体外诊断试剂设计开发记录模板-02设计开发评审报告-策划阶段

体外诊断试剂设计开发记录模板-02设计开发评审报告-

策划阶段

覆盖内容涉及试剂设计开发的所有步骤，包括策划阶段、开发阶段、试验验证阶段和评审阶段。

一、试剂设计开发策划

1、项目简介

本试剂开发项目的目的是设计开发体外诊断试剂，主要用于检测患者的血清中的特定抗原水平。为了确保试剂的准确性和可靠性，将进行全面的数据分析，并进行必要的试验验证。

2、项目目标

•确定试剂的有效成分和参数；

•确定试剂的标准和质量控制程序；

•明确试剂的质量保证要求；

•确定试剂的制备和储存条件；

•确定试剂的偏差鉴定、相关指标鉴定、精度鉴定、稳定性鉴定和应用性鉴定；

•确定试剂的评价方法；

•确定项目的研发周期和阶段。

3、项目策划

3.1启动会议安排：

•确定项目发起、申请和实施的主体；

•确定项目的研发方向、原理及特征；

•确定项目的目标和任务；

•确定项目的组织形式、管理制度；

•确定项目的经费和技术支持；

•确定项目的研发流程、方法和步骤；

•讨论并确定项目的研发周期和研发阶段；

•确定项目的进展控制和报告机制。

3.2项目进度计划：

•计划一：策划阶段

•计划二：开发阶段

•计划三：试验验证阶段