40、连锁门店药品不良反应报告管理制度

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药品不良反应监测和报告管理制度(5篇)

药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。

适用范围：药品不良反应的监测和报告。

责任人：品保部、销售部。

1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指。

药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.3药品群体不良反应。

指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。

指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。

1.6药品不良反应报告和监测。

指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。

4、药品不良反应的报告时限：4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起____日内报告，其中死亡病例须立即报告；4.2其它药品不良反应应在____日内报告；4.3有随访信息的，应当及时报告。

5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：5.1用户(患者、医生、医院)来信、来访和投诉；5.2用户访问、用户座谈会；5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；5.4国内外信息刊物上报道的；5.5药品不良反应监测网公布的；5.6省市药品不良反应监测中心。

安全管理制度之门店药品不良反应报告制度

评估
审核小组应对药品不良反应的情况进行评估，判断不良反应的严重程度，并决定是否需要采取进一步的措施。
药品不良反应报告的整改与反馈
整改
对于审核中发现的问题，药店应立即进行整改，完善药品管理制度，防止类似问题再次发生。
反馈
药店应将审核结果及时反馈给相关人员，提醒店员在销售药品时注意类似问题，提高药品管理水平。
3. 实践成果
经过实践，该药店的药品不良反应报告数量明显增加，对不良反应事件的处置效率也得到了提高；同时，与医院和相关部门的合作关系得到了进一步加强。
4. 经验总结
药店应不断优化药品不良反应报告制度，明确责任和流程，加强培训和沟通协作，以提高报告数量和质量；同时，注重实践和总结经验，不断完善制度。
促进合理用药
通过对药品不良反应的监测和分析，有助于医生了解药品性能，提高合理用药水平。
3
Hale Waihona Puke 保障公共健康权益药品不良反应报告制度有助于预防和减少药品损害事件，保障公共健康权益。
药品不良反应报告制度的未来发展趋势
完善法规体系
01
加强药品管理法律法规的制定和实施，为药品不良反应报告制
度的实施提供更加完善的法规保障。
案例四
01
1. 研究方法
02
2. 数据来源
03
3. 分析内容
采用定量和定性相结合的方法，对该药店的药品不良反应监测与管理的成效进行分析。
数据来源于药店的药品销售记录、电子病历系统以及相关部门的不良反应报告汇总。
分析该药店药品不良反应的种类、发生率、严重程度以及与销售量的关系；同时分析监测和管理措施的有效性和不足之处。
培训与演练

门店药品不良反应报告制度

门店药品不良反应报告制度为规范门店药品不良反应（ADR）报告工作，保障公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规，结合门店实际情况，特制定本制度。

一、目的1.1 提高门店员工对药品不良反应的认识，规范药品不良反应的报告行为。

1.2 加强药品不良反应监测，及时发现和处理药品安全隐患，保障公众用药安全。

1.3 提高门店药品质量管理水平，提升门店信誉和形象。

二、适用范围2.1 本制度适用于门店范围内所有药品的不良反应报告工作。

2.2 本制度适用于门店员工、药师、质量管理员等相关人员。

三、职责分工3.1 门店负责人负责药品不良反应报告工作的总体领导，确保药品不良反应报告制度的贯彻执行。

3.2 质量管理员负责药品不良反应报告的具体工作，包括收集、整理、上报药品不良反应信息。

3.3 药师负责药品不良反应的监测、评估和报告，为门店员工提供药品不良反应知识培训。

3.4 门店员工负责在日常工作中发现并及时报告药品不良反应。

四、药品不良反应报告程序4.1 门店员工在日常工作中发现药品不良反应，应立即向药师或质量管理员报告。

4.2 药师或质量管理员接到报告后，应立即进行调查、评估，确认为药品不良反应的，填写《药品不良反应报告表》。

4.3 《药品不良反应报告表》应包括以下内容：4.3.1 患者基本信息：姓名、性别、年龄、联系方式等。

4.3.2 药品信息：药品名称、规格、生产厂家、批号、有效期等。

4.3.3 不良反应情况：症状、发生时间、持续时间、处理措施等。

4.3.4 药师或质量管理员的意见：对不良反应的评估、处理建议等。

4.4 药师或质量管理员将《药品不良反应报告表》上报至门店负责人。

4.5 门店负责人审核后，将《药品不良反应报告表》提交至市药品不良反应监测中心。

4.6 门店员工、药师、质量管理员应配合市药品不良反应监测中心对药品不良反应的调查和处理。

五、药品不良反应档案管理5.1 门店应建立药品不良反应档案，对报告的药品不良反应进行登记、归档。

药品不良反应报告管理制度

药品不良反应报告管理制度
是指为了及时、全面、科学地收集、评价和反馈药物使用过程中出现的不良反应（不良事件）信息，确保药品的安全性和有效性，保障患者的用药权益，制定的一套管理机制和流程。

药品不良反应报告管理制度应包括以下要素：
1. 不良反应报告的收集和登记：明确收集不良反应报告的途径和责任部门，并建立相应的登记系统，确保及时记录和存档。

2. 不良反应的评价和分类：建立专门的评价机构或委员会，对收集到的不良反应报告进行评价和分类，确定其与药物使用的关联性和严重程度。

3. 不良反应的统计和分析：对不良反应进行统计和分析，包括不良反应的发生率、性质、严重程度等，及时发现药品的安全问题和风险。

4. 不良反应的报告和通报：根据国家相关法规和规定，及时向相关部门和机构报告不良反应，并及时向医生、患者和公众通报，做到信息透明。

5. 不良反应的处置和跟进：对严重不良反应进行及时处置，并跟进药品的安全性评价和监测，采取相应的措施，保证药品的安全和有效性。

6. 不良反应的调查和研究：对严重不良反应进行调查和研究，确定药品的不良反应机制和相关风险因素，为改善药品的质量和安全性提供科学依据。

7. 不良反应的追踪和回访：对报告的不良反应进行追踪和回访，了解患者的病情和治疗结果，及时调整和改进药物使用策略。

8. 不良反应的资料保存和保密：对收集的不良反应报告资料进行妥善保存，并保证患者隐私和信息的保密。

药品不良反应报告管理制度的建立和实施，可以有效提高药品的安全性和质量，保障人民群众的用药权益，推动医疗卫生事业的发展。

门店不良反应制度

门店药品不良反应报告管理制度1.目的：为了加强连锁门店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药的安全、有效，制定本制度。

2.依据：根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品不良反应报告和检测管理办法》制定。

3.适用范围：适用连锁门店所经营药品发生不良反应的管理。

4.职责：门店质量人员、营业员对本制度的实施负责。

5.内容：5.1.定义：5.1.1.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5.1.2.可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。

5.1.3.严重不良反应是指有下列情形之一者：5.1.3.1.导致死亡或威胁生命的；5.1.3.2.导致持续性的或明显的残疾或者机能不全的；5.1.3.3.导致先天异常或分娩缺陷的。

5.2.门店质量负责人为门店药品不良反应报告的负责人员；5.3.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。

5.4.发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况做出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告；5.5.报告范围：5.5.1.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药检测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

5.5.2.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有的不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

5.6.报告程序和要求：5.6.1.门店对所经营的药品的不良反应情况进行检测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑的药品不良反应，应立即向质量负责人报告。

质量负责人应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，并向总部及市药品不良反应检测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告；5.6.2.门店如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告总部及县区级药品监督管理部门和市级药品不良反应检测中心；5.6.3.发现非本企业所经营药品引起的可疑药品的不良反应，发现者在报告总部的同时可直接向县区药品监督管理局报告。

连锁大药房药品不良反应报告管理制度

1、目的：加强对本公司所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。

2、依据：《药品经营质量管理规范》（XX部令第90号）、《药品不良反应监测管理办法（试行）》3、适用范围：本规定适用于本公司药品不良反应监测工作的管理。

4、责任：本公司药品质量管理员为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本公司经营的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。

5、内容：5.1、药品不良反应(ADR)是指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。

在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。

5.2、药品不良反应监测报告范围是：5.2.1、对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。

5.2.2、对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应。

5.2.3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

5.3、质量管理部为公司药品不良反应的监测管理部门，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作。

5.4、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

5.5、各门店应注意收集由本店售出药品的不良反应。

5.6、门店收到药品不良反应报告后，由驻店药师负责记录并填写“药品不良反应报告表”，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话等，并上报质量管理部。

药品不良反应报告管理制度(五篇)

药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不得超过____个工作日。

五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。

六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。

药品不良反应报告管理制度（二）1. 引言药品不良反应是指在使用药品过程中，患者出现的与药品相关的不良反应。

药品不良反应报告管理制度的目的是为了收集、分析和评估药品不良反应的信息，以便及时发现和解决药品安全问题，保障患者的用药安全。

本文将对药品不良反应报告管理制度的建立和运行进行详细介绍。

2. 药品不良反应报告管理制度的建立和组织（1）建立药品不良反应报告管理制度的必要性药品不良反应报告管理制度的建立是保障患者用药安全的关键措施之一。

通过建立药品不良反应报告制度，可以及时了解药品的安全性，并采取相应的措施保障患者的用药安全。

（2）制度的组织架构药品不良反应报告管理制度的组织架构主要包括三个层次：药品不良反应报告委员会、报告中心和药品不良反应科。

药品不良反应监管管理制度

药品不良反应监督管理制度一、为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定本规定。

二、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括药品已知和未知的作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

三、应注意收集所售出的药品发生不良反应的反馈情况。

发现药品不良反应应向本市药品监督管理部门报告。

严重的或罕见的药品不良反应应立即汇报。

四、成立主要领导为主的药品不良反应/事件领导小组，并将不良反应监测工作纳入本单位综合目标管理。

同时要确定专职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，实行逐级、定期报告制度。

发现不良反应情况及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并建立药品不良反应/事件档案。

五、本店质量负责人负责收集、报告、管理药品不良反应工作。

六、药品不良反应报告的范围是：（1）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；（2）新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：a) 引起死亡；b) 致癌、致畸、致出生缺陷；c) 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；d) 对器官功能产生永久损伤；e) 导致住院或住院时间延长。

（3）、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

七、对于新的不良反应或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告，对于死亡病例和发现群体不良反应应及时报告。

门店药品不良反应报告制度范本

门店药品不良反应报告制度范本一、背景介绍为了确保门店药品的安全性和有效性，提高消费者的用药安全意识，减少药品不良反应的发生和风险，本门店制定了不良反应报告制度。

二、目的和适用范围本制度的目的是明确门店药品不良反应的报告程序和责任，规范门店在发现任何药品不良反应时的处理流程。

适用于所有在本门店销售的药品。

三、定义1. 不良反应：指药物在预计或正常剂量范围内使用时，可能引起的任何不良的、有害的和非预期的反应。

2. 报告人：指发现药品不良反应并进行报告的任何人员。

3. 报告对象：指发生不良反应的药品及相关信息。

四、报告程序1. 门店底层工作人员发现患者出现不良反应的情况时，应立即向主管或相关负责人报告。

2. 主管或相关负责人收到报告后，应及时进行记录并向门店负责人汇报。

3. 门店负责人在收到报告后，应成立专门的不良反应报告处理小组，并指定专人对报告进行调查和处理。

4. 不良反应报告处理小组应对报告进行详细调查，包括但不限于查阅患者病历、分析药物成分和使用情况等，以确定药品的责任和辨别是否为真正的不良反应。

5. 不良反应报告处理小组应根据调查结果，及时向门店负责人报告，提出相应的处理意见和措施。

五、报告内容不良反应报告应包括以下内容：1. 药品信息：包括药品名称、批号、生产企业等。

2. 不良反应描述：详细描述患者的症状表现和不良反应发生的时间、频率和严重程度。

3. 使用情况：记录患者使用药物的剂量、使用频率和使用时间。

4. 患者信息：包括患者的姓名、性别、年龄和联系方式等。

5. 报告人信息：包括报告人的姓名、联系方式和职务等。

六、报告处理1. 不良反应报告处理小组应根据调查结果，判断是否真实存在不良反应，如果属实，则应追溯该药物批次的来源，并立即通知生产企业进行处理。

2. 不良反应报告处理小组应及时向门店负责人报告药品不良反应情况和处理结果，门店负责人应根据情况采取相应的措施，比如暂停销售相关药品、通知其他门店停止销售等。

零售连锁药店质量管理制度规范

零售连锁药店质量管理制度规范样式（试行）目录1、药品进货和验收质量管理制度2、药品陈列管理制度3、药品销售及处方调配管理制度4、拆零药品管理制度5、药品养护检查管理制度6、中药饮片购销管理制度7、卫生和人员健康管理制度8、服务质量管理规范9、药品不良反应报告制度10、不合格药品管理制度11、质量管理工作检查考核制度12、门店负责人岗位职责13、质量负责人职责14、营业员岗位职责15、质量验收职责16、养护检查职责药品进货和验收质量管理制度一、门店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。

二、门店严禁从非法渠道采购药品。

三、门店在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。

四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。

五、验收进口药品，应有加盖连锁公司红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。

六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。

七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

药品陈列管理管理制度一、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

二、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。

三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。

类别标签应放置准确，字迹清晰。

四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。

五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。

门店药品不良反应报告制度（4篇）

门店药品不良反应报告制度一、引言门店药品不良反应是指在使用药物过程中，由于药物的不合理使用或药物的不良反应导致患者出现身体上的损害或病情的恶化。

门店作为销售药品的场所，应当对药品的不良反应情况进行及时报告和处理，以保证患者的用药安全和合法权益。

本制度旨在规范门店药品不良反应报告制度，加强门店药品不良反应的监测和管理，保障患者的用药安全，提高门店的服务质量。

二、报告制度的要求1.门店药品不良反应报告的主体药店应指定专人负责门店药品不良反应报告工作，该人员应具备相关的药学或医学知识，并熟悉药品不良反应的症状和处理方法。

2.报告的内容门店药品不良反应报告应包括以下内容：（1）药品不良反应发生的时间、地点和患者的基本信息；（2）药品的名称、剂量、用法和疗程；（3）患者的症状、体征和实验室检查结果；（4）药物有关的其他治疗措施和不良反应的相关信息。

3.报告的方式和时限门店应及时向药品监管部门报告药品不良反应，报告方式可以是书面报告、电话报告或电子报告。

对于较严重或新型的药品不良反应，门店应立即进行报告，时限为24小时内；对于一般药品不良反应，时限为1个工作日内。

4.报告的保密性门店药品不良反应报告应保证患者的隐私权和药品商业机密的保密性，不得泄露患者的个人信息和药品的商业机密。

三、报告的程序1.药品不良反应的监测门店应建立药品不良反应监测体系，定期收集和分析药品不良反应的情况，及时发现和解决存在的问题。

2.药品不良反应的识别和判定门店应对患者使用药品后出现的不良反应进行识别和判定，判断该不良反应是否与药物使用有关。

3.药品不良反应的记录和报告门店应记录患者使用药品后的不良反应情况，并按时向药品监管部门报告不良反应的情况。

四、报告的处理和追踪1.不良反应报告的处理当门店接到患者的药品不良反应报告后，要及时采取相应的处理措施，包括暂停销售相关药品、告知患者中止药物使用，并提供必要的医疗救助和处理建议。

2.报告追踪和总结门店应及时追踪患者的不良反应情况，了解患者的病情变化和治疗效果，并将总结的不良反应情况上报至药品监管部门。

药品不良反应(事件)报告管理制度

药品不良反应(事件)报告管理制度一、总则1.1 为加强药品不良反应监测和报告工作，提高药品安全性，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

1.2 本制度适用于我国境内药品生产、经营、使用等环节，旨在规范药品不良反应（事件）的监测、报告、处理和反馈工作，确保药品安全信息的及时、准确、完整。

二、组织机构与职责2.1 药品不良反应监测中心：负责全国药品不良反应监测工作的统筹协调、技术指导、信息收集、分析评价、报告发布等。

2.2 药品生产、经营企业：负责收集、报告本企业生产的药品在生产、经营和使用过程中出现的不良反应信息。

2.3 医疗机构：负责收集、报告本机构在用药过程中发现的不良反应信息，并配合药品监督管理部门、药品不良反应监测中心开展相关调查、评价工作。

2.4 药品监督管理部门：负责对本地区药品不良反应监测工作进行组织、协调、指导、监督，对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告工作进行检查、指导。

三、报告范围与程序3.1 报告范围：3.1.1 药品不良反应：指在正常用法用量下，药品出现的与用药目的无关的有害反应。

3.1.2 药品群体不良事件：指在短时间内，同一药品引起相同不良事件的多个病例。

3.1.3 药品严重不良事件：指可能危及生命、导致永久性残疾或死亡的不良事件。

3.1.4 药品非严重不良事件：指不会危及生命、导致永久性残疾或死亡的不良事件。

3.2 报告程序：3.2.1 发现疑似药品不良反应（事件）后，医疗机构、药品生产、经营企业应立即进行调查、核实，确认不良反应（事件）的真实性、严重程度和与药品的关联性。

3.2.2 医疗机构、药品生产、经营企业应在规定时间内通过国家药品不良反应监测信息网络报告不良反应（事件）信息。

3.2.3 药品监督管理部门、药品不良反应监测中心收到报告后，应及时对报告进行审核、分析、评价，必要时组织专家进行调查、评价。

药店不良反应规章制度

药店不良反应规章制度第一章总则第一条为了保障客户的健康和安全，防范药品不良反应事件的发生，提高药店的服务质量和信誉，依法合规经营，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于药店在经营过程中发生的药品不良反应事件的处理和管理。

第三条药店负责人应对本规章制度的制定、实施和监督负责。

第四条药店应当建立健全药品不良反应的监测、报告和处理机制，及时发现和处理药品不良反应事件。

第五条药店应当统一规范管理药品不良反应记录，建立档案，便于监管机构的检查和查询。

第二章药品不良反应事件的监测第六条药店应当配备专业的药剂师和医生，定期对销售的药品进行监测。

第七条药店应当定期组织员工进行药品不良反应的培训，提高员工的知识水平和应对能力。

第八条药店应当建立健全的药品不良反应监测系统，对发现的不良反应事件及时报告。

第九条药店应当加强与药品生产企业的沟通和合作，共同监测药品不良反应。

第十条药店应当定期对销售的药品进行抽样检验，确保药品的质量和安全。

第三章药品不良反应事件的报告第十一条药店发现药品不良反应事件后应当立即向相关部门报告，如卫生局、食品药品监督管理局等。

第十二条药店应当对发现的药品不良反应事件进行详细记录，包括患者的姓名、年龄、性别、病情、用药史等。

第十三条药店应当对药品不良反应事件的原因进行分析，制定相应的处理措施。

第十四条药店应当及时对受到不良反应的患者进行处理和跟踪，保证患者的安全。

第十五条药店应当配合相关部门对药品不良反应事件进行调查和处理，如需要提供相关证据和资料。

第十六条药店应当对药品不良反应事件的处理结果进行跟踪和评估，及时调整相应的管理措施。

第四章药品不良反应事件的处理第十七条药店应当根据不同病情和药品不良反应的情况，及时对患者进行指导和处理。

第十八条药店应当协助患者向医生或医院报告药品不良反应事件，及时进行治疗。

第十九条药店应当对药品不良反应事件的处理结果进行记录和评估，及时调整相应的管理措施。

第二十条药店应当对受到不良反应的患者进行跟踪和关怀，确保患者的安全和健康。

零售药店药品不良反应报告管理制度

零售药店药品不良反应报告管理制度目的：为加强门店经营药品的管理，指导临床合理用药，确保药品不良反应得到及时上报和有效处置，制定本制度。

范围：适用于门店药品不良反应（ADR）的报告、处理及跟踪。

职责：1.营业员：负责将ADR信息及时以书面形式反馈给质量负责人。

2.质量负责人负责对收到的药品不良反应报告资料进行调查核实并及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告药品不良反应或者通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构或药品不良反应监测中心，并保存相关处理记录。

内容：药品不良反应概念：合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.任命质量负责人承担本店药品不良反应的收集与报告工作。

2.ADR的分类2.1 A型（量变型异常）是由于药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量（仍属常用量范围）有关。

包括治疗作用的延伸如副作用、毒性、继发反应、撤药反应、首剂效应。

2.2 B型（质变型异常）是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。

又分为药物异常型（B1）, 和病人异常型（B2）两种。

前者包括有效成分分解，药物的添加剂、增效剂、稳定剂、着色剂、赋形剂和化学合成中产生的杂质所引起的作用；后者主要与患者的特异性、遗传因素有关。

3.ADR范围3.1严重药品不良反应:是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：3.1.1导致死亡；3.1.2危及生命；3.1.3致癌、致畸、致突变；3.1.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；3.1.5导致住院或者住院时间延长；3.1.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.2新的药品不良反应：是指说明书中未载明的不良反应。

3.3药品群体不良事件。

4.ADR的处理原则4.1门店工作人员接到顾客投诉药品不良反应信息，应立即填写《药品不良反应报告记录表》，并及时上报质量负责人；4.2质量负责人收到该店的药品不良反应报告资料应立即调查核实并及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告药品不良反应或者通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构或药品不良反应监测中心，并保存相关处理记录。

门店药品不良反应报告管理制度

门店药品不良反应报告管理制度第一条总则为加强门店药品不良反应（ADR）的报告和监测工作，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

本制度适用于门店在日常经营活动中对药品不良反应的报告、监测和管理。

第二条门店药品不良反应报告和监测的目的1. 保障门店经营药品的安全性、有效性和稳定性，为顾客提供安全用药的保障。

2. 及时发现和处理药品不良反应，降低顾客用药风险。

3. 提高门店药品质量管理水平，促进门店持续改进和提高。

第三条门店药品不良反应报告和监测的原则1. 及时性：发现药品不良反应应立即报告，确保信息及时、准确、完整。

2. 真实性：报告药品不良反应应遵循真实、客观、公正的原则，不得故意隐瞒、篡改或虚假报告。

3. 完整性：报告药品不良反应应包括所有相关信息，确保报告内容完整。

4. 保密性：保护顾客隐私，不得泄露顾客个人信息。

第四条门店药品不良反应报告和监测的范围1. 门店经营的所有药品，包括处方药、非处方药、中药饮片等。

2. 药品不良反应包括与用药目的无关的或意外的有害反应，如过敏反应、不良反应导致的死亡、住院或住院时间延长等。

第五条门店药品不良反应报告和监测的责任1. 门店负责人对本门店药品不良反应报告和监测工作负总责。

2. 门店质量管理人员负责药品不良反应的报告和监测工作，并对报告的真实性、完整性和及时性负责。

3. 门店销售人员、药师等工作人员发现药品不良反应应立即向质量管理人员报告，并协助进行调查和处理。

第六条门店药品不良反应报告和监测的程序1. 发现药品不良反应的工作人员应立即向质量管理人员报告，并提供相关药品、顾客信息及不良反应详细情况。

2. 质量管理人员应进行调查确认，填写《药品不良反应报告表》，并上报门店负责人。

3. 门店负责人审核《药品不良反应报告表》后，应在规定时间内上报药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。

第七条门店药品不良反应报告和监测的资料管理1. 门店应建立药品不良反应报告和监测档案，保存相关资料不少于3年。

药品不良反应报告和监测管理制度范本

药品不良反应报告和监测管理制度范本一、背景和目的药品不良反应报告和监测管理是保障患者用药安全的重要环节。

为了及时收集和分析药品的不良反应数据，改进药品监测和管理工作，制定药品不良反应报告和监测管理制度是必要的。

本制度的目的是规范药品不良反应报告和监测管理工作，提高药品的质量和安全性。

二、报告的范围本制度适用于所有药品的不良反应报告和监测管理工作。

三、报告的程序1. 药品不良反应的报告应由用药人员、医生、药师等相关人员按照规定的流程和要求进行。

2. 发现药品不良反应后，相关人员应立即将情况上报给医院药学部门。

3. 医院药学部门接到报告后，应及时记录，并进行初步评估。

4. 如果初步评估认为是药品不良反应，应将不良反应报告上报给药品监督管理部门。

5. 药品监督管理部门接到报告后，应进行进一步的调查和分析，并将结果反馈给相关部门。

6. 相关部门根据调查和分析结果，决定是否采取措施，比如暂停使用药品、修改药品说明书等。

7. 药品监督管理部门应对报告进行归档和分析，以便后续的药品评价和调查工作。

四、报告的内容1.药品不良反应报告的内容应包括：不良反应的性质、发生的时间、发生的严重程度、相关症状、处理方法和结果等。

2. 报告还应包括患者的基本信息，如性别、年龄、用药史等。

3. 如果有多起相同或类似的不良反应报告，应进行整合和分析，并报告给上级部门。

五、报告的义务1. 医药机构和个人有义务及时报告所有药品的不良反应情况。

2. 药品监督管理部门有义务及时处理和反馈报告的结果，并采取必要的措施保障患者用药安全。

3. 药品监督管理部门应定期公布报告处理情况，并向社会公众公开相关信息。

六、报告的保密和保护药品不良反应报告和监测管理工作涉及患者隐私等敏感信息，相关人员应严格遵守保密规定，保护患者个人信息的安全。

七、报告的监督和评估1. 药品监督管理部门应定期对报告和管理工作进行监督和评估，确保制度的有效实施。

2. 对于未按规定报告或隐瞒报告信息的医药机构和个人，应采取相应的处罚措施。

门店药品不良反应报告制度模版

门店药品不良反应报告制度模版第一章总则第一条为了规范门店药品不良反应的报告工作，及时发现、收集和评估药品不良反应信息，保障患者用药安全，提高药品管理水平。

根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于所有药品经营企业的门店。

第三条门店药品不良反应报告制度是门店管理的基础性制度，所有门店员工必须严格遵守。

第四条门店应当建立与有关医疗机构、药品监督管理部门联络工作制度，建立并维护药品不良反应报告渠道，及时、准确、完整地报告药品不良反应信息。

第五条门店应当培训员工，使其了解本制度的具体要求，并加强药品不良反应的监测、采集和上报能力。

第六条门店应当建立药品不良反应信息数据库，及时记录和整理相关数据，并保护患者隐私。

第七条对于门店违反本制度的行为，将依法进行处罚，一经发现将受到纪律处分，严重者将追究其法律责任。

第二章药品不良反应的定义第八条门店药品不良反应是指在药品使用过程中，由于药品的特性或其他原因导致的患者出现的不良反应或者与药品使用有关的其他不良事件。

第九条药品不良反应按照严重程度可划分为轻微、一般和严重三类。

第三章门店药品不良反应报告的责任与义务第十条门店负责建立健全药品不良反应报告制度和相关工作程序，并确保全体员工了解和执行相关规定，定期开展药品不良反应报告培训。

第十一条门店应当建立药品不良反应信息收集、整理和报告工作记录，并保存相关报告文件和资料。

不得删除或篡改已报告的药品不良反应信息。

第十二条门店应当及时研究、总结药品不良反应信息，制定相应的风险防控措施，并按规定向监管部门报告。

第十三条门店应当加强与患者的沟通，了解药品使用过程中的不良反应情况，及时提供相关指导和帮助。

第四章药品不良反应的报告要求第十四条对于发生的药品不良反应，门店应当按照以下要求进行报告：（一）对于已知的药品不良反应事件，门店应当及时将详细情况上报给上级药品监督管理部门，并备案；（二）对于发生的不良反应事件，门店应当及时进行初步评估，并采取相应的控制措施；（三）门店应当定期向上级药品监督管理部门报告药品不良反应的汇总信息，包括不良事件的发生情况、相关药品的使用情况、对于不良反应的评估结果以及采取的风险防控措施等。

医药连锁公司药品不良反应报告管理制度

医药连锁公司药品不良反应报告管理制度1.目的：加强对本企业所经营HYPERLINKHYPERLINK药品的安全监管，严格HYPERLINKHYPERLINK药品HYPERLINKHYPERLINK不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。

2.依据：《HYPERLINKHYPERLINK药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《HYPERLINKHYPERLINK药品HYPERLINK不良反应报告和监测管理办法》、《福建省药品不良反应报告和监测管理规定》3.适用范围：本企业所经营HYPERLINKHYPERLINK药品发生HYPERLINK不良反应监测的管理。

4.责任：质量管理部、HYPERLINK门店对本制度负责。

5.内容：5．1药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

主要包括对人体有害的副作用、毒性反应、过敏反应和其他不良反应；5．2企业对所经营的HYPERLINKHYPERLINK药品的HYPERLINKHYPERLINK不良反应情况进行报告和监测，门店营业员配合做好HYPERLINKHYPERLINK药品HYPERLINKHYPERLINK不良反应报告和监测工作，加强对本企业所经营HYPERLINKHYPERLINK药品HYPERLINKHYPERLINK不良反应情况的收集，一经发现可疑HYPERLINKHYPERLINK药品HYPERLINKHYPERLINK不良反应，应当立即向质量管理部门报告；质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写《HYPERLINKHYPERLINK药品HYPERLINKHYPERLINK不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》，并HYPERLINK通过国家药品不良反应监测信息网络报告，或通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。