注射剂和基本药物接受委托生产品种生产工艺和处方核查方案各市局

生产工艺和处方核查一般技术要求

附件1黑龙江省非注射剂类基本药物生产工艺和处方核查一般技术要求第一部分化学药品一、概述依据《药品注册管理办法》及相关规定、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》和《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》制定本要求。

非注射剂类化学基本药物上市后的处方工艺变更一般包括但不局限于以下情形：处方变更：包括变更辅料种类；变更辅料用量；变更辅料来源、型号或级别；变更原料药来源。

工艺变更：包括变更药品生产工艺；变更药品生产设备；变更药品生产过程质量控制方法及限度。

这些变更可能因其影响程度不同，而对药物的安全有效性和质量情况产生不同的影响，因此需要根据变更的实际情况，进行相应的研究工作，以评估对产品质量的影响，从而保证上市产品的质量。

有关内容可参考《化学药品补充申请研究技术指导原则》等技术指导原则。

二、处方变更相关研究的一般要求（一）辅料种类变更非注射剂类化学药品中的辅料可分为以下几类：液体制剂中的助溶剂、助悬剂、乳化剂、防腐剂等；固体制剂中的助流剂、润滑剂、稀释剂、粘合剂、崩解剂等；软膏剂、栓剂中的基质等；以及矫味剂、色素等等。

变更辅料种类包括增加、替换或删除已批处方中的一种或几种辅料。

辅料种类的变更对药物质量、安全性和有效性通常会产生较大的影响，需要进行较为全面的研究工作。

使用已被药品监督管理部门批准上市的药用辅料（有药用辅料批准文号），应提供辅料来源及质量控制的详细资料，包括生产企业、执行的质量标准、检验报告、购买发票、供货协议、批准文号证明文件或进口注册证等。

使用尚未被药品监督管理部门批准上市的药用辅料（无药用辅料批准文号），应提供辅料来源及质量控制的详细资料，包括生产企业、执行的质量标准、检验报告、购买发票、供货协议等，使用方应按药典、国家标准、行业标准、企业标准的顺序，按照就高不就低的原则选择检验标准。

（二）辅料用量变更辅料用量的变更包括已批处方中一种或几种辅料的用量增加或减少。

如辅料用量增加，应关注用量是否在合理的用量范围。

非注射剂类基本药物生产工艺和处方核查申报表

□4.药材的基原、产地与采收加工要求（仅限于中药类）
□5.药品的实样说明书和标签
□6.主要生产设备及检验仪器备案表
□7.变更说明
□8.变更研究资料
联系人：联系电话：
附件2
非注射剂类基本药物生产工艺和处方核查申报表
企业名称：
药品名称：批准文号：规格：产品类别：□化学药品□中成药□生物制剂
中标情况：□是□否
变更项目分类
□化学药品处方变更
□中成药生产设备变更
□中成药生产工艺变更
□变更辅料种类
□增加辅料种类或替换原有辅料
□删除原有辅料
□Ⅰ类变更
□Ⅱ类变更
□简单变更
□重大变更
□化学药品工艺变更
□变更生产设备
□简单的设备变更
□复杂的设备变更
□变更药品生产过程
□重大变化
□其他变化
□增加生产过程质量控制方法或严格控制限度
□其他变更
市地局初审意见
技术资料部分
经办人意见：
分管局长意见：
（公章）
年月日
□1.成品法定质量标准、原辅料和内包装材料质量标准
□2.原注册生产工艺和处方
□3.现执行工艺和处方
□简单变更
□重大变更
□辅料用量变更
□增加辅料用量
□减少辅料用量
□中成药制剂处方变更
□简单改变
□重大改变
□变更辅料来源、型号或级别
基础资料部分
□变更原料药来源
□1.非注射剂类基本药物生产工艺和处方核查申报表
□2.药品生产许可证复印件
□3.药品GMP证书复印件
□4.药品批准证明文件
□5品种目前的生产状态，及2006－2009年的各年产量说明

开展基本药物监管和大容量注射剂药品质量安全专项工作情况总结（精选五篇）

开展基本药物监管和大容量注射剂药品质量安全专项工作情况总结（精选五篇）第一篇：开展基本药物监管和大容量注射剂药品质量安全专项工作情况总结开展基本药物监管和大容量注射剂药品质量安全专项工作情况总结一、基本药物监管工作情况：根据浙江省食品药品监督管理局《关于2010年全省药品安全日常监管工作意见》的工作要求，我局认真贯彻落实会议及有关文件精神，结合丽水市药品生产企业的现状，我局年初即制定下发相应的监管指导意见，基本药物监管工作纳入年度重点工作，积极全面开展基本药物的监督检查。

（一）统一思想，提高认识为进一步提高药品生产企业对生产基本药物目录品种监督检查重要性的认识。

我局年初先后召集生产企业法人，生产、质量负责人和全市药监监管人员学习国家局、省局的相应文件精神和具体指导意见，明确开展基本药物监管工作作为全省和本市2010年工作重点。

（二）周密部署，积极落实为把基本药物生产质量专项检查真正落到实处，专门制定监督检查的方案计划。

各县（市）局结合日常检查工作的安排，对具有国家基本药物目录品种的企业进行至少2次专项检查，同时市局进行全面督促检查。

同时结合我局今年重点工作“我在生产一线”活动，根据安排全市监管人员深入企业生产一线，全程跟踪至少3个产品的完整生产周期，其中以基本药物目录作为重点跟踪对象，认真核查生产工艺、处方，排查分析企业生产中存在的问题，加强监管力度。

析、评估的内容；三是个别产品批生产记录填写的内容与其生产工艺规程以及相关的标准操作规程不符合；四是有的企业，在生产过程中，生产用设备、容器未标明被加工产品或物料的名称、批号等内容；五是部分生产操作未能严格按照工艺验证时的条件进行生产；二、大容量注射剂安全专项工作丽水市目前涉及大容量注射液的药品生产企业即龙泉国境药业1家，有大容量注射剂葡萄糖注射液、氯化钠注射液等33个品种、规格，其产品由于特殊的用药途径客观上存在着高风险因素，一直为政府和人民高度关注的焦点问题。

国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知-国食药监安[2005]409号

国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安[2005]409号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。

按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。

2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。

从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。

关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知国食药监办[2007]504号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，加强药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。

现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们，并就有关事项通知如下：一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。

各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况；2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作；其他类药品的核查工作，由各省局根据辖区内的实际情况做出安排，核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。

二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作，加强与药品生产企业的沟通，动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。

各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”（附件1）、“部分中药注射剂高风险品种名单”（附件2）以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”（附件3），对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。

根据评估的风险程度，分清轻重缓急，有重点地开展核查工作。

药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。

三、药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责，必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。

凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处。

在此次核查工作中，对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方，且产品质量能够得到保证的品种，各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。

天津市食品药品监督管理局关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知

天津市食品药品监督管理局关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知文章属性•【制定机关】天津市食品药品监督管理局•【公布日期】2009.03.03•【字号】津食药监注[2009]57号•【施行日期】2009.03.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文天津市食品药品监督管理局关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知（津食药监注〔2009〕57号）各有关药品生产企业：为进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全，按照国家食品药品监督管理局《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》[国食药监办〔2009〕28号]的规定，现将我市开展此项工作的要求通知如下：一、在做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作总结的基础上，对每个中药注射液品种建立完整质量档案，主要包括以下内容：（一）品种注册及变更的证明文件，申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方，现行质量标准、完整生产工艺及药品说明书和标签；（二）关键生产设备、药材基原与采收加工要求；（三）药材、提取物、辅料、直接接触药品的包装材料的供应商情况；（四）不良反应监测结果。

二、各生产企业要对以下环节进行自查，主要检查是否制定了相关的管理制度及操作规程以及落实情况、存在问题及整改措施等，具体包括以下方面：（一）原辅料来源与质量控制；（二）提取过程及提取物处置；（三）灭菌工艺与灌封；（四）生产过程微生物控制；（五）质量检验；（六）包装标签管理；（七）市场退换货原因及处理；（八）返工管理以及不良反应监测工作开展情况等。

各生产企业要充分认识开展中药注射剂再评价工作的重要性、紧迫性，全力以赴开展工作，排查安全隐患不留死角，确保公众用药安全。

有关情况书面材料于3月15日之前报我局注册处。

我局将适时组织有关人员进行生产现场检查，具体时间另行通知。

二〇〇九年三月三日。

国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告

国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,农业农村部,国家林业和草原局,国家中医药管理局•【公布日期】2022.03.01•【文号】国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局公告2022年第22号•【施行日期】2022.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局公告2022年第22号关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》（以下称本规范），现予发布实施，并将有关事项公告如下：一、本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。

本规范涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。

本公告所指中药材生产企业包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社。

二、鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。

鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。

药品批准证明文件等有明确要求的，中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。

相关中药生产企业应当依法开展供应商审核，按照本规范要求进行审核检查，保证符合要求。

三、使用符合本规范要求的中药材，相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”，可以依法进行宣传。

国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知-国食药监注[2009]387号

国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知（国食药监注[2009]387号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药品注册管理，保障公众用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，国家局制定了《药品再注册工作方案》，启动了药品再注册受理工作，并要求结合药品批准文号清查工作开展药品再注册。

目前药品批准文号清查和注射剂处方工艺核查工作已基本结束，国家局决定全面开展药品再注册审查审批工作。

现将有关事项通知如下：一、工作目标贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，依照《药品管理法》等有关法律法规，紧密结合药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查结果，开展药品再注册工作。

通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。

二、组织实施（一）国家局负责全国药品再注册工作的组织协调和监督检查。

（二）各省级药品监督管理部门负责本行政区域药品再注册工作，按照国家局的统一部署，组织实施药品再注册的受理、审查、审批、汇总上报等工作。

（三）各省级药品监督管理部门应严格按照《药品注册管理办法》及《药品再注册工作方案》的要求，结合《药品再注册审查要点》（附件1），对药品再注册申报资料进行认真审查，必要时，可进行现场核查和抽样检验。

对经审查符合要求的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局，药品再注册批准证明文件自签发之日起生效，有效期为5年。

江苏省食品药品监督管理局关于印发规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案的通知

江苏省食品药品监督管理局关于印发规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.08.27•【字号】苏食药监安[2012]272号•【施行日期】2012.08.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于印发规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案的通知（苏食药监安〔2012〕272号）各市食品药品监管局，省食品药品检验所、省局认证审评中心，省局泰州医药高新区直属分局，省局各有关处室（局）：为进一步整顿和规范全省中药生产经营秩序，严厉打击制售假劣药品违法行为，根据国家食品药品监管局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安〔2012〕187号，以下简称《通知》，附件1）要求，省局决定在全省范围内开展规范中药生产经营秩序、严厉查处违法违规行为专项行动。

现将《规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案》（附件2）印发给你们，请结合实际，认真组织实施，确保专项行动取得实效。

附件：1.国家食品药品监管局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（略）2.规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案省食品药品监管局2012年8月27日附件2：规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案一、工作目标按照国家食品药品监管局部署要求，采取有效措施规范企业生产经营行为，认真排查中药生产经营领域存在的风险和隐患，督促企业落实整改措施，严厉查处违法违规行为，促进中药生产经营秩序持续好转，中药质量安全保障水平不断提升，确保群众用药安全有效。

二、工作重点（一）强化中药饮片生产企业监督检查。

要加大中药饮片生产企业的监督检查力度，重点检查企业使用的中药材来源和产地、中药饮片生产加工过程以及中药材、中药饮片检验情况，督促企业严格执行《中国药典》（2010年版）、各省中药材炮制规范要求，并按照GMP规范组织生产，建立真实、完整的生产、检验和销售记录，实现产品质量溯源，防止生产企业直接购进饮片进行分包装或贴签生产等行为，保证中药饮片质量。

国家药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知-国药监注[2002]437号

国家药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知（国药监注[2002]437号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：《药品注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》）已于2002年12月1日施行。

为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：一、2002年12月1日前省级药品监督管理部门已接收，但国家药品监督管理局尚未受理的药品注册申请，由各省级药品监督管理部门通知申请人，按照《办法》要求填写《药品注册申请表》并重新整理申报资料，其中已完成的现场考察、原始资料核查或者已完成的样品检验工作无需重新进行。

二、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的申报资料和证明文件、申请人已完成的临床研究或者申请人已送药品检验所的样品，按照原规定执行，无需重新报送，国家药品监督管理局根据该申报资料进行审批。

国家药品监督管理局未受理，申请人于2002年12月1日前已经填写完成并符合要求的《进口药品注册申请表》、《进口药品补充申请表》或者《进口药品换证申请表》，可以继续使用，并须提交由进口注册代理机构盖章的《药品注册申请表》、《药品补充申请表》或者《药品再注册申请表》。

三、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的新药申请，按照《办法》的注册分类，仍属新药申请的，按照下列原则执行：（一）国家药品监督管理局已受理生产申请的，仍按照原新药分类和要求审批。

（二）国家药品监督管理局已批准进行临床研究、但尚未受理生产申请的，申请人应当按照原《临床研究批件》的要求进行临床研究。

国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知-国食药监办[2012]283号

国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办[2012]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。

请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。

国家食品药品监督管理局2012年9月20日药品电子监管工作指导意见一、药品监督管理部门（一）建立和完善组织机构1.组织机构。

各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。

2.工作职责。

（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。

（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。

（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。

《药品注册现场核查管理规定》

颁布时间标题《药品注册现场核查管理规定》正文内容关于印发药品注册现场核查管理规定的通知国食药监注[2008]255 号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二 ○○八年五月二十三日药品注册现场核查管理规定第一章总则第一条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

。

能体整和识意任责员高提范规描位岗、操认确述口指手实落面作工训培育教术技全安抓狠设 ”建基 “双化深断不，织组合理管学科本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

第三条药品注册现场核查分为常规和有因。

有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：（一）药品审评过程中发现的问题；（二）药品注册相关的举报问题；（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。

同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

江苏省食品药品监督管理局关于对药品委托加工生产审批等事项实施集中受理的通知

江苏省食品药品监督管理局关于对药品委托加工生产审批等事项实施集中受理的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.05.26•【字号】苏食药监政[2008]142号•【施行日期】2008.05.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,第一审普通程序正文江苏省食品药品监督管理局关于对药品委托加工生产审批等事项实施集中受理的通知（苏食药监政〔2008〕142号）各市、县（市、区）食品药品监督管理局（分局），各直属单位：为依法实施行政许可，提高工作效率，提供优质服务，方便公民、法人或者其他组织申请行政审批，并更好地接受社会监督，我局决定自2008年6月15日起，对药品委托加工生产审批等6项行政许可项目（见附件1）和接受境外制药厂商委托加工药品备案等2项行政确认项目（见附件2）实施集中受理。

现将有关事项通知如下：一、上述8项行政审批事项的集中受理工作将按照有关规定，实行一门受理、分别办理、限时办结、及时告知、统筹协调、全程监督，实现行政许可的规范化管理。

二、省局将在网站上公布这8项行政审批事项的办理依据、程序、条件、期限、应提交的资料目录和形式审查要点等信息，各相关单位应按照有关内容，做好行政许可集中受理的宣传、衔接工作，确保集中受理正常运行。

集中受理前各单位已经接收的申请，按原有程序受理后办理；实施集中受理后，如相对人申报这8类事项，请告知其到省局受理中心1～5号窗口（南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼）递交申请材料。

附件：1.实施集中受理的行政许可项目2.实施集中受理的行政确认项目二○○八年五月二十六日附件1：实施集中受理的行政许可项目1、药品委托加工生产审批2、麻醉药品、精神药品实验研究立项审核3、出口蛋白同化制剂、肽类激素审批4、接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素备案5、放射性药品生产、经营许可审核6、医疗机构制剂委托配制审批附件2：实施集中受理的行政确认项目1、接受境外制药厂商委托加工药品备案2、办理药品销售证明书。

国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告

国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.09.27•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第107号•【施行日期】2020.09.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第107号国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

现予发布，自发布之日起施行。

特此公告。

附件：1.药品委托生产质量协议指南（2020年版）2.药品委托生产质量协议模板（2020年版）国家药监局2020年9月27日附件1药品委托生产质量协议指南（2020年版）一、目的和范围为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托药品生产企业（以下简称受托方）履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议（以下简称质量协议）落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。

本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。

二、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准三、工作要求（一）基本要求质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求，履行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。

质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）

中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2019.03.02•【文号】中华人民共和国国务院令第709号•【施行日期】2019.03.02•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。

第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。

地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

广东省食品药品监督管理局关于印发广东省基本药物生产工艺和处方

广东省食品药品监督管理局关于印发广东省基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知【法规类别】药品管理【发文字号】粤食药监安[2010]137号【发布部门】广东省食品药品监督管理局【发布日期】2010.08.06【实施日期】2010.08.06【时效性】现行有效【效力级别】XP10广东省食品药品监督管理局关于印发广东省基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知（粤食药监安〔2010〕137号）各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局：为贯彻落实国家食品药品监管局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号）、《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安〔2009〕771号）的要求，做好基本药物生产工艺和处方核查工作，省局已于2010年4月18日下发《关于印发〈2010年药品安全监管工作指导意见〉的通知》（粤食药监安〔2010〕57号），部署开展基本药物生产工艺和处方自查工作。

根据自查工作进展，省局决定启动基本药物生产工艺和处方核查工作，并制定本工作方案，现印发给你们，请遵照执行。

二○一○年八月六日广东省基本药物生产工艺和处方核查工作方案为加强基本药物生产质量监管工作，规范基本药物生产秩序，保障国家基本药物制度的实施，根据国家食品药品监管局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号）、《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安〔2009〕771号）的有关规定，参照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）要求，结合我省实际，制定本工作方案。

一、工作目标通过开展基本药物生产工艺和处方核查工作，进一步规范企业改变生产工艺和处方后的研究及申报行为，督促企业完善质量管理体系，排除基本药物质量安全隐患，确保基本药物生产质量，防止严重质量事故的发生。

注射剂和基本药物接受委托生产

注射剂和基本药物接受委托生产
品种生产工艺和处方核查方案
各市局开展注射剂和基本药物接受委托生产品种生产工艺和处方核查工作应以国家局印发的《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》（国食药监办[2007]504号）和《关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知》（国食药监注[2008]242号）为技术指导原则，按照以下要求开展工作：
一、受托生产企业应如实提供受托品种的实际生产工艺、处方和所执行的质量标准。

二、受托企业应对受托品种生产工艺和处方变更情况进行自查，如在自查中发现的受托品种生产工艺和处方发生的变更，受托企业应立即改正，恢复按注册工艺和处方生产。

三、受托企业经过自查，在确定排产计划后向所在地市局提出核查申请并报送相关材料，所报送材料应包括必要的受托生产品种信息。

四、市局应根据企业申请，对应核查品种进行生产现场动态核查，核查企业实际生产工艺和处方是否与委托方注册时备案的生产工艺相一致。

核查内容包括：1、处方是否变更：包括变更辅料种类; 变更辅料用量；变更辅料来源、型号或级别；变更原料药来源；变更与药品直接接触的包装材料等。

2、生产工艺是否变更：包括变更药品生产工艺；变更制剂生产过程质量控制方法及限度；变更药品有效期或贮藏条件等。

五、市局应在核查结束后填写“注射剂和基本药物受托生产品种生产工艺和处方核查表”（附件一）并盖局章上报省局安监处，表中应明确给出受托生产品种是否通过生产工艺和处方核查结论。

注射剂和基本药物受托生产品种生产工艺和处方核查表。

基本药物生产工艺和处方核查

基本药物生产工艺和处方核查一、核查范围基本药物生产工艺和处方核查是在注射剂类药品生产工艺和处方核查的基础上，参照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)要求开展。

本次核查范围是正常生产的基本药物中除静脉给药的注射剂以外的品种，包括基本药物非静脉给药的注射剂品种和基本药物非注射剂品种。

二、核查安排基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作由市局负责组织实施。

基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查工作由企业所在地分局受理资料并组织实施现场检查。

(一)基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作，已于2010年5月1日启动(“北京市药品监督管理局关于加强基本药物生产管理有关工作的通知”(京药监安〔2010〕20号))，具体要求按照我局《北京市药品监督管理局关于继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(京药监安[2008]100号)执行。

市局将于2010年12月31日前完成在产的基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作。

(二)基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查工作分三个阶段进行。

1.2010年11月31日前，各分局组织辖区内的企业，开展基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查自查工作。

要求企业参照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)文件，结合基本药物生产工艺和处方核查工作的有关要求，对每个核查品种的原注册申报、实际执行的工艺和处方、工艺处方发生的变更情况及其针对变更内容所进行的研究和验证工作等情况进行全面自查。

并于12月1日前将自查报告及生产工艺和处方核查申报资料(见附件1、2、3、4)报分局。

2.2011年1月1日至2011年11月30日，各分局组织开展辖区内的基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查工作。

3.对于有生产工艺和处方变更的品种市局组织进行专家审评，召开相关部门联席会议讨论后公布核查结果。

周口市基本药物生产工艺和处方核查方案1

周口市基本药物生产工艺和处方核查方案1关于印发《周口市基本药物生产工艺和处方核查工作实施方案》的通知各县（市）食品药品监督管理局、各有关药品生产企业：为保障全市基本药物生产工艺和处方核查工作顺利开展，根据省局《关于印发河南省基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知》精神，结合我市实际情况，市局制定了《周口市基本药物生产工艺和处方核查工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。

二〇一〇年七月二十日2周口市基本药物生产工艺和处方核查方案为保障全市基本药物生产工艺和处方核查工作顺利开展，根据省局《关于印发河南省基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知》精神，制定本方案。

一、工作目标通过核查，进一步提高药品生产企业依法组织生产的自觉性，规范全市基本药物生产，打击企业擅自改变处方和工艺行为，排除质量安全隐患；摸清底数，完善全市基本药物品种监管档案，建立基本药物监管长效机制，防止重大质量事故发生，确保药品生产质量。

二、组织领导与分工市局成立周口市基本药物生产工艺和处方核查工作领导组，党组书记、局长王二伟任组长，党组副书记、副局长王涛任副组长，安监科、法制科、稽查大队、监察室、市药品检验所负责同志任成员，负责组织协调全市基本药物的生产工艺和处方核查工作，在评审组对核查基本药物做出分类处理的初步意见基础上，根据核查评审基本原则做出处理决定，并上报省局。

办公室设在安监科。

领导组下设核查评审和检验评价两个工作组。

核查评审组负责现场核查、抽样、综合质量评价和风险评估工作，根据申报资料内3容、现场核查情况、整改情况及对可疑物料或成品的抽验结果等对工艺处方与质量标准的不相适应性及可能存在的风险进行评价，并对核查药品做出分类处理的初步意见并提交基本药物生产工艺和处方核查工作领导组决定。

由安监科科长李广建任组长，程相林、刘超、杨志方、柴慧任组员；检验评价组负责市局确定的基本药物重点品种的检验、不良反应信息收集、统计、分析工作，市药品检验所党支部书记朱德杰任组长，苏霞、王超、闫韶华、金晓玲、蒋红霞、陈乐、蒲多多任组员。