预防用疫苗床试验不良反应
《三查七对制度》
《三查七对制度》查七对制度护士在执行各项治疗、护理操作前，必须严格执行三查七对制度，以确保护理安全，提高护理质量。
（一）三查七对内容三查：操作前、操作中、操作后查七对：对床号、姓名、药名、剂量、用法、时间、浓度（二）三查七对落实细则1、操作前查。
护士在进行各项治疗、护理操作前，必须查对医嘱，对患者、用物、环境进行评估，注重患者的生理、心理状态，了解相关药物的不良反应。
在使用过敏药物前必须先了解患者有无药物过敏史及查看药物皮试结果。
护士在治疗、护理过程中对病人进行健康宣教，讲解有关事项，取得患者配合。
2、操作中查。
护士在治疗、护理过程中，要严密观察患者病情及治疗过程，了解患者对治疗、护理的反应。
严格掌握输液速度，严密观察药物不良反应。
3、操作后查。
护士在治疗、护理操作完毕后，要再次查对患者姓名、床号、药物、标本，交待相关注意事项，观察治疗、护理效果，并及时记录。
4、护士确认患者床号、姓名时，必须使用两种以上标识。
对于危重患者、小儿、沟通障碍患者必须查看腕带，呼叫清醒患者时，必须在患者应答确认后方可执行各项治疗、护理操作。
5、查对药物时要仔细检查药物名称、质量、失效期和批号，检查包装有无破损、瓶口有无松动、裂缝；如不符合要求，不得使用，同时给给多种药物时，要注意配伍禁忌。
6、严格执行医嘱，在准确时间内以准确剂量给予准确的病人。
第二篇：放射科三查七对制度放射科（一）三查七对制度：三查。
登记前查、操作前查、书写发放报告前查。
七对。
对姓名、对性别、对年龄、对申请单部位、对投照部位、对胶片部位、对是否过敏。
（二）查对内容三查：1、登记预约时查；2、拍片时查；3、发报告时查。
七对。
1、对姓名；2、对性别；3、对年龄；4、对临床症状体征与申请检查部位是否相符；5、对造影病人是否有造影剂过敏试验阴性记录；6、对申请部位与实际照射部位是否相符；7、对照片与申请单是否相符。
四、放射科接诊登记及资料保管制度1、详细了解申请检查病人病情和检查目的，根据不同要求准确预约。
疑似预防接种异常反应监测报告与调查诊断
调 查 诊 断 专 家 组 的 组 成
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3.资料收集－临床资料
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3.资料收集－疫苗与接种资料
• 预防接种证
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4.诊断
调查诊断依据： 1. 法律、行政法规、部门规章和技术规范 2. 临床表现、医学检查结果 3. 疫苗储存、运输情况，接种实施情况等 4. 疫苗质量检验结果等 死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担 无法进行调查诊断的责任
判定证据
随机对照临床试验、队列研究或 病例对照研究
具有明确生物学标志 不同人体研究结果一致 存在剂量－反应关系 活疫苗发生的类似自然感染，时
间合理 疫苗附加物引起的特异性反应 排除实施差错、疫苗质量问题、
心理因素
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AEFI的分类流程
不良反应
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疫苗的一般反应发生率-WHO
资料来源：WHO
受种者在接种时，正处于某种 疾病的潜伏期或者前驱期，接 种后巧合发病
不是由疫苗的固有性质引起的
常见偶合症 急性传染病 内科疾病 神经精神疾病 婴儿窒息或猝死
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5.心因性反应
（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）
因受种者心理因素发生 的个体或者群体的反应
不是由疫苗的固有性质 引起的
泗县甲肝疫苗事件 调查结论：群发性癔症
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群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）
AEFI Cluster
•突发公共卫生事件
短时间内同一接种单位的受种者 中，发生的2例及以上相同或类似 临床症状的严重疑似预防接种异 常反应
•突然发生，造成或者可能 造成社会公众健康严重损害 的重大传染病疫情、群体性
公共卫生领域常见的伦理问题
公共卫生领域常见的伦理问题公共卫生领域常见的伦理问题1. 防疫措施的平衡性问题•问题描述：在制定公共卫生政策时，如何平衡防疫措施对经济和社会生活的影响？•解释说明：在疫情爆发时，采取严格的防疫措施可以有效控制病毒传播，但也会对经济和社会造成巨大影响，例如企业倒闭、失业率上升，以及社交活动的限制等。
因此，政策制定者需要在保护公众健康的同时，考虑到经济发展和社会稳定的因素，寻找最佳的平衡点。
2. 疫苗分配公平性问题•问题描述：如果疫苗供应有限，如何公正地分配疫苗资源？•解释说明：当疫苗供应不足时，需要面临选择谁能先接种疫苗的问题。
在分配疫苗时，需要考虑多种因素，例如病毒传播风险、人口脆弱性、医护人员和关键行业工作者等的优先权。
同时，也需要考虑公平性，避免权力滥用和不公正的情况发生。
3. 疫苗研发中的伦理问题•问题描述：疫苗研发过程中可能涉及哪些伦理问题？•解释说明：在疫苗研发的过程中，可能涉及到伦理问题，例如：研究对象的知情同意、疫苗试验中的安全性和效果评估、如何平衡研究速度和科学严谨性等。
研究者需要遵循伦理规范，尊重被试者的权益，确保研究过程的可靠性和公正性。
4. 防疫数据的隐私保护问题•问题描述：如何在收集和使用防疫数据时保护个人隐私？•解释说明：在疫情防控过程中，需要收集和使用大量的个人数据，例如个人健康信息、行动轨迹等。
在处理这些数据时，需要确保个人隐私的保护和数据安全，避免数据泄露和滥用。
政府和相关机构应制定合适的法律和规定，加强数据隐私的保护措施。
5. 疫苗后遗症和风险管理问题•问题描述：疫苗接种后可能出现的风险和后遗症如何管理？•解释说明：尽管疫苗在临床试验中已经通过了一系列验证，但仍存在一定的风险和可能的副作用。
因此，在疫苗接种后，需要建立有效的监测机制，及时发现和管理疫苗的不良反应和潜在后遗症。
同时，也需要在公众中加强疫苗安全的宣传，提高公众对风险的认知和理解能力。
以上是公共卫生领域常见的一些伦理问题的列举和解释说明。
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测报告与调查诊断
• 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散 性卡介苗感染
• 其他
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2.疫苗质量事故（ Vaccine Quality Event）
疫苗质量不合格：指疫苗毒株、 纯度、生产工艺、疫苗中的附加 物、外源性因子、疫苗出厂前检 定等不符合国家规定的疫苗生产 规范或标准
谁来核实
县级CDC
核实内容
AEFI的基本情况 发生时间和人数 主要临床表现 初步诊断 疫苗接种等
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哪些AEFI需要调查诊断
•除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI
• 如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒 24h 性休克综合征、晕厥、癔症等
初步调查报告 CDC应在调查开始后7日内组织完成
网络直报
CDC：及时将调查报告向同级卫生 行政部门、上一级CDC报告；向同 级ADR通报
ADR：向同级药品监督管理部门、 上一级ADR报告
六、AEFI的调查诊断程序
1 核实 报告
2 组织 调查
3 资料 收集
4 诊断 分析
5 调查 报告
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1.核实报告
在预防接种实施过程中，违 反预防接种工作规范、免疫 程序、疫苗使用指导原则、 接种方案，造成受种者机体 组织器官、功能损害
有 过错
有时间 关联
有 损害
有因果 关联
实施差错
Algeria
也门1997
Turkey
India
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射，导致 21名婴儿死亡
TT
DTP
胰岛素瓶
国内外生物制品审评指导原则及法律法规清单
临床药物基因组学：早期临床研究的上市前评估和标签的建议
2013年1月
22
IND研究新药申请和BA/BE生物利用度/生物等效性研究的安全性报告要求
2012年12月
23
重要上市后药品安全性问题的分类
2012年3月
24
药物安全性信息—FDA与公众的交流
2012年3月
25
确定上市前末期和批准后临床研究所需的安全性数据收集范围
2005年2月
48
因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定
2004年9月
49
无菌制剂生产质量管理规范
2004年9月
50
生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求
2004年5月
51
新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求
2003年5月
52
临床研究进程中沟通交流会的药学资料准备要求
2001年5月
CFDA法律法规
1
中华人民共和国药品管理法
2
药物非临床研究质量管理规范
3
药品注册管理办法
4
生物制品注册分类及申报资料要求
5
预防用生物制品注册申办须知
6
新药注册特殊审批管理规定
7
药品补充申请注册事项及申报资料要求
8
药品包装用材料、容器管理办法暂行
9
药品说明书和标签管理规定
10
疫苗储存和运输管理规范
11
2011年11月
4
研发期间安全性更新报告
2010年8月
5
药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式
2010年8月
6
上市后安全数据管理：快速报告的定义和标准
预防接种不良反应及预防
一、预防接种预防接种是指根据疾病预防控制规划，按照国家和省级规定的免疫程序，由合格的接种单位和接种人员将疫苗接种到健康人的体内，使在抗原的刺激下产生抗体，以防止相应病毒的感染，获得特异性免疫。
其目的是提高人群免疫水平，预防和控制所针对传染病的发生和流行。
二、预防接种的不良反应（一）不良反应的类型1.一般反应：不良反应主要包括全身反应和局部反应。
全身反应是接种24小时内出现腹痛、腹泻、恶心，并伴有发热的症状，该反应出现的原因在于接种者体质较弱或是对于接种疫苗较为敏感。
局部反应是大多数疫苗在接种后均会有出现局部硬结、脓肿的个例，原因在于疫苗中某些大分子物质的吸收不彻底，形成硬结或无菌性化脓。
2.异常反应是指出现过敏、疫苗相关症状等比较严重的症状。
疫苗相关症状：预防接种的原理是通过注射抗原，刺激机体产生相应抗体。
这些抗原带有少量的病毒，对于一些体质较弱或者对接种的抗原较为敏感的接种者来说，可能会出现相关病症，比如在接种流感疫苗的几天后患上了该疫苗所针对的流行感冒。
过敏症状：一些接种者体内可能会有某些免疫缺陷，对所接种的疫苗产生过敏反应，轻微的会导致皮肤发痒、红肿；严重的会导致过敏性休克，甚至危及生命。
针对此类不良反应，医护人员应在接种前详细询问接种对象，做好皮试等监测工作，同时，准备好急救措施。
3.偶合反应是指接种者在接种前就患有某种疾病，只是因为处于潜伏期或症状不严重而未显现出来，在接种疫苗后，出现感冒、肺炎等症状。
该类反应与疫苗注射无关，只是一种巧合。
4.心因性反应是指接种者因心理原因如恐惧、焦虑等，而出现头晕、脸色发白、呼吸急促等症状。
针对这类反应，医护人员应以安抚为主，必要时可以隔离以给接种者安静的空间，同时也能避免恐惧影响其他接种者。
（二）引起不良反应的因素1.疫苗方面的因素：一是疫苗本身质量不合格；二是在疫苗的运输和储存过程中，疫苗由于操作不当而冻结，或者受到细菌污染。
医护人员如果将这类疫苗接种到健康人的体内，会引起严重的不良反应。
三基三严模拟考试题(附答案)
三基三严模拟考试题（附答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、表示药物过敏试验阴性用（）（）A、红色“（+）”B、红色“※”C、蓝色“√”D、红色“√”E、红色“（×）”正确答案：E2、在不影响正常诊疗工作前提下，应保持至少( )米的社交距离A、2B、2.5C、1.5D、1E、0.5正确答案：D3、一次性医疗用品禁用环氧乙烷再灭菌的原因不包括（）A、原材料老化，机械性能改变B、环氧乙烷残余量增加C、成本增加D、易燃发生热原反应正确答案：C4、诊治伤害现象的划分不包括（）A、有意伤害B、责任伤害C、可知伤害D、免责伤害E、可控伤害正确答案：D5、出生后1〜3个月母乳喂养的婴儿不做预防注射的原因之一是（）A、婴儿因疫苗的注射而患病B、此时注射疫苗只诱导产生细胞免疫C、婴儿处于免疫抑制状态D、婴儿处于免疫耐受状态E、抗体的反馈抑制作用正确答案：E6、根据我国目前相关规定，重大不良反应需要在疫苗接种后( )小时内报告A、24B、12C、2D、48E、6正确答案：C7、完全胃肠外营养是指（）A、通过静脉输入全部营养B、从胃管内补充营养的不足C、少量口服D、补充要素膳E、添加匀浆液正确答案：A8、左心功能不全最早出现的症状是（）A、腹胀B、呼吸困难C、咳粉红色泡沫痰D、咳嗽E、水肿正确答案：B9、热原质是（）A、由革兰氏阴性细菌产生的一种脂多糖B、由革兰氏阴性细菌产生的一种脂蛋白C、由革兰氏阳性细菌产生的一种脂蛋白D、由革兰氏阴性细菌产生的一种糖蛋白E、由革兰氏阳性细菌产生的一种脂多糖正确答案：A10、关于外毒素的叙述，下列哪项是错误的（）（）A、毒性强，引起特殊病变B、抗原性强C、性质稳定，耐热D、是活菌释放至菌体外的一种蛋白质E、主要由革兰阳性菌产生，少数革兰阴性菌也能产生正确答案：C11、胸腔闭式引流水封瓶应低于引流管胸腔出口平面（）A、70cmB、40cmC、50cmD、60cmE、80cm正确答案：D12、确定一种传染病的隔离期是根据该患者（）A、传染性大小B、病情严重程度C、病程的长短D、潜伏期长短E、以上都不是正确答案：D13、物理降温后半个小时测得的体温记录应（）A、在降温前的同一纵格内用蓝点蓝圈表示B、降温前的同一纵格内用红点红虚线表示C、在降温前的同一纵格内用红圈红虚线表示D、在降温前的下一纵格用蓝圈蓝虚线表示E、在降温前的下一纵格用蓝圈红虚线表示正确答案：C14、塞里selyeH认为，压力是人体对任何加诸于他的需求所作的（）A、应激B、特异性反应C、非特异性反应D、防卫正确答案：C15、国家对传染病防治实行( )的方针A、分类管理B、依靠群众C、预防为主D、防治结合E、依靠科学正确答案：C16、杨女士，50岁，因患尿毒症而入院，患者精神萎靡，食欲差，24小时尿量80ml下腹部空虚，无胀痛，请评估病人目前的排尿状况是（）A、少尿B、尿潴留C、尿失禁D、无尿正确答案：D17、评估视力时，不规范的描述语是（）（）A、模糊B、看不见C、失明D、正常E、减退正确答案：B18、下列不能有效灭活新冠病毒的是( )A、含氯消毒剂B、氯已定C、过氧乙酸D、75%乙醇E、乙醚正确答案：B19、影响应激反应的因素不包括（）A、应激源的强度B、应激源持续的时间C、个体因素D、应激源的类型E、生理因素正确答案：D20、关于“流脑”的叙述，下列哪一项是错误的（）（）A、主要致病因素为内毒素B、主要通过飞沫传播C、人为唯一的传染源D、暴发型以儿童罹患为主E、95％以上由B群脑膜炎球菌引起正确答案：E21、肺性脑病早期病人头痛、烦躁、失眠时可用的镇静药为（）A、艾司唑仑B、地西泮C、巴比妥类药D、奋乃静或10%水合氯醛E、安眠酮正确答案：D22、《传染病防治法》第二十一条规定不包括( )A、疾病预防控制机构应当指定专门人员负责对医疗机构内传染病预防工作进行指导、考核，开展流行病学调查B、医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染医院感染C、医疗机构应当确定专门的部门或者人员，承担传染病疫情报告、本单位的传染病预防、控制以及责任区域内的传染病预防工作D、对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散正确答案：D23、潮式呼吸的表现特点是（）A、有规律地呼吸几次后,突然停止呼吸,间隔一个短时期后又开始呼吸,如此反复交替B、呼吸由浅慢到深快，然后再由深快到浅慢，经过一段时间的呼吸暂停后，又重复以上周期性呼吸，周而复始C、呼吸由浅慢到深快，然后再由深快到浅慢，反复交替D、有规律地呼吸几次后，呼吸由浅慢到深快，突然停止呼吸，反复交替，周而复始正确答案：B24、脑疝急救首先（）A、苯巴比妥钠B、地塞米松C、20%甘露醇D、地西泮E、呋塞米正确答案：C25、OT试验原理是（）（）A、迟发型超敏反应B、速发型超敏反应C、Ⅰ型超敏反应在局部的表现D、Ⅳ型超敏反应在局部的表现E、免疫排斥反应正确答案：D26、代谢性酸中毒最突出的症状是（）A、呼吸深快甚至有酮味B、头痛、头晕C、尿少或无尿、呈酸性D、嗜睡甚至昏迷E、心率加快、血压偏低正确答案：A27、了解胎儿安危使用的最简便方法是（）A、胎动计数B、测胎心音C、胎儿头皮血气pH值测定D、胎儿-胎盘单位功能测定E、胎儿监护仪正确答案：A28、( )属于乙类传染病，但采取甲类传染病的预防、控制措施A、黑热病B、传染性非典型肺炎C、霍乱D、艾滋病E、流行性感冒正确答案：B29、原发性腹膜炎的腹腔穿刺液为（）A、粪臭味液体B、黄色浑浊、有臭味液体C、血性液体D、稀薄、无臭味的脓液E、不凝固血液正确答案：D30、休克早期血压及脉搏的变化是（）A、收缩压正常，舒张压升高，脉搏缓慢B、收缩压正常，舒张压下降，脉搏细速C、收缩压升高，舒张压正常，脉搏细速D、收缩压正常，舒张压升高，脉搏细速E、收缩压下降，舒张压下降，脉搏细速正确答案：D31、学术委员会认真履行科研诚信建设职责，切实发挥作用中描述错误的是( )A、改革B、监督C、审议、评D、受理、调查E、咨询正确答案：A32、消毒是指（）A、抑制微生物生长繁殖B、杀灭物体上所有的微生物C、使物体上无活菌存在D、杀死含芽孢的细菌E、杀死物体上的病原微生物（不含芽胞菌）正确答案：E33、病人在进行脑室引流时，护士随时观察脑脊液的颜色、性质及量，引流量以每天不超过（）为宜A、300mlB、200mlC、500mlD、400mlE、100ml正确答案：C34、下列有关灭菌的概念,正确的是（）A、用物理的方法清除物体表面的污物,减少微生物的过程B、杀灭或清除传播媒介上病原微生物,使其达到无害化处理C、杀灭或清除传播媒介上的一切微生物包括芽胞的处理D、传染源离开疫源地后进行的彻底消毒正确答案：C35、《中华人民共和国医师法》所称医师，是指( )A、执业医师B、执业助理医师C、在职的医务工作者D、所有医务工作者E、执业医师和执业助理医师正确答案：E36、下述不是下腔静脉属支的为（）（）A、髂总静脉B、肝静脉C、肾静脉D、门静脉E、腰静脉正确答案：D37、病种病例分型质量评价的指标不包括下列哪项（）A、病例分型B、医疗转归C、尸检率D、医疗质量评价指标E、病种正确答案：D38、2021版《规范》中，医学科研人员在涉及( )等研究中，要树立公共卫生和实验室生物安全意识A、传染B、新发传染病C、不明原因疾病D、已知病原改造E、以上均是正确答案：E39、健康教育的目的不包括（）A、预防疾病B、提高生活质量C、传授卫生知识D、改变不健康行为E、促进健康正确答案：C40、抗原检测多久出结果( )A、5-8分钟B、1-2分钟C、1小时D、15-20分钟E、2-5分钟正确答案：D41、某人的血清中存在两种不同的抗体即抗A抗体和抗B抗体，此人的血型为（）A、A型B、B型C、O型D、AB型E、Rh 型正确答案：C42、关于硬脑膜外血肿的症状，下列叙述不正确的是（）A、超声波检查：中线向对侧移位B、伤后持续昏迷，并逐渐加重C、头痛、呕吐、生命体征两慢一高D、患侧瞳孔散大，对侧肢体偏瘫E、原发昏迷-中间清醒-再昏迷正确答案：B43、下述哪项最符合急性肾衰竭的概念（）（）A、肾脏浓缩稀释功能降低B、肾脏排泄废物能力急剧降低C、肾脏泌尿功能急剧障碍D、肾脏内分泌功能急剧障碍E、肾脏排酸保碱能力急剧降低正确答案：C44、下列哪项不是清洁的目的:（）A、保持物品美观B、预防医院感染C、减少接触感染的机会D、去除潜在的病原微生物正确答案：A45、下述哪项属于社区全科医疗机构的禁用药品（）A、强心注射制剂B、血液制品C、—类精神药品D、性激素E、二类精神药品正确答案：C46、具有与铁互相干扰吸收作用的元素是（）A、锌B、钙C、磷D、镁E、维生素C正确答案：A47、以下由老年人生理功能变化引起的是（）A、冠状动脉粥样硬化性心脏病B、高血压C、高血脂D、糖尿病E、老视正确答案：E48、以下属于自身免疫性疾病的是（）A、重症肌无力B、癫痫C、脑栓塞D、脑出血E、精神分裂症正确答案：A49、有机磷农药中毒最早出现的临床表现是（）A、平滑肌痉挛和腺体分泌增加B、全身肌肉发生强直性痉挛C、共济失调D、头痛、头晕、乏力正确答案：A50、能高亲和抗体IgE的细胞是（）A、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞B、肥大细胞和嗜碱性粒细胞C、中性粒细胞和嗜碱性粒细胞D、单核细胞和淋巴细胞E、单核细胞和巨噬细胞正确答案：B51、在三测单上用红钢笔纵行在40〜42°C相应时间栏内填写的内容，不包括（）A、入院B、出院C、分娩D、抢救E、手术正确答案：D52、手术前呼吸道准备戒烟时间应选择（）A、3d以上B、1周以上C、2周以上D、3周以上E、4周以上正确答案：C53、高血钾最常见的病因是（）（）A、挤压伤（严重）B、长期应用皮质激素C、急性肾衰竭多尿期D、急性肠梗阻E、长期应用利尿药正确答案：A54、新冠病毒灭活疫苗（ Vero 细胞）需要接种几剂( )A、2B、3C、不确定D、4E、1正确答案：A55、病情级别为II级的急诊病人符合下列哪一项（）A、有潜在危及生命的可能B、争性症状不能缓解的病人C、如果得不到紧急救治，很快会导致生命危险D、慢性疾病急性发作的病人正确答案：A56、一般成人蛋白质供热量占膳食总热量的（）A、10％～15％B、12％～20％C、12％～14％D、10％～12％E、10％～20％正确答案：D57、下列不属于护士角色的是（）A、提供治疗方案的角色B、科研的角色C、直接提供护理者D、管理协调者E、教师的角色正确答案：A58、下述各项中最支持咯血诊断的是（）A、有高血压心脏病病史B、呈碱性反应C、出血量多少D、出血呈鲜红色E、血中含有气泡和痰正确答案：E59、酒精擦浴降温的主要机制是（）A、折射B、辐射C、对流D、传导E、蒸发正确答案：E60、某失血性休克患者快速输入全血1200ml后出现手足搐搦、皮肤黏膜出血、血压下降、心率减慢，最可能是（）A、血清病型反应B、枸椽酸中毒C、溶血反应D、急性心力衰竭E、超敏反应正确答案：B二、多选题（共20题，每题1分，共20分）1、护理诊断与医疗诊断的区别是（）A、描述问题的范畴不同B、决策者不同C、诊断依据不同D、解决问题的手段不同E、描述方式不同正确答案：ABCDE2、铺麻醉床的目的是（）A、预防并发症B、保持病室清洁C、便于上、下床方便D、便于接受和护理麻醉后未清醒的患者E、保护被褥不被血液或呕吐物污染正确答案：ADE3、下列哪些细菌是目前医院感染常见的细菌（）A、肺炎链球菌B、沙门菌C、铜绿假单胞菌D、葡萄球菌特别是金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌E、大肠埃希菌正确答案：ACDE4、书写产科病人交班报告时，应报告婴儿的情况，包括（）（）A、哭声B、性别C、胎盘D、特殊情况E、体重正确答案：ABDE5、关于酸碱平衡的叙述，正确的有（）A、正常人血浆的pH维持在7. 35~7.45B、正常人血浆呈中性C、pH<7D、正常人血浆呈碱性E、pH>7. 45称为碱中毒正确答案：ACDE6、发生压疮的高危人群有（）A、大、小便失禁者B、水肿患者C、烦躁患者D、咳嗽患者E、营养不良者正确答案：ABE7、情绪和情感的功能有（）A、激励人的行为B、改变人的心理活动C、协调、组织人的心理活动D、适应作用E、传递信息正确答案：ABCDE8、若患者不慎咬破体温计误吞水银时，可立即采取的解救措施有（）A、口服大量粗纤维食物B、口服大量温开水C、口服大量蛋白水D、口服大量生理盐水E、口服大量牛奶正确答案：ACE9、以下不属于个性化心理护理特点的是（）A、规律性强B、攻击性强C、针对性强D、特异性强E、目标明确正确答案：AB10、下列哪些是病人需要的内容（）A、信息需要B、适应需要C、安全需要D、健康需要E、尊重需要正确答案：ABCDE11、医院的医院感染管理委员会的主要职责包括（）A、依据有关政策法规，制定全院控制医院感染规划、管理制度，并组织实施B、定期总结、分析细菌学检测监测资料，向有关部门反馈，并向全院公布C、根据《综合医院建筑标准》有关卫生学标准及预防医院感染的要求，对医院的改建、扩建和新建提出建设性意见D、对医院感染管理科拟定的全院医院感染管理工作计划进行审定，对其工作进行考评E、建立会议制度，定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的重大事项，遇有紧急问题随时召开正确答案：ACDE12、有关调查表设计的原则哪些叙述是正确的（）A、尽量使用客观和定量的指标B、有关的项目一项不能少，无关的项目一项也不列C、措词尽可能使用专业术语D、项目排列先易后难E、措词要准确、通俗易懂正确答案：ABDE13、标准预防的具体措施包括（）A、视一切血液、体液均有传染性而采取相应措施B、强调病人与医务人员间的双相防护C、接触隔离D、空气隔离E、微粒隔离正确答案：ABCDE14、发热病人的护理措施包括（）A、病人大量出汗时擦干汗液，更换衣服B、病人大量出汗时降低室内温度C、监测生命体征D、教会病人测量体温的方法E、鼓励病人增加水分的摄入正确答案：ACDE15、行为训练的主要教学方法包括（）A、患者现身说法B、行为矫正C、模仿学习D、操作技能培训E、模拟与游戏正确答案：BCDE16、关于医疗用品的卫生标准，下列叙述正确的有（）A、进入人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、黏膜的医疗用品必须无菌B、接触黏膜的医疗用品细菌菌落总数应＜20CFU/g或＜20CFU/100cm2,不得检出致病性微生物C、接触皮肤的医疗用品细菌菌落总数应＜200CFU/g或W20CFU/100cm2,不得检出致病性微生物D、使用中消毒剂细菌菌落总数应W100CFU/ml,不得检出致病性微生物E、无菌器械保存液必须无菌正确答案：ABCDE17、执业护士必须具备的条件为（）A、被医疗机构聘用并注册B、取得护理专业培训结业证书C、具备一定的护理工作经验D、取得护士执业证书E、取得护理专业技术文凭正确答案：ADE18、对疼痛病人的评估内容包括（）A、疼痛对身体功能的影响B、疼痛对生活质量的影响C、病人的一般情况D、以往疼痛处理的方式E、疼痛的表达方式正确答案：ABCDE19、有关护理工作的描述，下述哪些是正确的（）A、治疗室、处置室布局合理，清洁区、污染区分区明确B、起封抽吸的各种溶媒超过36小时不得使用，最好采用大包装C、灭菌物品提倡使用小包装，无菌棉球或纱布罐一经打开，使用时间不得超过24小时D、各种治疗、护理、换药操作应按清洁伤口、感染伤口、隔离伤口依次进行E、无菌物品必须一人一用一灭菌正确答案：ACDE20、高血压脑病是一种可以致死的病症，必须进行紧急处理，其治疗原则为（）A、降血压B、营养脑神经C、减轻脑水肿D、控制抽搐E、降低颅内压正确答案：ACE三、判断题（共20题，每题1分，共20分）1、引起沙眼的病原体是沙眼衣原体。
药物临床试验机构管理规定
附件药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。
第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。
仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。
第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。
—1 —第二章条件和备案第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。
开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。
开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；—2 —（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
预防性试验报告
预防性试验报告预防性试验是一种重要的临床研究方法，旨在评估某种干预措施对疾病发生、发展的影响，以及干预措施的安全性和有效性。
本报告旨在总结预防性试验的设计、实施和结果分析，为相关领域的研究人员提供参考和借鉴。
一、试验设计。
预防性试验的设计应当符合科学、合理和可操作的原则。
首先，需要明确试验的研究对象和目标，确定研究的干预措施和对照措施，以及试验的主要观察指标。
其次，要合理确定试验的样本量和研究时间，以保证试验结果的可靠性和有效性。
最后，需要制定详细的试验方案和操作流程，确保试验的严谨性和可操作性。
二、试验实施。
预防性试验的实施需要严格按照试验方案进行。
首先，要确保试验的随机性和盲法性，避免实验结果受到主观因素的影响。
其次，要加强对试验对象的管理和监测，保证试验数据的真实性和完整性。
最后，需要及时记录试验过程中的重要信息和事件，以便后续的数据分析和结果解释。
三、结果分析。
预防性试验的结果分析是整个试验过程中最关键的一步。
首先，需要对试验数据进行统计分析，评估干预措施对主要观察指标的影响。
其次，要对试验结果进行解释和讨论，分析干预措施的安全性和有效性，以及可能存在的局限性和不足之处。
最后，要将试验结果与已有的研究成果进行比较和验证，为预防性干预措施的实际应用提供科学依据。
四、结论与展望。
通过对预防性试验的设计、实施和结果分析的总结，我们可以得出结论，预防性试验是评估干预措施安全性和有效性的重要手段，能够为疾病预防和控制提供科学依据。
但是，预防性试验也存在一些局限性和挑战，需要进一步加强研究方法和实施技术，提高试验结果的可靠性和适用性。
未来，我们将继续开展更多样本量更大、研究时间更长的预防性试验，为疾病预防和干预提供更加可靠的科学依据。
总之，预防性试验是一种重要的临床研究方法，具有重要的理论和实践意义。
我们希望通过本报告的总结和分享，能够为相关领域的研究人员提供参考和借鉴，促进预防性试验的规范化和标准化，推动疾病预防和控制工作取得更大的进展。
预防接种不良反应及预防
预防接种不良反应及预防
引言概述：
随着医学技术的不断进步，疫苗接种已成为预防传染病的重要手段。
然而，接种疫苗可能会引发不良反应，因此预防接种不良反应至关重要。
本文将从不同角度探讨如何预防接种不良反应及预防。
一、选择适合的疫苗
1.1 了解疫苗的种类和适用人群
1.2 选择符合个人健康状况和年龄的疫苗
1.3 遵循医生建议，不盲目接种不必要的疫苗
二、遵循接种指南和时间表
2.1 遵循国家疫苗接种指南
2.2 严格按照疫苗接种时间表接种
2.3 避免接种过量或重复接种同一种疫苗
三、注意接种前后的注意事项
3.1 接种前告知医生过敏史和健康状况
3.2 接种后观察可能出现的不良反应
3.3 如有不适及时就医并报告接种机构
四、保持接种部位清洁
4.1 接种后保持接种部位干燥和清洁
4.2 避免摩擦或揉搓接种部位
4.3 如接种部位出现异样情况，及时就医处理
五、注意饮食和生活习惯
5.1 饮食均衡，保持充足睡眠
5.2 避免接种前后过度疲劳和饮酒
5.3 避免接种前后暴露于有害环境或气候条件下
结论：
预防接种不良反应及预防是每个接种者应该重视的问题，只有做好预防工作，才能确保接种疫苗的安全有效性。
希望通过本文的介绍，读者能够更加了解如何预防接种不良反应及预防，保障自己和他人的健康。
各类疫苗不良事件报告
各类疫苗不良事件报告
疫苗不良事件报告：
1. 副作用事件报告：
在各类疫苗接种过程中，可能会发生不同程度的副作用事件。
这些副作用事件包括但不限于疼痛、红肿、发热、头痛、恶心等。
接种疫苗后的不良反应通常是轻微的，持续时间也较短暂，在大多数情况下不会对接种者的健康造成长期影响。
2. 过敏反应报告：
一些个体可能对疫苗的某些成分产生过敏反应。
这种过敏反应可能表现为皮疹、呼吸困难、喉咙肿胀、眼部肿胀以及其他过敏症状。
过敏反应通常会在接种后的短时间内出现，需要寻求医疗帮助以进行适当的治疗。
在极少数情况下，过敏反应可能会引发严重的过敏反应，需要紧急处理。
3. 疫苗异常事件报告：
除了常见的副作用和过敏反应，极少数情况下可能会出现疫苗异常事件。
这些异常事件可能包括注射位置的感染、肌肉或神经损伤、疫苗品质问题等。
这些疫苗异常事件通常是严重的，需要及时报告，并接受进一步的调查和处理。
4. 其他不良事件报告：
除了副作用、过敏反应和疫苗异常事件，还可能存在其他不良事件报告。
这些事件可能涉及到疫苗中断供应、交叉感染、细菌污染等。
这些事件需要及时报告，并采取适当的措施进行解决和预防。
总结：
疫苗不良事件报告是对各类疫苗接种过程中发生的不良反应和异常事件进行记录和分析的重要工具。
及时准确地报告这些事件，有助于监测疫苗的安全性和有效性，并针对潜在的风险采取必要的措施。
同时，公众也应该理解和接受这些不良事件的存在，合理对待疫苗接种过程中的风险与效益。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷B卷附答案
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷B卷附答案单选题（共40题）1、麻醉药品和精神药品的目录由A.国家药品监督管理部门制定和调整B.卫生健康委制定和调整C.公安部制定和调整D.国家卫生健康委、国家药品监督管理部门、公安部共同制定和调整【答案】 D2、（2021年真题）关于药品安全信息公开的说法，错误的是A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等C.公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息D.县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息【答案】 D3、某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。
为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。
该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。
A.只能销售本企业经营的非处方药B.不得向其他企业销售药品C.不得向医疗机构销售药品D.可以采用邮售的方式向公众销售处方药【答案】 D4、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】 C5、（2019年真题）根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药饮片炮制的说法，错误的是A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案C.医疗机构可以根据临床用药需要，凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工D.对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备【答案】 D6、药品批发企业从无证企业购进药品的（）A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》【答案】 D7、下列属于第一类精神药品的是A.格鲁米特B.芬氟拉明C.喷他佐辛D.马吲哚【答案】 D8、按进货验收的规定验收A.特殊管理药品B.对销后退回的药品C.养护组或养护人员D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片【答案】 B9、关于疫苗涉药储运行为的管理要求的说法，错误的是A.接受疫苗委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗B.不得将疫苗与非药品混库储存或混车、混箱运输C.与其他药品混库储存或混车、混箱运输时，应当采取有效措施，防止交叉污染与发生混淆D.疫苗上市许可持有人可以委托药品经营企业销售疫苗【答案】 D10、一般情况下，申请新药注册不需要完成。
最新《中国流感疫苗预防接种技术指南(2023-2024)》
最新《中国流感疫苗预防接种技术指南（2023-2024）》目录一、病原学基础、临床特点和实验室诊断、二、流行病学（一）传染源、传播方式、易感人群（二）流行病学参数（三）流感在我国的流行特点和季节性（四）疾病负担1 .健康负担2 .经济负担和健康相关生命质量（五）流感的预防治疗措施三、流感疫苗（一）国内外上市的流感疫苗（二）免疫原性、效力和麻1 .全人群2 .孕妇3 .儿童4 .学生5 .老年人6 .慢性基础性疾病患者17.医务人员（三）免疫持久性（四）安全性（五）疫苗成本效果、成本效益（六）流感疫苗与其他疫苗或药物的同时使用四、2023-2024年度接种建议（-）抗原组份（二）疫苗种类及适用年龄组（三）建议优先接种人群1 .医务人员2 . 60岁及以上的老年人3 .罹患一种或多种慢性病者4 .养老机构、长期护理机构、福利院等人群聚集场所脆弱人群及员工5 .孕妇6 . 6 ~ 59月龄的儿童7 . 6月龄以下婴儿的家庭成员和看护人员8 .重点场所人群（四）接种剂次1. 6月龄~8岁儿童2. 9岁及以上儿童和成人（五）接种时机（六）接种部位及方法（七）疫苗储存（八）接种禁忌（九）与其他疫苗同时接种和药物对疫苗的影响（十）接种注意事项（十一）接种记录及评估流行性感冒（简称"流感"）是流感病毒引起的对人类健康危害严重的急性呼吸道传染病。
流感病毒抗原性易变，传播迅速，每年可引起季节性流行，在学校、托幼机构和养老院等人群聚集的场所易发生暴发疫情。
人群对流感病毒普遍易感，孕妇、婴幼儿、老年人和慢性病患者等高危人群感染流感后危害更为严重。
2023年2月中旬至4月底，我国呈现一波以甲型H1N1亚型为主的流感流行季，强度略高于新冠疫情前的自然流行年份，而新冠疫情仍持续一定水平，今冬明春可能会面临新冠、流感等呼吸道传染病交互或共同流行的风险。
接种流感疫苗是预防流感、降低流感相关重症和死亡负担的有效手段，可以减少流感相关疾病带来的健康危害及对医疗资源的挤兑。
新冠疫苗接种不良反应的应急处置(完整版)
症状。
严重AEFI 1、死亡 2、危及生命 3、需住院治疗或延长已在住院治疗的时间 4、持续的或者显著的人体伤残/失衡 5、先天性异常或出生缺陷 6、如不干预或者治疗可能出现上述情形的
需要住院治疗
一般反应
是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的， 对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部 红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症 状。
• 近期内有接种史而又排除其它原因的皮疹。皮疹可出现在全身各个部 位，多少不一，在不同部位引起不同症状和后果。
荨麻疹
最为多见，接种后数小时以至数日发生。 表现：全身多数大小不 一风团，有的互相融合成片，多数为鲜红 色。较大风团中央可呈苍白色。皮疹反复或成批出现，此起彼伏， 速起速退，消退后不留痕迹。严重者融合成片，有奇痒。
难治性血小板减少性紫癜可用免疫抑制剂，硫唑嘌呤、环磷酰胺、长春 新碱等。
危及生命的严重出血可以输注血小板。
血管性水肿
• 属Ⅰ型变态反应，常伴随荨麻疹同时发生。 • 注射后不久或最迟于1-2天内发生；局部表现为无痛性肿胀；肿胀部位皮肤发
亮、瘙痒、灼热，肿胀范围逐渐扩大，重者可扩大至整个上肢；全身各部位均 可发生。
中枢神经 系统症状
脑部缺血缺氧或因缺氧引起的脑水肿 所致的突然尖叫、意识不清、意识丧 失、昏迷、抽搐和二便失禁
其它表现
皮疹、腹痛、恶心、呕吐、腹泻、 现低血压（BP＜90 /60mmHg，或脉压差低于20 mmHg）； ② 出现低血压引起的心动过速、呼吸急促、嘴唇发绀，面色苍白、 肢端湿冷等症状； ③ 出现中枢神经系统症状如意识不清或意识丧失； ④ 表现如喉头水肿、血管神经性水肿、皮疹等症状； ⑤ 实验室检查血清中 IgE、组胺、肥大细胞类胰蛋白酶和 P 物质的 ⑥ 含量及在肺脏和胃肠等组织中的免疫表达，可作为速发型过敏性疾病形态学依据和
不良反应分级
预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则前言疫苗系一类特殊的药品，通常用于健康人群的预防疾病。
大多数预防性疫苗的各阶段临床试验均选择健康的受试者，并且多数疫苗用于健康儿童，因此，在预防性疫苗临床研究过程中，对安全性方面的考虑尤为重要，其要求应高于一般治疗性药物。
标准化的不良反应评价分级标准，已逐渐被广泛用于评估治疗用药物在特定疾病的患者人群中的安全性，但这些分级标准适用于患者，本身的疾病过程经历了轻度、中度或重度临床和实验室指标异常的不良事件，故其参数可能并不适于健康志愿者。
本指导原则针对预防性疫苗制定不良反应分级标准的目的，就是最大程度地降低健康受试者在临床试验中的风险，本不良反应分级标准中所采用参数的界定值，系基于已上市疫苗临床试验中所获得的经验和已公开的信息，并结合当前国情的考虑。
一、概述本指导原则适于创新性预防性疫苗，并适用于临床试验的受试者为健康成人及青少年时，对试验中发生的临床和实验室指标异常的严重程度即不良反应强度进行评估，并可作为一般预防性疫苗临床试验设计中规定的破盲标准，以及作为是否停止临床研究的参考。
同时，本指导原则提供的统一不良反应分级标准也有助于预防性疫苗的同一临床试验不同试验组间或不同临床试验间的安全性数据的比较。
预防性疫苗的临床试验应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）并符合相关的法规要求，管理法规要求疫苗临床研究中发生的不良事件需接受有关管理当局的监查和相关主体（注册申请人、伦理委员会和研究人员）的监控，并适时备报。
预防性疫苗的临床试验研究者必须适时、全面、客观而准确地记录所有安全性观察值及相关数据，从而进行不良事件或不良反应的评价，注册申请人必须监测临床研究的全程进展，本不良反应的分级标准有助于进行安全性监控，并及时做出判断和按要求适时报告。
本指导原则及已发布的疫苗临床试验相关指导原则的目的旨在为预防性疫苗进行临床试验的安全性评估时提供参考，本文中不良反应的分类和分级标准为临床研究中安全性资料的完整性提供补充。
新冠病毒疫苗与单克隆中和抗体各期临床试验设计及评价概述
◇综述与讲座◇中国临床药理学与治疗学中国药理学会主办!"#$ %&'()*，+,,"%''- &.'%/0012))3334565104578&'&&9:;<&=>&?2%-' %-=&'&% '- &.收稿 &'&& '& '%修回基于良好动物实验的抗新冠肺炎中和抗体的临床前国际合作研究（&'&%j9H'&'%-''）李珊珊，女，住院医师，博士在读，研究方向：药物+期临床的研究。
H 8AIJ2%#(.%='$=@(N%(#4578张菁，通信作者，女，博士，主任药师，博士生导师，研究方向：抗菌药物临床药理学。
H 8AIJ2l/AKL6phPOAKN AJIRPK4578新冠病毒疫苗与单克隆中和抗体各期临床试验设计及评价概述李珊珊%，顾静文%，张菁&，杨海静&，刘薇&，喻一奇#，张文宏#%复旦大学附属华山医院国际医疗中心，&+期临床研究室，#传染科，上海&'''$'摘要 &'%-冠状病毒病（!e`+D %-）仍在全球蔓延，给公共卫生和全球经济带来了巨大负担。
疫苗在控制病毒传播和降低死亡率方面发挥着重要作用。
此外，单克隆病毒中和抗体亦可降低病毒载量，改善症状，防止病情加重导致住院。
目前约有数百项有关!e`+D %-疫苗及单克隆中和抗体的临床试验正在进行中，疫苗侧重于疾病的预防，而中和抗体侧重于疾病的治疗。
两者临床试验的开展遵循不同的技术指导原则进行，在研究目的、试验设计、试验实施、观察要点及结果评价中存在着较大差异，本文概述两者异同点，为新药研发及临床研究人员参考。
流行病学选择题
流行病学选择题流行病学选择题第一章第一章 绪 论1． 关于“流行病学”，下列说法错误的是，下列说法错误的是 B A 流行病学是从群体角度研究疾病与健康；流行病学是从群体角度研究疾病与健康；B 流行病学研究的病种仅限于传染病流行病学研究的病种仅限于传染病C 流行病学从疾病分布入手探讨疾病的流行因素；流行病学从疾病分布入手探讨疾病的流行因素；D 流行病学属于预防医学的范畴。
流行病学属于预防医学的范畴。
E 流行病学已深入临床医学的研究中流行病学已深入临床医学的研究中2． 队列研究属于哪一种流行病学研究方法：B A 描述流行病学描述流行病学B 分析流行病学分析流行病学C 实验流行病学实验流行病学D 理论流行病学理论流行病学E 以上均不对以上均不对3． 流行病学中的群体是指流行病学中的群体是指 C A 有典型症状的病人有典型症状的病人B 无症状的健康人无症状的健康人C 在一定范围内的人群，可以小到一个家庭，大到全人类在一定范围内的人群，可以小到一个家庭，大到全人类D 传染病患者传染病患者E 病源携带者病源携带者4． 流行病学研究方法使用最多的是流行病学研究方法使用最多的是 A A 观察法观察法B 实验法实验法C 理论法理论法D 方法学研究方法学研究E 以上都不是以上都不是第二章第二章 疾病分布疾病分布5．下列哪一种指标常用来说明疾病的严重程度．下列哪一种指标常用来说明疾病的严重程度 E A 发病率发病率B 死亡率死亡率C 患病率患病率D 罹患率罹患率E 病死率病死率6．某县历年流脑发病率均在12/10万~20/10万之间，去年该县流脑发病率为16/10万，试判断其流行强度：A A 散发散发B 暴发暴发C 流行流行D 大流行大流行E 以上均不对以上均不对7．疾病的三间分布是指．疾病的三间分布是指 E A 年龄、性别、季节分布年龄、性别、季节分布B 年龄、季节、职业分布年龄、季节、职业分布C 年龄、季节、地区分布年龄、季节、地区分布D 地区、季节、职业分布地区、季节、职业分布E 时间、地区、人群分布时间、地区、人群分布8．一种疾病的病死率为E A 每100000人的粗死亡率人的粗死亡率B 该病的死亡专率该病的死亡专率C 某疾病的死亡结果某疾病的死亡结果D 该病死亡在各种死亡中的比例该病死亡在各种死亡中的比例E 该病患者的死亡百分比该病患者的死亡百分比9．计算麻疹疫苗接种后血清检查的阳转率，分子应为．计算麻疹疫苗接种后血清检查的阳转率，分子应为 D A 麻疹易感儿数麻疹易感儿数 B 麻疹患儿数麻疹患儿数 C 麻疹疫苗接种人数麻疹疫苗接种人数D 麻疹疫苗接种后的阳转人数麻疹疫苗接种后的阳转人数E 麻疹疫苗接种后的阴性人数麻疹疫苗接种后的阴性人数10．某社区年均人口为9万，年内共死亡150人，其中60岁以上死亡100人，在全部死亡者中，因肿瘤死亡人数为50人，该社区肿瘤死亡率为人，该社区肿瘤死亡率为 A A 0.560/00 B 1.660/00 C 0.330/00 D 1.110/00 E 33.33% 第三章第三章 流行病学病因概论流行病学病因概论11．下列哪项是病因的最确切含义．下列哪项是病因的最确切含义 E A 病原微生物病原微生物B 物理因子物理因子C 化学因子化学因子D 心理因素心理因素E 凡能使人们发病概率增加的因子凡能使人们发病概率增加的因子12．病因对疾病的作用在时间上必须在疾病发病：C A 之后之后B 同时同时C 之前之前D 以上都可能以上都可能 E 以上均不对以上均不对13．疾病轮状模型的外环是．疾病轮状模型的外环是 A A 环境因素环境因素B 遗传因素遗传因素C 宿主宿主D 特异病原体特异病原体E 病原微生物病原微生物14．确定某因素与某病联系强度最好用．确定某因素与某病联系强度最好用 C A 总人群中该病的发病率总人群中该病的发病率B 患病率患病率C 相对危险度相对危险度D 暴露于某因素的频率暴露于某因素的频率E 总人群中该病的发病率与死亡率之比总人群中该病的发病率与死亡率之比第四章第四章 描述性研究描述性研究15．现况调查的结果常用下列哪种指标．现况调查的结果常用下列哪种指标 D A 发病率发病率B 死亡率死亡率C 患病率患病率D 病死率病死率E 罹患率罹患率16．在一次某病的现况研究中，发现男性符合该病症状标准的为80／10万，而同年龄组女性为90／10万。
健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则-精编年精选号附件
附件1：健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则一、概述首次临床试验是创新性药物研发过程中的重要里程碑之一，它是第一次在人体中探索新化合物是否可以成药,第一次验证在此之前获得的所有动物数据与人体的相关性。
在物种差异尚未完全明确的情况下,它是安全性风险最高的一个临床试验。
因而，在试验设计和具体实施上要格外慎重。
首次临床试验一般以单次、递增的方式给药,其目的是探索人体对新化合物的耐受性,以及新化合物在人体中的药代动力学特征。
有时,它也可显示新化合物在人体中的药效动力学特征。
本指导原则着重介绍了估算新化合物在健康成年志愿者中开展首次临床试验的最大推荐起始剂量（Maximum Recommended Starting Dose， MRSD）的思路、策略和方法，旨在确保受试志愿者的安全。
MRSD的推算方法有多种。
本指导原则参考国外已发布的有关估算首次临床试验MRSD的指导原则、国际上研究者常用的已趋成熟的估算方法，并结合我国新药研发的现状和特点，介绍了以动物毒理学试验的未见明显毒性反应剂量（No Observed Adverse Effect Level，NOAEL）为基础，使用人体等效剂量（Human Equivalent Dose， HED）的推导方式。
也介绍了以生物暴露量为基础,接近药理作用机制的推导方式。
另外，针对临床前数据的可预测性把握不大的药物，还简要介绍了以最低预期生物效应剂量（Minimal Anticipated Biological Effect Level，MABEL)法的推导方式。
研究者最终采用的最大起始剂量应该是各种推算方法中得出的较低剂量，以最大程度地保证受试者的安全。
在一个新化合物进入临床试验之前, 申请人应完成一系列的临床前研究。
其中包括:药效学研究、动物药代动力学研究（吸收、分布、代谢和排泻)、毒理学及毒代动力学研究。
在确定MRSD时，应考虑所有的临床前研究数据，以达到既避免不良反应，又能迅速达到I期临床试验的目标。
新冠疫苗接种异常反应AEFI 监测处置要点
一般反应 . 指一过性、轻微的机体反应； 常见、非严重
异常反应
. 指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、 功能损害， 相关各方均无过错的药品不良反应；
在预防接种后，因受种者心理因素发生的反应 主要因受种者接受注射时的心理压力和焦虑等所致， 年长儿童或者成人出现轻微头疼、头晕、口周和手部发麻等症状， 严重者可晕厥(晕针) 在开展群体性预防接种活动时，可能会出现群体性癔症 ，要做好防范处理
因疫苗质量问题给受种者造成的健康损害
4
报告的一般反应诊断名称举例？
1 上呼吸道感染、皮肤感染、扁桃体炎、银屑病、急性 化脓性扁桃体炎、尿路感染、感染性发热、腮腺炎、 感染性腹泻、病毒感染、病毒性疱疹、细菌性面瘫、 胸闷待查、细菌性肺炎、细菌性尿路感染？下颌感染、 EB病毒感染至肝脏受累、脓血症、偶合急性咽炎、偶 合肺部结节、绿脓杆菌感染、肺感染……
血小板减少、 多形红斑、 晕厥、癔病 …… 1 未写疾病诊断名称
疫苗接种反应、 疫苗不良反应、 药物过敏反应 …… 1 可能有争议性的疾病
病毒性感染， 急性上呼吸道感染，头晕头痛待查/急性 扁桃体炎 ，肺部感染，胆道感染， 右上肢蜂窝织炎 ， 右下肢软组织感染，急性皮炎伴感染，静脉曲张，酒 精中毒性脑病， 症状性癫痫，自身免疫性脑炎/继发性 癫痫， 自身免疫性脑炎/胆囊息肉/肾结石/甲状腺功能 减退 ，社区获得性肺炎/支气管扩张/慢丙肝/肺结核/ 海洛因药物瘾，原发性高血压3级极高危组，原发免 疫性血小板减少症，胸腺瘤/纯红细胞再生障碍性贫血， 急型脑梗死，重症肌无力， 头晕，头痛头晕待查 ，，
轻微反应
. 接种局部反应，全身性一般反应，可给予一般的处理指导，绝大部分属于此类
预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则2022年
一、概述 (1)二、适用范围 (2)(一)扩展年龄范围的桥接 (2)(二)免疫程序变更的桥接 (2)(三)境内外人群之间的桥接 (3)(四)药学变更的桥接 (3)(五)其它适用情形 (3)三、设计要点 (4)(一)受试人群 (4)(二)试验用疫苗 (4)(三)免疫原性 (5)1.评价指标 (5)2.评价标准 (6)(四)安全性 (6)(五)样本量的估算 (7)参考文献 (8)2 预防用疫苗通常采取保护效力试验和免疫原性试验开3 展获益风险评估。
疫苗保护效力试验可通过观察目标适应症4 的发生情况获得疫苗有效性的直接证据。
免疫原性试验通过5 采用可靠方法客观测量疫苗诱导的适应性免疫水平来预测6 有效性。
7 免疫原性试验通常使用经过验证的免疫原性指标来衡8 量适应性免疫水平，部分免疫原性指标具有明确的科学原理9 和临床数据支持，已被证实可直接预测临床获益，可用于支10 持常规注册；部分免疫原性指标存在一定的机制和支持证据，11 未明确建立与保护效力的关联性，但可推测其与临床获益具12 有一定的相关性。
若疫苗已获得保护效力证据，计划开展外13 推人群、剂量探索、免疫程序变更、药学变更等研究，可考14 虑基于上述已明确具有保护关联性或具有一定程度保护相15 关性的免疫原性指标，开展免疫原性桥接临床试验(简称免16 疫桥接试验)，比较疫苗在不同条件下引起的免疫应答，以推17 测疫苗安全有效性。
18 本指导原则旨在为免疫桥接试验的适用范围、试验设计、19 评价标准等关键问题提供一般性的技术指导和参考。
需指出20 的是，具体疫苗品种的研发计划，应根据品种特点、作用机21 制、适应症、受试人群和已有疫苗等情况具体分析，是否可22 直接使用免疫桥接试验应视不同疫苗品种和临床条件讨论23 后确定。
24 本指导原则仅代表药品监管部门当前的认识和观点，不25 具有强制性法律约束力。
随着科学研究的进展，本指导原则26 中的相关内容将不断完善和适时更新。
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预防用疫苗临床试验不良反应
分级标准指导原则
前言
疫苗系一类特殊的药品，通常用于健康人群的预防疾病。
大多数预防性疫苗的各阶段临床试验均选择健康的受试者，并且多数疫苗用于健康儿童，因此，在预防性疫苗临床研究过程中，对安全性方面的考虑尤为重要，其要求应高于一般治疗性药物。
标准化的不良反应评价分级标准，已逐渐被广泛用于评估治疗用药物在特定疾病的患者人群中的安全性，但这些分级标准适用于患者，本身的疾病过程经历了轻度、中度或重度临床和实验室指标异常的不良事件，故其参数可能并不适于健康志愿者。
本指导原则针对预防性疫苗制定不良反应分级标准的目的，就是最大程度地降低健康受试者在临床试验中的风险，本不良反应分级标准中所采用参数的界定值，系基于已上市疫苗临床试验中所获得的经验和已公开的信息，并结合当前国情的考虑。
一、概述
本指导原则适于创新性预防性疫苗，并适用于临床试验的受试者为健康成人及青少年时，对试验中发生的临床和实验室指标异常的严重程度即不良反应强度进行评估，并可作为一般预防性疫苗临床试验设计中规定的破盲标准，以及作为是否停止临床研究的参考。
同时，本指导原则提供的统一不良反应分级标准也有助于预防性疫苗的同一临床试验不同试验组间或不同临床试验间的安全性数据的比较。
预防性疫苗的临床试验应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）并符合相关的法规要求，管理法规要求疫苗临床研究中发生的不良事件需接受有关管理当局的监查和相关主体（注册申请人、伦理委员会和研究人员）的监控，并适时备报。
预防性疫苗的临床试验研究者必须适时、全面、客观而准确地记录所有安全性观察值及相关数据，从而进行不良事件或不良反应的评价，注册申请人必须监测临床研究的全程进展，本不良反应的分级标准有助于进行安全性监控，并及时做出判断和按要求适时报告。
本指导原则及已发布的疫苗临床试验相关指导原则的目的旨在为预防性疫苗进行临床试验的安全性评估时提供参考，本文中不良反应的分类和分级标准为临床研究中安全性资料的完整性提供补充。
二、基本内容
本指导原则提供的预防性疫苗临床试验中不良反应的分级指标包括两部分（详见毒性分级表），第一部分为临床指标（局部反应、全身反应、生命体征检测）；第二部分为实验室指标（血生化、血常规、尿常规检测），但并非涵盖所有预防性疫苗临床试验中所需观察的安全性指标，对于一些开发中的特殊疫苗可能需要增加额外的监控指标，或修改表中参数的具体界定值。
例如，额外的参数基于临床前毒理研究的安全性提示或先前类似已上市产品的经验。
不同疫苗在进行临床试验时，可根据疫苗的特性，从本文的不良反应分级表中选择适合的观察指标。
根据疫苗的各自特征和疾病流行情况，进行合理的安全性监测与评价。
（一）不良反应分级表
1．临床观察指标（表1～3）
表1 局部反应分级表
*除了最直接地通过测量直径来分级评价局部反应，还要记录测量结果的发展变化。
**肿的评价和分级应根据功能等级和实际测量结果
表2 生命体征分级表
* 引自中国预防接种手册，受试者应在静止状态进行检测
** 口温；检测前没有喝热的或冷的饮料或吸烟
*** 血压异常的判断需与使用疫苗前的基线血压值对比，进行具体分析。
表3 全身反应分级表
2、实验室指标(表4～6)
由于实验室所有指标作为参考标准须依据所规定的正常值而定, 因此需提供规定的正常
值范围来证明其合理可行性，以下仅供参考。
表4 血生化指标分级表
*“ULN”：为正常值范围之上限
#在毒性评价和结论中的临床症状需与每项实验室参数共同描述，并在研究中进行监查
表5 血液检查分级表
**“ULN”：为正常值范围之上限
表6 尿液检查分级表
以上表中的分级指标并不推荐用于所有疫苗临床试验的健康志愿者的安全性监测，也不代表涵盖了所有安全性的监测指标，建议选取适宜的监测指标用于相应的预防性疫苗的临床试验受试者。
鉴于健康婴幼儿的部分生理指标与成人明显不同，建议在具体应用时结合临床研究的具体情况进行相应的调整。
（二）不良反应强度分级的一般评估原则
对于上面分级表中未涉及的临床异常情况，按照下列标准对不良反应进行强度分级评估：
1级轻度短时间的不适（＜48小时），无需医疗；
2级中度轻度到中度限制日常活动，不需要或只需要少量的医疗干预；
3级重度显著地限制日常活动，需要日常生活照顾，需要医疗，可能需要住院；
4级危及生命极度限制日常活动，显著地需要日常生活照顾，需要医疗和住院；
（三）严重的或危及生命的不良反应
预防性疫苗的临床研究中，发生由临床医师认定的任何严重的或危及生命的临床事件，其强度均被认为是4级，包括：癫痫、昏迷、手足抽搐、糖尿病酮酸中毒、弥散性血管内凝血、弥散性瘀斑、麻痹或瘫痪、急性精神病、严重抑郁症等。
严重的或罕见的不良反应常需要大量样本的临床研究才能发现，有时可能需通过上市后进行进一步评价。
但在上市前的临床研究中，应尽可能的增大样本量，以期发现少见或罕见的严重不良反应。
而作为主要适用人群为健康个体并包括婴幼儿的疫苗而言，对其安全性的要求较其他药品更为严格，考虑更为慎重。
如在必要的情况下，还可进行以安全性观察指标作为临床评价终点的临床研究，样本量最低则需符合统计学的要求。
国家食品药品监督管理局将根据预防性疫苗临床研究的情况，适时对本指导原则进行修订和完善。