体系文件数据分析控制程序

YYT 0287 升版 GBT 42061 影响的体系文件

新增条
《设计开发控制程序》
7.3.9设计和开发更改的控制
增加了评价更改对在制品、风险管理的输出和产品实现过程的影响的要求；对确定设计和开发更改的重要程度细化了考虑因素。
《设计和开发更改控制程序》
7.3.10设计和开发文档
新增条
《设计开发控制程序》
7.4.1采购过程
供方选择准则关注供方绩效对医疗器械质量的影响、与医疗器械有关的风险以及产品满足适用的法规要求等；
在列项中增加要求；增加了与监管机构沟通的新要求。
《与顾客有关过程的控制程序》
7.3.2设计和开发策划
在列项中增加要求；删除了设计和开发所涉及的不同小组间的接口管理要求。
《设计开发控制程序》
7.3.3设计和开发输人
在列项中增加要求；增加了这些要求应能被验证或确认的要求。
《设计开发控制程序》
7.3.5设计和开发评审
《产品防护控制程序》
8.2.1反馈
表明反馈宜来自生产和生产后活动；增加了利用风险管理过程中的反馈来监视和保持产品要求的要求。
《反馈控制程序》
8.2.2投诉处置
新增条
《投诉控制程序》
8.2.3向监管机构报告
新增条
《沟通控制程序》
8.2.6产品的监视和测量
增加了对执行测量活动的检测设备的识别要求
《产品的监视测量控制程序》
7.5.1生产和服务提供的控制
细化了对生产和服务提供控制的要求
《生产过程控制程序》
7.5.2产品的清洁
在列项中增加要求
《污染控制程序》
7.5.4服务活动
对服务活动记录的分析有新要求
《服务过程控制程序》
7.5.6生产和服务提供过程的确认
在列项中增加要求；

设计院质量体系程序文件

程序文件1.文件控制程序 Q/SY-PD4.2.3-012.记录控制程序 Q/SY-PD4.2.4-013.管理评审控制程序 Q/SY-PD5.6-014.人力资源控制程序 Q/SY-PD6.2-015.合同评审控制程序 Q/SY-PD7.2.2-016.信息沟通控制程序 Q/SY-PD7.2.3-017.设计策划与设计计划控制程序 Q/SY-PD7.3-018.组织和技术接口及设计输入控制程序 Q/SY-PD7.3-029.设计输出、评审、验证及确认控制程序 Q/SY-PD7.3-0310.设计归档与设计更改控制程序 Q/SY-PD7.3-0411.标识和可追溯性控制程序 Q/SY-PD7.5.3-0112.顾客满意度测量程序 Q/SY-PD8.2.1-0113.内部审核控制程序 Q/SY-PD8.2.2-0114.不合格品控制程序 Q/SY-PD8.3-0115.数据分析控制程序 Q/SY-PD 8.4-0116.纠正和预防措施控制程序 Q/SY-PD8.5-01审批：受控状态：分发号：2012年 4月1日发布2012年 4月1日实施1. 目的对与公司质量管理体系有关的文件进行有效控制，确保各相关部门使用的现行文件均为有效版本。

2. 范围适用于与质量管理体系有关的文件的控制。

3. 职责3.1 总经理批准发布《质量手册》、《程序文件》以及作业性文件；3.2 管理者代表审核《质量手册》、《程序文件》以及作业性文件；3.3 综合部为质量管理体系文件的主管部门，负责《质量手册》、《程序文件》和作业性文件的登记、发放；3.4各部门负责本部门与质量管理体系有关程序文件和作业文件的编制、收集、整理和归档保管等。

4. 程序4.1 文件的分类与编号4.1.1 本公司质量管理体系文件分为三级（详见《质量手册》）：a）一级文件：质量手册；b）二级文件：程序文件；c）三级文件：作业文件；4.1.2 第三级文件可分为四类：第一类：部门工作规范、工作标准以及专业要求，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准(各种管理制度等)；工作标准(岗位职责和任职要求等)；技术标准(企业标准及作业指导书、设计检测规范等)；b ）第二类：记录是一种特殊类型的文件，包括标准要求的各类记录，是为本公司产品提供符合规定要求和质量管理体系有效运行客观证据的记录；c ）第三类：其他质量文件：针对本公司各部门产品或合同、标书编制的质量计划或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式；d ）第四类：与产品有关的外来文件，包括顾客提供的文件，外来的设计勘察等基础资料，国家、行业和地区的法律、法规、条例、规范、公文等。

质量管理体系程序文件目录

质量管理体系程序文件目录一、引言1.1 文档目的1.2 文档范围1.3 定义和缩略词二、质量管理体系文件概述2.1 质量管理体系文件体系2.2 文件标识和控制2.3 文件更新和发布三、质量管理体系程序文件3.1 质量政策文件3.2 质量目标文件3.3 质量手册3.4 质量程序文件3.4.1 控制文件的编制和发布程序 3.4.2 文件变更控制程序3.4.3 内部审核程序3.4.4 管理评审程序3.4.5 非符合控制程序3.4.6 改进措施程序3.4.7 过程监控和测量程序3.4.8 数据分析和应用程序3.4.9 域外采购程序3.4.10 域内采购程序3.4.11 销售和售后服务程序3.4.12 设备和环境管理程序3.4.13 培训和意识提高程序3.4.14 文档和记录控制程序3.4.15 管理评审和提审委员会程序3.4.16 管理评审过程程序四、质量管理体系文件目录4.1 质量管理体系程序文件4.2 质量管理体系文件4.2.1 质量手册4.2.2 质量程序文件4.2.3 工作指导书4.2.4 相关记录表4.2.5 样品和样本规程4.2.6 样品接收和处理程序4.2.7 测量和测定程序4.2.8 非符合和纠正措施程序4.2.9 内审和管理评审程序4.2.10 环境和设备管理程序 4.2.11 培训和意识提高程序 4.2.12 委员会和工作组程序4.2.13 供应商管理程序五、文件控制和维护5.1 文件存储和访问5.2 修改和更新文件5.3 文件版本控制5.4 文件备份和恢复六、文件审查和审核6.1 内部评审6.2 管理评审6.3 提审委员会七、质量管理体系文件培训7.1 文件培训计划7.2 文件培训实施7.3 文件培训评估八、附录8.1 相关标准和法规8.2 术语和定义解释结论以上是质量管理体系程序文件目录的大致框架。

质量管理体系文件的编制和控制对于企业的质量管理至关重要，它涵盖了各种程序、工作指导书、相关记录表以及供应商管理和内部审核等方面。

质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则

质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则一、质量管理体系四大过程（PDCA）：1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等）2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审）3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现）4、测量、分析和改进。

（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告，指明改进方向，实现改进。

）二、质量管理体系要求的六大程序文件如下：1、文件控制程序（标准4.2.3条款的要求）；2、记录控制程序（标准4.2.4条款的要求）；3、内部审核控制程序（标准8.2.2条款的要求）；4、不合格品控制程序（标准8.3条款的要求）；5、纠正措施控制程序（标准8.5.2条款的要求）；6、预防措施控制程序（标准8.5.3条款的要求）。

三、八大质量管理原则：1、以顾客为关注焦点：组织依存于其顾客。

因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。

2、领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨和方向。

他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

3、全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。

4、过程方法：将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

5、管理的系统方法：识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。

6、持续改进：组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。

7、基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析基础上。

8、互利的供方关系：组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

数据分析与纠正和预防措施控制程序-三标体系管理程序文件

数据分析与纠正和预防措施
控制程序
数据分析与纠正和预防措施控制程序
1.目的
采用适宜的数据分析方法,消除已发生的或潜在的不符合,确保不符合不再发生和预防潜在不符合发生。

以确定、控制和验证质量、环境与职业健康安全管理体系的适宜性、有效性和持久性。

，特制定本程序。

2.适用范围
适用于XIDI监视、测量和其他来源有关数据的分析，对已经发生的和潜在的不符合采取纠正和预防措施。

3.职责
3.1技术质量处（科）是数据分析、纠正和预防措施的归口管理部门，负责进行内审、年度审核结果以及件事和测量的各种数据的收集、收集与质量、环境与职业健康安全管理体系有关的数据进行整理、统计和分析，审查纠正和预防措施，并负责实施后的验证。

3.2设总（项目负责人）或部门负责人
（1）负责组织有关数据的确定、收集和分析。

（2）负责组织纠正措施的制订和实施，并检查其执行情况。

（3）针对事件潜在的不符合原因制订预防措施，组织实施，并确认其有效性。

3.3现场技术人员负责收集顾客意见，提出初步处理意见，并处理现场发生的紧急事项。

3.4人事保卫处负责组织安全生产事故、事件的原因分析、调查、纠正和预防措施的跟踪、检查工作。

4.工作程序
4.1数据分析
4.1.1根据规定的数据范围和来源，采用记录、交谈、调查、审核、监视和测量等方法进行数据的收集。

4.1.2对收集的数据进行汇集整理后，采用适宜的数据分析方法，从数据分析结果中寻求规律，以确定所需的纠正和预防措施。

4.1.3数据分析方法的选择
根据不同的数据特点，选择适宜的数据分析方法。

1。

ISO9001-程序文件-数据分析控制程序

1.目的本程序规定了应用统计技术进行数据分析来控制过程能力和产品质量持续改进，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并寻求持续改进的机会。

2.范围适用于公司管理体系运行过程中产品生产过程、产品要求的符合性、供方提供产品的质量状况及顾客满意度等方面数据分析工作。

3.职责3.1运营部职责负责本程序的起草、审核，修订、培训。

负责数据分析的策划，收集信息资料，并对实施部门进行监督和管理。

负责组织相关人员统计知识培训。

3.2各部门职责负责本部门数据分析方法的具体选择与应用，并负责收集的信息的传递与沟通。

3.3体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；负责本程序文件日常执行的监督。

4.定义无5.工作程序5.1适当的分析方法及应用5.1.1运营部对管理体系认证机构审核检查结果及反馈数据、技术标准类数据进行统计分析，并负责传递到相关部门。

对出现的不合格项，按《纠正和纠正措施控制程序》进行处理。

5.1.2在进货检验中应用抽样方法决定产品批量是否合格；对检验中发现的主要质量问题和质量损失应用相关分析方法对质量数据进行汇总分析以找出主要的因素，为质量持续改进提供依据。

5.1.3生产部负责生产过程中收集的有关产品质量信息进行数据统计分析，找出原因，及时反馈到相关部门，降低加工损失和不合格品率，提高工作效率。

5.1.4供销部、生产部负责与顾客进行沟通，妥善处理顾客投诉、反馈，对收集的顾客反馈的有关信息进行数据统计分析，提高产品质量，以满足顾客需求。

5.1.5供销部负责收集进货物资质量反馈信息和进货及时性进行数据统计分析，以考核供方的供货状况，提高进货物资质量和工作效率。

5.1.6生产部负责产品设计过程中出现的问题进行数据分析，改进设计结构，降低原材料消耗，提高产品质量。

5.1.7运营部检验人员应认真做好质量报表，以便于统计分析，统计分析的结果应及时反馈给相关职能部门以便于质量改进，并采取纠正和预防措施，避免类似状况再次发生。

质量体系文件清单

7
《记录控制程序》
SM-QC-PR-L2-002 PR A/0
8
《不合格品控制程序》
SM-QC-PR-L2-003 PR A/0
9
《纠正措施控制程序》
SM-QC-PR-L2-004 PR A/0
10
品管部
《预防措施控制程序》
SM-QC-PR-L2-005 PR A/0
11
《内部审核控制程序》
SM-QC-PR-L2-006 PR A/0
《纠正及预防措施要求》;《客户反馈信息处理报告》;《停工标贴》《FMEA表》（电子档）；《年度内部审核计划》;《内部审核计划》;《审核检查表》;《内审不合格项改善报告》; 《质量管理体系审核报告》;《会议签到表》;《会议记录》;《不合格项分布表》。《生产日报表》《首件检验报表》《流程卡》《OQC日常检验报告》《纠正及预防措施要求》;《控制图》;《推移图》;《柏拉图》。《IQC检验报表》《物料评审报告》《首件检查报告》《IPQC巡检报表》《不合格评审表》《停工标贴》《OQC日常检验报表》《纠正及预防措施要求》《改进计划》;《异常报告》《项目改进表》《改进措施单》
行政人事部
31
《岗位技能掊训手册》
WI A/0
《实验室管理规定》
SM-QC-WI-L3-001 WI A/0
32
《文件编码与撰写规范》
SM-QC-WI-L3-002 WI A/0
33
《年度品质目标》
SM-QC-WI-L3-003 WI A/0
34
《记录表单控制工作流程》
SM-QC-WI-L3-004 WI A/0
硅胶来料检验指导书
SM-QC-SIP-l3-013 SIP A/0

质量和环境管理体系文件-数据分析控制控制程序

1.0目的规范数据资料的收集、分析和统计技术的使用，以支持产品、过程和一体化管理体系的策划、实施和持续改进，增强顾客满意，增强供应商的管理及改进，以改进公司的业绩。

2.0范围本程序适用于一体化管理体系运行过程中的所有活动与过程的数据收集、分析和使用的管理和控制。

3.0职责3.1质管部：负责统计技术的推广和应用。

3.2相关部门：负责相关过程统计技术的运用。

4.0定义4.1信息：有意义的数据。

4.1文件：信息及其承载媒体。

5.0工作程序5.1基础数据的输入及分析5.1.1质管部会同有关部门规定统计技术的应用（包括应用的方法及应用的程度），具体见《统计过程控制管理规程》。

5.1.2质管部根据应用需求的需要组织统计技术运用方面的培训和推广。

5.1.3企管部负责对目标、指标的达成情况进行统计和分析。

5.1.4财务部负责对公司质量成本、内部损失成本、外部损失成本、鉴定成本、超额运费成本以及财务数据及变化趋势进行识别、收集和分析，分析结果应向管理层提交。

5.1.5根据进货检验结果，由计划采购部负责对供方提供产品和服务的能力及变化趋势进行分析。

5.1.6根据《控制计划》要求，相关人员负责对产品生产过程中的过程和产品特性指标进行分析和控制，以控制图表的形式输出。

工程技术部门负责对变化趋势进行综合分析。

5.1.7质管部负责对不合格品、内/外部投诉状况、纠正与预防措施实施状况的相关数据及变化趋势进行分析，以月/年报形式输出，并根据对不良发生状况数据的分析，制订《优先减少计划》。

5.1.8行政人事部根据《员工满意度测量控制程序》，负责对内部服务满意度的状况及变化趋势进行数据的收集和分析，以《员工满意度调查总结报告》的形式输出。

5.1.9市场部/电器营销部根据《顾客沟通和满意控制程序》，负责对市场信息及外部顾客满意度的状况及变化趋势进行数据的收集和分析，以《顾客满意调查总结报告》的形式输出。

5.1.10数据的分析和应用5.1.10.1数据和信息反映的趋势应与整个经营目标的进展进行比较，并产生措施以支持：◆确定迅速解决顾客相关的问题的优先顺序；◆确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持现状评审、决策和长期策划；◆及时挂靠在使用中产生的产品信息的信息系统。

质量管理体系中四大过程六大程序文件八大质量管理原则

IS09000质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则一、质量管理体系四大过程（PDCA）：1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等）2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审）3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现）4、测量、分析和改进。

（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告，指明改进方向，实现改进。

）二、质量管理体系要求的六大程序文件如下：1、文件控制程序（标准4.2.3条款的要求）；2、记录控制程序（标准4.2.4条款的要求）；3、内部审核控制程序（标准8.2.2条款的要求）；4、不合格品控制程序（标准8.3条款的要求）；5、纠正措施控制程序（标准8.5.2条款的要求）；6、预防措施控制程序（标准8.5.3条款的要求）。

注意，一个文件可以包括多个程序要求，同时，一个程序也可能形成多个文件。

三、八大质量管理原则：1、以顾客为关注焦点：就是一切要以顾客为中心，没有了顾客，产品销售不出去，市场自然也就没有了。

所以，无论什么样的组织，都要满足顾客的需求，顾客的需求是第一位的。

要满足顾客需求，首先就要了解顾客的需求，这里说的需求，包含顾客明示的和隐含的需求，明示的需求就是顾客明确提出来的对产品或服务的要求，隐含的需求或者说是顾客的期望，是指顾客没有明示但是必须要遵守的，比如说法律法规的要求，还有产品相关的标准的要求。

另外，作为一个组织，还应该了解顾客和市场的反馈信息，并把它转化为质量要求，采取有效措施来实观这些要求。

想顾客所想，这样才能做到超越顾客期望。

这个指导思想不仅领导要明确，还要在全体职工中贯彻。

2、领导作用：领导者确立组织统一的宗旨和方向。

他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

作为组织的领导者，必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，积极的营造一种竞争的机制，调动员工的积极性，使所有员工都能够在融洽的气氛中工作。

质量管理体系文件：检验控制程序

检验控制程序1 目的通过对来料、生产过程及成品各环节实施必要的检验与验证活动,获取产品特性符合性信息，对产品质量全面分析及改进，使产品质量不断提升,最终使客户满意。

本程序特规定来料检验、过程检验、成品检验、紧急放行等环节的要求与程序。

2 范围本程序适用于公司所有产品的监视和测量过程。

3 职责3.1品质部负责编制检验规范、流程等检验文件；实施对各阶段产品的检验或验证，放行产品；并负责记录、统计、保存检测数据，以及物资检验状态的标识；负责不合格品的标识、隔离、控制与管理。

3.2物管部负责接收采购的物资，到货后及时向检验员报检。

需验证尺寸、功能特性的物资，相关部门应提供产品图样、技术规范或技术协议要求等验收依据。

3.3营销中心负责接收顾客财产，验收后及时向检验员报检。

需验证尺寸、功能特性的物资，需对接顾客提供检验依据。

3.4 技术部负责指导、分析、处理产品过程中出现的技术问题；3.5制造部负责制造过程中各工序的自检和互检以及合格后按程序提交检验。

4 工作程序4.1来料检验来料检验是指对进货物资做品质确认和查核，判断其质量是否符合技术要求，并严格控制不合格品流程。

4.1.1 来料检验方法a）外观检测：一般用目视进行验证；b）尺寸检测：一般用卡尺、千分尺、三坐标等量具验证；c）结构检测：一般用拉力器、扭力器、硬度计验证；d）特性检测: 如电气的、物理的、机械的特性，一般采用检测仪器和特定方法来验证。

4.1.2来料检验方式a）全检：适用于检验过程简单、数量少、价值高、检验不会对产品破坏、关键的性能要求高的、不良品对后道工序造成严重后果的或者指定进行全检的物料。

b）抽检：适用于质量较稳定，批量太大、检验成本昂贵、检验会对产品会造成破坏的、非关键件的物料。

c）免检：供应商送货连续十批次完全合格收货的可以考虑免检。

适用于数控系统、光栅尺、线轨等产品。

4.1.3来料检验的流程a）采购员提前通知物管部来料情况以及明细，物资到厂后，应立即通知物管部一起进行来料核对，确认来料的名称、规格、型号、数量、外观等，无误后，物管部将物料置于待检区或做好待检标识，与采购部做好交接，填写入库单连同有关质量证明文件或质量记录，向品质部报检。

质量管理体系运行管理办法

质量管理体系运行管理办法一、引言质量管理体系是企业追求卓越品质的重要工具，其运行管理办法对于保证产品或服务质量的持续改进具有重要意义。

本文将详细介绍质量管理体系运行管理的几个关键要点。

二、质量政策的制定与传达有效的质量管理体系开始于明确的质量政策。

企业应通过制定适合自身需求的质量政策，明确管理方向和目标，以确保全员参与和理解。

质量政策应以简明扼要的语言表述企业对质量的承诺和期望，并在企业内部进行广泛传达，确保每位员工的充分认同。

三、程序文件的编制与控制程序文件是质量管理体系的重要组成部分，其编制与控制是质量管理体系运行的关键环节。

企业应根据实际需要制定相应的程序文件，并确保这些文件包含了质量管理体系相关的所有程序和工作指导。

同时，程序文件应定期审查更新，确保其与实际工作的一致性。

四、资源的管理与优化资源的合理配置和有效管理对于质量管理体系的顺利运行至关重要。

企业应确保具备必要的人力、物力、财力等资源，以支持质量管理体系的运行。

此外，企业也需要定期评估资源的利用效率，并持续进行优化，以提高质量管理体系的绩效。

五、过程控制和监测质量管理体系运行的核心在于对工作过程的控制和监测。

企业需要建立适当的过程控制措施，以确保各项工作按照既定工序和标准进行。

同时，监测措施也需要被纳入质量管理计划中，以确保在工作过程中及时发现和解决各种潜在问题。

六、数据分析与持续改进数据分析是持续改进质量管理体系的重要手段。

企业应建立数据收集和分析的机制，对质量相关的数据进行定期的统计和分析，以便对质量问题进行识别和分析。

基于这些数据，企业可以制定改进计划，持续提高质量管理体系的效果和绩效。

七、内外部审核和评估内外部审核和评估是质量管理体系运行管理的重要环节。

企业应定期组织内部审核，以确认质量管理体系的有效运行，并提出改进建议。

同时，企业也应接受外部审核和评估，以获得第三方的客观评价和认证，提升质量管理体系的可信度和可靠性。

八、员工培训与能力提升员工是质量管理体系运行的关键要素，他们的培训和能力提升对于质量管理体系的有效运行至关重要。

生产控制流程(全面质量体系文件)

生产控制流程（全面质量体系文件）1. 概述本文档旨在规范和指导生产控制流程，确保产品的质量和一致性。

生产控制是全面质量体系的核心要素之一，对于提高生产效率和降低质量风险至关重要。

2. 流程步骤以下是生产控制流程的主要步骤：2.1 生产计划制定- 评估生产需求和资源情况- 制定生产计划，包括生产时间、数量和分配资源2.2 物料采购和准备- 根据生产计划，采购所需的原材料和物料- 检查物料质量和规格是否符合要求- 对物料进行储存和准备，确保易于使用和追踪2.3 生产设备准备- 确认生产所需的设备和工具是否齐全- 进行设备校准和维护，确保其正常运行- 设置生产线并进行调试，确保设备的稳定性和可靠性2.4 生产操作执行- 按照工艺流程和标准操作程序进行生产操作- 监控生产过程中的关键参数和指标- 及时处理生产中的异常情况，并采取纠正措施2.5 产品检验和质量控制- 对生产出的产品进行抽样检验和测量- 检查产品的外观、尺寸、功能等是否符合规格要求- 记录和追溯产品检验结果和质量数据- 如有不合格品，进行处理和纠正措施2.6 生产记录和报告- 记录生产过程中的关键数据和事件- 编制生产报告，包括生产数量、质量指标和异常情况- 分析生产数据，发现问题并提出改进建议3. 质量体系要求在整个生产控制流程中，必须遵守以下质量体系要求：- 严格按照标准操作程序执行生产操作- 使用合格的原材料和物料进行生产- 定期检查和维护生产设备，确保其正常运行- 对生产过程中的关键参数和指标进行监控和记录- 对产品进行抽样检验和测量，确保符合规格要求- 及时处理生产中的异常情况，并采取纠正措施- 记录和追溯生产数据和质量数据，便于分析和改进4. 相关文件和记录为了支持生产控制流程的执行，以下文件和记录应当准备和维护：- 生产计划和调度表- 物料采购和供应记录- 设备校准和维护记录- 生产操作记录和操作员培训记录- 产品检验和测试记录- 异常处理和纠正措施记录- 生产报告和分析以上所述为生产控制流程的全面质量体系文件，旨在确保生产过程的规范性、质量的稳定性和产品的一致性。

ISO9001质量管理体系程序文件清单

7.2
7
QEP-07
设计和开发控制程序
7.3
8
QEP-08
采购控制程序
7.4
9
QEP-09
标识和可追溯性控制程序
7.5.3
10
QEP-10
生产过程控制程序
7.5
11
QEP-11
产品防护控制程序
7.5.5
12
QEP-12
监视和测量设备控制程序
7.6
13
QEP-13
顾客满意控制程序
8.2.1
14
QEP-14
ISO9001质量管理体系程序文件清单
序号
文件编号
文件名称
ISO9001标准条款对照
1
QEP -01
文件控制程序
4.2.3
2
QEP-02
记录控制程序
4.2.4
3
QEP-03
管理评审控制程序
5.6
4
QEP-04
人力资源控制程序
6.2
5
QEP-05
基础设施与工作环境控制程序
6.3/6.4
6
QEP-06
与顾客有关的过程控制程序
服务控制程序
7.2/8.2.1
内部审核控制程序
8.2.2
15
QEP-15
产品的监视和测量控制程序
8.2.3/8.2.4
16
QEP-16
不合格品控制程序
8.3
17
QEP-17
数据分析控制程序
8.4
18
QEP-18
纠正措施和预防措施控制程序
8.5
19
QEP-19
顾客财产控制程序

20

质量体系文件分布表

质量体系文件分布表
部门文件级别分类二级与三级文件名称及四级文件分类 1、管理评审控制程序。 2、不合格品控制程序。 3、数据分析控制程序。 4、质量记录控制程序。 5、内部质量审核控制程序。 6、检验和试验控制程序。 7、纠正和预防措施控制程序。 1、质量体系-文档管理规范。 2、外来文档管理规范。 3、质量文件编号规则。 4、不合格判定规范。 5、持续改进管理制度内部审核 1、体系文件资料内审计划。 2、内审检查表。 3、不符合项。 4、内部质量审核报告。 1、鉴定证书。 2、产品出厂合格证或绿色圆标签。 1、不良品通知单。 2、不良品统计分析。 1、纠正和预防措施记录。四级表单文件名称
二级文件
质检部
三级文件
产品的监视和测量不合格品控制二级文件三级文件纠正、预防措施 1、产品设计控制程序。 1、图文档管理制度。 2、设计更改管理办法。 3、设计过程文件管理办法。
技3、修改通知单汇总。 4、资料档案变更记录。 5、资料档案新增记录。产品实现的策划 6、产品成本清单。 7、 8、 9、 10、与产品有关的要求评审（提交协议之前） 1、技术参数偏离表。 1、技术协议。 2、项目图号确认表。设计和开发输入 3、项目流程跟踪表。 4、 D-FMEA （发布）。 1、项目设计评估表。设计和开发评审 2、设计过程质量检验大纲。 1、润滑系统厂内调试过程记录。设计和开发验证 2、稀油系统测试检验报告。 3、递进式油气润滑站测试报告。设计和开发确认 1、系统A检报告。设计和开发更改 1、产品改进任务书。 1、产品使用说明书。服务提供的过程确认 2、售后服务单。

质量管理体系的文件控制和数据管理

质量管理体系的文件控制和数据管理质量管理体系是企业实现质量管理的一种有效手段，通过规范化、系统化的过程来确保产品和服务的质量符合预期标准。

文件控制和数据管理是质量管理体系的重要组成部分，对于企业来说至关重要。

本文将深入探讨质量管理体系的文件控制和数据管理的相关内容，为读者提供重要参考。

一、质量管理体系文件控制1. 文件控制概述质量管理体系的文件控制是指对于与质量相关的文件进行有效管理和控制的过程。

这些文件包括质量手册、程序文件、工艺规程、作业指导书等。

文件控制的目的是确保所使用的文件版本准确无误，并且能够及时调取和使用。

2. 文件编制与修订文件的编制与修订是文件控制的关键环节。

在编制过程中，需要明确文件的目的、适用范围、定义术语、工作步骤等内容。

修订时，应当根据实际情况进行相应内容的修改，并且对已经修订的文件进行标识和记录。

3. 文件审查与批准文件的审查与批准是确保文件质量的重要环节。

在编制完成后，应当对文件进行全面的审查，以确保文件的准确性和有效性。

审查完成后，由相应部门或岗位负责人进行批准，确保文件的权威性和可靠性。

4. 文件发布与控制文件的发布与控制是确保文件正确传达和使用的重要环节。

发布时，应当采取适当的方式将文件传达给相关人员，并且确保所有人能够接收到文件，并且理解文件的内容。

控制时，需要建立相应的档案管理制度，对文件进行存档，并且能够追踪文件的使用情况。

二、质量管理体系数据管理1. 数据收集与记录数据收集与记录是质量管理体系数据管理的基础环节。

通过采集和记录各类质量数据，可以为企业提供决策依据和追溯依据。

数据收集可以通过手工记录、自动采集等方式进行，而数据记录需要确保数据的准确性和完整性。

2. 数据分析与解读数据分析与解读是质量管理体系数据管理的核心环节。

通过对质量数据的统计和分析，可以了解产品和服务的质量状况，及时发现问题，并采取相应的措施进行改进。

数据的解读需要科学的方法和技巧，确保从数据中获取正确的信息。