浅谈欧盟GMP及其对中国制药企业的影响
和欧盟GMP对比
和欧盟G M P对比 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】中国和欧盟G M P对比1、欧盟 GMP与我国现行GMP在非无菌药品方面的不同要求在欧美国家，洁净级别是对无菌药品而言，因此欧盟 GMP对非无菌药品类的管理相对宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级水平，需定期做环境检测。
我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别，而新版 GMP对非无菌药品30万级级别的要求可能将取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。
2、欧盟 GMP与我国现行 GMP在无菌药品方面的不同要求欧盟 GMP对洁净区的划分欧盟标准分为 A级、B级、C级、D级。
A级为高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配／连接操作的区域。
通常用层流操作台／罩来维护该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为～／s (指导值) 。
A级相当于百级层流，中国GMP无此级别规定。
B级指无菌配制 (不经最终过滤) 和无菌灌装A级区所处的背景区域。
B 级相当于百级乱流，静态下相当于我国现在的百级区，动态下相当于我国现在的万级区。
C级和 D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区，相当于我国的万级和十万级。
静态与动态验收标准静态是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
动态是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操做的状态。
我国 GMP对空调系统采用静态标准进行验收，欧盟 GMP是按动态标准进行验收，并且在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经 15-20min自净后，洁净区应能达到静态标准，检测时，灌装产品本身产生的粒子或微小液珠会使灌装点测试结果并不始终符合标准，这种是允许的。
欧盟标准要求应设送风故障报警系统，而我国标准中未作具体要求。
欧盟标准要求压差十分重要的毗邻级别区之间应安装压差表。
中药欧盟受阻对我国企业的启示
中药欧盟受阻对我国企业的启示【摘要】中药企业在欧盟市场面临着诸多阻碍，这对我国企业提出了重要启示。
了解欧盟市场准入规定至关重要，以避免不必要的风险和损失。
加强企业技术创新能力，不断提升产品竞争力。
优化产品质量管理体系，确保产品符合欧盟标准。
拓展多元化国际市场是企业发展的重要策略，同时加强国际合作与交流也能提升企业的国际影响力。
在中药企业应高度重视欧盟市场准入规定的变化，不断提升企业自身技术水平和产品质量，加大国际市场多元化拓展的力度。
只有不断适应市场需求，才能在激烈的国际竞争中立于不败之地。
【关键词】关键词：中药欧盟市场准入规定、企业技术创新、产品质量管理、国际市场拓展、国际合作与交流、企业自身技术水平、国际市场多元化拓展。
1. 引言1.1 中药欧盟受阻对我国企业的启示中药产业作为我国传统医药产业的重要组成部分，在国内市场上有着广泛的应用和发展。
近年来中药在欧盟市场的销售受到了一定程度的阻碍，主要是由于欧盟对中药产品的市场准入规定日益严格，给我国中药企业的出口带来了一定的困扰。
这种局面给我国中药企业提出了新的挑战和启示。
欧盟对中药产品的市场准入规定越来越严格，这要求我国中药企业必须加强对欧盟的市场规定和标准的了解，以便更好地满足欧盟市场的需求。
我国中药企业还需要加强自身的技术创新能力，优化产品质量管理体系，提升产品质量，以确保产品符合欧盟的市场标准。
我国中药企业还需要拓展多元化的国际市场，减少对欧盟市场的依赖，降低市场风险。
加强国际合作与交流，加大对外交流的力度，不断提升企业的国际竞争力。
在面对欧盟市场准入规定的变化时，中药企业应高度重视，及时了解并适应规定的变化，提升企业自身技术水平和产品质量，加大国际市场多元化拓展的力度，以应对市场挑战，保持企业的竞争力和发展潜力。
2. 正文2.1 了解欧盟市场准入规定中药企业要进军欧盟市场，首先要了解欧盟市场准入规定。
欧盟作为全球最大的中药消费市场之一，对中药产品的进口和销售有着严格规定。
欧盟生产质量管理规范监管制度对我国药品生产企业的启示
Chinesn pharmaceahcai manufacturern. MctUodt By searching Eudra GMP database, the status of Chinese and Ingian pharmaceahcai
2211年，我国新版药品《生产质量管理规范》 （GMP）实施以来，执行标准与欧盟GMP不断接轨，我国 制药企业生产质量也随之不断提升。近年来，我国通过
欧盟GMP认证的企业数量也越来越多，但多为原料药 生产企业，制剂生产企业较少。可见，我国制剂生产企业 还应不断与国际标准接轨，加速国际化进程。为此，综述
2021年7月5日 第30卷第13期 Vol. 30, No. 13, July 5,2021
China Pharmaceuticals
Monograph on Pharmaceutical Industry
doi：10. 3969/j. issn. 1006 -4933 2023 13. 301
欧盟生产质量管理规范监管制度对我国药品生产企业的启示*
有效保证企业各级人员履行质量职责，保障药品质量， 现已成为欧盟GMP体系的核心。受权人是独立于生产、 质量管理体系之外的第三方监控体系，主要对企业的质 量管理体系进行审计及监控。受权人由欧盟指令及成员
国法律授权，对药品质量承担最终责任，法律地位非常 高，可由独立于生产部门、质量控制部门以外的企业全
职人员或外聘专职受权人担任。欧盟2001/83/EC指令 对受权人管理作出了全面、原则性要求24 ：第41条规 定,药品生产许可的申请人至少必须有1名受权人为其 服务;第48条规定，各成员国应采取各种有效措施，以 确保生产许可持有人长期、持续地拥有至少1名受权人 的服务;第51条明确规定,受权人要对每批药品生产的
GMP的发展历程及对制药行业的影响论文
GMP的发展历程及对制药行业的影响论文专业：12级生物工程专业班级：1班姓名：程子良学号：1231250002短号：680916GMP的发展历程及对制药行业的影响论文学生：程子良指导老师：尹龙飞摘要：“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的治理方法。
我国引进和实施《药品生产质量管理规范》已有20多年历史，在这20年里不断改正、完善其内容，在我国推行实施制订了相应的法律法规，主要是与国际标准化接轨，是企业和产品增强竞争力的重要保证，是医药企业对人民用药安全高度负责精神的具体表现，是企业形象的重要象征。
本文通过对GMP的定义的理解及发展进程系统的对药品GMP认证的现状进行综合分析，从而探讨我国制药企业实施GMP后的现状及GMP管理制度的意义。
关键词：GMP认证；制药行业；发展历程；影响The paper of the development of GMP and the impact on the pharmaceutical industry.Undergraduate student: Cheng Zi liangAdvisor: Yin Long FeiAbstrct："GMP" is the abbreviation of English Good Manufacturing Practice, Chinese means "Good work norm" or "Good Manufacturing standard", it is a kind of special attention in the process of production implementation on product quality and the hygiene and safety of autonomy management system. GMP certification system is not only akin dofme thods super visin gpharma ceutical enterprise sinour country，but also scientifican dadvance dmanagement togua ranteedrugs “quality”.During thece rtificating an dpracticing of GMP.Our introduction and implementation of the "drug production quality management norms" has a history of more than 20 years in the 20 years to correct and improve the content, promote implementation in our country to formulate the corresponding laws and regulations, primarily with international standardization, is the important guarantee of enterprise and product competitiveness, is the pharmaceutical companies for the manifestation of people's medication safety and highly responsible spirit, is an important symbol of the corporate image. In this paper, through the understanding of the definition of GMP and the development process system of the comprehensive analysis of the status quo of drug GMP certification, which discuss the implementation of GMP pharmaceutical enterprises in our country after the status quo and the significance of the GMP management system.Keywords: GMP certification；The pharmaceutical industry；The development course；Impact引言：GMP发展背景20世纪以来，人类发明了很多具有划时代意义的重要药品，如阿司匹林、青霉素、胰岛素等，然而同时由于对药物的认识不充分而引起的不良反应也让人类付出了沉重的代价。
浅议欧盟GMP与我国现行GMP的不同
浅议欧盟GMP与我国现行GMP的不同1、欧盟GMP与我国现行GMP在非无菌药品方面的不同在欧美国家，洁净级别是对无菌药品而言，因此欧盟GMP对非无菌药品类的管理相对宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级水平，需定期做环境检测。
我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别。
有可能我国新版GMP对非无菌药品中30万级级别的要求将被取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。
2、欧盟GMP与我国现行GMP在无菌药品方面的不同欧盟对无菌药品生产的管理较严，欧盟GMP附录1就是针对无菌药品的生产而设立的，共有93条，现将其与我国现行GMP的不同之处作专门列举。
2.1、生产环境(1)、欧盟GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别：A级为高风险操作区。
如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域，通常用层流操作台(罩)来维护该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应有数据证明层流的状态并须验证；B级指无菌配制和灌装A级区所处的背景区域；C、D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区。
(2)、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。
(3)、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表1中A级的标准。
表1 各级别空气悬浮粒子的标准静态动态级别尘粒最大允许数/m3≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μmA 3500 1 3500 1B 3500 1 350000 2000C 350000 2000 3500000 20000D 3500000 20000 不作规定不作规定(4)、为了达到B、C、D级的要求，空气换气次数应根据房间的大小、室内的设备和操作人员数决定。
欧盟药品GMP的演化及其启示
结 和评 述 ） ， 并 应 指 定 一 名 有 资 格 者 负 责 确 保 实 际 生 产 与 申报 资 料 的一 致 性 。 （ ２ ）修 订 型 （ Ａｍｅ ｎ — ｄ ｉ ｎ ｇ ） 法令 ， 是针 对 基 本 型 法 令 在 执 行 过 程 中 出 现 的问题 ， 对 相关 内容 予 以进 一 步 的 阐 述 和 修 订 的
的专 家 分别 对 各 自领 域 的研 究 资料 及 结 果 作 出 总
体， 为一个集政治 实体 和经济实体于一身 ， 在世 界
上具 有重 要 影 响 的 区 域 一 体 化 组 织 。欧 盟 的各 种
立法 有 ８万余 页 ， 药 品 ＧＭＰ也 是其 中的组 成业 必 须 遵 受 的法 定
文章 编 号 ：１ ０ ０ １ —１ １ ３ ７ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ３ —０ １ ０ ６— ０ ７
药 品生 产 质 量管 理 规 范 （ ｇ ｏ ｏ ｄ ｍａ ｎ ｕ ｆ ａ ｃ ｔ ｕ ｒ ｉ ｎ ｇ ｐ ｒ ａ ｃ ｔ ｉ ｃ ｅ ） ， 简称 药 品 ＧＭＰ， 是 当今 广 泛 地 应 用 于 世 界 各 国的药 品生 产 质量 管 理 方式 ， 其 对 药 品生产 企 业 的人 员 、 培训 、 厂 房设 施 、 生产 环 境 、 卫 生状 况 、 物
定 各 国的药 政 管 理 局 有 权 批 准 拒 绝 上 市 申请 、 中 止或撤销上市许 可 ， 有 权 检 查 生 产 和 复 检 试 验 结 果 。 申报药 品 企 业 必 须 提 供 详 细 的 药 学 、 药 理 毒 理 和 临床 的研 究 资 料 及 专 家 报 告 （ 由上 述 三 领 域
市场 ， 从１ ９ ６ ５ 年 至今 ， 制定 、 颁 布并实 施 了一 系列药 事管 理法 规及 指 导 性 文 件 。这 些 法 规及 指 导 性 文 件 可 分 为 三 个 层 次 。第 一 层 次 是 法 规 （ Ｒｅ ｇ ｕ Ｉ ａ —
欧盟GMP 和我国GMP 标准的对比
欧盟GMP和我国GMP标准的对比GMP在我国已推行多年，我们有必要重新审视我国与国际先进水平的差距，监管部门也顺应这一形势，正在修订药品生产质量管理规范(即GMP)。
据悉，新版的GMP接近欧盟GMP要求。
下面将从具体阐述欧盟GMP与我国现行GMP的不同，这些不同主要反映在无菌药品上。
1、欧盟GMP与我国现行GMP在非无菌药品方面的不同在欧美国家，洁净级别是对无菌药品而言，因此欧盟GMP对非无菌药品类的管理相对宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级水平，需定期做环境检测。
我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别。
有可能我国新版GMP对非无菌药品中30万级级别的要求将被取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。
2、欧盟GMP与我国现行GMP在无菌药品方面的不同欧盟对无菌药品生产的管理较严，欧盟GMP附录1就是针对无菌药品的生产而设立的，共有93条，现将其与我国现行GMP的不同之处作专门列举。
2.1、生产环境(1)、欧盟GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别：A级为高风险操作区。
如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域，通常用层流操作台(罩)来维护该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应有数据证明层流的状态并须验证；B级指无菌配制和灌装A级区所处的背景区域；C、D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区。
(2)、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。
(3)、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表1中A级的标准。
中国欧盟GMP的异同
Products for Human Use F 人用药品委员会
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中国欧盟GMP的异同
与注册/GMP相关的机构-2
F CVMP：Committee for MediUse
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中国欧盟GMP的异同
加入欧盟的条件
F 根据1993年欧盟首脑会议制定的标准，候选国 必须满足如下要求：
F 一个稳定的民主国家，尊重人权、法治、保护 多数人的利益
F 有一个运作良好的市场经济 F 执行欧盟的规定、标准和政策 F 简言之，就是政治民主化、经济市场化
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中国欧盟GMP的异同
进不了先进工业国的市场 F 中药的加工，前处理与原料药生产相似，后处理
则按制剂处理 F 原料药已执行ICH的Q7A-原料药 GMP 指南 F 原料药进欧洲市场COS-欧洲药典适用性认证或
EDMF/ASMF F 中药企业要进步，应研究欧洲及国际上有关法规 F 本节提供一些基础资料
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中国欧盟GMP的异同
•主要成员
•AUSTRALIA •BELGIUM •CANADA •CZECH REPUBLIC •DENMARK •FINLAND •FRANCE •HUNGARY •ICELAND •IRELAND •ITALY
LIECHTENSTEIN NETHERLANDS NORWAY PORTUGAL ROMANIA SINGAPORE SLOVAK REPUBLIC SPAIN SWEDEN SWITZERLAND (X2) UNITED KINGDOM
中国欧盟GMP的异同
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GMP的发展历程及对制药行业的影响意义综述
GMP的发展历程及对制药行业的影响意义综述2010级药物制剂2班谭璠璠提要：我国引进和实施《药品生产质量管理规范》已有20多年历史，在这20年里不断改正、完善其内容，在我国推行实施制订了相应的法律法规，主要是与国际标准化接轨，是企业和产品增强竞争力的重要保证，是医药企业对人民用药安全高度负责精神的具体表现，是企业形象的重要象征。
关键词：OEM(贴牌生产) 原料药设施大容量注射液设施颗粒剂设施在经济日新月异的今天，要想把握、遵守GMP的相关规定，必须了解其发展历程，推行过程及对制药行业的相关影响。
一、国外GMP发展情况GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。
美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。
现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。
1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。
1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。
1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。
1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。
1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP，现已作为一个法规来执行。
1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。
此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。
欧盟药品质量规制体系对我国的启示
４・
科技 论 坛
欧盟药 品质量规 制体系对我 国 的启示
宋 毓
（ 哈 药集团制 药总厂 ， 黑龙 江 哈 尔滨 １ ５ ０ ０ ０ ０ ） 摘 要： 本文对欧盟 药品质量规制体 系对我 国的启示进行综述。 关键词 ： 欧盟 ； 药品 ； 体系
药 品是指用于预防 、 治疗 、 诊断人的疾病 ， 有 目的地 调节人 的生 业 的检查概率下降 ， 这在一定程度上 助长了企业 制售劣质药品 的动 理机能并规定有适应症或 者功能主治 、 用法和用量的物质。近年来。 机和行为 。 地方政府药 品质量规制机构还存在执法 队伍专业素养不 药 品市场全球化带来 的药 品质量风险事件频发， 药品监管也 日益受 够 、 信息技术配置有限等问题。在执法过程 中缺乏规制 政策评价体 到全球化 的影 响 。药 品质量规制 本质是从制度上保 障公 众健康权 系 ， 直接导致执法人员的寻租行 为。 益， 降低药 品使用风险。只有 制定有效 的风险规制措施， 才能最大程 ３ 完善我国药品质量 规制体 系的建议 度地保证公众的用药安全 。 本文对欧盟药 品质量规制体 系对我 国的 政府信息度 的透 明性建设 。 透 明性要求信息公开， 如果有健康风 启示进行综述 。 险的产生 ， 政府机构应 该采取适 当的措施 （ 网络 、 报纸 、 短信等形式 ） １欧盟药品质量 规制体 系概述 向公众发 布相关信 息 （ 包括 ： 健康 风 险的性质 ， 以及 需要 采取 的预 １ ． １ 政策法规。欧洲的药 品立法至今 已经有 ３ ５年历史 ， 欧盟统 防 、 减少或者消除风险的措施 ） ， 不能隐瞒 ， 对 于瞒报者进行严惩 。 检 药品立法的最 主要 目的是保障公共健康『 ｌ － ５ ］ 。 欧盟 的法律分 以下不 查消费者的参与制 。需要扩大消费者的知情权和参与权 ， 让 执法 检 同层 次 ： Ｒ ｅ ｇ ｕ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ，具 有 强制性 ，其 法律 义务 成员 国必 须遵 守 。 查公开化 、 透明化。 要 畅通大众的信息来源和表达渠道 ， 做到公开透 Ｒ ｅ ｕｌ ｇ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ确立 了由 Ｅ ＭＥ Ａ集 中审评药品。Ｄ ｉ ｒ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ， 是属于指导性 明 ， 方便公众及时得 到药品质量立法信息 和反馈 信息 ， 从 而成为 公 法律框架各成员 国有一定的灵活性 ，各成 员国来转化为 国内法执 众和国家局之 间的联系纽带 。 建立全过程检查制度 。欧盟食 品安 全 行 。Ｎ ｏ ｔ ｉ ｃ ｅ 主要包括一般技术指南 ， 不具有强制力 ， 不要求必须遵 。 白皮书提出要从根本上对消费者的利益 提出法律保护 。 加快食品安 １ ． ２执法机构。 欧盟委员会负责制定 法令 和政策 ， 欧洲议会是审 全信用体系建设 。 建立起我 国食品药品安全信用体系的基本框架和 议和监督机关 ， 欧盟委 员会 是执行和协调机关 ， 欧洲法 院是咨询和 运行机制 ，使食 品药 品安全信用体系建设的主要方面有法可依 ， 有 审判机关 。欧盟委员会在食品药品领域 的主要 职责是 ： 实施欧盟有 章可循。我国应该构建药品质量规 制人才的培养制度和体系 ， 规 划 关食品药品的条约 、法 规和欧盟理事会做 出的关于食 品药品的决 人才队伍建设 ， 将特定人才 放在特定 岗位 以充分 发挥其才 能 ； 激 励 以此激励 工作积极性和 主动性 ； 注重基 层药 品质 定； 向欧盟理 事会 和欧洲议会提 出食品药品政策实施报告和立法动 优秀 的执法人 员 ， 议； 处理 欧盟 日常事务 。欧 洲食 品安全局根据欧盟 《 食 品安 全基本 量规制人才 的引人和培养 ， 使基层执法人才 的发展 可持续 。建议 在 法》 的要 求成立 的一个独 立的对食品安全进行监 管的机构 ， 在食 品 全国实行全 面垂 直的执法机构体系 ， 统一 中央垂直领导。 参考文献 安全方面 主动收集信 息或者根据举报 进行 调查把收集起 来的信息 进行评估后通报给欧盟委员会 以供决策 。 欧盟调查 官是欧盟官方机 『 ｌ １ 叶祖光， 苏刚强， 邹 文俊 ． 欧盟 药品 市场准入 审批程序之 述评ｆ Ｊ １ ． 中 构与公 民的一个 中介机构 ， 其 主要作用是修复“ 不 当行政” 。 国 中 医 药信 息 杂 志 ， ２ ０ ０ ５ （ ８ ） ． ２ ］ 梁 茜琪 ， 陈鸿基 。 中草 药药品进 军欧洲市场 的前景与 法律探 讨 ［ Ｊ ］ ． １ ． ３欧盟食品药品执法检查 。欧盟食 品药 品执法检查 的基本依 【 据欧盟《 食品安全 自皮书》 。 欧盟食 品药 品执法检查的三大基 本原则 中华 中 医 药杂 志 ， ２ ０ ０ ９ （ ６ １ ． 为保护消费者权 利原则 ； 预防性原则 ； 透 明性原则 。 欧盟制定的有关 【 ３ 】 徐 星 岗． 国 内医疗器械如何 获得 欧盟 Ｃ Ｅ认证 【 Ｊ Ｊ ． 中国 医疗 器械 杂 ２ ０ Ｏ ６ （ ６ ） ． 食品安全的法规需要各个成员 国执行 ， 欧盟委员对各成员 国的执行 志 ， 情况进行监督 。欧盟 的建议 和决定， 由成员国根据 自己 的国内立法 【 ４ 】 胡玮， 顾汉卿． 欧盟 医疗器械标 准简介【 Ｊ ］ ． 透析 与人 工器官， ２ ０ ０ ７ （ ４ ） ． ５ 】 黄 字虹， 张伯礼 ． 欧美制 药行 业法律法规概 况【 Ｊ Ｊ ． 中国新 药与 临床 进行实行 。 Байду номын сангаас 于执法检查 ， 欧盟委员会只能借助于欧洲法 院， 没有 强 【 制力 ， 即使是进入欧洲法院也 只有罚款权 ， 如果 当事 国不缴纳罚款 ， 杂志 ， ２ ０ １ ｌ （ ３ ） ． 『 ６ １ 国家药品监督 管理局行政立法程序规 定［ Ｊ ｌ － 中国药事 ， ２ ０ ０ ２ （ ８ ） ． 法院也是不能强制收取的。 【 ７ １ 赵丹宇． 食品法典委 员会 简介【 Ｊ １ ． 营养健 康新观察 ， ２ ０ ０ １ （ ２ ） ． ２我 国与欧盟药品质量规制体 系的对 比分析 ８ １ 杨世 民， 任 强华， 裘雪友， 李颖， 冯 变玲 ． 论我 国《 药品管理法》 的修 改 ２ ． １ 政策法规 。 我国 以《 药 品管理法》 为药品质量规制的基本法 。 【
中国、欧盟对原料药GMP检查方面的差异比较
中国、欧盟对原料药GMP检查方面的差异比较近一段时期，在被欧盟EDQM（欧洲药品质量和健康管理局）暂停的COS证书（欧洲药典适用性证书）中，中国企业占了相当大的比例。
根据EDQM的统计数据显示，在2007年核查过的生产现场中，有18%不符合要求，2008年这个数字是21%，2009年前9个月则上升至35%。
相比欧盟对原料药现场检查的高不符合率，在中国的GMP认证核查中却鲜有企业被勒令整改或认证不通过的现象。
那么，在对原料药现场检查方面，中国和欧盟存在哪些差异呢？我们对此进行比较，希望对我国的原料药生产企业和监管机构有所借鉴。
1、中国、欧盟在对原料药GMP现场检查方面的差异1.1检查的依据不同：在对原料药现场检查时，中国依据的是98版GMP，而欧盟依据的是ICH Q7a和注册资料DMF。
从检查条款看，98版GMP共计14章（88条）0.74万字，而ICH Q7a共计19章大约2万字，在字数上ICH Q7a是98版GMP的近3倍。
同时，在欧盟的现场检查时，还要重点核查生产工艺与注册DMF的一致性，而中国的GMP检查较少涉及对注册工艺的核查。
在欧盟，有EMEA、ISPE、ICH、PIC/S等组织出版了大量的与GMP相配套的指南文件，以指导企业如何更好的遵从和实践GMP；但在中国，配套的指南文件较少，这也使得中国的GMP检查员在对法规的把握上因人而异。
1.2 检查的重点不同：中国的GMP检查多以GMP条款为出发点，侧重于对受审产品的生产现场、卫生清洁、人员培训等细节进行检查，在审计报告中罗列的问题也多以现场发现为主，如设备状态标识不规范、某房间无压差指示装置、已清洁的工具和未清洁的工具未分开存放等。
但对于GMP的延伸或引申问题都有所忽略，对深层次问题关注不够。
而欧盟的现场检查以是否影响产品质量为出发点，侧重于对整个公司质量体系的检查，除生产管理之外还包括质保体系、物料管理、文件管理、实验室管理、生产工艺与注册工艺的一致性等。
新版GMP对制药企业的影响5篇范文
新版GMP对制药企业的影响5篇范文第一篇：新版GMP对制药企业的影响新版GMP对制药企业生产管理的影响吴军国家食品药品监督管理局培训中心 2011年3月15日北京 2主要内容第一部分：新GMP 修订思路第二部分：新版“新”与“旧”第三部分：新版GMP对制药企业的影响分析第一部分：新GMP修订思路3 4GMP修订的背景药品监督管理的严峻形势国内制药工业技术的发展发展药品生产企业自身发展的需求国际经济一体化与技术壁垒5目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？实施GMP仅停留在表面上培训工作不能深入开展企业领导不重视GMP工作，不重视培训工作，企业人员把认证当作一种形式，通过素质得不到提高。
认证之后万事大吉。
每年培训计划相同，缺乏针GMP认证时制定的文件、制对性。
度形同虚设，认证后束之高新法律、法规得不到及时培阁。
训。
新瓶装旧酒，现代化的厂工艺改进、设备更新不能进房，原始的管理方式。
行有效培训。
不重视人才，通过认证后人新员工及员工岗位调整后不才流失严重。
进行培训。
重认证、轻管理；重硬件、轻岗位专业知识不能进行深入软件；重效益、轻人才。
培训。
6目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？厂房设计缺乏系统考虑厂房、设施不能有效维护建筑没有系统的分区与使建筑物的损坏、破裂、脱落不用；能及时修复。
设备不按规定清洁、保养，损建筑物内物流搬运缺乏系坏不进行维修。
统考虑；设备锈腐、防温层脱落不进库房与生产区域分离设行处理，管道、阀门泄露不及置；时修复。
库房／公用系统分散设高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。
置；生产区辅助区域的设置缺乏与工艺生产的配套；单一生产线布置成为目前工厂设计的主流与趋势。
7目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？水处理设备存在隐患物料管理混乱不按工艺要求选用工艺用物料不按规定条件贮存。
水，如大输液生产使用纯化仓储面积小。
水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。
物料不按品种、批号分别存放。
管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。
浅谈欧盟GMP及其对中国制药企业的影响
黑龙江医药Heilongjiang Medicine Journal Vol.27No.32014·药品认证·浅谈欧盟GMP及其对中国制药企业的影响齐典黑龙江省药品审评认证中心（哈尔滨150090）摘要：通过对欧盟GMP的概况、基本结构与内容、特点进行分析，找出欧盟GMP在实施和认证检查过程中的特征，分析对我国制药企业通过欧盟的GMP检查或认证的影响。
关键词：欧盟GMP；特点；我国制药企业中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1006-2882（2014）03-568-02Discussion on EU GMP and Effection on Pharmaceutical Enterprises of ChinaQi DianHeilongjiang Centre For Drug Evaluation&Certification（Harbin150090）Abstract：Through the introduction of the abstract，construction，content and characteristic in EU GMP，We found its charac-teristics of certification and implementation.As a result,we analyzed the effection on pharmaceutical enterprises of China.Key word:EU GMP;characteristics;pharmaceutical enterprises of China随着我国加入WTO、中国制药企业2010版GMP的实施，我国医药企业发生了很大的变化：整体竞争力得到提升、产业结构优化、出口产品的附加值和技术含量有所提高，形成了以原料药产品为基础、其延伸产品综合发展的模式，在全球的医药产业中已有相应的地位。
中国与欧盟GMP对比上
11. 8
更衣和贮衣 ,洗涤及厕所设施应便于 第 3 章 布局与设计时应将错误的可能性减
使用 ,并与使用时人数相适应 , 盥 原则 至最小 ,并有利于有效的清洁和
洗室不ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ与生产区或贮存区直接往
维护
来
生产区和储存区应有与生产规模 11. 9 如可能 , 保 养 车 间 应 与 生 产 区 分 开 3. 5
t w o ve rsions of good ma nuf act uri ng p ractice . Conside rs t hat ma ny qualit y p r oble ms happ e ned i n t he course of me dici ne ma nuf act ure a re due t o s ome well2know n courses , as well as design , const ruction , detection , ma nage me nt a nd mai nte na nce , etc , rat he r t ha n t he s o2called lower crite rion of Chi naπs GM P (1998) .
第 6 章 质量控制 33 条 原则 概述 质检实验室管理规范 文件 取样 检验 持续稳定性考察计划
第 7 章 验证 4 条 第 8 章 文件 5 条
第 7 章 委托生产和委托检验 15 条 原则 概述 委托方 受托方 合同
第 8 章 投诉和药品召回 15 条 原则 投拆 药品召回
14 条
厂房与设施 、设备 、物料 39 条
文件
5条
生产管理
8条
产品销售与收回 、投拆与 不良反应报告 、自检 8 条
新版GMP对医药企业的影响及应对措施
新版GMP对医药企业的影响及应对措施摘要：我国当前施行的新版GMP从结构与内容上均靠近欧盟GMP。
相对于老版GMP而言，其对药品生产企业各项工作的要求均有大幅度提高。
这种制度的进步有利于我国制药行业整体向更高水平迈进，也有利于制药企业走出国门，向国际化方向发展。
关键词：GMP；医药企业；影响；应对策略我国自2011年3月1日起正式施行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下文简称“新版GMP”）,截至目前已经实施2年余，无菌药品生产企业首批经过认证。
据统计，全国共有1319家无菌药品生产企业。
至2013年12月31日，通过新版GMP检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%[1]。
从已通过企业的生产管理水平和产品质量的提升来看，新版GMP对制药企业产生了广泛的影响。
1. 新版GMP对医药企业的影响1.1优化药品质量管理体系新版GMP 最大的优势是将企业药品质量管理体系规范化，这主要体现在以下三点：（1）从整体方面看，新版GMP 是一套完整、清晰的监管体系，制药企业必须在其框架下运行；（2）从细节看，药品生产过程中的各个环节中都有严格的监督措施。
环环相扣，控制药品生产的风险；（3）尽管要求严格，新版GMP 仍是一个相对开放性的体系，其作为最低标准要求为药品企业的进一步提高自身生产管理水平留有空间。
1.2提高企业药品质量基于新版GMP严格监管体系对制药企业的硬件设备设施、运营管理、质量管理、软件规范以及从业人员等方面都提出的高要求，并且引入多方面的先进管理和实践经验和先进的质量管理方法。
这些措施都有助于制药企业及时发现质量风险或产品质量缺陷。
通过严格管控下的持续改进，制药企业的生产技术水平和产品质量、稳定性在稳步提高。
为用药安全提供基础保障。
1.3 资金投入增加医药行业整体水品的提高，首先硬件环境是基础。
硬件设施建设同样是一个高技术要求的系统工程，涉及范围极广。
因此，各项要求的提高，厂房、设备设施等硬件的初期建设就离不开大量资金的投入，即便是技术改造也需要大量资金，每年的维护和设备管理上同样开销巨大。
新GMP的实施对企业的启示
新GMP的实施对企业的启示为了加强药品GMP与药品注册、上市后监管的联系，顺应全球药品监管法规和技术标准不断走向统一的大趋势，加快与国际接轨，从2006年开始，国家食品药品监督管理局开始启动新版药品GMP的修订工作。
参照欧盟GMP和WHO-GMP,历经五年，于2011年1月正式发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，于2011年3月1日起施行。
新版GMP在修订过程中突出了以下4个特点：1、加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
2、全面强化了从业人员的素质要求。
3、细化了操作工规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
4、进一步完善了药品安全保障措施。
在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。
药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题，必须在生产过程中加以控制。
所以，新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。
新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。
新版GMP体现了全员参与质量的理念，强调法人、企业负责人，包括质量负责人、质量受权人等高层管理人员的质量职责，使得药品生产企业的质量管理更为全面深入。
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黑龙江医药Heilongjiang Medicine Journal Vol.27No.32014
·药品认证·
浅谈欧盟GMP及其对中国制药企业的影响
齐典
黑龙江省药品审评认证中心（哈尔滨150090）
摘要：通过对欧盟GMP的概况、基本结构与内容、特点进行分析，找出欧盟GMP在实施和认证检查过程中的特征，分析对我国制药企业通过欧盟的GMP检查或认证的影响。
关键词：欧盟GMP；特点；我国制药企业
中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1006-2882（2014）03-568-02
Discussion on EU GMP and Effection on Pharmaceutical Enterprises of China
Qi Dian
Heilongjiang Centre For Drug Evaluation&Certification（Harbin150090）
Abstract：Through the introduction of the abstract，construction，content and characteristic in EU GMP，We found its charac-teristics of certification and implementation.As a result,we analyzed the effection on pharmaceutical enterprises of China.
Key word:EU GMP;characteristics;pharmaceutical enterprises of China
随着我国加入WTO、中国制药企业2010版GMP的实施，我国医药企业发生了很大的变化：整体竞争力得到提升、产业结构优化、出口产品的附加值和技术含量有所提高，形成了以原料药产品为基础、其延伸产品综合发展的模式，在全球的医药产业中已有相应的地位。
目前，我国出口到欧盟的原料药数量约占医药商品年出口量的25%左右，欧盟是我国原料药贸易的主要市场之一，欧盟出口情况的变化对我国医药出口影响较大；另外，新修订的GMP是参照欧盟GMP制定的，虽然这两者之间也有很多的差别，但是这说明我国的医药行业正朝向国际标准看齐。
因此，解析欧盟GMP能够帮助研发人员找到未来我国制药行业的发展前景。
1欧盟GMP概况
欧洲联盟（European Union，以下简称欧盟，EU），总部设在比利时首都布鲁塞尔，是由欧洲共同体（Euro-pean Community，又称欧洲共同市场）发展而来的，目前已有27个成员国，加盟国必须把本国的法律、法规纳入欧盟的标准，对成员国的要求保证了提出的各项规定、标准、政策各国都必须遵守。
欧盟为了解决欧洲自由贸易联盟国家之间药品贸易，促进会员国之间的药品贸易，于1970年加入PIC。
1972年颁布了《GMP总则》，用于指导欧共体国家的药品生产，1983年进行了大幅度修改。
在此基础上，第一版欧盟《GMP指南》出版于1989年1月［1］。
这版GMP从此处于不断反复补充与修订之中。
最近两次修订是2013年1月将质量风险管理(ICH-Q9)以及制药质量体系(ICH-Q10)分别融入到GMP/GDP指南中［2］；2014年2月新修订了第15附录［3］。
2欧盟GMP的结构和基本内容
欧盟GMP分为基本要求及附录。
基本要求由两部分组成：第一部分（基本要求I）为药品生产的GMP原则；第二部分（基本要求Ⅱ）为原料药生产的GMP原则；第一部分，是制剂生产的基本要求，共9章。
第一章质量管理（体系）说明了质量管理的原则，阐述了质量保证、GMP、质量控制与风险管理的概念和基本要求；产品质量审核的范围时间和内容；建立质量风险管理系统的目的。
第二章人员主要说明人员的职责、培训、卫生等要求。
第三章厂房与设备是对硬件的要求，详细说明了对生产区、储存区、质量控制区和辅助区的有关厂房设施的规定和对设备的要求第四章文件
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管理分欧盟GMP 的近期修订别详细的说明了文件的分类、文件的书写要求、各类文件的项目内容。
第五章生产管理，明确规定生产操作中必须遵循相关规程，进行必要的生产过程控制、防止交叉污染和混淆差错，对验证起始物料、中间体及半成品、包装材料管理、包装操作、成品放行、不合格物料回收与退回等都做了规定。
第六章质量控制说明了质量控制部门的职责范围。
对实验室文件、取样、检验等操作进行具体要求。
第七章、第八章、第九章就委托生产和检验、产品召回、自检等做了规定。
第二部分[4]是原料药的基本要求，基本章节和第一部分一致。
除第一及第二部分的基本要求以外，GMP 还包括一系列附录，分别对无菌药品制剂、人用生物药品制剂、放射性药品等19类产品生产，对确认与验证、质量授权人认证与批放行、参数放行、对照样品与留样、质量风险管理等都做了规定。
3欧盟GMP 的特点
我国现行GMP 比较，欧盟GMP 具有以下特点：（1）药品监管当局授权给下游企业监管上游企业的生产与质量管理活动，下游企业的产品放行人（QP ）不但要负责本企业的产品放行，还要监督上游企业的产品质量放行。
（2）强调硬件配置的不可替代性。
为了防止人为因素的过多影响，欧盟GMP 认为良好的硬件支持是能够避免人员违规操作的保证。
他们不接受“硬件不足，软件支持”的说法，比如，对于微生物检查室的传递窗，如果在文件中规定传递物品时设置开启紫外消毒时间为15min ，但传递窗本身没有配备自动计时控制开关（即硬件上限定15min 后才能打开传递窗），那么就认为操作人员可能在外面刚把物品放进去，不足15min 就取出。
再如，对洁净区的压差及温湿度控制，认为仅靠生产车间人员定期或不定期进行检查是不够的，必须有超标时的报警装置以及对整个系统进行监控的中控系统［4］。
（3）整合了当前国际药品管理方面的很多热点，如质量风险管理、知识管理、质量体系以及产品生命周期的理念。
国内的制药企业对这些方面或多或少有所应用，但与欧美等发达国家的制药企业相比还有相当大的距离。
4欧盟GMP 对中国制药企业的影响
中国医药保健品进出口商会相关数据显示，目前，我国出口到欧盟的原料药数量约占医药商品年出口量的25%左右，欧盟是我国原料药贸易的主要市场之一，2011年我国药品的欧盟出口金额为29721.54万美元,出口额比重达到13.67%，欧盟出口情况的变化对我国医药出口影响较大［5］。
虽然我国药品进入欧盟市场已经开始，但是仍然面临着一个问题是产业规模小。
对于这个问题，一方面是因为我国目前真正涉及仿制药出口欧盟市场的企业并不多。
其中三资企业占有优势，而国有医药企业和民营企业则占相对较低份额。
这反映了我国国有医药企业和民营企业仿制药符合欧盟GMP 要求的企业数量还太少，出口额较低。
进入欧盟市场的仿制药是一个长期推进的工作。
需要我国的仿制药企业必需按欧盟的GMP 的要求建立完整的仿制药质量保证系统，并持续不断地严格确保质量保证系统的规范运作，同时不断完善业已建立的质量保证系统。
不仅获得欧盟GMP 证书仅仅是获得入门资格；更多地获得仿制药产品的上市许可、保持仿制药产品的价格竞争力、打开销售通道、获取更多的市场份额是接踵而来的重要课题，需要持续的资金投入、人才团队执行力的保证。
因此，我国仿制药企业在欧盟市场有所作为面临的是系统性的挑战。
参考文献
［1］梁毅.浅析欧盟GMP ［J ］.中国制药装备，2012（12）：20-21［2］徐禾丰，乔琳.强调风险管理提升规范标准——对欧盟及PIC/
S 修订GMP/GDP 的解析［N ］.中国医药报，2013-1-31(7)［3］徐禾丰，马义玲，刘继峰.验证要求将提高观念转变应同步
——对欧盟新修订GMP 确认与验证附录草案的分析［N ］.中国医药报，2014-2-27（7）
［4］胡大文.欧盟GMP 与我国现行GMP 的一些不同要求［J ］.医药
工程设计，2007（3）：44-46
［5］刘敏.中国仿制药出口至欧盟市场的现状与前景分析［J ］.国际
市场，2012（7）：83-87
收稿日期：2014-03-13
规范企业标准，提高产品质量
——从磁类企业标准现状谈医疗器械标准规范
（内文见下页）
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浅谈欧盟GMP及其对中国制药企业的影响
作者：齐典， Qi Dian
作者单位：黑龙江省药品审评认证中心 哈尔滨 150090
刊名：
黑龙江医药
英文刊名：Heilongjiang Medicine Journal
年，卷(期)：2014(3)
本文链接：/Periodical_hljyy201403042.aspx。