确认与验证工作建议
分析方法验证与确认管理规程
分析方法验证与确认管理规程一、目的为了确保分析方法的准确性、可靠性和适用性，保证分析结果的质量，特制定本管理规程。
二、适用范围本规程适用于公司内所有分析方法的验证与确认工作，包括但不限于原材料、中间产品、成品的质量控制分析方法，以及清洁验证、工艺验证等过程中所使用的分析方法。
三、职责分工1、研发部门负责新分析方法的开发，并在方法转移前完成方法的验证工作。
2、质量控制部门负责接收转移的分析方法，并对其进行确认。
在日常工作中，负责按照经过验证或确认的分析方法进行检验，并对方法的适用性进行监控。
3、验证小组由质量控制、研发、生产等相关部门人员组成，负责对重大或复杂的分析方法验证与确认工作进行方案的制定、审核和结果的评价。
四、分析方法验证的类型1、鉴别试验用于确定样品中是否存在被分析物。
2、定量测定包括含量测定、杂质测定等。
3、限度试验用于检测样品中被分析物的含量是否低于或高于规定的限度。
五、分析方法验证的指标1、专属性指在其他成分（如杂质、辅料等）可能存在的情况下，能够准确地测定被分析物的能力。
2、准确性指测定结果与真实值或参考值接近的程度。
3、精密度包括重复性、中间精密度和重现性。
重复性是在相同条件下，由同一分析人员测定结果的精密度；中间精密度是在同一实验室，不同时间、不同分析人员、不同设备等条件下测定结果的精密度；重现性是在不同实验室，由不同分析人员使用不同设备测定结果的精密度。
4、检测限指样品中能够被检测出的被分析物的最低量。
5、定量限指样品中能够被定量测定的被分析物的最低量。
6、线性指在给定的范围内，测试结果与样品中被分析物浓度直接呈正比关系的程度。
7、范围指能够达到一定的准确性、精密度和线性的被分析物浓度的区间。
8、耐用性指在测定条件有小的变动时，分析方法仍然能够保持其有效性的能力。
六、分析方法验证的流程1、验证方案的制定由相关部门根据分析方法的特点和预期用途，制定详细的验证方案，明确验证的指标、方法、接受标准、样品制备、检验步骤等内容。
新版GMP“确认与验证”条款解读1
新版GMP“确认与验证”条款解读与旧版相比，新版GMP引入了“确认”这一概念，旨在对确认与验证作出区分。
确认是对本身性能的认定，内涵归属于性能检验。
通常用于厂房与设施、生产设备和检验仪器。
而验证是特定条件下对适用性的认定，内涵归属于性能保障。
通常用于操作规程(或方法)、生产工艺或系统。
例如，灭菌设备确认，是指对灭菌设备性能的认定。
灭菌工艺验证是对灭菌设备在实际使用中采用的灭菌程序，在灭菌设备与工艺条件(如115℃，30分钟)相结合的情况下的认定。
制药企业需要进行的确认或验证工作主要有：厂房与设施(含空气净化系统，压缩空气系统、制水系统等)确认、生产设备和检验仪器确认;工艺验证、分析方法验证、清洁验证及计算机化系统验证等。
欧盟GMP附录15最终修订稿中还增加了包装验证与运输确证(在新版GMP第一百零五条中也有“对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认”的规定，我国新版GMP《确认与验证》附录又将其细化)等要求。
新版GMP要求药品生产企业首先要识别、确定需要做哪些确认与验证工作，以证明特定操作的关键要素能够得到有效控制，指出了确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确定(见新版GMP第一百三十八条)。
新版GMP之所以提出了使用“风险评估”的方式来确定确认或验证的范围和程度，是因为确认或验证工作根本不可能不分轻重的“等同对待”，企业应基于对产品和工艺的理解，采用风险评估的方式，去识别欲确认或欲验证的关键项目及其关键控制点(风险点)，着重抓住影响药品安全性、有效性和均一性的“关键要素”。
这样才有利于实现验证水平、经济性及风险可接受水平的平衡，使确定确认或验证工作更具科学性、针对性和实效性。
如果没有经过风险评估就开展确认与验证工作，企业既无法向药监部门证明所有的关键项目都在确认与验证工作中被涵盖，也无法证明所有的质量风险都得到了有效控制。
笔者认为，这里提到的“风险”主要是指有可能导致工艺参数(条件)不具有重现性和缺乏可靠性的风险;有可能导致产品性能不符合质量标准和缺乏稳定性的风险。
软件工程中的软件工程质量验证与确认
软件工程中的软件工程质量验证与确认在软件开发的过程中，软件工程质量验证与确认是确保软件产品满足预期质量标准的重要环节。
通过对软件工程质量进行验证与确认，可以有效提升软件产品的可靠性、可用性和用户满意度。
本文将探讨软件工程中的软件工程质量验证与确认的方法和实践。
一、质量验证1. 静态质量验证静态质量验证是在软件开发过程中对软件工件进行检查，以发现潜在的缺陷和问题。
常见的静态质量验证方法包括代码审查、文档审查和模型检查等。
代码审查可以通过对源代码的逐行检查和分析，发现代码中存在的逻辑错误、安全漏洞和性能瓶颈等问题。
文档审查可以对软件需求规格说明书、设计文档和测试文档等进行详细检查，确保文档的准确性和一致性。
模型检查是使用形式化方法对软件系统的模型进行验证，以找出模型中的错误和假设不一致等问题。
2. 动态质量验证动态质量验证是通过运行软件工件，对软件的功能、性能和安全性进行测试和评估。
常见的动态质量验证方法包括单元测试、集成测试和系统测试等。
单元测试是对软件中最小的可测试单元进行测试，以验证其功能和正确性。
集成测试是对不同模块之间的接口进行测试，以确保各个模块的协同工作正常。
系统测试是对整个软件系统进行测试，以验证软件是否满足用户的需求和预期的质量标准。
二、质量确认质量确认是在软件开发完成后，对软件产品进行评估和验证，以确保软件满足用户需求和质量标准。
常见的质量确认方法包括验收测试、用户体验评估和性能测试等。
1. 验收测试验收测试是在软件开发完成后，由用户或客户进行的测试，以验证软件是否满足用户需求。
验收测试通常包括功能测试、界面测试和用户操作测试等。
功能测试是验证软件的主要功能是否按照用户需求正常工作。
界面测试是验证软件的用户界面是否符合用户的操作习惯和预期。
用户操作测试是通过模拟用户的实际操作场景，评估软件的易用性和用户体验。
2. 用户体验评估用户体验评估是通过用户调查、访谈和观察等方法，评估用户使用软件的体验和满意度。
新版GMP《确认与验证》附录解读与探讨（下）
新版GMP《确认与验证》附录解读与探讨（下）展开全文PART13第二十一条采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。
企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
解读和探讨所有规格，是否包括所有不同中间产品的规格？还是仅是制剂阶段？举例来说，生物制品的中间品、原液、半成品、中间品都有暂存的规格，这些规格在工艺验证中是如何体现的？这些规格是否可以随意更改？建议也应关注中间产品的规格以及中间产品与制剂的对应关系。
风险评估主要依据见如下表格：图2PART14第二十二条工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。
第二十三条工艺验证前至少应当完成以下工作：（一）厂房、设施、设备经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。
（二）日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的培训。
（三）用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。
解读和探讨验证批与预定的商业批的批量一致，跟附加值没有关系。
问题就来了，一些高附加值的产品做完工艺验证允不允许上市？如果不允许上市，商业批的产品报废，对企业造成较大损失，如何平衡？第二十三条指出了验证至少包含的内容，体现了PV的逻辑顺序。
分析方法确认与验证与PV的联系，是重要的关注点之一：覆盖全（原材料的检验方法，中间品检验方法是否涵盖）；内容广（是否包括所有的检验项目，是否参考了药典或其他指南要求）；逻辑通（方法确认与验证与其他验证以及各种放行管理的逻辑顺序应正确）；数据真（有电子数据用电子数据，没有可以用打印数据，最差的选择是手工记录）。
重点关注全部使用手工记录完成的分析方法验证，其他的重点关注计算机化系统的验证与管理。
制药企业整体的验证项目或整体规划，实验室应该作为药厂规划的第一步，然后是公共设施和辅助设施，最后才是规划车间。
确认和验证
概念与要求。
第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证 其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下， 应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
• 新增条款 • 强调前验证的发起的时机，
• 完善条款 • 根据98版规范第五十八条有关验证实施的要求，进一步提出验证状态
保持的理念。
• 验证状态保持的主要手段有：
一预防性维护保养（设备） 一校验（设备） 一生产过程控制（物料采购、生产管理、质量检验） 一变更控制（质量保证） 一产品年度回顾（质量保证） 一再验证管理（质量保证、验证管理）
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以 文件和记录证明达到以下预定的目标：
通俗点讲确认多采用核实性操作证明与设定的指标的符合程度， 而验证则多半要通过实验来证明这种符合程度，且往往需要设定 可接受标准范围及指标并通过实验所获得的一组或多组数据的统 计结果来证明是否符合设定的指标要求。
验证和确认虽有区别，但是在药品生产中是紧密结合在一起的， 都是对产品生产各个环节的一种认定。
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合 预定用途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安 装符合设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合 设计标准；
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作 方法和工艺条件下能够持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺 参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生。1970至1976年，爆发 了一系列的败血症病例。1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生了150起败血症 病例；一周后，败血症病例激增至350人；1971年3月27日止，总数达到405个病例。污 染菌为欧文氏菌或阴沟肠杆菌。1972年，英国德旺波特医院污染的葡萄糖输液导致6起 败血症死亡病例。1976年据美国会计总局的统计：1965年7月1日至1975年11月10日期间， 从市场撤回LVP（LargeVolumeParemteral，大容量注射剂）产品的事件超过600起，410 名病人受到伤害，54人死亡；1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事件高 达700多起，其中1973年为225起。
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程××××有限公司GMP管理文件文件名称确认与验证管理规程文件编号MS0700101 共7页制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日生效日期年月日执行部门验证领导小组、生技部、车间、质管部分发部门验证领导小组、生技部、各车间、办公室一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案3.3.1质量管理部为公司验证职能管理机构，负责日常验证组织管理工作。
3.3.2职责：负责有关验证管理及操作规程的制订及修订，验证偏差、变更计划的审核，日常验证活动组织，协调及验证文件管理工作，并参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证。
确认与验证管理规程
1、目的：建立确认与验证管理规程，使确认与验证管理工作标准化、规范化，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、药品贮藏条件、操作规程和检验方法能够保持持续稳定，生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、范围：所有与药品生产有关的确认和验证。
3、责任人：总裁、质量受权人、质量部经理、生产管理部经理、工程设备部经理、采购部经理、储运部经理、研发中心负责人、QA主管、QC主管及参与验证的有关人员。
4、内容：4.1 定义4.1.1 确认：是证明厂房、设备、设施等能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.1.2 验证：是证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统等能达到预期结果的一系列活动。
4.2 验证类型4.2.1 公用系统验证（包括厂房设施、净化空调、压缩空气、工艺用水、氮气系统、纯蒸气系统、洁净区在线监测系统）4.2.2 设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）4.2.3 检验仪器及分析方法验证（各类分析方法和检验仪器验证）4.2.4 生产工艺验证（新的工艺及其变更、主要原辅料的变更）4.2.5 清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备、容器等的清洁）4.2.5.1 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
4.3 验证的分类及适用条件4.3.1 分为四大类：前验证、同步验证；回顾性验证和再验证。
4.3.1.1 前验证：如果没有充分的理由，任何工艺、过程、设备或物料必须进行前验证，前验证前必须有比较充分和完整的产品与工艺的开发资料，必须具备以下条件：4.3.1.1.1 配方的设计、筛选及优选确已完成；4.3.1.1.2 中试性生产已经完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数控制限已经摸清；4.3.1.1.3 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括有文件记载的产品稳定性考察资料；4.3.1.1.4 即使是比较简单的工艺，也必须至少完成三个批号的试生产。
药厂确认与验证工作流程
药厂确认与验证工作流程为了确保生产的药品符合相关监管部门的法规要求，药厂需要建立一套完善的确认与验证工作流程。
这一工作流程需要涵盖从原材料的采购到最终药品的生产和发货的全过程。
下面将介绍一份关于药厂确认与验证工作流程的范例，以便药厂生产管理人员参考。
一、原材料采购确认与验证1. 采购商确认要求：药厂应当确定采购原材料的性质、品质和规格，并编制详细的采购要求文件。
2. 供应商评估：药厂应当对潜在供应商进行评估，评估内容包括但不限于供应商的资质、生产能力和质量管理体系。
3. 试样检验：药厂应当要求供应商提供原材料的试样进行检验，以确认原材料的符合要求。
4. 验收记录：药厂应当建立原材料的验收记录，包括原材料名称、规格、数量、供应商信息等内容。
二、生产工艺确认与验证1. 工艺流程确认：药厂应当编制完整的生产工艺流程图，并进行内部确认。
2. 设备验证：药厂应当对生产所使用的设备进行验证，以保证设备符合生产要求。
3. 工艺验证：药厂应当进行生产工艺的验证，确保生产出的药品符合质量要求。
4. 记录保留：药厂应当保留工艺验证的相关记录，包括验证方案、验证结果等。
三、质量控制确认与验证1. 质量控制点确认：药厂应当确定药品生产中的关键质量控制点，并建立控制措施。
2. 质量监测验证：药厂应当对生产过程中的关键环节进行质量监测验证，以确保药品的质量稳定。
3. 不合格品处理：药厂应当对不合格品进行处理，并建立相应的记录和报告。
四、产品发货确认与验证1. 产品检验：药厂应当对生产出的产品进行检验，确保产品符合标准要求。
2. 发货记录：药厂应当建立产品发货记录，包括产品名称、批号、数量、发货日期等信息。
3. 质量跟踪：药厂应当建立产品的质量跟踪系统，对产品进行追踪和监控。
以上范例是关于药厂确认与验证工作流程的一个简要总结，具体的工作流程需要根据药厂的具体情况进行细化和规范。
希望这份范例可以对药厂生产管理人员在建立确认与验证工作流程时有所帮助。
检测方法的确认和验证
• 1、检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制 程序。检验检测机构应使用适合的方法（包括抽样 方法）进行检验检测，该方法应满足客户需求，也 应是检验检测机构获得资质认定许可的方法。查： 是否建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确 认的程序； • 2、检验检测方法包括标准方法和非标准方法，非 标准方法包含自制方法。 • 3、当客户指定的方法是企业的方法时，则不能直 接作为资质认定许可的方法，只有经过检验检测机 构转换为其自身的方法并经确认后，方可申请检验 检测机构资质认定。
检测方法的研究验证
• 参照《实验室质量控制规范 食品理化检测》 （GB/T 27404-2008）对选择的检测方法应 分别对方法选择性、回收率、标准（校准） 曲线、精密度等技术要素进行确认，必要 时测定低限、准确度、稳定性、适用性 （耐用性）提取效率、不确定度（SD）等 要素进行确认。
选择性
• 对所选的方法，根据配方中各成分可能存在的干扰分别进行试验。在 功效成分(如总黄酮)来源于配方多种物质，应研究各物质对其指标的 贡献。选择性是衡量某一方法在实用中受其他因素影响程度大小的一 种量度。较高的选择性，是获得较高准确度的条件之。 • 用某种分析方法测定某组分时，能够避免样品中其他共存组分干扰的 能力。 选择性的表示通常在指定的测量准确度下，共存组分的允许量与 待测组分含量的比值。 • n=W（共存组分）/ W（待测组分），比值越大，表明在指定的准确 度下，该仪器方法的抗干扰能力越强，即选择性越好。提高分析方法 的选择性是分析化学中的一个研究内容。 • 可以通过不同的途径加以改善或提高。常取途径有二：①从仪器上改 进，例如，采用高效液相色谱法可以大大提高色谱分析的选择性。在 紫外-可见分光光度法中采用多阶导数处理，不仅可以使灵敏度得到提 高，更重要的是使方法选择性得到改善。②改进分析对应的条件，合 理选择反应的酸度、介质、反应离子的价态以及使用隐蔽剂等。
操作规程中的操作流程验证与确认
操作规程中的操作流程验证与确认操作规程是企业内部管理的重要文件，是对工作流程和操作方法的详细规定和指导。
而操作流程验证与确认则是确保操作规程得以正确执行的重要环节。
本文将探讨操作规程中操作流程验证与确认的重要性及具体实施方法。
一、操作流程验证的重要性操作流程验证的目的是为了保证操作人员在执行工作时能够按照规定的流程正确操作，从而减少人为因素对工作质量的影响。
具体而言，操作流程验证有以下几个重要的作用：1. 提高工作效率：通过验证操作流程，可以确定每个步骤的操作时间和操作顺序，避免不必要的重复工作或操作错误，从而提高工作效率。
2. 提高工作质量：操作流程验证能够确保操作人员按照规定的标准进行操作，减少人为失误和疏漏，提高工作质量和准确性。
3. 降低风险和安全隐患：验证操作流程可以帮助发现工作过程中可能存在的风险和安全隐患，及时采取措施进行改进，确保操作过程的安全和稳定性。
4. 便于管理和监督：通过操作流程验证，可以建立完善的操作记录和数据分析体系，便于管理层监督和评估工作执行情况，及时发现问题并做出相应调整。
二、操作流程验证的实施方法在实施操作流程验证时，可以采用以下方法来确保操作的准确性和规范性：1. 理论培训：在操作规程制定之前，对操作人员进行相关的理论培训，包括操作技巧、操作要点和注意事项等。
操作人员要熟悉相关理论知识，掌握正确的操作方法。
2. 操作手册编制：根据操作规程，编制详细的操作手册，清晰地描述每个步骤的操作要求和具体操作流程。
操作手册应该简明扼要，易于理解和执行。
3. 操作示范：对新加入的操作人员进行操作示范，让其亲身体验正确的操作流程。
同时，对老员工定期进行操作演练和技能提升，以确保操作的规范性和高效性。
4. 操作记录和检查：在操作过程中，操作人员应当按照规定进行操作记录，包括操作时间、操作步骤以及注意事项等。
同时，管理人员应定期进行操作流程的检查和评估，及时纠正操作中出现的错误。
设计开发验证与确认方案
设计开发验证与确认方案引言设计开发验证与确认是一个关键的过程，旨在确保设计和开发工作符合预期并满足需求。
本文档将提供一个验证与确认方案，以确保设计开发过程的有效性和质量。
目标本方案的目标是：- 确定设计开发的准确性和一致性- 确保设计和开发工作满足需求和规范- 验证设计开发的可行性和可重复性- 确保项目的交付符合时间和预算要求验证和确认方法为了实现上述目标，我们将采用以下验证与确认方法：1. 原型验证：通过原型设计来验证用户界面和功能的准确性。
原型应模拟最终产品的外观和行为，并经过用户测试和反馈进行确认。
2. 测试用例验证：根据设计和开发的需求，编写详细的测试用例来验证系统功能和各种使用情况。
测试用例应包括预期结果和实际结果，并经过测试工程师的验证确认。
3. 代码审核：定期进行代码审查，确保代码的质量和准确性。
代码审查应由经验丰富的开发人员进行，确保符合最佳实践和规范。
4. 集成测试：对设计和开发的模块进行集成测试，以验证各个模块之间的交互和通信是否正常。
集成测试应模拟真实环境，并记录和解决任何问题。
5. 用户验收测试：由最终用户参与，对设计和开发的产品进行验收测试。
用户验收测试应参考预定的验收标准和用户需求，以确认产品符合用户期望并满足需求。
6. 部署验证：在真实环境中进行部署验证，确保系统能够正确运行，并与其他系统和设备进行正常交互。
部署验证应包括性能测试和可伸缩性测试。
项目管理为有效实施验证与确认方案，我们建议采取以下项目管理措施：1. 制定详细的项目计划，包括验证与确认的时间表和里程碑。
确保项目团队明确项目目标，并按计划推进验证与确认工作。
2. 分配适当的资源和人员，确保验证与确认工作得到充分支持和配合。
与项目团队和其他利益相关者密切合作，确保有效的沟通和协调。
3. 建立问题跟踪系统，及时记录和解决验证与确认过程中的问题。
确保问题的优先级和严重性得到妥善处理。
4. 定期组织会议和进度报告，以确保项目团队和相关利益相关者了解验证与确认的进展情况，并及时采取措施解决问题。
验证与确认控制管理规程
5.4.1.2厂房设施及公用系统验证；
5.4.1.3设备验证；
5.4.1.4清洁验证；
5.4.1.5工艺验证；
5.4.2厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：
5.4.2.1设施的验证
5.4.2.2空调净化系统系统验证；
5.4.2.3水系统验证；
5.4.2.4压缩空气系统验证。
目的：建立验证工作操作规程，使公司验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量与安全。通过验证确认控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制对验证实施管理；通过验证管理，增加公司GMP的责任，提高产品质量与安全的保证措施
12.2偏差报告书的批准
12.2.1每个计划偏差报告将由验证计划书核准部门重新核准，并经QA主管作最终核准，在核准偏差报告其间,该验证计划可以继续被执行。
12.2.2每个计划异常报告将由验证计划书核准部门重新核准，并由QA主管最终审核后才能继续执行该验证计划书报告书所反应的内容。
12.3调整说明及改正措施：验证过程需符合计划书中的预定的标准，如果验证过程中有不符合预定的标准产生时，可能需要更多的研究或试验。需要合适的部门来分析试验数据，然后判定是否需要更多的试验或者是重新进行试验。
6.5清洁洁方法需经过风险评估，关键清洁洁方法必须经过验证，验证按《验证风险评估管理及验证范围操作规程》执行，通过以证实其清洁的效果达到规定的标准后方可使用。以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应充分综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
安全管理计划确认和验证记录
安全管理计划确认和验证记录一、背景为确保组织的安全管理计划能够有效执行，确认和验证记录的编写和记录非常重要。
本文档旨在记录和跟踪安全管理计划的确认和验证过程，以确保安全管理计划的实施符合预期的要求。
二、确认记录1. 确认目的确认记录的目的在于确认安全管理计划的编制和实施情况，并确保相关人员对计划内容有清晰的理解和认同。
2. 确认方式确认可以通过以下方式进行：- 召开会议或工作坊，邀请相关人员参与并对安全管理计划进行讨论和确认；- 发布通知或邮件，要求每个相关人员阅读安全管理计划，并回复确认或提出问题；- 进行个别面谈，与相关人员逐一确认他们对安全管理计划的理解和认同。
3. 确认内容确认记录应包含以下内容：- 确认日期：记录进行确认的日期；- 参与人员：列出参与确认的人员名单；- 计划目标：确认安全管理计划的目标和关键要素；- 计划内容：确认安全管理计划的具体内容；- 确认结果：记录确认的结果，包括参与人员的认同、提出的问题或建议等。
三、验证记录1. 验证目的验证记录的目的在于验证安全管理计划的实施情况，确保计划的执行符合预期，并能够达到预期的安全管理效果。
2. 验证方式验证可以通过以下方式进行：- 定期或不定期的内部审核，由专门的内部审核人员对安全管理计划的执行情况进行检查和验证；- 外部审核，由独立的第三方机构或专业人员对安全管理计划的执行情况进行审核和验证；- 现场检查，对实际执行情况进行检查和验证；- 统计数据分析，通过统计分析数据来验证安全管理计划的执行情况和效果。
3. 验证内容验证记录应包含以下内容：- 验证日期：记录进行验证的日期；- 验证方式：说明采用的验证方式和具体操作方法；- 验证结果：记录验证的结果，包括计划的执行情况、存在的问题或改进的建议等。
四、总结与反馈根据确认和验证记录的结果，组织应及时总结并进行反馈，以便对安全管理计划进行调整和改进。
确认和验证记录应妥善保管，以备将来查阅和复核使用。
临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作
验证实验设计
样本选择
01
选择具有代表性的样本，包括正常值和异常值，以全面评估检
测系统的性能。
实验条件
02
严格控制实验条件，如温度、湿度、仪器状态等，确保实验结
果的稳定性和可靠性。
重复实验
03
对同一样本进行多次重复实验，以评估检测系统的精密度和稳
定性。
验证结果分析与评价
数据处理
对实验数据进行整理、统计和分析，计算各项指标如准确度、精 密度、线性相关系数等。
提高实验室质量管理水平
方法确认和性能验证是实验室质量管理的重要环节，通过规范操作和标准流程，提高实验室 整体质量管理水平。
适应医学发展和临床需求
随着医学技术的不断发展和临床需求的不断提高，实验室检测系统需要不断更新和完善，方 法确认和性能验证是确保系统更新和完善的重要手段。
适用范围和对象
适用范围
本标准操作适用于临床实验室中所有检测系统的方法确认和性能验证，包括生化分析、免疫分析、血液分析、尿液 分析等各类检测系统。
案例一：生化分析仪方法确认与性能验证
方法确认
包括仪器安装、调试、操作培训， 以及方法学比对实验设计、实施 和结果分析等步骤，确保生化分 析仪的准确性和可靠性。
性能验证
通过重复性实验、线性范围实验、 干扰实验等，对生化分析仪的性 能指标进行全面评估，确保其满 足临床需求。
注意事项
在方法确认和性能验证过程中， 应注意样本的保存和处理，避免 样本变质或污染对实验结果的影 响。
新仪器设备等，并跟踪验证措施的有效性。
改进措施制定与实施
对发现的问题进行深入分析，找出根本原因， 为制定有效的改进措施提供依据。
经验总结与分享
快递公司工作人员的签收验证与客户身份确认方法与技巧
快递公司工作人员的签收验证与客户身份确认方法与技巧随着电子商务的兴起，快递业务迅速发展并成为现代生活中不可或缺的一部分。
作为快递公司的工作人员，签收验证与客户身份确认是非常重要的环节。
本文将介绍一些方法和技巧，帮助快递公司的工作人员更好地完成签收验证和身份确认的任务。
一、签收验证方法1. 验证签收人身份：在交付快递包裹时，工作人员应首先确认收件人的身份。
可以要求收件人出示有效证件，如身份证或驾驶执照，以核实其身份信息。
2. 核对快递单号：快递单号是快递包裹的唯一标识，可以与工作人员手中的快递单进行核对，确保签收的是正确的包裹。
3. 仔细观察包裹：在签收验证过程中，工作人员需要注意包裹的封装是否完好，是否存在明显的破损或涂改痕迹。
如发现任何异常，应及时与客户沟通并记录。
4. 使用电子签名设备：现代化的快递公司通常会配备电子签名设备，通过让客户在设备上签名确认来完成签收验证。
这种方法不仅快速，还可以方便地生成签收记录。
二、客户身份确认技巧1. 沟通和询问：与客户进行有效的沟通和询问是确认身份的重要一环。
工作人员可以通过问询一些基本的个人信息，如地址、电话号码等，来核实客户身份。
2. 观察态度和行为：在与客户进行面对面接触时，工作人员可以通过观察其态度和行为来判断是否真实客户。
例如，真实客户通常会主动配合工作人员的要求，并表现出对快递的兴趣或关心。
3. 验证收件人电话：在快递单上提供的电话号码是一个重要的身份确认依据。
工作人员可以通过拨打该电话号码，与客户进行电话确认，并核对一些关键信息。
4. 核对收件地址：工作人员应仔细核对客户的收件地址是否与快递单上的信息一致。
若存在任何差异，应与客户进行进一步的确认。
综上所述，快递公司的工作人员在签收验证和客户身份确认过程中，需要遵循一些方法和技巧。
通过验证签收人身份、核对快递单号、仔细观察包裹以及使用电子签名设备等方法，可以提高签收验证的准确性和效率。
在进行客户身份确认时，沟通和询问、观察态度和行为、验证收件人电话以及核对收件地址等技巧可以帮助工作人员确认客户身份。
如何加强行政公文的信息核实与确认
如何加强行政公文的信息核实与确认在进行行政公文的信息核实与确认时，需要遵循一定的步骤和原则，以确保信息的准确性和可信度。
以下是加强行政公文信息核实与确认的一些建议：首先，在编写行政公文时，应该确保所使用的信息来源可靠、准确。
在核实信息的过程中，可以参考多个来源、进行交叉验证，以确保信息的准确性。
同时，应当注意信息的时效性，避免使用过时的或过期的信息。
其次，需要对信息进行全面、深入的核实。
不仅要关注信息的表面意义，还要深入了解信息背后的含义和影响。
需要结合实际情况、背景知识等，全面分析信息的真实性和可靠性。
另外，在确认信息时，应该注重审慎和谨慎。
要对信息进行仔细的评估和分析，确保信息的真实性和可信度。
在确认信息之前，可以进行信息会商、征求意见等多方面的沟通，以确保信息的准确性和可靠性。
此外，还需要建立健全的信息管理制度和流程。
应当明确各部门的信息管理职责和权限，规范信息的采集、核实、确认等流程，确保信息的可追溯性和可控性。
同时，建立信息共享机制，促进信息的互通互联，提高信息的共享与传递效率。
最后，加强信息核实与确认的培训和引导。
应当加强员工的信息意识和专业素养，提高员工对信息核实和确认的重视程度。
通过开展培训、宣传等活动，增强员工的信息管理意识和技能，提高信息核实与确认的准确性和效率。
综上所述，加强行政公文的信息核实与确认是一项重要的工作，需要遵循一定的原则和步骤，确保信息的准确性和可信度。
通过建立健全的管理制度和流程，加强培训和引导，可以提高信息核实与确认的效率和效果，促进行政公文的质量和规范。
职业卫生方法验证、确认和论证技术指南
职业卫生方法验证、确认和论证技术指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!第一节：引言1.1 背景介绍。
在职业卫生领域，方法的验证、确认和论证是确保工作环境安全和员工健康的重要环节。
审核确认意见
审核确认意见
尊敬的[相关方]：
经过仔细审查和评估，我对[具体事务或文件名称]的审核工作已经完成。
以下是我的审核确认意见：
1. 完整性评估：我确认该[事务或文件]包含了所有必要的信息和细节，没有遗漏重要内容。
2. 准确性验证：通过对相关数据和资料的仔细分析，我认为该[事务或文件]所提供的信息准确无误，符合实际情况。
3. 合规性审查：我已经对该[事务或文件]进行了合规性审查，确认其符合相关法律、法规和政策的要求。
4. 质量评估：从整体上看，该[事务或文件]的质量较高，达到了预期的标准。
5. 改进建议：尽管该[事务或文件]在各方面表现良好，但为了进一步提升其质量和效果，我建议在[具体方面]进行一些改进。
综上所述，我对该[事务或文件]的审核确认结果为通过。
如果你对我的审核确认意见有任何疑问或需要进一步的讨论，请随时与我联系。
感谢你对我的工作的支持和信任。
审核人：[你的姓名]
日期：[具体日期]
请注意，以上示例仅供参考，你可以根据具体的审核内容和要求进行调整和修改。
如果你能提供更详细的信息，我将为你提供更具体的审核确认意见。
实验室分析仪器3Q验证与确认
实验室分析仪器3Q验证与确认实验室分析仪器验证与确认是确保实验室分析仪器在使用过程中准确无误的一项重要工作。
验证与确认的主要目的是确认仪器在规定的实验条件下，能够满足所要求的性能要求，确保数据的准确性和可靠性。
下面将会详细介绍实验室分析仪器3Q验证与确认的相关内容。
一、仪器验证与确认的定义仪器验证与确认是指根据规定的标准和要求，对仪器设备进行检验、检测和测试的过程，以验证设备的性能参数是否符合预期要求，并确认该设备的测试结果及测量数据的可靠性和准确性。
二、仪器验证与确认的意义1.确保仪器设备的准确性与可靠性。
通过验证与确认可以确保仪器设备在实际使用中具备必要的精度和可靠性，避免因仪器误差而导致的数据偏差。
2.提高实验结果的可比性。
通过仪器验证与确认，可以确保仪器设备在不同实验室之间的数据可比性，保证不同实验室测试结果的一致性。
3.降低实验误差与风险。
通过仪器验证与确认，可以及时发现和排除仪器设备存在的问题和隐患，从而减少实验误差和风险。
4.提高实验室的信誉和竞争力。
通过持续进行仪器验证与确认，可以确保实验室设备始终处于良好的工作状态，提高实验室的信誉和竞争力。
三、仪器验证与确认的内容1.设备准确度验证：对设备的标定、灵敏度、线性度等参数进行检验和测试，以确保设备的准确度满足规定的要求。
2.设备可靠性验证：对设备的可靠性进行评估，包括设备的重复性、再现性、稳定性等方面的测试，以确保设备的可靠性。
4.设备操作人员验证：对设备操作人员进行培训和考核，以确保设备操作人员具备必要的操作技能和知识。
5.设备维护保养验证：对设备的维护保养工作进行验证，包括设备的定期保养、维修情况等，以确保设备的正常维护。
6.设备使用记录验证：对设备使用过程中的记录进行审核和验证，包括设备使用记录、设备维护记录等，以确保设备的正常使用和管理。
四、仪器验证与确认的步骤1.制定仪器验证与确认计划：根据实验室的具体情况和要求，制定仪器验证与确认的计划，明确验证的范围和目标。
附录确认与验证
附录确认与验证附件2オ确认与验证第一章范围第一条本第三章适用于于在药品生产质量管理过程中牵涉的所有证实与检验活动。
第二章原则第二条企业应确认须要展开的证实或检验工作，以证明有关操作方式的关键要素能获得有效率掌控。
证实和检验的范围和程度应当根据风险评估的结果证实。
证实与检验应横跨于产品生命周期的全过程。
オ第三章验证总计划第三条所有的证实与检验活动都应事先计划。
证实与检验的关键要素都应当在检验总计划或同类文件中详尽表明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确认与验证的基本原则；（二）证实与检验活动的非政府机构及职责；（三）等待证实或检验项目的详述；（四）证实或检验方案、报告的基本建议；（五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）维持持续检验状态的策略，包含必要的再确认和再检验；（八）所提及的文件、文献。
―9――第五条对于大型和繁杂的项目，可以制定单独的项目检验总计划。
第四章文件第六条证实与检验方案应经过审查和核准。
证实与检验方案应详细描述关键要素和可以拒绝接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条证实或检验活动完结后，应及时汇总分析赢得的数据和结果，编写证实或检验报告。
企业应在报告中对证实与检验过程中发生的偏差展开评估，必要时展开全盘调查，并采取相应的制止措施和预防措施；更改已核准的证实与检验方案，应展开评估并采取相应的控制措施。
证实或检验报告应经过书面审查、核准。
第九条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的证实或检验活动中无法满足用户某项预先预设标准或偏差处置未完成，经评估对下一阶段的证实或检验活动并无关键性影响，企业可以对上一阶段的证实或检验活动展开有条件的核准。
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确认与验证工作建议
本文是对于确认与验证工作实施的一些建议，任何事物的发展都是从无到有，从简单到复杂，然后再化繁为简的过程。
验证的历程也是如此，首先是没有，然后由于FDA药害事件调查发现企业并没有违法，药害是由于设施设备没有或设计低劣、建造缺陷，没有过程控制标准导致过程失控而导致。
验证工作应该基于风险的原则，有的放矢，抓住重点，不要眉毛胡子一般抓。
通常在开始一个验证项目时，首先就是起草VMP，而起草VMP首先就是要对系统进行统计分析。
那么，就应先对项目所拥有的系统进行全覆盖统计。
然后就是对这些系统进行风险分析，一般采用系统影响评估的风险分析方法将系统分为直接影响、间接影响、无影响系统，以便针对不同类别的系统采取区别对待的调试和验证策略。
那么，首先应对系统进行命名和定义（系统用途、特点及组成描述），对系统边界进行划分。
如果连名称都没有定义、系统功能没有介绍，边界也没有划分，就无法知道某一SIA输出表中的HVAC代表些什么，包括什么是用在洁净室还是用在普通办公环境。
SIA就成了无源之水，因此只有对系统进行了命名、定义和边界划分，才能进行SIA，而不是上来就是SIA。
接下来，要做的就是对每个系统要进行的确认与验证的程度和范围进行风险分析。
对于一般的设施、设备、系统和实验室仪器，也可采用Gamp5中针对软件验证提出的增减的生命周期法。
比如，运用以下原则来进行分类：
·简单or复杂
·商用or定制
·首次使用or已使用过
·经市场检验过or未经市场检验过
通过以上评估后，得出每个系统应包括的确认阶段进行定义。
比如纯化水系统要做URS,FDS,DQ,IQ,OQ,PQ,而冷冻水系统只需TS，DR，commissioning即可，又比如对于PH计可能仅校准即可。
不是每个系统啥都得做的，但SIA和CCA这套理论中间缺了一个可增减的生命周期的风险评估措施。
可以用类似上面提到的原则解决这个问题。
再然后是对每个阶段所应包括的内容进行分析和定义，这时就要用到CCA（部件关键性分析）。
但现在大家发现关键部件分析的提法本身就不是很合理，还经常陷入无尽的部件关键性分析中。
于是，又出了一个CA(关键方面)分析。
ASTM E2500定义CA "Critical aspects of manufacturing systems are typically functions, features, abilities, and performance or characteristics(功能、能力、性能或特征) necessary for the manufacturing process and systems to ensure consistent product quality and patient safety." CA还可包
括一些典型部件，比如对材质有要求的产品直接接触部位。
这样的CA评估比CCA评估的实操可行性强多了。
以上分析，都是自上而下进行的。
首先是整个项目，然后是某个系统，然后是每个系统的每个阶段。
这些分析还有一个问题，就是少了系统间的关系的分析。
所以还需要对验证过程中不同系统（当然也包括同一系统的不同阶段以及某一阶段内的不同测试项目）之间的验证逻辑顺序关系进行分析定义。
做到360度全覆盖风险分析。
比如先进行土建结构检查，然后进行公用系统的水、电、气的调试，然后是其他black utilities的调试，然后才是clean utilities调试和确认，然后才是工艺设备、分析仪器的确认，然后才是分析方法、工艺、清洁验证，同时分析方法确认或验证应该在工艺验证之前完成。
比如，如果没有先对供电系统、作为动力的压缩空气系统，以及作为水源的给排水系统进行调试，上来就直接调试工艺设备或工艺用水系统，可能会出现由于公用系统的不稳定而造成的失败。
再往下，同一系统内的不同测试项目之间同样应注意测试顺序问题，如HVAC&CR系统，一般顺序是风量初调试、高效检漏、风量精调、压差调试、温湿度、噪声调试，打扫卫生，风速风量换气次数、压差测试、洁净度测试、自净时间测试、气流流型测试。
如果搞错了顺序，就会做一些无用功或浪费时间，比如洁净度在自净时间和气流流型之后测试可能就需要重新进行清洁才可进行。
所以，在验证的各个阶段、各个层次都应该充分定义和计划验证的逻辑顺序，包括系统间的和系统内的。
以上想法，主要是针对当前流行上来就SIA，VMP写完了也没看见不同系统之间影响关系的考虑的做法的一些补充建议。
以上工作完成后，然后是对验证组织结构，人员权责进行规定。
这时要注意，验证不是某几个人或某个部门的事，也不是某个或某几个阶段的事。
它应该是多学科、多部门，由质量部门参与的，覆盖从设计、施工、调试、确认、放行、操作和维护、持续改进、变更、再验证、退役等整个生命周期的过程。
质量人员的早期参与有助于降低项目的法规风险，多学科团队有利于保证验证的科学性和基于风险的原则。
全生命周期的关注，有利于将工作平均化，而不是将所有工作都集中在IQ/OQ/PQ，可以好好利用工程资料，比如FAT/SAT结果直接用于IQ/OQ。
·FAT/SAT是否可用于IQ/OQ的原则：
·测试方法、接受标准、测试环境是否一致
·测试后到确认前系统是否发生变化
·测试数据的收集整理是否满足确认要求
还应注意，即使是利用了FAT/SAT。
也不应该将系统的调试都集中在FAT/SAT中，而是应该在整个设计和施工过程中都进行控制。
比如，加强对日常施工过程中的施工记录和检查记录，而不应将工作都扔给验证人员。
然后是对验证过程中的一些策略、方针、政策和出现的一些变更和偏差的规定，以及VMP起草过程中所引用和参考文件，包括可能出现的分VMP。
比如导出工艺验证VMP，清洁验证VMP，计算机化系统验证VMP,分析方法验证VMP
然而实践中，在项目初期，可能对项目的理解还不够深刻，不可能写出如此详细的VMP。
所以，不同项目的不同VMP是有区别的，详略点也有所不同，况且验证不是一次性行为，验证文件也不是一次性文件。
可以随着项目的进展不停的验证相关文件进行修订，包括VMP，URS，DQ，RA等等，这个过程应该是一个动态的逐渐提高的过程。
上面说到的项目验证还是以通常采用的以项目为主导的验证方式，这可能对于多品种产品厂房，CMO厂房比较适用。
这种做法的缺点就是容易出现对工艺需求考虑不足的情况。
所以，也可根据工艺需求，以工艺需求为出发点，以工艺验证VMP为主线，然后根据工艺过程中涉及到的CQA、CPP来得出所需要的系统、设备、仪器、计算机化系统、分析方法、清洁方法等验证方面的需求，真正从工艺需求出发。
比如FDA的工艺验证指南将工艺验证分为工艺设计、工艺确认、持续工艺确认三阶段，而第二阶段工艺确认(PQ)又分为设施设备确认(可采用ASTM E2500方法)和工艺性能确认（PPQ）。
这种方法就是一种以工艺为主线引出所有需要的验证的方式。
大家应该根据项目的特点来选择验证的方式，不可千篇一律。
现在总结下，任何事物的发展都是从无到有，从简单到复杂，然后再化繁为简的过程。
验证的历程也是如此，首先是没有，然后由于FDA药害事件调查发现企业并没有违法，药害是由于设施设备没有或设计低劣、建造缺陷，没有过程控制标准导致过程失控而导致。
于是，提出了"验证和确认"。
然后，随着研究的深入，大家发现要验证的东西越来越多。
于是有了一堆验证，比如，分析方法、计算机化系统、清洁、工艺验证等。
验证的战线也从
IQ/OQ/PQ拉到了lifecycle，从设计、生产、检验、包装、运输、储存到使用。
这样看上去好像是越来越好了，但事实并非如此。
因为，做了太多的无用功工作，并未抓住重点，眉毛胡子一把抓。
于是，做了几十年加法的制药行业的确认与验证，终于开始想做些减法了。
比如，ISPE的调试与确认基准指南提出了SIA（系统影响评估）CCA(关键部件评估)，试图将验证人员从繁重的无轻重主次之分的验证工作中解放出来，去关注"关键的"。
一开始，大家都觉得这个挺好，于是纷纷采用，但实行了一段时间后，大家发现CCA容易陷入无尽的部件分析而实际意义却不大，于是把CCA改成CA。
同时发现，系统影响评估和关键部件评估都是自下而上的，而不是自上而下的做法，没有或较少考虑工艺需求。
于是在定义URS时就将产品、工艺、公司质量需求、法规需求、安全、环境等等方面的需求综合的基于科学和风险的方式考虑进来。
这就是本人对理想的确认和验证的理解：重内容而不重形式；抓重点，有轻重主次之分，而不是眉毛胡子一把抓。
将验证与确认的出发点回到最初的出发点：以工艺需求为主。