第十章药品质量与药品标准
药品生产质量管理规范(2010版)
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日药品生产质量管理规范（2010年修订）目录第一章总则 -------------------------------------- 6 第二章质量管理 ------------------------------------ 6 第一节原则 ---------------------------------- 6 第二节质量保证 -------------------------------- 7 第三节质量控制 -------------------------------- 9 第四节质量风险管理 ---------------------------- 10 第三章机构与人员 ---------------------------------- 10 第一节原则 ---------------------------------- 10 第二节关键人员 -------------------------------- 11 第三节培训 ---------------------------------- 15 第四节人员卫生 ------------------------------- 16 第四章厂房与设施 ---------------------------------- 17 第一节原则 ---------------------------------- 17 第二节生产区 ---------------------------------- 18 第三节仓储区 ---------------------------------- 21 第四节质量控制区 ------------------------------ 22 第五节辅助区 ---------------------------------- 22 第五章设备 -------------------------------------- 23第一节原则 ---------------------------------- 23 第二节设计和安装 ------------------------------ 23 第三节维护和维修 ------------------------------ 24 第四节使用和清洁 ------------------------------ 24 第五节校准 ---------------------------------- 26 第六节制药用水 -------------------------------- 26 第六章物料与产品 ---------------------------------- 27 第一节原则 ---------------------------------- 27 第二节原辅料 ---------------------------------- 29 第三节中间产品和待包装产品 -------------------- 30 第四节包装材料 -------------------------------- 31 第五节成品 ---------------------------------- 32 第六节特殊管理的物料和产品 -------------------- 32 第七节其他 ---------------------------------- 33 第七章确认与验证 ---------------------------------- 34 第八章文件管理 ------------------------------------ 36 第一节原则 ---------------------------------- 36 第二节质量标准 -------------------------------- 39 第三节工艺规程 -------------------------------- 40 第四节批生产记录 ------------------------------ 42 第五节批包装记录 ----------------------------- 43 第六节操作规程和记录 -------------------------- 44第九章生产管理 ------------------------------------ 46 第一节原则 ---------------------------------- 46 第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 ---------- 47 第三节生产操作 -------------------------------- 49 第四节包装操作 -------------------------------- 49 第十章质量控制与质量保证 -------------------------- 51 第一节质量控制实验室管理 ---------------------- 57 第二节物料和产品放行 -------------------------- 59 第三节持续稳定性考察 -------------------------- 60 第四节变更控制 -------------------------------- 62 第五节偏差处理 -------------------------------- 63 第六节纠正措施和预防措施 ---------------------- 64 第七节供应商的评估和批准 ---------------------- 66 第八节产品质量回顾分析 ------------------------ 68 第九节投诉与不良反应报告 ---------------------- 69 第十一章委托生产与委托检验 ------------------------ 71 第一节原则 ---------------------------------- 71 第二节委托方 ---------------------------------- 71 第三节受托方 ---------------------------------- 72 第四节合同 ---------------------------------- 72 第十二章产品发运与召回 ---------------------------- 74 第一节原则 ---------------------------------- 74第二节发运 ---------------------------------- 74 第三节召回 ---------------------------------- 74 第十三章自检 ------------------------------------ 75 第一节原则 ---------------------------------- 75 第二节自检 ---------------------------------- 76 第十四章附则 ------------------------------------ 76药品生产质量管理规范（2010年修订）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
药品的质量标准
药品的质量标准药品的质量标准是指药品在生产、储存、运输和使用过程中应当符合的一系列要求，包括药品的物理、化学、生物学特性，以及药品的纯度、稳定性、活性和安全性等方面的指标。
药品的质量标准是保障药品质量和确保药品安全有效的重要基础，对于保障人民群众的用药安全和健康至关重要。
首先，药品的质量标准应当符合国家相关法律法规的要求。
国家药品监督管理部门制定了一系列的药品质量标准，包括药典标准、药品质量控制标准等，药品生产企业在生产过程中必须严格遵守这些标准，确保药品的质量符合国家法律法规的要求。
其次，药品的质量标准应当符合药品注册批准的要求。
药品上市前需要进行药品注册申报和审批，药品注册申报中需要提交药品的质量标准，包括药品的质量指标、检测方法、标准要求等，药品质量标准的合理性和科学性是药品注册审批的重要依据。
再次，药品的质量标准应当符合国际标准的要求。
随着全球化进程的加快，药品质量标准的国际化趋势日益明显，国际药品质量标准的制定和认可对于提高我国药品质量水平具有重要意义。
药品生产企业应当积极采纳国际先进的药品质量标准，不断提高药品的质量水平，提升国际竞争力。
最后，药品的质量标准应当符合患者的需求和医疗保健的要求。
药品作为医疗保健的重要手段，其质量标准应当以患者的安全和疗效为核心，保障患者的用药安全和治疗效果。
药品生产企业应当根据患者的需求和医疗保健的要求，制定科学合理的药品质量标准，确保药品的质量符合医疗保健的需要。
总之，药品的质量标准是保障药品质量和确保药品安全有效的重要基础，药品生产企业应当严格遵守国家法律法规和药品注册批准的要求，积极采纳国际先进的药品质量标准，以患者的需求和医疗保健的要求为核心，不断提高药品的质量水平，为人民群众的用药安全和健康保驾护航。
完整版)执业药师西药一重点笔记
完整版)执业药师西药一重点笔记药学专业知识考试重点历年考试中，药学专业知识占据了较大的分值比例。
考试内容主要分为十一章，其中第一章为重点，包含了八个考点。
第一章：药物剂型分类药物剂型的分类包括形态、给药途径、分散系统、制法和作用时间。
根据形态学分类，药物剂型可分为固体、半固体、液体和气体。
根据给药途径分类，药物剂型可分为经胃肠道给药剂型和非经胃肠道给药剂型。
根据分散体系分类，药物剂型可分为真溶液类、胶体溶液类、乳剂类、混悬液类、气体分散类、固体分散类和微粒类。
根据制法分类，药物剂型可分为浸出制剂和无菌制剂等。
根据作用时间分类，药物剂型可分为速释、普通、缓控释制剂等。
第二章：药物剂型的重要性药物剂型的重要性体现在以下几个方面：可改变药物的作用性质、可调节药物的作用速度、可降低药物的不良反应、可产生靶向作用、可提高药物的稳定性和可影响疗效（影响不是决定）。
第三章：药用辅料的作用药用辅料的作用包括赋型、使制备过程顺利进行、提高药物稳定性、提高药物疗效、降低药物毒副作用、调节药物作用和增加病人用药的顺应性。
第四章：药物化学降解途径药物化学降解途径主要有水解和氧化。
酯类、酰胺类和青霉素类分子中存在不稳定的β-内酰胺环，在H+或OH-影响下，很易裂环失效。
酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类药物较易氧化。
第五章：药物固体制剂和液体制剂与临床应用药物固体制剂和液体制剂的临床应用包括口服给药、注射给药、皮肤给药、口腔给药、鼻腔给药、肺部给药、眼部给药、直肠、和尿道给药等。
第六章：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用药物灭菌制剂和其他制剂的临床应用包括无菌制剂、含酒精制剂、糖浆制剂、膏剂制剂、栓剂制剂等。
第七章：药物传递系统（DDS）与临床应用药物传递系统（DDS）的临床应用包括口服DDS、注射DDS、局部DDS等。
第八章：生物药剂学生物药剂学包括生物制品的分类、制备、质量控制、药效学和临床应用等。
第九章：药物的体内动力学过程药物的体内动力学过程包括吸收、分布、代谢和排泄等。
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
第十章 药品生产质量管理案例
• [法律分析]假药对人们危害程度较大，按照 《药品管理法》第七十四条之规定，生产、销 售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍 以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的 予于撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重 的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。
的办法，发现和判定使用劣质原料生产的劣质药品， 将其从市场上清除出去，维护人民群众的身体健康。 出厂药品的质量，取决于两个方面：一是生产药品 所用的原料、辅料和包装材料的质量；二是药品生 产制造过程中的工作质量。而患者使用中的药品质 量，还要加上药品储存、运输、保管以及药品使用 过程中的工作质量。本案主要涉及原料的真伪优劣 对出厂药品质量的影响。使用假的药品原料生产的 药品，由于所含的成分与国家药品标准不符，按照 《药品管理法》第四十八的规定，必然为假药。 使用劣质原料生产的药品是否一定属于劣药？判断 是否构成劣药的依据是什么？本案中使用不合格的 川贝母作为原料生产出来的蛇胆川贝口服液是否构 成劣药？为什么？
生产许可证》
• [焦点问题]:对于重大的药品生产质量责任事故根 据《药品管理法》是怎么处理的？
• [法律分析]:一起重大的药品生产质量责任事故、 组织地隐瞒违规生产事实。
• [处理结果]:上海市药监部门已依法吊销该厂的 《药品生产许可证》，没收其违法所得，并给予 其《药品管理法》规定的最高处罚。上海市公安 机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法 追究其刑事责任。上海市政府责成上海医药（集 团）成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工 作。卫生部门继续做好患者治疗。
在这种情况下，劣质原料生产的药品即使符合药品 标准的规定，也不能保证其质量。如使用霉变变质 中药材生产的中成药，药材中的化学成分已经发生 变化，但由于中成药质量标准仅对少数化学成分进 行控制，所以检验结果常常符合药品标准规定。 为了弥补国家药品标准可能存在的缺陷，《药品管 理法实施条例》第五十八条规定，对有掺杂、掺假 嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检 验项目不能检验时，检验机构可以补充检验方法和 检验项目进行检验；经国务院药品监督管理部门批 准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验 结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的 依据。这条规定可以解决实践中，因药品标准不能 真实反映药品质量，通过补充检验方法和检验项目
药品质量标准
药品质量标准药品质量标准是指药品在生产、贮存、运输、销售和使用过程中，应当符合的一系列规定和要求。
药品质量标准是保障药品安全、有效性和合理使用的重要基础，对于保障公众健康具有重要意义。
首先，药品质量标准包括药品的质量特性、质量指标和质量要求。
药品的质量特性是指药品的物理、化学、生物学特性，包括外观、溶解度、稳定性、纯度等；质量指标是对药品质量特性进行定量和定性的要求，例如含量、杂质限量、微生物限量等；质量要求是指药品在生产、贮存、运输、销售和使用过程中应当满足的一系列条件，包括生产工艺、包装、标签、贮存条件等。
其次，药品质量标准是根据药品的用途、剂型、剂量等特点而确定的。
不同种类的药品，由于其用途和特点的不同，其质量标准也存在差异。
例如，化学药品和生物制品的质量标准存在一定的差异，固体制剂和液体制剂的质量标准也有所不同。
此外，不同国家和地区对于药品质量标准的规定也存在一定的差异，需要根据当地的法律法规和标准要求进行制定和执行。
再次，药品质量标准的制定应当遵循科学、合理、公正、公开的原则。
药品质量标准的制定应当以现代科学技术和药物学理论为依据，结合药品的临床应用和药效评价结果，确保药品的质量标准符合药品的安全性、有效性和合理使用的要求。
同时，药品质量标准的制定应当公开透明，接受社会各界的监督和评价，确保药品质量标准的科学性和合理性。
最后，药品质量标准的执行和监督是保障药品质量的重要环节。
药品生产企业应当严格执行药品质量标准，确保生产的药品符合质量标准的要求。
监管部门应当加强对药品质量标准执行情况的监督检查，对于不符合质量标准的药品进行处置和追溯，保障公众用药安全。
综上所述，药品质量标准是保障药品质量和用药安全的重要基础，是保障公众健康的重要保障。
药品生产企业、监管部门和社会各界应当共同努力，加强药品质量标准的制定、执行和监督，确保药品质量标准的科学性、合理性和有效性，为公众提供安全、有效、合理的药品产品。
药品生产质量管理规范(第一版题库)
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》学习资料1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
★2、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号），由中华人民共和国卫生部部长陈竺，批准实施。
★3、药品生产质量管理规范（2010年修订）共分为14章，分别为第一章总则、第二章质量管理、第三章机构与人员、第四章厂房与设施、第五章设备、第六章物料与产品、第七章确认与验证、第八章文件管理、第九章生产管理、第十章质量控制与质量保证、第十一章委托生产与委托检验、第十二章产品发运与召回、第十三章自检、第十四章附则，共313条内容。
★1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
★3、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
★7、企业应当配备足够的、符合要求的（A:人员、B:厂房、C:设施和D:设备），为实现质量目标提供必要的条件。
★8、质量保证是质量管理(生产管理×)体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
★ 10、药品生产质量管理的基本要求,在配备所需的资源中，至少包括：(A、B、C、D、E、F) A.具有适当的资质并经培训合格的人员； B.足够的厂房和空间；C.适用的设备和维修保障；D正确的原辅料、包装材料和标签；E.经批准的工艺规程和操作规程；F.适当的贮运条件。
13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
★17、质量管理部门应当参与所有（部分×）与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
GMP(2010年修订)培训第10、11、13章
GMP（2010年修订）——质量控制实验室管理
第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以 下要求： （一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商 进行评估； （二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、 试液、培养基的容器上标注接收日期； （三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培 养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检 验； （四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员 姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当 标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化 的日期和校正因子，并有标化记录；
GMP（2010年修订）——持续稳定性考察
第二百三十五条 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据， 以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品， 至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
第二百三十六条 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次 数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性 考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考 察，除非已经过验证和稳定性考察。
GMP（2010年修订）——质量控制实验室管理
第二百二十七条 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求： （一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； （二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、 制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮 存条件； （三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照 品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工 作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期， 还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内 保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
药品质量标准与药典
药品质量标准与药典药品质量标准是指药品在生产、贮存、运输、销售和使用过程中，所需符合的一系列标准和要求。
药典是国家或国际上规定的药品的质量标准和规范，是评价药品质量的依据。
药品质量标准与药典的制定对于保障药品质量、保障人民群众用药安全具有重要意义。
首先，药品质量标准与药典的制定是保障药品质量的重要手段。
药品质量标准的制定需要参考国家相关法律法规，结合药品的特性、用途和生产工艺，科学、合理地确定药品的质量标准指标，确保药品的质量符合国家规定的要求。
药典作为药品质量标准的权威依据，对于药品的生产、贮存、销售和使用提供了明确的指导，保障了药品质量的稳定和可靠。
其次，药品质量标准与药典的制定是保障人民群众用药安全的重要保障。
药品是人民群众用于治疗、预防疾病的重要物质，药品质量的好坏直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
通过严格的药品质量标准和药典的制定，可以有效地杜绝劣质药品的流入市场，保障人民群众用药安全，有效地维护了人民群众的合法权益。
再次，药品质量标准与药典的制定是促进药品产业健康发展的重要保障。
药品产业是国民经济的重要组成部分，药品质量的好坏关系到药品产业的发展和国家的形象。
通过科学、合理地制定药品质量标准和药典，可以引导药品生产企业加强质量管理，提高生产工艺水平，促进药品产业的健康发展，提升国家的药品产业竞争力。
最后，药品质量标准与药典的制定是国际药品贸易的重要基础。
随着全球化进程的加快，药品贸易在国际间日益频繁。
通过与国际接轨，制定符合国际标准的药品质量标准和药典，可以促进国际药品贸易的发展，提升国家在国际药品市场的地位和声誉，实现药品质量的互认和互通。
总之，药品质量标准与药典的制定对于保障药品质量、保障人民群众用药安全、促进药品产业健康发展和促进国际药品贸易具有重要意义。
希望相关部门和企业能够高度重视，加强制定和执行药品质量标准和药典，为人民群众提供更加安全、有效的药品，推动药品产业的健康发展，为国家的经济社会发展做出更大的贡献。
药品标准的组成
药品标准的组成
药品标准一般由以下几个方面的要素组成：
1. 药物名称和成分：标准中会明确规定药品的通用名称、化学名称、药物成分及其含量等信息，以确保药品的准确鉴别和质量控制。
2. 药品规格和质量标准：标准中会详细规定药品的规格、形态、颜色、气味、味道等特征，以及药品的质量要求，如含量、杂质限度、纯度等指标。
3. 药品制备方法：标准中会描述药品的制备方法和过程，包括原料选择、药物加工、配方比例、加工条件等，以确保药品的制备过程符合要求，保证质量稳定可靠。
4. 药品包装和贮存要求：标准中会明确规定药品的包装材料、包装方式、包装容量，以及药品的贮存条件和保质期等要求，以确保药品在包装和贮存过程中的安全性和稳定性。
5. 药品标签和说明书要求：标准中会规定药品标签中需要包含的信息，如药品名称、剂型、用途、用法用量、不良反应等，以及药品说明书的内容和格式要求，以确保药品使用的安全和合理。
6. 药品检测方法和标准：标准中会包含药品的质量检测方法和标准，如理化性质测试、药效学评价、微生物检测等，以确保药品质量的准确和可靠。
以上是常见的药品标准的组成要素，不同类型的药品标准可能会有一些差异。
药品的质量标准
药品的质量标准
药品的质量标准是指药品在生产、储存、运输和使用过程中应该符合的一系列
规定和要求。
药品的质量标准直接关系到人们的生命健康，因此对药品的质量要求非常严格，也是药品监管的重点之一。
首先，药品的质量标准包括了药品的成分和含量标准。
药品的成分应当符合药
典规定，不得含有禁用成分或者超标成分。
药品的含量应当稳定，符合规定的浓度范围，以确保药品的疗效和安全性。
其次，药品的质量标准还包括了药品的外观和性状标准。
药品的外观应当符合
规定的要求，如颜色、形状、清晰度等。
药品的性状应当稳定，不受外界条件影响，如温度、湿度等。
另外，药品的质量标准还包括了药品的纯度和杂质标准。
药品的纯度应当高，
不得含有杂质，如重金属、微生物等。
药品的杂质应当符合规定的限量要求，不得超标。
此外，药品的质量标准还包括了药品的稳定性标准。
药品在生产、储存、运输
和使用过程中应当保持稳定，不受外界条件影响，如光、热、氧等。
最后，药品的质量标准还包括了药品的包装标准。
药品的包装应当符合规定的
要求，保护药品不受污染、变质，保证药品的有效期和使用安全性。
总之，药品的质量标准是保证药品质量和安全性的重要依据，对药品生产、流
通和使用环节都起着重要的指导作用。
只有严格按照药品的质量标准要求，才能保证药品的质量和安全，保障人们的健康。
因此，各个环节的药品生产企业、药品流通企业和药品使用者都应当严格遵守药品的质量标准，共同维护药品市场的秩序和人民群众的生命健康。
药学专业知识-- 药品质量与药品标准练习题
药学专业知识-- 药品质量与药品标准练习题一、最佳选择题1、用于诊断、预防和治疗疾病的一类特殊商品称为A、药物B、药品C、药典D、药品标准E、新药2、《美国药典》的最新版本为A、USP（32）-NF（32）B、USP（35）-NF（32）C、USP（37）-NF（35）D、USP（37）-NF（32）E、USP（39）-NF（34）3、《英国药典》的最新版本为A、BP（2013）B、BP（2014）C、BP（2015）D、BP（2016）E、BP（2007）4、药典中，收载阿司匹林“含量测定”部分是A、一部的凡例B、一部的正文C、一部附录D、二部的凡例E、二部的正文5、下列说法正确的是A、标准品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用B、对照品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质C、冷处是指2～10℃D、凉暗处是指避光且不超过25℃E、常温是指20～30℃6、中国药典收载品种的中文名称为A、商品名B、法定名C、化学名D、英译名E、学名7、国家药品标准中原料药的含量（%）如未规定上限时，系指不超过A、98.0%B、99.0%C、100.0%D、101.0%E、102.0%8、药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是A、性状B、鉴别C、检查D、含量测定E、类别9、与药品质量检定有关的共性问题的统一规定收载在《中国药典》的A、附录部分B、索引部分C、前言部分D、凡例部分E、正文部分10、《中国药典》的英文名称缩写是A、BPB、INNC、USPD、CADNE、Ch.P11、《中国药典》(2015年版)中规定，称取“2.0g”系指A、称取重量可为1.0～3.0gB、称取重量可为1.95～2.05gC、称取重量可为1.995～2.005gD、称取重量可为1.5～2.5gE、称取重量可为1.9～2.1g12、《中国药典》凡例中规定密闭系指A、将容器密闭，以防止尘土及异物进入B、将容器熔封，以防止空气及水分的侵入并防止污染C、将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入D、将容器用适宜的材料严封，以防止空气及水分的侵入并防止污染E、用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器13、《中国药典》的现行版本为A、2000年版B、2004年版C、2005年版D、2015年版E、2013年版14、《中华人民共和国药典》的颁布执行机构是A、国家食品药品监督管理部门B、卫生部C、中国药品生物制品检定所D、国家标准化委员会E、药品检验所15、《中国药典》的编制和修订单位为A、国家药典委员会B、CFDAC、中国药品生物制品检定所D、国家标准化委员会E、卫生部16、除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指A、阴凉处B、凉暗处C、冷处D、常温E、室温17、“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的A、百分之一B、千分之一C、万分之一D、十万分之一E、百万分之一18、试验时的温度，除另有规定外，应以多少为准A、15℃±2℃B、20℃±2℃C、25℃±2℃D、30℃±2℃E、28℃±2℃19、试验用水，除另有规定外，均系指A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、制药用水E、灭菌注射用水20、酸碱度检査所用的水A、自来水B、新沸并放冷至室温的水C、新制备的纯化水D、新沸后的热水E、灭菌注射用水21、为使所取样有代表性，当原料药的包装件数为900件时，取样包装件数为A、100B、30C、11D、10E、922、一般药品检验中的一次取样量至少应可供检验A、2次B、3次C、4次D、5次E、6次23、《中国药典》规定通过气体生成反应来进行鉴别的药物是A、吗啡B、尼可刹米C、阿司匹林D、苯巴比妥E、肾上腺素24、色谱法中主要用于鉴别的参数是A、保留时间B、半高峰宽C、峰宽D、峰高E、峰面积25、包衣片剂不需检查的项目是A、脆碎度B、外观C、重量差异D、微生物E、崩解时限26、以下药物不能用非水碱量法测定含量的是A、乙琥胺B、硫酸奎宁C、水杨酸钠D、重酒石酸肾上腺素E、马来酸氯苯那敏27、薄膜过滤法每片薄膜上的菌落数应不超过A、500cfuB、400cfuC、300cfuD、200cfuE、100cfu28、检验报告书的编号通常为A、5位数B、6位数C、7位数D、8位数E、9位数29、国家药品抽验主要是A、评价抽验B、监督抽验C、复核抽验D、出厂抽验E、委托抽验30、下列色谱法中不用于体内样品测定的是A、气相色谱法B、高效液相色谱法C、气相色谱-质谱联用D、薄层色谱法E、液相色谱-质谱联用31、将采集的全血置含有抗凝剂的离心管中，混匀后，以约1000×g离心力离心5～10分钟，分取上清液为A、血浆B、血清C、血小板D、红细胞E、血红素32、血清的短期保存条件是A、-80℃B、-40℃C、-20℃D、0℃E、4℃33、尿液中常用的防腐剂不包括A、二甲苯B、氯仿C、盐酸D、醋酸E、苯扎溴铵34、以下不属于免疫分析法的是A、放射免疫法B、荧光免疫法C、酶免疫法D、红外免疫法E、发光免疫法二、配伍选择题1、A.JPB.BPPD.Ch.PE.Ph.Eur.以下药典的英文缩写为<1> 、《英国药典》A B C D E<2> 、《美国药典》A B C D E<3> 、《日本药局方》A B C D E<4> 、《中国药典》A B C D E<5> 、《欧洲药典》A B C D E2、A.针对性B.科学性C.经济性D.合理性E.安全性关于国家药品标准的制定原则<1> 、在保证药品“安全、有效”的前提下，根据我国医药工业的生产和技术能力所能达到的实际水平制订标准限度是指A B C D E<2> 、根据药品在生产、流通、贮藏及临床使用等各个环节中影响药品质量的因素来规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制是指A B C D E<3> 、既要注意方法的普及性和适用性，又要注意先进分析技术的应用，不断提高检测的技术水平，以使我国的药品质量标准达到国际先进水平是指A B C D E3、A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年关于药典的出版周期<1> 、《美国药典》A B C D E<2> 、《欧洲药典》A B C D E<3> 、《中国药典》A B C D E4、A.不超过20℃B.避光并不超过20℃C.25±2℃D.10～30℃E.2～10℃<1> 、《中国药典》贮藏项下规定，“阴凉处”为A B C D E<2> 、《中国药典》贮藏项下规定，“冷处”为A B C D E<3> 、《中国药典》贮藏项下规定，“凉暗处”为A B C D E<4> 、《中国药典》贮藏项下规定，“常温”为A B C D E5、A.称取重量可为1.5～2.5gB.称取重量可为1.75～2.25gC.称取重量可为1.95～2.05gD.称取重量可为1.995～2.005gE.称取重量可为1.9995～2.0005g<1> 、称取“2g”A B C D E<2> 、称取“2.0g”A B C D E<3> 、称取“2.00g”A B C D E6、A.三氯化铁反应B.Vitali反应C.偶氮化反应D.Marquis反应E.双缩脲反应<1> 、对乙酰氨基酚的鉴别A B C D E<2> 、磺胺甲噁唑的鉴别A B C D E<3> 、盐酸麻黄碱的鉴别A B C D E<4> 、硫酸阿托品的鉴别A B C D E<5> 、吗啡的鉴别A B C D E7、A.200nm～400nmB.400nm～760nmC.760nm～2500nmD.2.5μm～25μmE.200nm～760nm<1> 、紫外光区A B C D E<2> 、紫外-可见光区A B C D E<3> 、近红外光区A B C D E<4> 、中红外光区A B C D E<5> 、可见光区A B C D E8、A.结晶紫B.麝香草酚蓝C.淀粉D.永停法E.邻二氮菲<1> 、非水碱量法的指示剂A B C D E<2> 、非水酸量法的指示剂A B C D E<3> 、碘量法的指示剂A B C D E<4> 、铈量法的终点指示方法A B C D E<5> 、亚硝酸钠滴定法的指示终点的方法是A B C D E9、A.出厂检验B.委托检验C.抽查检验D.复核检验E.进口药品检验<1> 、药品生产企业对放行出厂的产品按企业药品标准进行的质量检验过程A B C D E<2> 、药品生产企业由于缺少使用频次较少的检验仪器设备而无法完成的检验项目，可以实行A B C D E<3> 、对抽验结果有异议时，由药品检验仲裁机构，对有异议的药品进行的再次抽验A B C D E<4> 、对于已经获得《进口药品注册证》或批件的进口药品，进行的检验A B C D E三、综合分析选择题1、某药厂生产一批阿司匹林片共计900盒，批号150201，有效期2年。
药物质量标准
药物质量标准
药物质量标准是指药物在生产过程中应符合的一系列技术要求
和规定，它是确保药物质量安全、有效的重要保障。
药物质量标准
的制定和执行对于保障患者用药安全、提高药物疗效具有重要意义。
首先，药物质量标准应包括药物的质量控制要求。
这包括原料
药和药品的质量要求，如外观、理化性质、纯度、含量、溶解度、
微生物限度等。
这些要求对于保证药物的质量和安全至关重要，必
须严格执行。
其次，药物质量标准还应包括药物生产过程中的质量控制要求。
这包括生产工艺、设备、环境、人员等方面的要求，以确保药物生
产过程中不受外界环境的影响，从而保证药物的质量稳定。
另外，药物质量标准还应包括药物的储存和运输要求。
药物在
储存和运输过程中，容易受到温度、湿度、光线等因素的影响，因
此需要有相应的储存和运输标准，以确保药物在整个流通环节中的
质量安全。
药物质量标准的制定需要依据国家相关法律法规和药典标准，
同时也需要结合国际上的最新标准和技术要求，不断进行更新和完善。
只有严格执行药物质量标准，才能保证药物的质量安全和有效性，保障患者的用药安全。
在实际生产和使用过程中，药物生产企业和医疗机构应当严格按照药物质量标准执行，确保药物质量的稳定和可控。
同时，监管部门也应加强对药物质量标准的监督检查，对违反标准的药物进行严厉处罚，保障患者的用药安全。
总之，药物质量标准是确保药物质量安全、有效的重要保障，只有严格执行药物质量标准，才能保证患者用药的安全和有效性。
希望各方能共同努力，确保药物质量标准得到严格执行，为人民群众的健康保驾护航。
药品生产质量管理案例
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上海华联制药厂被依法吊销《药品生产许可证》
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上海华联制药厂被依法吊销《药品生产许可证》
停产整顿期间擅自生产药品如何处理
[案情简介] :2006年8月初，某省食品药品监管局组织GMP跟踪检查时发现，S药品生产企业两项关键项和九项一般项不符合GMP规范要求，随即口头责令该企业停产整顿，8月10日下达了书面的《责令停产整顿通知书》。2006年10月份，S药品生产企业在没有向该省食品药品监管局汇报并取得同意的情况下，擅自生产了A药品，并投放市场销售。群众举报后，B市食品药品监管局立案调查，证实该企业在停产整顿期间确实生产了A药品，且已经全部销售。经抽验，该批药品合格。
的办法，发现和判定使用劣质原料生产的劣质药品，将其从市场上清除出去，维护人民群众的身体健康。
出厂药品的质量，取决于两个方面：一是生产药品所用的原料、辅料和包装材料的质量；二是药品生产制造过程中的工作质量。而患者使用中的药品质量，还要加上药品储存、运输、保管以及药品使用过程中的工作质量。本案主要涉及原料的真伪优劣对出厂药品质量的影响。使用假的药品原料生产的药品，由于所含的成分与国家药品标准不符，按照《药品管理法》第四十八的规定，必然为假药。
使用劣质原料生产的药品是否一定属于劣药？判断是否构成劣药的依据是什么？本案中使用不合格的川贝母作为原料生产出来的蛇胆川贝口服液是否构成劣药？为什么？
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在这种情况下，劣质原料生产的药品即使符合药品标准的规定，也不能保证其质量。如使用霉变变质中药材生产的中成药，药材中的化学成分已经发生变化，但由于中成药质量标准仅对少数化学成分进行控制，所以检验结果常常符合药品标准规定。
药品质量标准与药典
国际药品监管机构联合会（IFPMA）
01
代表各国药品监管机构，制定国际药品质量标准，促进全球药
品监管的协调与合作。
世界卫生组织（WHO）
02
制定国际药品生产和质量管理规范，推动全球药品质量的提高
。
国际标准化组织（ISO）
03
制定药品生产和质量管理的国际标准，促进各国药品标准的协
调与统一。
国际药品质量标准与药典的差异
我国药品质量标准与药典的现状
药品质量标准体系不断完善
已形成包括国家药品质量标准、地方药品质量标准及企业药品质 量标准在内的多层次标准体系。
药典的国际化进程加快
我国药典与国际药品标准接轨，许多品种的质量标准已达到或超过 国际水平。
药品安全性得到重视
在药品质量标准制定中，安全性评价成为重要内容，对药品不良反 应的监测力度不断加大。
制定机构
药典由各国政府或专业组织制定 ，国际药品质量标准则由国际组
织制定。
内容差异
药典主要针对药品的成分、安全 性、有效性等进行规定，而国际 药品质量标准更侧重于药品生产 过程中的质量控制和质量管理。
适用范围
药典主要适用于某一国家或地区 ，而国际药品质量标准适用于全
球范围内。
国际药品质量标准与药典的交流与合作
药品质量标准与药 典
目录
• 药品质量标准概述 • 药典概述 • 药品质量标准与药典的关系 • 国际药品质量标准与药典 • 我国药品质量标准与药典的现状与展望
01
CATALOGUE
药品质量标准概述
定义与重要性
定义
药品质量标准是国家对药品质量、规 格及检验方法所作的技术规定，是药 品生产、供应、使用、检验和管理部 门共同遵循的准则。
药品质量标准与规范
药品质量标准与规范药品质量标准与规范是确保药品质量和安全的重要依据。
在医药行业中，药品的质量标准与规范是决定药品是否符合使用要求和是否能够确保疗效的重要指标。
本文将探讨药品质量标准与规范的意义、标准制定和执行过程、以及合理使用药物的相关内容。
一、药品质量标准与规范的意义药品质量标准与规范对于保障药品质量和保护患者的生命安全至关重要。
它们确保药物的成分、纯度、稳定性和安全性符合要求，并通过制定相应的测试方法和规定药品质量的参数，以确保药品在生产、贮存和使用过程中的质量得到有效控制。
药品质量标准与规范还可以帮助药品生产企业确保产品的一致性和可替代性，提高生产效率，减少生产成本，并提高市场竞争力。
同时，它们也将减少患者使用药品过程中出现的不良反应和未知副作用的风险。
二、药品质量标准与规范的制定与执行药品质量标准与规范的制定和执行过程需要依托国家药典委员会、药品监督管理部门和相关的科研机构。
它们将依据国家法律法规和国际药典要求，制定相应的药品质量标准与规范。
在制定过程中，需要考虑药品的唯一性和特殊性。
例如，不同类型的药品可能会采用不同的测试方法和指标。
同时，药品质量标准与规范的更新也需要根据最新的科学研究和临床实践来进行，以确保质量标准与规范的及时性和准确性。
药品质量标准与规范的执行需要依靠相关的法律法规和监督管理机构，对生产企业的生产流程和质量控制进行严格的监管和检查。
对于生产企业以外的其他环节，如药品流通、处方和药师的相关工作也需要遵循相应的标准和规范。
同时，监督部门还将对市场上已经投放的药品进行定期的抽查和检验，以保证市场上的药品质量符合要求。
三、合理使用药物的重要性除了药品质量标准与规范的制定和执行外，合理使用药物也是保障患者用药安全的另一个重要环节。
合理用药包括合适的药物选择、正确的剂量和用药时机，以及合理的用药监测。
医生、药师和患者都有责任确保合理用药的实施。
合理使用药物不仅可以最大限度地发挥药物的疗效，减少不良反应的发生，还可以降低药物的耐药性和滥用的风险。
我国现行的药品质量标准
我国现行的药品质量标准我国现行的药品质量标准是指对药品的质量特性、安全性和有效性进行规定和要求的标准。
药品质量标准的制定和实施，是保障药品质量，保障人民群众用药安全的重要措施，对于维护国家药品质量和保障人民健康具有重要意义。
首先，我国现行的药品质量标准是由国家药品监督管理部门依据相关法律法规制定的。
药品质量标准主要包括药品的命名、标志、性状、规格、质量、纯度、含量、稳定性、杂质、微生物限度、毒理学、药效学等方面的要求。
这些标准旨在确保药品的质量符合国家法律法规的规定，能够安全有效地使用。
其次，我国现行的药品质量标准是与国际接轨的。
随着全球化进程的加快，我国药品质量标准与国际标准接轨，已成为必然趋势。
我国已经加入国际药品监管合作组织，与国际上的药品监管机构开展合作，加强对药品质量标准的研究和制定，积极参与国际药品标准的制定和修订，使我国的药品质量标准逐步与国际接轨。
再次，我国现行的药品质量标准是动态调整和完善的。
随着科学技术的不断进步和人民群众对药品质量安全的要求不断提高，我国药品质量标准也在不断调整和完善。
药品监管部门根据国家的实际情况和国际发展趋势，对药品质量标准进行动态调整，不断提高药品质量标准的科学性、严谨性和实用性，以适应国内外市场的需求。
最后，我国现行的药品质量标准是严格执行的。
药品生产、流通和使用环节中，对药品质量标准的执行是保障药品质量和人民用药安全的关键。
药品监管部门对药品生产企业进行严格的质量管理和监督检查，对药品流通环节进行严格的监管，对药品使用进行严格的监测和评估，确保药品质量标准得到严格执行。
总之，我国现行的药品质量标准是保障药品质量和人民用药安全的重要保障。
药品质量标准的制定和实施，是我国药品监管工作的重要内容，对于提高我国药品质量水平，保障人民健康具有重要意义。
我国将继续加强对药品质量标准的研究和制定，不断完善药品质量标准体系，确保药品质量标准与国际接轨，为人民群众提供更加安全、有效的药品。
药学专业知识一第十章 药品质量与药品标准
第十章药品质量与药品标准1、色谱法用于定量的参数是A:峰面积B:保留时间C:保留体积D:峰宽E:死时间【答案】A【解析】本题考查对色谱法基本概念、术语的掌握程度。
一个组分的色谱峰通常用三项参数来说明：(1)峰高或峰面积，用于定量；(2)峰位（用保留值表示），用于定性；(3)色谱峰区域宽度，用于衡量柱效。
常用的保留值有：保留时间(tR)、死时间(t0)、调整保留时间(t′R)、相对保留值（r，又称选择性因子）。
通常用三个参数表示色谱峰的区域宽度：标准差（σ）、半高峰宽（Wh/2）、峰宽（W）。
该部分内容除以最佳选择题出现外，还以多项选择题和配伍选择题出现。
建议考生熟悉色谱法基本概念、术语。
本题答案应选A。
2、百分吸收系数的表示符号是A:B:C:AD:TE:λ【答案】A【解析】本题考查对光谱分析法中基本符号的熟悉程度。
为百分吸收系数，是当浓度以“g/100ml”为单位时的吸收系数；为比旋光度；A为吸光度；ε为摩尔吸收系数，是当浓度以“mol/L”为单位时的吸收系数；λ是波长符号。
建议考生熟悉各类光谱分析法基本符号。
本题答案应选A。
3、铈量法中常用的滴定剂是A:碘B:高氯酸C:硫酸铈D:亚硝酸钠E:硫代硫酸钠【答案】C4、在体内药物分析中最为常用的样本是A:尿液B:血液C:唾液D:脏器E:组织【答案】B5、《中国药典》规定，称取“2.0g”是指称取A:1.5～2.5gB:1.95～2.05gC:1.4～2.4gD:1.995～2.005gE:1.94～2.06g【答案】B【解析】本题考查对《中国药典》凡例的熟悉程度。
《中国药典》凡例是解释和使用《中国药典》、正确进行质量检定的基本原则。
凡例规定共性，具法律约束力。
《中国药典》规定“称取”或“量取”的量，其精确度可根据数值的有效位数来确定。
称取“0.1g”，是指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，是指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
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第十章药品质量与药品标准第一节药品标准与药典一、国家药品标准国家药品标准具有法律的效力★，它是国家为保证药品质量所制定的关于药品的规格、检验方法以及生产工艺的技术要求，也是药品的生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
（★涉及药品全过程）★包括（3种）：《中华人民共和国药典》、《药品标准》（“部颁标准”或“局颁标准”）和药品注册标准★国家药品标准制定原则：（1）针对性：检测项目的制订要有针对性——项目制定的针对性（2）科学性：检验方法的选择要有科学性——方法的科学性（3）合理性：标准限度的规定要有合理性——限度的合理性二、国际药品标准《美国药典》（USP或USP-NF）——《美国国家处方集》（NF）《英国药典》（BP）《欧洲药典》（EP或Ph.Eur.）《日本药局方》（JP）★《中华人民共和国药典》（ChP）——简称《中国药典》★记缩写（一）《美国药典》（USP或USP-NF）美国药典-国家处方集（USP-NF）——；最新版本为USP（37）-NF（32），于2014年5月1日生效。
★USP-NF的基本内容包括：凡例、通则和标准正文。
中国药典也是USP收载原料药和制剂标准，食品补充剂标准；NF收载药用辅料标准。
USP（37）-NF（32）分为4卷★：每卷均有——总索引、USP凡例和总则指南。
USP-NF标准正文按首字母排列，同一品种原料药标准在前，制剂标准在后。
★原料药标准包括：法定名称（英文名称）、结构式、分子式、分子量、化学名、CA登记号、成分和含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、USP参考标准物质等辅助信息。
药物制剂标准包括：法定名称、含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、标签说明、USP 参考标准物质等辅助信息。
（二）《英国药典》（BP）最新版本为：BP（2014），于2014年1月1日生效。
BP（2014）收载有欧洲药典7.0版及7.1～7.8增补本的所有正文品种。
★BP（2014）分为6卷：前5总索引位于第5卷末。
第6卷为兽药典。
★BP的凡例分为三部分：①BP收录欧洲药典品种的标识；②BP的凡例内容；③欧洲药典的凡例内容。
（凡例在各卷正文品种前）BP正文品种标准与USP-NF基本一致。
若正文某一品种也被欧洲药典收载，则自★“化学名称”项下起的内容直接采用欧洲药典内容。
（三）《欧洲药典》（Ph.Eur.或EP）★由欧洲药品质量理事会（EDQM）编辑出版，有英文和法文两种法定版本。
Ph.Eur.出版周期为3年，每年发行3个增补本★；最新版为2014年1月1日生效的第8版（缩写为Ph.Eur.8.0或EP8.0）。
1Ph.Eur.分为2卷。
第一卷收载有：凡例、附录方法、制剂通则（★EP不收载制剂）、指导原则等。
第二卷为药品标准，收载有原料药的标准。
（四）《日本药局方》（JP）由日本药局方编辑委员会编制，目前的最新版是2012年出版的第16版，记为JP（16）。
JP收载内容包括：凡例、原料药通则、制剂通则、通用试验方法、正文、红外光谱集、紫外-可见光谱集、一般信息、附录（原子量表）。
第02讲药品标准与药典（二）（二）通则★包含：制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。
★编码以“XXYY”4位阿拉伯数字表示：其中XX为类别、YY为亚类及条目。
1.制剂通则——按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。
收载41种剂型。
举例：“0101片剂”为制剂通则（0100）类片剂条目，规定了片剂的定义、分类、“重量差异”、“崩解时限”……2.通用方法/检测方法——正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。
举例：①“0512高效液相色谱法”为色谱法类（0500）柱色谱法亚类（051）检测方法的第2条（0512）；②“0703氧瓶燃烧法”为其他测定法（0700）类。
3.指导原则——系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定，不作为强制的法定标准★。
包括：各类指导原则（“XXXX指导原则”）……等。
举例：“9101药品质量标准分析方法验证指导原则”规定了需要验证的分析项目、验证的内容及其方法与数据要求，包括——准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围及耐用性。
（三）正文——药品标准的主体★按顺序可分别列有：品名（中文名、汉语拼音与英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源（中药）或化学名称含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂及杂质信息。
阿司匹林AsipilinAspirin本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸，按干燥品计算，含C9H8O4不得少于99.5%。
【性状】【鉴别】FeCl3……【检查】游离水杨酸……【含量测定】酸碱滴定……【类别】解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药【贮藏】【制剂】片剂、肠溶制剂、栓剂提醒：正文规定的内容我们也只记重要考点。
考点1：名称★《中国药典》收载的名称：中文名称（法定）、汉语拼音和英文名称。
“阿司匹林”：中文名——《中国药品通用名称》（CADN） 2“Aspirin”：英文名——“国际非专利药名”（INN）考点2：分子式和分子量★“阿司匹林”分子式（C9H8O4）：C首位，H第二，其余元素按英文字母顺序排列，原子个数右下标。
★“阿司匹林”分子量（180.16）：数字写到小数点后第二位。
考点3：含量或效价的规定（含量限度）原料药：用有效物质所占的百分数（%）表示，一般指重量百分数★抗生素或生化药品：含量限度用效价单位★（国际单位IU）表示制剂：用含量占标示量的百分率来表示阿司匹林按干燥品计算，含C9H8O4不得少于99.5%。
考点4：性状——外观、嗅味、溶解度、物理常数（1）溶解度——“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”—7种“极易溶解”，是指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解“几乎不溶或不溶”是指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解（2）物理常数★——主要有：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值。
熔点：①可以辅助鉴别药品真伪；②反映药物纯度。
考点5：鉴别定义：指用规定的试验方法来辨别药品的真伪。
阿司匹林的鉴别——①加热水解后与FeCl3反应生成紫堇色化合物；②碱水解后再酸化析出水杨酸沉淀及醋酸臭味；③红外光谱法鉴别（IR）。
考点6：检查★包含：安全性、有效性、均一性、纯度检查1.安全性检查★：异常毒性、无菌、热原、细菌内毒素、升/降压物质、过敏反应等。
2.有效性检查：和药物的疗效有关、但不能通过其他分析有效控制的项目。
★比如：抗酸药检查“制酸力”；含氟或乙炔基的要检查“含氟量”和“乙炔基”；难溶性药物微粉化后检查“粒度”；片剂检查“崩解时限”或“溶出度”。
3.均一性检查：主要检查制剂均匀程度——“重量差异”、“含量均匀度”。
4.纯度检查：药物中杂质检查，一般为杂质限量检查，比如：“游离水杨酸”不得超过0.1% 。
①一般杂质（共性）：氯化物、砷盐、易炭化物、干燥失重、炽灼残渣、重金属②特殊杂质（特性）：药品特有杂质，如阿司匹林检查“游离水杨酸”考点7：含量和效价测定 3【最佳选择题】《中国药典》的现行版本为 A.2000年版 B.2003年版 C.2005年版 D.2010年版 E.2015年版《中国药典》中，收载阿司匹林“含量测定”的部分是A.一部凡例B.一部正文C.二部凡例D.二部正文E.三部正文【配伍选择题】 A.INN B.ChP C.CADN D.Ph.Eur. P1.美国药典的英文缩写是2.中国药典的英文缩写是3.欧洲药典的英文缩写是4.《中国药品通用名称》的英文缩写是【综合分析选择题】药典中具有如此结构的药物：1.该药物的法定名称为 A.扑热息痛 B.布洛芬 C.阿司匹林 D.乙酰水杨酸 E.阿莫西林药典中具有如此结构的药物：2.该药物检查项下的特殊杂质为 A.重金 B.游离水杨酸 C.酮体 D.莨菪碱 E.乙炔基药典中具有如此结构的药物：3.该药物原料药含量测定方法为 A.红外光谱法 B.生物活性测定法 C.高效液相色谱法D.酸碱滴定法E.氧化还原滴定法第04讲药品质量检验与体内药物检测（一）一、药品检验的程序与项目 4（一）取样取样原则：①样品应真实且有代表性，方法具科学性；②一般为多部位等量取样★，混合后作为样品进行检验；③一次取得的样品至少可供3次检验用。
★①样品总件数n≤3时，每件取样②样品总件数3＜n≤300时，按的取样量进行随机取样③样品总件数n＞300时，按取样量随机取样（二）性状——检验工作第一步药物性状：①外观——形态、色泽、嗅味等；②物理常数——熔点、旋光度等。
1.外观对药品质量的初步感官评价，存在一定的主观性，所以在药品质量评价中仅作为参考依据★。
例如：片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，避免磨损或破碎；★非包衣片应符合片剂脆碎度检査法的要求。
2.物理常数测定法（1）熔点测定法——毛细管测定法★条件：遇热晶型不转化，初熔点与全熔点易区分（2）旋光度测定法（记几个数字）★旋光度（α）：左旋（-），右旋（+）★比旋度（）：偏振光透过长1dm，且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长与温度下，测得的旋光度称为比旋度；注：除另有规定外，测定温度为20℃，测定管长度为1dm，使用钠光谱的D线（589.3nm）作光源，在此条件下测定的比旋度用表示。
测定方法：旋光计读数至0.01，测3次读平均数 5★具有旋光性的药物，在“性状”项下收载有“比旋度”——肾上腺素、硫酸奎宁、葡萄糖、阿莫西林、氢化可的松等★【顺口】葡萄不亏一身轻啊（三）鉴别1.化学鉴别法——颜色、沉淀、气体、焰色（1）颜色反应（7种）——记例子★（2）沉淀反应（2个例子★） 6（3）气体生成反应尼可刹米与氢氧化钠共热→二乙胺臭气，使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
（4）焰色反应本法适用于含钠（Na）、钾（K）、钙（Ca）、钡（Ba）、锂（Li）等金属离子的盐类药物的鉴别。
★钾紫、钠黄、钙红、钡黄绿（通过绿玻璃显蓝色）第05讲药品质量检验与体内药物检测（二）2.光谱鉴别法——采用分光光度法，测定药物的最大（或最小）吸收波长，或在最大（或最小）吸收波长处的吸光度（或透光率），对该药物进行鉴别。
（与标准图谱对比，比如《红外光谱集》）紫外光区：200nm～400nm可见光区：400nm～760nm紫外-可见分光光度法（200-760nm） 7近红外光区：760nm～2500nm中红外光区：2.5μm～25μm（4000cm-1～400cm-1）——红外分光光度法（1）紫外-可见分光光度法波长范围：200nm-760nm★用于鉴别的通常为紫外吸收光谱：200nm～400nm纵坐标：吸光度横坐标：波长布洛芬在265nm与273nm的波长处有最大吸收在245nm与271nm的波长处有最小吸收（2）红外分光光度法波长范围：2.5μm～25μm（4000cm-1～400cm-1）特点：IR光谱有类似人指纹一样的专属特征，常用于鉴别★纵坐标：透光率（T%）横坐标：波长/波数（cm-1） 8★典型化学基团的红外吸收特征峰3.色谱鉴别法★色谱法特点：高灵敏度、高选择性、高效能、应用范围广等优点，是分析混合物的最有效手段色谱图：色谱响应信号随时间的变化曲线称为流出曲线或色谱图。