陕西省药品GSP认证现场检查评定标准(零售)

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。

要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。

现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。

*5801、5802●一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式●二查药店现场经营的品种是否超越核定范围●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录●四查经营方式是否超越核定范围●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).●注意执业药师的注册是否到该企业。

●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。

连锁就是复印机，只有大小的区别。

5901（在所有检查完毕后才有结果）●一查是否有文件明确企业主要负责人●二查企业负责人对药事法规的熟知程度●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现6001＊、6002－6012●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现6101*质量管理制度的结构●一是制订制度的目的和原则●二是制订制度的依据●三是管理要求和职责权限●四是与管理相关的记录表式●五是必要的操作程序检查制度的内容●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性●三是否内容完整●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期●在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。

陕西省药品GSP认证检查员管理办法

附件2陕西省药品GSP认证检查员管理办法（试行)第一章总则第一条为做好药品GSP认证工作，加强对药品GSP认证检查员的管理,规范药品GSP认证行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局(以下简称国家局）《药品经营质量管理规范认证管理办法》等有关规定，结合本省实际,制定本办法。

第二条本办法所称的GSP认证检查员是指符合有关条件规定，并经国家局、省食品药品监督管理局（以下简称省局）或市食品药品监督管理局（以下简称市局）培训、考试合格后，列入省或市GSP检查员库中，从事药品GSP认证现场检查或跟踪检查的人员。

第三条省局负责全省批发企业药品GSP认证检查员的培训、考核、聘任和管理；各市局负责零售企业药品GSP认证检查员的培训、考核、聘任、选派和管理；省局药品认证中心（以下简称认证中心)负责全省批发企业药品GSP认证检查员的选派及日常管理。

第二章检查员的培训、考核和聘任第四条药品GSP认证检查员须具备下列条件:（一）能遵纪守法、品德优良、廉洁勤政、工作中无不良记录；（二）药学或相关专业硕士以上并在本系统内工作1年以上的；药学或相关专业本科以上并在本系统内工作3年以上的；具有大专学历或中级以上技术职称并在本系统内工作5年以上的；或从事药品流通监管工作的;（三）能够服从现场检查的工作安排，有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；（四）经国家、省、市食品药品监督管理局培训、考试合格，能熟练掌握并正确执行国家相关法律、法规、规章，熟悉实施药品GSP的有关规定；（五)身体健康，能胜任现场检查工作。

第五条药品GSP检查员应经过推荐、审核、培训并考试合格，公示后方能聘任，由聘任部门颁发《药品GSP检查员证》，聘任期5年。

第六条聘任的药品GSP检查员由人事部门负责建立检查员库。

药品认证部门负责检查员的使用和检查员库的日常管理。

药品GSP检查员个人信息发生变化时，应及时报告药品认证部门予以变更。

药品零售gsp认证检查评定标准

药品零售gsp认证检查评定标准药品零售GSP认证检查评定标准。

药品零售GSP认证是指对药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行认证评定。

GSP认证是药品零售企业必须通过的重要环节，也是保障药品质量和安全的重要手段。

GSP认证检查评定标准对药品零售企业的管理体系、人员素质、设施设备、药品储存、销售管理等方面进行了详细的规定和要求，下面将对药品零售GSP认证检查评定标准进行详细介绍。

一、管理体系。

1. 药品零售企业应建立健全的质量管理体系，明确责任部门和人员。

2. 药品零售企业应建立完善的药品采购、储存、销售、配送和售后服务等管理制度。

3. 药品零售企业应建立质量记录和档案，并定期进行审核和更新。

二、人员素质。

1. 药品零售企业应确保员工具有相关的药品知识和操作技能，定期进行培训和考核。

2. 药品零售企业应建立健全的员工健康档案和岗位培训记录。

三、设施设备。

1. 药品零售企业应符合国家药品GSP认证的相关要求，设施设备应具备良好的保洁、通风、防潮等条件。

2. 药品零售企业应定期对设施设备进行维护和检测，确保其正常运转和安全使用。

四、药品储存。

1. 药品零售企业应建立健全的药品储存管理制度，确保药品的储存环境和条件符合要求。

2. 药品零售企业应定期对库房和储存设施进行清洁和消毒，防止药品受到污染和变质。

五、销售管理。

1. 药品零售企业应建立健全的销售管理制度，确保药品销售的真实性和合法性。

2. 药品零售企业应加强对药品销售人员的管理和监督，防止出现违规销售行为。

六、售后服务。

1. 药品零售企业应建立健全的售后服务制度，确保消费者在购药后能够获得及时、有效的服务。

2. 药品零售企业应建立投诉处理机制，对消费者的投诉和意见进行认真处理和反馈。

以上就是药品零售GSP认证检查评定标准的相关内容，希望药品零售企业能够严格按照标准要求，加强管理，提高服务质量，确保药品质量和安全，为人民群众的健康保驾护航。

新版gsp认证现场检查评定标准

新版gsp认证现场检查评定标准新版GSP认证现场检查评定标准。

随着市场经济的不断发展，对药品生产企业的管理和质量要求也越来越高。

为了确保药品质量和安全，国家药品监督管理局制定了GSP认证现场检查评定标准，以规范药品生产企业的生产经营行为，提高药品质量。

首先，GSP认证现场检查评定标准要求药品生产企业必须具备合法的生产经营资质，包括药品生产许可证、药品经营许可证等相关资质。

同时，企业必须建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制标准、质量记录等，确保药品生产过程中的质量可控。

其次，GSP认证现场检查评定标准要求企业必须建立完善的药品生产设施和设备，确保生产环境符合卫生标准，生产设备齐全、运行正常。

同时，企业必须确保原辅材料的采购、储存、使用符合相关法规要求，保证药品生产过程中的原料质量可控。

另外，GSP认证现场检查评定标准还要求企业必须建立健全的药品生产工艺和质量控制流程，包括药品生产工艺流程、质量控制点、关键工艺参数等，确保药品生产过程中的质量可控。

同时，企业必须建立完善的药品质量追溯体系，能够对药品生产全过程进行追溯，确保药品质量可追溯。

最后，GSP认证现场检查评定标准还要求企业必须建立健全的药品质量管理体系，包括质量管理组织架构、质量管理人员、质量管理制度等，确保药品质量管理工作的有效开展。

同时，企业必须建立健全的药品不良反应监测和报告制度，能够及时监测和报告药品不良反应，保障药品使用安全。

总之，新版GSP认证现场检查评定标准对药品生产企业提出了更高的要求，要求企业在生产经营过程中严格遵守相关法规，建立健全的质量管理体系，确保药品质量和安全。

只有不断提高自身管理水平，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

陕西省药品GSP认证现场检查评定标准-零售(1)

附件2：
陕西省药品GSP认证现场检查评定标准
（药品零售企业）
2017年7月
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说明
一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》和国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》。

二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。

四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及药品经营企业计算机系统、药品收货与验收2个附录的内容，由条款、检查项目和评定细则组成。

五、本标准检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项
六、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

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七、认证检查结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

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gsp认证现场检查评定标准

gsp认证现场检查评定标准GSP认证现场检查评定标准。

一、概述。

GSP（Good Storage Practice）是指药品经营企业在药品经营过程中，对药品的储存、运输、销售等环节进行管理的一种规范。

GSP认证是对药品经营企业进行现场检查评定，以确定其是否符合GSP标准的一项重要工作。

本文将从GSP认证现场检查评定标准的角度进行详细介绍。

二、现场环境。

1.药品储存环境应符合相关规定，保持通风、防潮、防尘等条件，确保药品质量不受影响。

2.储存设施应符合要求，包括货架、储物柜、温湿度控制设备等，确保药品储存安全可靠。

3.现场应设置明确的药品分类、标识和管理制度，方便药品的查找和管理。

三、人员管理。

1.药品经营企业应建立健全的人员管理制度，包括员工培训、操作规程、岗位责任等，确保人员具备相关的GSP知识和技能。

2.现场人员应佩戴符合规定的工作服和帽子，保持个人卫生，避免对药品造成污染。

3.对进出药品的人员进行严格的身份核查和记录，确保药品流向的可追溯性。

四、药品管理。

1.对药品进行严格的进货验收和入库管理，确保药品来源合法、质量合格。

2.建立药品库存台账和有效期管理制度，定期进行库存清点和过期药品处理，避免出现过期药品流入市场。

3.对药品进行规范的包装、标识和存放，确保药品的完整性和可追溯性。

五、质量管理。

1.建立药品质量管理档案，包括进货验收记录、库存台账、温湿度记录等，方便对药品质量进行追溯。

2.对药品进行定期的质量抽检和自查，确保药品质量符合相关标准。

3.建立药品不良品投诉和召回制度，对不良品进行及时处理和通报，保障患者用药安全。

六、相关记录。

1.对GSP认证现场检查评定的相关记录应保存完整、清晰，包括现场照片、检查记录、整改措施等。

2.建立相关记录的归档管理制度，确保相关记录的安全性和可查阅性。

3.对现场检查评定的相关记录进行定期的复核和更新，确保记录的及时性和准确性。

七、总结。

GSP认证现场检查评定标准是药品经营企业进行GSP认证的重要依据，符合GSP标准对于保障药品质量和患者用药安全具有重要意义。

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容第一章：企业结构与管理1.1 企业组织机构：- 检查企业的组织结构是否清晰，并了解各部门之间的职责分工和协作关系。

1.2 职工素质与管理制度：- 检查企业员工的素质要求和培训记录，包括药品知识、操作技能和法律法规等方面。

- 检查企业是否建立了完善的管理制度，包括人事管理、培训管理、纪律管理等。

1.3 药品零售许可证及相关证书：- 检查企业的药品零售许可证、营业执照等证书的有效性和合规性，包括证书的复印件和原件。

1.4 突发事件应急预案：- 检查企业是否建立了突发事件应急预案，并进行模拟演练。

第二章：药品采购与验收管理2.1 采购管理制度：- 检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、采购流程和记录等。

2.2 采购合同与票据：- 检查企业的采购合同和票据，包括合同的签订、票据的收集和存档等。

2.3 药品验收与质量控制：- 检查企业的药品验收流程，包括验收标准、验收记录和质量控制等。

2.4 药品库存管理：- 检查企业的药品库存管理制度和实施情况，包括进货、出货、盘点和报损等。

第三章：药品储存与保管管理3.1 药品储存条件：- 检查企业的药品储存条件，包括温度、湿度、光线等方面的控制。

3.2 药品货架管理：- 检查企业的药品货架管理制度和实施情况，包括分类、标志和整理等。

3.3 药品灭菌与消毒：- 检查企业的药品灭菌与消毒管理制度和操作规范。

3.4 药品保质期管理：- 检查企业的药品保质期管理制度和实施情况，包括药品的过期检查和处理等。

第四章：药品销售与出库管理4.1 销售业务管理制度：- 检查企业的销售业务管理制度，包括销售流程、客户服务和售后管理等。

4.2 销售合同与票据管理：- 检查企业的销售合同和票据管理制度，包括合同的签订、票据的开具和存档等。

4.3 药品出库管理：- 检查企业的药品出库管理制度和实施情况，包括出库记录、审核和核对等。

陕西省药品GSP认证现场检查评定实用标准化(零售)

附件2：
省药品GSP认证现场检查评定标准
（药品零售企业）
2017年7月
说明
一、为规药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规》和国家总局《药品经营质量管理规现场检查指导原则》，制定《省药品GSP认证现场检查评定标准》。

二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规》情况进行全面检查。

三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。

四、本标准涵盖《药品经营质量管理规》及药品经营企业计算机系统、药品收货与验收2个附录的容，由条款、检查项目和评定细则组成。

五、本标准检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项
六、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

七、认证检查结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

八、监督检查结果判定：
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药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容实用标准文档文案大全药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查容药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。

要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规要求，一般项目允许有10%存在缺陷。

现场检查时，应对所列项目及其涵盖容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。

*5801、5802●一查《药品经营许可证》的经营围和经营方式●二查药店现场经营的品种是否超越核定围●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定围的药品购销记录●四查经营方式是否超越核定围●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照容是否相符●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).●注意执业药师的注册是否到该企业。

●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。

连锁就是复印机，只有大小的区别。

5901（在所有检查完毕后才有结果）●一查是否有文件明确企业主要负责人●二查企业负责人对药事法规的熟知程度●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现6001＊、6002－6012●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现6101*质量管理制度的结构●一是制订制度的目的和原则●二是制订制度的依据●三是管理要求和职责权限●四是与管理相关的记录表式●五是必要的操作程序检查制度的容●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性●三是否容完整●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期●在检查制度的容时注意：一是制度的完整性；二是制度容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。

陕西省药品经营企业GSP飞行检查方案

陕西省药品经营企业GSP飞行检查方案按照省局《2017年陕西省药品和化妆品流通监管工作方案》的要求，为了进一步加强药品流通市场秩序，省局决定对XXX企业进行飞行检查。

为了确保该项工作的顺利完成，现就有关情况安排如下：一、飞行检查的重点对全省范围内已通过新版GSP认证的药品批发企业、零售连锁企业及零售企业的飞行检查，零售重点检查以下内容：是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据；是否从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；是否向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；是否伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）是否相互对应；是否存在药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；是否将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；是否在核准地址以外的场所储存药品；是否按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测及核实冷链设施设备验证数据的真实性；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；药品批发企业向药品零售企业、诊所销售药品是否做到开具销售发票和随货同行。

二、职责与分工省局药化市场处负责起草药品批发企业GSP执行情况飞行检查方案，成立飞行检查组；各市（区）局负责制定辖区内药品零售连锁企业、零售企业的GSP飞行检查方案。

检查组人员：被检查企业：飞行检查实行“双随机”抽取企业、事先不告知被检查单位的方式进行。

三、检查情况处理1检查按照《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品经营企业》中的监督检查结果判定，分为符合药品经营质量管理规范，违反药品经营质量管理规范、限期整改和严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》三种形式。

《陕西省药品经营质量管理规范认证.doc

第二条省食品药品监督管理局负责全省药品GSP认证的组织实施和监督管理工作，按照《药品经营质量管理规范》和本办法的规定制订认证管理制度和工作程序，负责建立相应的检查员库。
第三条省食品药品监督管理局设置的药品GSP认证机构负责组织辖区内药品批发企业的药品GSP认证现场检查、技术审查等工作，负责对各级药品GSP认证机构（或认证管理办公室，下同）进行技术指导。
第十五条申请企业必须在收到书面通知后10个工作日内一次性按通知要求完成资料补正。逾期未补正的，药品GSP认证机构应当做出终止认证的意见，并连同认证申报资料转交发证食品药品监督管理部门审批。资料审核工作应当在5个工作日内完成。
第十六条申报资料符合要求的，进入现场检查安排阶段；不符合要求的，出具终止认证意见，连同认证申报资料转交发证食品药品监督管理部门审批。
第二章认证管理
第一节申请与受理
第六条新开办药品经营企业应当在取得《药品经营许可证》和《营业执照》30日内申请认证。
已持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业应当在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满前3个月申请认证。
药品经营企业在申请认证前12个月内，企业应无因违规经营造成的经销假劣药品问题（以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。
（九）企业仓储、验收养护等设施、设备情况表;
（十）企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例;
（十一）企业合并认证的所属药品经营单位情况表;
（十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。
第九条药品经营企业将认证申请书及资料报所在地食品药品监督管理部门进行初审。
第十条药品经营企业经所在地食品药品监督管理部门初审后向发证食品药品监督管理部门申请药品GSP认证。
《陕西省药品经营质量管理规范认证

GSP认证检查评判标准

药品零售企业GSP认证检查评定标准1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。

2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10％通过GSP认证010-30％限期3个月整改后追踪检查≤2≤10％≤2＞10％不通过GSP认证＞20＞30％药品零售企业GSP认证检查评定标准条款检查内容检查情况结论*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。

5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。

6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。

6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。

6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品储存条件的检查在药品零售企业GSP认证现场检查中，储存条件是非常重要的一项检查内容。

以下是具体的检查项目：一查药品储存区域是否干净整洁、通风良好、温度适宜、湿度适宜、光线适宜，是否有异味等二查药品储存区域是否符合药品储存要求，是否有分类标识，是否有药品保质期的管理三查药品储存区域是否有防火、防盗措施，是否有药品储存记录在检查药品储存条件时，应注意药品的分类储存和保质期的管理，确保药品的质量和安全。

和业务范围，了解其质量管理体系和质量控制措施，检查企业是否有符合要求的质量管理手册和标准操作程序文件。

二要检查企业的药品采购、验收、储存、销售等环节是否符合相关法律法规和质量管理要求，检查药品的购销、养护和保管是否规范，查看企业的药品库存情况。

三要检查企业的人员配备是否符合要求，包括质量管理、验收、养护、计量等工作的人员和营业员，查看他们的技术职称证书和实际管理能力，以及是否接受了规定的培训和健康检查。

四要检查企业的质量管理和验收工作岗位人员是否具备审核处方的能力，以及是否有明确的继续教育规定和落实。

五要检查企业是否建立了健康档案，对新上岗的职工是否进行了健康检查，是否有患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员在直接接触药品的岗位上工作。

六要根据被检查企业的规模和业务范围，综合检查其质量管理体系和质量控制措施，确保企业的药品销售和管理符合相关法律法规和质量管理要求。

二、查工商间购进药品的合同，确认购销品种是否明确规定了法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否约定了所购销药品需附产品合格证的条款；是否明确规定了药品包装符合有关规定和运输要求的条款。

三、查商商间购进的药品合同，确认购销药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款；是否明确规定了所有购销药品需附产品合格证的条款要求；是否设定了合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款。

进口药品应提供符合规定的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；___规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

大药房处方审核调配核对操作规程

大药房处方审核、调配、核对操作规程
1、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。

2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准（药品零售企业）》。

》
3、适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。

4、责任者：处方审核、调配、核对相关人员。

5、内容：
5.1 营业员在接待顾客时，遇到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予处方审核人员，处方审核人员应为门店执业药师（或药师），处方审核人员对处方进行审方。

5.2 处方审核人员，认真对处方所列药品进行审核，查看是否存在配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生更正或者重新签字确认，方可调配，无以上情况，处方审核人员在处方上签名或盖章后，将处方交予调配人员进行调配。

5.3 调配人员，门店在岗人员，对处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所列品种。

5.4 处方调配完成后，经核对人员核对无误后，将药品交予顾客，调配人员、复核人员均须在处方上签字或盖章。