抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目可行性建议书

抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目可行性建议书（此文档为word格式，下载后您可任意修改编辑）
目录
第一章总论
1．项目名称
2．建设单位
3．建设内容
4．建设地点
5．投资估算及资金筹措
6．项目主要经济技术指标
7．可行性研究报告依据
第二章建设背景和必要性
1．项目建设背景
2．建设必要性
第三章市场分析和预测
1．注射用氨曲南
2．甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液和甲磺酸帕珠沙星注射液3．纳米炭混悬注射液
4．N2-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液
5．注射用磷酸氟达拉滨
6．细辛脑注射液
7．注射用炎琥宁
第四章建设内容方案及技术特点
1．建设内容
2．建设规模与产品方案
3建设方案
4．技术特点
第五章原材料燃料及动力的供应1．主要原辅材料供应情况
2．主要公用系统需用量及供应
第六章建厂条件及厂址方案
6．1 建厂条件
6．2 公用工程现状及协作条件
6．3 结论
第七章消防
7．1 概述
7．2 专业设计对消防要求的考虑和采取的措施7．3 消防管理----------------
第八章环境保护
8．1 基本情况
8．2 污染物情况
8．3 综合利用与治理方案
8．4 环境绿化----------------
8．5 环境管理及环境监测
8．6 水土保持
8．7 环保投资----------------
第九章节能
9．1 概述
9．2 设计原则----------------
第十章职业安全及职业卫生
10．1 工程概述
10．2 建筑及场地布置
10．3 生产过程中存在的职业安全和职业卫生危害因素----------------33
10．4 对职业安全所采取的主要防范措施
10．5 对职业卫生所采取的主要防范措施
第十一章项目实施进度
11．1 建筑工程量
11．2 项目实施进度
11．3 项目实施进度表
第十二章投资估算和资金筹措
12．1 投资估算
12．2 资金筹措
14．1 政策风险及对策
14．2 技术风险及对策
14．3 市场风险及对策
14．4 其他风险及对策
第十五章结论及建议
第一章总论
1．项目名称抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地茶园一期建设项目
2．建设单位
重庆莱美药业股份有限公司
3．建设内容
新增土地 110 亩建设制剂产业化新的生产基地包括 21400 ㎡生产厂房和 16000
㎡辅助厂房
4．建设地点
重庆市南岸区茶园工业园区重庆市南岸区长生组团 J 分区J502 号
5．投资估算及资金筹措
本项目投资估算为 22500 万元资金来源为募投项目制剂部分建设资金 452548
万元企业自筹资金 1797452 万元
6．项目主要经济技术指标
6．1 本项目总投资 22500 万元
6．2 内部收益率税前4513
6．3 投资回收期 45 年
7．可行性研究报告依据
《投资项目可行性研究指南》
《建设项目经济评价方法与参数》
《国家高技术产业发展项目建议书和项目可行性研究报告编制要点》
《国家高技术产业发展项目管理暂行办法》其他国家法律法规和文件规定
第二章建设背景和必要性
项目建设背景
公司上市募集资金投向《抗感染及特色专科用药产业化生产基地建设项目》该
项目分为两期建设一期建设原料药生产厂房二期建设制剂生产厂房目前原料药生产厂房的建设已在重庆市化工园区内按计划进行而作为制剂的生产污染物排放少对环境污染小同时制剂对生产厂区的周边环境质量要求较高以减少环境对药品可能带来的污染确保药品的安全性能即将出台的新版 GMP将会是制药行业新的要求新的标准也对制剂生产特别是无菌制剂的周边环境提出了更高的要求基于上述原因公司拟将募投项目二期工程制剂生产厂房的建设地由重庆市长寿化工园区迁至重庆市南岸区茶园工业园区重庆市南岸区茶园工业园区地处美丽的南山脚下是重庆市规划的城市副中心离渝中半岛仅有 15 分钟的车程交通十分方便生活配套设施日渐完善园区规划有工业商业住宅及物流等各种产业在此建厂地里优势非常明显同时由于地里优势园区功能配套齐备生活方便等因素将会使公司今后的发展空间更大可以吸引更多更好的人才服务于公司可以享有更多的信息资源及便利条件另外公司现有的制剂生产基地就在茶园工业园区在茶园工业园区建设新的制剂厂可以集中使用已有的部分基础设施也便于药厂进行管理
本项目拟在原有募投项目制剂品种建设规模的基础上结合目前公司销售情况及科研进展情况适当将制剂的建设规模进行扩充并按
照新版 GMP 要求进行设计以满足公司未来 3-5 年发展需要2．建设必要性
2．1 现有生产能力已不能满足市场增长需求
公司目前共有 4 条注射剂生产线其中2 条年生产能力 1600 万瓶的大容量注射剂生产线1 条年生产能力 2200 万支的小容量注射剂生产线1 条年生产能力 850 万瓶的粉针剂含冻干粉针剂生产线目前公司生产线生产药品品种多达 40 余个
上述制剂生产线的设计规模为 4650 万瓶支公司 2007 年实际产量为 3540 余万瓶支2008 年产量为 4100 余万瓶支2009 年产量达到 5150 余万瓶支目前生
产已趋于饱和状态公司现有的生产车间已不能满足产品扩大生产的需要根据国家
《药品生产质量管理规范》等相关规定每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场填写清场记录目前公司因生产线规模所限多种药品或者规格都需要在同一条生产线上生产在更换生产品种或规格时公司都严格按照《药品生产质量管理规范》等相关规定进行了全面的现场清理因而对公司产品的生产效率产生了一定影响另外由于公司在市场销售持续增长的情况下一直走特色发展的道路坚持技术研发每年都推出新产品产品种类的不断增多客观要求公司扩大生产产能以满足市场增长的需求
科研项目产业化的需要
我公司前身是从事新产品开发和药品经营有雄厚的技术开发实力和科研人员
公司的技术中心已先后开发出各类新产品 50 多个目前在研发的品种也有数十个盐酸左氧氟沙星甲磺酸帕珠沙星盐酸克林霉素N2-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺氨曲南等品种及制剂均是我公司自主开发已取得了较好的经济效益和社会效益同时国家也提倡科研技术产业化所以公司必须扩大生产规模
2．3 符合新版 GMP 要求
公司现有厂房已不能满足新版 GMP 要求许多硬件设施不能达标部分洁净区洁净度不符合新的 GMP 规定因此必须尽快进行改造目前新版 GMP 还没有正式颁布实施但其中许多方面参照和借鉴了欧
盟标准新版 GMP 更加科学更有利保障和提高药品的安全性能我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地茶园建设项目顺时应势刻不容缓
第三章市场分析和预测
1．注射用氨曲南
1．1 产品概述
氨曲南是第一个成功用于临床的单环β-内酰胺类抗感染的抗生素临床上主要用于治疗敏感菌所致的中等严重程度以上的感染随着抗生素的大量应用致病菌对常用抗生素逐渐产生耐药性医院院内感染急聚上升一些抗菌谱较窄但特异性强的抗生素如氨曲南就成为理想之选氨曲南的特点一是无过敏性使用安全二是强有力的酶稳定性不易被分解三是特异性的抗菌活性四是广泛的联合用药特性随着我国卫生体制改革的深入发展各地社区卫生综合服务试点的不断推进农村医疗保险制度的进一步完善该产品市场前景广阔2006-2008年中国氨曲南市场销售额图
300 250 200 150 100 050 000
39000
18000
90
50000 40000 30000 20000 10000 000
2006年2007年2008年
年度销售额同比增长率
数据来源SFDA 南方医药经济研究所
1．2 市场竞争情况
本公司自 2006 年开始生产销售氨曲南制剂产品并很快取得较好市场竟争地位根据 SFDA 南方医药经济研究所的统计2008 年本公司占有国内氨曲南市场 576 的份额排名第 7 位
2008 年氨曲南生产企业竞争格局
企业名称市场份额市场排名
山西仟源制药有限公司 2860 1 上海新先锋药业有限公司1060 2 重庆庆余堂制药有限公司1010 3广东深圳海滨制药有限公司1010 4 海南中化联合制药工业有限公司 621 5 江西制药有限责任公司 578 6 重庆莱美药业股份有限公司576 7 海南灵康制药有限公司527 8 广东博洲药业有限公司 472 9 湖南天御龙药业有限公司 349 10 其他企业 937 -- 合计 10000 --
来源SFDA 南方医药经济研究所
2．甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液和甲磺酸帕珠沙星注射液
2．1 产品概述甲磺酸帕珠沙星作为第四代喹诺酮类新药具有抗菌谱广抗菌活性强起效迅
速无交叉耐药安全性高等特点目前已成为临床应用较多的一类
喹诺酮药根据
IMS 公司统计数据自该产品上市以来我国医院市场销售增长迅速 2007 年全年销售已达 4 亿元左右规模未来市场容量还将进一步扩大
30000 25000 20000 15000 10000 5000 0
948
83153
230894
277974
2004 2005 2006 2007前3季度
资料来源IMS Health Market Prognosis
2．2 市场竞争情况
本公司生产小容量注射剂和大容量注射剂共 3 个规格的产品其中小容量注射剂为全国首家上市品种被评为重庆市高新技术产品和重点新产品根据 SFDA 南方医药经济研究所统计2006 年-2008 年本公司甲磺酸帕珠沙星制剂产品的市场占有率分别为 3951860和1780市场排名分别为第 7 位第 2 位和第 2 位
2008 年国内帕珠沙星生产企业竞争情况如下
2008 年帕珠沙星生产企业竞争格局
企业名称份额市场排名四川奥邦药业有限公司 2530
1 重庆莱美药业股份有限公司1780
2 四川美大康药业股份有限公司1490
3 四川百利药业有限责任公司1460
4 南京臣功制药有限公司 953
5 东北制药集团公司沈阳第一制
药厂 531 6 上海新先锋药业有限公司312 7 湖北广济药业股份有限公司235 8 山东康宁药业有限公司176 9 海南海灵制药厂有限公司166 10 其他企业367 -- 合计 10000 --
来源SFDA 南方医药经济研究所
3．纳米炭混悬注射液
3．1 产品概述本公司目前已上市的纳米炭混悬注射液商品名为卡纳琳在临床上主要用
于胃癌区域引流淋巴结的示踪其特点是能快速简便准确寻找前哨淋巴结早期
治疗是治疗癌症的基本原则实体癌特别是子宫癌胃癌大肠癌和头颈部癌的主要转移途径之一是通过局部引流淋巴结本产品可以使医生在手术过程中用肉眼即可观察到被示踪剂染黑的引流淋巴结使手术成功率大大增加降低了复发率为患者提高了生存机率3．2 市场竞争情况纳米炭混悬注射液作为诊断用淋巴示踪剂的问世填补了国内空白为我国该类药
物首个通用名药物相关产品制备技术获得国家专利保护本公司在全球范围内率先
上市了该产品
4．N2-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液
4．1 产品概述
本品属于氨基酸类肠外营养药在肠外营养药中谷氨酰胺是近 50 年来营养学领域发现的最重要的营养物质之一在欧美市场已得到广泛应用我国 N2-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺市场目前还处在初步发展阶段近几年来市场增长迅速2005 年市场销售额为 031 亿元2006 年已达 087 亿元较前一年增长 1802007 年销售额上升至 165 亿元增长 90如下图
2005-2007年N 2 -L-丙氨酸-L-谷氨酰胺市场销售额图
15
18000
15000
10000
2000
2005年2006年2007年
5000
000
年度销售额同比增长率
资料来源SFDA 南方医药经济研究所
4．2 市场竞争情况
本公司目前只生产 N 2 -L-丙氨酸-L-谷氨酰胺一种肠外营养药拥有原料药和制
剂两种生产批件其中无菌原料药为国家三类新药是目前国内唯一一家批准生产的
企业荣获《重庆市重点新产品证书》根据 SFDA 南方医药经济研究所统计2006
年-2008 年本公司 N 2 -L-丙氨酸-L-谷氨酰胺产品的市场占有率分别为 826
1160和 898市场排名分别为第 4 位第 5 位和第 5 位
5．注射用磷酸氟达拉滨
5．1 产品概述
注射用磷酸氟达拉滨主要用于治疗 B 细胞性慢性淋巴细胞白血病是患者在经至少一个疗程含标准烷化剂类化疗方案治疗后或在治疗期间病情没有改善或持续进展者的首选用药
2005-2007年氟达拉滨市场销售额图
2000
7000
3000
8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 000
2005年2006年2007年
年度销售额同比增长率
资料来源SFDA 南方医药经济研究所
5．2 市场竞争情况
目前国内企业包括本公司在内仅有 6 家企业能够生产该产品其中德国先灵南京药业有限公司处于市场绝对垄断地位根据 SFDA 南方医药经济研究所统计2006 年-2008 年本公司磷酸氟达拉滨制剂产品的市场占有率分别为 061137和
443市场排名分别为第 2 位第 3 位和第 3 位
6．细辛脑注射液
6．1 产品概述
α-细辛脑又名α-细辛醚和细脑asarone主要存在于石菖蒲Acorus graninues
Soland等植物的挥发油中有很强的药理活性具止咳祛痰平喘镇静解痉
以及抗惊厥作用对肺炎双球菌金黄色葡萄菌和大肠杆菌的生长也有不同程度抑制
作用近 10 多年来α-细辛脑的研究不断深入在基础药理体内代谢临床应用尤其在毒理学方面的研究有很大进展α-细辛脑副作用少不良反应轻微毒性低安全范围大可临床推广使用
6．2 市场竞争情况目前国内仅有四家生产细辛脑注射剂另三家分别为北京双鹤药业集团控股公
司吉林通化药业有限公司和桂林南药股份有限公司生产规格均为 2ml8mg故细辛脑注射液具有良好的市场前景
7．注射用炎琥宁
7．1 产品概述
炎琥宁是我国科研工作者于 6070 年代从天然植物穿心莲叶中提取的有效成分
穿心莲内酯结构进行改造经人工半合成所得脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯DAS 制成的钾钠盐临床上适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染大量临床研究和临床应用表明注射用炎琥宁对细菌病毒性所致上呼吸道感染肺炎腹泻等疗效确切毒副作用少使用方便等特点值得临床推广应用
7．2 市场竞争情况国内具有注射用炎琥宁批文的厂家较多在进行正常生产的厂家不多我公司注
射用炎琥宁生产工艺成熟稳定具有较强的市场竞争能力
第四章建设内容方案及技术特点
1．建设内容
新增土地 110 亩建设制剂产业化新的生产基地包括 21400 ㎡生产厂房和 16000
㎡辅助厂房
1．1 主要生产设施包括一条玻璃瓶大输液生产线一条安瓿水针生产线一条预灌封注射剂生产线
一条粉针生产线一条普通冻干粉针生产线含西林瓶水针一条肿瘤类冻干粉针生产线含肿瘤类水针
1．2 辅助设施包括相配套的质检中心行政办公中心原辅料库包材库成品库五金库
危险品库公用动力中心维修中心职工生活中心污水处理站消防水池围墙大门等其他辅助配套设施
2．建设规模与产品方案
序号名称规格单位拟建规模 1 甲磺酸帕珠沙星氯化钠
注射液莱美净100ml03g 万瓶年1000 2 N 2 -L-丙氨酰-L-谷氨酰
胺注射液莱美活力 50ml10g 万瓶年1000 3 甲磺酸帕珠沙星注射液2ml01g 万支年600 4 细辛脑注射液2ml8mg 万支年2000 5 纳米炭混悬注射液
卡纳琳1ml50mg 万瓶年10 6 注射用磷酸氟达拉滨
50mg 万瓶年10 7 注射用炎琥宁200mg 万瓶年1000 8 注射用氨曲南05g 万瓶年2000
3建设方案
3．1 厂区主要技术经济指标厂区净用地面积59000 ㎡
拟建建筑物占地面积13800 ㎡
总建筑面积37400 ㎡绿地率≥30％容积率07---10
3．2 建设方案
本项目建筑物采用框架砖混结构多层建筑最高 20 米其中输液水针粉针车间含质检中心设计为三层总高 18 米建筑面积 14400 ㎡固体气雾剂车间含动力维修中心设计为三层总高 18 米建筑面积7000 ㎡仓储中心设计为四层成品库设计成立体高架库总高 20 米建筑面积 10000 ㎡办公大楼设计为三层总高 12 米建筑面积 3000 ㎡职工生活中心倒班宿舍设计为三层总高 12 米建筑面积 3000 ㎡4．技术特点
4．1 本项目净化车间质检中心库房按照新版 GMP 进行设计部分净化车间达到或接近欧盟标准
4．2 购买先进设备减低消耗减少异物引入提高收率节约能源
1采用全自动包装生产线提高劳动生产效率减低员工劳动强度改善包装质量
2采用全自动异物检测机提高灯检速度准确度提高产品安全性能3选用国外进口的预灌封注射剂生产设备减少使用环节带来的污染提高人民的用药安全性
4．3 合理布置厂区平面使功能分区更为科学人流物流严格分隔避免污染及交叉污染
4．4 建立立体高架库房节约土地资源库房实施计算机管理避免出现人为差错
第五章原材料燃料及动力的供应
1．主要原辅材料供应情况
序号名称规格单位消耗量供应来源1．1 原辅材料 1 细辛脑注射液细辛脑药用ta 0192 外购 2 注射用炎琥宁炎琥宁药用ta 234 外购 3 莱美净输液
帕珠沙星药用ta 405 自产 4 莱美净水针
帕珠沙星药用ta 096 自产 5 莱美活力
谷氨酰胺药用ta 110 自产 6 卡纳琳卡纳琳药用ta 001 自产7 氟达拉滨磷酸氟达拉滨注射用ta 00062外购8 注射用氨曲南氨曲南混粉注射用ta 20 自产2．2 包装材料
细辛脑安瓿2ml 万个年2200 重庆纸包装专用万套年2200 重庆
炎琥宁西林瓶10ml 万个年1020 山东胶塞20㎜万个年1010 重庆铝盖20㎜万个年1040 重庆纸包装专用万套年1020 重庆
序号名称规格单位消耗量供应来源
莱美净
输液输液瓶100ml 万个年1015 重庆胶塞20㎜万个年1025 重庆铝盖20㎜万个年1020 重庆吊环专用万个年1020 重庆
纸包装专用万套年1020 重庆莱美净
水针安瓿2ml 万个年660 山东托盘专用万个年606 重庆纸包装专用万个年606重庆
莱美活力输液瓶100ml 万个年1015 重庆胶塞 20㎜万个年1025 重庆铝盖20㎜万个年1020 重庆吊环专用万个年1020 重庆
纸包装专用万套年1010 重庆
卡纳琳西林瓶2ml 万个年140 山东胶塞
13 ㎜万个年107 重庆铝盖13 ㎜万个年
107 重庆纸包装专用万套年104 重庆
氟达拉滨西林瓶10ml 万个年102 山东胶塞 20㎜万个年102 重庆铝盖20㎜万个年102 重庆纸包装专用万套年102 重庆
氨曲南西林瓶10ml 万个年2040 山东胶塞20㎜万个年2040 重庆铝盖20㎜万个年2160 重庆纸包装专用万套年2040 重庆
2．主要公用系统需用量及供应
序号名称单位消耗量备注
1 生产用水 035Mpa 小时最大用量m3h
566 日用量m3d 3891 年用量m3a 97275 2 循环水 030Mpa 小时最大用量 m3h 350 3 冷冻Kw 1946 冷量 4 蒸汽 040Mpa 小时最大用量t h 6 8 冬季日用量td 446 冬季年用量t a 11150
5 电装机容量 kw 2380 8
年用量kwh 367000 6 燃料年用量Nm3 1250900 标态折合标煤 t a 1780
第六章建厂条件及厂址方案
6．1 建厂条件
1厂址地理位置及建设场地情况我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目位于重庆市南岸区
茶园新区园区处于重庆市一环和二环高速公路的交汇处位于西南唯一出海通道渝
黔湛重庆贵州广西湛江北海高速公路茶园立交桥旁与成渝等几条高速公路相连可达川黔桂粤等地园区生态环境优美通过重庆的绿色屏障
南山的阻隔使茶园新区隔绝了主城区的噪声粉尘废气的污染给新区的发展提供了良好的环境
2厂址气象地形地貌工程地质水文地质等条件南岸区地处亚热带季风区的四川盆地南部长江河谷热量丰富雨量充沛无霜期长冰雪少风小日照少湿度大云雾多春早夏长秋短冬暖四季分明多年年平均气温 185C°无霜期 347 天降雨量 10978 毫米雾日678 天
南岸区位于川东平行岭谷区背斜向斜平行分布有明月峡背斜广福寺向斜南泉背斜铜锣峡背斜纳溪沟--江北向斜重庆向斜背斜成山向斜成谷构成低山丘陵平坝河流的组合地貌特征低山主要分布在南山黄桷垭广阳三个镇一般海拔在 500 米以上最高峰为春天岭海拔6815 米丘陵主要分布在南坪涂山鸡冠石峡口长生桥迎龙广阳 7 个镇及沿江 7 个街道一般海拔在 200500 米之间平坝面积小零星分布
其中以广阳坝园艺场和铜元局等地面积为较大河流以长江为主过境段长 45 公里流经 7 个镇另有流域面积大于 80 平方公里的河流
2 条流域面积 10 平方公里及其以下的河流 9 条本工程用地范围内地质构造基本稳定适宜本工程的建设根据重庆市人民政府抗震防灾办公室规定工业与民用建筑地震烈度值一律按六
烈度设防经综合判定本场地可视为可进行建设的一般场地
6．2 公用工程现状及协作条件
1道路我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目位于重庆市南岸区
茶园新区内园区市政基础设施完备交通方便本项目所在地南岸茶园工业园区拥有便捷的交通网络园区处于重庆市一环和二
环高速公路的交汇处位于西南唯一出海通道渝黔湛重庆贵州广西湛江
北海高速公路茶园立交桥旁与成渝等几条高速公路可达川黔桂粤等地
2公用工程设施
1供水一座日产 1 万吨的新区水厂以及从主城区水厂日产 20 万吨至南岸茶园工业园区的供水主管道已投入使用
2排水本工程拟新建废水处理站厂区生产废水生活污水经预处理后排入园区废水处理站进一步处理后达标排放
3供天燃气通往园区的主管道安装已完工日供气量可达 10 万立方米
4供电园区有一座 220KV 和三座 110KV 变电站提供双回路电力网络项目建设所在地主干道路已随路铺设电气通讯给排水等管线网实现
五通一平所具备的建设条件能满足项目建设的需要
6．3 结论综上所述重庆市南岸区茶园新区配套设施齐全交通运输方便具备良好的建
设条件及协作条件从而为我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目提供了极其有利的建设条件是理想的建设场地。