药品不良反应管理制度
药品不良反应监测和报告管理制度(5篇)
药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
4、药品不良反应的报告时限：4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起____日内报告，其中死亡病例须立即报告；4.2其它药品不良反应应在____日内报告；4.3有随访信息的，应当及时报告。
5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：5.1用户(患者、医生、医院)来信、来访和投诉；5.2用户访问、用户座谈会；5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；5.4国内外信息刊物上报道的；5.5药品不良反应监测网公布的；5.6省市药品不良反应监测中心。
药品不良反应报告与监测管理制度（3篇）
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。
药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员应明确职责，合理分工，使药品的进出、保管等各个环节都有人具体负责，并履行各自的职责。
二、药品必须从有合法经营资格的单位购进，并索取其合法经营证件，留存备查。
严禁私自从外面进货。
确定首经营企业的法定资格，认真检验是否具有《药品经营(生产)企业许可证》、gsp或gmp证书和营业执照，同时查验其证照内容是否一致与履行合同的能力。
认真____首营企业的质量信誉，必要时，对药品的企业质量保证体系进行考察评价或签订质量保证协议。
由采购员向供货单位索要该品种有关个种批件和产品质量标准、质检报告。
三、购进进口药品，应向购进单位索取该品种的口岸检验报告及注册证复印件，要求药品说明书必须有中文标识。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应报告和监测管理制度(4篇)
药品不良反应报告和监测管理制度是指针对药品不良反应进行报告和监测的一套制度和管理程序。
该制度的目的是及时、准确地了解药品的不良反应情况，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。
药品不良反应是指患者在用药过程中出现的与药物有关的不良病理生理反应。
药品不良反应的报告和监测对于评价药品的安全性和有效性、指导用药决策、发现和控制药物的安全风险具有重要意义。
药品不良反应报告和监测管理制度主要包括以下内容：一、报告制度。
药品不良反应的报告是通过患者、医生、药师、药店等渠道主动报告或接受被动报告的方式进行的。
相关机构如监管部门、药监机构设立专门的药品不良反应报告中心，负责接收、分析和处理不良反应报告。
报告应该包括患者的个人信息、用药情况、不良反应的描述等内容，并建立匿名化的报告机制，保护患者的隐私。
二、监测机制。
药品不良反应的监测主要通过对不同渠道的数据采集和分析来实现。
监测的渠道可以包括医院、药店、药物生产企业等，数据来源可以是病历、药品销售记录、市场调查等。
监测的目的是对不良反应进行长期、广泛、系统的跟踪，及时发现和评估药品的风险，为药物的合理使用提供科学依据。
三、评估方法。
对药品不良反应进行评估是判断药品的安全性和有效性的重要环节。
评估主要包括了解不良反应的发生率、严重程度、相关性以及可能的危害程度等。
评估方法可以包括临床观察、前瞻性研究、回顾性研究等。
评估的结果将会影响药品的监管决策，包括药品上市许可、药品说明书修订、药店经营许可等。
四、风险管理。
药品不良反应的报告和监测结果可以为风险管理提供依据。
药品监管部门应该及时对有风险的药品采取控制措施，包括禁止、限制销售，加强警示标识等。
药品生产企业应该及时修订药品说明书，增加相关预防措施和警示信息。
医生和药师应该加强对患者的用药指导和监测，减少药物不良反应的发生。
五、信息共享。
药品不良反应报告和监测结果应该向相关利益方进行分享。
药品监管部门可以通过制定相关的政策和法规，促进患者、医生、药店、药品生产企业等利益方积极参与到药品不良反应的报告和监测中来。
药品不良反应报告和监测管理制度例文(5篇)
药品不良反应报告和监测管理制度例文第一章总则第一条为了加强对药品不良反应的监测和管理，提高药品安全性和有效性，保护患者的健康和权益，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等各类药品监管单位和个人。
第三条药品不良反应是指在正常使用药品过程中，有害的和非预期的不良反应，包括药物的毒性反应、药物的不良副作用、过敏反应等。
第二章药品不良反应的报告管理第四条所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当建立健全药品不良反应的报告制度，对于发现的药品不良反应及时报告。
第五条医疗机构应当设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本机构内的药物不良反应情况。
第六条药品生产企业应当建立健全药品不良反应报告制度，并设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本企业生产的药物不良反应情况。
第七条药品经营企业应当建立健全药品不良反应报告制度，并设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本企业经营的药物不良反应情况。
第八条药品监管部门应当建立健全药品不良反应报告管理制度，负责对各类报告进行汇总、分析和评估，并做出相应的管理措施。
第九条药品不良反应的报告内容应包括药品的通用名、生产企业、不良反应的描述、患者信息等相关信息。
第十条药品不良反应的报告应及时上报，并确保信息的真实性和准确性。
第三章药品不良反应的监测管理第十一条药品监管部门应当建立健全药品不良反应的监测体系，对药品的不良反应进行动态监测和分析。
第十二条药品监管部门应当定期发布药品不良反应信息，并向社会公开。
第十三条药品监管部门应当对药品的不良反应情况进行评估，并制定相应的监管措施。
第十四条医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当加强对药品不良反应的监测和评估，制定相应的风险管理措施，确保患者的安全和权益。
第十五条药品监管部门应当加强对药品不良反应的调查和研究，提高对不良反应的识别和防控能力。
药品不良反应管理制度
药品不良反应管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应（ADR）的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本市行政区域内药品生产、经营企业、医疗机构以及相关监督管理部门。
第三条本制度所称药品不良反应，是指在正常用法、用量情况下，药品使用过程中出现对机体有害或意外的反应。
第四条药品生产、经营企业、医疗机构应当加强药品不良反应报告和监测工作，依法履行报告义务，保障公众用药安全。
第二章组织管理第五条各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测工作的监督管理。
第六条药品生产、经营企业、医疗机构应当设立药品不良反应监测机构，负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第七条药品不良反应监测机构应当配备专业人员，具备相应的技术条件，保证药品不良反应报告和监测工作的质量。
第三章报告范围和程序第八条药品生产、经营企业、医疗机构应当对下列药品不良反应进行报告：（一）所有危及生命、致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应；（二）新药投入使用后所发生的各种不良反应；（三）药品引起的突变、癌变、畸形；（四）各种类型的过敏反应；（五）非麻醉药品产生的药物依赖性；（六）药品间相互作用的不良反应；（七）其他一切意外的不良反应。
第九条药品生产、经营企业、医疗机构在发现或者获知药品不良反应时，应当立即进行记录、调查和分析，并按照以下程序报告：（一）发生不良反应的药品的生产、经营企业应当在24小时内向所在地食品药品监督管理局报告；（二）医疗机构应当在救治患者的同时，将药品不良反应情况报告所在地食品药品监督管理局；（三）食品药品监督管理局应当在接到报告后及时进行调查、核实，并报告上级食品药品监督管理局；（四）上级食品药品监督管理局应当在接到报告后及时进行指导、协调和监督，并根据需要组织专家进行评估。
第四章调查与处理第十条食品药品监督管理局接到药品不良反应报告后，应当进行调查，核实情况，并根据需要采取以下措施：（一）要求药品生产、经营企业、医疗机构暂停销售、使用或者召回可疑药品；（二）组织专家对药品安全性进行评估；（三）采取其他必要措施，保障公众用药安全。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
药品不良反应监测和报告管理制度（三篇）
药品不良反应监测和报告管理制度是指医疗机构、药品生产企业和药品监督管理部门为了及时准确掌握药品在临床使用过程中的不良反应情况，保障药品使用的安全性和有效性，从而保护患者的健康，制定的一系列规章制度和管理措施。
该制度主要包括以下内容：1.不良反应的监测和报告义务：药品生产企业、医疗机构、药品监督管理部门等有义务监测和报告药品的不良反应情况。
2.不良反应的收集和汇总：医疗机构要建立健全不良反应的收集和汇总机制，将不良反应的信息及时反馈给药品生产企业和监督管理部门。
3.不良反应的评估和处理：监督管理部门和药品生产企业要对不良反应进行评估，及时采取相应的处理措施，包括修订药品说明书、调整剂量等。
4.不良反应的通报和警示：监督管理部门要及时将重大的或新发现的不良反应情况通报给医疗机构和药品生产企业，以警示医务人员和患者。
5.不良反应的研究和信息共享：医疗机构、药品生产企业和相关科研机构要加强对不良反应的研究和信息共享，提高药品的安全性和有效性。
通过建立和执行药品不良反应监测和报告管理制度，可以更好地发现和处理药品的不良反应，提高药品的使用安全性和有效性，保护患者的健康。
药品不良反应监测和报告管理制度（二）一、总则为加强药品不良反应的监测和报告工作，保障药品使用者的安全和有效用药，制定本管理制度。
二、监测和报告范围1. 适用范围：本制度适用于所有药品的监测和报告工作。
2. 监测目标：监测药品在临床应用中出现的不良反应情况，包括明确的预期不良反应和可能的不良反应。
3. 责任主体：医疗机构、药品生产企业和药品经营企业。
三、监测和报告流程1. 不良反应监测：（1）医疗机构应设立药学和临床药学专业团队，进行不良反应的监测工作。
（2）定期收集、整理和分析不良反应的报告数据，进行研究和汇总，提供给药品生产企业和药品监管部门。
（3）定期向临床医生和药师进行不良反应的宣教和培训，提高不良反应的识别和报告能力。
2. 不良反应报告：（1）医疗机构应建立不良反应报告系统，及时报告已发现和研究的不良反应情况。
药品不良反应报告和监测管理制度（4篇）
药品不良反应报告和监测管理制度是一种重要的药品监管措施，目的是确保药品的安全性和有效性，并及时发现和上报药品的不良反应情况。
该制度主要包括以下几个方面的内容：1.报告渠道和程序：明确了药品不良反应的报告渠道和程序，包括医药从业人员、患者、厂商和监管部门等各方的报告义务和程序。
2.报告内容和要求：规定了药品不良反应报告的内容和要求，包括不良反应的描述、病例资料、用药信息等，以便及时准确地了解和分析药品的不良反应情况。
3.报告和监测系统：建立了药品不良反应报告和监测的信息系统，用于收集、管理和分析药品不良反应的报告数据，并及时向相关部门和药品监管机构反馈和上报不良反应情况。
4.分析和评估：对于报告的药品不良反应情况进行分析和评估，包括将报告数据与其他相关信息进行比对和分析，评估药品的安全性和有效性，并研究可能的相关因素和机制。
5.风险管理措施：根据不良反应的性质和程度，采取相应的风险管理措施，包括调整药品的使用说明、要求医生提供更加详尽的用药指导、停止或限制药品的销售和使用等。
6.信息共享和警示：及时将药品不良反应的信息共享给医药从业人员、患者和公众，警示他们对不良反应的重视和预防，以及采取相应的措施减少不良反应的发生。
药品不良反应报告和监测管理制度的建立和实施，能够有效地监管药品的安全性和有效性，保护患者的用药权益，对于药品监管工作具有重要意义。
药品不良反应报告和监测管理制度（二）1. 目的本制度旨在加强药品不良反应报告和监测管理，保障患者用药安全，提高药品的质量和疗效。
2. 适用范围本制度适用于医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等药品生产和使用环节。
3. 药品不良反应报告管理3.1 不良反应报告的义务所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当及时报告发现的药品不良反应情况，不得隐瞒、掩盖或拖延报告。
3.2 不良反应报告的内容不良反应报告应当包括患者的相关信息、药品的相关信息、不良反应的严重程度、报告人的联系方式等内容。
药品不良反应报告和监测管理制度(3篇)
药品不良反应报告和监测管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→药剂科，网络报告。
药品不良反应报告和监测管理制度范本(五篇)
药品不良反应报告和监测管理制度范本为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。
1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的组织管理。
医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。
药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。
4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。
发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。
6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。
7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。
药品不良反应管理制度
药品不良反应管理制度一、背景药品不良反应（ADR）是指使用药品后出现的不良反应，包括可预见的和难以预见的反应。
各国政府一直重视药品的安全性管理，建立了不同的ADR管理制度，以确保药品的安全有效性。
我国自2005年起，开始强制实施药品不良反应临床试验报告制度，并总结经验，逐步形成完善的ADR管理体系。
二、药品不良反应管理制度的实施1. 药品不良反应监测和报告工作1.临床试验期间，研究人员应认真观察被试者和记录不良反应。
2.上市后，制药企业应根据《药品不良反应报告管理办法》的规定，建立药品不良反应监测和报告工作制度。
3.临床医生应在治疗过程中注意患者的不良反应，及时记录和报告ADR。
2. 药品不良反应报告的审核和分析1.国家药品监督管理局负责ADR报告的审核和分析工作。
2.稳定性不良事件应在接到本品种报告后，立即启动药品回收或产品召回程序。
3.非稳定性不良事件应进行分析和评估。
3. ADR信息共享各地的药品管理部门应当加强ADR信息的共享，将ADR信息及时报送省级药品不良反应监测中心，省级中心再向国家药品不良反应监测中心报告。
4. 药品不良反应预警当实施ADR监测和报告工作时，如果监测到大量相同或相似的药品不良反应事件，即应对药品进行评价，并采取措施，尽快预警。
三、药品不良反应管理制度存在的问题1.ADR监测和报告制度不完善，造成ADR信息的滞后和漏报。
2.对ADR信息的采集、分析和控制过程中，没有完整的信息共享渠道。
3.目前的ADR预警系统有待完善，向各地的医疗机构和大众宣传上市药品的ADR情况。
四、建立完善的药品不良反应管理制度为解决药品不良反应管理制度存在的问题，建议从以下几个方面进行改进：1.加强ADR监测和报告制度，建立ADR信息快速传递渠道，及时发现和研究ADR。
2.加强ADR信息共享，以提高ADR信息的可靠性和准确性。
3.建立药品安全性专家库，对ADR信息进行分析和评估。
4.促进公众对ADR的了解和认知，加强ADR预警和风险控制。
药品不良反应报告管理制度范文(3篇)
药品不良反应报告管理制度范文１、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。
２、依据。
《中华人民共和国药品管理法》。
３、范围。
适用于本公司药品不良反应的报告管理。
４、职责。
质量管理部门对本制度的实施负责。
５、内容：⑴药品不良反应(英文简称adr)，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。
⑵各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写不良反应报告表，上报质量管理部。
⑶质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。
６、相关文件及记录：⑴《药品不良反应报告表》药品不良反应报告管理制度范文（2）一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）是指在正常使用药物时，药物所引起的预期或无预期的有害反应。
药品不良反应报告管理制度是一项重要的监管工作，旨在及时发现、评估和管理药品的不良反应，并保障患者用药安全。
本制度旨在规范药品不良反应报告的收集、管理、评估和处理，以提高药品不良反应监管的效能。
二、报告的范围和对象1. 范围：本制度适用于所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及其他相关单位。
2. 对象：所有接触药品不良反应的医务人员、药剂师、药品监管人员等。
三、报告的内容1. 报告流程：报告人应按照规定的流程进行报告，包括填写报告表格、提交相关材料等。
2. 报告要素：报告人应提供完整的报告要素，包括患者基本信息、药物使用情况、不良反应描述、相关检查结果等。
3. 重点事件报告：对于严重不良反应或新发现的不良反应，报告人应在规定时间内上报重点事件报告。
四、报告的要求1. 及时性：报告人应在发现不良反应后及时进行报告，确保信息的及时传递和处理。
2. 准确性：报告人应尽量提供准确、完整的信息，避免遗漏或误报。
药品不良反应管理制度(五篇)
药品不良反应管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过____个工作日。
五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。
药品不良反应管理制度（二）1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。
回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。
3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。
3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。
药品不良反应报告与监测管理制度(六篇)
药品不良反应报告与监测管理制度为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。
1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的____管理。
医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。
药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。
4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。
发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。
6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。
7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业____、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。
药品不良反应管理制度
药品不良反应管理制度
是指为了确保药品的安全性和有效性，监测、评估和控制药品使用过程中出现的不良反应而设立的一系列管理规定和程序。
药品不良反应管理制度的主要内容包括以下几个方面：
1. 不良反应报告：医疗机构、药品研发企业、药品经营企业等需要向相关药品监管部门报告药品不良反应的发生情况。
报告内容包括药品名称、不良反应性质、发生时间、患者信息等。
2. 不良反应监测：药品监管部门设置药品不良反应监测系统，对药品不良反应进行监测和收集。
监测数据可以用于评估药品的安全性和有效性，并根据监测结果采取相应的控制措施。
3. 不良反应评估：药品监管部门和专业机构对收集到的不良反应信息进行评估，判断是否与药品使用有关，评估结果可以作为决策依据，例如是否需要对药品进行警示标签更新或者撤销批准。
4. 不良反应控制措施：根据不良反应的严重程度和影响范围，药品监管部门可以采取控制措施，例如停止生产或销售、更新警示标签、调整用药指南等。
5. 不良反应信息发布：药品监管部门负责将不良反应信息通过公告、网站等渠道发布，以便医疗机构和患者了解相关药品的安全性信息。
药品不良反应管理制度的实施可以提高对药品使用过程中不良反应的监测和管理，确保药品的安全性和有效性，保障患者的
用药安全。
同时，也可以帮助药品监管部门、医疗机构和药品企业追踪药品的安全性和有效性，及时采取相应的控制措施，减少不良反应的发生和风险。
药品不良反应报告与监测管理制度(6篇)
药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
药品不良反应监测和报告管理制度（五篇）
药品不良反应监测和报告管理制度根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、____、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，____临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→药剂科，网络报告。
药品不良反应管理制度(9篇)
药品不良反应管理制度一、定义：1.药物不良反应（adr）系指在正常用法、用量情况下，出现对人体有害或意外的反应。
2.adr具体范围是：⑴.所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的adr。
⑵.新药投入使用后所发生的各种adr。
⑶.疑为药品所至的突变、癌变、畸形。
⑷.各种类型的过敏反应。
⑸.非麻醉药品产生的药物依赖性。
⑹.疑为药品间相互作用的不良反应。
⑺.其它一切意外的不良反应。
3.药品不良反应报告和监测。
是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
二、药品不良反应监测领导小组组成：组长：廖安辉副组长：陈麒组员：杨昌万林雅辉林果森吴文碧刘川三、药品不良反应检测领导小组职能：1.负责监督全院的药品使用管理的各个环节。
包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等。
____把adr报告制度作为一项经常工作来进行。
层层落实具体到各科室及人员。
3.负责医院药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作。
4.制定医院药品不良反应的应急处理措施和相关规定。
5.负责组织全院对药品不良反应的教育、培训。
四、药品不良反应的报告范围：1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
五、药品不良反应报告程序与时限1.一经发现药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，详细记录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置。
2.发生造成病人死亡或严重伤害的不良事件，应立即同时上报医务科、护理部、院领导。
3.adr信息员一旦发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，及时送交药品不良反应检测领导小组。
再由adr信息员每季度统一向西城区药品不良反应监测中心报告。
4.《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
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药物不良反应报告及管理制度
一.定义：
1.药物不良反应(ADR)系指在正常用法、用量情况下，出现对人体有害或意外的反应。
2.ADR具体范围是：
⑴.所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的ADR。
⑵.新药投入使用后所发生的各种ADR。
⑶.疑为药品所至的突变、癌变、畸形。
⑷.各种类型的过敏反应。
⑸.非麻醉药品产生的药物依赖性。
(6).疑为药品间相互作用的不良反应。
(7).其它一切意外的不良反应。
3.药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
二.药品不良反应监测领导小组组成：
组长：廖安辉
副组长：陈麒
组员：杨昌万林雅辉林果森吴文碧刘川
三.药品不良反应检测领导小组职能：
1 .负责监督全院的药品使用管理的各个环节。
包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等。
2.把ADR报告制度作为一项经常工作来进行。
层层落实具体到
各科室及人员。
3.负责医院药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作。
4.制定医院药品不良反应的应急处理措施和相关规定。
5.负责组织全院对药品不良反应的教育、培训。
四.药品不良反应的报告范围：
1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
五.药品不良反应报告程序与时限
1.一经发现药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，详细记录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置。
2.发生造成病人死亡或严重伤害的不良事件，应立即同时上报医务科、护理部、院领导。
3.ADR信息员一旦发现可能与用药有关的不良反应应详细记
录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》, 及时送交药品不良反应检测领导小组。
再由ADR信息员每季度统一向西城区药品不良反应监测中心报告。
4.《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准
确。
5.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药
监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
六.评价与控制
1.药品不良反应监测领导小组应经常对院内使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
2.对已确认发生严重不良反应的药品，应立即停止用药，通知药品生产厂家，来院调查了解、分析原因。
七.相关处理规定
1.对发现药品不良反应事件应报告而未报告的，扣除当事人该月奖金。
2.对发现药品不良反应事件没有米取积极果断措施的，造成损失的扣除当事人半年奖金。
3.对违反操作规程，使用不当造成医疗事故发生的，按有关规定处理。