执业药师药事管理方案与法规速记口诀

执业药师药事管理与法例的速记口诀（连忙珍藏）
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互联网药品交易
1.向个人花费者供应交易服务公司的条件：零售连锁信息服务资格，交易安全品种管理制度，保留交易咨询
记录能力，配送系统交易服务功能，器材专人执业药师咨询。

2.审批主体：生经医之间国家局批，生经批以外省局，连锁零售向个人省局。

药品流通
1.销售凭据：共有药品名称、生产厂商、批号、数目、价钱；
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2.药品生产公司、批发公司多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、赞同文号、供货
单位、购进日期
药品经营管理
1.色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合
格红。

2.零售质量管理制度：一报告二审查；二保障三药品；四质量六环节。

注：报告：不良反响报告；审查：首
营公司和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量
责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药
品、特别管理药品、中药饮片；环节：购进、查收、储
藏、陈设、保养、销售。

3.注销《药品经营允许证》情况：期满未换证、封
闭证无效、事项不可以施、撤除允许证。

4.经营类型：处方或非处方药、乙类非处方药。

5.《药品经营允许证管理方法》合用于《药品经营
允许证》的发证、换证、改正、监察管理，即“发换变监”。

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上线押题密卷 .6. 药品经营范围包含：麻精毒生物生化，中
药材饮片成药，化原抗生原制剂
召回管理
1.严重危害一级召，临时逆害二级召，无害他因三
级召。

2.通知一二三级召回 123 ，报告一二三级召回
137。

药品生产管理
1.批的区分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原
料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固
体系剂：成型前或分装前同一台混淆设备；液体系剂；灌
装（封前最后混淆液体；即“大小注配液罐药液，粉针原
料冻干冻设，液体灌装混淆药液，固半固体成型混设”）
2. 生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录
3. 质量管理文件：审批质标稳固观察查验记录
药品注册管理
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1.药品注册申请的种类及界定
新药申请：不曾在中国境内上市，上市后改变剂型用
药门路增添新适应症、已有标准的生物制品。

仿造药申
请：已有标准的药品。

入口药品申请：改变、增添、撤消
原赞同事项或内容再注册申请：赞同证明文件有效期满
2.四期临床试验 :
Ⅰ 期药理安全初评，察看人的耐受程度和药代动力
学
Ⅱ期治疗作用初评，初步评论药物对患者的治疗作用
和安全性
Ⅲ期治疗作用确证，进一步考证药物治疗作用和安全
性
Ⅳ期上市应用研究，观察疗效和不良反响
3.药品赞同文号证书的格式
赞同文号：国药准字 H （Z、 S、 J） +4 位年号 +4 位次序号新药证书：国药证字 H （Z、 S） +4 位年号 +4 位次序号入口药品注册证： H （ Z、S）+4 位年号 +4 位次序号医药产品注册证： H （ Z、S）C+4 位年号 +4 位次序号
注： H 代表化学药品、Z 代表中药、 S 代表生物制品、 J 代表入口药品分包装，前面加B 代表境内分包装
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不良反响报告和监测
1.入口新药监测 5 年报全部，每年报一次；入口新
药监测 5 年满报从头，每年报一次。

2.职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处；
省局省监中管辖内；国中管国报建信网，传教第一版研究
沟通；卫生管医院联药监。

3.生经公司报不良反响，新和严重十五日内报，集
体死亡立刻报，其余 3 日内报。

4.严重不良反响：死亡三致危及生命，明显永远损
害住院延伸
处方与非处方药管理
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1.内容：前证、正文 ( 名称、剂型、规格数目、用法
用量 ) 、后证 ( 医药师署名或盖印、金额 )
2.书写规则：书写完好同病历，涂改署名签日期，
书写规范空斜线，实足年纪限一人，重生婴儿日月龄，成
药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超署名，临床
诊断应注明，医师署名章存案。

3.保留年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。

4.颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。

5. 效期用量：处方当天有效延不超出三，急 3 普 7 老特慢量延伸
6. 限制外配：麻精毒儿不外配，外配保留2 年。

7.麻精处方用量：门诊一般患者麻精，注射一般控缓
释一次三七；门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射一般控缓释
三七十五；住院患者麻精一，皆为一；门诊住院患者，精二
不超七。

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8.四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对
临床诊断，方对科名年纪，忌对形状法量。

9.处方用药适应性审查：皮试结果药诊符合剂途合
理，配伍禁忌重复给药剂量用法。

10.执业药师或药师对处方：审查署名分配处方，不得改正代用，拒调禁忌超量。

11.非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标记，即“红甲绿乙企标”
12.处方药和非处方药管理：依据品种、规格、适应症、剂量、给药门路不一样，甲乙类非处方药管理：依据药品安全性。

13.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批能够在大众流传媒介进行广告。

基本药物管理
1.不可以归入基本药物目录：濒危野生药材滋补
滥用，非临床首选暂停产禁用，违犯法律规定不符伦理。

不可以归入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾，
果类动物血液蛋白。

2.调出基本药物目录情况：标准撤消批件撤消，严重反响更优代替。

执业药师管理
1.报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年，博士直接。

2.申请注册条件：有证守纪守道德，身体健康单位查核赞同。

3.注销注册情况：无证受罚死亡失散，身体欠佳不宜从事业务。

4.执业药师职责：守纪护法报告，质量看管办理，处方审查监察，用药咨询指导，药物监测评论。

疫苗管理
1.一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增添，县府卫管应急集体接种。

2.二类疫苗自费自发受种。

3.疫苗生产公司和批发公司，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发公司，零售公司不经营。

毒药管理
处方子量不超出 2 日极量，处方 1 次有效，批生产记录保留 5 年。

麻精药品管理
1.麻精一印鉴卡：市级卫生行政部赞同发放，报省卫生部存案，抄送市级药局、公安机关。

2.印鉴卡申请条件：有诊断科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全储存设备和管理
制度。

3.印鉴卡有效期： 3 年 3 个月
4.专用账册： 5 年，效期满后
5.麻醉药品和精神药品批发公司比较：
“麻醉和第一类精神药，全国批和地区批两级；全
国批国药监批资格，从定点生产公司购置；主要供应各省
地区批，供资格医院省药监批；地区批省药监批资格，从
全国批购置，从定点生产公司购置需省药监批；主要供省
内资格医院，供跨省医院需国药监批，地区批调剂需省药
监备”
6.邮寄证明和运输证明均由省药监出具
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7.医院急需麻精一急救病人的借用状况报市级药监
和卫生部存案。

8.县级药监监察销毁麻精药品
9.第二类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级
药监批，医师处方保留 2 年，禁未成年超量无方
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10.麻精一运输证明有效期：一年
生产、销售假药、劣药
1.情况的认定：
假药足重害健康，迫害特别血疫孕，对象危重孕婴
儿，注急处方伪证号；假劣药重害健康，小伤以上轻中
残，一般严重功能障，其余严重害健康；假药特重害健
康，十人小伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能
障；劣药结果特重同假药特重害但加死亡。

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2.共犯论处：钱票证、物运存、技原辅、广宣传。

3.假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘
役，假药劣药严重危害三年至十年；，假药死特重需十年
以上无期死，劣药结果特重十年以上或无期。

4.假劣药未组成相应犯法：五到二十万二年以下或
拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，
二百万以上十五年或无期5. 假劣药罚金：销售金额
50%~2倍罚金
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药品管理
1.假劣药界定：假药：成分不符假冒药品，原料未
经赞同污染变质，功能高出范围严禁使用；劣药：含量效
期批号不符，直接接触药品的包装资料容器未经赞同，擅
自增添香蕉（矫）肤（腐）色辅料，其余标准不符。

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2.2.5 倍罚款：无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品，1~3 倍罚款：生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件（2-10 万）5000~2 万罚款：未实行规范，1~3 万罚款：非法获得证件， 5 年不受理。

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