新版GMP对洁净厂房建设的要求(自己整理的)
关于GMP对建造厂房、车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告;(二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口;(三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;(四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;(五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系统,其排风应当经过净化处理;(六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
浅谈新版GMP对建设洁净室(区)厂房的环境要求
浅谈新版GMP对建设洁净室(区)厂房的环境要求【摘要】新版GMP在生产过程和生产环境方面均提出了新的要求,制药企业需完善洁净室(区)厂房设施条件以达到要求。
通过分析新版GMP在洁净室(区)厂房方面的主要规定,并结合我国制药企业的实际情况提出了相应的建议。
为制药企业了解新版GMP有关洁净室(区)厂房环境的改造工作提供了参考。
1、前言在“设施与厂房”的规范和条例中新版GMP着重加强了要合理性设计厂房和厂区。
根据各种标准和规范对不同的区域进行了分类。
其中,对洁净室的要求更加符合国际标准和我国的实际操作情况,有效地提高了药品生产过程中的硬件要求,保证药品生产过程中的质量。
2、GMP的定义将《优良药品生产标准》的英文缩写就是GMP。
中国将其制作成《药品生产质量管理规范》。
简单说GMP就是在药物生产中的保证药物安全、有效的一系列的生产工艺手段和具体方法。
为了能让药物使用人员用到安全、有效的药物,GMP被引入到药物生产的全过程中。
要达到药物的性能不能只通过结果的检验进行判定,还要注重整个药物生产过程中的安全性和规范性。
所以从生产药物的材料进厂到药物的生产、封装和出厂出售整个过程都要按照GMP的要求进行。
3、新版GMP对制药厂和制药设施的要求要清除药物制造和生产中的药物污染和乱混的问题是新版GMP要求。
要解决这些问题必须要改善药厂的制药厂房和生产设备的标准。
GMP要求规范的主要有生产清洁区的气体净化系统、清洁区的通风和照明系统、生产安全卫生体系等。
制药企业也采用洁净技术体系作为洁净室的重要组成部分以防止生产过程中的各种污染。
所以从生产药物的材料进厂到药物的生产、封装和出厂前整个过程都必须在制药清洁区内完成。
3.1生产过程中的洁净控制制药企业的洁净室(区)的含义是指必须按照规定标准对微粒、微生物等污染进行严格控制的所有区域。
药物其他产品的性质不一样,药物生产和制造的清洁区内安装颗粒净化设备和微生物净化设备以达到药物生产对清洁区颗粒和微生物数量的要求。
新版GMP对洁净厂房建设的要求(自己整理的)
新版GMP对洁净⼚房建设的要求(⾃⼰整理的)《GMP》与洁净⼚房——建设的要求——《GMP》对药品⽣产企业的要求——《GMP》中净化空调的技术措施——《GMP》与洁净⽣产⼚房的认证⽬录⽬录 1⼀、GMP的基本概念 2⼆、中国GMP的发展历史 (2)三、99版GMP的主要纲领 (2)四、GMP对洁净⼚房的要求 (3)1、洁净⼚房的洁净级别 (3)2、洁净室的⽓流组织 (5)3、⽣物洁净技术的原则 (6)4、净化过滤的选择与特性 (6)5、静电⾃净器 (7)6、洁净室洁净度的检测与措施8五、GMP对⽣产设备的⼀般要求 (8)六、GMP对卫⽣学的要求 (9)七、GMP对⽣产管理的要求 (11)1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求 (11)2、GMP对⽣产管理的特殊规定 (11)3、GMP对包装与贴签的要求 (12)4、GMP管理⽂件的编制执⾏ (13)⼋、GMP对制药洁净⼚房的要求 (13)1、总体要求 (13)2、制药⽣产企业洁净室的特点九、空⽓净化措施 (18)1、空⽓过滤 (18)2、净化系统中的三级过滤 (19)3、过滤除菌 (19)4、洁净室的⽓流组织和换⽓次数 (20)5、洁净室的正压控制 (21)⼗、⽔和⽓体的净化措施 (23)1、⽔的净化 (23)2、⽓体净化 (24)3、洁净区的排⽔ (24)⼗⼀、洁净室的测定 251、悬浮颗粒的测定 (25)2、活微⽣物的测定 (26)⼗⼆、洁净室的消毒⽅法 (31)1、灭菌 (31)2、除菌 (31)3、消毒的⽅法 (32)⼗三、其它 (33)GMP与洁净⼚房的建设要求南通长城净化空调⼯程公司秦新华⼀、GMP的基本概念GMP是《优良药品⽣产标准》的英⽂Good manufacture Practice for Drugs的简称,我国制定为《药品⽣产质量管理规范》。
《GMP》是在药品⽣产全过程中⽤科学、合理、规范化的条件和⽅法来保证⽣产优良药品的⼀整套科学管理⽅法和实施措施。
GMP对洁净厂房的主要
有人把进入30万级10万级作为一更,进入 1万级作为二更,进入局部百级和100级无菌 操作作为三更;也有人把只有一般要求的外 包装、仓库的更衣为一更, 30万级10万级为 二更, 1万级、局部百级为三更;由于没有 明确的定义,一更、二更、三更的提法给一 些企业带来困惑。有人以为人员进入1万级、 局部百级区须更三次衣,甚至以为须穿三层 工作服,这无疑是对GMP的误解。
亚高效、高效过滤器的检漏 新安装时,通过检漏发现高效过滤器或亚高 效过滤器在安装中的缺陷,以便采取补救措施, 达到符合要求。 日常使用中,在正常使用条件下,每年至少做 一次检漏试验,确认高效过滤器或亚高效过滤器 在使用过程中过滤器内部是否产生小孔洞,安装 处有无产生微小裂缝或其他损坏,以便采取补救 措施,达到符合要求。
PAO
…… : …… …… : … … …… : … : … …… : … …… : …… … …
: 高效过滤器
1
~~
采样头 PAO发生器
2
检漏仪
组织气流排污 为了特定目的而在室内造成 一定的空气流动状态与分布,通 常叫做气流组织。 空气自送风口进入房间后首 先形成射入气流,流向房间回风 口的是回流气流,在房间内局部 空间回旋的则是涡流气流。
GMP对洁净厂房的主要要求
高级工程师曹雨震
GMP对洁净厂房的主要要求
洁净室 (区)与非洁净室 (区)之间应设置 缓冲设施,洁净室(区)人流、物流走向应合 理。 人员净化用室:洁净室工作人员在进入 洁净区之前按一定程序进行净化的房间。 物料净化用室:物料在进入洁净区之前 按一定程序进行净化的房间。
GMP对洁净厂房的主要要求
确保洁净区洁净度的措施 1.在洁净区人员、物料进出时应分开,即 人流、 物流分开,避免交叉污染。 2.人员进出洁净室须经更衣室更衣。 3.物料进出洁净室须经外清、脱外包,通过气闸 室或传递窗。 4.洁净室的门只有人员、物料通过时才开启,平 时为关闭的,这样才能有压差。 要养成随手关 门的习惯或安装闭门器。 5.开门的方向:往气压大的一边开。
GMP制药生产洁净车间设计规定
GMP制药生产洁净车间设计规定
1、洁净车间设计要求
1.1洁净车间建筑结构
洁净车间地基要稳定,墙体、窗户、门、屋顶等应采用无尘、耐温、
耐腐、隔音和耐湿荷载等特性的材料。
各结构要严密,无缝隙,角落护角
应严格按照规定的尺寸施工,吸附性强的地面应采用可持久性的耐磨、耐
污染的材料,维护方便。
1.2洁净车间用气系统
洁净车间采用的空调要具有规定的空气净化功能,用气系统由用气仓、压缩机组、分气箱、过滤器、气体测试仪等组成,管路应采取专用软管,
应使用清洁、无污染的气体。
1.3洁净车间灯光
洁净车间灯光要采用显色性良好的荧光灯,发光色温应采用柔和的色调,光照应平均,无反光,使用方便,以保证视觉质量。
1.4洁净车间附属设备
洁净车间附属设备包括:空调、换气扇、抽气扇、风机、洗涤机、层
流风、紫外线灯、门、穿梭车等,每个设备要安装恰当,不可滋生细菌,
确保工作环境卫生。
2、洁净车间空气质量控制
2.1空调控制
空调系统应采用具有规定的净化功能的空调设备,根据规定的空气洁净度,在洁净车间内设置不同等级的空间或区域。
GMP对洁净厂房建设的要求
《GMP》与洁净厂房——《GMP》对药品生产企业的要求——《GMP》中净化空调的技术措施——《GMP》与洁净生产厂房的认证目录目录1一、GMP的基本概念2二、中国GMP的发展历史 (2)三、99版GMP的主要纲领 (2)四、GMP对洁净厂房的要求 (3)1、洁净厂房的洁净级别 (3)2、洁净室的气流组织 (5)3、生物洁净技术的原则 (6)4、净化过滤的选择与特性 (6)5、静电自净器 (7)6、洁净室洁净度的检测与措施8五、GMP对生产设备的一般要求 (8)六、GMP对卫生学的要求 (9)七、GMP对生产管理的要求 (11)1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求 (11)2、GMP对生产管理的特殊规定 (11)3、GMP对包装与贴签的要求 (12)4、GMP管理文件的编制执行 (13)八、GMP对制药洁净厂房的要求 (13)1、总体要求 (13)2、制药生产企业洁净室的特点15九、空气净化措施 (18)1、空气过滤 (18)2、净化系统中的三级过滤 (19)3、过滤除菌 (19)4、洁净室的气流组织和换气次数 (20)5、洁净室的正压控制 (21)十、水和气体的净化措施 (23)1、水的净化 (23)2、气体净化 (24)3、洁净区的排水 (24)十一、洁净室的测定251、悬浮颗粒的测定 (25)2、活微生物的测定 (26)十二、洁净室的消毒方法 (31)1、灭菌 (31)2、除菌 (31)3、消毒的方法 (32)十三、其它 (33)GMP与洁净厂房的建设要求南通长城净化空调工程公司秦新华一、GMP的基本概念GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。
《GMP》是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。
实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品,但又不是仅仅通过最终的检验来达到的,而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。
GMP厂房设计与要求
兽药GMP企业设计建设及应注意的问题为提高兽药产品质量,限制低水平重复建设与生产,农业部自1989年开始就制定发布了一系列实施兽药GMP的规范政策,到2002年底,通过兽药GMP验收的企业(含只通过部分车间的企业)只有50家,不及总数2600家的2%。
2002年,农业部11号令发布了新版《兽药GMP》,202号公告公布了实施兽药GMP的详细规定,主要内容一是自2002年6月19日起,不再受理审批未通过GMP验收企业新增文号的产品;二是自2004年1月1日起,不再换发未通过验收企业的任何产品的批准文号;三是到2005年12月31日,所有未通过验收的企业一律取消生产兽药资格;四是自2006年7月1日起,各地不得再经营、使用未通过GMP验收企业(车间)所生产的兽药产品。
202号公告发布2年多的时间,各地兽药管理部门和生产企业都把兽药GMP工作列入了重要议事日程,截止到日前,全国已有200家企业(含车间)通过验收,取得《兽药GMP合格证》,我省已有43家企业通过验收。
预计到2005年底,我省将有70家左右企业通过验收,近200家企业要关停并转,另谋生路。
离最后期限还有不到一年半的时间,可以说推进实施兽药GMP工作任重而道远。
《兽药GMP》对企业厂区、厂房、设备、净化工程等提出的都是一些原则性的要求,可操作性不强,许多企业在厂址选择、厂区布局、厂房建设、设备选型、工艺设计等方面走了不少弯路,即耽误了时间,又浪费了宝贵的资金。
本人根据《兽药GMP》的规定要求、结合已通过验收企业的实际情况,对兽药GMP企业的设计与建设提出一些设想,供大家参考。
这些意见与设想是个人看法,不是标准。
1.总体布置1.1厂址的选择①厂区周围无影响兽药质量的污染源,在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域;②远离矿山、铁路、机场、交通要道、货场产生污染的化工企业等易产生粉尘和有害气体的场所,并应远离居民区、学校、公共娱乐场所以及畜禽饲养场、屠宰加工厂,畜禽交易场所及疫病诊断场所;③厂区所处位置应交通便利、水、电、气等市政公用设施配套,水质符合饮用水标准,并经环保部门环境评估认可,有环评报告;④洁净厂房与市政交通主干道(车流量约800辆/小时)距离不宜少于50米。
GMP洁净厂房设计要求与评估规范准则
随着现代医学和食品工业的发展,生产要求也越来越高。
洁净厂房和完善,修改现有的生产车间也要让它适应现代生产的要求干净。
一、对周围环境的要求现代化洁净车间不仅要求企业内部和生产车间建设符合GMP要求,也要求工厂附近环境符合一定要求,因此在建厂之前要对环境进行评估。
评估内容主要包括:水源质量情况;空气质量;通路、通水、通电情况。
1.了解当地水源质量情况,包括地表水、地下水等。
企业生产一般使用自来水,但是一些地区无自来水,需提取地下水或河水,鉴定好当地水质情况,以便建厂时配备相应水质处理设备。
2厂房附近的空气质量要保持新鲜,通过空气净化装置来净化空气,做到无污染,少尘埃。
3.对厂房周围的通路、通电、通水情况进行评估,保证生产不会因这些问题而中断。
除此之外,厂房建设也不能对周围环境造成影响,因而也要从三个方面进行评估,分别是:空气、水资源、噪音。
1.对空气的评估主要是对生产时排放出的气体进行检测,不能排放有毒有害气体或粉尘,排放标准要达标,而且不能建在居民区的上风向,要远离居民区。
2. 对水资源影响评估主要是生产厂不能不能建在居民用水水源上游或附近,尤其是有污水排放的厂房。
污水要经处理达标后方可排放。
3.噪音严重的生产厂必需远离城镇居民区。
二、净化生产厂建设的总体规划建设gmp洁净车间时要进行总体规划,不仅要虑整个厂区布局是否合理,还要考虑到企业以后发展情况。
了解当地常年风向情况,再考虑划分区域。
一般工厂区域分为生产区、行政区、生活区。
构建清洁车间考虑建设厂房和洁净级别要求的性质。
精制、灌装车间环境要求较高,车间不会排放有毒气体和尘埃,在上风口总体布局。
清洁生产车间和提取需求相对较低,和排放有害气体和尘埃车间,所以想装修下风口。
一般工程在生产车间布局下的风。
行政区通常位于工厂的位置比较明显,如在主入口附近,方便业务咨询,等等。
居住面积是一个工人日常生活休息的地方,,因此不能受空气污染,噪音,等生活区绿化,种植草,不仅美化工厂,也能确保工厂清洁、无尘。
GMP对洁净厂房建设的要求
GMP对洁净厂房建设的要求洁净厂房即指生产过程中对空气、水、表面、设备等有特殊要求的厂房,主要用于生产电子产品、医药制剂、食品包装等行业。
为了确保洁净厂房的生产环境卫生和产品质量的稳定性,GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)对洁净厂房建设和管理提出了严格的要求。
首先,洁净厂房的建设必须符合GMP的相关规定。
根据洁净度要求,洁净厂房应根据生产工艺和产品特性确定洁净度等级,并根据不同等级的要求设计、装修和建设。
洁净度等级主要根据空气中的颗粒物浓度来划分,通常分为ISO 8~ISO 1级,数值越小表示洁净度要求越高。
因此洁净厂房的建设要求必须满足相应洁净度等级,以确保生产过程中的洁净度。
其次,GMP对材料的选择和使用也有严格要求。
在洁净厂房的建设中,各种建筑材料、装饰材料和设备必须符合GMP的相关规定。
例如,墙壁、天花板、地板等建筑材料应具有防尘、易清洁的性能;装饰材料应选用无毒、无异味、易清洁的材料;设备应选用防尘、易清洁的材料,并具有高效过滤和净化的性能。
通过选择合适的材料和设备,可以减少洁净厂房中的粉尘、细菌等污染源,保持洁净度。
此外,洁净厂房的空气处理系统也是非常重要的一部分。
空气处理系统主要包括送风系统、排风系统、过滤系统等。
送风系统应具有恒定的送风风量和稳定的风速,以保证厂房内的空气流动均匀;排风系统应及时排除厂房内产生的废气和污染物;过滤系统应选用高效过滤器,过滤掉空气中的细微粒子和微生物。
通过合理设计和运行空气处理系统,可以提供洁净、稳定的空气环境,确保产品质量。
此外,洁净厂房的卫生管理也是GMP的重要要求之一。
为了确保洁净厂房的卫生状况,必须进行定期的清洁和消毒工作。
清洁工作包括地面、墙壁、天花板、设备表面等的清洁;消毒工作则主要针对洁净区域进行,以杀灭污染源和细菌等有害微生物。
卫生管理还包括合理使用和管理化学品、物料和垃圾等,遵循相关规定,避免对环境造成污染和危害。
GMP制药生产洁净车间设计规定
欢迎阅读GMP 制药生产洁净车间设计规定制药生产洁净车间厂房与设施是实施药品GMP 的先决条件,其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错,并便于清洁及日常维护。
安徽人和净化为您介绍GMP 制药生产洁净车间设计规定。
一、药品生产工厂的厂址选择,应根据下列原则,并经技术经济方案比较后确定1 2.(如 3 4.5 案比较后确定。
1.药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外,还应按照不对药品生产产生污染,营造整洁的生产环境的原则确定。
2.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
3.生产厂房应布置在厂区环境清洁区域,厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。
4.药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。
5.对于兼有原料药和制剂的药厂,应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染,合理布局、间距恰当。
6789.厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则,尽量避免相互交叉。
厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料,如沥青、混凝土。
厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带,缓冲带可种植草坪,严禁种花,树木周围以卵石覆盖土壤,绿化设计做到“土不见天”。
10.厂房周围宜设环形消防车道(可利用交通道路),如有困难时,可沿厂房的两个长边设置消防通道。
11.药品生产厂房周围不宜设置排水明沟。
12.车辆的停车场应远离药品生产厂房。
13.生产废弃物的回收应独立设置。
二、洁净厂房基本要求1.建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。
洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
23456要求。
789蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板),阴阳角均宜做成圆角,以减少灰尘积聚和便于清洁。
10.洁净室地面尖整体性好,平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗(如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面)。
14.洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗,密封性能好。
GMP车间洁净要求和注意事项
1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。
(提高风速,据说国内的层流都达不到这么高的速度,我觉得完全是瞎说,我们的层流常常风速超高,风速不够,换一台静压高一点儿的风机就够了,或者使用单独的空调机组供风,更有保证)2、各洁净区压差梯度,有5Pa升为10Pa,洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是>10 Pa,一般会调整到12-14 Pa。
这个非常简单,与风量无关,减少回风、增大新风即可实现。
3、温、湿度没有了范围规定,原则是根据产品特点和操作性质,保证药品生产环境要求,保证药品质量。
没有特殊要求一般以人体舒适为宜。
(生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。
空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%。
空气洁净度CD级区域一般控制温度为18~26℃,相对湿度为45~65%)4、自净时间有了指导值,15-20Min。
一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。
5、B级区可以在外部观察到内部的操作。
可以采用观察窗、视频摄像头监控。
记住,洁净区的操作必须轻缓,必须遵守洁净区行为规范,必须定期观看视频,或者定期观察人员操作,教育培训必须到位,毕竟75%污染来自于人员。
6、流型测试,证明气流不会导致污染风险。
发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。
7、送风机组故障报警,关键房间的压差记录、归档。
在线监测空调机组运行参数,在线监测各区域压差,电子存档,实现也很简单,远程报警到值班室就行了。
8、单独的轧盖区,适当的抽风装置。
没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。
可以在同一个A级,分开房间,加缓冲,采取负压控制,足够了。
9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行,维持洁净度级别。
没有污染源时,可以值班降频运行。
因为室内没有操作人员,没有开设备,就没有污染源,空调系统只要不泄露,即使不开空调送风,也可以维持很多天符合要求。
GMP厂房的建设基本要求
GMP厂房的建设基本要求GMP对洁净厂房的基本要求,GMP厂房的建设要求包含的内容很多,旧厂房改造的话还是有很大难度的,基本所有的净化设施都要重建,而且不知道你所说的厂房生产什么剂型的药品或其他,要求都是不同的,具体可参照《药品生产质量管理规范》2010版、ISO14644、ISPE、《医药洁净厂房设计规范》、GMP实施指南2011版等等,说实话,这个水太深,自己可以研究研究,但还是要专业人士来设计改造根据以上要求主要从如下两方面保证医药洁净厂房超细粉碎工程的质量:一是工艺、装备要符合GMP的要求;(1)厂区周围无明显污染。
厂区内应卫生整洁,绿化良好,尽量做到无暴露地面,厂房建筑材料要求易于保持清洁。
(2)要有适用的足够面积的厂房进行生产和质量检定,保持水、电、气供应良好。
做到:同一生产区和临近生产区进行不同制品的生产,应互无妨碍和污染;能够整齐合理地安置各种设备和物料;工序衔接要合理,人流、物流分开,保持单向流动。
(3)按照工艺和质量的要求对生产区划分洁净等级,一般分为100级、1000级、10000级和100000级,洁净区应保持正压。
洁净度不同的区间应保持大于等于4.9Pa的压差。
(4)洁净区的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度一般控制在18~24℃,相对湿度控制在45%~65%为宜。
(5)厂房内的水、电、气输送管线均应设在技术夹层内,建筑表面应力求光滑、无缝隙、无脱落或吸附粉尘,并有适用的照明、取暖、通风和必要的空调设施。
二是生产环境要符合GMP的要求。
1.建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。
洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
2.洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调,并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。
建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。
3.洁净区应设置技术夹层或技术夹道,用以布置风管和各种管线。
4.洁净区内通道应有适当宽度,以利于物料运输、设备安装、检修等。
5.洁净区内有防爆要求的区域宜靠外墙布置,并符合国家现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。
GMP关于洁净区的管理要求
《GMP》中关于洁净室(区)的管理要求
一、洁净室(区)的一般管理要求
1、照度、湿度、相对湿度、静压差的要求
(1)主要工作室的照度宜为300勒克斯;温度应控制在18至26℃,相对湿度应控制在45至65%,特殊要求除外。
(2)洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5帕,与室外大气的静压差应大于10帕,应有指示压差的装置。
2、空气、水池、地漏、管道等的要求
(1)进入洁净室的空气必须净化
(2)安装的水池、地漏不得对药品产生污染
(3)各种管道、风口、灯具应避免出现不易清洁的部位。
3、墙壁、地面的要求
(1)内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,能耐受清洗和消毒。
(2)墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
4、进入洁净室的要求
(1)洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
(2)进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物,不得裸手操作。
(3)生产人员每年至少体检一次,传染病、皮肤病、体表有伤者等不得从事直接接触药品的生产。
5、其它
(1)洁净室内设置的称量室和备料室的空气洁净级别应与生产要求一致。
(2)洁净室应与实验动物房、质量管理部门设置的各类化验室分开。
(3)十万级以上的洁净工作服应在相应的洁净室内洗涤、干燥、整理、必要时灭菌。
(4)不同洁净室之间有防止交叉污染的措施。
关于GMP对建造厂房、车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告;(二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口;(三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;(四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;(五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系统,其排风应当经过净化处理;(六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
GMP车间洁净要求和原则
1、A级得风速由0。
25m/s提高到0.45±20%,也就就是0。
36—0。
54m/s。
(提高风速,据说国内得层流都达不到这么高得速度,我觉得完全就是瞎说,我们得层流常常风速超高,风速不够,换一台静压高一点儿得风机就够了,或者使用单独得空调机组供风,更有保证)2、各洁净区压差梯度,有5Pa升为10Pa,洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都就是>10 Pa,一般会调整到12-14 Pa。
这个非常简单,与风量无关,减少回风、增大新风即可实现。
3、温、湿度没有了范围规定,原则就是根据产品特点与操作性质,保证药品生产环境要求,保证药品质量。
没有特殊要求一般以人体舒适为宜、(生产工艺对温度与湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜、空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%。
空气洁净度CD级区域一般控制温度为18~26℃,相对湿度为45~65%)4、自净时间有了指导值,15-20Min。
一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。
5、B级区可以在外部观察到内部得操作、可以采用观察窗、视频摄像头监控。
记住,洁净区得操作必须轻缓,必须遵守洁净区行为规范,必须定期观瞧视频,或者定期观察人员操作,教育培训必须到位,毕竟75%污染来自于人员。
6、流型测试,证明气流不会导致污染风险、发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。
7、送风机组故障报警,关键房间得压差记录、归档。
在线监测空调机组运行参数,在线监测各区域压差,电子存档,实现也很简单,远程报警到值班室就行了、8、单独得轧盖区,适当得抽风装置。
没有严格要求轧盖在人物流单独分开得洁净区。
可以在同一个A级,分开房间,加缓冲,采取负压控制,足够了。
9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行,维持洁净度级别。
没有污染源时,可以值班降频运行。
因为室内没有操作人员,没有开设备,就没有污染源,空调系统只要不泄露,即使不开空调送风,也可以维持很多天符合要求。
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新版GMP对洁净厂房建设的要求(自己整理的)案场各岗位服务流程销售大厅服务岗:1、销售大厅服务岗岗位职责:1)为来访客户提供全程的休息区域及饮品;2)保持销售区域台面整洁;3)及时补足销售大厅物资,如糖果或杂志等;4)收集客户意见、建议及现场问题点;2、销售大厅服务岗工作及服务流程阶段工作及服务流程班前阶段1)自检仪容仪表以饱满的精神面貌进入工作区域2)检查使用工具及销售大厅物资情况,异常情况及时登记并报告上级。
班中工作程序服务流程行为规范迎接指引递阅资料上饮品(糕点)添加茶水工作要求1)眼神关注客人,当客人距3米距离时,应主动跨出自己的位置迎宾,然后侯客迎询问客户送客户注意事项15度鞠躬微笑问候:“您好!欢迎光临!”2)在客人前方1-2米距离领位,指引请客人向休息区,在客人入座后问客人对座位是否满意:“您好!请问坐这儿可以吗?”得到同意后为客人拉椅入座“好的,请入座!”3)若客人无置业顾问陪同,可询问:请问您有专属的置业顾问吗?,为客人取阅项目资料,并礼貌的告知请客人稍等,置业顾问会很快过来介绍,同时请置业顾问关注该客人;4)问候的起始语应为“先生-小姐-女士早上好,这里是XX销售中心,这边请”5)问候时间段为8:30-11:30 早上好11:30-14:30 中午好 14:30-18:00下午好6)关注客人物品,如物品较多,则主动询问是否需要帮助(如拾到物品须两名人员在场方能打开,提示客人注意贵重物品);7)在满座位的情况下,须先向客人致歉,在请其到沙盘区进行观摩稍作等待;阶段工作及服务流程班中工作程序工作要求注意事项饮料(糕点服务)1)在所有饮料(糕点)服务中必须使用托盘;2)所有饮料服务均已“对不起,打扰一下,请问您需要什么饮品”为起始;3)服务方向:从客人的右面服务;4)当客人的饮料杯中只剩三分之一时,必须询问客人是否需要再添一杯,在二次服务中特别注意瓶口绝对不可以与客人使用的杯子接触;5)在客人再次需要饮料时必须更换杯子;下班程序1)检查使用的工具及销售案场物资情况,异常情况及时记录并报告上级领导;2)填写物资领用申请表并整理客户意见;3)参加班后总结会;4)积极配合销售人员的接待工作,如果下班时间已经到,必须待客人离开后下班;1.3.3.3吧台服务岗1.3.3.3.1吧台服务岗岗位职责1)为来访的客人提供全程的休息及饮品服务;2)保持吧台区域的整洁;3)饮品使用的器皿必须消毒;4)及时补充吧台物资;5)收集客户意见、建议及问题点;1.3.3.3.2吧台服务岗工作及流程阶段工作及服务流程班前阶段1)自检仪容仪表以饱满的精神面貌进入工作区域2)检查使用工具及销售大厅物资情况,异常情况及时登记并报告上级。
班中工作程序服务流程行为规范问询需求按需求提供饮品客户离开后清理桌面阶段工作及服务流程服务准迎客:保得知需客户班中工作程序工作要求注意事项1)在饮品制作完毕后,如果有其他客户仍在等到则又销售大厅服务岗呈送;2)所有承装饮品的器皿必须干净整洁;下班程序5)检查使用的工具及销售案场物资情况,异常情况及时记录并报告上级领导;6)填写物资领用申请表并整理客户意见;7)参加班后总结会;8)积极配合销售人员的接待工作,如果下班时间已经到,必须待客人离开后下班;1.3.4展示区服务岗岗位职责1.3.4.1车场服务岗1.3.4.1.1车场服务岗岗位职责1)维护停车区的正常停车秩序;2)引导客户车辆停放,同时车辆停放有序;3)当车辆挺稳时,上前开车门并问好;同时提醒客户锁好车门;4)视情况主动为客户提供服务;5)待车辆停放完好后,仔细检查车身情况请客户签字确认;1.3.4.1.2阶段工作及服务流程班前阶段1)自检仪容仪表2)检查周边及案场区设备、消防器材是否良好,如出现异常现象立即报告或报修3)检查停车场车位是否充足,如有异常及时上报上级领导班中工作程序服务流程行为规范1.敬礼2.指引停车3.迎客问好4.目送阶段工作及服务流程班中工作程序工作要求注意事项1)岗位应表现良好的职业形象时刻注意自身的表现,用BI规范严格要求自己2)安全员向客户敬礼,开车门,检查车辆情况并登记,用对讲系统告知销售大厅迎宾,待客人准备离开目送客人离开;迎送引导敬为问指引销售检查车为引敬下班程序1)检查使用的工具情况,异常情况及时记录并报告上级领导;2)参加班后总结会;3)统计访客量;4)积极配合销售人员的接待工作,如果下班时间已经到,必须待客人离开后下班;1.3.4.2展示区礼宾岗1.3.4.2.1展示区礼宾岗岗位职责1)对过往的客户行标准的军礼,目视;2)与下一交接岗保持信息联系,及时将信息告知下一岗位,让其做好接待工作;3)热情礼貌的回答客户的提问,并做正确的指引;4)注视岗位周边情况,发现异常及时上报上级领导;1.3.4.2.2展示区礼宾岗工作及服务流程阶段工作及服务流程班前阶段1)自检仪容仪表2)检查周边及案场区设备、消防器材是否良好,如出现异常现象立即报告或报修班中工作程序服务流程敬礼问指引样板敬礼目送行为规范1.迎接客户2.指引客户3.为客户提供帮助4.目送客户工作要求注意事项1)礼宾岗必须掌握样板房户型、面积、朝向、在售金额、物业服务管理费用等客户比较关注的话题;2)礼宾岗上班后必须检查样板房的整体情况,如果发现问题必须及时上报并协助销售进行处理;3)视线范围内见有客户参观时,远处目视,待客户行进1.5米的距离时,敬军礼并主动向客户微笑问好,“欢迎您来参观样板房,这边请,手势指引样板房方向”;阶段工作及服务流程班中工作程序工作要求注意事项4)参观期间,礼宾岗需注意背包或穿大衣等可以重点人员进行关注,避免样板房的物品丢失,当巡检时发现有物品丢失及时上报上级领导,对参观的可疑人员进行询问,根据销售部的意见决定是否报警;5)样板房开放时间,在未经销售、项目部允许而进行拍照、摄像等行为劝阻,禁止任何人员挪动展示物品;6)样板房开放时礼宾岗要关注老人、小孩、孕妇及行动不便的人群,对在参观过程中出现的意外及物品损坏必须及时上报上级领导,根据销售部的意见进行处理并做好登记;7)样板房开放期间礼宾岗要礼貌准确的回答客户的问题,对不能回答的问题需引导给销售人员由其进行解答,严禁用含糊不清或拒绝来回答;8)留意客户是否离开样板房,通知电瓶车司机来接客户;9)当客户参观完毕离开样板房,待客户1.5米距离时微笑敬礼目送客户,手势指向出门的方向,若电瓶车未到,向客户致歉并说明电瓶车马上就到;10)每天下班要对样板房物品进行检查并做好登记,如出现丢失或损坏须向上级领导呈报,根据销售部意见进行处理并做好记录;11)礼宾岗下班后要关闭样板房的水源、电源及监控系统并与晚班人员做好交接;12)对于特殊天气,样板房礼宾岗要检查周边环境,以防不则;下班程序1)检查使用的工具情况,异常情况及时记录并报告上级领导;2)参加班后总结会;3)统计访客量;4)积极配合销售人员的接待工作,如果下班时间已经到,必须待客人离开后下班;1.3.4.3电瓶车服务岗1.3.4.3.1电瓶车服务岗岗位职责1)严格按照规定的路线及线路行驶,将客人送到指定地点;2)正确执行驾驶操作流程,确保车行安全;3)了解开发建设项目的基本情况并使用统一说辞,在允许的情况下礼貌回答客户问题;4)车辆停放时及时对车辆进行清洁,确保车辆干净;5)负责车辆的检查;6)对车辆实施责任化管理,未经允许任何人不得驾驶;7)不允许非客户人员乘坐电瓶车;8)做好电瓶车的交接工作1.3.4.3.2电瓶车服务岗工作及服务流程阶段工作及服务流程班前阶段1)自检仪容仪表2)检查电瓶车运行状态,如发现问题立即上报上级领导进行维修并做好记录班中工作程序服务流程行为规范1)迎接客户上车2)转弯、减速、避让提示客户3)下车提示客户小心工作要求注意事项1)电瓶车驾驶员载客至样板房过程中禁止鸣笛、超速、遇车避让;2)客户上车时应主动问好,欢迎您来到XX项目,车辆行驶时应提示客户坐稳扶好,到达目的地时,驾驶员提示客户样板房已经到达请小心下车,客户离开电瓶车时应说:欢迎下次乘坐,谢谢再见,问指引车辆起车辆行驶下请慢走;3)带客户下车时应检查车上是否有遗留物品,并提示客户随身带好物品;4)电瓶车必须严格按照规定路线行驶;5)做好行车记录;下班程序1)待客户全部离开后将电瓶车开至指定位置,并将车辆进行清洁及充电;2)整理客户意见,参加班后会;3)积极配合销售人员的接待工作,如果下班时间已经到,必须待客人离开后下班;1.3.5样板房服务岗1.3.5.1样板房讲解岗岗位标准1.3.5.1.1样板房讲解岗岗位职责1)负责来访样板房客户的全程接待与讲解;2)协助、配合置业顾问介绍;3)客户离开后,样板房零星保洁的处理;4)收集客户意见、建议及现场问题点的填写(样板房日常庶务)反馈单,下班后递交案场负责人;1.3.5.1.2样板房讲解刚工作及服务流程阶段工作及服务流程班前阶1)自检仪容仪表,以饱满的工作状态进入工段作;2)检查样板房设备设施运行情况,如有异常及时上报并做好登记;3)检查样板房保洁情况及空调开启情况;设备设施班中工作程序服务流程行为规范1)站立微笑自然2)递送鞋套3)热情大方、细致讲解4)温馨道别保持整洁工作要求注意事项1)每日对接样板房设备清单,检查空调开启及保洁状态;2)站在样板房或电梯口,笑意盈盈接待客户;3)顾客出现时,身体成30度角鞠躬“欢迎光顾XX样板房”4)引领入座并双手递上鞋套,双手递上时不宜过高,与客人坐下时的膝盖同高;5)与客户交谈时声音要足,吐字清晰避迎客,引导客协助置向客户免重复;6)专注你接待的客户,勿去应其他客户,以示尊重,对其他客户微笑点头以示回应;7)若无销售人员带领的客户,要主动介绍房子的户型及基本信息,谈到房子的价位时请客户直接与销售人员联系不要直接做回答;8)参加样板房时,未经销售或其他人员允许谢绝拍照及录像,谢绝动用样板房物品及附属设施,对客遗失物品做好登记并上报上级领导;9)时刻注意进入样板房的客户群体,特别是小孩,要处处表达殷勤的关心,以示待客之道;10)时刻留意客户的谈话,记下客户对样板房的关注点和相关信息;11)送别,引领客户入座示意脱下鞋套双手承接,客户起身离去时,鞠躬说感谢您参观样板房,并目送客户离开;下班程序1)检查样板房设备设施是否处于良好的运营状态,如出现异常及时维修;2)需对接样板房物品清单;3)整理客户意见,参加班后会;4)积极配合销售人员的接待工作,如果下班时间已经到,必须待客人离开后下班;1.3.5.2样板房服务岗岗位标准(参见销售大厅服务岗岗位标准)1.3.6案场服务岗管理要求培训及例会岗前培训BI规范及楼盘基本情况在岗培训每月至少一次1)公司企业文化2)客户服务技巧3)客户心理培训4)突发事件处理5)营销知识培训6)职业安全7)7S现场管理例会日会:每日参加案场管理岗组织的总结会并及时接收案场信息周会:每周参加管理岗组织的服务类业务点评会客户信息收集反馈每日汇总客户信息反馈到案场管理岗样板房客户车场岗客户监督考核1)考核频次:至少每月一次;2)考核人:案场管理岗;3)每月汇总客户信息反馈表,依据上级检查及客户满意度调查情况进行绩效加减;4)由案场负责人直接考核;5)连续两个月考核不合格者直接辞退1.4案场基础作业岗1.4.1案场基础作业岗任职资格岗位类型岗位名称任职资格基础作业岗安全岗基本要求:1)男性:身高1.80米以上;2)年龄:(18-30)岁;3)普通话标准;4)学历:高中以上;技能要求:1)熟悉项目的基本情况2)具备过硬的军事素质素质要求:1)性格:开朗、主动服务意识强有亲和力;2)从业经历:具有同岗位经验半年以上案场保洁岗及绿化养护岗基本要求:1)男女不限;2)年龄30岁以下3)学历:初中以上技能要求“案场保洁岗:熟知药剂使用及工具使用案场绿化养护岗:熟知树木习性及绿化养护知识素质要求:具有亲和力,对保洁及绿化工作有认同感案场技术保障岗基本要求:男性五官端正学历:中专(机电一体化)技能要求:1)具有水或电及空调证书;2)熟悉各岗位操作工具的使用;3)同岗工作一年以上素质要求:踏实肯干,具有亲和力及主动服务意识1.4.2案场基础作业岗通用行为规范通用规范 参照标准君正物业员工BI 规范手册1.4.3安全岗岗位标准1.4.3.1安全岗岗位职责1)负责销售案场管理服务区域的安全巡视工作,维持正常秩序;2)监督工作区域内各岗位工作状态及现场情况及时反馈信息;3)发现和制止各种违规和违章行为,对可疑人员要礼貌的盘问和跟踪察看;4)谢绝和制止未经许可的各类拍照、摆放广告行为;1.4.3.2安全岗作业要求1)按照巡视路线巡视签到检查重点部位;2)遇见客户要站立、微笑、敬礼,礼貌的回答客户的提问并正确引导;3)人过地净,协助案场保洁人员做好案场的环境维护;4)在每一巡视期内检查设备设施运行状态并做好记录;5)协助做好参观人员的车辆引导、指引和执勤工作;6)积极协助其他岗位工作,依据指令进行协助;1.4.4保洁岗岗位标准1.4.4.1保洁岗岗位职责1)负责案场办公区域、样板房及饰品的清洁工作;2)负责案场外围的清洁工作;3)负责案场垃圾的处理;4)对案场杂志等资料及时归位;1.4.4.2保洁岗作业要求1)每天提前半小时上岗,对案场玻璃、地面等进行全方位清洁;2)卫生间每十分钟进行一次巡视性清洁;3)阴雨天提前关闭门窗;4)掌握清洁器具的使用;5)熟知清洁药剂的配比及使用;1.4.5绿化岗岗位标准1.4.5.1绿化岗岗位职责1)负责管理区域内一切绿化的养护;2)确保绿化的正常存活率;3)对绿植进行修剪及消杀;1.4.6案场技术岗岗位标准1.4.6.1案场技术岗岗位职责1)全面负责案场区域内设备设施的维护、维修及保养;2)协助管理岗完成重大接待工作案场的布置;3)现场安全的整体把控;1.4.6.2案场技术岗岗位要求1)每日案场开放前对辖区设备设施进行检查,保障现场零事故;2)每日班后对设备设施进行检查保障正常运行并做好相关记录;3)报修后5分钟赶到现场;4)接到异常天气信息,对案场设备进行安全隐患排除;1.4.7案场基础作业岗岗位要求培训及例会岗前培训BI规范及楼盘基本情况在岗培训每月至少一次1)公司企业文化2)客户服务技巧3)客户心理培训4)突发事件处理5)营销知识培训6)职业安全7)7S现场管理例会日会:每日参加案场管理岗组织的总结会并及时接收案场信息周会:每周参加管理岗组织的服务类业务点评会客户信息收集反馈每日汇总客户信息反馈到案场管理岗监督考核1)考核频次:至少每月一次;2)考核人:案场管理岗;3)每月汇总客户信息反馈表,依据上级检查及样板房客户车场岗客户客户满意度调查情况进行绩效加减;4)由案场负责人直接考核;5)连续两个月考核不合格者直接辞退2服务创新案例项目推荐亮点服务为客户爱车提供遮阳服务服务员面向客户时刻关注客户上午11点给客户送上点心,关怀到心2服务创新案例项目推荐亮点服务夏日毛巾送清凉,冬日毛巾暖人心洗手间提供百宝箱样板房门口提供卷尺待客户使用摆件销售大厅销售大厅标准摆设:布置整齐规范布置整齐规范水中花、烟缸、百宝箱、项目推介书茶几物品、花、烟缸水中花时尚周围用木桩装饰垃圾桶装饰(石子边缘放置一枚花卉)垃圾桶上方加印LOGO整齐的伞架样板房没有电样板房门口鞋销售大厅设置梯所设的温馨字画套分门别类摆放娱乐实施(桌球等)《GMP》与洁净厂房——建设的要求——《GMP》对药品生产企业的要求——《GMP》中净化空调的技术措施——《GMP》与洁净生产厂房的认证目录目录 1一、GMP的基本概念 2二、中国GMP的发展历史 (2)三、99版GMP的主要纲领 (2)四、GMP对洁净厂房的要求 (3)1、洁净厂房的洁净级别 (3)2、洁净室的气流组织 (5)3、生物洁净技术的原则 (6)4、净化过滤的选择与特性 (6)5、静电自净器 (7)6、洁净室洁净度的检测与措施8五、GMP对生产设备的一般要求 (8)六、GMP对卫生学的要求 (9)七、GMP对生产管理的要求 (11)1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求 (11)2、GMP对生产管理的特殊规定 (11)3、GMP对包装与贴签的要求 (12)4、GMP管理文件的编制执行 (13)八、GMP对制药洁净厂房的要求 (13)1、总体要求 (13)2、制药生产企业洁净室的特点15九、空气净化措施 (18)1、空气过滤 (18)2、净化系统中的三级过滤 (19)3、过滤除菌 (19)4、洁净室的气流组织和换气次数 (20)5、洁净室的正压控制 (21)十、水和气体的净化措施 (23)1、水的净化 (23)2、气体净化 (24)3、洁净区的排水 (24)十一、洁净室的测定 251、悬浮颗粒的测定 (25)2、活微生物的测定 (26)十二、洁净室的消毒方法 (31)1、灭菌 (31)2、除菌 (31)3、消毒的方法 (32)十三、其它 (33)1GMP与洁净厂房的建设要求南通长城净化空调工程公司秦新华一、GMP的基本概念GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。