医疗器械行业发展报告

行业发展趋势
标准化趋势融合
行业平台职能转化
行业面临洗牌
注重用户体验
由于新冠疫情对经济的巨大 冲击，各行各业都面临资源重 新洗牌，因此医疗器械行业也 进入洗牌期。下游企业缺乏核 心技术。投资融资主要集中于 行业主流企业，对中小企业面 临巨大挑战。
医疗器械行业标准化与定制化界限 被打破，未来趋于融合。标准化加微 定制的产品战略，有效平衡企业操作 层面与消费者需求层面的矛盾让消费 者既拥有足够的确定性，也有足够的 弹性。
老龄人口占比提升
截至2020年底，全国65岁以上老年人口wk.baidu.com达到16,658万人 ，占总人口的11.9%，2018年末，中国65周岁及以上人口 仅有13,755万人，占总人口的10.1%。中国人口老龄化持 续加深，在市场上形成两方面的刚性需求:①老年人的日常 养老护理需求；②老年患病人口在常规医院治疗后的持续 性康复治疗需求。家用医疗器械以保健、调理、康复为主 要功能，广受消费者青睐，由此迎来行业发展契机。
03
行业现状分析
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现状分析
2015-2020年，中国医疗器械行业投资案例数先增长后下降。2019年是中国医疗器械 行业投资大爆发的一年，投资案例数、投资金额双双达到历年峰值，披露投资案例 361起，同比增长31.75%；2018年，随着投资市场逐渐趋于理性，投资案例数稍有 下降，为359起；受整体经济环境的影响，2021年中国医疗器械行业投资大幅度下滑， 披露投资案例数仅有167起，同比下降53.48%。
中国居民医疗保健意识不断增强
越来越多居民主动进行疾病的检测和防治，是家用医疗器械需 求增长的主要原因之一。中国卫生信息与医疗健康大数据协会 2018年发布的《中国家庭健康大数据报告》指出，约93%被 访者认为，每个人都是家庭的一部分，每个家庭成员的自我健 康行为和意识会相互影响，因此以家庭为单位进行健康管理更 为重要；同时，约93%被访者认可“积极的健康管理方案”， 愿意主动进行疾病的预防与检测。家庭健康管理意识的提升， 积极预防的健康管理理念深入人心，拉动了中国居民对家用医 疗器械的需求，成为家用医疗器械行业发展的主要推动力。
02
驱动因素
2015年，国务院正式印发《中国制造2025》
其中高端医疗装备作为“中国制造2025”重点推进的十大重 点领域之一。2017年，科技部、卫计委等《“十三五”卫生 与健康科技创新专项规划》提出加强创新医疗器械研发，推 动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本。 2018年，国务院文件中明确提出要“推进医疗器械国产化， 促进创新产品应用推广”。在医疗器械采购方面，国家卫健 委提出要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产 医疗设备。
0 4 《关于深化审评审批制度改革鼓
励药品医疗器械创新的意见》
完善药品医疗器械审批审评制度 的体系和帮助创新型医疗器械企 业精简审批审评程序，鼓励企业 自主创新研发新型医疗器械。
社会环境
根据药智网统计口径，国内医疗器械企业主要集中在珠三角、长三角以及环渤海三个 地区，截至2019年4月，全国共有医疗器械类企业约1.88万家，其中企业数量排名 前三省市分别为广东省、江苏省和北京市，拥有医疗器械企业数量分别为3743家、 2558家和1852家。
现状分析
IVD领域为全球销售额最高的细分行业 从医疗器械行业各细分市场来看，IVD是医疗器械行业 销售额最高的细分行业，2017年该领域实现销售额526 亿美元；其次为心血管行业，实现销售额469亿美元； 影像类器械实现销售额395亿美元，排名第三位。
01
我国医疗器械龙头企业初具规模，但相比国际 龙头发展空间巨大 我国医疗器械上市TOP10企业2018年共计营收 462.62亿元，远小于美敦力1家企业2017年营收 （297亿美元）。总体来说，我国头部企业相比国际 龙头存在较大差距，未来发展空间巨大。
现状分析
在全球范围内，欧美日等发达国家和地区的家用医疗器械行业起步时间早，产品技术 水平和质量较高，市场规模大，增长稳定。中国家用医疗器械行业紧随发达国家步伐， 在国民健康保健意识提升，健康消费需求持续增长等因素的促进下，市场规模呈稳步 增长之势。2014年，中国家用医疗器械市场规模为337.4亿元人民币，到2018年，中 国家用医疗市场规模已达到724.0亿元人民币，年复合增长率高达21.1％。未来五年， 由于中国家用医疗器械行业处于发展初期，仍有较大发展空间，市场规模将保持高速 增长，但增速逐渐放缓，预计2023年市场规模将达到1,321.2亿元人民币。
02
行业发展环境
政策环境 经济环境 社会环境
行业政策1
三大 政策
《创新医疗器械特别审查程序》 提出加快医疗器械转型升级、提升我国医药产业核心竞争力、促进医药产业扶持健康 发展
《关于促进医药产业健康发展的指导意见》 提出加快医疗器械转型升级、提升我国医药产业核心竞争力、促进医药产业扶持健康 发展、
开拓非医疗营销渠道
中国家用医疗器械行业发展至今，其销售渠道仍以传统 层级结构组织及单一医疗销售渠道为主，限制家用医疗 器械行业发展。未来，家用医疗器械企业优化营销渠道 及营销策略将成为行业发展的必经之路。
我国医疗器械市场突破5000亿元，增速远超 全球水平
随着国民可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗 需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升，我国对 医疗器械需求将持续增加。同时，在政策端，鼓励医 疗器械创新和技术升级，为国产创新医疗器械开辟了 绿色通道，推动进口替代，有望在多个领域打破国外 产品的垄断局面。总体来说，需求端和政策端共同推 动国内医疗器械市场快速发展。
中国国民的慢性病发病人数增长
城市慢性病死亡案例占总死亡数的比例高达85.3%。在慢性 病预防领域，家用医疗器械，如血糖仪、电子血压计等仪器 ，能通过实时监测，及时发现身体病变并采取有效治疗，起 到关键作用；慢性病的治疗，则需要在医院治疗前后，通过 家用医疗器械如呼吸机、家用雾化器等，进行持续性的康复 治疗。慢性病患病率的增长为家用医疗器械的发展带来刚性 需求，推动家用医疗器械行业的发展。
现状分析
与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但受益于庞大的国内需求，多年来始 终呈现高位增长。特别是随着近年来全国居民人均可支配收入的增加、人口老龄化带 来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升，我国对医疗器械需求持续增加， 目前是全球第二大医疗器械市场，市场增速高于全球市场规模增速。我国药品和医疗 器械人均消费额的比例仅为1:0.35，远低于1:0.7的全球平均水平，更低于发达国家 1:0.98的水平，相比全球平均水平也还有一倍的差距，我国医疗器械市场发展空间极 为广阔。
医疗器械行业发展报告
目录
CONTENTS
PART.ONE
01 行业综述
PART.TWO
02 行业发展环境
PART.THREE
03 行业现状分析
PART.FOUR
04 前景趋势分析
01
行业综述
行业定义 行业发展历程 行业产业链
行业定义
医疗器械指单独或组合应用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，通过直 接或者间接性地配合其他医药产品，对人体体表及体内产生药理学、免疫学或者代谢 作用，主要用于医疗诊断、监护和治疗。医疗器械产品种类繁多，功能差异性大，根 据终端客户和使用场景不同，分为医用医疗器械和家用医疗器械两类。家用医疗器械 主要指在医院外使用，以检测、治疗、保健及康复为目的的医疗器械，是结合医学、 计算机、物理等多门学科的高科技产物，相较医疗机构用医疗器械，具有安全可靠、 操作简单、体积小巧、携带方便等特点。常用的家用医疗器械包括:电子血糖仪、电 子血压计、家用呼吸器、家用制氧机、家用雾化器及各种理疗、康复仪器设备等。
遴选优秀国产医疗器械，扶持和淘汰并进
优秀国产医疗设备遴选为我国医疗器械行业注入了新动力，不仅能够促进国产设备质量的提升， 缓解“看病贵、看病难”问题，还有望打破跨国公司垄断高端器械市场的格局，为基层医疗奠定 必要的条件以及指明方向，从而加速推动国产医械在基层医疗市场的发展。
05
行业前景趋势
行业前景 行业竞争格局 行业标杆企业
0 2
《中国制造2025》
提高医疗器械的创新能力和产业 化水平，重点发展影像设备、医 疗机器人等高性能诊疗设备，全 降解血管支架等高值医用耗材,可 穿戴和远程诊疗等移动医疗产品。
0 3 十三五“深化医药卫生体制改革
规划”
通过市场倒逼和产业政策引导,推 动企业提高创新和研发能力,提高 产业集中度,实现药品医疗器械质 量达到或接近国际先进水平。
行业发展趋势
“人工智能＋”家用医疗器械成为主流
“人工智能+”协助远程诊断:人工智能算法系统在 远程诊断中起到至关重要的作用，在国家政策支持 与资本云集的背景下，人工智能赋能家用医疗器械， 建立远程医疗服务平台，成为未来家用医疗器械发 展的重要趋势。
提高产品集成度，优化用户体验
家用医疗器械是立足于家庭使用场景，围绕个体用户需 求所开发的功能系统，因此，家用医疗器械企业不仅需 要在产品质量及功能方面不断升级，还需要对用户体验 进行持续优化。目前，市场上多数家用医疗器械产品功 能较为单一，例如电子血糖仪，电子血压计等产品，仅 具备单一功能，无法同时间满足消费者的多重需要。
《医疗器械网络营销监督管理办法》 明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人,其销售条件当符合《医 疗器核监督管理条例》和该办法的要求;同时规定,网络交易服务第兰方平合提供者应当 审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店
行业政策2
0 1
《医疗器械生产篮督管理办法》
规定了医疗器械的生产许可与备 案管理、委托生产管理生产质量 管理、管理监香及法律责在等， 从生产流程确保了家用医疗器械 的质量。
经济环境
我国高端医疗影像设备基本被外资垄断，美国通用电气、德国西门子和荷兰飞利浦占据 前三位，这三家公司也被称为GPS。GPS在我国CT设备市场份额超过80%，MRI设备超 过85%，血管造影机DSA超过90%，超声影像超过70%，核医学超过94%，具有明显优 势。但近些年，我国在影像的中低端市场，已经逐渐冲破垄断。在高端市场，随着关键 技术的不断突破，涌现出联影、迈瑞等优秀的本土影像企业。
医疗器械行业大数据应用使得 实际操作和施工赋能方式深入介 入，使得平台从简单的流量供给 入口转变为工具供给、技术供给 、工人供给的模式。
中国消费升级倒逼医疗器械行业提 高服务质量，用户需求从获取公司信 息并与公司对接畅通转变为更加注重 体验注重实际的效果，满足用户需求 ，提供个性化定制服务，成为医疗器 械行业新的发展方向.
04
痛点及发展建议
行业痛点 行业发展建议
行业发展建议
发展建议1 发展建议2 发展建议3
推广渠道单一
家用医疗器械主要依靠线下第三方推广，由于该推广方式渠道单一、形式落后，成为制约家用医 疗器械发展的主要因素。
政府监管不力，行业乱象丛生
政府对家用医疗器械行业缺乏有力监管，行业乱象丛生，产品质量不稳定，导致整体行业口碑不 佳。家用医疗器械行业的监管主要由国家药品监督管理局负责执行，然而，根据对行业内有八年 以上家用医疗器械销售经验的专家访谈得知，由于目前家用医疗器械行业覆盖范围广阔，业态较 为冗杂，管理难度较大，国家药品监督管理局对市场仍然缺乏有力监管。
从上市企业营收区域分布情况来看，2018年，58家医疗器械上市企业（包括A股和港 股）实现营收1136.8亿元，其中广东省17家上市企业实现营收344.85亿元，占 30.3%，山东省4家上市企业实现营收236.39亿元，占比为20.8%。
社会环境
中国国民可支配收入不断增加，健康消费支出也稳定提升，家用医疗器械的消费作为健 康消费的一部分，迎来增长契机。数据显示，中国城镇居民人均医疗保健支出近五年持 续稳定提升，由2014年1,306亿元人民币增长至2018年的2,046亿元人民币；中国农村 居民人均医疗保健支出同样稳定增长，从2014年754亿元人民币增长至2018年的1,194 亿元人民币。中国国民医疗保健支付水平的不断提高，为家用医疗器械的销量增长铺垫 经济基础，未来家用医疗器械销量增长潜力巨大。