-关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求
医药工业洁净厂房设计要求规范
医药工业洁净厂房设计要求规范一、引言医药工业洁净厂房是指用于生产药品和医疗器械等医药产品的厂房，其专门设计和建造具有高度清洁和灭菌等特殊要求，以确保产品质量和安全性。
本文将从空气质量、洁净区划分、厂房结构、设备选型等方面介绍医药工业洁净厂房的设计要求规范。
二、空气质量要求1.空气洁净度：医药工业洁净厂房空气洁净度需按照国际洁净度指标进行划分，一般可按照GMP（Good Manufacturing Practice）规范，将洁净度分为A、B、C、D四级。
2.空气流速：空气流速应根据不同区域的洁净度要求进行调整，一般要求不低于0.3米/秒，有时可根据需要调整为0.45米/秒或更高。
3.温湿度控制：医药工业洁净厂房内的温度和湿度应保持在特定的范围内，一般温度控制在20-25摄氏度，湿度控制在45%-65%。
4.空气更换次数：医药工业洁净厂房内空气的更换次数应根据洁净度要求进行设定，一般清洁度要求高的区域可达到15-25次/小时。
三、洁净区划分1.洁净区域划分：医药工业洁净厂房应根据工艺要求和洁净度要求，将工作区域划分为不同的洁净区。
一般可分为空气洁净度要求较高的A区、B区，以及洁净度要求较低的C区、D区等。
2.洁净区域接触次序：医药工业洁净厂房的洁净区域应按照洁净度要求和工艺流程的逻辑关系，依次进行洁净加工和操作，并避免不同洁净度区域的直接交叉污染。
四、厂房结构要求1.封闭性：医药工业洁净厂房的厂房结构应具有良好的封闭性和密闭性，防止外界污染物的进入，同时减少内部洁净区域的空气泄漏。
2.防护材料：厂房结构及装饰材料应选用符合洁净度要求的材料，具有抗菌、易清洁、防尘等特性，并且不会释放有害气体。
3.地面处理：医药工业洁净厂房的地面应选用无尘、易清洁、抗腐蚀的材料，且无尘地面应具备防滑、防静电等性能。
五、设备选型要求1.洁净设备：医药工业洁净厂房的生产设备必须符合洁净度要求，具有无尘、无菌、易清洁等特性，并且不会对产品造成污染。
医疗器械生产洁净车间相关要求
医疗器械生产洁净车间相关要求第一篇：医疗器械生产洁净车间相关要求医疗器械生产洁净车间相关要求《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。
为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤；4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）；7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）；8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。
二、选址的要求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。
宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。
垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房设计规范是为了确保医药生产过程的洁净和卫生，从而保证生产出来的药品质量。
以下是医药洁净厂房设计规范的一些主要内容：
1. 厂房选址和周边环境：医药洁净厂房应选址在无污染源、远离工业区和繁忙地区的地方，周边环境应清洁、无异味，并且有良好的通风条件。
2. 厂房面积和布局：医药洁净厂房的面积应根据生产规模和工艺流程进行合理规划，布局应科学合理，能够满足生产过程的洁净要求。
3. 厂房结构和装修：医药洁净厂房的结构要坚固可靠，装修要符合洁净要求，采用防尘、防静电、易清洁的材料，墙壁和天花板应光滑无孔隙。
4. 空气处理系统：医药洁净厂房应安装高效空气过滤器，能够过滤掉空气中的微粒和有害物质，并保持厂房内的正压状态，防止外界微生物进入。
5. 水处理系统：医药洁净厂房应安装合适的水处理设备，确保生产过程所需要的水质符合要求，防止因水质不合格而影响药品质量。
6. 清洁和消毒措施：医药洁净厂房应定期进行清洁和消毒，采取有效的措施杀灭细菌和病毒，确保生产环境的洁净。
7. 照明和电力系统：医药洁净厂房应有充足的照明设施，使操作人员能够清晰地看到工作区域，电力系统应安全可靠，能够满足生产设备的供电要求。
8. 设备和工艺流程：医药洁净厂房应选用洁净等级符合要求的生产设备，工艺流程应科学合理，并符合GMP的要求。
医药洁净厂房设计规范的目的是为了确保生产环境的洁净和卫生，防止杂质和微生物的污染，从而保证生产出来的药品符合质量标准。
只有严格按照规范进行设计和操作，才能够生产出高质量的药品，确保患者的用药安全。
无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设
无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设随着医疗技术的不断提高和人们对医疗服务品质的追求，无菌医疗器械作为医疗领域的重要一环，其生产和洁净度要求也越来越高。
因此，建设一个符合无菌医疗器械生产要求的洁净厂房显得尤为重要。
本文将从洁净厂房的建设过程、所需的设备和技术以及其它方面进行探讨。
一、洁净厂房的建设过程洁净厂房的建设需要经过详细的规划和设计。
首先要确定洁净厂房的规模和用途，根据生产需要选择适当的建筑面积和高度。
其次，要确定符合无菌要求的施工材料和装饰材料，如地板、墙面、天花板等。
这些材料需要具备抗菌性、易清洁和耐腐蚀等特点。
接着，需要分析洁净厂房的环境要求，包括温度、湿度、空气洁净度等。
根据这些要求选择适当的通风、空调和净化设备。
最后，要进行洁净厂房的验收和监督，确保其符合设计要求和相关标准。
二、洁净厂房所需的设备和技术三、洁净厂房的其他要求除了建设和设备方面的要求外，洁净厂房还需要符合一些其他方面的要求。
首先是要设立一套有效的质量控制和质量保证体系，确保生产过程的合规性和产品质量的可靠性。
其次是要加强人员培训和管理，提高员工的专业技能和操作规范。
此外，还要加强工作环境的监测和维护，确保生产过程中的安全和卫生。
总之，建设一个符合无菌医疗器械生产要求的洁净厂房是一项复杂而重要的任务。
需要经过详细的规划和设计，并配备适当的设备和技术。
同时，还需要符合相关的标准和要求，确保生产过程中的安全和质量可靠。
只有这样，才能满足人们对高品质医疗服务的需求。
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。
为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤；4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)二、选址的要求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。
宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。
垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
三、洁净室（区）的布局要求按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。
洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：1、按生产工艺流程布置。
流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。
必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设
无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设是医疗行业中至关重要的一环。
随着社会发展和人们对健康意识的提高，对于医疗器械的需求也越来越大。
而无菌医疗器械的生产需要在高洁净度的环境下进行，以确保产品的质量和安全性。
因此，建设洁净厂房是保证无菌医疗器械生产的关键。
首先，无菌医疗器械生产的洁净厂房需要满足一定的设计和建设要求。
首先是在选择厂房的位置上，需要远离工业污染源、沉着尘土和露天存放垃圾的区域，以确保生产环境的洁净度。
其次，洁净厂房的建筑结构应具备密闭性、耐磨性、耐腐蚀性和装修材料表面易于清洁等特点。
此外，还需要配备专业的通风、空气净化和消毒设备，以保持洁净厂房的洁净度和无菌状态。
其次，在洁净厂房的建设过程中，需要采取一系列严格的管理措施来确保无菌环境的建立和维护。
首先是对厂房内的通风系统进行合理设计和安装，以保证空气的流动和过滤。
同时，还需要对厂房内的空气质量进行定期检测和调整，以确保符合相关的无菌标准。
其次，还需要对厂房内的过滤设备进行定期维护和更换，以确保其正常运行和过滤效果。
此外，对于洁净厂房内的人员行为也有一定的管理要求，需要定期对人员进行培训和检测，以确保其具备进入洁净环境的资格和能力。
最后，在洁净厂房的建设过程中，还需要严格遵守相关政策和标准，以确保无菌医疗器械的生产符合法律法规和行业标准。
例如，在设备和材料的选择上，应选择符合国家相关要求和国际标准的产品；在工艺流程和操作规程上，需要依据相关的管理控制要求进行制定和实施；在质量控制和品质监督上，应建立完善的体系和流程，以确保无菌医疗器械的质量和安全性。
总之，无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设是一项复杂而重要的任务。
仅通过满足洁净厂房的建设要求是不够的，还需要通过严格的管理措施和符合相关标准的操作，确保洁净厂房的无菌环境得以建立和维护。
只有如此，才能够生产出具有高质量和安全性的无菌医疗器械，为人们的健康生活做出贡献。
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》已实施近两年，2022 年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部份企业洁净产房建设不够规范。
为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1 、YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范；2 、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1 部份：通用要求；3 、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2 部份过滤；4 、GB 50457-2022 医药工业洁净厂房设计规范；5 、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A;& 《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准 (试行) 的通知》 (国食药监械[2022]835 号)；7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准 (试行)的通知》(国食药监械[2022]836 号)二、选址的要求1 、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或者水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2 、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。
宜通过绿化等减少露土面积或者有控制扬尘的措施。
垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3 、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特殊是洁净区有不良影响。
三、洁净室(区)的布局要求按照YY 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》附录 B 中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。
洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容：1 、按生产工艺流程布置。
流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。
必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
医疗器械生产洁净车间相关要求
医疗器械生产洁净车间相关要求1.车间布局：医疗器械生产洁净车间应按照工艺流程和生产工艺要求进行合理布局。
各功能区域应独立设置，工作流程应从洁净度要求较高的区域开始，逐渐向洁净度要求较低的区域进行。
2.空气洁净度：医疗器械生产洁净车间的空气洁净度应达到相应的标准要求。
根据医疗器械的不同级别和特性，车间应配置相应的空气净化设备，如高效过滤器、粉尘收集器等，以保证空气质量和洁净度。
3.温湿度控制：医疗器械生产洁净车间要控制适宜的温度和湿度，以保持生产环境稳定。
通常，温度要求在20~25℃范围内，湿度要求在45%~60%范围内。
温湿度的控制可以通过空调系统、加湿器、排湿器等设备进行。
4.噪音控制：医疗器械生产洁净车间需要采取措施控制噪音，以保护工作人员的听力和提供一个良好的工作环境。
采用低噪音设备、隔音材料和噪音吸收措施，可以有效降低噪音水平。
5.电气安全：医疗器械生产洁净车间的电气设备和线路应符合相关的安全标准和规定，防止电气事故的发生。
设备应定期进行安全检查和维护，保证正常运行。
6.照明要求：医疗器械生产洁净车间的照明应充分、均匀，以确保工作人员的视觉舒适和操作精准。
照明设备应符合国家标准，并定期清洁和更换灯具。
7.消防安全：医疗器械生产洁净车间应配备消防设施和灭火器材，并设置逃生通道和应急疏散指示标志，以应对突发火灾等安全事故。
8.车间清洁和消毒：医疗器械生产洁净车间应定期进行清洁和消毒，以防止尘埃、细菌和其他污染物的积累。
清洁工作应按照标准操作流程进行，使用经批准的清洁剂和消毒剂。
9.人员要求：医疗器械生产洁净车间的操作人员应具备相关的技术和培训，熟悉生产工艺和操作规程，严格遵守操作规范和洁净车间的相关要求。
此外，他们还应遵守个人卫生要求，如穿戴洁净工衣、戴帽、戴口罩等。
10.物料和设备管理：医疗器械生产洁净车间应具备合理的物料和设备管理系统，包括物料采购、入库、出库、使用和库存管理。
物料和设备应分类存储，避免交叉污染和混乱。
医疗器械洁净区管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强医疗器械生产企业的洁净区管理，确保医疗器械产品质量安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规，结合我国医疗器械生产实际情况，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内医疗器械生产企业的洁净区管理。
第三条洁净区是指医疗器械生产过程中，为防止污染、保证产品质量而设置的特定区域。
洁净区分为一般洁净区和无菌洁净区。
第四条医疗器械生产企业应当建立健全洁净区管理制度，确保洁净区符合相关法律法规和标准要求。
第二章洁净区分类及要求第五条洁净区分为一般洁净区和无菌洁净区。
第五条一般洁净区：1. 面积：一般洁净区面积应满足生产需求，并留有适当的空间用于操作和物料储存。
2. 温湿度：一般洁净区温度控制在18℃-26℃之间，相对湿度控制在40%-65%之间。
3. 压力梯度：一般洁净区应保持正压，与其他区域保持压力梯度，防止污染。
4. 空气净化：一般洁净区应使用高效空气过滤器（HEPA）净化空气，保证空气中微生物浓度符合要求。
5. 防尘措施：一般洁净区应采取防尘措施，如地面、墙壁、顶棚等采用易清洁、防静电材料。
6. 洁净度等级：一般洁净区洁净度等级不低于10万级。
第六条无菌洁净区：1. 面积：无菌洁净区面积应满足生产需求，并留有适当的空间用于操作和物料储存。
2. 温湿度：无菌洁净区温度控制在18℃-26℃之间，相对湿度控制在20%-60%之间。
3. 压力梯度：无菌洁净区应保持正压，与其他区域保持压力梯度，防止污染。
4. 空气净化：无菌洁净区应使用高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA）净化空气，保证空气中微生物浓度符合要求。
5. 防尘措施：无菌洁净区应采取防尘措施，如地面、墙壁、顶棚等采用易清洁、防静电材料。
6. 洁净度等级：无菌洁净区洁净度等级不低于100级。
第三章洁净区设施与设备第七条洁净区设施与设备应满足以下要求：1. 洁净区应配备必要的基础设施，如照明、通风、排水、供电等。
医疗器械生产厂房的设计的要点
医疗器械生产厂房的设计的要点
医疗器械生产厂房的设计需要考虑以下要点：
1. 洁净度要求：医疗器械生产厂房需要保持高度的洁净度，以防止污染和交叉感染。
设计时应考虑合理的空气过滤系统、洁净室的布局和分区、人员和物流的净化措施等。
2. 生产流程：根据生产工艺流程，合理布局各个生产区域，确保生产流程的顺畅和高效。
同时，要考虑到原材料、半成品和成品的存储和运输，以及废弃物的处理。
3. 设备布局：根据生产设备的尺寸、重量和使用要求，合理安排设备的布局，确保操作方便、维修容易，并留出足够的操作和维护空间。
4. 建筑材料：选择符合医疗器械生产要求的建筑材料，如洁净室使用的无尘材料、地面的防静电材料等，以确保厂房的洁净度和生产安全。
5. 通风与空调系统：设计合理的通风与空调系统，以保持厂房内的温度、湿度和洁净度。
要考虑空气流向、换气次数、过滤效率等因素。
6. 安全设施：设置必要的安全设施，如紧急疏散通道、消防设备、防爆设备等，以保障员工的生命安全和生产的正常进行。
7. 质量控制：在设计中要考虑质量控制的要求，如设置检验区域、实验室等，以便对原材料、半成品和成品进行检测和监控。
8. 法规符合性：医疗器械生产厂房的设计必须符合相关法规和标准的要求，如 GMP 规范、医疗器械生产质量管理规范等。
以上是医疗器械生产厂房设计的一些要点，实际设计过程中还需要根据具体情况进行详细的规划和设计。
医药工业洁净厂房设计标准
医药工业洁净厂房设计标准
1、设计厂房的基础要求是符合GMP标准规定，厂房要求无尘、无污染，空气流动性好，无菌性能高；
2、生产车间、操作室及周边环境设计要求：生产车间要求有一致的
室内表面，室内地面应呈光滑、无凹凸；操作室设计要求面积不小于20
平方米，周边环境清洁；
3、厂房设施主要包括：洁净室、吊顶、空调、抽湿、净化系统、洁
净水系统、无菌室、洗手间、洁净过滤吊顶以及厂房交流信息系统；
4、制冷系统设计要求：根据厂房环境外界条件及内部工艺设备需要，设计制冷系统；
5、供暖系统设计要求：根据厂房环境外界条件及内部工艺设备，设
计供暖系统，保证厂房温度恒定；
6、温湿度系统设计要求：为确保厂房内合理温度和湿度，要求采用
自动控制的温湿度系统，以保证室内模拟机的精准操作；
7、洁净过滤器设计要求：采用粉尘过滤器或机械过滤器，以保证室
内无害气体微粒的精准控制，达到规定的洁净度。
医疗器械无菌净化车间建设标准
医疗器械无菌净化车间建设标准医疗器械净化车间：是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净室。
其建设一般遵循如下标准：1.结构材料1）.结构部分一般净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。
圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造。
2）.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
3）.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF 发泡塑胶板。
4）.高效送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好高效过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。
2.净化原理气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→ 回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。
3. 车间净化级别的选择依据1）、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
2）、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。
（例如：血管支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等3）、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。
（例如：起搏器、药物给入器、乳房植入物、人工喉、经皮引流管（器具）、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥.4）、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。
医疗器械生产场地的相关要求
医疗器械生产场地的相关要求建筑设计方面，医疗器械生产场地要求符合严格的建筑规范和医疗器械生产的特殊需求。
首先，场地应有足够的面积和空间布局，以容纳各个生产工序的设备和设施，并保证不发生交叉感染。
其次，应有足够的高度，以便安装大型设备和进行生产操作。
此外，场地应具备良好的通风和采光条件，以确保生产环境的舒适和安全。
环境条件方面，医疗器械生产场地要求具备一定的温度、湿度和洁净度。
首先，场地的温度要保持在适宜的范围内，一般为20-25摄氏度，以确保设备和材料的正常运行和保存。
其次，湿度要控制在相对湿度40-60%之间，以防止湿度对产品质量和设备性能的影响。
此外，医疗器械生产场地应保持良好的洁净度，避免灰尘、污染物和细菌等对产品的污染。
设备设施方面，医疗器械生产场地要求配备符合相关标准和规范的设备和设施。
首先，各种生产设备要满足医疗器械生产的要求，包括清洗设备、灭菌设备、包装设备等。
其次，必须有适宜的实验室设施和仪器，以进行产品质量检测和研发工作。
此外，场地应提供充足的电力和水源供应，并配备相应的供暖、排风、排水等工程设施。
无尘无菌控制方面，医疗器械生产场地要求具备严格的无尘无菌控制措施。
首先，应进行场地的空气净化处理，包括空气过滤、通风系统、空气洁净等措施，以减少灰尘和微生物的污染。
其次，要进行严格的生产操作控制，包括员工的穿着要求、手部卫生、器械清洗和消毒等措施，以确保产品的无菌性。
此外，医疗器械生产场地还要配备洁净房间和操作间，对符合洁净度要求的生产工序进行单独处理。
总之，医疗器械生产场地的要求包括建筑设计、环境条件、设备设施、无尘无菌控制等方面。
只有满足这些要求，才能保证医疗器械的质量和安全，从而为患者提供更好的医疗保健服务。
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求医疗器械生产用洁净厂房建设是保证医疗器械产品质量和符合医疗行业标准的重要环节。
医疗器械生产用洁净厂房的建设要求如下：1.建筑设计：洁净厂房应根据医疗器械生产的具体需要，合理布局，确保生产流程的合理性和高效性。
建筑材料选择应符合洁净要求，并具备良好的耐磨、耐腐蚀和耐高温性能。
2.空气净化系统：洁净厂房应配备高效过滤器，以保证空气中的微粒、细菌和其他污染物的有效过滤。
空调系统应具备良好的温度和湿度控制能力，并能保证洁净厂房内部的正压状态，防止外界污染物的侵入。
3.防静电措施：医疗器械生产对静电敏感度较高，因此洁净厂房应采取有效的防静电措施，如铺设导电地板、设置接地装置以及使用防静电设备和工具等，以保证工作过程中不会产生静电引起的损坏或事故。
4.洁净区域划分：洁净厂房应明确划分成不同的洁净区域，分为洁净度不同的几个等级。
不同洁净区域之间应有严格的隔离控制措施，避免污染物的交叉污染。
5.灭菌与清洁设备：洁净厂房内应配备灭菌和清洁设备，以保证产品的无菌和清洁。
灭菌设备可以采用高温蒸汽灭菌器或紫外线灭菌器等，清洁设备可以采用洗涤机、喷淋设备等。
6.环境监测：洁净厂房建成后应配备环境监测设备，实时监测洁净度、温湿度等参数，确保洁净厂房内环境符合要求，并及时发现和处理异常情况。
7.废弃物处理：洁净厂房内产生的废弃物应采取合适的处理方式，如焚烧、高温蒸汽灭菌等，以确保废弃物对环境和产品的污染达到最低。
8.人员培训与管理：洁净厂房内操作人员应经过相关培训，掌握洁净操作技能和知识，严格遵守操作规程，确保工作过程不产生污染。
医疗器械生产用洁净厂房建设的要求非常重要，直接关系到医疗器械产品的质量和生产效率。
只有满足这些要求，才能够保证医疗器械产品符合标准，为医疗行业的发展作出积极贡献。
医疗器械生产车间洁净管理要求
医疗器械生产车间洁净管理要求医疗器械生产车间的洁净管理要求是确保生产环境符合医疗器械生产的卫生要求，以保障产品质量和病人安全的重要措施。
本文将介绍医疗器械生产车间洁净管理的几项重要要求。
1. 设立洁净区域医疗器械生产车间应设立洁净区域，用于生产关键性器械的组装、包装等环节，保持空气质量、温度和湿度符合要求。
洁净区域应划定明确的边界，并采取适当的门禁措施，确保无关人员无法进入。
2. 确保空气质量医疗器械生产车间应安装有效的空气净化设备，如高效过滤器、空气净化器等，以去除悬浮颗粒物和微生物。
定期更换过滤器，及时清洗空气净化器，确保其正常运行。
3. 控制温湿度医疗器械生产车间应采取措施，确保温度和湿度控制在指定范围内。
温度偏高或偏低、湿度过高或过低都可能影响生产设备和产品的稳定性。
4. 管理尘埃医疗器械生产车间应定期清洁工作区域、设备和器械，避免尘埃积累。
员工应保持卫生，不得携带灰尘、纤维等污染物进入洁净区域。
5. 控制微生物医疗器械生产车间应执行有效的微生物控制措施，包括面部覆盖物、手套、洁净鞋套等个人防护用具的合理使用。
员工应定期进行健康检查，确保不携带病原微生物。
6. 管理废弃物医疗器械生产车间应建立合理的废弃物管理流程，将废弃物分类处理，并设立相应的收集容器。
废弃物应及时清理，防止引发交叉污染。
7. 进行定期验证和监测医疗器械生产车间应定期进行洁净度验证和监测，以确保洁净区域的工作环境达到规定的洁净度要求。
验证结果应记录并进行分析，及时采取纠正措施。
8. 培训员工医疗器械生产车间应定期进行洁净管理培训，向员工传授洁净工作方法和技巧，提高员工的洁净意识和操作技能。
员工应严格按照规定的工作程序进行操作。
总结：医疗器械生产车间洁净管理是确保产品质量和病人安全的重要环节。
通过设立洁净区域、保证空气质量、控制温湿度、管理尘埃和微生物、处理废弃物、进行定期验证和监测、培训员工等措施，能够有效保障生产环境的洁净度。
对于医疗器械生产用洁净厂房建设要求
对于医疗器械生产用洁净厂房建设要求医疗器械生产用洁净厂房建设是为了保证医疗器械的生产环境达到一定的洁净度和无菌性，从而保障产品的质量和安全性。
洁净厂房的建设要求涉及到多个方面，包括厂房布局、空气净化系统、洁净室设计、工艺设备选择等。
下面将对这些方面的要求进行详细讨论。
首先，医疗器械生产用洁净厂房的布局应合理，要有明确的分区，以确保生产过程中不同区域的交叉感染和交叉污染。
一般来说，厂房应分为洁净区、半洁净区和非洁净区。
洁净区是产品的最终加工区域，要求最高的无菌性，需要采取严格的空气净化和消毒措施。
半洁净区是产品的预处理和组装区域，要求较高的无菌性，需要采取较为严格的空气净化措施。
非洁净区则是辅助性设施和管理区域，无需严格的空气净化要求。
其次，医疗器械生产用洁净厂房的空气净化系统要满足相应的洁净度要求。
空气净化系统主要由空气过滤器、送风系统、排风系统和空调系统等组成。
其中，空气过滤器是保障洁净度的关键，应选择合适的过滤器种类和过滤效果，如HEPA（高效颗粒空气过滤器）等。
送风系统应能够保持空气流通，并确保恒定的压差，以防止外界空气和内部空气的交叉污染。
排风系统应将室内产生的有害气体和微生物排出室外，实现空气的循环净化。
空调系统则用于控制温度和湿度等环境参数。
此外，洁净室的设计也是医疗器械生产用洁净厂房建设的重要方面。
洁净室的设计应考虑到不同级别的洁净度要求，并根据产品的特性和生产工艺进行相应的设计和布局。
洁净室内的地面、墙面和天花板等表面应具备耐用、易清洁且无尘积的特性，以减少灰尘和细菌滋生的可能性。
同时，洁净室的门、窗和通风孔等入口要做好密封处理，以防止外界污染物进入。
最后，医疗器械生产用洁净厂房的工艺设备选择也需要满足相应要求。
工艺设备应具备一定的无菌性能和易清洁性，以便于在生产过程中进行消毒和清洁操作。
同时，设备的性能和功能应与产品的特性相匹配，以确保产品的质量和安全性。
总之，医疗器械生产用洁净厂房建设要求较高，涉及到厂房布局、空气净化系统、洁净室设计、工艺设备选择等多个方面。
医疗器械仓库库房洁净要求
CONTENTS
• 引言 • 医疗器械仓库库房洁净标准 • 仓库库房洁净设计 • 医疗器械存储与运输过程中的
洁净保障 • 洁净环境监控与记录 • 员工培训与操作规范
01
引言
目的和背景
保障医疗器械的安全性和有效性
医疗器械是与人体直接接触的物品，其洁净程度直接关系到患者的健康和安全。 因此，对医疗器械仓库库房的洁净要求是为了保障医疗器械的质量和安全性，确 保其在存储和使用过程中不会对人体造成伤害或污染。
确保医疗器械的质量 和性能
医疗器械的质量和性能是其发挥治疗 作用的关键。如果仓库库房的洁净程 度不足，可能会导致医疗器械受潮、 发霉、氧化等问题，从而影响其质量 和性能。因此，保持仓库库房的洁净 是确保医疗器械质量和性能的必要条 件。
提高医疗服务质量和 患者满意度
医疗器械是医疗服务的重要组成部分 ，其质量和安全性直接关系到患者的 健康和安全。保持仓库库房的洁净可 以提高医疗器械的质量和安全性，进 而提高医疗服务质量和患者满意度。 同时，一个整洁、有序的仓库环境也 可以提高工作人员的工作效率和心情 愉悦度，有利于提升整体医疗服务水 平。
包装要求
根据器械的特点和运输要 求，选择合适的包装材料 和方式，确保器械在运输 过程中不受损坏。
防护措施
对易碎、易损或有特殊要 求的器械，应采取相应的 防护措施，如防震、防潮 、防晒等。
05
洁净环境监控与记录
洁净度监测设备配置及使用
粒子计数器
微生物检测仪
用于监测空气中的微粒数量，应定期 校准以确保准确性。
库房内应设置合理的空气流通系统，确 保空气流通畅通，避免潮湿、霉变等问
题。
根据医疗器械的洁净度要求，库房内应 配置相应的空气净化设备，如空气过滤 器、空气净化机等，确保空气质量符养 ，确保其正常运行和有效净化空气。同 时，应对空气质量进行定期检测，确保 医疗器械存储环境的洁净度符合要求。
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关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。
为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤；4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)二、选址的要求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。
宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。
垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
三、洁净室（区）的布局要求按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。
洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：1、按生产工艺流程布置。
流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。
必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。
洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。
其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。
四、温、湿度的要求1、与生产工艺要求相适应。
2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。
有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。
五、常用的监测设备风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等，六、无菌检测室的要求洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。
无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。
七、第三方检测机构的环境检测报告提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。
1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。
2、检测的部位有：（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。
（2）、无菌检测室。
八、需洁净厂房生产的医疗器械产品目录无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
无菌：产品上无存活微生物的状态。
灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。
该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
无菌医疗器具：是指任何标明了“无菌”的医疗器械。
注：洁净车间内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。
需净化条件下生产的产品：是指最终使用时要求无菌或灭菌的产品。
注：《无菌医疗器械质量管理规范》GMP法规要求三室：微生物室、无菌室、阳性对照室。
三室需独立空调系统，阳性对照室需配备生物安全柜。
微生物室作为限量检验使用，阳性室作为阳性对照用，阴性室即无菌检验2011年1月27日国家食品药品监督管理局又发布了一个54号文件，必须设3间洁净室，用作无菌室、阳性室、微生物室，而且阳性室必须单独直排，建议用生物安全柜，保护人员、环境和样品。
国食药监械[2011]54号文“四、医疗器械生产企业的无菌检测实验室原则上应设3间万级下的局部百级洁净室，用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。
无菌检测实验室原则上应当和洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物流通道及实验准备区等。
”ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。
旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。
在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO4.8级，即A级是按照动态来要求的。
从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。
B级静态为ISO5，动态ISO7，C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。
如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。
但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法去等同，正如上面说的，ABCD是包含动态要求的，不能简单地说百级等同于A级，原来厂房的百级设备很难达到A级的。
旧版的要求只是静态，这样一来管理要求就差了不少。
建议用ISO来换算，更加科学客观。
A：动态、静态均为百级B：动态万级、静态百级C：动态十万级、静态万级D、静态十万级，动态不要求无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用单向流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应有数据证明单向流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：(1)为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。
A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。
B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。
对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
(2)在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。
在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
(3)可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第一条应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
1.根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
2.在关键操作的全过程，包括设备组装、应对A级区进行微粒监测。
工艺的污染（如活生物、放射危害）如可能损坏粒子计数仪时，应在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。
A级区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，灌装点≥5μm粒子也许不能始终如一地符合标准，这种状况是可以接受的。
3.在B级区可采用相似于A级区的监测系统。
根据B级区对相邻A级区的影响程度，采样频率和采样量可予以调整。
4.悬浮粒子的监测系统应考虑到采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。
5. 日常监测的采样量可与洁净度级别和空调净化系统验证时的空气采样量不同。
6. 在A 级区和B 级区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm 粒子计数时，可能是污染事件的征兆，应进行调查。
7. 生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
8. 应按照质量风险管理的原则对C 级区和D 级区（必要时）进行动态监测。
监控要求以及警戒/纠偏限度可根据所从事操作的性质来确定，但自净时间应达到规定要求。
9. 温度、相对湿度等其它指标取决于产品及操作的性质，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。
第二条 为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等。
动态取样应避免对洁净区造成不良影响。
成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果。
对表面和操作人员的监测，应在关键操作完成后进行。
在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
(a)注：(1) 表中各数值均为平均值。
(2) 单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
第三条 应制定适当的悬浮粒子和微生物监控警戒和纠偏限度。
操作规程中应详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。
注：(1) 此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况；(2) 此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭容器中配制等状况。
注：(1)轧盖前产品视为处于未完全密封状态。