗽症状和与支气管炎关联的多量粘液。
不意向治疗主要肺气肿的另一种形式COPD。
2.背景roflumilast于1993年由德国安达(Altana)公司研发，目前已是制药公司(Nycomed Pharma GmbH)旗下的产品。
2009年，瑞士奈科明公司完成了罗氟司特的Ⅲ期临床试验，并在欧洲递交了上市申请，欧盟于2010年7月6日批准罗氟司特( roflumilast)上市，商品名为Daxas。
后来，奈科明公司与Forest Lab签订合作协议，Forest Lab出资6亿美元，获得了在美国销售Daxas的权益，并负责罗氟司特在美国FDA审报的申请与推广销售，2011年2月28日，roflumilast经美国FDA批准上市，商品名为Daliresp。
而奈科明公司将保留药物在欧洲和全球其他地区的销售权。
roflumilast是Nycomed公司开发、以期用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的一个新型口服药物，2010年7月已在欧盟获准用于辅助支气管扩张剂维持治疗重度慢性阻塞性肺病患者，2011年美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Daliresp，每天服用一药丸减低来自严重慢性阻塞性肺疾病(COPD)频繁发作(加重)或症状的恶化.由此成为十数年来在全球范围内获准用于慢性阻塞性肺病治疗的第一个新型口服药物。
3.临床试验情况原研公司（奈科明公司）完成试验8项随机双盲，平行对照临床试验。
共9394例40岁以上（包括40岁）COPD 的患者(4425例接受DALIRESP 500μg)，评价DALIRESP的安全性和有效性。
具体如下：（1）试验1和2：在6个月时间评价DALIRESP 250μg和500μg每天1次的疗效，安慰剂-对照剂量递增试验（剂量-选择疗效试验）。
培美曲塞国内市场分析
欢迎阅读Pemetrexed[化学名]：Glutamic acid, N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4- 8 oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-, disodium salt, heptahydrate.[分子量]：597.49[分子式]：C20H19N5Na2O6?7H2O[作用机制]：胸苷酸合酶（thymidylate synthase）/二氢叶酸还原酶双重抑制剂，抗代谢类抗癌药。
[CAS]：150399-23-8[开发公司]：礼来公司[开发阶段]：批准[美国，适应症为恶性胸膜间皮瘤（和顺铂联用）]；批准（美国，适应症为非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)）；Ⅲ期临床（美国，适应症为乳腺癌和结肠癌）；Ⅱ期临床（美国、英国、加拿大、西班牙等多个国家，适应症为乳腺癌、结肠癌、膀胱癌等多种实体肿瘤。
[给药途径]：静脉注射[ATC 分类]：嘧啶类似物（L01B-C）[不良反应]：贫血、厌食、转氨酶升高、疲乏、粒细胞减少症、骨髓抑制、恶心、皮肤刺激、血小板减少症等。
[简介]：Pemetrexed [Alimta TM, LY 231514, MTA, multitargeted antifolate,pemetrexed disodium]是一种胸苷酸合酶（thymidylate synthase）/二氢叶酸还原酶双重抑制剂，由礼来公司作为抗代谢类抗癌药进行开发。
该药物的化学结构和洛美曲索（Lometrexol）类似，但作用机制却不同。
该化合物已经进入治疗非小细胞肺癌和耐药性间皮瘤的 III 期临床试验。
在各国进行的临床试验所针对的肿瘤包括乳腺癌、结肠癌、胰腺癌、黑色素瘤、膀胱癌等多种实体肿瘤。
[药代动力学]：Pemetrexed 在 0.2-700mg/m2 剂量范围内为线性药代动力学。
Pemetrexed 显示了多室模型，具有快速分布和清除相，蛋白结合率大约为 80%。
注射用培美曲塞二钠说明书
核准日期： 2006年11月14日 修改日期： 2008年09月12日2008年12月09日 2010年01月27日 2010年06月24日 2010年07月05日 2010年08月31日 2011年05月05日 2013年09月22日 2014年05月04日 2014年10月18日 2014年11月26日 2014年12月03日 2015年08月13日 2016年04月12日 2017年05月27日 2020年03月05日 Xxxx 年xx 月xx 日注射用培美曲塞二钠说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用培美曲塞二钠 商品名称：力比泰® ALIMTA ®英文名称：Pemetrexed Disodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Peimeiqusai Erna 【成份】 培美曲塞二钠化学名称： L-谷氨酸， N-[4-[2-(2-氨基-4,7-二氢-4-氧-1H -吡咯并[2,3-d]嘧啶-5-烷基)乙基]苯甲酰基]-，二钠盐，七水合物化学结构式：分子式：C 20H 19N 5Na 2O 6•7H 2O 分子量：597.49N HHN NO H 2NON HCO 2-CO 2-Na+Na+·7H 2O辅料包括：甘露醇、盐酸、氢氧化钠【性状】本品为白色至淡黄色或微黄绿色的冷冻干燥固体。
【适应症】非小细胞肺癌本品联合帕博利珠单抗和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
本品与顺铂联合，适用于局部晚期或者转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线化疗。
本品单药适用于经4个周期以铂类为基础的一线化疗后未出现进展的局部晚期或转移性的非鳞状非小细胞肺癌患者的维持治疗。
本品单药适用于既往接受一线化疗后出现进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗。
密固达说明书
商品名：通用名：批准文号：生产企业：瑞士NovartisPh...规格：100ml:5mg药店：主要成份：唑来膦酸功能主治：用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症.用于治疗Paget's病变形性骨炎.用法用量：对于骨质疏松症的治疗,推荐剂量为1次静脉滴注5mg,每年1次.剂型：其他密固达说明书商品名密固达通用名唑来膦酸注射液英文名Aclasta成份唑来膦酸性状本品为无色的澄明液体.适应症用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症.用于治疗Paget's病变形性骨炎.用法用量对于骨质疏松症的治疗,推荐剂量为1次静脉滴注5mg,每年1次.目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上.对于Paget’s病的治疗,推荐剂量为1次静脉滴注5mg.本品通过输液管以恒定速度滴注.滴注时间不得少于15分钟.本品给药前患者必须进行适当的补水,特别是同时接受利尿剂治疗的患者.对于骨质疏松症女性患者,若饮食摄入量不足,有必要适当补充钙剂和维生素D.此外,对于Paget’s病患者,强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂,保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D,每日2次.目前尚无关于再治疗1年后安全性和有效性的数据.配伍禁忌：本品不能与其他钙制剂或其他二价离子注射剂同时使用.使用说明：本品不能与任何其他药物混合或静脉给药,必须通过单独的输液管按照恒量恒速输注.本品如果经过冷藏,请放置室温后使用.必须保证输注前的准备过程是无菌操作.药物过量目前没有关于本品过量的报道.如果发生药物过量导致明显的低血钙症状,采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量.禁忌对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用.不良反应最常出现的不良反应包括发烧、肌痛、流感样症状、关节痛、头痛,绝大多数出现于用药后3天内.注意事项概况：本品给药至少15分钟以上.由于缺乏充分临床使用数据,不推荐严重肾功能不全患者使用肌酐清除率小于35mL/min.在给予本品前,应对患者的血清肌酐水平进行评估.给药前必须对患者进行适当的补水,对于老年患者和接受利尿剂治疗的患者尤为重要.在给予本品治疗前,患有低钙血症的患者需服用足量的钙和维生素D.对于其他矿物质代谢异常也应给予有效治疗例如,甲状旁腺贮备降低；肠内钙吸收不良.医生应当对该类病人进行临床检测.本品与用于肿瘤患者的择泰唑来膦酸具有相同的活性成份,如果患者已使用了择泰,请勿使用本品.目前尚无数据显示本品会影响驾驶和操作设备的能力.儿童用药由于缺少安全性和有效性数据,不建议在儿童和18周岁以下青少年中使用本品.老年患者用药老年患者≥65岁与年轻人具有相似的生物利用度、药物分布和清除,因此无需调整给药剂量.然而,由于高龄患者更常见肾功能减弱,因此对高龄患者肾功能检测应予以特殊注意.孕妇及哺乳期妇女用药没有孕妇使用唑来膦酸的充分临床资料.动物研究提示：本品存在生殖毒性.对人类潜在的危险还不明确.本品禁用于怀孕和哺乳期妇女.药物相互作用目前没有进行明确的唑来膦酸与其他药物相互作用的研究.唑来膦酸不是被系统性代谢的,体外试验显示不影响人体细胞色素P450酶系.唑来膦酸血浆蛋白结合率不高大约43-55%,因此不会与高血浆蛋白结合率的药物发生竞争性相互作用.唑来膦酸经肾脏排泄,故与明显影响肾功能的药物合用时应特别注意.FDA妊娠分级D级:有明确证据显示,药物对人类胎儿有危害性,但尽管如此,孕妇用药后绝对有益例如用该药物来挽救孕妇的生命,或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病.药理作用唑来膦酸属于含氮双膦酸化合物,主要作用于人体骨骼,通过对破骨细胞的抑制,从而抑制骨吸收.双膦酸化合物对矿化骨具有高度亲和力,可以选择性的作用于骨骼.唑来膦酸静脉注射后可以迅速分布于骨骼当中,并像其他双膦酸化合物一样,优先聚集于高骨转化部位.唑来膦酸的主要分子靶点是破骨细胞中反式异戊二烯延长酶,但并不排除还存在其他作用机制.雌激素缺乏的动物的长期试验表明,在给药剂量相当于人体剂量倍的范围,唑来膦酸可以抑制骨细胞的重吸收,增加骨密度.研究显示骨骼强度和其他骨骼机械性能呈剂量依赖性增加.在给药剂量相当于人体剂量的倍时,与未切除卵巢动物对照组相比,唑来膦酸可以明显改善卵巢切除动物的骨骼机械性能.组织形态分析显示：骨骼对抗骨吸收药物的典型反应是呈剂量依赖性抑制破骨细胞活性、骨小梁和哈佛氏系统重建位点活化频率.给予和临床相关剂量的唑来膦酸进行治疗的动物骨骼样本中可观察到持续的骨骼重建.在治疗动物中没有发现钙化缺陷、异常的类骨质堆积和编织骨生成.毒理研究遗传毒性：试验中没有发现唑来膦酸具有致突变性.生殖毒性：采用皮下给药方式,对两种动物进行致畸研究.当给药剂量≥kg时,唑来膦酸对大鼠产生致畸作用,主要表现为外表、内脏和骨骼的畸形.给予低剂量唑来膦酸kg体重的大鼠会出现难产.虽然给药剂量达到kg时,家兔由于血钙水平降低会产生明显的母体毒性,但未见致畸作用和对胚胎或胎仔有影响.致癌性：致癌试验未发现唑来膦酸具有潜在的致癌性.药代动力学吸收：在开始输注唑来膦酸后,活性成份的血浆浓度迅速上升,在输液结束时达到峰值.分布：在最初24小时,给药剂量的39±16%以原形形式出现在尿中,而剩余药物主要与骨骼组织结合.活性成份非常缓慢地从骨骼组织释放入全身循环系统中,并经肾脏消除.仅约43-55%的唑来膦酸与血浆蛋白结合,并且蛋白结合率与浓度无关.代谢：唑来膦酸不能被人体代谢.机体总清除率为±h,与剂量无关,并且不受患者性别、年龄、种族或体重的影响.清除：唑来膦酸经肾脏以原形排泄.静脉内给予唑来膦酸经三相过程消除：从全身循环中迅速的二相消除,半衰期t1/2α=小时和t1/2β=小时,随后出现一个很长的清除期,最终清除半衰期是146小时.在每28天多次给药后,血浆中未发现药物活性成份蓄积.贮藏30°C以下保存.有效期36个月.开盖后：2-8°C保存24小时.本品不含防腐剂,从微生物污染方面考虑,开盖后药品应立刻使用.如果没有及时使用,使用人应在用前确保存储时间和保存条件的前提下使用本品,正常情况下,2-8°C条件保存不超过24小时.。