江西省核发《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准审查表
医疗器械验收标准
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。
2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。
3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员50分2）场地与环境100分3）制度与管理150分4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。
二、评分方法1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求；0.6 基本到达要求，个别存在差距；0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0.0 未开展工作。
3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。
缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。
审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。
四、其它1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则医疗器械是一种特殊的产品，对其质量和安全性要求非常高。
为了确保医疗器械经营企业符合相关法律法规和标准要求，需要进行现场核查验收。
下面是医疗器械经营企业现场核查验收的细则，包括验收范围、检查要点和验收程序等内容。
一、验收范围1.经营场所：对医疗器械经营企业的经营场所进行检查，包括仓库、办公室、展示区等。
2.资质证照：对医疗器械经营企业的相关资质证照进行核查，包括《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
3.器械质量管理体系：对医疗器械经营企业的质量管理体系进行检查，包括质量手册、程序文件等。
4.器械购进渠道：对医疗器械经营企业所购进的器械进行检查，包括购进渠道合法性、产品合格证明等。
5.器械销售渠道：对医疗器械经营企业的销售渠道进行检查，包括销售渠道是否规范、是否存在假冒伪劣产品等。
二、检查要点1.经营场所（1）符合卫生要求：经营场所是否符合卫生要求，是否存在污染、积尘等情况。
（2）场所面积：经营场所的面积是否能够满足存储和检验医疗器械的需要。
（3）照明通风：经营场所的照明是否良好，通风是否畅通。
2.资质证照（1）有效性：对医疗器械经营企业的相关资质证照进行核查，确保证照的有效性和合法性。
（2）信息一致性：核查医疗器械经营企业的各项资质证照上的信息是否一致。
3.器械质量管理体系（1）质量手册和程序文件：检查医疗器械经营企业是否有健全的质量管理体系，核查质量手册和程序文件是否完备。
（2）员工培训：检查企业是否有培训计划和培训记录，是否定期对员工进行培训。
4.器械购进渠道（1）合法性：核查医疗器械经营企业所购进的器械的购进渠道是否合法有效。
（2）产品合格证明：核查医疗器械经营企业所购进的器械是否有产品合格证明，确保产品质量合格。
5.器械销售渠道（1）销售渠道规范性：核查医疗器械经营企业的销售渠道是否符合相关法律法规和标准要求。
（2）假冒伪劣产品：核查医疗器械经营企业是否存在销售假冒伪劣产品的情况。
医疗器械经营企业检查验收标准
医疗器械经营企业检查验收标准（试行）第一章总则第一条为了加强对医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制订《医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》。
第二条本标准适用于《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
第二章机构与人员第三条企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。
企业法定代表人、负责人应了解国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定。
第四条企业应设置质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组或者质量验收人员，质量管理机构应不少于3人。
第五条质量管理机构负责人（质量管理人）应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验；其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称。
经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量管理机构负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称；其他从事质量管理工作的人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。
经营第Ⅱ类医疗器械的企业质量管理人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。
质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监督管理部门有关医疗器械监督管理的规定，了解所经营产品的技术标准。
第六条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
第七条企业应具有质量验收人员，并具有一定的学历或者技术职称。
经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的技术标准。
经营第Ⅱ类医疗器械的企业的验收人员，应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的技术标准。
第八条质量管理和质量验收人员应在职在岗，不得在其他单位和本企业的其他工作部门兼职。
第九条企业应设置与经营规模、经营范围相适应的从事技术培训和售后服务的部门或者专业技术人员。
江西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则
2013版江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定（国发〔2012〕52号）等有关规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条江西省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更和监督管理适用本细则。
国家另有医疗器械经营企业许可管理规定的，从其规定。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,国家食品药品监督管理局公布的不需申请《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械产品除外.第四条江西省食品药品监督管理局负责指导和监督全省《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更和监督管理工作，有权撤销或纠正设区市食品药品监督管理局（含樟树市食品药品监督管理局，下同）做出的错误或不当决定。
设区市食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更审批和监督管理工作.县级食品药品监督管理局负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。
第五条探索建立医疗器械第三方现代物流企业储存配送制度。
具体办法由江西省食品药品监督管理局另行制定。
第二章机构与人员第六条企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储、购销、售后服务、计算机管理等岗位并明确职责，同时应根据经营范围、类别配备相适应的专业技术人员.第七条企业负责人应具有中专或高中以上学历，熟悉所经营的医疗器械产品和医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。
第八条企业应配备与经营规模和经营范围相适应的具有相应学历或技术职称的专职质量管理人员，包括质量负责人和质量检验（验证）人员，质量管理人员不得由企业法定代表人、企业负责人、业务人员兼任,必须在职在岗,不得兼职，且身体健康,与企业签订合法有效的劳动合同。
第九条企业质量负责人应具有医疗器械经营管理法规、规章和专业技术知识，具备履行经营质量管理实际工作能力，并在经营过程中对医疗器械的质量管理具有裁决权。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。
为了规范医疗器械经营企业的经营行为，确保所经营的医疗器械合法、安全、有效，特制定本现场核查验收细则。
本细则旨在明确现场核查的标准和要求，为监管部门和企业提供指导。
二、企业资质与人员要求（一）企业应依法取得营业执照，并在核准的经营范围内从事医疗器械经营活动。
（二）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。
（三）质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（四）企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员和售后服务人员，且上述人员应经过相关培训并考核合格。
三、经营场所与设施设备（一）企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。
经营场所应整洁、卫生、通风良好，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
（二）经营场所的面积应符合以下要求：1、经营第二类医疗器械的，经营场所面积不得少于 40 平方米。
2、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于 60 平方米。
3、从事体外诊断试剂批发业务的，经营场所面积不得少于 100 平方米。
（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施设备。
1、常温库温度应为 0℃－30℃，阴凉库温度不应高于 20℃，冷库温度应为 2℃－8℃。
2、仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等专用区域，并采取有效的隔离措施。
3、仓库内应配备符合要求的货架、托盘、温湿度监测设备、防虫防鼠设施等。
四、质量管理体系文件（一）企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。
（二）质量管理制度应至少包括：采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。
省医疗器械经营企业现场监督检查记录表(对照自查)
意 见
本次检查发现以上问题，并不能证明受检企业仅存在这些问题。受检企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，持续改进经营质量管理体系，并维持有效运行。
限期整改：受检单位应于年月日前完成整改，整改期间应采取有效措施确保经营产品质量。局负责整改后复查。
其他：
检 查 组
成 员
签 字
派出单位
检查组成员
4
企业是否按照《规范》第35条规定建立采购记录。
5
企业是否按照《规范》第32条规定，审核并获取加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件。
6
企业是否按照《规范》第38条规定建立验收记录。
7
企业是否按照《规范》第39条规定，检查并记录需要冷藏、冷冻产品运输方式及运输过程温度记录。
8
企业是否按照《规范》第19条规定，对库房贮存医疗器械实行分区管理。
检查结果
问题描述
1
企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，在经营场所醒目位置悬挂相关证照。
2
企业（网络销售）是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条规定，在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
3
企业（三类）是否按照《规范》第30条规定，建立符合要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。
检查组组长
协助检查员
检查日期
年 月 日 时至 年 月 日 时
受检单位
意 见
受检单位负责人签字： （盖单位公章）
年 月 日
备 注
注：本表一式三份：一份交检查组派出单位，一份交协助检查员派出单位，一份交受检单位留存。如是整改后复查，另外报送最初检查派出机构一份。
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
《医疗器材生产公司允许证》现场审察标准一、总则（一）依据《医疗器材监察管理条例》（国务院令第 276 号）、《医疗器材生产监察管理方法》（国家食品药品监察管理局令第12号），联合现场审察的实质状况，特拟订本标准。
（二）本标准合用于对新创办公司申办《医疗器材生产公司允许证》、《医疗器材生产公司允许证》生产地点和生产范围更改以及《医疗器材生产公司允许证》换证的现场审察。
（三）生产公司现场审察按《<医疗器材生产公司允许证>现场审察评分表》进行,审察评分表分为5个部分，此中反对条款 3项，总分为 300分，各部分内容和分值为：1．人员资质70分2．场地80 分3．法例资料40分4．生产能力40分5．查验能力70分（四）合格标准：“反对项”一项不合格，即为本次审察不合格；“反对项”合格且各部分的得分率均达到 80%以上为合格；“反对条”合格且各部分的得分率均达到 60%以上，此中，一部分（或几部分）不足 80%的，要求公司整顿并进行复查，复查仍不合格，即为本次审察不合格；“反对条”合格而一部分（或几部分）的得分率不足 60%, 即为本次审察不合格。
二、评分方法（一）按审察评分表中审察方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
（二）按评分公则评分：评分不宜量化的条款，按评分公则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 履行较好,但仍需改良;0.7 基本达到要求,部分履行较好;0.6 基本达到要求0.5 已履行,但另有必定差距;0未展开工作。
（三）缺项（条）的办理: 缺项（条）指因为产品管理类型而出现的合理缺项（条）。
缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）X100%（四）现场审察记录中的“共计”应包含总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审察结论现场审察后，实时填写现场审察记录。
医疗器械经营企业现场验收标准
医疗器械经营企业现场验收标准医疗器械经营企业是医疗器械的重要流通环节，其经营质量直接关系到医疗器械产品的质量和安全。
为了确保医疗器械经营企业的经营活动符合相关法律法规和标准要求，对其进行现场验收是十分必要的。
本文将就医疗器械经营企业现场验收标准进行详细介绍，以便相关部门和人员能够准确、全面地进行验收工作。
一、证照齐全。
在进行医疗器械经营企业现场验收时，首先要核查其证照是否齐全。
包括《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案证》等相关证照，必须保证有效并符合经营范围。
二、库房环境。
医疗器械经营企业的库房环境对产品的质量和安全有着直接的影响。
验收人员需对其库房环境进行全面检查，包括温度、湿度、通风等条件是否符合要求，以及是否存在有害物质、异味等影响产品质量的因素。
三、产品储存。
医疗器械产品的储存是关键的一环，验收人员需要对医疗器械经营企业的产品储存情况进行仔细检查。
包括产品的分类、标识、包装是否完好，是否存在受潮、变质、破损等情况，以及是否按照要求进行分类存放。
四、销售管理。
医疗器械经营企业的销售管理直接关系到产品的流通和安全，验收人员需对其销售管理制度进行全面审查。
包括销售记录、产品追溯体系、产品召回制度等是否健全，是否存在无证销售、假冒伪劣产品等违法行为。
五、质量管理。
医疗器械经营企业应建立健全的质量管理体系，验收人员需对其质量管理制度进行全面检查。
包括质量管理文件、质量控制记录、不合格品处理等是否符合相关要求，是否存在质量管理混乱、无序等情况。
六、人员素质。
医疗器械经营企业的从业人员素质直接关系到经营活动的规范和质量，验收人员需对其从业人员的培训情况进行审查。
包括是否具有相关从业资格证书、是否进行定期培训等，以及是否存在无证操作、无培训上岗等情况。
七、设备设施。
医疗器械经营企业的设备设施对产品的质量和安全有着重要影响，验收人员需对其设备设施进行全面检查。
包括设备设施的完好情况、是否定期维护、是否存在超范围使用等情况。
医疗器械经营企业检查验收标准
汇报人：可编辑
2024-01-11
• 概述 • 经营资质与证照 • 人员与培训 • 设施与设备 • 采购与验收
• 仓储与运输 • 销售与售后服务 • 质量管理体系 • 检查与监督
01
概述
标准目的
01
确保医疗器械经营企业的经营行 为符合法律法规和标准要求，保 障公众使用医疗器械的安全有效 性。
供应商审计
对供应商进行审计，确保供应商的生产和质量控制体系符合相关法 规和标准。采购流程采购计划
01
根据企业的需求和市场情况制定采购计划，包括采购品种、数
量、预算等方面的计划。
采购合同
02
与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括质量保
证、交货期、付款方式等方面的规定。
采购执行
03
按照采购计划和合同执行采购，确保采购的医疗器械符合要求
具备与经营的医疗器械相适应 的质量管理人员的专业学历或 者职称。
证照管理
企业应按照《医疗器械监督管理 条例》的规定，取得《医疗器械
经营企业许可证》；
企业应按照《公司法》的规定， 取得《企业法人营业执照》；
企业应按照《中华人民共和国税 收征收管理法》的规定，取得税
务登记证。
经营范围与经营方式
企业应按照《医疗器械监督管理条例 》的规定，在《医疗器械经营企业许 可证》规定的经营范围和经营方式内 开展医疗器械经营活动；
安全库存
根据医疗器械的采购周期、销售情况等因素，合 理设定安全库存，确保医疗器械的及时供应。
库存盘点
定期对库存进行盘点，确保账实相符，及时发现 和处理积压、过期等问题。
库存预警
建立库存预警机制，当库存量低于安全库存时， 及时发出预警，以便及时补充。
医疗器械管企业经营许可证办理现场验收记录表
医疗器械采购记录
供货单位：部门：日期：单据号：
采购人员：部门负责人：验收员：
医疗器械质量验收入库记录
供货单位：部门：日期：
制单人：验收员：保管员：
医疗器械出库复核记录
供货单位：部门：日期：
制单人：复核员：保管员：
医疗器械保管、养护记录
医疗器械效期产品管理记录
制单人：
内部质量体系审核计划表
内部质量体系评审记录
记录人：日期：
整改措施表受审部门：
医疗器械销售记录
购货单位：部门：日期：单据号：
制单人：业务员：批准人：
医疗器械质量投诉记录
记录人：记录日期：投诉方式：
售后服务、质量跟踪记录
购货单位：购货日期：税票号：
制单人：日期：
医疗器械退货记录
购货单位：部门：日期：单据号：
记录人：日期：
相关记录、凭证归档记录
记录人：日期：
不合格产品记录日期：年月日
首营企业资格审核表
填表日期：
首营医疗器械品种审批表品名：
填表人：
供货单位合法资质审查表
填表人：
医疗器械不良反应/事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
报告人职业（医疗机构）：医生药师护士其他报告人职务职称（企业）：报告人签名
安徽医药有限公司医疗器械质量记录
二0一一年十月
近效期医疗器械一览表
近效期医疗器械催销表
制单人：年月日。
2023年医疗器械经营企业现场检查标准
3. 合同变更与解决方案：审查企业是否在需要变更合同条款时，严格按照合同约定的程序进行变更，并评估企业是否有效解决了由于合同履行中的争议或问题而引起的纠纷。
4. 合同记录和归档：检查企业是否建立了符合法规要求的合同记录和归档制度，确保合同文件完整、有效，并便于监管人员查阅。
2. 人员配备和管理：检查企业是否按照相关法律法规要求，配备了专业的医疗器械经营管理人员，包括从业人员的资质、背景和经验等，并核查其是否经过规范的培训和持续教育。
3. 内部交流和协作机制：检查企业是否建立了清晰有效的内部交流和协作机制，保障各部门之间的信息共享、工作协调和问题处理等。
4. 职责分工明确：检查企业是否明确各部门和人员的职责，确保相关工作的落实情况，并核查企业是否建立了相应的责任追究制度。
资质认证文件
1. 资质证书：检查企业是否具备相关资质证书，并核实证书的有效期和适用范围。
2. 产品注册证明：确认企业所经营的医疗器械是否具备必要的产品注册证明，并核实证明文件的真实性和合规性。
3. 许可证/许可证明：核查企业是否拥有必要的经营许可证或许可证明，以确保企业经营医疗器械的合法性和合规性。
培训计划
完整性
产品知识
法律法规
培训方式
培训对象
培训实施
销售技巧
培训周期
培训计划与实施
04
采购销售合同及备案情况
Procurement and sales contracts and filing status
1. 合同签订情况：检查企业是否与供应商、客户签订了合同，并评估合同的合法性和合规性。要确保合同明确了双方的权责，并具备明确的产品规格、数量、价格、交付期限等条款。
医疗器械经营企业现场检查验收标准
附件1：医疗器械经营企业现场检查验收标准一、医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）医疗器械经营企业现场检查验收标准编制说明一、适用范围本检查验收标准由医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）共三部分组成，分别适用于上述三类企业的开办、换证、许可事项变更检查和日常监管。
二、评定方法（一）本检查验收标准设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。
现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。
凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。
重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。
（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、换证、许可事项变更和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。
1、第二、第三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
换证和增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。
2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收标准中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。
三、评定结果根据企业申请和现场检查情况，按检查结果评定表确定检查结论。
检查结果评定表检查人员应填写检查记录，对存在的缺陷问题按条款逐项进行纪实性描述。
江西省医疗器械经营企业许可证管理办法
江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则征求意见稿第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》，特制定本细则。
第二条凡在江西省行政区域内开办的各类医疗器械经营企业和各级食品药品监督管理部门，必须遵守本细则。
第三条江西省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区市食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的申办、换证、许可事项变更的受理以及登记事项变更的审核和日常监督管理工作。
第二章企业开办条件第四条开办第二类、第三类医疗器械的经营企业必须符合以下条件：（一）人员与机构1．企业负责人应具有中专以上学历，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，并经过法规培训，熟悉所经营的产品,对经营的产品负全责。
2．企业应配备质量管理人员（不少于2人），质量管理人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和技术标准，经过培训并达到考核要求。
第二类产品经营企业的质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;第三类产品经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
3．企业应配备质量检验(验证)人员。
质量检验(验证)人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉所经营产品的质量标准，达到规定的专业培训和考核要求。
第二类产品经营企业的质量检验(验证)人员应具有高中以上学历或初级以上职称。
第三类产品经营企业的质量检验(验证)人员应具有中专以上学历或中级以上职称。
4．企业质量负责人、质检员不得兼职，凡退休、内退、请长假、停薪留职、辞职被聘用者，必需由原单位提供相关的证明。
5．具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构，行使质量管理和质量验证职能。
6.配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力。
医疗器械经营企业检查验收标准
医疗器械经营企业检查验收标准一、引言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规文件规定，为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全有效，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本标准。
本标准适用于医疗器械经营企业办理医疗器械经营许可证、变更、换证等检查验收工作。
二、验收项目与要求（一）机构与人员状况1. 企业应设立独立的法人实体，具备企业法人资格。
2. 企业应设立相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限。
3. 企业应配备符合要求的管理人员，包括企业负责人、质量负责人、销售人员等。
4. 企业负责人应具有医疗器械相关法律法规知识，具备管理医疗器械经营企业的能力。
5. 质量负责人应具有医疗器械相关专业背景，负责企业质量管理工作，具备裁决质量管理问题的能力。
（二）经营场所与设施1. 企业应具有固定的经营场所，场所应具备相适应的面积和布局。
2. 企业应设立独立的库房，库房应具备适宜的温度、湿度、防火、防盗等条件。
3. 库房应划分为不同区域，如待验区、合格品区、不合格品区等，并设立明显的标识。
4. 企业应配备必要的设施设备，如货架、垫仓板、温湿度计、空调、展示柜等。
（三）医疗器械经营范围与资质1. 企业应按照《医疗器械经营分类目录》确定经营范围，并办理相关经营许可证。
2. 企业应具备相应的医疗器械经营资质，如第二类、第三类医疗器械经营资质。
3. 企业应建立并执行医疗器械进货检查验收制度，确保经营的医疗器械合法、有效、安全。
（四）质量管理与制度1. 企业应制定并执行与医疗器械经营相关的质量管理制度，包括进货检查验收、销售记录、售后服务、不良事件报告等。
2. 企业应设立质量管理机构，负责医疗器械质量管理，对质量管理问题进行裁决。
3. 企业应定期对员工进行医疗器械相关法律法规和质量管理培训，提高员工的法律意识和质量意识。
（五）技术培训与售后服务1. 企业应提供与医疗器械使用相关的技术培训，确保用户正确使用医疗器械。
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读
《医疗器械经营质量管理规范现场检
查指导原则》解读
2015年10月15日，食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知。
瑞旭集团专家针对此通知做了详细解读。
1、适用对象
《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查,第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
2、审核机制
3、重点项目
在现场核查时，重点项目为主要检查对象,牵涉现场检查是否通过，企业务必要注意。
重点核查项目表：。
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2.3仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运 转良好的设施设备，包括：储存设施；避光、通风、 防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染设备；消防安全 设施；温湿度调节和监测设备；符合储存作业要求 的照明设备等。
条
款
检查内容与要求
存在问题
审查
结论
制度；（8）质量跟踪制度；（9）质量事故和投诉 处理管理制度；（10）产品售后服务管理制度；
（11）不良事件报告制度；（12）记录及档案、票
据及凭证管理制度（13）文件管理及控制制度；
（14）产品召回管理制度；（15）计算机管理制 度。
*3.3企业应根据自身实际建立真实完整可追溯 的质量管理记录，至少应包括：（1）产品质量档 案；（2）供应商档案；（3）用户档案；（4）质 量验收记录；（5）出入库复核记录；（6）销售 记录；（7）不合格产品处理记录；（8）质量事 故和投诉处理记录；（9）可疑医疗器械不良事件 报告表；（10）产品召回记录。记录的项目填写 及保存时间须符合有关法律法规的规定。
江西省核发《医疗器械经营企业许可证》现场检查验
收标准审查表
条
款
检查内容与要求
存在问题
审查
结论
通用部分
、
机 构 与 人 员
1.1企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质 量管理、验收、仓储、购销、售后服务、计算机管 理等岗位并明确职责，同时应根据经营范围、类别 配备相适应的技术人员。
1.2企业负责人应具有中专或咼中以上学历，熟悉 所经营的医疗器械产品和医疗器械监督管理的法 规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监 督管理的有关规定。
经营有特殊储存要求的医疗器械，应配备符合 其特殊储存要求的设施设备。
条
款
检查内容与要求
存在问题
审查
结论
2.4企业应有质量验收场所和相应的检测设备、计 量器具，并在有效期内使用。
*2.5企业应建立满足经营、质控和电子监管要求的 计算机管理信息系统，具备以下功能：（1）采购、 验收管理功能；（2）储存和养护管理功能；（3） 销售管理功能；（4）售后管理功能；（5）电子监管 及其它符合追溯要求的功能等；其计算机管理信息 系统能够保证数据的原始性、真实性、准确性、安 全性和可追溯性，能够向食品药品监督管理部门自 动实时上传所经营产品购、销、存等数据信息。
1.7企业应每年组织对直接接触医疗器械产品的 人员进行健康检查，持健康证明上冈，并建立档案。 患有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗
条
款
检查内容与要求
存在问题
审查
结论
器械的工作。
、
场 地 与 设 备
*2.1企业应具有与经营规模和经营范围相适应的 办公经营场所，配备固定电话、计算机、打印机、 传真机、档案柜等必备办公设备，悬挂公司招牌。 居民住宅用房不能作为经营、仓储和办公场所。企 业经营地址应与注册地址一致。
A.2专业技术人员人数不少于5人。
条
款
检查内容与要求
存在问题
审查
结论
A.3经营场所租赁期限不少于3年；经营场所实际 使用面积不少于100平方米，仓库实际使用面积 不少于30平方米，房屋层高不低于2.5米。
B
类
B.1质量负责人应具有大学专科（含）以上学历和3年以上医疗器械相关专业工作经验或中级以上职称。
销售单据应是电子打印票据，内容包括产品的
核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、生 产厂商、出库（销售）数量、出库（销售）日期、有效 期等内容。
专用部分
A
类
A.1质量负责人应具有大学本科（含）以上学历和3年以上医疗器械相关专业工作经验或大学专科
（含）以上学历和5年以上医疗器械相关专业工作 经验或中级以上职称； 专业应为临床医学。
1.5企业应定期对职工进行医疗器械法规、规章和 产品质量标准、质量管理知识、企业制度、职业道 德的培训和考核，建立培训和考核记录。从事质量 管理、经营、维修、计量和仓储等工作人员，应经 过相关专业技术培训合格后方可上岗。
1.6企业应具备与经营规模和经营产品相适应的售 后服务能力，售后服务人员经培训合格后方可上 岗，或者约定由第三方提供技术支持。
*1.3企业应配备与经营规模和经营范围相适应的 具有相应学历或技术职称的专职质量管理人员，包 括质量负责人和质量检验（验证）人员，质量管理 人员不得由企业法定代表人、企业负责人、业务人 员兼任，必须在职在岗，不得兼职，且身体健康， 与企业签订合法有效的劳动合同。
条
款
检查内容与要求
存在问题
审查
结论
*1.4企业质量负责人应具有医疗器械经营管理法 规、规章和专业技术知识，具备履行经营质量管理 实际工作能力，并在经营过程中对医疗器械的质量 官理具有裁决权。负责质量检验（验证）的技术人 员应熟悉所经营的医疗器械产品质量标准， 具有对 所经营的医疗器械进行检验（验证）的能力。质量 管理人员上岗前应经过专业培训，并经设区市食品 药品监督管理局考核合格后方可上岗。
三、
经
营
管
理
3.1企业应收集并保存与企业经营有关的法律、法 规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监 督管理的有关规定。
3.2企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管 理制度并有效执行，至少应包括：（1）各部门、 各类人员的岗位职责；（2）培训教育考核制度；
（3）供应商管理制度；（4）购销管理制度；（5） 产品验收、仓储、出库复核管理制度；（6）效期 产品管理制度；（7）不合格产品和退货产品管理
验收记录应注明：产品的核准名称、注册证号、 型号、规格、生产批次、灭菌批次、包装标签说明 书状态、生产丿商、供应商、购货数量、购货日期、 有效期等内容，并载明产品质量状况、验收结论、 验收人员签名等内容。
出库复核Байду номын сангаас销售记录应注明：产品的核准名
条
款
检查内容与要求
存在问题
审查
结论
称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次、 包装标签说明书状态、生产厂商、米购商、出库（销 售）数量、出库（销售）日期、有效期等内容，并载明 质量状况、复核结论、复核人员签名、销售人员签 名等内容。
B.2专业技术人员人数不少于4人。
B.3经营场所实际使用面积不少于60平方米，仓 库实际使用面积不少于30平方米，房屋层高不低 于2.5米。