新技术新项目准入管理制度流程及表格
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度引言新技术和新项目的快速发展对企业和社会带来了巨大的机遇和挑战。
为了确保新技术和新项目的顺利推进，以及最大程度地降低风险，企业需要建立一个严格的准入制度。
本文将探讨新技术和新项目准入制度的重要性，并提供一个完整、详细、深入的解决方案。
背景随着科学技术的不断进步，新技术层出不穷，涉及各个领域。
这些新技术可能是一种全新的产品、服务或解决方案，也可以是对现有技术进行改进或创新。
而新项目则是指企业在实施这些新技术时所需进行的规划、组织和管理工作。
然而，由于新技术和新项目具有高风险性、复杂性和不确定性，不加以管理和控制很容易导致失败。
因此，建立一个有效的准入制度成为企业必须要面对的重要问题。
目标建立一个全面有效的准入制度旨在实现以下目标：1.识别合适的新技术和新项目，并优先考虑那些对企业发展具有重要意义的项目。
2.降低新技术和新项目的风险，确保其符合法律法规和伦理要求。
3.确保新技术和新项目的有效管理和控制，使其能够按时交付、高质量完成。
4.提供透明、公正的决策过程，确保准入制度的公平性和一致性。
准入流程以下是一个典型的新技术和新项目准入流程：1.提出申请：任何员工都可以向企业提出新技术或新项目的申请。
申请应包括项目背景、目标、预期效益以及所需资源等信息。
2.初步评估：企业应设立专门的评估团队对申请进行初步评估。
评估内容包括市场潜力、竞争环境、技术可行性等方面。
3.决策委员会审议：决策委员会由高级管理人员组成，负责最终决策。
他们将根据初步评估结果以及与企业战略目标的一致性等因素来决定是否批准该项目。
4.详细规划：一旦项目获得批准，企业应制定详细的项目规划，包括时间表、资源分配、风险管理等方面。
5.执行和监控：项目执行阶段需要进行有效的团队协作和项目管理。
相关部门应密切监控项目进展，并及时采取必要的调整措施。
6.评估和总结：一旦项目完成，企业应对其进行评估和总结。
这将有助于提高未来新技术和新项目的准入决策。
18项核心制度之新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度1.目的：为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障患者安全。
2.范围：医院科室/部门、员工。
3.定义：3.1新技术、新项目准入制度：指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
3.2新技术、新项目：指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于以下几点：3.2.1临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。
3.2.2常规开展诊疗技术的新应用。
3.2.3其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性诊断和治疗等。
4.内容：4.1 原则：新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合医学伦理的要求。
禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。
4.2 分级管理：根据申报新技术项目的科学性、先进性、实用性、安全性等，对开展的新技术、新项目实行分级管理。
4.2.1 技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。
4.2.2 院级新项目：本院未开展，其他医院已开展的技术项目。
4.2.3 市级新项目：本市未开展，省内其他地市已开展的技术项目。
4.2.4 省级新项目：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。
4.2.5 国家级新项目：国内未开展，国外已开展的技术项目。
4.2.6 国际新项目：在国内外均未开展的技术项目。
4.3 管理期限：新技术和新项目管理期限是指从获得批准开展之日起至转为常规技术项目的时间。
具体时间可由申请科室提出，医疗技术临床应用管理委员会审核后确定。
4.3.1安全性、有效性肯定的成熟技术，如已获国家批准的检查、检验类项目，管理周期一般为半年到1年。
4.3.2安全性、有效性需要进一步观察的技术，如手术类技术，应考虑手术效果的观察周期，管理周期一般为1～2年或更长。
8 新技术、新项目准入流程图
3.医务科主任组织医疗质量与安全管理委员会对新技术、新项目进行讨论；对需要提交医学伦理委员会讨论的新技术、新项目由科教科组织讨论。讨论意见记录到《新项目、新技术审批表》。
《新项目、新技术审批表》
项目审批
分管领导
院长
1.讨论通过的新技术、新项目提交分管领导和院长审批，并将审批意见记录在《新项目、新技术审批表》，
2.项目经审批通过后即开始实施。
《新项目、新技术审批表》
项目实施
临床
医技科室
实施过程前申请者应将可能发生的意外情况向病人及其家属详细告知，并落实签名制度。实施过程中，要随时向医务科汇报，以便采取各种防范措施。
项目实施的评估
各临床、医技科室项目负责人
1、对于审批通过可开展的新医疗服务项目完成3例后项目负责人需向医务科提交《新项目、新技术开发与运用评估表》。
2、医务科主任组织专家对项目实施进行评估，医务科根据情况决定是否继续开展该项目，填写《新项目、新技术开发与运用评估表》，该记录交分管领导审阅，填写意见。
《新项目、新技术开发与运用评估表》
资料保存
医务科主任
科室项目负责人
医务科和科室项目负责人对开展的新技术、新项目资料进行保存归档。
2、必要时“医疗质量与安全管理委员会”进行讨论。
《新项目、新技术开发与运用评估表》
跟踪评估
医务科主任
1.项目开展1个半年后项目负责人需向医务科提交《新项目、新技术开发与运用评估表》。医务科负责评估上半年的新项目工作开展情况。将评估意见记录到《新项目、新技术开发与运用评估表》。
2.通过评估发现的问题，医务科及项目开展科室通过改善工作或加强管理以改进服务质量。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度目的加强医院新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗保健技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。
范围临床各科室及医务人员。
定义新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本院首次开展临床应用的医疗保健技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。
内容（一）新技术、新项目临床应用实行二类准入管理第一类为“一般诊疗技术”：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。
第二类为“限制类技术”：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。
（二）新技术和新项目准入的必备条件拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。
拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。
拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。
（三）新技术和新项目立项开展新技术和新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工，该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究，充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《**市妇幼保健院新技术、新项目开展申报表》附件1，一式两份，报送医务科立项申请。
（四）新技术与新项目论证医务科对各科室报送的《**市妇幼保健院新技术和新项目开展申报表》进行汇总、审查，审查内容包括：申报新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范的规定；参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；申报的新技术和新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。
新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度、流程图
新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度及申报流程为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2018年8月13日通过《医疗技术临床应用管理办法》中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。
新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：1.使用新试剂的诊断项目；2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；3.创伤性诊断和治疗项目；4.生物基因诊断和治疗项目；5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6.其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
我院对新技术项目临床应用实行非限制性及限制性管理：（一）非限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
（一）新技术、新项目准入申报流程：<一> 开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《官渡区人民医院新技术、新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
<二> 在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市、县医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度第一条新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
第二条“新技术和新项目”是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用、使用新试剂的诊断项目），常规开展的诊疗技术的新应用、其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊疗和治疗等。
第三条我院对新技术和新项目的开展实行准入管理。
拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
第四条申报的新技术和新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内，不得就国家卫生行政部门已废除或禁止使用的医疗技术提出申请。
新开展技术和项目必须与医院的等级、功能、任务以及所引进技术的该专业技术能力相一致，严格执行报批程序。
第五条医疗技术临床应用管理委员会负责对科室提交的新技术、新项目申请进行审核、评估，根据评估情况对具体项目予以不予准入、准入及转入常规技术等管理。
第六条新技术和新项目准入申报科室应有计划地开展新技术和新项目的申报工作，拟申报的新技术必须符合我院《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。
拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由项目负责人填写《新技术和新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报；没有主导科室的，由医务科组织讨论协调并确定主导科室。
新技术属于卫生行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照卫生行政管理相关规定执行。
第七条新技术和新项目准入审批一、所有新技术和新项目必须经过医院技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。
二、医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核，审核包括但不限于以下内容：（一）是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规；（二）是否具有可行性、安全性和效益性；（三）所涉及的医疗仪器、药品、试剂、环境等是否具备开展新技术和新项目的条件；（四）参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展新技术和新项目需要；（五）是否有医疗技术风险防范预案和医疗技术处置流程，对可能造成的不良后果、并发症所采取相应的防范措施。
医院新技术及新项目准入审批管理制度模版
医院新技术及新项目准入审批管理制度模版医院新技术及新项目准入审批管理制度第一章总则第一条为更好地管理新技术及新项目准入审批工作，规范新技术及新项目准入审批程序，提高审核效率，本制度制定。
第二条本制度适用于本院新技术及新项目的准入审核工作。
第三条本院审核新技术及新项目准入应坚持科学、公正、公开的原则，依法依规进行审批，严格保守商业秘密，保护商业机密。
第四条审核新技术及新项目准入应当坚持先审概念、后审方案，先审技术、后审商业模式，保证技术先行的理念。
第五条本制度的制定和修订由本院技术审查委员会（下称“委员会”）完成并提交本院董事会和院长办公室审批。
第二章管理机构第六条本委员会是本院新技术及新项目准入审批的核心机构。
第七条本院委员会设主席和秘书两个常务委员，分别具体负责委员会工作的组织、协调和日常管理等工作。
第八条本委员会由本院技术骨干及外部专家、顾问等组成，每届任期两年。
第九条委员会主席根据工作需要组织召开委员会会议，审议新技术及新项目准入申报申请，提出审批意见和建议，监督审核工作的实施情况。
第十条本院委员会秘书负责委员会工作的日常管理和执行工作，保证委员会成员的工作顺利进行。
第三章申报材料和审批程序第十一条申报新技术及新项目准入必须具备完整的申报材料，申报材料包括：（一）申报书、技术方案及商业计划书；（二）技术文件、试验数据及资料；（三）知识产权证明、保密协议等。
第十二条申报新技术及新项目准入应当由申报人向本院委员会提交申请材料。
申请材料一律在机密管理下进行。
申报人提交申请材料后，应当承诺保护商业秘密。
第十三条本院委员会接到申请材料后，委员会秘书应当及时发出收到申请的通知，并组织召开议案会议，审议申请材料的完整性、合法性和可行性。
经委员会投票通过，方可进入下一步审核程序。
第十四条委员会审核新技术及新项目准入的内容包括技术可行性、安全可靠性、经济效益、社会效益等方面。
并重点考虑技术创新、产业政策、商业模式、社会效应等关键因素。
2018年新技术、新项目准入管理制度、流程及表格.pptx
学海无 涯
证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本 企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新 项目，一律拒绝进入。
(四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》和产品合格证， 进口药品须有 《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用 资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。
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XXX 医院
新技术、新项目准入管理制度
一、新技术、新项目管理考核制度 二、新技术、新项目应用、监督与评估制度 三、新技术、新项目中止和重开制度 四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案 附件 1.新技术、新项目准入流程 附件 2.新技术新项目申报表
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学海无 涯
一、新技术、新项目管理考核制度
三、新技术新项目的准入程序 (一） 立项：申报申报新技术、新项目的负责人应是本院 临床、医技科室具有主治医师技术职称的人员或科主任，要首 先在科室进行可行性研究， 在确认其安全性、有效性及包括 伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导 临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室 集中讨论和科主任同意后， 认真填写《XXXXXXXXXXXXXXXX 医 院新技术、新项目准入申请表》，科主任签署意见后报送医务 科。 (二）论证： 审核医务科对《XXXXXXXXXXXXXXXX 医院新技 术、新项目准入申请表》进行审核，审核合格后，报请医院医 疗技术管理委员会评估， 经充分论证并同意准入后， 报请分 管院长审批。
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பைடு நூலகம்
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注： 医院医疗技术管理委员会由医院主要专家组成，负 责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包 括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制使用技术项目的建 议及相关的技术规范和准人标准；负责探索和限制使用技术项 目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果 和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。
医务科【新技术、新项目准入管理制度附4项表格】标准规范人民医院及中医医院二甲三甲等级评审用模板
★医院新技术、新项目准入管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）使用新试剂的诊断项目；（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）创伤性诊断和治疗项目；（四）生物基因诊断和治疗项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。
（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
三、新技术、新项目准入申报流程：（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
医院新技术及新项目准入制度
医院新技术及新项目准入制度近年来，随着科技的不断进步和医疗水平的提高，医院新技术及新项目准入制度成为医疗行业关注的焦点。
为了确保医疗技术的安全性、有效性以及医院服务质量的提升，各医院纷纷建立起了严格的新技术及新项目准入制度。
一、系统建立医院新技术及新项目准入制度，通常由医务部、质控部、科研部等相关部门共同负责建立。
制度包括准入申请、评审、实施、监测等环节，旨在规范医疗技术引进和应用过程，提高医疗质量和安全水平。
二、准入条件医院对新技术及新项目的准入条件一般包括：技术来源符合法律法规、技术安全可靠、技术可操作性强、技术效果明显等方面的要求。
只有符合条件的新技术及新项目才能被准许在医院内推广应用。
三、评审流程在申请准入新技术或新项目时，医院通常要求提交技术资料、临床研究数据、患者信息保护措施等相关文件。
医院设立专家评审组进行专业评估，对技术的科学性、安全性、实用性进行评审，确保新技术及新项目符合医疗标准和伦理规范。
四、实施与监测经过评审通过的新技术及新项目，医院会制定具体的实施方案和操作流程。
同时，医院医务部门会进行定期监测和评估，收集治疗效果和患者满意度等数据，不断优化应用过程，确保技术和项目的质量和效果。
五、案例分享许多医院在新技术及新项目准入制度的管理下，成功引入了一批先进的医疗技术和项目，如微创手术、人工智能辅助诊断、基因检测等。
这些技术项目的引入为患者提供了更加个性化、精准化的医疗服务，取得了良好的社会效益和经济效益。
在医院新技术及新项目准入制度的引领下，医疗行业将迈入更加规范化、科学化的发展阶段。
医院需要不断完善制度、加强管理、提高服务水平，以推动医疗技术的创新和升级，更好地满足患者的需求，促进医疗卫生事业的发展。
新技术新项目准入管理制度
新技术新项目准入管理制度1. 简介新技术和新项目的引入对企业的发展是至关重要的。
然而，为了确保新技术和新项目的顺利推进，减少风险，提高项目的成功率和效率，企业需要建立一个严格的准入管理制度。
本文档旨在说明新技术和新项目准入管理制度的相关规定和流程。
2. 准入管理目的新技术和新项目准入管理的目的是确保新技术和新项目符合企业的战略目标，并能够在合理的时间范围内完成。
具体目的包括但不限于：•评估新技术和新项目对企业的盈利能力和市场竞争力的影响；•评估新技术和新项目的风险和可行性，避免浪费资源；•确保新技术和新项目与现有业务的有效衔接。
3. 准入管理流程新技术和新项目准入管理流程由以下几个步骤组成：3.1 提交准入申请项目负责人或技术负责人须将新技术和新项目的准入申请书提交给相关部门或决策委员会。
准入申请书应包含以下内容：•项目或技术的背景、目的和预期效益；•项目或技术的风险评估和可行性分析；•项目或技术的实施计划和资源需求；•项目或技术与现有业务的关联性。
3.2 评估准入申请相关部门或决策委员会对准入申请进行评估，主要考虑以下因素：•项目或技术的战略重要性和紧迫性；•项目或技术的盈利能力和市场竞争力；•项目或技术的风险和可行性；•项目或技术对现有业务的影响。
评估结果将作为决策的依据，可以采取以下决策结果：•批准准入申请；•拒绝准入申请；•需要进一步论证或修改准入申请。
3.3 论证或修改准入申请如果准入申请需要进一步论证或修改，项目负责人或技术负责人将根据评估结果进行论证或修改，并重新提交准入申请。
3.4 批准准入申请如果准入申请获得批准，相关部门或决策委员会将向项目负责人或技术负责人发出准入通知，并制定实施计划。
3.5 实施准入计划根据准入通知和实施计划，项目团队或技术团队开始执行项目或技术的实施计划，并按时报告项目进展。
3.6 监控和评估在项目或技术实施过程中，相关部门或决策委员会将对项目或技术进行监控和评估，确保项目或技术的顺利推进和达到预期目标。
新技术新项目准入管理制度(及流程)
新技术新项目准入管理制度(及流程)一、引言随着科技的发展和创新的推动，新技术和新项目的涌现速度越来越快。
为了保证新技术和新项目的顺利推进，减少风险，确保项目的可行性和成功性，需要建立一套科学、规范的准入管理制度。
本制度旨在确保新技术和新项目的准确评估和筛选，有效管理和控制风险。
二、准入管理流程1. 申请阶段申请人提出新技术或新项目的申请，包括项目背景、目标、关键技术、预期效果等信息，同时提供项目可行性研究报告和相关资料。
2. 预评估阶段对申请项目进行初步评估和筛选，评估包括市场前景、技术可行性、资金投入、人力资源需求等方面。
如果评估结果达到一定标准，则进入下一阶段。
3. 评估阶段组织专家对项目进行全面评估，包括技术评估、市场评估、风险评估、经济效益评估等。
评估结果根据一定的评分标准给予评价，优先选择评分高的项目。
4. 技术论证阶段对评估通过的项目，组织专家进行技术论证，验证项目的关键技术和核心能力。
论证结果将作为项目进一步推进的重要依据。
5. 决策阶段由项目管理委员会对项目进行最终决策，包括是否批准项目立项和投入资源等。
6. 实施阶段项目从此正式启动，组建项目团队，实施项目计划，按照项目里程碑和目标进行推进。
三、准入管理制度1. 评估标准的制定制定新技术和新项目评估的标准和指标，包括技术指标、市场指标、风险指标、经济效益指标等，确保评估的客观性和公正性。
2. 专家评审组织建立专家评审委员会，组织具有相关专业背景和经验的专家进行项目评估和技术论证，确保评估结果的准确性和权威性。
3. 评估报告和意见书评估结束后，组织编写评估报告和意见书，并提供给项目管理委员会做决策参考。
4. 决策制度和权限制定项目决策的程序和权限，明确决策需要的程序、参与人员及权限，确保决策的高效和合规。
5. 监督与追踪建立项目的监督与追踪制度，定期对项目进行评估和检查，确保项目按照规定的计划和目标进行推进。
6. 风险管理和应对建立风险管理和应对措施，及时预防和解决项目推进过程中的各类问题和风险，确保项目的顺利进行。
完整版)新技术、新项目准入管理制度、流程及表格
完整版)新技术、新项目准入管理制度、流程及表格证》或《医疗器械注册证》等相关证件。
四）拟开展的新技术、新项目需有足够的人力、物力、财力保障。
三、新技术、新项目准入流程一）医疗、医技科室应向医务部提出新技术、新项目申请，填写《新技术、新项目申报表》。
二）医务部组织专家进行论证和评审，形成评审报告。
三）医务部将评审报告提交医院技术评审委员会审批。
四）医院技术评审委员会审批通过后，医务部将审批结果通知申请科室，并报医务部备案。
四、新技术、新项目应用、监督与评估制度一）新技术、新项目应用1.新技术、新项目的应用应由具备相应资质和技能的医务人员操作，严格执行操作规范和操作流程。
2.应在患者知情同意的基础上进行，患者应签署知情同意书，并将其放入病历中。
3.应在新技术、新项目应用后及时记录和汇总相关数据。
并进行分析和评估。
二）新技术、新项目监督与评估1.对新技术、新项目应用效果和安全性进行监测和评估。
并对结果进行及时反馈和处理。
2.对新技术、新项目的应用进行定期评估，评估结果应及时通报科室负责人和医务部。
如评估结果不理想，应及时采取措施加以改进或中止使用。
五、新技术、新项目中止和重开制度一）新技术、新项目中止1.发现新技术、新项目存在安全隐患或严重不良反应时。
应立即中止使用，并向医务部报告。
2.经医院技术评审委员会审批决定中止使用的新技术、新项目，应在中止使用后进行安全评估，评估结果应及时通报科室负责人和医务部。
二）新技术、新项目重开1.对中止使用的新技术、新项目进行改进和完善，经医院技术评审委员会审批后方可重新开展使用。
2.对中止使用的新技术、新项目进行重开前，应对相关人员进行培训和考核，确保操作规范和安全。
六、开展新技术、新项目保障患者安全措施与风险处置预案一）开展新技术、新项目应保障患者安全，确保医疗质量。
应制定并实施相应的保障措施，包括但不限于：1.新技术、新项目应用前，应对患者进行全面评估和风险提示，告知患者可能存在的风险和不良反应。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度
一、新技术应按《医疗技术临床应用管理办法》执行。
二、实施者提出书面申请，填写《新技术项目申报表》，提供开展该新技术的目的、意义和实施方案，质量控制措施和应急预案，科主任审阅并签字同意后报医务部。
三、医务部组织医院技术管理委员会进行讨论，提出意见。
若新技术牵涉伦理方面问题，须有伦理委员会审议。
第一类医疗技术报院长批准后方可实施；第二、三类医疗技术按有关规定报上级卫生行政部门备案，批准后方可实施。
四、新技术、新项目的实施必须同患者签署相应协议书，并应履行相应的告知义务。
五、新技术、新项目实施过程中由医务部负责组织专家进行阶段性监控，及时组织会诊和学术讨论，解决实施过程中发现的一些较大的技术问题，日常管理工作由科主任和技术负责人完成。
六、新技术、新项目完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医务部提交总结报告，技术管理委员会召开会议，讨论决定新技术、新项目是否在临床全面开展。
七、科主任应作为科室新技术、新项目开展的直接责任人，并负责组织实施。
密切关注项目实施中可能出现的各种意外情况，积极妥善处理，做好记录。
新技术、新项目准入管理制度、流程及表格
XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入管理制度一、新技术、新项目管理考核制度二、新技术、新项目应用、监督与评估制度三、新技术、新项目中止和重开制度四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案附件1.新技术、新项目准入流程附件2.新技术新项目申报表一、新技术、新项目管理考核制度新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径,是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。
为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。
一、新技术、新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果)本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。
二、新技术、新项目的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。
(一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
(二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
(三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
三、新医疗技术分为以下三类：(一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。
(二）限制使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。
(三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。
新技术、新项目准入、审批制度一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。
凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。
二、新技术、新项目准入的必备条件(一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。
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XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入管理制度一、新技术、新项目管理考核制度二、新技术、新项目应用、监督与评估制度三、新技术、新项目中止和重开制度四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案附件1.新技术、新项目准入流程附件2.新技术新项目申报表一、新技术、新项目管理考核制度新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。
为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。
一、新技术、新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目( 即通过新手段取得的新成果) 本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。
二、新技术、新项目的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。
(一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
(二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
(三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
三、新医疗技术分为以下三类：(一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。
(二）限制使用技术( 高难、高新技术) ，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。
(三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。
新技术、新项目准入、审批制度一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。
凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。
二、新技术、新项目准入的必备条件(一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。
(二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
(三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。
(四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。
三、新技术新项目的准入程序(一）立项：申报申报新技术、新项目的负责人应是本院临床、医技科室具有主治医师技术职称的人员或科主任，要首先在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入申请表》，科主任签署意见后报送医务科。
(二）论证：审核医务科对《XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入申请表》进行审核，审核合格后，报请医院医疗技术管理委员会评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审批。
注：医院医疗技术管理委员会由医院主要专家组成，负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。
包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制使用技术项目的建议及相关的技术规范和准人标准；负责探索和限制使用技术项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。
(三）审批1 、科室新开展一般诊疗技术项目只需填写申请表向医务科申请，在本院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务科组织审核和集体评估，分管院长审批；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，分管院长审批后，由医务科向上级有关部门申报审核。
需要新增加收费项目的由财务科负责向物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保科上报至上级医保部门审批。
2、申请开展探索使用、限制度使用技术必须提交以下有关材料：( 1）医疗机构基本情况( 包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等) 以及医疗机构合法性证明材料复印件；( 2）拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项目负责医师资质证明以及技术人员情况；( 3）拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程；( 4）拟开展探索使用技术项目的可行性报告；( 5）卫生行政部门或省医学会规定提交的其他材料。
3、探索使用技术、限制度使用技术项目评估和申报( 1）受理申报后由医务科进行形式审查；( 2）首先由医务科依据相关技术规范和准入标准进行初步技术评估；( 3）各科室申报材料完善后15 个工作日内由医务科组织医院医疗技术管理委员会评审，并出具技术评估报告；( 4）由医务科向省卫生厅申报，由卫生厅和省医学会组织审核，医务科负责联络和执业登记。
二、新技术、新项目应用、监督与评估制度(一）新技术、新项目经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经医院医疗技术管理委员会审核同意，报院长批准后方可进行。
(二）医院医务科负责实施全院医疗技术准入的日常监督管理，定期监督检查，包括对已申报和开展的医疗新技术进行跟踪，了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导，解决进展中的问题和困难等。
医务科与医院医疗技术管理委员会每半年对全院开展的新项目例行检查1 次，对项目实施情况予以评估。
项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况：接受该项目的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题及改进意见。
(三）对不能按期完成的新项目，项目申报人须向医务科详细说明原因。
医院医疗技术管理委员会有权根据具体情况，对项目申报人提出质疑批评或处罚意见。
(四）新技术、新项目准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。
要制定技术规范，以及相对应的新技术应急预案，有切实可行的应急措施。
认真执行技术风险预警实施方案，及时采取措施，消除安全隐患，降低技术风险，防止技术损害和医疗事故发生。
(五）在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。
(六）医疗新技术评价及申报医疗新技术成果奖：1、医务科每年底对已经开展并取得成果的医疗新技术，组织医院医疗技术管理委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励并向上级部门推介。
2、医务科每年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术，组织医院医疗技术管理委员会专家进行回顾性总结和社会效益及经济效益的评估，对已失去实用价值或停止的医疗技术作出相应结论。
(七）违反本法规定，未经准人管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。
(八）违反本法规的医师，按《中华人民共和国执业医师法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。
(九）本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入制度相冲突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术准人制度执行。
(十）国家行政管理部门另有规定的医疗技术准人项目或实验医疗项目，按国家有关规定执行医疗新技术建档制度一、医疗新技术范围本办法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术项目，包括下列内容：(一）使用新试剂的诊断项目；(二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；(三）创伤性的诊断和治疗项目；(四）生物基因诊断和治疗项目；(五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；(六）组织、器官移植技术项目；(七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
二、医疗新技术档案归档内容(一）医疗新技术临床试用准入申请书，包括：1 、新技术项目名称；2 、申请单位，技术负责人(技术职称、专业年限），申请时间；3 、技术项目来源(首创、推广、引进、协作、承担科研任务、上级指令等）；4 、技术项目适用对象和范围；5 、技术原理：(包括理论依据、技术方法、所采用的设备器材，以及设备器材准入情况）；6 、技术的先进性、科学性，在国内外应用的时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况；7 、新技术在本院开展的必要性和可行性(患者需求，社会价值，医学价值，本院总体业务量与此项技术相关医疗需求状况，开展前景等）；8 、新技术的安全性、有效性、卫生经济学“投入／产出”测算，及其与现有同类技术的比较(需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）；9 、人员及设施、设备条件(包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）；10 、新技术应用方案(包括技术的适应证、禁忌证、技术操作规范、对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）；11 、需要医院或其他科室支持配合的事项；12 、科室承诺事项(严格遵守法律法规、规章制度、操作规程和医德规范，以及达到数量、质量、安全、科研、卫生经济、资料积累、规范管理等指标）。
(二）外来新技术项目有关资料(原著、协议、合同等）(三）器械、药品、试剂说明书；(四）医院医疗技术管理委员会讨论记录(五）临床应用资料，包括：1 、病例登记表(新技术转为常规技术之前）；2 、新技术应用效果阶段性统计分析(例数、疗效、安全、费用、效益、副作用分析对比，存在的问题与改进情况等）；3 、新技术不良反应登记、报告、处理记录；4 、新技术阶段性评估记录(包括终止、重新开展记录）；(六）新技术改进记录；(七）开展新技术后研究成果、论文；(八）新技术转入常规技术的有关资料包括科室总结、医务科意见、医院医疗质量管理委员会讨论记录、院长意见。
三、资料质量要求所有归档资料都必须真实、及时、完整。
四、资料归档程序(一）申请书、专家组论证资料新技术通过立项批准开展后，即由医务科存档；(二）开展新技术经常需要参考的资料由科室保管使用，最终交由医务科归入医院档案室；(三）临床应用资料在实际运行中同步产生，由所在技术科室积累并负责临时保管，其中定期分析总结资料每季度产生一次，按时交医务科审查，做出相应处理后归档；(四）新技术转为常规技术时，所有有关资料由医务科收集齐全移交医院档案室。
五、档案资料管理要求(一）档案资料在技术科室使用和留存期间，必须明确有人兼职负责保管，要建立资料目录，防止丢失，不得擅自撤换、涂改。
医务科、档案室应当定期检查指导；(二）新技术运行中，科室、医疗质量管理部门要合理利用档案资料，充分运用档案信息，及时采取有效措施，发扬成绩，弥补缺陷，提高医疗质量，确保医疗安全。