胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)技术要求贝尔生物

胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中胃蛋白酶原I(PGI)与胃蛋白酶原II(PGII)的含量。

1.1 包装规格
10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒
1.2 主要组成成分
试剂盒由相应人份检测卡组成。

2.1 物理性状
2.1.1 外观
试剂盒各组分齐全、完整；包装袋应密封性好无破损；标签清晰；材料附着牢固，条宽应适应于卡壳且装配紧密。

2.1.2 膜条宽度
膜条宽度应不低于2.5mm。

2.1.3 液体移行速度
移行速度应不低于10mm/min。

2.2 空白限
PGI应不大于5.0ng/ml，PGII应不大于1.0ng/ml。

2.3 分析特异性
用浓度为50pmol/L胃泌素17、30mg/dL的胆红素、1000mg/dL的甘油三酯分析特异性参考品进行测定，PGI均应不大于5ng/ml，PGII均应不大于1ng/ml。

2.4 批内精密度
2.4.1用高低浓度的胃蛋白酶原I(PGI)精密度参考品重复检测10次，PGI测定结果变异系数（CV）均应不大于15%。

2.4.2用高低浓度的胃蛋白酶原II(PGII)精密度参考品重复检测10次，PGII测定结果变异系数（CV）均应不大于15%。

2.5 准确度
2.5.1 将200.0ng/ml胃蛋白酶原I(PGI)标准溶液加入到正常人血清中，按照体积比1:9混合，对混合后样本进行检测，回收率应在85%～115%范围内。

2.5.2 将100.0ng/ml胃蛋白酶原II(PGII)标准溶液加入到正常人血清中，按照体积比1:9混合，对混合后样本进行检测，回收率应在85%～115%范围内。

2.6 线性
2.6.1 PGI线性范围为[10.0,200.0]ng/ml，线性回归相关系数r应≥0.99。

2.6.2 PGII线性范围为[1.0,100.0]ng/ml，线性回归相关系数r应≥0.99。

2.7 批间精密度
2.7.1 用3个批号试剂盒对高低浓度的胃蛋白酶原I(PGI)参考品各重复检测10次，则3个批号试剂盒PGI测定结果批间变异系数（CV）均应不大于15%。

2.7.2 用3个批号试剂盒对高低浓度的胃蛋白酶原II(PGII)参考品各重复检测10次，则3个批号试剂盒PGII测定结果批间变异系数（CV）均应不大于15%。

2.8 稳定性
效期稳定性：2～30℃条件下放置有效期18个月后一个月内，检测产品空白限、分析特异性、重复性、准确度、线性指标，检测结果均应符合2.2～2.6的要求。

2.9 校准信息溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准信息溯源至公司工作校准品。