MQA0022-01 质量统计管理规程

1. 制订/日期
质保部（QA）/管理员2. 审核/日期
质保部（QA）/部长3. 批准/日期
质量副总经理
分发部门：质保部（QA）
修订历史：
版本号修订日期修订概述
01 2020.06.12 首次制订
1.0 目的
本文件规定了公司原辅料（原料、工业辅料）、中间体、成品质量状况的统计要求，实时监控原辅料、中间体、成品的质量，保证药品生产质量安全、有效。

2.0 范围
本规程适用于原辅料（原料、工业辅料）、中间体及成品的质量数据的统计。

3.0 职责
3.1 本文件由质保部（QA）负责起草，质保部(QA)部长负责审核，质量副总经理批准；
3.2 质保部物料监督员及现场监督员负责统计。

4.0 参考文件
《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。

5.0 定义
5.1 原料：用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。

5.2工业辅料：除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用，本身不参加与化学或生物学反应的物
料（如助滤剂、活性炭）。

5.3中间体：原料药工艺步骤中产生的或购买的，必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一
种物质。

5.4 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

6.0 规程
6.1 质保部物料监督员负责原辅料质量的统计，包括纯化水系统数据；现场监督员负责中间体、成品质
量的统计，包括空调系统数据。

6.2质量统计的计算依据按统一规定执行，每期报告应保持内容的连续性、及时性，做到表格统一、数
据准确、字迹清楚。

质量统计报告应同时附上质量小结，包括文字说明的原因分析、图表、趋势分析等。

6.3 质量统计报告包括一些必要的说明及原因分析，包括偏差项目、不合格项目的形成原因等内容。

6.4 对不合格品的统计，不论何时生产的产品，以发现质量问题的月份为准。

6.5 对跨月份的在线产品、在线检品，如合适，以完成月份为准。

6.6 每月15日前呈报上一个月的质量统计月报。

6.7 如在统计过程中发现有不良趋势，应及时进行调查。